JP2022041059A - 検量線の表示方法および分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】検量線の確認と、検量線を用いた精度管理結果の確認作業を効率的に行うことが可能な検量線の表示方法および分析装置を提供する。【解決手段】本発明の検量線の表示方法は、既知濃度の成分を含む、検量線を作成するための標準試料を測定し、得られた測定結果と前記標準試料に含まれる成分の既知濃度とに基づいて承認前の検量線９１を作成することと、既知濃度の成分を含む精度管理試料を測定し、得られた測定結果を、前記承認前の検量線９１を用いて濃度換算することで、前記精度管理試料に含まれる成分濃度に関する精度管理結果８８を取得することと、前記承認前の検量線９１と前記精度管理結果８８とを含む画面８０１を表示することと、を含む。【選択図】図１４

Description

本発明は、検量線の表示方法および分析装置に関する。

臨床検査の分野において、血漿、血清、又は尿等の検体に含まれる特定の物質の濃度等を測定する検体分析装置が知られている。このような検体分析装置では、検体の特性を表すデータを濃度に換算するために検量線が用いられる。例えば血液の凝固能を分析する血液凝固分析装置は、検体である血漿の凝固特性をあらわす凝固時間を測定し、凝固時間を検量線に適用することで検体に含まれるフィブリノゲンや凝固因子等の濃度を算出する。

特許文献１には、既知濃度の成分を含む標準試料を測定し、測定値と既知濃度値との関係に基づいて検量線を作成することが可能な自動分析装置が開示されている。特許文献１の自動分析装置は、患者検体および精度管理試料を測定し、検量線を用いて濃度データを算出することができる。特許文献１の自動分析装置は、精度管理試料を測定して得られる濃度データを時系列にプロットした精度管理画面を表示することができる。オペレータは、精度管理試料を測定して得られた濃度データを、精度管理画面に表示された平均値およびＳＤの値と比較することで、自動分析装置が精度良く分析できているかを確認することができる。

国際公開ＷＯ２０１６／１４００１７

標準試料の測定結果に基づいて作成した検量線を検体の測定に使用するためには、検量線の有効性を確認し、検体の測定に使用可能な検量線として承認する必要がある。検量線の有効性を確認する場合、オペレータは、検量線の直線性と、測定した標準試料の測定結果を確認する。さらに、検量線により濃度換算が適正に行われているかを確認するために、試験的に精度管理試料を測定し、測定結果を検量線に適用して得られた濃度値を精度管理試料の表示値と比べることで検量線が適正な分析結果を出しているかを確認することがある。精度管理試料の濃度値が適正であることが確認できたら、オペレータは検量線を承認する。

しかしながら、特許文献１を含む従来の自動分析装置は、検量線を表示する画面と精度管理結果を表示する画面が別個に構成されていたため、検量線を確認する作業と、精度管理試料の分析結果を確認する作業を行うために、二つの画面を行き来しなければならなかった。

本発明は、上述の事情に鑑みて為された発明であり、その目的は、検量線の確認と、検量線を用いた精度管理結果の確認作業を効率的に行うことが可能な検量線の表示方法および分析装置を提供することである。

本発明者は、種々検討した結果、上記目的は、以下の本発明により達成されることを見出した。

本発明の一態様に係る検量線の表示方法は、既知濃度の成分を含む、検量線を作成するための標準試料を測定し、得られた測定結果と前記標準試料に含まれる成分の既知濃度とに基づいて承認前の検量線を作成し、既知濃度の成分を含む精度管理試料を測定し、得られた測定結果を、前記承認前の検量線を用いて濃度換算することで、前記精度管理試料に含まれる成分濃度に関する精度管理結果を取得し、前記承認前の検量線と、前記承認前の検量線に基づいて得られた前記精度管理結果とを含む画面を表示する、ことを含む。

この態様によれば、承認前の検量線と精度管理結果とが同一の画面内に含まれているため、精度管理結果に基づいて承認前の検量線の有効性を確認するためにオペレータによる画面の切り替え作業は不要である。その結果、検量線の有効性を確認する作業を容易化かつ効率化することが可能となる。

別の態様において、画面は、検量線を承認する操作を受け付けるためのボタンを含む。この態様によれば、検量線の有効性を確認したうえで、画面を切り替えることなく検量線を承認することができる。

別の態様において、検量線を承認する操作を受け付けると、画面に表示された承認前の検量線を、検体の測定に使用する検量線として登録する。この態様によれば、承認された検量線を用いて検体の測定が可能になる。

別の態様において、画面は、承認前の検量線の属性情報をさらに含む。この態様によれば、画面を切り替えることなく、検量線の属性情報を確認したうえで検量線の有効性を確認することができる。

別の態様において、精度管理結果と属性情報は、オペレータの操作に応じて切替可能に表示される。この態様によれば、画面に表示される個々の情報の表示面積を大きくしながら、検量線の確認に有用な情報を一つの画面で提供することができる。

別の態様において、画面は、精度管理結果に対する上限値および下限値を含む。この態様によれば、精度管理結果が許容範囲内にあるかどうかを容易に確認することができる。

別の態様において、画面は、精度管理結果のターゲット値を含む。この態様によれば、精度管理結果がターゲット値に対してどれだか乖離しているかを容易に確認することができる。

別の態様において、画面は、精度管理結果に加えて、過去に得られた複数の精度管理結果の時系列表示を含む。この態様によれば、承認前の検量線を用いて得られた精度管理結果が、過去の検量線を用いて得られた検量線を用いて得られた精度管理結果のトレンドに対して連続性があるかどうかを容易に確認することができる。

別の態様において、画面は、承認前の検量線のグラフと、グラフ上にプロットされた精度管理結果とを含む。この態様によれば、承認前の検量線を用いて得られた精度管理結果をグラフ上で確認できるため、検量線の有効性を確認するための情報を一か所に集約することができる。

本発明によれば、検量線の確認と、検量線を用いた精度管理結果の確認作業を容易化かつ効率化することが可能となる。

本発明の実施形態に係る検体分析装置の外観構成を模式的に示す斜視図である。 測定部及び搬送部の構成を模式的に示す上面図である。 検出部の構成を模式的に示す断面図である。 測定部の構成を示すブロック図である。 検体分析装置の構成を簡略化して示すブロック図である。 凝固曲線の一例を示す図である。 検量線の一例を示す図である。 検体分析装置の動作フローを示すフローチャートである。 検体測定分析処理の流れを示すフローチャートである。 測定部の動作フローを示すフローチャートである。 検量線作成の流れを示すフローチャートである。 検量線確認ＱＣの流れを示すフローチャートである。 検量線確認ＱＣ前の検量線画面の例を示す図である。 検量線画面の第１の例を示す図である。 検量線画面の第２の例を示す図である。 検量線画面の第３の例を示す図である。 検量線画面の第４の例を示す図である。 検量線とＱＣ結果を別ウィンドウに表示した例を示す図である。 検量線とＱＣ結果を別のコンピュータスクリーンに表示した例を示す図である。

以下、本発明に係る実施の一形態を図面に基づいて説明する。なお、各図において同一の符号を付した構成は、同一の構成であることを示し、適宜、その説明を省略する。

図１は、本発明の実施形態に係る検体分析装置１の外観構成を模式的に示す斜視図である。本実施形態の検体分析装置１のハードウェア構成は、米国公開特許公報２０１８－０２６７０６９号に詳細に開示されており、その開示内容のすべてが本明細書に参照としてここに組み込まれる。本明細書では、本発明に関連する部分を中心に装置構成を説明する。検体分析装置１は、測定部２、搬送部３、及び分析部４を備えている。検体分析装置１は、検体としての血液の凝固能を分析する血液凝固分析装置である。本明細書では、前後左右上下の各方向を、図１に示す矢印の方向によって定義する。

図２は、測定部２及び搬送部３の構成を模式的に示す上面図である。搬送部３は、測定部２の前方に配置されている。

搬送部３は、ラックセット部１１、ラック搬送部１２、及びラック回収部１３を備えている。ラックセット部１１は、分析対象である一又は複数の検体容器１４がセットされた検体ラック１５を、検体分析装置１に配置するための領域である。ラックセット部１１には、検体が収容された検体容器１４を載せた検体ラック１５がオペレータによってセットされる。

ラック搬送部１２は、ラックセット部１１とラック回収部１３の間に配置されている。

ラック回収部１３は、検体の採取が完了してラック搬送部１２によって搬送されてきた検体ラック１５を回収及び留置するための領域である。ラック回収部１３は、ラック搬送部１２の下流側に配置される。

搬送部３は、ラックセット部１１に配置された検体ラック１５をラック搬送部１２に搬送し、各検体容器１４を、順次、検体吸引位置１６に位置付ける。検体分注部１８は、検体吸引位置１６に位置付けられた検体容器１４から、吸引によって検体を採取する。搬送部３は、検体ラック１５にセットされている検体容器１４のうちオペレータによる測定が指示されている一つ又は複数の検体容器１４からの検体の採取が完了すると、検体ラック１５をラック回収部１３へ搬送して回収及び留置する。

測定部２は、検体吸引位置１６で採取した検体に試薬を混合することによって測定試料を調製し、この調製した測定試料を測定する。測定部２は、検体分注部１８、反応容器保持部２２、試薬貯留部２３、試薬分注部２７－１、試薬分注部２７－２、加温部３０、試料測定部３４、及び検体情報読取部１７を備えている。

試薬貯留部２３は、測定試料の調製に用いる試薬を貯留する。具体的に、試薬貯留部２３は、試薬が収容された試薬容器を保持するための複数の試薬保持孔２５を周方向に所定の間隔を空けて形成した、平面視にて円板状の部材である。図２に示した例では、周方向に並ぶ複数の試薬保持孔２５は、径方向に３列、形成されている。試薬貯留部２３は、その中心を軸にして周方向に回転可能に構成されている。試薬貯留部２３に貯留される試薬は、プロトロンビン時間測定用の試薬、又はフィブリノゲン測定用の試薬等である。

反応容器保持部２２は、検体と試薬とを反応させて測定試料を調製するための反応容器２６を保持する。反応容器保持部２２は、反応容器２６を保持するための複数の保持孔２４を周方向に所定の間隔を空けて形成した、平面視にて環状の部材である。反応容器保持部２２は、その中心を軸として周方向に回転可能に構成されている。

検体分注部１８は、検体吸引位置１６に位置付けられた検体容器１４から検体を吸引することによって採取し、この採取した検体を反応容器保持部２２の反応容器２６へ吐出する。具体的に、検体分注部１８は、検体容器１４から検体を吸引する検体用吸引ノズル１９と、下方に吸引口を向けた検体用吸引ノズル１９を一方端部に取り付けた棒状の部材であるアーム２０と、アーム２０の他方端部に取り付けられた駆動機構２１とを備えている。駆動機構２１は、上下方向、及び、アーム２０の他方端部を軸として周方向に、アーム２０を駆動可能である。検体分注部１８は、検体吸引位置１６で検体を採取し、この採取した検体を反応容器保持部２２の反応容器２６へ吐出できるように、検体吸引位置１６と反応容器保持部２２との間に配置される。

検体吸引位置１６と反応容器保持部２２との間には、所定の希釈液が収容された希釈液容器を保持するための希釈液保持孔３８が形成されている。検体分注部１８は、希釈液保持孔３８に保持されている希釈液容器から希釈液を吸引し、反応容器２６に分注することが可能である。これにより、検体分注部１８は、後述する検量線作成処理において、標準試料と希釈液を反応容器に分注し、標準試料に基づき希釈倍率の異なる複数の測定試料を調製可能である。

加温部３０は、反応容器保持部２２に隣接してその右後方に配置されている。加温部３０は、反応容器２６に収容された検体を測定に応じた所定の温度（例えば３７℃）に加温する。加温部３０は、加温保持部３１及び移送部３３を備えている。加温保持部３１は、反応容器２６を保持するための複数の保持孔３２が周縁部に周方向に所定の間隔を空けて形成された、平面視にて円板状のユニットである。加温保持部３１は、その中心を軸として回転可能に構成されている。加温保持部３１は、水平方向に延伸可能な水平アーム３３－１、水平アーム３３－１の先端に設けられた容器キャッチャ３３－２、および、水平アーム３３－１を、その基端を軸として回転させる回転機構３３－３を備える。移送部３３は、回転機構３３－３により水平アーム３３－１を回転および延伸させることにより、反応容器保持部２２に保持された反応容器２６を容器キャッチャ３３－２によって捕捉し、水平アーム３３－１を短縮させることにより、加温保持部３１に移送する。また、移送部３３は回転機構３３－３により水平アーム３３－１を回転および延伸させることにより、試薬分注部２７－１の試薬用吸引ノズル２８－１の直下の位置２８－１－１と、試薬分注部２７－２の試薬用吸引ノズル２８－２の直下の位置２８－２－１に、容器キャッチャ３３－２によって保持された反応容器２６を移送する。

試薬分注部２７－１は、試薬貯留部２３、反応容器保持部２２、及び加温部３０の上方に設けられている。試薬分注部２７－１は、試薬貯留部２３に貯留されている試薬を所定量だけ吸引することによって採取し、この採取した試薬を、試薬用吸引ノズル２８－１の直下の位置２８－１－１に移送された反応容器２６へ吐出する。これにより、検体と試薬とが混合されて試料が調製される。試薬分注部２７－１は、試薬保持孔２５に保持されている試薬容器から試薬を吸引する試薬用吸引ノズル２８－１と、下方に吸引口を向けた試薬用吸引ノズル２８－１を取り付けた棒状の部材であるガイド２９－１とを備えている。試薬用吸引ノズル２８－１は、ステッピングモータ２９Ａ（図４参照）によって、ガイド２９－１の一方端部と他方端部との間で水平方向に移動可能である。また、試薬用吸引ノズル２８－１は、ステッピングモータ２９Ｂ（図４参照）によって、上下方向に移動可能である。ガイド２９－１の一方端部は試薬貯留部２３の上方に位置し、他方端部は加温部３０の近傍に位置している。試薬貯留部２３から試薬を採取できるように、試薬分注部２７－１は、ガイド２９－１が円板状の試薬貯留部２３における中心付近から周縁部まで架け渡されるように配置される。このため、試薬分注部２７－１は平面視で反応容器保持部２２及び試薬貯留部２３と重なるため、図２では試薬分注部２７－１を破線で示している。試薬分注部２７－２についても同様である。

同様に、試薬分注部２７－２は、試薬貯留部２３に貯留されている、凝固反応を開始させるためのアクティベート試薬を所定量だけ吸引することによって採取し、この採取したアクティベート試薬を、加温部３０から移送部３７によって試薬分注部２７－２の試薬用吸引ノズル２８－２の直下の位置２８－２－１に移送された反応容器２６へ吐出する。これにより、検体とアクティベート試薬とが混合されて凝固反応が開始される。試薬分注部２７－２は、試薬保持孔２５に保持されている試薬容器から試薬を吸引する試薬用吸引ノズル２８－２と、下方に吸引口を向けた試薬用吸引ノズル２８－２を取り付けた棒状の部材であるガイド２９－２とを備えている。試薬用吸引ノズル２８－２は、液面センサ（図略）を備えている。試薬用吸引ノズル２８－２は、ステッピングモータ２９Ａ（図４参照）によって、ガイド２９－２の一方端部と他方端部との間で水平方向に移動可能である。また、試薬用吸引ノズル２８－２は、ステッピングモータ２９Ｂ（図４参照）によって、上下方向に移動可能である。ガイド２９－２の一方端部は試薬貯留部２３の上方に位置し、他方端部は加温部３０および試料測定部３４の近傍に位置している。試薬貯留部２３から試薬を採取できるように、試薬分注部２７－２は、ガイド２９－２が円板状の試薬貯留部２３における中心付近から周縁部まで架け渡されるように配置される。

試料測定部３４は、加温部３０に隣接してその後方に配置されている。試料測定部３４は、反応容器２６に収容されている試料に光を照射して光学信号を検出し、光強度に応じたデジタル信号を出力する。試料測定部３４は、試料保持板３５、移送部３７、及び検出部３９（図４参照）を備えている。試料保持板３５は、反応容器２６を保持するための複数の試料保持孔３６が所定の間隔を空けて形成された、箱型の部材である。移送部３７は、水平方向に延伸可能な水平アーム３７－１、水平アーム３７－１の先端に設けられた容器キャッチャ３７－２、および、水平アーム３７－１を左右方向にスライドさせるスライド機構３７－３を備える。移送部３７は、加温部３０の加温保持部３１の保持孔３２に保持されている反応容器２６を、試薬分注部２７－２の試薬用吸引ノズル２８－２の直下の位置２８－２－１を経由して、試料保持板３５の試料保持孔３６へ移送する。

検出部３９は、図３に示すように、各試料保持孔３６において、試料保持孔３６に保持されている反応容器２６に収容された試料に対して光を照射する光源部３９Ａと、試料を透過した光を受光し、受光強度に応じたアナログ電気信号をデジタル信号に変換して出力する受光部３９Ｂとを有している。

図２に戻って、検体情報読取部１７は、検体情報を格納した検体情報部材から、検体情報を読み取る装置である。検体情報読取部１７は、ラック搬送部１２によって搬送されている検体容器１４に付加された検体情報部材から検体情報を読み取ることができるように、ラック搬送部１２を臨む位置に配置されている。検体情報部材は検体情報が記録された機械可読コードを印刷したラベルであり、検体情報読取部１７はコードリーダを備えて構成される。機械可読コードは、１次元バーコードであり、検体情報読取部１７はバーコードリーダである。

図４は、測定部２の構成を示すブロック図である。測定部２は、制御部４１、記憶部４２、及び通信部４３と、図２に示したように検体分注部１８、反応容器保持部２２、移送部３３，３７、加温部３０、試薬貯留部２３、検体情報読取部１７、試薬分注部２７、及び検出部３９とを備えている。

制御部４１は、測定部２の各部及び搬送部３の動作を、各々の機能に応じて制御するための回路である。制御部４１は、例えば、ＣＰＵ及びその周辺回路を備えて構成される。

記憶部４２は、制御部４１が測定部２の各部及び搬送部３を制御するための各種のプログラム及び各種のデータ等を記憶するハードディスクを備える。

通信部４３は、制御部４１の制御に従って、外部機器との間でデータの入出力を行う回路である。通信部４３は、例えば、イーサネット、及びＩＥＥＥ１３９４等の任意の通信規格を用いたインタフェース回路を備えて構成される。

図５は、分析部４の構成を簡略化して示すブロック図である。分析部４は、制御部５１、記憶部５２、表示部５３、入力部５４、及び通信部５５を備えている。

制御部５１は、分析部４の各部の動作を、各々の機能に応じて制御するための回路である。制御部５１は、例えば、ＣＰＵ及びその周辺回路を備えて構成される。

記憶部５２は、各種のプログラム６０及び各種のデータ等を記憶する回路である。記憶部５２は、記憶部４２と同様にハードディスク装置を備えて構成される。記憶部５２にはプログラム６０が格納されている。

プログラム６０には、制御プログラム、分析処理プログラム、検量線処理プログラム、及び精度管理プログラムが含まれる。制御プログラムは、分析部４の各部（記憶部５２、表示部５３、入力部５４、及び通信部５５）を、当該各部の機能に応じてそれぞれ制御するためのプログラムである。分析処理プログラムは、検体測定に関する所定の処理（試薬の設定、検量線の設定、及び測定結果の分析等）を実行するためのプログラムである。検量線処理プログラムは、標準試料測定に関する所定の処理（検量線の作成及び表示等）を実行するためのプログラムである。精度管理プログラムは、精度管理試料測定に関する所定の処理（実行条件の設定、及び測定結果の表示等）を実行するためのプログラムである。

表示部５３は、液晶ディスプレイ又は有機ＥＬディスプレイ等のコンピュータスクリーンを備えるディスプレイである。表示部５３はタッチパネルを備えており、後述の入力部５４と一体に構成されてもよい。表示部５３は、ＨＤＭＩやＲＧＢケーブルを通じて制御部５１に接続される。表示部５３は、制御部５１から入力される各種画面の画像データをコンピュータスクリーンに表示する。

入力部５４は、検量線の作成を指示するコマンド等の各種のコマンド、及び、検体分析装置１を動作させる上で必要な各種のデータ等を、検体分析装置１に入力する機器である。入力部５４は、キーボード、マウスまたはタッチパネルを含むポインティングデバイス、及び、所定の機能が割り付けられた複数の入力スイッチ等を備えて構成される。

通信部５５は、制御部５１の制御に従って、測定部２の通信部４３を含む外部機器との間でデータの入出力を行う回路である。通信部５５は、例えば、イーサネット、及びＩＥＥＥ１３９４等の任意の通信規格を用いたインタフェース回路等を備えて構成される。

＜検体分析装置１の動作＞
次に、図８のフローチャートを参照して検体分析装置１の動作フローを説明する。図８の処理は、分析部４の制御部５１が記憶部５２に記憶されたプログラム６０を実行することにより実現される。

ステップＳ１において、制御部５１は、検量線を作成するための検量線作成処理を実行する。検量線作成の詳細は図１１を参照して後述する。ステップＳ２において、制御部５１は、ステップＳ１で作成された検量線の有効性をオペレータが確認するために、精度管理試料を測定して得られた測定結果を検量線に適用して精度管理試料の分析結果（ＱＣ結果という）を取得し、ＱＣ結果と検量線を含む検量線確認画面を表示する。検量線確認ＱＣの詳細は図１２を参照して後述する。ステップＳ３において、制御部５１は、オペレータからの操作を受けて検量線を承認（バリデート）する。ステップＳ４において、制御部５１は、バリデートされた検量線を用いて検体を測定し、分析する。

＜検体測定処理＞
ステップＳ４の検体測定分析処理について、図２～図７および図９、図１０を参照して説明する。図９は、検体測定分析処理の詳細を示すフローチャートである。オペレータは、検体を収容した検体容器１４をラック１５にセットし、ラック１５をラックセット部１１にセットする。オペレータが入力部５４を操作して測定開始を指示すると、ステップＳ１０において、制御部５１は、測定開始指示を受け付けたと判断する（Ｓ１０においてＹＥＳ）。測定開始指示を受け付けていない場合（Ｓ１０においてＮＯ）、制御部５１は図８のメインルーチンに処理を戻す。

ステップＳ１１において、測定開始指示を受け付けた制御部５１は、測定部２の制御部４１へ検体の測定コマンドを送信する。

図１０は、測定部２の制御部４１の動作フローを示すフローチャートである。ステップＳ１３１において、制御部４１は、分析部４の制御部５１から測定コマンドを受信したか否かを判断する。測定コマンドを受信していない場合（Ｓ１３１においてＮＯ）、制御部４１はステップＳ１３１の処理を繰り返す。制御部４１は、検体測定コマンドを受信すると（Ｓ１３１においてＹＥＳ）、ステップＳ１３２において、測定部２が以下に説明するように動作するよう各部を制御することにより、検体と試薬を混合して測定試料を調製し、測定試料を測定する。ラックセット部１１は、ラックセット部１１にセットされたラック１５をラック搬送部１２上に位置付ける。ラック搬送部１２は、ラック１５にセットされた検体容器１４を検体吸引位置１６に位置付ける。検体分注部１８は、検体吸引位置１６にある検体容器１４から、検体用吸引ノズル１９によって検体を所定量だけ吸引することによって採取し、反応容器保持部２２の保持孔２４に保持されている反応容器２６へ検体を吐出する。これによって検体容器１４内の検体が反応容器２６に分注される。検体が反応容器２６に分注されると、反応容器保持部２２が回転し、反応容器２６が加温部３０の近傍に移送される。加温部３０の移送部３３は、反応容器２６を反応容器保持部２２の保持孔２４から加温部３０の保持孔３２へ移送する。加温部３０は、反応容器２６を加温する。試薬分注部２７－１は、試薬用吸引ノズル２８－１によって試薬貯留部２３から所定の試薬を所定量だけ吸引することによって採取する。移送部３３は、反応容器２６を、加温保持部３１から試薬用吸引ノズル２８－１の移動路の直下の位置２８－１－１に移送する。試薬分注部２７－１は、反応容器２６の上方に試薬用吸引ノズル２８－１を移動させ、試薬用吸引ノズル２８－１から反応容器２６に試薬を吐出する。これにより試薬が反応容器２６に分注され、検体と試薬とが混合することによって測定試料が調製される。移送部３３は、試薬が分注された反応容器２６を、加温部３０の保持孔３２へ移送する。次に、加温部３０の加温保持部３１が回転し、反応容器２６を試料測定部３４の近傍に位置付ける。試料測定部３４の移送部３７は、反応容器２６を、加温保持部３１から、試薬用吸引ノズル２８－２の移動路の直下の位置２８－２－１に移送する。試薬分注部２７－２は、試薬用吸引ノズル２８－２を移動させ、試薬用吸引ノズル２８－２から反応容器２６にアクティベート試薬を吐出する。移送部３３は、アクティベート試薬が分注された反応容器２６を、試料測定部３４の試料保持孔３６に移送する。

試料測定部３４の光源部３９Ａは、試料保持孔３６に移送された反応容器２６に収容された試料に光を照射する。受光部３９Ｂは、試料を透過した光を受光し、受光強度に応じたアナログ電気信号をデジタル信号に変換して出力する。光源部３９Ａによる光照射および受光部３９Ｂによる受光は、所定時間、継続して実施され、受光部３９Ｂから出力されたデジタル信号は、透過光量の経時変化を表す時系列の測定データとして記憶部４２に記憶される。

ステップＳ１３３において、制御部４１は、記憶部４２に記憶された測定データ（受光部３９Ｂから出力された透過光量の時系列データ）を、通信部４３を介して分析部４の制御部５１に送信する。測定データを分析部４の制御部５１へ送信すると、測定部２の制御部４１は、処理をＳ１３１へ戻す。

図９に戻って、ステップＳ１２において、分析部４の制御部５１は、測定部２から送信された測定データを、通信部５５を介して受信し、受信した測定データを記憶部５２に記憶する。

ステップＳ１３において、分析部４の制御部５１は、受信した測定データに基づき、検体の凝固時間を算出する。図６は、凝固時間の算出に用いられる一般的な凝固曲線を示している。図６のグラフにおける縦軸は、受光部３９Ｂから出力されたデジタル信号の大きさ、すなわち透過光量を表す。図６のグラフにおける横軸は、受光部３９Ｂが受光を開始してからの経過時間を表す。図６は、凝固時間の算出の仕方の一例として、パーセント検出法を示している。パーセント検出法は、凝固反応の進行が確認される前のベースラインＬ１となる透過光量を０％とし、凝固反応停止点における透過光量（Ｌ２）を１００％とし、透過光量が凝固検出％に達する時間を凝固時間として算出する方法である。凝固検出％は、ベースラインＬ１における透過光量と凝固反応停止点における透過光量との間隔に対する所定割合の値として設定される。凝固検出％は、透過光量が、ベースラインＬ１から所定割合（凝固検出％）ほど変化した凝固点を探索するために用いられる。凝固検出％は、０よりも大きく１００よりも小さい値に設定される。凝固検出％は、例えば、５０％に設定される。制御部５１は、凝固検出％が５０％になったときの経過時間を、凝固時間として算出する。制御部５１は、算出した凝固時間を記憶部５２に格納する。

再び図９を参照して、次に、ステップＳ１４において、分析部４の制御部５１は、算出した凝固時間を、記憶部５２に格納されている承認済の検量線に適用し、検体に含まれる所定成分の濃度に換算する。検量線は、検体の測定に先立ち、予め作成および承認されて記憶部５２に記憶されている。

図７は、検量線の一例を示す。図７のグラフにおける縦軸は、凝固時間を表し、横軸は、所定成分の一例であるアンチトロンビン（ＡＴ）の濃度を表し、線αが検量線である。検量線は、検体を測定して得られる測定結果としての凝固時間と、対象成分の濃度との関係を表した近似式として与えられる。よって、検体を測定して凝固時間が得られれば、凝固時間を検量線に適用することによって、当該凝固時間に対応する成分の濃度が求まる。

再び図９を参照して、ステップＳ１５において、制御部５１は、測定結果としての凝固時間と、ステップＳ１２において得られた分析結果としての濃度換算値を表示部５３に表示する。

＜検量線作成処理＞
図１１を参照して、図８のステップＳ１における検量線作成処理について説明する。検量線の作成には対象成分の濃度が既知である標準試料が用いられる。標準試料とは、既知濃度の成分を含む試料であり、市販の標準ヒト血漿（Standard Human Plasma）が好適に用いられる。オペレータは、標準試料の測定に先立ち、入力部５４を介して標準試料の名称及びロット番号と、測定項目と、試薬ロット組と、標準試料の測定数及びターゲット濃度を分析部４に入力する。次にオペレータは、検体容器１４の代わりに、標準試料を収容した容器をラック１５にセットし、ラック１５を測定部２のラックセット部１１にセットする。オペレータは、入力部５４を介して検量線作成の指示を入力する。

ステップＳ１００において、制御部５１は、検量線作成の指示を受け付けたか否かを判断する。指示を受け付けていない場合は（Ｓ１００においてＮＯ）、制御部５１は図８のメインルーチンへ処理を戻す。指示を受け付けている場合は（Ｓ１００においてＹＥＳ）、制御部５１は、ステップＳ１０１において、測定部２に、標準試料を希釈し、試薬と混合して測定試料を調製し、測定試料を測定させるための標準試料の測定コマンドを送信する。

標準試料の測定コマンドを受信した測定部２の動作は、検体に代えて標準試料を測定することを除いては図１０を参照して説明した動作と同じである。測定部２の制御部４１は、測定コマンドを受信すると、ラックセット部１１を制御してラック１５をラック搬送部１２上に位置付ける。制御部４１は、ラック搬送部１２を駆動して、ラック１５にセットされた標準試料を収容した容器を検体吸引位置１６に位置付ける。

制御部４１は、検体分注部１８を駆動して、検体吸引位置１６にある容器から、検体用吸引ノズル１９によって標準試料を所定量だけ吸引することによって採取し、反応容器保持部２２の保持孔２４に保持されている反応容器２６へ吐出する。検量線の作成にあたっては標準試料を異なる濃度に希釈した複数の試料を測定する必要があるため、測定に先立ってオペレータが入力した標準試料の測定数と同じ数の反応容器２６へ標準試料が分注される。

制御部４１は、検体分注部１８を制御して、希釈液保持孔３８に保持されている希釈液容器から希釈液を吸引し、標準試料が分注された反応容器２６に吐出する。分注される希釈液の量は、標準試料に含まれる測定対象の成分の既知濃度と、オペレータによって入力されたターゲット濃度とに基づいて制御部５１が決定する。具体的には、分析部４の記憶部５２は、標準試料に含まれる成分の濃度をロット番号と対応付けて格納している。制御部５１は、記憶部５２に格納されている既知濃度を、オペレータによって入力されたターゲット濃度とするために必要な希釈液の量を計算し、必要な量の希釈液を検体分注部１８に分注させる。これにより、異なる濃度に希釈された標準試料が複数作製される。

以降は、上述した検体測定処理と同様の手順で、試薬分注部２７－１により反応容器２６に試薬が分注されて測定試料が調製され、加温部３０により測定試料が加温され、検出部３９により測定試料の測定が行われる。制御部４１は、測定によって得られた測定データを記憶部４２に記憶するとともに分析部４の制御部５１に送信する。

ステップＳ１０２において、分析部４の制御部５１は、測定部２から送信された測定データを、通信部５５を介して受信し、受信した測定データを記憶部５２に記憶する。

ステップＳ１０３において、制御部５１は、測定データに基づいて複数の標準試料のそれぞれについて凝固時間を算出し、測定結果として記憶部５２に格納する。

ステップ１０４において、制御部５１は、標準試料を測定して得られた凝固時間と、標準物質のターゲット濃度（つまり希釈後の標準試料中の成分濃度）が交差する点を、図７のように、グラフ上に複数プロット（Ｐ１，Ｐ２，Ｐ３）し、それらプロットに基づく近似線を検量線αとして作成し、検量線情報とともに記憶部５２に記憶する。検量線情報は、検量線の作成日時、検量線作成に使用した標準物質の情報（キャリブレータ名、ロット番号、有効期限）、検量線作成に使用した試薬ロット組の情報、標準物質の測定条件および測定結果を含む。

ステップＳ１０５では、制御部５１は、記憶部５２に記憶された検量線を表示部５３に表示する。図１３は表示部５３に表示される検量線画面８０を示す。図１３に示すように、検量線画面８０には、検量線９１がグラフで表示されるグラフ表示領域８５と、検量線に関する情報が表示される検量線情報領域８６が表示される。

制御部５１は、記憶部５２から読み出した検量線のデータに基づいて対象の検量線９１のグラフを作成し、図１３に示すように、当該グラフを検量線画面８０内のグラフ表示領域８５に配置する。グラフの横軸（Ｘ軸）は濃度であり、縦軸（Ｙ軸）は凝固時間（測定結果）である。グラフには、検量線９１を表す直線又は曲線に加えて、検量線作成時に測定された濃度の異なる複数の標準試料に対応する複数の測定試料のポイントデータがプロット表示される。

制御部５１は、記憶部５２から読み出した検量線情報を、検量線画面８０内の検量線情報領域８６に表示する。図１３に示すように、領域８６は、検量線の属性情報を表示する領域８６Ａと、検量線を作成するために使用した標準試料の測定結果が表示される領域８６Ｂを含む。領域８６Ａに表示される検量線の属性情報は、検量線ＩＤ、作成者情報、検量線の有効期限、検量線の作成日時、検量線作成に使用した標準試料の情報、検量線作成に使用した試薬ロットの情報を含む。領域８６Ｂには、複数の測定ポイントでの測定結果（凝固時間）と、標準試料の希釈後の成分濃度が含まれる。なお、図１３の例では、作成直後の未承認（Ｎｏｔ Ｖａｌｉｄａｔｅｄ）の検量線に関して属性情報を領域８６Ａに表示する例を示しているが、検量線がバリデートされるまで領域８６Ａの情報をマスクし、領域８６Ｂに測定結果の情報のみを表示してもよい。

検量線画面８０は、検量線のステータスを表示するステータス領域８２を含む。図１３は承認前の検量線を表示する画面例であり、ステータス領域８２には承認前であることを示す「Ｎｏｔ Ｖａｌｉｄａｔｅｄ」が表示される。検量線９１が承認されると、ステータス領域８２には「Ｖａｌｉｄａｔｅｄ」が表示される。

オペレータは、図１３に示す検量線画面８０において、例えば、領域８５に表示される検量線９１のグラフの形状や直線性、領域８６に表示される測定結果の数値の妥当性などを検証することで検量線９１の有効性を確認する。オペレータは、検量線９１が検体の測定に使用できるものと判断すれば、画面上部に表示されているバリデートボタン９０を操作して未承認の検量線９１をバリデートすることができる。一方、バリデート前に精度管理試料を測定し、精度管理試料の測定結果に基づいて検量線９１の有効性を確認したい場合、オペレータは、後述する検量線確認ＱＣを行うことができる。

検量線９１の有効性を確認できない場合、例えば、検量線の形状が適正でない場合は、オペレータは、補正ボタン９５を操作して、検量線９１の測定ポイントを補正することもできる。検量線の補正については米国公開特許公報２０２０－０１０３４２８号に開示されており、その開示内容のすべてはここに参照として組み込まれる。

＜検量線確認ＱＣ処理＞
図１２は、図８のステップＳ２において実行される検量線確認ＱＣ処理のフローチャートである。検量線確認ＱＣでは、精度管理試料が用いられる。精度管理試料とは、既知濃度の分析対象の成分を含む検体のことであり、本実施形態では、血液凝固に関連する成分量が調整されたコントロール血漿である。コントロール血漿としては、シスメックス株式会社製のコアグトロールＮが好適に用いられる。精度管理試料には、精度管理試料のロット毎に、ターゲット値、上限値および下限値がメーカーによって設定されており、精度管理試料を測定および分析することで得られた結果を上記の値と比べることで、検体分析装置１による測定および分析の精度を検証することができる。

検量線確認ＱＣを実行する場合、オペレータは、精度管理試料の測定に先立って、精度管理試料の名称及びロット番号、測定項目、試薬ロット組を入力部５４を介して分析部４に入力する。オペレータは、検体容器１４に代えて精度管理試料を収容した容器をラック１５にセットし、ラック１５をラックセット部１１にセットし、入力部５４を介して検量線確認ＱＣの実行を指示する。

ステップＳ１１１において、制御部５１は、入力部５４を介してオペレータから検量線確認ＱＣの実行指示を受け付けたか否かを判断する。指示を受け付けた場合（Ｓ１１１においてＹＥＳ）、制御部５１は、ステップＳ１１２において、測定部２の制御部４１へ精度管理試料の測定コマンドを送信する。測定部２の制御部４１は、測定コマンドを受信すると、図１０を参照して説明した手順と同様にして精度管理試料の測定を実行する。測定が完了すると、精度管理試料の測定データが測定部２から分析部４の制御部５１へ送られる。ステップＳ１１３において、制御部５１は精度管理試料の測定データを受信し、記憶部５２に記憶する。ステップＳ１１４において、制御部５１は、精度管理試料の測定データに基づいて測定結果である凝固時間を算出し、記憶部５２に記憶する。

ステップＳ１１５において、制御部５１は、ＱＣ結果（精度管理試料の凝固時間）を未承認の検量線９１に適用して濃度換算することにより分析結果を生成する。制御部５１は、生成した分析結果を記憶部５２に記憶する。

ステップＳ１１６において、制御部５１は、検量線確認ＱＣの結果を含めた検量線画面８０１を表示部５３に表示する。なお、ここではステップＳ１１５の直後に自動的に検量線画面８０１を表示部５３に表示する例を示しているが、オペレータによる指示に応答して検量線画面へ画面遷移する構成であってもよい。

図１４は、検量線確認ＱＣの実行後に表示される検量線画面８０１の図である。図１４に示すように、検量線確認ＱＣを実行した後の検量線画面８０１では、検量線情報領域８６に加えて、検量線確認ＱＣによる分析結果が表示されるＱＣ結果領域８８が表示される。領域８８には、（１）凝固時間、（２）分析結果、（３）上限値、（４）ターゲット値、（５）下限値が含まれる。凝固時間は、精度管理試料を測定部２において測定して得られた測定データに基づいて算出される凝固時間である。分析結果は、精度管理試料の凝固時間を対象検量線９１に適用して得られた濃度換算値であり、図１４の例ではフィブリノゲン濃度である。上限値、ターゲット値および下限値は、精度管理試料のロット番号に対応付けられて記憶部５２に予め格納されている、精度管理試料に含まれる所定成分のターゲット値（既知濃度）と、ターゲット値を基準に許容範囲を定める上限値および下限値である。

オペレータは、画面内に同時表示されている検量線９１のグラフと、領域８８に表示されるＱＣ結果とを参照することによって、対象検量線のバリデートの可否を決定することができる。具体的には、オペレータは、検量線９１のグラフの形状を基に、検量線９１の直線性が十分であるか否か、検量線９１の各ポイントがずれていないかを確認する。さらに、オペレータは領域８８に表示されている検量線確認ＱＣに基づき、分析結果の値が精度管理試料の上限値および下限値によって定義される許容範囲内にあるか否かを確認する。図１４の例では、低濃度の精度管理試料（Ｃｉｔｒｏｌ １）の分析結果は、８２．６ ｍｇ/ｄＬであり、上限値１２０．４ｍｇ/ｄＬと下限値５８．８ｍｇ/ｄＬの間の許容範囲内に収まっている。高濃度の精度管理試料（ＣＯＡＧ Ｎ）の分析結果は、１９１．２ ｍｇ/ｄＬであり、上限値２６５．７ｍｇ/ｄＬと下限値１１０．１ｍｇ/ｄＬの許容範囲内に収まっている。よって、オペレータは、領域８８の情報を確認することで、検量線９１が濃度換算を適切に行えていることを確認できる。なお、領域８８中の分析結果が許容範囲外にある場合は、図１４に示す画面において、ＱＣ結果が許容範囲外にあることを表示してもよい。例えば、分析結果の表示を異なる色、例えば赤色、で表示してもよい。さらに他の例では、「ＱＣ結果が許容範囲を超えています」といったアラートメッセージを表示してもよいし、ＱＣ結果が許容範囲外であることを示す文字や記号を表示してもよい。

オペレータは、ＱＣ結果が許容範囲内かどうかを判断するだけでなく、精度管理試料の分析結果とターゲット値とを比較して、乖離の大きさに基づいてバリデートの可否を決定することもできる。

オペレータは、分析結果を、上限値、下限値およびターゲット値と比較するだけでなく、検量線確認ＱＣそのものが適切に行われていたかを判断してもよい。図１４の例では、領域８８に、精度管理試料の測定結果である凝固時間も表示されている。凝固時間は、対象検量線９１に適用する前の精度管理試料の測定結果であり、凝固時間の値が適正でなければ、それに基づく分析結果も適正な値にならない可能性がある。図１４の例では、精度管理試料の分析結果に加えて、精度管理試料の測定結果を検量線に適用する前の凝固時間も同時に表示されるため、オペレータは、精度管理試料の測定結果そのものが信頼性があるかどうかを判断したうえで検量線９１の有効性を判断することができる。

＜バリデート＞
再び図８を参照して、ステップＳ３において、オペレータは、対象検量線をバリデートする場合には、検量線画面８０１に表示されているバリデートボタン９０を、入力部５４を介して操作する。制御部５１は、図１４の画面においてバリデートボタン９０の操作を受け付けると、対象検量線のデータに、バリデートされたことを示すフラグを付加し、対象検量線の情報を記憶部５２に格納する。また、制御部５１は、図１４の画面におけるステータス表示領域の「Ｎｏｔ Ｖａｌｉｄａｔｅｄ」を「Ｖａｌｉｄａｔｅｄ」に変更する。検量線がバリデートされると、その後、検量線情報とともに登録された試薬ロット組を用いて同じ項目の測定が行われた場合に、バリデートされた検量線を用いて測定結果（凝固時間）から分析結果への換算が行われる。

上述したとおり、本実施形態では、検量線９１のグラフおよび標準試料の測定結果８６Ｂと、検量線確認ＱＣ結果が同じ画面８０１に表示されるため、検量線９１の確認と、検量線確認ＱＣ結果の確認を同一画面で行うことができる。さらに、検量線９１をバリデートする作業も検量線画面８０１内で完結させることができる。オペレータは、検量線９１を確認したあと、ＱＣ結果を確認するために検量線画面８０１から別の画面、例えばＱＣチャート画面を開いてＱＣ結果を確認し、再び検量線画面８０１を開いて検量線９１をバリデートするといった画面間の行き来が不要である。よって、ＱＣ結果を基に検量線９１の有効性を検証する作業を効率的に行うことができる。

＜変形例１＞
図１５は、検量線画面８０の第２の例を示す図である。図１４に示す例では、検量線情報を表示する領域８６と検量線確認ＱＣ結果を表示する領域８８とを一画面に並べて表示する例を示したが、図１５に示すように、領域８６と領域８８とを一部重なるように表示し、画面上の操作に応じていずれかを選択的に前面に表示する構成であってもよい。あるいは、領域８６と領域８８とで表示を切り替えるためのボタンを画面内に配置してもよい。あるいは、キーボードの所定のキー（例えばＴａｂキー）の操作を受け付けることに応じて領域８６と領域８８を切り替えてもよい。このように領域８６と領域８８とを選択的に表示する構成とすることで、各領域に表示できる情報を増やすこともできるし、各領域に表示される情報を大きくして表示の視認性を高めることができる。

図１６は、検量線画面８０の第３の例を示す図である。この例では、図１４に示した領域８８に代えて、ＱＣチャート９２が配置されている。ＱＣチャート９２は、対象検量線と同一試薬ロット組かつ同一測定項目に関して過去に複数回のＱＣ試料測定が行われている場合に、当該複数回のＱＣ試料測定に対応する複数個のＱＣ結果９２１と、検量線確認ＱＣの結果９２２とを時系列順に配列したものである。ＱＣチャート９２において、縦軸は分析結果（図１６の例ではフィブリノゲン濃度）を示し、横軸は時系列を示している。ＱＣチャートは右側ほど新しいデータを示し、最も右側に検量線確認ＱＣ９２２のデータがプロットされる。ＱＣチャート９２には、精度管理試料の上限値（ＵＬ）と、下限値（ＬＬ）と、縦軸中央位置にターゲット値を表わす線が表示される。ＱＣチャート９２の横には、対象検量線を用いた検量線確認ＱＣの結果が表示される領域９３が配置されている。領域９３には、（１）検量線確認ＱＣによる分析結果（図１６の例では精度管理試料のフィブリノゲン濃度）、（２）測定日時、（３）ＱＣチャートにプロットされている管理対象のＱＣ結果のＮ数、（４）ＱＣ結果の平均値、（５）標準偏差、（６）変動係数が表示される。また、対象検量線９１について複数の精度管理試料の検量線確認ＱＣが行われている場合は、ＱＣチャートの横にスクロールバー９４が表示され、スクロールバー９４の操作によって他の精度管理試料のＱＣチャートを表示することができる。

図１６に示す例では、検量線確認ＱＣの結果９２２を、上限値、下限値、ターゲット値とともに表示することで、オペレータは、検量線確認ＱＣの結果が上限と下限によって定義される許容範囲内であるか、あるいはターゲット値との乖離が許容範囲内であるかを視覚的に理解することができる。さらに、過去の検量線に基づくＱＣ結果９２１と時系列で並べることで、オペレータは、今回の検量線確認ＱＣの結果が過去の検量線を用いたＱＣ結果に比べて著しく乖離していないかを確認できる。対象検量線を用いたＱＣ結果が上限値および下限値によって定義される許容範囲内にある場合でも、対象検量線を用いたＱＣ結果が過去の検量線を用いたＱＣ結果に比べて大きく異なるトレンドを示している場合には、分析結果の連続性が損なわれる可能性がある。そこで、図１６のように過去の検量線に基づくＱＣ結果と対象検量線に基づくＱＣ結果とを並べて表示することは、オペレータは検量線の補正の要否を判断したり、検量線のバリデート可否を判断することに有用である。また、過去のＱＣ結果の平均値、標準偏差等の統計的な情報をあわせて表示することで、オペレータは、視覚的な情報だけでなく統計的な情報に基づいて過去のＱＣ結果との対比が可能である。

図１７は、検量線画面８０の第４の例を示す図である。この例では、検量線確認ＱＣ結果領域８８を表示することに代えて、グラフ表示領域８５に検量線確認ＱＣ結果に対応する複数のポイントデータが点９５，９６としてグラフ上にプロット表示されている。点９５は低濃度のＱＣ試料に対応する分析結果のポイントデータであり、点９６は高濃度のＱＣ試料に対応する分析結果のポイントデータである。この例では、オペレータは、検量線９１のグラフと検量線情報とＱＣ結果とを同時に参照することができる。

図１７の例では、検量線確認ＱＣの結果が対応する精度管理試料の許容値の範囲外である場合には、データプロットが強調表示される。強調表示は、例えばプロットの色の変更や、エクスクラメーションマークの表示がある。これにより、オペレータは検量線確認ＱＣの結果をグラフと同時に参照できるだけでなく、検量線確認ＱＣの結果が適切であるか否かを判断することができる。

本実施形態に係る検体分析装置１、及び検量線表示方法によれば、表示部５３に表示された検量線画面８０には、検量線とＱＣ結果とが同一画面内に含まれているため、これらの情報を確認するためにオペレータによる画面の切り替え作業は不要である。その結果、検量線の有効性を確認するにあたり、検量線の確認作業を容易化かつ効率化することが可能となる。

また、図１４～１７の検量線画面８０は、検量線を承認する操作を受け付けるためのバリデートボタン９０を含むため、オペレータは、検量線の有効性を確認したのち、検量線画面８０から他の画面へ移動する必要なく検量線を承認することができる。

また、図１４～１７の検量線画面８０は、検量線確認ＱＣ結果に加えて検量線の属性情報を含むため、オペレータは、検量線の有効性を確認するために検量線の属性情報、例えば標準試料の有効期限や標準試料のポイントデータを確認したい場合でも、画面を移動することなく情報を確認できる。

また、図１５に示した検量線画面８０によれば、検量線確認ＱＣ結果と検量線の属性情報がオペレータの操作に応じて切替可能に表示されるため、画面に表示される個々のデータの表示面積を大きくすることができ、視認性が向上する。

また、図１４～１７の検量線画面８０は、検量線確認ＱＣ結果に対する上限値および下限値を含むため、オペレータは、検量線確認ＱＣ結果が許容範囲内かどうかを容易に確認することができる。

また、図１４～１７の検量線画面８０は、検量線確認ＱＣ結果に対するターゲット値を含むため、オペレータは、検量線確認ＱＣ結果がターゲット値に対してどれだけ離れているかを容易に確認することができる。

また、図１６の検量線画面８０は、検量線確認ＱＣ結果に加えて、過去に得られた複数の精度管理結果の時系列表示を含むため、オペレータは、過去のＱＣ結果とのデータの連続性を確認して、検量線の有効性を確認することができる。

また、図１７の検量線画面８０は、検量線９１のグラフと、グラフ上にプロットされた精度管理結果とを含むため、オペレータは、検量線確認ＱＣの結果をグラフ上で確認することができる。

本発明を表現するために、上述において図面を参照しながら実施形態を通して本発明を適切且つ十分に説明したが、当業者であれば上述の実施形態を変更および／または改良することは容易に為し得ることであると認識すべきである。したがって、当業者が実施する変更形態または改良形態が、請求の範囲に記載された請求項の権利範囲を離脱するレベルのものでない限り、当該変更形態または当該改良形態は、当該請求項の権利範囲に包括されると解釈される。

上記実施形態では、検量線と検量線確認ＱＣ結果を検量線画面８０１内に表示する例を示したが、本発明にいう「検量線と精度管理結果を含む画面」はこの例に限らず、同一又は複数のコンピュータスクリーンに同時に表示できる限り、本発明の「画面」の範疇に含まれる。図１８は、表示の他の例を示す図である。図１８に示すように、表示部５３のコンピュータスクリーン（表示可能面積）内に、検量線９１を表示する画面８０１Ａと、検量線確認ＱＣ結果を表示する画面８０１Ｂを別々のウィンドウに分割して同時に表示できるようにしてもよい。この表示構成であっても、オペレータは、検量線９１と検量線確認ＱＣ結果を同時に確認することができる。この場合、検量線を表示するウィンドウ８０１ＡにＱＣ結果表示ボタン８０３を設け、ボタン８０３が操作されることに応答してウィンドウ８０１がポップアップ表示されるようにしてもよい。図１９は、表示のさらなる他の例を示す図である。図１９に示すように、検体分析装置１に複数の表示部５３Ａ、５３Ｂを設け、それぞれのコンピュータスクリーンに検量線９１の画面８０１Ａと、検量線確認ＱＣ結果の画面８０１Ｂを同時に表示してもよい。

上記実施形態では血液凝固分析装置を例示したが、免疫分析装置、生化学分析装置、核酸分析装置など、検量線を用いる他の検体分析装置に本発明を適用してもよい。例えば免疫分析装置に本発明を適用する場合、測定部は、所定の抗原/抗体の濃度が既知である標準試料に含まれる抗原/抗体の量に対応する光量のデジタル換算値を分析部に送付し、分析部は、光量のデジタル換算値と、抗原/抗体の既知の濃度と、を２軸とする検量線を作成する。

上記実施形態では、分析部４及び測定部２は制御部５１，４１を個別に備えた。この例に限らず、制御部５１，４１は共通の１個の制御部（ＣＰＵ）として構成されても良い。記憶部５２，４２及び通信部５５，４３についても同様である。また、分析部４は、検体分析装置１に外部接続されたノート型又はデスクトップ型のコンピュータによって構成されても良い。

上記実施形態では、表示部５３が測定部２に接続された別個のコンピュータである分析部４に設けた例を示したが、表示部５３が測定部２に組み込まれた構成であってもよい。

１ 検体分析装置
２ 測定部
５２ 記憶部
５３ 表示部
８０ 検量線画面
８５ グラフ表示領域
８６ 検量線情報領域
８６Ａ，８６Ｂ，８８ 領域
９１ 検量線
９２ ＱＣチャート
９３，９４ 点

Claims (12)

1. 既知濃度の成分を含む、検量線を作成するための標準試料を測定し、得られた測定結果と前記標準試料に含まれる成分の既知濃度とに基づいて承認前の検量線を作成し、
   既知濃度の成分を含む精度管理試料を測定し、得られた測定結果を、前記承認前の検量線を用いて濃度換算することで、前記精度管理試料に含まれる成分濃度に関する精度管理結果を取得し、
   前記承認前の検量線と前記精度管理結果とを含む画面を表示する、検量線の表示方法。
2. 前記画面は、検量線を承認する操作を受け付けるためのボタンを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記ボタンを介して検量線を承認する操作を受け付けると、前記画面に表示された前記承認前の検量線を、検体の測定に使用する検量線として登録することをさらに含む、請求項１または２に記載の方法。
4. 前記承認前の検量線を作成するために得られた標準試料の測定結果の情報を前記画面に表示することをさらに含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。
5. 前記精度管理結果と前記標準試料の測定結果の情報を、オペレータの操作に応じて切替可能に表示することをさらに含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。
6. 前記精度管理結果に対する上限値および下限値を前記画面に表示することをさらに含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。
7. 前記精度管理結果のターゲット値を前記画面に表示することをさらに含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。
8. 前記精度管理結果に加えて、過去に得られた複数の精度管理結果の時系列表示を前記画面に表示することをさらに含む、請求項１～７のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記承認前の検量線のグラフと、前記グラフ上にプロットされた前記精度管理結果とを表示することをさらに含む、請求項１～７のいずれか一項に記載の方法。
10. 前記承認前の検量線と前記精度管理結果を含む前記画面を、同一のコンピュータスクリーンに表示する、請求項１～８のいずれか一項に記載の方法。
11. 前記承認前の検量線と前記精度管理結果を含む前記画面を、複数のコンピュータスクリーンに分割して表示する、請求項１～８のいずれか一項に記載の方法。
12. 既知濃度の成分を含む、検量線を作成するための標準試料及び既知濃度の成分を含む精度管理試料を測定可能な測定部と、
    制御部と、
    表示部と、を備え、
    前記制御部は、前記測定部による前記標準試料の測定結果と前記標準試料に含まれる成分の既知濃度とに基づいて承認前の検量線を作成し、
    前記測定部による前記精度管理試料の測定結果を、前記承認前の検量線を用いて濃度換算することで、前記精度管理試料に含まれる成分濃度に関する精度管理結果を取得し、
    前記承認前の検量線と、前記精度管理結果とを含む画面を表示するよう前記表示部を制御する、分析装置。

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