CN114113646A - 校准曲线的显示方法以及分析装置 - Google Patents

Abstract

提供能够高效地进行校准曲线的确认和使用了校准曲线的精度管理结果的确认作业的校准曲线的显示方法以及分析装置。本发明的校准曲线的显示方法包括：测定包含已知浓度的成分的用于制作校准曲线的标准试样，根据得到的测定结果和所述标准试样所包含的成分的已知浓度，制作同意前的校准曲线(91)；测定包含已知浓度的成分的精度管理试样，使用所述同意前的校准曲线(91)对得到的测定结果进行浓度换算，从而获取与所述精度管理试样所包含的成分浓度有关的精度管理结果(88)；以及显示包括所述同意前的校准曲线(91)和所述精度管理结果(88)的画面(801)。

Description

校准曲线的显示方法以及分析装置

技术领域

本发明涉及校准曲线的显示方法以及分析装置。

背景技术

在临床检查的领域已知测定血浆、血清或者尿等样本所包含的特定的物质的浓度等的样本分析装置。在这样的样本分析装置中，为了将表示样本的特性的数据换算为浓度而使用校准曲线。例如分析血液的凝固能力的血液凝固分析装置测定表示作为样本的血浆的凝固特性的凝固时间，将凝固时间应用于校准曲线，从而计算样本所包含的纤维蛋白原、凝固因子等的浓度。

在专利文献1中公开了能够测定包含已知浓度的成分的标准试样，根据测定值与已知浓度值的关系来制作校准曲线的自动分析装置。专利文献1的自动分析装置能够测定患者样本以及精度管理试样，使用校准曲线来计算浓度数据。专利文献1的自动分析装置能够显示按照时间序列绘制测定精度管理试样而得到的浓度数据的精度管理画面。操作者通过将测定精度管理试样而得到的浓度数据与显示于精度管理画面的平均值以及SD的值进行比较，能够确认自动分析装置能否精度良好地进行分析。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：国际公开WO2016/140017

发明内容

为了将根据标准试样的测定结果而制作出的校准曲线用于样本的测定，需要确认校准曲线的有效性，同意作为能够用于测定样本的校准曲线。在确认校准曲线的有效性的情况下，操作者确认校准曲线的直线性和测定出的标准试样的测定结果。进而，有时为了确认是否根据校准曲线合适地进行了浓度换算，试验性地测定精度管理试样，将把测定结果应用于校准曲线而得到的浓度值与精度管理试样的显示值进行比较，从而确认校准曲线是否得出合适的分析结果。当确认出精度管理试样的浓度值合适时，操作者同意校准曲线。

然而，在包括专利文献1的以往的自动分析装置中，分开地构成显示校准曲线的画面和显示精度管理结果的画面，所以为了进行确认校准曲线的作业和确认精度管理试样的分析结果的作业，必须往来于两个画面。

本发明是鉴于上述缘由而完成的发明，其目的在于提供能够高效地进行校准曲线的确认和使用了校准曲线的精度管理结果的确认作业的校准曲线的显示方法以及分析装置。

本发明者进行了各种研究，其结果，发现了上述目的通过以下的本发明达到。

本发明的一个方案提供一种校准曲线的显示方法，包括：测定包含已知浓度的成分的用于制作校准曲线的标准试样，根据得到的测定结果和所述标准试样所包含的成分的已知浓度，制作同意前的校准曲线，测定包含已知浓度的成分的精度管理试样，使用所述同意前的校准曲线对得到的测定结果进行浓度换算，从而获取与所述精度管理试样所包含的成分浓度有关的精度管理结果，显示包括所述同意前的校准曲线和根据所述同意前的校准曲线而得到的所述精度管理结果的画面。

根据该方案，同意前的校准曲线和精度管理结果包含于同一画面内，所以无需为了根据精度管理结果来确认同意前的校准曲线的有效性而由操作者进行画面的切换作业。其结果，能够使确认校准曲线的有效性的作业容易化且高效化。

在其它方案中，画面包括用于受理同意校准曲线的操作的按钮。根据该方案，能够在确认校准曲线的有效性的基础上，无需切换画面地同意校准曲线。

在其它方案中，当受理同意校准曲线的操作时，将显示于画面的同意前的校准曲线登记为用于测定样本的校准曲线。根据该方案，能够使用同意的校准曲线来测定样本。

在其它方案中，画面还包括同意前的校准曲线的属性信息。根据该方案，无需切换画面，就能够在确认校准曲线的属性信息的基础上确认校准曲线的有效性。

在其它方案中，能够根据操作者的操作来切换地显示精度管理结果和属性信息。根据该方案，能够增大显示于画面的各个信息的显示面积，并在一个画面提供对于校准曲线的确认有用的信息。

在其它方案中，画面包括针对精度管理结果的上限值以及下限值。根据该方案，能够容易地确认精度管理结果是否处于容许范围内。

在其它方案中，画面包括精度管理结果的目标值。根据该方案，能够容易地确认精度管理结果相对于目标值背离多少。

在其它方案中，画面除了包括精度管理结果之外，还包括过去得到的多个精度管理结果的时间序列显示。根据该方案，能够容易地确认使用同意前的校准曲线而得到的精度管理结果相对于使用利用过去的校准曲线而得到的校准曲线而得到的精度管理结果的趋势是否存在连续性。

在其它方案中，画面包括同意前的校准曲线的曲线图和在曲线图上绘制出的精度管理结果。根据该方案，能够在曲线图上确认使用同意前的校准曲线而得到的精度管理结果，所以能够将用于确认校准曲线的有效性的信息汇集到一处。

根据本发明，能够使校准曲线的确认和使用了校准曲线的精度管理结果的确认作业容易化且高效化。

附图说明

图1是示意地示出本发明的实施方式的样本分析装置的外观结构的立体图。

图2是示意地示出测定部以及输送部的结构的俯视图。

图3是示意地示出检测部的结构的剖视图。

图4是示出测定部的结构的框图。

图5是简化示出样本分析装置的结构的框图。

图6是示出凝固曲线的一个例子的图。

图7是示出校准曲线的一个例子的图。

图8是示出样本分析装置的动作流程的流程图。

图9是示出样本测定分析处理的流程的流程图。

图10是示出测定部的动作流程的流程图。

图11是示出校准曲线制作的流程的流程图。

图12是示出校准曲线确认QC的流程的流程图。

图13是示出校准曲线确认QC前的校准曲线画面的例子的图。

图14是示出校准曲线画面的第1例的图。

图15是示出校准曲线画面的第2例的图。

图16是示出校准曲线画面的第3例的图。

图17是示出校准曲线画面的第4例的图。

图18是示出将校准曲线和QC结果显示于其它窗口的例子的图。

图19是示出将校准曲线和QC结果显示于其它计算机屏幕的例子的图。

(符号说明)

1：样本分析装置；2：测定部；52：存储部；53：显示部；80：校准曲线画面；85：曲线图显示区域；86：校准曲线信息区域；86A、86B、88：区域；91：校准曲线；92：QC图表；93、94：点。

具体实施方式

以下，根据附图，说明本发明的实施的一个方式。此外，在各图中附加有相同的符号的结构表示是相同的结构，适当地省略其说明。

图1是示意地示出本发明的实施方式的样本分析装置1的外观结构的立体图。本实施方式的样本分析装置1的硬件结构在美国公开专利公报2018-0267069号中详细地被公开，其公开内容全部作为参照而引入到本说明书。在本说明书中，以与本发明关联的部分为中心，说明装置结构。样本分析装置1具备测定部2、输送部3以及分析部4。样本分析装置1是分析作为样本的血液的凝固能力的血液凝固分析装置。在本说明书中，根据图1所示的箭头的方向来定义前后左右上下的各方向。

图2是示意地示出测定部2以及输送部3的结构的俯视图。输送部3配置于测定部2的前方。

输送部3具备保持架设置部11、保持架输送部12以及保持架回收部13。保持架设置部11是用于在样本分析装置1中设置有作为分析对象的一个或者多个样本容器14的样本保持架15的区域。由操作者将承载有收容有样本的样本容器14的样本保持架15设置于保持架设置部11。

保持架输送部12配置于保持架设置部11与保持架回收部13之间。

保持架回收部13是用于回收以及放置样本的提取完成而由保持架输送部12输送来的样本保持架15的区域。保持架回收部13配置于保持架输送部12的下游侧。

输送部3将配置于保持架设置部11的样本保持架15输送到保持架输送部12，将各样本容器14依次定位于样本吸取位置16。样本分注部18通过吸取从定位于样本吸取位置16的样本容器14提取样本。当来自设置于样本保持架15的样本容器14中的由操作者指示进行测定的一个或者多个样本容器14的样本的提取完成时，输送部3将样本保持架15输送到保持架回收部13而回收以及放置。

测定部2通过将试剂与在样本吸取位置16处提取的样本混合，从而调制测定试样，测定该调制出的测定试样。测定部2具备样本分注部18、反应容器保持部22、试剂留存部23、试剂分注部27－1、试剂分注部27－2、加热部30、试样测定部34以及样本信息读取部17。

试剂留存部23留存用于调制测定试样的试剂。具体而言，试剂留存部23是在周向上隔开预定的间隔地形成用于保持收容有试剂的试剂容器的多个试剂保持孔25的俯视时为圆板状的构件。在图2所示的例子中，在周向上排列的多个试剂保持孔25在径向上形成有3列。试剂留存部23构成为能够以其中心为轴而在周向上旋转。留存于试剂留存部23的试剂是凝血酶原时间测定用的试剂或者纤维蛋白原测定用的试剂等。

反应容器保持部22保持反应容器26，该反应容器26用于使样本与试剂反应而调制测定试样。反应容器保持部22是在周向上隔开预定的间隔地形成用于保持反应容器26的多个保持孔24的俯视时为环状的构件。反应容器保持部22构成为能够以其中心为轴而在周向上旋转。

样本分注部18通过从定位于样本吸取位置16的样本容器14吸取样本而提取，将该提取出的样本排出到反应容器保持部22的反应容器26。具体而言，样本分注部18具备从样本容器14吸取样本的样本用吸取喷嘴19、在一个端部安装有使吸取口朝向下方的样本用吸取喷嘴19的杆状的构件即臂部20以及安装于臂部20的另一个端部的驱动机构21。驱动机构21能够在上下方向上以及以臂部20的另一个端部为轴在周向上驱动臂部20。样本分注部18配置于样本吸取位置16与反应容器保持部22之间，以使得能够在样本吸取位置16处提取样本，并将该提取出的样本排出到反应容器保持部22的反应容器26。

在样本吸取位置16与反应容器保持部22之间，形成有稀释液保持孔38，该稀释液保持孔38用于保持收容有预定的稀释液的稀释液容器。样本分注部18能够从保持于稀释液保持孔38的稀释液容器吸取稀释液，并分注到反应容器26。由此，样本分注部18能够在后述校准曲线制作处理中，将标准试样和稀释液分注到反应容器，根据标准试样来调整稀释倍率不同的多个测定试样。

加热部30与反应容器保持部22邻接地配置于其右后方。加热部30将收容于反应容器26的样本加热到与测定相应的预定的温度(例如37℃)。加热部30具备加热保持部31以及移送部33。加热保持部31是在边缘部在周向上隔开预定的间隔地形成有用于保持反应容器26的多个保持孔32的俯视时为圆板状的单元。加热保持部31构成为能够以其中心为轴而旋转。加热保持部31具备能够在水平方向上延伸的水平臂部33－1、设置于水平臂部33－1的前端的容器捕集器33－2以及使水平臂部33－1以其基端为轴而旋转的旋转机构33－3。移送部33通过利用旋转机构33－3使水平臂部33－1旋转以及延伸，从而利用容器捕集器33－2捕捉保持于反应容器保持部22的反应容器26，通过使水平臂部33－1缩短，从而移送到加热保持部31。另外，移送部33通过利用旋转机构33－3使水平臂部33－1旋转以及延伸，从而将由容器捕集器33－2保持的反应容器26移送到试剂分注部27－1的试剂用吸取喷嘴28－1的正下方的位置28－1－1和试剂分注部27－2的试剂用吸取喷嘴28－2的正下方的位置28－2－1。

试剂分注部27－1设置于试剂留存部23、反应容器保持部22以及加热部30的上方。试剂分注部27－1通过将留存于试剂留存部23的试剂吸取预定量而提取，将该提取出的试剂向移动到试剂用吸取喷嘴28－1的正下方的位置28－1－1的反应容器26排出。由此，样本与试剂混合而调制试样。试剂分注部27－1具备从保持于试剂保持孔25的试剂容器吸取试剂的试剂用吸取喷嘴28－1和作为安装有使吸取口朝向下方的试剂用吸取喷嘴28－1的杆状的构件的引导件29－1。试剂用吸取喷嘴28－1能够利用步进马达29A(参照图4)在引导件29－1的一个端部与另一个端部之间在水平方向上移动。另外，试剂用吸取喷嘴28－1能够利用步进马达29B(参照图4)在上下方向上移动。引导件29－1的一个端部位于试剂留存部23的上方，另一个端部位于加热部30的附近。试剂分注部27－1以使引导件29－1从圆板状的试剂留存部23的中心附近架设至边缘部的方式配置，以使得能够从试剂留存部23提取试剂。因此，试剂分注部27－1在俯视时与反应容器保持部22以及试剂留存部23重叠，所以在图2中用虚线表示试剂分注部27－1。关于试剂分注部27－2也是同样的。

同样地，试剂分注部27－2通过将留存于试剂留存部23的用于开始凝固反应的激活试剂吸取预定量而提取，将该提取出的激活试剂排出到由移送部37从加热部30移送到试剂分注部27－2的试剂用吸取喷嘴28－2的正下方的位置28－2－1的反应容器26。由此，样本与激活试剂混合而开始凝固反应。试剂分注部27－2具备从保持于试剂保持孔25的试剂容器吸取试剂的试剂用吸取喷嘴28－2和作为安装有使吸取口朝向下方的试剂用吸取喷嘴28－2的杆状的构件的引导件29－2。试剂用吸取喷嘴28－2具备液面传感器(省略图示)。试剂用吸取喷嘴28－2能够利用步进马达29A(参照图4)在引导件29－2的一个端部与另一个端部之间在水平方向上移动。另外，试剂用吸取喷嘴28－2能够利用步进马达29B(参照图4)在上下方向上移动。引导件29－2的一个端部位于试剂留存部23的上方，另一个端部位于加热部30以及试样测定部34的附近。试剂分注部27－2以使引导件29－2从圆板状的试剂留存部23的中心附近架设至边缘部的方式配置，以使得能够从试剂留存部23提取试剂。

试样测定部34与加热部30邻接地配置于其后方。试样测定部34将光照射到收容于反应容器26的试样，检测光学信号，输出与光强度相应的数字信号。试样测定部34具备试样保持板35、移送部37以及检测部39(参照图4)。试样保持板35是隔开预定的间隔地形成有用于保持反应容器26的多个试样保持孔36的箱型的构件。移送部37具备能够在水平方向上延伸的水平臂部37－1、设置于水平臂部37－1的前端的容器捕集器37－2以及使水平臂部37－1在左右方向上滑动的滑动机构37－3。移送部37将保持于加热部30的加热保持部31的保持孔32的反应容器26经由试剂分注部27－2的试剂用吸取喷嘴28－2的正下方的位置28－2－1移送到试样保持板35的试样保持孔36。

检测部39如图3所示在各试样保持孔36处具有：光源部39A，对收容于保持于试样保持孔36的反应容器26的试样照射光；以及受光部39B，接收透过试样的光，将与受光强度相应的模拟电信号变换为数字信号而输出。

返回到图2，样本信息读取部17是从保存有样本信息的样本信息构件读取样本信息的装置。样本信息读取部17配置于面对保持架输送部12的位置，以使得能够从对由保持架输送部12输送的样本容器14附加的样本信息构件读取样本信息。样本信息构件是印刷有记录了样本信息的机器可读码的标签，样本信息读取部17构成为具备读码器。机器可读码是1维条形码，样本信息读取部17是条形码读取器。

图4是示出测定部2的结构的框图。测定部2具备控制部41、存储部42以及通信部43和如图2所示的样本分注部18、反应容器保持部22、移送部33、37、加热部30、试剂留存部23、样本信息读取部17、试剂分注部27以及检测部39。

控制部41是用于将测定部2的各部分以及输送部3的动作根据各自的功能进行控制的电路。控制部41例如构成为具备CPU及其周边电路。

存储部42具备存储用于控制部41控制测定部2的各部分以及输送部3的各种程序以及各种数据等的硬盘。

通信部43是依照控制部41的控制，在与外部设备之间进行数据的输入输出的电路。通信部43例如构成为具备使用了以太网以及IEEE1394等任意的通信标准的接口电路。

图5是简化示出分析部4的结构的框图。分析部4具备控制部51、存储部52、显示部53、输入部54以及通信部55。

控制部51是用于将分析部4的各部分的动作根据各自的功能进行控制的电路。控制部51例如构成为具备CPU及其周边电路。

存储部52是存储各种程序60以及各种数据等的电路。存储部52与存储部42同样地构成为具备硬盘装置。在存储部52中保存有程序60。

在程序60中包括控制程序、分析处理程序、校准曲线处理程序以及精度管理程序。控制程序是用于将分析部4的各部分(存储部52、显示部53、输入部54以及通信部55)根据该各部分的功能分别进行控制的程序。分析处理程序是用于执行与样本测定有关的预定的处理(试剂的设定、校准曲线的设定以及测定结果的分析等)的程序。校准曲线处理程序是用于执行与标准试样测定有关的预定的处理(校准曲线的制作以及显示等)的程序。精度管理程序是用于执行与精度管理试样测定有关的预定的处理(执行条件的设定以及测定结果的显示等)的程序。

显示部53是具备液晶显示器或者有机EL显示器等计算机屏幕的显示器。显示部53也可以具备触摸面板，与后述输入部54一体地构成。显示部53经由HDMI、RGB缆线连接于控制部51。显示部53将从控制部51输入的各种画面的图像数据显示于计算机屏幕。

输入部54是将指示制作校准曲线的指令等各种指令以及在使样本分析装置1进行动作方面所需的各种数据等输入到样本分析装置1的设备。输入部54构成为具备键盘、包括鼠标或者触摸面板的指向器件以及分配有预定的功能的多个输入开关等。

通信部55是依照控制部51的控制，在与包括测定部2的通信部43的外部设备之间进行数据的输入输出的电路。通信部55例如构成为具备使用了以太网以及IEEE1394等任意的通信标准的接口电路等。

<样本分析装置1的动作>

接下来，参照图8的流程图，说明样本分析装置1的动作流程。图8的处理通过由分析部4的控制部51执行存储于存储部52的程序60而实现。

在步骤S1中，控制部51执行用于制作校准曲线的校准曲线制作处理。校准曲线制作的详细内容将参照图11在后面叙述。在步骤S2中，控制部51为了由操作者确认在步骤S1中制作出的校准曲线的有效性，将测定精度管理试样而得到的测定结果应用于校准曲线，获取精度管理试样的分析结果(称为QC结果)，显示包括QC结果和校准曲线的校准曲线确认画面。校准曲线确认QC的详细内容将参照图12在后面叙述。在步骤S3中，控制部51接受来自操作者的操作，同意(验证)校准曲线。在步骤S4中，控制部51使用被验证的校准曲线来测定并分析样本。

<样本测定处理>

参照图2～图7以及图9、图10，说明步骤S4的样本测定分析处理。图9是示出样本测定分析处理的详细内容的流程图。操作者将收容有样本的样本容器14设置于保持架15，将保持架15设置于保持架设置部11。当操作者对输入部54进行操作而指示测定开始时，在步骤S10中控制部51判断为受理了测定开始指示(在S10中为是)。在未受理测定开始指示的情况下(在S10中为否)，控制部51使处理返回到图8的主例程。

在步骤S11中，受理了测定开始指示的控制部51将样本的测定指令发送到测定部2的控制部41。

图10是示出测定部2的控制部41的动作流程的流程图。在步骤S131中，控制部41判断是否从分析部4的控制部51接收到测定指令。在未接收到测定指令的情况下(在S131中为否)，控制部41重复进行步骤S131的处理。控制部41当接收到样本测定指令时(在S131中为是)，在步骤S132中，以使测定部2如以下说明那样进行动作的方式控制各部分，从而将样本与试剂进行混合来调制测定试样，对测定试样进行测定。保持架设置部11将设置于保持架设置部11的保持架15定位于保持架输送部12上。保持架输送部12将设置于保持架15的样本容器14定位于样本吸取位置16。样本分注部18通过由样本用吸取喷嘴19将样本从处于样本吸取位置16的样本容器14吸取预定量而提取，将样本排出到保持于反应容器保持部22的保持孔24的反应容器26。由此，样本容器14内的样本被分注到反应容器26。当样本被分注到反应容器26时，反应容器保持部22旋转，反应容器26被移送到加热部30的附近。加热部30的移送部33将反应容器26从反应容器保持部22的保持孔24移送到加热部30的保持孔32。加热部30对反应容器26进行加热。试剂分注部27－1通过由试剂用吸取喷嘴28－1从试剂留存部23将预定的试剂吸取预定量而提取。移送部33将反应容器26从加热保持部31移送到试剂用吸取喷嘴28－1的移动路径的正下方的位置28－1－1。试剂分注部27－1使试剂用吸取喷嘴28－1向反应容器26的上方移动，将试剂从试剂用吸取喷嘴28－1排出到反应容器26。由此试剂被分注到反应容器26，样本与试剂混合，从而调制测定试样。移送部33将分注有试剂的反应容器26移送到加热部30的保持孔32。接下来，加热部30的加热保持部31旋转，将反应容器26定位于试样测定部34的附近。试样测定部34的移送部37将反应容器26从加热保持部31移送到试剂用吸取喷嘴28－2的移动路径的正下方的位置28－2－1。试剂分注部27－2使试剂用吸取喷嘴28－2移动，将激活试剂从试剂用吸取喷嘴28－2排出到反应容器26。移送部33将分注有激活试剂的反应容器26移送到试样测定部34的试样保持孔36。

试样测定部34的光源部39A将光照射到收容于移送到试样保持孔36的反应容器26的试样。受光部39B接收透过试样的光，将与受光强度相应的模拟电信号变换为数字信号而输出。由光源部39A进行的光照射以及由受光部39B进行的受光被继续实施预定时间，从受光部39B输出的数字信号作为表示透过光量的随时间变化的时间序列的测定数据而存储于存储部42。

在步骤S133中，控制部41经由通信部43将存储于存储部42的测定数据(从受光部39B输出的透过光量的时间序列数据)发送到分析部4的控制部51。当将测定数据发送到分析部4的控制部51时，测定部2的控制部41使处理返回到S131。

返回到图9，在步骤S12中，分析部4的控制部51经由通信部55接收从测定部2发送的测定数据，将接收到的测定数据存储于存储部52。

在步骤S13中，分析部4的控制部51根据接收到的测定数据，计算样本的凝固时间。图6示出了用于计算凝固时间的一般的凝固曲线。图6的曲线图中的纵轴表示从受光部39B输出的数字信号的大小即透过光量。图6的曲线图中的横轴表示从受光部39B开始受光起的经过时间。图6示出了百分比检测法作为凝固时间的计算的方法的一个例子。百分比检测法是如下方法：将作为凝固反应的进行被确认之前的基准线L1的透过光量设为0％，将凝固反应停止点处的透过光量(L2)设为100％，计算透过光量达到凝固检测％的时间作为凝固时间。凝固检测％被设定为针对基准线L1上的透过光量与凝固反应停止点处的透过光量的间隔的预定比例的值。凝固检测％用于探索透过光量从基准线L1变化预定比例(凝固检测％)程度的凝固点。凝固检测％被设定为比0大且比100小的值。凝固检测％例如被设定为50％。控制部51计算凝固检测％为50％时的经过时间作为凝固时间。控制部51将计算出的凝固时间保存于存储部52。

再次参照图9，接下来，在步骤S14中分析部4的控制部51将计算出的凝固时间应用于保存于存储部52的已同意的校准曲线，换算为样本所包含的预定成分的浓度。校准曲线在测定样本之前预先被制作出以及同意，并存储于存储部52。

图7示出校准曲线的一个例子。图7的曲线图中的纵轴表示凝固时间，横轴表示作为预定成分的一个例子的抗凝血酶(AT)的浓度，线α是校准曲线。校准曲线作为表示作为测定样本而得到的测定结果的凝固时间与对象成分的浓度的关系的近似式而给出。因而，只要测定样本而得到凝固时间，通过将凝固时间应用于校准曲线，就能够求出与该凝固时间对应的成分的浓度。

再次参照图9，在步骤S15中控制部51将作为测定结果的凝固时间和作为在步骤S12中得到的分析结果的浓度换算值显示于显示部53。

<校准曲线制作处理>

参照图11，说明图8的步骤S1中的校准曲线制作处理。在校准曲线的制作中使用对象成分的浓度为已知的标准试样。标准试样是指包含已知浓度的成分的试样，适合地使用销售的标准人类血浆(Standard Human Plasma)。操作者在测定标准试样之前经由输入部54将标准试样的名称以及批次编号、测定项目、试剂批次组以及标准试样的测定数以及目标浓度输入到分析部4。接下来，操作者代替样本容器14，将收容有标准试样的容器设置于保持架15，将保持架15设置于测定部2的保持架设置部11。操作者经由输入部54输入校准曲线制作的指示。

在步骤S100中，控制部51判断是否受理了校准曲线制作的指示。在未受理指示的情况下(在S100中为否)，控制部51使处理返回到图8的主例程。在受理了指示的情况下(在S100中为是)，控制部51在步骤S101中对测定部2发送用于稀释标准试样、与试剂混合地调制测定试样并对测定试样进行测定的标准试样的测定指令。

接收到标准试样的测定指令的测定部2的动作除了代替样本而测定标准试样之外，与参照图10而说明的动作相同。测定部2的控制部41当接收到测定指令时，控制保持架设置部11，使保持架15定位于保持架输送部12上。控制部41驱动保持架输送部12，将设置于保持架15的收容有标准试样的容器定位于样本吸取位置16。

控制部41通过驱动样本分注部18，利用样本用吸取喷嘴19从处于样本吸取位置16的容器将标准试样吸取预定量而提取，排出到保持于反应容器保持部22的保持孔24的反应容器26。当制作校准曲线时，需要测定将标准试样稀释成不同的浓度的多个试样，所以在测定之前，标准试样被分注到数量与操作者输入的标准试样的测定数相同的反应容器26。

控制部41控制样本分注部18，从保持于稀释液保持孔38的稀释液容器吸取稀释液，排出到分注有标准试样的反应容器26。控制部51根据标准试样所包含的测定对象的成分的已知浓度和由操作者输入的目标浓度决定分注的稀释液的量。具体而言，分析部4的存储部52将标准试样所包含的成分的浓度与批次编号对应起来保存。控制部51计算为了将保存于存储部52的已知浓度作为由操作者输入的目标浓度而所需的稀释液的量，使样本分注部18分注所需的量的稀释液。由此，制作多个稀释成不同的浓度的标准试样。

以后，按照与上述样本测定处理同样的次序，由试剂分注部27－1将试剂分注到反应容器26来调制测定试样，由加热部30对测定试样进行加热，由检测部39进行测定试样的测定。控制部41将通过测定得到的测定数据存储于存储部42，并且发送到分析部4的控制部51。

在步骤S102中，分析部4的控制部51经由通信部55接收从测定部2发送的测定数据，将接收到的测定数据存储于存储部52。

在步骤S103中，控制部51根据测定数据，关于多个标准试样分别计算凝固时间，作为测定结果保存于存储部52。

在步骤104中，控制部51如图7那样在曲线图上绘制测定标准试样而得到的凝固时间与标准物质的目标浓度(也就是说稀释后的标准试样中的成分浓度)交叉的多个点(P1、P2、P3)，制作基于这些绘制的近似线来作为校准曲线α，与校准曲线信息一起存储于存储部52。校准曲线信息包括校准曲线的制作日期时间、用于制作校准曲线的标准物质的信息(校准器名、批次编号、有效期限)、用于制作校准曲线的试剂批次组的信息、标准物质的测定条件以及测定结果。

在步骤S105中，控制部51将存储于存储部52的校准曲线显示于显示部53。图13示出显示于显示部53的校准曲线画面80。如图13所示，在校准曲线画面80，显示用曲线图显示校准曲线91的曲线图显示区域85和显示与校准曲线有关的信息的校准曲线信息区域86。

控制部51根据从存储部52读出的校准曲线的数据，制作对象的校准曲线91的曲线图，如图13所示，将该曲线图配置于校准曲线画面80内的曲线图显示区域85。曲线图的横轴(X轴)是浓度，纵轴(Y轴)是凝固时间(测定结果)。在曲线图中，除了绘制显示表示校准曲线91的直线或者曲线之外，还绘制显示与在校准曲线制作时测定出的浓度不同的多个标准试样对应的多个测定试样的点数据。

控制部51将从存储部52读出的校准曲线信息显示于校准曲线画面80内的校准曲线信息区域86。如图13所示，区域86包括显示校准曲线的属性信息的区域86A和显示用于制作校准曲线的标准试样的测定结果的区域86B。显示于区域86A的校准曲线的属性信息包括校准曲线ID、制作者信息、校准曲线的有效期限、校准曲线的制作日期时间、用于制作校准曲线的标准试样的信息、用于制作校准曲线的试剂批次的信息。在区域86B包括多个测定点处的测定结果(凝固时间)和标准试样的稀释后的成分浓度。此外，在图13的例子中，示出了关于紧接着制作之后的未同意(Not Validated)的校准曲线，将属性信息显示于区域86A的例子，但也可以在校准曲线被验证之前遮蔽区域86A的信息，在区域86B仅显示测定结果的信息。

校准曲线画面80包括显示校准曲线的状况的状况区域82。图13是显示同意前的校准曲线的画面例，在状况区域82显示表示是同意前的“未验证”(“Not Validated”)。当同意校准曲线91时，在状况区域82显示“已验证”(“Validated”)。

操作者在图13所示的校准曲线画面80，例如，验证显示于区域85的校准曲线91的曲线图的形状、直线性、显示于区域86的测定结果的数值的合理性等，从而确认校准曲线91的有效性。操作者如果判断为校准曲线91能够用于测定样本，则能够对显示于画面上部的验证按钮90进行操作而验证未同意的校准曲线91。另一方面，在想要在验证前测定精度管理试样而根据精度管理试样的测定结果来确认校准曲线91的有效性的情况下，操作者能够进行后述校准曲线确认QC。

在无法确认校准曲线91的有效性的情况例如校准曲线的形状不合适的情况下，操作者还能够对校正按钮95进行操作，对校准曲线91的测定点进行校正。在美国公开专利公报2020-0103428号中公开了校准曲线的校正，其公开内容全部作为参照而引入此处。

<校准曲线确认QC处理>

图12是在图8的步骤S2中执行的校准曲线确认QC处理的流程图。在校准曲线确认QC中，使用精度管理试样。精度管理试样是指包含已知浓度的分析对象的成分的样本，在本实施方式中，是调整与血液凝固关联的成分量后的控制血浆。作为控制血浆，适合地使用Sysmex股份公司制的Coagtrol N。作为精度管理试样，由制造商针对精度管理试样的每个批次而设定了目标值、上限值以及下限值，将通过对精度管理试样进行测定以及分析而得到的结果与上述值进行比较，从而能够验证由样本分析装置1进行的测定以及分析的精度。

在执行校准曲线确认QC的情况下，操作者在测定精度管理试样之前，经由输入部54将精度管理试样的名称以及批次编号、测定项目、试剂批次组输入到分析部4。操作者代替样本容器14而将收容有精度管理试样的容器设置于保持架15，将保持架15设置于保持架设置部11，经由输入部54指示校准曲线确认QC的执行。

在步骤S111中，控制部51判断是否经由输入部54从操作者受理了校准曲线确认QC的执行指示。在受理了指示的情况下(在S111中为是)，控制部51在步骤S112中将精度管理试样的测定指令发送到测定部2的控制部41。测定部2的控制部41当接收到测定指令时，与参照图10而说明的次序同样地执行精度管理试样的测定。当测定完成时，精度管理试样的测定数据从测定部2发送到分析部4的控制部51。在步骤S113中，控制部51接收精度管理试样的测定数据，存储于存储部52。在步骤S114中，控制部51根据精度管理试样的测定数据，计算作为测定结果的凝固时间，存储于存储部52。

在步骤S115中，控制部51通过将QC结果(精度管理试样的凝固时间)应用于未同意的校准曲线91而进行浓度换算，从而生成分析结果。控制部51将所生成的分析结果存储于存储部52。

在步骤S116中，控制部51将包括校准曲线确认QC的结果的校准曲线画面801显示于显示部53。此外，在此，示出了在紧接着步骤S115之后自动地将校准曲线画面801显示于显示部53的例子，但也可以构成为响应于由操作者进行的指示而画面转变到校准曲线画面。

图14是在执行校准曲线确认QC之后显示的校准曲线画面801的图。如图14所示，在执行校准曲线确认QC之后的校准曲线画面801，除了校准曲线信息区域86之外，显示基于校准曲线确认QC的分析结果的QC结果区域88也被显示。在区域88包括(1)凝固时间、(2)分析结果、(3)上限值、(4)目标值、(5)下限值。凝固时间是根据在测定部2中测定精度管理试样而得到的测定数据而计算的凝固时间。分析结果是将精度管理试样的凝固时间应用于对象校准曲线91而得到的浓度换算值，在图14的例子中，是纤维蛋白原浓度。上限值、目标值以及下限值是与精度管理试样的批次编号对应起来预先保存于存储部52的精度管理试样所包含的预定成分的目标值(已知浓度)和以目标值为基准而决定容许范围的上限值以及下限值。

操作者通过参照同时显示于画面内的校准曲线91的曲线图和显示于区域88的QC结果，能够决定能否验证对象校准曲线。具体而言，操作者根据校准曲线91的曲线图的形状，确认校准曲线91的直线性是否充分，校准曲线91的各点是否未偏离。进而，操作者根据显示于区域88的校准曲线确认QC，确认分析结果的值是否处于根据精度管理试样的上限值以及下限值定义的容许范围内。在图14的例子中，低浓度的精度管理试样(Citrol 1)的分析结果是82.6mg/dL，收敛于上限值120.4mg/dL与下限值58.8mg/dL之间的容许范围内。高浓度的精度管理试样(COAG N)的分析结果是191.2mg/dL，收敛于上限值265.7mg/dL和下限值110.1mg/dL的容许范围内。因而，操作者通过确认区域88的信息，能够确认校准曲线91能够适当地进行了浓度换算。此外，也可以在区域88中的分析结果处于容许范围外的情况下，在图14所示的画面显示QC结果处于容许范围外。例如，也可以用不同的颜色例如红色显示分析结果。进而在其它例子中，既可以显示“QC结果超过容许范围”这样的警报消息，也可以显示表示QC结果为容许范围外的字符、记号。

操作者不仅能够判断QC结果是否为容许范围内，还能够比较精度管理试样的分析结果和目标值，根据背离的大小来决定能否验证。

操作者也可以不仅将分析结果与上限值、下限值以及目标值进行比较，还判断是否适当地进行校准曲线确认QC本身。在图14的例子中，在区域88还显示有作为精度管理试样的测定结果的凝固时间。凝固时间是应用于对象校准曲线91之前的精度管理试样的测定结果，如果凝固时间的值不合适，则有可能基于其的分析结果也不是合适的值。在图14的例子中，除了显示精度管理试样的分析结果之外，还同时显示将精度管理试样的测定结果应用于校准曲线之前的凝固时间，所以操作者能够在判断精度管理试样的测定结果本身是否存在可靠性的基础上判断校准曲线91的有效性。

<验证>

再次参照图8，在步骤S3中操作者在验证对象校准曲线的情况下，经由输入部54操作显示于校准曲线画面801的验证按钮90。控制部51当在图14的画面受理验证按钮90的操作时，对对象校准曲线的数据附加表示已验证的标志，将对象校准曲线的信息保存于存储部52。另外，控制部51将图14的画面处的状况显示区域的“未验证”(“Not Validated”)变更为“已验证”(“Validated”)。当校准曲线被验证时，之后，在使用与校准曲线信息一起登记的试剂批次组而进行相同的项目的测定的情况下，使用被验证的校准曲线来进行从测定结果(凝固时间)向分析结果的换算。

如上述那样，在本实施方式中，校准曲线91的曲线图以及标准试样的测定结果86B和校准曲线确认QC结果显示于相同的画面801，所以能够在同一画面进行校准曲线91的确认和校准曲线确认QC结果的确认。进而，验证校准曲线91的作业也能够在校准曲线画面801内完结。操作者不需要在确认校准曲线91之后，为了确认QC结果，从校准曲线画面801打开其它画面例如QC图表画面来确认QC结果，再次打开校准曲线画面801而验证校准曲线91这样的画面间的往来。因而，能够根据QC结果高效地进行验证校准曲线91的有效性的作业。

<变形例1>

图15是示出校准曲线画面80的第2例的图。在图14所示的例子中，示出了将显示校准曲线信息的区域86和显示校准曲线确认QC结果的区域88并排显示于一个画面，但也可以如图15所示，构成为将区域86和区域88以重叠一部分的方式显示，根据画面上的操作将某一个选择性地显示于前面。或者，也可以将用于在区域86和区域88间切换显示的按钮配置于画面内。或者，也可以与受理了键盘的预定的键(例如Tab键)的操作相应地，切换区域86和区域88。通过构成为这样选择性地显示区域86和区域88，既能够增加能够显示于各区域的信息，也能够增大显示于各区域的信息，提高显示的视觉辨认性。

图16是示出校准曲线画面80的第3例的图。在该例中，代替图14所示的区域88，配置有QC图表92。当关于与对象校准曲线同一试剂批次组且同一测定项目而过去进行了多次QC试样测定的情况下，QC图表92按照时间序列排列与该多次QC试样测定对应的多个QC结果921和校准曲线确认QC的结果922的图表。在QC图表92中，纵轴表示分析结果(在图16的例子中为纤维蛋白原浓度)，横轴表示时间序列。QC图表越靠右侧，则表示越新的数据，在最右侧绘制校准曲线确认QC922的数据。在QC图表92中，显示精度管理试样的上限值(UL)、下限值(LL)，在纵轴中央位置处，显示表示目标值的线。在QC图表92的旁边配置有显示使用了对象校准曲线的校准曲线确认QC的结果的区域93。在区域93显示(1)基于校准曲线确认QC的分析结果(在图16的例子中为精度管理试样的纤维蛋白原浓度)、(2)测定日期时间、(3)在QC图表中绘制出的管理对象的QC结果的N数、(4)QC结果的平均值、(5)标准偏差、(6)变动系数。另外，在关于对象校准曲线91而进行了多个精度管理试样的校准曲线确认QC的情况下，在QC图表的旁边显示滑动条94，能够通过滑动条94的操作来显示其它精度管理试样的QC图表。

在图16所示的例子中，将校准曲线确认QC的结果922与上限值、下限值、目标值一起显示，从而操作者能够在视觉上理解校准曲线确认QC的结果是否为由上限和下限定义的容许范围内，或者与目标值的背离是否为容许范围内。进而，通过与基于过去的校准曲线的QC结果921按照时间序列排列，操作者能够确认本次的校准曲线确认QC的结果与使用了过去的校准曲线的QC结果相比是否未显著背离。即使在使用了对象校准曲线的QC结果处于由上限值以及下限值定义的容许范围内的情况下，在使用了对象校准曲线的QC结果与使用了过去的校准曲线的QC结果相比呈现大不相同的趋势的情况下，有可能会损害分析结果的连续性。因而，如图16那样将基于过去的校准曲线的QC结果和基于对象校准曲线的QC结果并排显示对于操作者判断是否需要校准曲线的校正或者判断能否验证校准曲线是有用的。另外，通过将过去的QC结果的平均值、标准偏差等统计性的信息匹配地显示，从而操作者不仅能够根据视觉上的信息，还能够根据统计性的信息来进行与过去的QC结果的对比。

图17是示出校准曲线画面80的第4例的图。在该例中，代替校准曲线确认QC结果区域88，在曲线图显示区域85与校准曲线确认QC结果对应的多个点数据作为点95、96而绘制显示于曲线图上。点95是与低浓度的QC试样对应的分析结果的点数据，点96是与高浓度的QC试样对应的分析结果的点数据。在该例中，操作者能够同时参照校准曲线91的曲线图、校准曲线信息以及QC结果。

在图17的例子中，在校准曲线确认QC的结果为对应的精度管理试样的容许值的范围外的情况下，强调显示数据绘制。强调显示例如有绘制的颜色的变更、感叹号标记的显示。由此，操作者不仅能够将校准曲线确认QC的结果与曲线图同时参照，还能够判断校准曲线确认QC的结果是否适当。

根据本实施方式的样本分析装置1以及校准曲线显示方法，在显示于显示部53的校准曲线画面80，校准曲线和QC结果包含于同一画面内，所以无需为了确认这些信息而由操作者进行画面的切换作业。其结果，能够在确认校准曲线的有效性时，使校准曲线的确认作业容易化且高效化。

另外，图14～17的校准曲线画面80包括用于受理同意校准曲线的操作的验证按钮90，所以操作者无需在确认校准曲线的有效性之后，从校准曲线画面80移动到其它画面，能够同意校准曲线。

另外，图14～17的校准曲线画面80除了包括校准曲线确认QC结果，还包括校准曲线的属性信息，所以操作者即使在为了确认校准曲线的有效性而想要确认校准曲线的属性信息例如标准试样的有效期限、标准试样的点数据的情况下，也无需使画面移动就能够确认信息。

另外，根据图15所示的校准曲线画面80，能够根据操作者的操作来切换地显示校准曲线确认QC结果和校准曲线的属性信息，所以能够增大显示于画面的各个数据的显示面积，视觉辨认性提高。

另外，图14～17的校准曲线画面80包括针对校准曲线确认QC结果的上限值以及下限值，所以操作者能够容易地确认校准曲线确认QC结果是否为容许范围内。

另外，图14～17的校准曲线画面80包括针对校准曲线确认QC结果的目标值，所以操作者能够容易地确认校准曲线确认QC结果相对于目标值偏离多少。

另外，图16的校准曲线画面80除了包括校准曲线确认QC结果之外，还包括过去得到的多个精度管理结果的时间序列显示，所以操作者能够确认与过去的QC结果的数据的连续性，确认校准曲线的有效性。

另外，图17的校准曲线画面80包括校准曲线91的曲线图和在曲线图上绘制出的精度管理结果，所以操作者能够在曲线图上确认校准曲线确认QC的结果。

为了表达本发明，在上述中参照附图通过实施方式适当且充分地说明了本发明，但应认识到只要是本领域技术人员就能够容易地变更以及/或者改良上述实施方式。因而，只要本领域技术人员实施的变更方式或者改良方式不是脱离权利要求书所记载的权利要求的权利范围的水平，该变更方式或者该改良方式就被解释为包含于该权利要求的权利范围。

在上述实施方式中，示出了将校准曲线和校准曲线确认QC结果显示于校准曲线画面801内的例子，但本发明中所称的“包括校准曲线和精度管理结果的画面”不限于该例子，只要能够同时显示于同一个或者多个计算机屏幕，就包含于本发明的“画面”的范畴。图18是示出显示的另一例子的图。也可以如图18所示，在显示部53的计算机屏幕(可显示面积)内，将显示校准曲线91的画面801A和显示校准曲线确认QC结果的画面801B分割为不同的窗口而使得能够同时显示。即使是该显示结构，操作者也能够同时确认校准曲线91和校准曲线确认QC结果。在该情况下，也可以在显示校准曲线的窗口801A设置QC结果显示按钮803，响应于按钮803被操作这一动作，弹出显示窗口801。图19是示出显示的又一例子的图。也可以如图19所示，对样本分析装置1设置多个显示部53A、53B，在各自的计算机屏幕同时显示校准曲线91的画面801A和校准曲线确认QC结果的画面801B。

在上述实施方式中，例示出血液凝固分析装置，但也可以将本发明应用于免疫分析装置、生化学分析装置、核酸分析装置等使用校准曲线的其它样本分析装置。例如在将本发明应用于免疫分析装置的情况下，测定部将与预定的抗原/抗体的浓度为已知的标准试样所包含的抗原/抗体的量对应的光量的数字换算值发送到分析部，分析部制作以光量的数字换算值和抗原/抗体的已知的浓度为2轴的校准曲线。

在上述实施方式中，分析部4以及测定部2单独地具备控制部51、41。不限于该例，控制部51、41也可以作为共同的1个控制部(CPU)而构成。关于存储部52、42以及通信部55、43也是同样的。另外，分析部4也可以由与样本分析装置1外部连接的笔记本型或者台式型的计算机构成。

在上述实施方式中，示出了显示部53设置于作为与测定部2连接的各个计算机的分析部4的例子，但也可以是显示部53被嵌入到测定部2的结构。

Claims (12)

1.一种校准曲线的显示方法，其中，

测定包含已知浓度的成分的用于制作校准曲线的标准试样，根据得到的测定结果和所述标准试样所包含的成分的已知浓度，制作同意前的校准曲线，

测定包含已知浓度的成分的精度管理试样，使用所述同意前的校准曲线对得到的测定结果进行浓度换算，从而获取与所述精度管理试样所包含的成分浓度有关的精度管理结果，

显示包括所述同意前的校准曲线和所述精度管理结果的画面。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，

所述画面包括用于受理同意校准曲线的操作的按钮。

3.根据权利要求1或者2所述的方法，其中，

所述方法还包括：当经由所述按钮而受理了同意校准曲线的操作时，将显示于所述画面的所述同意前的校准曲线登记为用于测定样本的校准曲线。

4.根据权利要求1～3中的任意一项所述的方法，其中，

所述方法还包括：将为了制作所述同意前的校准曲线而得到的标准试样的测定结果的信息显示于所述画面。

5.根据权利要求1～4中的任意一项所述的方法，其中，

所述方法还包括：能够根据操作者的操作来切换地显示所述精度管理结果和所述标准试样的测定结果的信息。

6.根据权利要求1～5中的任意一项所述的方法，其中，

所述方法还包括：将针对所述精度管理结果的上限值以及下限值显示于所述画面。

7.根据权利要求1～6中的任意一项所述的方法，其中，

所述方法还包括：将所述精度管理结果的目标值显示于所述画面。

8.根据权利要求1～7中的任意一项所述的方法，其中，

所述方法还包括：除了所述精度管理结果之外，还将过去得到的多个精度管理结果的时间序列显示显示于所述画面。

9.根据权利要求1～7中的任意一项所述的方法，其中，

所述方法还包括：显示所述同意前的校准曲线的曲线图和绘制于所述曲线图上的所述精度管理结果。

10.根据权利要求1～8中的任意一项所述的方法，其中，

将包括所述同意前的校准曲线和所述精度管理结果的所述画面显示于同一计算机屏幕。

11.根据权利要求1～8中的任意一项所述的方法，其中，

将包括所述同意前的校准曲线和所述精度管理结果的所述画面分割为多个计算机屏幕而显示。

12.一种分析装置，具备：

测定部，能够测定包含已知浓度的成分的用于制作校准曲线的标准试样以及包含已知浓度的成分的精度管理试样；

控制部；以及

显示部，

所述控制部根据基于所述测定部的所述标准试样的测定结果和所述标准试样所包含的成分的已知浓度来制作同意前的校准曲线，

使用所述同意前的校准曲线对基于所述测定部的所述精度管理试样的测定结果进行浓度换算，从而获取与所述精度管理试样所包含的成分浓度有关的精度管理结果，以显示包括所述同意前的校准曲线和所述精度管理结果的画面的方式控制所述显示部。

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