JP7431709B2 - 自動分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、自動分析装置に関する。

定期健康診断や外来受診の際、一般的にスクリーニング検査が実施される。スクリーニング検査で異常が見つかった場合、精密検査を実施して病気を特定し治療方針を決定する。治療を開始した後も、治療効果の確認のために必要な検査が実施される。

こうした検査を支援するシステムとして、患者の生体サンプルを一次検査にかけて測定値とチェックレベル（適正値）との比較から病気が疑われる場合に、疑われる病名の確定診断のための項目を選択し二次検査するシステムが知られている（特許文献１）。

特開平８－１１４６００号公報

しかし、特許文献１のシステムのように予備検査（一次検査）の測定結果を適正値と比較して単純に精密検査（二次検査）の測定項目を決定する場合、精密検査について適当な測定項目が選択されない恐れもある。投薬歴等の患者個人の事情が影響して同じ検査でも測定結果が異なってくるためである。

本発明の目的は、疾患や次にすべき検査の判定の信頼性を向上させることができる自動分析装置を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、サンプルを分析する分析ユニットと、操作装置と、前記操作装置からの入力を基に前記分析ユニットを制御する制御装置と、前記分析ユニットによる測定データを表示出力するモニタとを備え、前記分析ユニットは、反応容器にサンプルを分注するサンプル分注機構と、前記反応容器に試薬を分注する試薬分注機構と、前記反応容器の内部の前記サンプル及び前記試薬の反応を測定する測定ユニットと、サンプル容器に付された識別データを読み取る読取装置とを含んで構成された自動分析装置において、前記制御装置は、前記分析ユニットによる過去の測定データ、既往歴、投薬歴、及び家族歴の少なくとも１種を含む患者データを患者毎に記憶したメモリーを備えており、前記分析ユニットから測定データが入力された場合、前記読取装置で読み取られた識別データを基に、前記分析ユニットからの測定データに対応する患者データを前記メモリーから読み込み、前記分析ユニットからの測定データとこれに対応する前記患者データとを基に、疾患及び行うべき検査の少なくとも一方の判定を実行し、判定結果を前記モニタに出力し、前記判定が不能である場合、前記分析ユニットからの測定データに条件が共通する診断結果を前記メモリーに蓄積されたデータから抽出し、抽出結果を統計して前記モニタに出力する自動分析装置を提供する。

本発明によれば、疾患や次にすべき検査の判定の信頼性を向上させることができる。

本発明の第１実施形態に係る自動分析装置を表す模式図 図１に示した自動分析装置に備わった制御装置３の機能ブロック図 図１に示した自動分析装置で実行される疾患等判定の一例を表すフローチャート 図１に示した自動分析装置における測定結果の一覧画面の一例を表す図 図１に示した自動分析装置における患者データの参照画面の一例を表す図 図５の患者データの参照画面に診断のフローを表示させた例を表す図 本発明の第２実施形態に係る自動分析装置で実行される疾患等判定の一例を表すフローチャート 本発明の第２実施形態に係る自動分析装置において疾患等の判定不能時に実行する解析の結果を表す画面の一例 本発明の第２実施形態に係る自動分析装置における解析データの参照画面の一例 本発明の第３実施形態に係る自動分析装置で実行される疾患等判定の一例を表すフローチャート 図１０のフローチャートで実行されたＤＩＣの判定結果（スコアリング結果）を表す画面の一例を表す図 図１１の画面で適用する診断基準を変更した場合のＤＩＣの判定結果（スコアリング結果）を表す画面の例を表す図 本発明の第３実施形態に係る自動分析装置において診断基準の選択肢の設定に用いる設定画面の一例を表す図 本発明の第４実施形態に係る自動分析装置に備わった制御装置の機能ブロック図 学習データの概念図 本発明が適用可能な複合型の自動分析装置の第１のバリエーションを表す図 本発明が適用可能な複合型の自動分析装置の第２のバリエーションを表す図である。

以下に図面を用いて本発明の実施の形態を説明する。

＜第１実施形態＞
（自動分析装置）
図１は本発明の第１実施形態に係る自動分析装置を表す模式図である。第１実施形態では、生化学分析、血液凝固分析（血液凝固線溶マーカー、血液凝固時間測定等）、及び免疫分析の機能を備えた複合型自動分析装置を適用対象として例示している。

図１に示した自動分析装置１００は、サンプルを分析する分析ユニット１と、操作装置２と、操作装置２からの入力を基に分析ユニット１を制御する制御装置３と、分析ユニット１による測定データを表示出力するモニタ４とを備えている。自動分析装置１００で分析するサンプルは、患者の血液や尿等の検体である。

（分析ユニット）
分析ユニット１は、反応ディスク１０、サンプルディスク２０、試薬ディスク３０Ａ，３０Ｂ、サンプル分注機構４０、試薬分注機構５０Ａ，５０Ｂ、測定ユニット６０Ａ－６０Ｃ、読取装置７０Ａ－７０Ｃを含んで構成されている。

－反応ディスク－
反応ディスク１０は、鉛直軸周りに回転可能なディスク状のユニットであり、透光性材料からなる多数の反応容器（反応セル）１１を保持する。反応容器１１は試料と試薬とを混合し反応させるための容器であり、反応ディスク１０に環状に複数設置される。自動分析装置１００の稼働時、反応容器１１は、反応ディスク１０の恒温槽１２において所定温度（例えば３７℃程度）に保温される。また、反応ディスク１０には、攪拌機構１３と反応容器洗浄機構１４が備わっている。攪拌機構１３は、反応容器１１に収容された液体を攪拌する装置である。反応容器洗浄機構１４は、使用済みの反応容器１１の内部を洗浄する装置である。

－サンプルディスク－
サンプルディスク２０は鉛直軸周りに回転可能なディスク状のユニットであり、サンプルを収容した多数のサンプル容器２１を保持する。同図ではサンプルディスク２０にサンプル容器２１を２列の同心円状に配置できる構成を例示している。

－試薬ディスク－
第１の試薬ディスク３０Ａは鉛直軸周りに回転可能なディスク状のユニットであり、多数の第１の試薬ボトル３１Ａを保持する。試薬ボトル３１Ａは、試薬ディスク３０Ａに環状に複数配置される。同じく第２の試薬ディスク３０Ｂは鉛直軸周りに回転可能なディスク状のユニットであり、多数の第２の試薬ボトル３１Ｂを保持する。試薬ボトル３１Ｂは、試薬ディスク３０Ｂに環状に複数配置される。これらの試薬ボトル３１Ａ，３１Ｂには、自動分析装置１００で分析される分析項目に対応する試薬液が収容されている。試薬ディスク３０Ａの個々の試薬ボトル３１Ａには、例えば生化学や散乱に用いる第１試薬又は凝固試薬が収容され、試薬ディスク３０Ｂの個々の試薬ボトル３１Ｂには、例えば生化学や散乱に用いる第２試薬が収容される。

－サンプル分注機構－
サンプル分注機構４０はピペットノズルを有しており、ピペットノズルによりサンプルを吸引し吐出する。サンプル分注機構４０は、サンプルディスク２０と反応ディスク１０との間に位置している。このサンプル分注機構４０は、サンプルディスク２０の分注位置（吸引位置）２０ａにあるサンプル容器２１の内部から所定量のサンプルを吸引し、吸引したサンプルを反応ディスク１０の分注位置（吐出位置）１０ａにある反応容器１１の内部に吐出する。

－試薬分注機構－
試薬分注機構５０Ａ，５０Ｂはそれぞれピペットノズルを有しており、ピペットノズルにより試薬を吸引し吐出する。第１の試薬分注機構５０Ａは、試薬ディスク３０Ａと反応ディスク１０との間に位置している。第２の試薬分注機構５０Ｂは、試薬ディスク３０Ｂと反応ディスク１０との間に位置している。試薬分注機構５０Ａは、試薬ディスク３０Ａの分注位置（吸引位置）３０Ａａで検査項目に応じた試薬ボトル３１Ａの内部から試薬を吸入し、反応ディスク１０の分注位置（吐出位置）１０ｂで目的の反応容器１１の内部に試薬を吐出（分注）する。同じく試薬分注機構５０Ｂは、試薬ディスク３０Ｂの分注位置（吸引位置）３０Ｂａで検査項目に応じた試薬ボトル３１Ｂの内部から試薬を吸入し、反応ディスク１０の分注位置（吐出位置）１０ｃで目的の反応容器１１の内部に試薬を吐出（分注）する。反応容器１１に吐出された試薬は、攪拌機構１３で攪拌されてサンプルと混合される。

－測定ユニット－
測定ユニット６０Ａ－６０Ｃは、サンプルについて目的の項目を測定するユニットであり、それぞれ反応容器の内部のサンプル及び試薬の混合液に光を照射する光源と、混合液を透過した光を検出し測定値を出力する光度計を備えている。反応容器の内部のサンプル及び試薬の反応を測定することで、サンプルについて目的の項目が測定される。

測定ユニット６０Ａ，６０Ｂは、生化学分析や免疫分析に用いる測定ユニットである。第１の測定ユニット６０Ａは、第１の光源６１Ａと第１の光度計６２Ａを含んで構成されている。第２の測定ユニット６０Ｂは、第２の光源６１Ｂと第２の光度計６２Ｂを含んで構成されている。光源６１Ａ，６１Ｂは反応ディスク１０の内周側に配置され、反応ディスク１０の内周側から反応容器１１に光を照射する。光度計６２Ａ，６２Ｂは反応ディスク１０の外周側に配置され、反応容器１１の環状列を挟んでそれぞれ光源６１Ａ，６１Ｂと対向している。光度計６２Ａ，６２Ｂはそれぞれ光源６１Ａ，６１Ｂの光軸上に位置している。光源６１Ａから照射された光が、反応容器１１を通って光度計６２Ａで測定される。同じく光源６１Ｂから照射された光が、反応容器１１を通って光度計６２Ｂで測定される。各反応容器１１は、反応ディスク１０の回転動作に伴って測定ユニット６０Ａ，６０Ｂを通過する度に内部に収容した反応液（サンプルと試薬との混合液）について測光される。使用済みの反応容器１１は、反応容器洗浄機構１４で洗浄されて繰り返し使用される。

第３の測定ユニット６０Ｃは、血液凝固時間測定ユニットである。測定ユニット６０Ｃは、反応容器収容部６３、反応容器移送機構６４、サンプル分注ステーション６５、反応容器温調ブロック６６、試薬分注機構６７、測定チャンネル６８を含んで構成されている。

測定ユニット６０Ｃにおいて、反応容器収容部６３にはディスポーザブルな反応容器６０ａが複数収容されている。これら反応容器６０ａは、反応容器移送機構６４によりサンプル分注ステーション６５に移送される。サンプル分注ステーション６５は、サンプルディスク２０との間にサンプル分注機構４０を挟むように配置されており、サンプル分注機構４０によりサンプル容器２１からサンプルが吸引され、サンプル分注ステーション６５の反応容器６０ａに吐出（分注）される。

こうしてサンプルが分注された反応容器６０ａは、反応容器移送機構６４によりサンプル分注ステーション６５から反応容器温調ブロック６６へ移送され、３７℃程度に昇温される。また、試薬ディスク３０Ａでは試薬が保冷されており、試薬分注機構５０Ａにより、検査項目に応じた試薬ボトル３１Ａから試薬が吸入され、反応ディスク１０に設置された所定の空の反応容器１１に吐出されて３７℃程度に昇温される。

その後一定時間が経過したら、反応容器１１の内部で保温された試薬は、試薬昇温機能付きの試薬分注機構６７により吸引され、試薬分注機構６７で４０℃程度に更に昇温される。この間、サンプルが３７℃程度で保温された反応容器６０ａが反応容器移送機構６４によって測定ユニット６０Ｃの任意の測定チャンネル６８に移送される。測定ユニット６０Ｃには、光源と光度計を有する測定チャンネル６８が複数備わっている。その後、試薬分注機構６７により、温められた試薬が測定チャンネル６８の反応容器６０ａに吐出（分注）され、反応容器６０ａの内部でサンプルと試薬との血液凝固反応が開始する。

測定チェンネル６８においては、反応容器６０ａに試薬が分注されて以降、所定の時間間隔（例えば０．１秒周期）で光度計から測定データが出力される。測定が終了したら、使用済の反応容器６０ａは、反応容器移送機構６４により移送されて反応容器廃棄部６９に廃棄される。

以上の通り、測定ユニット６０Ａ－６０Ｃにおいては、光度計で測定された透過光又は散乱光のアナログ信号が、ＡＤ変換器７９により光量に比例したデジタル信号に変換されて制御装置３に入力される。

－読取装置－
読取装置７０Ｃ－７０Ｃは、容器に付された識別データを読み取る装置である。識別データにはバーコードやＲＦＩＤ等が採用できるが、本例ではバーコードを用いた例を説明する。つまり読取装置７０Ａ－７０Ｃはバーコードリーダーである。

第１の読取装置７０Ａは、試薬登録時に試薬ボトル３１Ａに貼られたバーコードを読み取る。読取装置７０Ａで読み取られた試薬の識別データは、この識別データが付された試薬ボトル３１Ａの試薬ディスク３０Ａにおけるポジションデータと共に制御装置３に送信され、メモリー６に記憶される。

第２の読取装置７０Ｂは、試薬登録時に試薬ボトル３１Ｂに貼られたバーコードを読み取る。読取装置７０Ａと同様、読取装置７０Ｂで読み取られた試薬の識別データも、この識別データが付された試薬ボトル３１Ｂの試薬ディスク３０Ｂにおけるポジションデータと共に制御装置３に送信され、メモリー６に記憶される。

第３の読取装置７０Ｃは、サンプル登録時にサンプル容器２１に貼られたバーコードを読み取る。バーコードには、サンプルＩＤ、患者ＩＤ、サンプル種等のデータが変換されている。読取装置７０Ａ，７０Ｂと同様、読取装置７０Ｃで読み取られたサンプルの識別データも、この識別データが付されたサンプル容器２１のサンプルディスク２０におけるポジションデータと共に制御装置３に送信され、メモリー６に記憶される。

なお、図１の自動分析装置１００は、サンプルや試薬のキャリーオーバーの発生を回避する機能を搭載している。サンプルや試薬がキャリーオーバーする場合に、測定の間に洗浄動作を入れてキャリーオーバーを低減又は回避する。キャリーオーバーを回避するための洗浄動作は、試薬分注機構５０Ａ，５０Ｂやサンプル分注機構４０の各ピペットノズル、反応容器１１について実行可能である。

（操作装置）
操作装置２は、測定依頼データ（後述）をコンピュータ７に入力したり各種データをモニタ４に表示させたりする際にオペレータが操作する装置である。操作装置２には、典型的にはキーボードやマウスを使用することができるが、タッチパネルその他の操作装置を適用することもできる。

（制御装置）
制御装置３は、インターフェイス５、メモリー６、コンピュータ（第１コンピュータ）７、制御用コンピュータ（第２コンピュータ）８、サーバ（第３コンピュータ）９を含んで構成されている。

－インターフェイス－
インターフェイス５は、分析ユニット１に対するコンピュータ７のデータの入出力部である。図１ではコンピュータ７とインターフェイス５が別々に図示してあるが、インターフェイス５はコンピュータ７と一体に構成される場合もある。コンピュータ７から分析ユニット１への分析項目のデータはインターフェイス５を介して制御用コンピュータ８に入力される。また、分析ユニット１からＡ／Ｄ変換器７９を介して出力される測定ユニット６０Ａ－６０Ｃによる測定データは、インターフェイス５を介してコンピュータ７やメモリー６に入力される。読取装置７０Ａ－７０Ｃで読み取られた識別データもインターフェイス５を介してコンピュータ７やメモリー６に入力される。

－メモリー－
メモリー６はＨＤＤやＳＳＤ等といった記憶装置であり、図１ではインターフェイス５を介してコンピュータ７に接続した外付けの記憶装置を例示しているが、コンピュータ７に内蔵された記憶装置を適用することもできる。メモリー６には、試薬の識別情報、サンプルの識別情報、分析パラメータ、測定依頼データ、キャリブレーション結果、測定データ等のデータが記憶される。測定依頼データには、少なくともサンプルＩＤや測定項目が含まれており、患者ＩＤ等の他の情報も必要に応じて含まれ得る。

－コンピュータ－
コンピュータ７は、オペレータが使用する制御装置である。このコンピュータ７は、オペレータの操作に応じて測定依頼データを作成して制御用コンピュータ８に出力したり、分析ユニット１からの測定データ等に基づいてオペレータの操作に応じた画面をモニタ４に表示出力したりする機能を持つ。その他、コンピュータ７のＲＯＭには、分析ユニット１の測定値とメモリー６に記憶された患者データとを基に医師その他の医療従事者の診断又はすべき検査の判断を支援するプログラムが格納されている。具体的には、コンピュータ７は、分析ユニット１から新たな（つまり現在或いは今回の）測定データが入力された場合、読取装置７０Ｃで読み取られた識別データを基に、新たな測定データに対応する患者ＩＤの患者データをメモリー６から読み込む。そしてコンピュータ７は更に、新たな測定データと読み込んだ患者データとを基に、その患者に関して疾患や次に行うべき検査の判定を実行し、判定結果をモニタ４に出力する。医師等はモニタ４でコンピュータ７の判定結果を確認し、疾患やその後すべき検査の判断をする上で参考にすることができる。

なお、図１ではコンピュータ７に分析ユニット１が１つのみ接続された構成を例示しているが、複数の分析ユニット１がインターフェイス５を介して１つのコンピュータ７に接続される場合もある。施設内の分析ユニット１を複数接続する場合、インターフェイス５にネットワーク（ＬＡＮ等）を接続し、ネットワークを介して１つのコンピュータ７に複数の分析ユニット１を接続する場合もある。１つの制御装置に対して複数の分析ユニットを持つ自動分析装置である。

－制御用コンピュータ－
制御用コンピュータ８は、コンピュータ７から入力された測定依頼データに従って分析ユニット１に指令信号を出力し、分析を駆動する制御装置である。制御用コンピュータ８は分析ユニット１と一体構成とする（分析ユニット１のボディの内部に組み込まれる）ことが想定されるが、図１では分析ユニット１と別々に図示してある。制御用コンピュータ８による指令対象は、サンプルディスク２０、試薬ディスク３０Ａ，３０Ｂ、サンプル分注機構４０、試薬分注機構５０Ａ，５０Ｂ、反応容器移送機構６４、試薬分注機構６７といった作動機器（可動機器）である。本実施形態は１つの制御用コンピュータ８が統括的に分析ユニット１を駆動する例であるが、各作動機器に専用の制御用コンピュータを備え、各制御用コンピュータがコンピュータ７からの入力に応じて対応する作動機器を駆動する構成とすることもできる。

－サーバ－
サーバ９はコンピュータ７と接続されている。同図ではインターフェイス５を介さずにコンピュータ７とサーバ９とを接続した構成を表しているが、サーバ９はインターフェイス５を介してコンピュータ７に接続される場合もある。このサーバ９のメモリー９Ｍには、患者ＩＤ毎の患者データ（後述）が記憶されている。

（モニタ）
モニタ４はコンピュータ７に接続されており、コンピュータ７の操作の際のグラフィカルユーザインターフェイスや各種データを表示出力する表示装置である。モニタ４が表示出力する各種データには、分析ユニット１による測定データ、コンピュータ７による判定結果、患者データ等が含まれ、オペレータによる操作装置２の操作に応じてコンピュータ７から入力される信号により所望のデータがモニタ４に表示される。

（基本動作－生化学検査）
自動分析装置１００を用いた基本動作の一例を説明する。ここでは、光度計６２Ａを使用したサンプルの生化学検査及び血液凝固検査のうち、ＤダイマーやＦＤＰ等の血液凝固線溶マーカーに関する第１測定項目の分析動作について説明する。

自動分析装置１００により分析可能な測定項目についての動作パラメータは、予めオペレータによりコンピュータ７に入力されてメモリー６に記憶されている。各サンプルについての測定依頼データはオペレータにより入力される。測定依頼データを入力したあるサンプルＩＤの測定順序が訪れると、該当する測定依頼データの測定項目に応じた動作パラメータがメモリー６から読み出され、コンピュータ７から制御用コンピュータ８に入力される。そして、制御用コンピュータ８によって動作パラメータに従って分析ユニット１が駆動される。

具体的には、制御用コンピュータ８からの動作指令により、まず反応ディスク１０及びサンプルディスク２０が駆動されて目的の反応容器１１及びサンプル容器２１がそれぞれ分注位置１０ａ，２０ａに移動する。するとサンプル分注機構４０により、分注位置２０ａにある目的のサンプル容器２１から所定量のサンプルが吸引され、反応ディスク１０の分注位置１０ａにある目的の反応容器１１に分注される。サンプルが分注された反応容器１１は、回転する反応ディスク１０によって分注位置１０ａから分注位置１０ｂ又は１０ｃに移動し、試薬分注機構５０Ａ又は５０Ｂにより測定項目に応じた試薬を分注される。サンプルと試薬の分注順序は逆（サンプルより試薬が先）であっても良い。

その後、反応容器１１が測定ユニット６０Ａを横切る際、光度計６２Ａによりサンプルを透過した光が測定され、光度計６２Ａによる測定値がＡ／Ｄ変換器７９でデジタル信号に変換され、インターフェイス５を介してコンピュータ７に入力される。コンピュータ７においては、測定項目に応じた検量線データと測定値とを基に、サンプルと試薬との混合液の濃度が測定データとして算出される。検量線データは、指定された分析法の下で予め測定されてメモリー６に記憶されている。コンピュータ７で演算された測定データは、オペレータの操作に応じて又は自動的にモニタ４に表示出力される。

なお、測定データは、コンピュータ７に代えて制御用コンピュータ８で演算される構成とすることも可能である。図１の分析ユニット１においては、ターンテーブル方式の反応ディスク１０を用いることで、ディスクの回転動作により連続してサンプルを分注することができて処理能力に優れる特徴がある。

（基本動作－血液凝固検査）
自動分析装置１００を用いた基本動作の他の例を説明する。ここでは、止血機能検査項目の測定、つまり血液凝固時間の測定に関する分析動作を説明する。血液凝固時間の測定においても、制御用コンピュータ８によって動作パラメータに従って分析ユニット１が駆動される。

具体的には、測定ユニット６０Ｃにおいて反応容器収容部６３に収容された反応容器６０ａが、反応容器移送機構６４によりサンプル分注ステーション６５に移送される。するとサンプル分注機構４０により、サンプルディスク２０の該当するサンプル容器２１から吸引されたサンプルが、サンプル分注ステーション６５の反応容器６０ａに分注される。サンプルが分注された反応容器６０ａは、反応容器移送機構６４によって反応容器温調ブロック６６へ搬送され、そこで３７℃に昇温される。

他方、試薬分注機構５０Ａにより、測定項目に応じた試薬ボトル３１Ａから吸引された試薬が、反応ディスク１０に設置された所定の空の反応容器１１に吐出される。試薬ディスク３０Ａで保冷されていた試薬は、反応ディスク１０で約３７℃に昇温される。

一定時間経過後、反応容器１１で保温された試薬は、試薬昇温機能付きの試薬分注機構６７によって吸引され、試薬分注機構６７の内部で例えば４０℃まで更に昇温される。この間、サンプルを収容した反応容器６０ａは、反応容器移送機構６４によって反応容器温調ブロック６６から所定の測定チャンネル６８に移送される。その後、試薬分注機構６７により、昇温した試薬が測定チャンネル６８の反応容器６０ａに分注される。この試薬分注により、反応容器６０ａの内部でサンプルと試薬との血液凝固反応が開始する。

こうして試薬が吐出された後、測定チャンネル６８において所定の短い測定時間間隔で（例えば０．１秒毎に）光の測定値が逐次出力される。出力された測定値は、Ａ／Ｄ変換器７９によりデジタル信号化され、インターフェイス５を介してコンピュータ７に入力される。測光終了後、使用済の反応容器６０ａは、反応容器移送機構６４によって移送されて反応容器廃棄部６９に廃棄される。

コンピュータ７は、こうして分析ユニット１から入力された測定値から血液凝固時間を求める。その後、測定項目に応じた検量線データと演算した血液凝固時間とを基に、サンプルと試薬との混合液の濃度が測定データとして算出される。コンピュータ７で演算された測定データや血液凝固時間は、オペレータの操作に応じて又は自動的にモニタ４に表示出力される。

なお、測定ユニット６０Ｃでは、測定値を一定時間収集しなければならないため、その間、１つの測定チャンネル６８では１つの反応容器６０ａしか測定できない。図１では６つの測定チャンネル６８を有する構成を例示したが、測定チャンネル６８に空きがない時には、次の血液凝固時間の測定が受け付けられず待機状態となる。こうした待機状態の発生を抑制する観点では、測定チャンネル６８が多い構成が有利である。

（制御装置の機能）
図２は図１に示した自動分析装置１００に備わった制御装置３の機能ブロック図である。図２において図１に対応する要素には図１と同符号を付して適宜説明を省略する。図２に示したように、制御装置３には、測定順管理Ｆ１、機構制御Ｆ２、データ演算Ｆ３、データ管理Ｆ４、解析Ｆ５の機能が備わっている。これらの機能は所定のプログラムに従って複数のコンピュータ（本実施形態ではコンピュータ７及び制御用コンピュータ８）で分担して実行する想定であるが、単一のコンピュータで全ての機能を実行する構成であっても構わない。例えば測定順管理Ｆ１と機構制御Ｆ２の機能は制御用コンピュータ８で実行し、他の３つの機能はコンピュータ７で実行する構成とすることができる。

－測定順管理－
測定順管理Ｆ１は、サンプルの測定順序を設定する機能である。この測定順管理Ｆ１の機能は、制御用コンピュータ８により実行される想定であるが、コンピュータ７で実行されるようにしても良い。コンピュータ７において操作装置２で設定された測定依頼データは、コンピュータ７から制御用コンピュータ８に入力される。説明の便宜上、特定の測定依頼データを指して測定依頼データＸと記載し、また測定依頼データＸでＩＤが指定されたサンプルをサンプルＹと記載する。コンピュータ７から測定依頼データＸが入力されると、制御用コンピュータ８ではサンプルＹについて、どのサンプルの次に測定を実行するかといった測定順序が設定される。

－機構制御－
機構制御Ｆ２は、分析ユニット１の動作を制御する機能である。この測定順管理Ｆ１の機能は、制御用コンピュータ８により実行される。制御用コンピュータ８は、測定順管理Ｆ１で設定されたサンプルＹの測定順序が到来すると、分析ユニット１を駆動してサンプルＹについて測定を実行する。具体的には、サンプルディスク２０に設置されたサンプルＹを、測定依頼データＸで指定された測定項目に応じて反応容器１１又は６０ａに分注し、前述した通り測定項目に応じて試薬と混合して反応させる。

－データ演算－
データ演算Ｆ３は、分析ユニット１から入力される測定値から測定データを算出する機能である。このデータ演算Ｆ３の機能は、例えばコンピュータ７により実行される。機構制御Ｆ２によりサンプルＹを試薬と反応させると、測定ユニット６０Ａ，６０Ｂ又は６０ＣからサンプルＹについての測光値がＡ／Ｄ変換器７９を介して入力される。この測定値を基にサンプルＹについて指定された測定項目の測定データが演算される。ここで演算されたサンプルＹについての測定データは、測定値、試薬識別情報、サンプル識別情報、分析パラメータ、測定依頼データ、キャリブレーション結果等と共にメモリー６に記憶される。

－データ管理－
データ管理Ｆ４は、測定データを管理する機能である。このデータ管理Ｆ４の機能は、例えばコンピュータ７により実行される。具体的には、コンピュータ７は、データ演算Ｆ３で演算したサンプルＹについてのデータ（測定データ等）をサンプルＹのサンプルＩＤと紐付ける。同時にメモリー６に記憶されたサンプルＹについての測定データ等にもサンプルＹのサンプルＩＤが紐づけられる。サンプルＹのサンプルＩＤと紐付けられた測定データ等は、コンピュータ７からサーバ９に送信され、サーバ９のメモリー９Ｍに記憶された対応する患者ＩＤについての検査情報データベース９Ａとして蓄積される。検査情報データベース９Ａに登録された過去の測定データが、患者データに含まれるデータのうちの過去の測定データに相当する。コンピュータ７は、自動的に又はオペレータによる操作に応じて、データ管理Ｆ４で処理したサンプルＹの測定データ等をモニタ４表示出力する。また、サーバ９のメモリー９Ｍには患者ＩＤ毎の電子カルテ９Ｂが格納されている。電子カルテ９Ｂは、診察での医師による所見、患者の症状、既往歴、投薬履歴、家族歴等のデータベースである。サーバ９においては、検査情報データベース９Ａに登録された同一患者ＩＤの測定データが患者データに反映され、これにより患者個人の様々なデータが集合したデータベースとしての患者データが患者ＩＤ毎に記憶される。

－解析－
解析Ｆ５は、新たに得られた測定データと対応する患者ＩＤの患者データとを基に、当該患者の診療において次に行うべき検査を解析し判定する機能である。この解析Ｆ５の機能は、例えばコンピュータ７により実行される。具体的には、コンピュータ７は、データ管理Ｆ４で新たに得られた測定データに患者ＩＤが対応する患者データをサーバ９からダウンロードする。コンピュータ７はまた、新たな測定データと患者データとを基に、解析Ｆ５でサンプルＹに対応する患者について疾患を推定したり、或いはその患者の診療において次に行うべき検査を判定したりする。また、解析Ｆ５の結果は、コンピュータ７からサーバ９に送信され、サーバ９のメモリー９Ｍに記憶された対応する患者ＩＤについての患者データに反映される。また、コンピュータ７は、自動的に又はオペレータによる操作に応じて、解析Ｆ５の結果をモニタ４表示出力する。

本実施形態では、分析ユニット１で得られる最新（つまり現状）の測定データのみならず、上記のように患者データを加味して疾患やすべき検査の判定をすることを１つの特徴としている。この判定機能は、疾患及び検査の双方を判定することのみならず、疾患のみを判定することも、行うべき検査のみを判定することもできる。以下にコンピュータ７による解析について具体例を説明する。

（疾患等判定の例）
図３は自動分析装置１００で実行される疾患等判定の一例を表すフローチャートである。本例では、糖尿病について診断や検査の判定をする処理を一例として説明する。

同図のフローチャートは、コンピュータ７において、測定依頼データの下で糖尿病検査について図２の機構制御Ｆ２の処理を経て対象の患者ＩＤの測定値が入力されると開始される。フローを開始すると、コンピュータ７は、血糖値及びＨｂＡ１ｃの測定データを演算し（Ｓ１０１）、血糖値及びＨｂＡ１ｃの測定データファイルをメモリー６に格納する（Ｓ１０２）。

次に、コンピュータ７は、血糖値の測定データが異常であるか（基準範囲を超えているか）を判定する（Ｓ１０３）。血糖値の測定データが異常である場合、コンピュータ７は更に、ＨｂＡ１ｃの測定データが異常であるか（基準範囲を超えているか）を判定する（Ｓ１０４）。このとき、コンピュータ７は、血糖値について「基準範囲オーバー」といったアラームを測定データに付記する。

Ｓ１０４の判定でＨｂＡ１ｃの測定データが異常である場合、コンピュータ７は、当該患者について糖尿病であると判定し、今後の継続的な測定を提示して図３のフローを終える（Ｓ１０５）。このとき、コンピュータ７は、ＨｂＡ１ｃについて「基準範囲オーバー」といったアラーム、「継続検査推奨」といったコメントを測定データに付記し、患者ＩＤと紐づけてサーバ９に送信し患者データに反映する。

先のＳ１０４の判定でＨｂＡ１ｃの測定データが正常（基準範囲内）であると判定された場合、コンピュータ７は、該当する患者ＩＤの患者データをサーバ９からダウンロードし（Ｓ１０６）、過去の記録から糖尿病の関連症状がないかを判定する（Ｓ１０７）。糖尿病の典型的な症状（口渇、多飲、多尿、体重増加等）及び糖尿病網膜症のいずれかがあれば、コンピュータ７は、ステップＳ１０７で当該患者について糖尿病であると判定し、今後の継続的な測定を提示して図３のフローを終える（Ｓ１０５）。このとき、コンピュータ７は、「継続検査推奨」といったコメントを測定データに付記し、患者ＩＤと紐づけてサーバ９に送信し患者データに反映する。

Ｓ１０７において糖尿病の典型的な症状も糖尿病網膜症もないと判定されれば、コンピュータ７は、例えば今後１か月以内の血糖値とＨｂＡ１ｃの再検査を提示し（Ｓ１０８）、図３のフローを一旦保留する。このとき、コンピュータ７は、「再検査推奨（１か月以内）」といったコメントを測定データに付記し、患者ＩＤと紐づけてサーバ９に送信し患者データに反映する。

ステップＳ１０８の後、１か月以内に当該患者の再検査が実施（測定依頼データが入力）されたら図３のフローが再開する。フローを再開すると、コンピュータ７はステップＳ１０１，Ｓ１０２と同様にして再検査の測定データを演算しメモリー６に格納し（Ｓ１０９，Ｓ１１０）、再検査について血糖値及びＨｂＡ１ｃ値がいずれも正常であるかを判定する（Ｓ１１１）。ここで血糖値及びＨｂＡ１ｃ値の少なくとも一方が異常であれば、コンピュータ７は当該患者について糖尿病であると判定し、今後の継続的な測定を提示して図３のフローを終える（Ｓ１０５）。このとき、コンピュータ７は、該当する測定項目の「基準範囲オーバー」といったアラーム、「継続検査推奨」といったコメントを測定データに付記し、患者ＩＤと紐づけてサーバ９に送信し患者データに反映する。

Ｓ１１１において血糖値もＨｂＡ１ｃ値も正常であれば、糖尿病と断定はできないものの疑いが残る。この場合、コンピュータ７は、糖尿病の疑いと判定し（Ｓ１１２）、経過観察として今後３－６か月以内の血糖値とＨｂＡ１ｃの再検査を提示して図３のフローを終える（Ｓ１１３）。このとき、コンピュータ７は「再検査推奨（３～６か月以内）」といったコメントを測定データに付記し、患者ＩＤと紐づけてサーバ９に送信し患者データに反映する。

また、先のＳ１０３で血糖値の測定データが正常であった場合、コンピュータ７は、ＨｂＡ１ｃの測定データが異常であるかを判定する（Ｓ１１４）。ＨｂＡ１ｃの測定データが異常である場合、１か月以内の血糖値の再検査を提示し（Ｓ１１５）、図３のフローを一旦保留する。このとき、コンピュータ７は、ＨｂＡ１ｃについての「基準範囲オーバー」といったアラーム、「再検査推奨（１か月以内）」といったコメントを測定データに付記し、患者ＩＤと紐づけてサーバ９に送信し患者データに反映する。

ステップＳ１１５の後、１か月以内に当該患者の再検査が実施（測定依頼データが入力）されたら図３のフローが再開する。フローを再開すると、コンピュータ７は再検査の測定データを演算しメモリー６に格納し（Ｓ１１６，Ｓ１１７）、再検査について血糖値が正常であるかを判定する（Ｓ１１８）。ここで血糖値が異常であれば、コンピュータ７は当該患者について糖尿病であると判定し、今後の継続的な測定を提示して図３のフローを終える（Ｓ１０５）。このとき、コンピュータ７は、血糖値について「基準範囲オーバー」といったアラーム、「継続検査推奨」といったコメントを測定データに付記し、患者ＩＤと紐づけてサーバ９に送信し患者データに反映する。

Ｓ１１８において血糖値が正常であれば、糖尿病と断定はできないものの疑いが残る。この場合、コンピュータ７は、糖尿病の疑いと判定し（Ｓ１１９）、経過観察として今後３－６か月以内の血糖値とＨｂＡ１ｃの再検査を提示して図３のフローを終える（Ｓ１２０）。このとき、コンピュータ７は「再検査推奨（３～６か月以内）」といったコメントを測定データに付記し、患者ＩＤと紐づけてサーバ９に送信し患者データに反映する。

なお、初回検査において血糖値もＨｂＡ１ｃ値もが正常である場合（つまりステップＳ１１４でＨｂＡ１ｃ値が正常である場合）、コンピュータ７は当該患者について糖尿病ではないと判定して図３のフローを終える（Ｓ１２１）。

（画面表示の例）
図４は測定結果の一覧画面の一例、図５は患者データの参照画面の一例を表している。図４及び図５の画面を含め、本願明細書において説明する画面はいずれも、オペレータの操作に応じてコンピュータ７によりモニタ４に表示出力される。

図４の画面は、モニタ４に表示された所定の画面において「測定結果」と表示されたタブ４０１を選択（クリック）すると表示される。同図の画面には、サンプル毎の測定状況表示エリア４００ａと、測定状況表示エリア４００ａで選択したサンプルの測定項目毎の結果を表示する項目別結果表示エリア４００ｂとが表示されている。測定状況表示エリア４００ａの各サンプルの結果欄には、サンプルＩＤに紐づけられた患者ＩＤの詳細情報である患者データを閲覧するためのボタン４０２が表示されている。測定状況表示エリア４００ａのいずれかの欄のボタン４０２を選択して操作（クリック）すると、選択したサンプルＩＤに紐づく患者ＩＤの患者データがサーバ９からダウンロードされ、図５の参照画面が表示される。

図５に例示した参照画面には、患者を識別するための患者ＩＤと患者名（氏名）の表示欄４１１、測定結果を表示する測定結果表示エリア４１０ａと診察所見等の患者データを表示する患者データ表示エリア４１０ｂを有する例を示している。

糖尿病については、慢性的な高血糖の有無で診断が変わり得る。本実施形態では、図３のステップＳ１０７で説明した通り、患者データを参照して過去の検査結果を加味して患者が糖尿病であるかが判定される。

測定結果表示エリア４１０ａは、最新の（今回測定した）測定データ４１２と共に、同一患者ＩＤの過去の測定データ４１３が表示されている。この例では、基準範囲外となった測定データ４１４が、例えば文字色を変える、太字で表示する、ハッチングをする等の表示方法、又はこれらを組み合わせた表示方法により、一見して目に付くように表示されている。

患者データ表示エリア４１０ｂで「所見」と表示されたタブ４１５を選択（クリック）すると、患者の症状４１６、症状のレベル４１７、特記事項を記す備考４１８が表示される。症状のレベル４１７は症状の状態や発生頻度で症状の深刻度を評価する指標であり、症状の状態や発生頻度と症状の深刻度との関係は、例えばサーバ９に蓄積された各患者の該当する症状のデータを統計処理して得られる。この例では、症状の程度を５段階（レベル１－５）で評価し、レベル１を正常として症状が悪くなるほどレベルの数値が大きくなることとしている。

また、患者データ表示エリア４１０ｂでタブ４１９，４２０，４２１を選択することで、患者の家族歴、診断のフローやグラフ等の情報を閲覧することができる。図５の患者データの参照画面に診断のフローを表示させた例を図６に表す。診断フローを表示することで、例えば患者の診断の全体的なフローやフロー上で現在どの状況にあるのかを確認することができる。例えば、フロー上の現在のフェーズを太線で囲んだり、図６に図示したように着色して表示したりすることで、診断フローの進捗確認をすることができる。

なお、図６の診断フローは、フローの基礎となる診断ガイドラインをダウンロードしたりマニュアルで編集したりすることで更新可能であり、図６の画面でしたフローの更新を図３のフローチャートに反映させることもできる。つまり、図６の画面でフローを更新することによってコンピュータ７が実行するシーケンスが変わり得る。

（効果）
患者の過去の測定データや既往歴、家族歴等の個々の情報を検索して収集する作業は多忙な医師その他の医療従事者にとって負担の大きな作業であり、また多くの情報を扱う場合には重要なデータを見落とす可能性もある。

それに対し、本実施形態の自動分析装置１００は、分析ユニット１で今回測定された測定データで単純に疾患を判定するのではなく、患者個人のデータである患者データを加味して分析ユニット１の測定データから疾患や次にすべき検査を判定し結果を提示する。このようにして患者データを加味した判定を実行することで、疾患や次にすべき検査の判定の信頼性を向上させることができる。また医師その他の医療従事者の診断又は検査の判断の負担を軽減すると共にデータの見落としも防止でき、医療施設における診断や検査の迅速化にも貢献し得る。

＜第２実施形態＞
図７は本発明の第２実施形態に係る自動分析装置で実行される疾患等判定の一例を表すフローチャートである。本実施形態も測定データで異常判定された場合に患者データを参照して疾患やすべき検査を判定する点で第１実施形態と共通するが、判定ができない場合に蓄積データを統計して疾患を判定する点で第１実施形態と異なる。具体的には、本例のコンピュータ７は、疾患が判定不能である場合、新たな測定データに所定の条件が共通する診断結果をメモリー９Ｍに記憶された複数の患者の患者データ（例えば全ての有効な患者データ）から抽出し、抽出結果を統計してモニタ４に出力する。本実施形態の自動分析装置のハードウェア構成は、第１実施形態と同様である。

（疾患等判定の例）
図７を用いて本実施形態の自動分析装置による疾患等判定について血液凝固分析の場合を例に挙げて説明する。ＡＰＴＴ（活性化部分トロンボプラスチン時間）が異常（凝固時間延長）となる代表的な疾患として、出血性疾患と血栓性疾患がある。また、これら疾患の要因として、凝固因子の産生低下とインヒビターの可能性がある。同図のフローチャートは、ＰＴ（プロトロンビン時間）が正常でＡＰＴＴのみが異常となった場合にコンピュータ７により開始される。

図７のフローを開始すると、コンピュータ７は、ＡＰＴＴが異常でＰＴが正常という測定データを取得し（Ｓ２０１）、それら測定データをメモリー６に格納する（Ｓ２０２）。そして、コンピュータ７は、該当する患者ＩＤの患者データをサーバ９からダウンロードし（Ｓ２０３）、投薬歴からヘパリン投与があるかを判定する（Ｓ２０４）。本例では、既往歴や投薬歴、家族歴といった患者データから投薬歴を判定に用いる例を説明するが、判定に用いるデータは検査目的により異なるし、複数種のデータを判定に用いる場合もある。

Ｓ２０４において投薬歴からヘパリン投与があると判定した場合、ヘパリン混入に起因してＡＰＴＴが異常値を示した可能性が疑われるため、コンピュータ７はヘパリン定量試験を提示し（Ｓ２０５）、図７のフローを一旦保留する。このとき、コンピュータ７は、「基準範囲外」といったアラーム、「ヘパリン定量試験推奨」といったコメントをＡＰＴＴの測定データに付記し、患者ＩＤと紐づけてサーバ９に送信し患者データに反映する。

Ｓ２０５の処理の後、ヘパリン定量試験が実施（測定依頼データが入力）されたら図７のフローが再開する。フローを再開すると、コンピュータ７はヘパリン定量試験の測定データについてヘパリン濃度がＡＰＴＴに影響するほどの値でないかを判定する（Ｓ２０６）。その結果、ヘパリン濃度がＡＰＴＴに影響するレベルの値（設定値以上の値）であれば、コンピュータ７は、ＡＰＴＴの異常はヘパリンの影響であると判定して図７のフローを終える（Ｓ２０７）。

先のＳ２０４で投薬歴からヘパリン投与がないと判定した場合、ＡＰＴＴの異常の原因としてヘパリン投与の可能性が消え、コンピュータ７は、更に患者データを参照して出血時間が正常であるかを判定する（Ｓ２０８）。出血時間が異常である（つまり延長している）場合、コンピュータ７は、Von Willebrand因子（ＶＷＦ）活性の測定を提示する（Ｓ２０９）。このとき、コンピュータ７は、「ＶＷＦ活性測定推奨」といったコメントをＡＰＴＴの測定データに付記し、患者ＩＤと紐づけてサーバ９に送信し患者データに反映する。

他方、Ｓ２０８において出血時間は正常であると判定した場合、コンピュータ７は、ＡＰＴＴクロスミキシングテストを提示し（Ｓ２１０）、図７のフローを一旦保留する。このとき、コンピュータ７は、「ＡＰＴＴクロスミキシングテスト推奨」といったコメントをＡＰＴＴの測定データに付記し、患者ＩＤと紐づけてサーバ９に送信し患者データに反映する。ＡＰＴＴクロスミキシングテストとは、被検血しょうに正常血しょうを各種比率で混合し、混合直後の即時反応及び３７℃で２時間加温した遅延反応のＡＰＴＴを測定する試験をいう。

Ｓ２１０の処理の後、ＡＰＴＴクロスミキシングテストが実施（測定依頼データが入力）されたら図７のフローが再開する。フローを再開すると、コンピュータ７は、ＡＰＴＴクロスミキシングテストの測定データを演算し（Ｓ２１１）、測定データをメモリー６に格納する（Ｓ２１２）。続いて、コンピュータ７は、測定データを基に、判定用の混合曲線（不図示）を作成する（Ｓ２１３）。ここで作成する混合曲線は、被検血しょうに対する正常血しょうの混合比率を横軸に、ＡＰＴＴ測定値を縦軸にとった曲線である。

Ｓ２１３の処理でＡＰＴＴクロスミキシングテストに基づいて作成した混合曲線が、即時反応と遅延反応の双方で共に下に凸になった場合、肝不全（凝固因子産生の低下）、先天性血友病Ａ、先天性血友病Ｂ、先天性第ＸＩＩ、ＸＩ因子欠損症の可能性がある。この場合、疾患を特定するために、コンピュータ７は、凝固因子定量試験を提示する（Ｓ２１４）。このとき、コンピュータ７は、「凝固因子定量試験推奨」といったコメントをＡＰＴＴ及びＡＰＴＴクロスミキシングテストの測定データの少なくとも一方に付記し、患者ＩＤと紐づけてサーバ９に送信し患者データに反映する。

Ｓ２１３の処理でＡＰＴＴクロスミキシングテストに基づいて作成した混合曲線が、遅延反応で即時反応よりも明確に上に凸となった場合、後天性血友病や、各凝固因子に対するインヒビターが疑われる。Ｓ２１３の処理は、例えば遅延反応の平均曲率が即時反応の曲率よりも設定値以上大きいかを判定することで実行できる。後天性血友病やインヒビターが疑われる場合、低下している因子を特定するため、コンピュータ７は、凝固因子定量試験を提示して試験結果を待つ（Ｓ２１５）。このとき、コンピュータ７は、「凝固因子定量試験推奨」といったコメントを測定データに付記し、患者ＩＤと紐づけてサーバ９に送信し患者データに反映する。

Ｓ２１５の処理の後、凝固因子定量試験が実施（測定依頼データが入力）されたら図７のフローが再開する。フローを再開すると、コンピュータ７は、凝固因子定量試験の測定データを演算し（Ｓ２１６）、測定データをメモリー６に格納する（Ｓ２１７）。この凝固因子定量試験の結果を基に、コンピュータ７は、低下している因子に対するインヒビター力価測定を提示する（Ｓ２１８）。このとき、コンピュータ７は、「インヒビター力価測定推奨」といったコメントを測定データに付記し、患者ＩＤと紐づけてサーバ９に送信し患者データに反映する。

Ｓ２１３の処理でＡＰＴＴクロスミキシングテストに基づいて作成した混合曲線が、即時反応と遅延反応の双方で共に直線又は上に凸とった場合、抗リン脂質症候群（ＡＰＳ）が疑われる。この場合、ＡＰＳかどうか判定するために、コンピュータ７は、ＬＡ（ループスアンチコアグラント）検査を提示する（Ｓ２１９）。このとき、コンピュータ７は、「ＬＡ検査推奨」といったコメントを測定データに付記し、患者ＩＤと紐づけてサーバ９に送信し患者データに反映する。

Ｓ２１４，Ｓ２１８又はＳ２１９の処理で提示された因子定量試験、インヒビター力価測定又はＬＡ検査を実施されたら、コンピュータ７はその結果疾患が特定できたかを判定し（Ｓ２２０）、疾患が特定できれば図７のフローを終える。

因子定量試験、インヒビター力価測定又はＬＡ検査を実施しても疾患が特定できない場合、コンピュータ７はサーバ９の蓄積データを統計解析することで疾患を推定する（Ｓ２２１）。先のＳ２０６の処理でヘパリン濃度がＡＰＴＴに影響する値ではないと判定された場合も、疾患が特定できないため、コンピュータ７はＳ２２１の処理に手順を移して蓄積データの統計解析による疾患推定を試行する。Ｓ２０９のＶＷＦ活性測定の結果、ＶＷＦ活性に異常が見られない場合も同様である。

Ｓ２２１の処理において、コンピュータ７は、サーバ９のメモリー９Ｍに蓄積された多数の患者データ（例えば全ての有効な患者データ）を統計的に解析し、Ｓ２０１の処理で演算した判定対象の測定データに所定の条件が共通する診断結果を抽出する。コンピュータ７は、この抽出結果をモニタ４に表示出力し（Ｓ２２２）、また抽出結果を患者ＩＤと紐づけてサーバ９に送信し患者データに反映して図７のフローを終える。

（画面表示の例）
図８は判定不能時にコンピュータが実行する解析の結果を表す画面の一例、図９は解析データの参照画面の一例を表している。これらの画面はいずれも、オペレータの操作に応じてコンピュータ７によりモニタ４に表示出力される。

図８の画面には、判定対象の患者ＩＤの測定結果を表示する測定結果表示エリア６００ａと、解析条件や解析結果を表示する解析表示エリア６００ｂとが表示されている。

測定結果表示エリア６００ａには、患者を識別するための患者ＩＤ６０１、患者名６０２、測定日の記録である測定情報６０３、測定項目の名称である項目名６０４、測定データである結果６０５、レベル６０６が表示される。レベル６０６は基準範囲に対する測定結果の異常の程度を表す指標であり、秒数や活性、濃度の閾値で分類される。各レベルの閾値は、自動分析装置１００を使用する医療施設において例えば操作装置２を用いてコンピュータ７に入力し設定することができる。この例では、異常の程度を５段階（レベル１－５）で評価し、レベル１を正常として異常の程度が悪くなるほどレベルの数値が大きくなることとしている。

解析表示エリア６００ｂには、解析条件６０７、グラフ６０８、グラフの凡例６０９、凡例６０９の中で選択したデータの詳細情報を表示するための詳細ボタン６１０が表示されている。図８の例では、測定結果表示エリア６００ａに表示された患者ＩＤの今回の測定結果のレベル（ＡＰＴＴ＝３、ＰＴ＝１）が解析条件とされている。他の患者の患者データを含めてサーバ９に蓄積された膨大なデータから解析条件に合致するデータがコンピュータ７により複数抽出され、抽出された各データに紐づけられた診断結果の統計の結果がグラフ６０８に表されている。図７のＳ２２１の処理ではコンピュータ７によりこのような処理が実行され、例えばＳ２２２の処理でオペレータは図８に示したような解析結果をモニタ４で確認することができる。図８の例では、解析表示エリア６００ｂを参照することで、医師等は、患者が、先天性血友病Ａ、ＶＷＦ欠乏症、ＡＰＳのいずれかである確率が８０％で、先天性血友病Ａである可能性が最も高いといったことを把握することができる。なお、解析条件は設定変更が可能であり、例えば、投薬歴や家族歴といった項目を少なくとも１つ選択して解析条件に設定することができる。

図８の詳細ボタン６１０を操作（クリック）すると、選択したデータについて図９に例示したような画面が表示される。図９の画面では、疾患名及び該当件数が欄６１１に表され、「データ」と表示されたタブ６１２には、解析条件に合致したデータの一覧が表示される。タブ６１２には、各データについて、患者ＩＤ、性別、ＡＰＴＴ、ＰＴ、及び詳細ボタン６１３が表示される。データを選択して詳細ボタン６１３を操作（クリック）すると、先に図５に示したような患者データを表示させることができる。なお、「推奨項目」と表示されたタブ６１４を選択すると、欄６１１に表示された疾患を診断するために必要な測定項目が表示される。

（効果）
本実施形態によれば、第１実施形態と同様の効果に加え、新たに得られた測定データ及び対応する患者データのみでは疾患が判定不能な場合でも、他の患者のデータを含めた多くの実績データから疾患の候補を絞り込むことができる。

＜第３実施形態＞
本発明の第３実施形態に係る自動分析装置を説明する。本実施形態は、疾患等の判定に用いる診断基準を選択する機能を更に付加した例である。

本実施形態において、サーバ９のメモリー９Ｍには、複数の診断基準が選択肢として記憶されている。診断基準は、判定対象とする疾患について確定診断するための測定項目や測定値について判定するための基準値等を規定したものである。疾患によっては、複数の診断基準が存在する場合もある。本実施形態では、各診断基準がコンピュータ７で判定に利用できるようにデータ化してメモリー９Ｍに記憶されている。メモリー９Ｍには、診断基準の上記選択肢の数より多くの診断基準が登録データとして記憶されている。診断基準の上記選択肢は、自動分析装置１００の製造元で予め設定されたものであっても良いが、本実施形態では登録データの中から任意に選択可能である。

本実施形態において、コンピュータ７は、分析ユニット１から入力された新たな測定データと、この測定データに対応する患者データとを基に、上記選択肢から診断基準を選択してメモリー９Ｍから読み込み、選択した診断基準に基づいて疾患等の判定を実行する。自動分析装置のハードウェア構成について、本実施形態は第１実施形態と同様である。

以下、ＤＩＣ（播種性血管内凝固症候群）の診断に適用する診断基準を決定する場合を例に挙げて、本実施形態の自動分析装置１００における診断基準の選択処理の具体例を説明する。ここでは日本血栓止血学会が提示するＤＩＣ診断基準２０１７年版（新基準）に基づいて診断基準のタイプを選択する場合を例に挙げる。

（疾患等判定の例）
図１０は本発明の第３実施形態に係る自動分析装置で実行される疾患等判定の一例を表すフローチャートである。図１０のフローでは、ＤＩＣ診断をするに当たって適用するＤＩＣ診断基準の決定までの判定を説明する。

検査所見において、血小板数低下、ＦＤＰ上昇、フィブリノゲン（Ｆｂｇ）低下、ＰＴ時間延長、アンチトロンビン活性低下、ＴＡＴ、ＳＦ又はＦ１＋２の上昇が確認された場合、ＤＩＣの疑いがあるとして図１０の診断のフローが実行される。

同図のフローを開始すると、コンピュータ７は、ＦＤＰやＦｂｇ、ＰＴ、アンチトロンビン、ＴＡＴ又はＳＦ、Ｆ１＋２といった分析ユニット１又は他の分析ユニットで得られた測定データを取得し（Ｓ３０１）、測定データをメモリー６に格納する（Ｓ３０２）。

続いて、コンピュータ７は、取得した測定データに対応する患者ＩＤ（診断対象の患者）の患者データをサーバ９からダウンロードし（Ｓ３０３）、診断対象の患者が産科領域ではないかを患者データ（例えば診断履歴等）に基づいて判定する（Ｓ３０４）。診断対象の患者が産科領域であると判定した場合、コンピュータ７は、産科領域の診断基準データを選択する（Ｓ３０５）。

Ｓ３０４の処理で診断対象の患者が産科領域ではないと判定した場合、コンピュータ７は、診断対象の患者が新生児領域ではないかを患者データ（例えば年齢等）に基づいて判定する（Ｓ３０６）。診断対象の患者が新生児領域であると判定した場合、コンピュータ７は、新生児領域の診断基準データを選択する（Ｓ３０７）。

診断対象の患者が産科領域でも新生児領域でもないと判定した場合、コンピュータ７は、造血障害がないかを判定する（Ｓ３０８）。造血障害の有無は、図１０のフローについて測定依頼データを入力する際に併せて入力することもできるし、患者データにデータがある場合は患者データから判定することもできる。造血障害があると判定した場合、コンピュータ７は、ＤＩＣ診断基準２０１７年版の造血障害型の診断基準データを選択する（Ｓ３０９）。

Ｓ３０８の処理で診断対象の患者に造血障害はないと判定した場合、敗血症の有無を判定するために、コンピュータ７は、測定ユニット６０Ｂによるプロカルシトニン（ＰＣＴ）測定を提示して結果を待つ（Ｓ３１０）。Ｓ３１０の処理の後、ＰＣＴ測定が実施（測定依頼データが入力）されたら図１０のフローが再開する。フローを再開すると、コンピュータ７は、ＰＣＴ測定の測定データを演算し（Ｓ３１１）、測定データをメモリー６に格納する（Ｓ３１２）。続いて、コンピュータ７は、ＰＣＴ測定の測定データが基準範囲内であるかを判定する（Ｓ３１３）。

ＰＣＴ測定の測定データが基準範囲外であると判定した場合、コンピュータ７は、ＤＩＣ診断基準２０１７年版の感染症型の診断基準データを選択する（Ｓ３１４）。他方、ＰＣＴ測定の測定データが基準範囲内であると判定した場合、コンピュータ７は、ＤＩＣ診断基準２０１７年版の基本型の診断基準データを選択する（Ｓ３１５）。

最後に、コンピュータ７は、Ｓ３０５，Ｓ３０７，Ｓ３０９，Ｓ３１４又はＳ３１５の処理で選択した診断基準を適用し、Ｓ３０１の処理で取得した測定データについてスコアリングして判定対象の患者がＤＩＣであるのか否かを判定する（Ｓ３１６）。そして、判定結果をモニタ４に表示出力して図１０のフローを終了する。

（画面表示の例）
図１１は図１０のフローチャートで実行されたＤＩＣの判定結果（スコアリング結果）を表す画面の一例、図１２は図１１の画面で適用する診断基準を変更した場合のＤＩＣの判定結果（スコアリング結果）を表す画面の例である。これらの画面はいずれも、オペレータの操作に応じてコンピュータ７によりモニタ４に表示出力される。

これらの図に例示した画面には、患者ＩＤ８０１、患者名８０２、疾患名８０３、診断基準８０４、日付８０５、サンプルＩＤ８０６、項目名８０７、測定結果８０８、単位８０９、入力値８１０、点数８１１、合計８１２が表示されている。疾患名８０３は診断する疾患の名称であり、本例ではＤＩＣである。日付８０５はＦＤＰ等の項目を測定した日付、サンプルＩＤ８０６はＦＤＰ等の項目を測定したサンプルのＩＤである。測定結果８０８は各項目の測定データであり、単位８０９は測定結果の単位を表している。入力値８１０は患者データとして入力したデータであり、図１１の例では肝不全の有無が例示してある。入力値８１０には、サーバ９からダウンロードした患者データの該当データが図１１の画面に反映されるようにすることもできるし、図１０のＳ３０８の処理で判定に用いた造血障害の有無のように操作装置２等で入力することもできる。点数８１１は選択した診断基準に従った各項目のスコアリング結果を示し、合計８１２は各項目の点数の合計値を表している。この合計８１２で診断対象の患者がＤＩＣであるか否かが判定される。

図１１の画面では、診断基準８０４のチェックボックス８００に表示された選択肢の中から、スコアリングに適用する診断基準を操作装置２により選択操作（クリック）することができる。図１１では基本型８１３が選択された状態を表しているが、感染症型８１４を選択することで画面表示は図１２のようになる。基本型８１３及び感染症型８１４は日本血栓止血学会が提示するＤＩＣ診断基準２０１７年版のデータである。日本血栓止血学会が提示するＤＩＣ診断基準２０１７年版において、Ｆｂｇは基本型の診断基準ではスコアリング対象である一方で、感染症型の診断基準ではスコアリング対象ではない。図１１及び図１２ではスコアリング対象の測定項目にチェック８１５が入って網掛表示になっているのに対し、スコアリング対象から外れた測定項目（図１２のＦｂｇ）にはチェック８１５は入っておらず網掛表示にもなっていない。また、スコアリング対象外の測定項目は点数８１１も表示されず、合計８１２にも反映されない。そのため、図１１と図１２とでは、合計８１２の値が異なっている。

日本血栓止血学会が提示するＤＩＣ診断基準２０１７年版において、基本型は６点以上、造血障害型は４点以上、感染症型は５点以上でＤＩＣと診断する規定になっている。従って、同じ検査結果でも、図１１のように基本型８１３を選択するとＤＩＣに該当するが、図１２のように感染症型８１４を選択するとＤＩＣには該当しない。図１１の画面上で診断基準の選択を切り換え、診断基準毎のスコアリングを容易に表示でき、医師等は診断の参考にすることもできる。

（診断基準の選択肢の設定）
図１１及び図１２の画面の診断基準８０４のチェックボックス８００の中に表示された複数の診断基準は、画面下に表示するスコアリング結果に適用する診断基準として選択可能な選択肢である。また、チェックボックス８００の中に設定した診断基準を、ＤＩＣ診断に適用する診断基準として図１０のフローチャートで選択され得る診断基準の選択肢とする構成とすることもできる。つまり、図１０のフローチャートにおいて各種判定を実行した結果、チェックボックス８００の中に設定された選択肢からＤＩＣ診断に適用する診断基準をコンピュータ７が選択しＳ３１６の処理を実行する構成である。

本例において、チェックボックス８００の内部に表示する診断基準の選択肢は、任意に設定することができる。コンピュータ７に複数の分析ユニット１が接続されている場合、分析ユニット毎に診断基準の選択肢を任意に設定できるようにすることも可能である。

図１３は診断基準の設定画面の一例を表す図である。図１３の画面は、所定の操作によりモニタ４に表示される。図１３の設定画面では、図１１の画面の診断基準の選択肢のボタンと同じ配置でチェックボックス８００の内部に複数（本例では１０個）のキー（カスタムボタン）が表示されている。また、これらキーを表示したシートが複数用意されており、図１３では「Ｓｈｅｅｔ１」と表示されたタブ９０１を選択した状態を表しているが、異なるタブを選択してより多くのキーを使用することができる。図１３の例ではタブが５つ用意されており、最大５０のキーが利用できる構成としてある。

キー設定エリア９００には、診断基準選択エリア９００ａ、設定ボタン９０２、解除ボタン９０３、配置選択エリア９００ｂが表示されている。診断基準選択エリア９００ａには、メモリー９Ｍ（又はメモリー６）に登録データとして予め登録しておいた診断基準９０４が、登録時に入力したコメント９０５と共にリスト表示されている。診断基準９０４のデータには、公に提示されている診断基準に限らず、医療施設のローカルな診断基準も含まれ得る。診断基準９０４のデータを登録する方法も、ネットワークを介してデータをダウンロードする方法の他、マニュアルで編集して登録する方法もある。

キーに診断基準を割り当てる場合、診断基準選択エリア９００ａで所望の診断基準を選択し、選択した診断基準を割り当てるキーを配置選択エリア９００ｂで選んで設定ボタン９０２を操作（クリック）する。これにより診断基準選択エリア９００ａで選択した診断基準が配置選択エリア９００ｂの診断基準９０６に入力され、チェックボックス８００の対応するキーに選択した診断基準が割り当てられる。また、既に診断基準が割り当てられているキーの設定は、配置選択エリア９００ｂでキーを選んで解除ボタン９０３を操作（クリック）することでクリアすることができる。

（効果）
本実施形態によれば、第１実施形態と同様の効果に加え、以下のメリットが得られる。

近年、検査技術の進歩に伴って医療の分野でも新たに測定可能な項目が増え、測定可能な項目はますます多種多様化してきており、これに伴って診断に関するガイドラインや基準が変更されることも珍しくない。また、同一の疾患について複数の出所から診断基準が提示されている場合もある。例えば、図１０－図１３の説明では、日本血栓止血学会が提示するＤＩＣ診断基準２０１７年版（新基準）に基づいて診断基準のタイプを選択する場合を例に挙げたが、ＤＩＣの診断基準には、日本血栓止血学会が提示するものの他にも複数存在する。旧厚生省が提示するＤＩＣ診断基準（旧基準）、国際血栓止血学会（ＩＳＴＨ）が提示するＤＩＣ診断基準（ＩＳＴＨ基準）、日本救急医学会急性期が提示するＤＩＣ診断基準（急性期基準）がその例である。これらの診断基準はそれぞれスコアリング方法が異なるため、診断基準の選択は疾患を特定する上で重要である。ＤＩＣの診断では更に、基礎疾患や家族歴、妊娠の有無といった患者データを個別に考慮する必要もある。こうした様々な情報を把握して適正な診断を行うことは医師等にとって負担が大きい。

それに対し、本実施形態では、測定データと患者データとを基に診断に用いる診断基準が複数の選択肢から自動的に選択され、複雑な条件を考慮して診断基準を選択する際の医師等の負担を軽減でき、疾患の特定に要する時間も短縮することができる。また、コンピュータ７により患者データの参照の下で診断基準が選択されることで、診断基準の人為判断でデータの見落とし等に起因して生じ得るミスも抑制できる。

更には、診断基準の選択肢は任意に設定可能であり、更改された診断基準や新たに提示された診断基準があればその情報を反映させることができ、ユーザーである医療施設でも診断基準の変更や追加に柔軟に対応できる。この場合、変更された又は新たに提示された診断基準をネットワーク経由でダウンロードして診断基準選択エリア９００ａ（図１３）に登録する方法を採れば、マニュアルで診断基準の変更や追加をする場合に比べて労力も時間もかからず、入力ミスも抑制できる。

＜第４実施形態＞
図１４は本発明の第４実施形態に係る自動分析装置に備わった制御装置の機能ブロック図である。本実施形態において第１実施形態で説明した要素と同様の又は対応する要素については、図１４において既出図面と同符号を付して説明を適宜省略する。以下に図１４を用いて本発明の第４実施形態に係る自動分析装置を説明する。

本実施形態は、分析ユニット１の出力や患者データに基づく疾患や行うべき検査の判定にＡＩを適用した例である。まず、サーバ９のメモリー９Ｍには、分析ユニットの出力及び患者データと判定結果（つまり疾患や行うべき検査）との関係を予め学習して得られた学習データ（学習モデル）９Ｄが記憶されている。

また、制御装置３には、処理回路９Ｘと更新回路９Ｙが備わっている。処理回路９Ｘは、メモリー９Ｍから学習データ９Ｄを読み込み、学習データ９Ｄに基づき、分析ユニット１の出力及び患者データを入力として判定結果を出力する回路である。更新回路９Ｙは、判定結果を提示した後、診断対象の患者に対して現実になされた確定診断の結果又は現実に行われた検査をメモリー９Ｍの学習データ９Ｄに反映させ、学習データ９Ｄを更新する回路である。

第１－第３実施形態のようにコンピュータ７により疾患名やすべき検査の提示が行われた後、医師その他の医療従事者により患者の疾患名や次にすべき検査が判断され、患者ＩＤと紐づけられて例えばメモリー９Ｍに格納される。こうした医師等による判断結果が例えば操作装置２により患者ＩＤと共に入力されたら、入力された医師等の判断結果と、この医師等の判断の基礎となった分析ユニット１の測定データ及び患者データとのデータセットが、コンピュータ７で作成される。医師等の判断結果は、例えば医師等の使用するコンピュータ端末（サーバ９にネットワーク接続された図示しない端末）を介してサーバ９のメモリー９Ｍに格納され、その後コンピュータ７にダウンロードされる構成とすることもできる。コンピュータ７で作成された測定データと医師等の診断結果のデータセットは、ネットワークを介してサーバ９に送信され、教師データとして更新回路９Ｙに入力される。更新回路９Ｙでは、メモリー９Ｍから学習データ９Ｄが読み込まれ、教師データが反映されて学習データ９Ｄが更新される。更新された学習データ９Ｄはメモリー９Ｍに記憶される（上書きされる）。

他方、分析ユニット１からの測定値を基に演算された測定データが患者ＩＤと共にコンピュータ７からサーバ９に入力されたら、処理回路９Ｘで疾患やすべき検査が導き出される。処理回路９Ｘによる判定結果はコンピュータ７に出力され、コンピュータ７によりモニタ４に表示出力される。

なお、学習データ９Ｄをサーバ９に格納しサーバ９で学習データ９Ｄを利用し更新する構成を例に挙げて説明したが、学習データ９Ｄをサーバ９からコンピュータ７にロードしてコンピュータ７で学習データ９Ｄを用いたり更新したりする構成でも良い。学習データ９Ｄをコンピュータ７のメモリー又はメモリー６に格納し、コンピュータ７で学習データ９Ｄを利用し更新する構成とすることもできる。

図１５は学習データの概念図である。同図に示した学習データは、入力層、中間層及び出力層を持ち、入力層及び中間層には複数のノードが備わっている。入力層の各ノードは中間層の各ノードにリンクしており、中間層の各ノードは出力層のノードにリンクしている。各ノードにはリンクの強さを表す重み係数が設定されている。つまり、学習データには、入力層、中間層及び出力層のノードの組み合わせの数だけ演算モデルが存在する。これは人間の脳神経ネットワークを模擬したものであり、ニューラルネットワークと呼ばれる。

第２実施形態に倣って血液凝固分析に図１５の学習データを適用する例を説明する。更新回路９Ｙに医師等の確定診断が入力されると、確定診断の基礎となった各種検査の測定データが患者ＩＤに基づいてメモリー９Ｍから更新回路９Ｙに読み出され、これらが入力値として学習データ９Ｄの入力層に入力される。確定診断の基礎となった測定データとしては、例えばＡＰＴＴ、ＰＴ、ヘパリン投与歴、ＶＷＦ活性測定の測定値、ＡＰＴＴクロスミキシングテストの混合曲線、凝固因子定量試験の測定値、インヒビター力価測定の測定値等である。

更新回路９Ｙは、医師等による確定診断に先行して疾患名を提示するに当たって上記の入力値を入力層に入力して出力層から出力された疾患名を医師等による確定診断を比較する。比較した結果、提示した疾患名と確定診断とが異なっている場合、更新回路９Ｙは、上記の入力値が入力された場合に医師等による確定診断が出力される確率が上昇するように、関連するノードの各リンクに設定された重み係数を調整する。こうして学習データ９Ｄが更新されてメモリー９Ｍに格納（上書き）される。

確定診断の度に更新回路９Ｙでこのような手順を繰り返し実行し学習を重ねるうちに、学習データ９Ｄによる診断精度は向上し得る。ノードに設定する関数はシグモイド関数と呼ばれる指数関数を用いるのが一般的であるが、それには限定されない。また、学習に当たって重み係数を調整するアルゴリズムは多数考案されている。一般的には、バックプロパゲーション法を用いる。これら詳しい計算アルゴリズムについては、例えば「Simon Haykin 著 "NEURAL NETWORKS: a comprehensive foundation -2nd sd." Prentice-Hall, Inc. 出版、1999年」に詳しく記載されている。

なお、本例では第２実施形態に倣って血液凝固分析に学習データ９Ｄを適用した場合を例示したが、学習データ９Ｄは、その他の疾患やすべき検査の提示にも適用できる。例えば第１実施形態のように糖尿病に適用する場合、血糖値、ＨｂＡ１ｃ値、口渇の有無、１日の飲水量や尿量、所定期間の体重変化量、糖尿病網膜症の有無等を入力とし、糖尿病か否か又は糖尿病の疑いといった診断結果を出力とする学習データを学習すればよい。第３実施形態で例示したＤＩＣやその他の疾患の診断についても、同じ要領で測定値や患者データを入力とし、診断結果を出力とする学習データを作成し学習すればよい。測定値を入力とし、診断基準を出力とする学習データを作成すれば、診断基準の選択にも適用できる。

本実施形態においても、第１－第３実施形態と同様の効果が得られ、また診断を重ねるほどに信頼性が向上し得るメリットがある。

＜変形例＞
なお、本発明の実施の例は以上の４つの実施形態に限定されるものではなく適宜変更可能である。例えば、第１－第４のいずれかの実施形態において構成の一部を他の実施形態の構成で置き換えたり、例えば、第１－第４のいずれかの実施形態に他の実施形態の構成を組み合わせたりすることもできる。第１－第４のいずれかの実施形態において、主発明の趣旨と無関係の構成を省略することも可能である。

例えば、第１－第３実施形態において、疾患や検査の判定はコンピュータ７が実行する構成を例に挙げて説明したが、サーバ９が疾患や検査の判定を実行する構成としても良い。コンピュータ７、制御用コンピュータ８、サーバ９の機能の分担は変更しても構わないし、複数のコンピュータで制御装置３を構成する必要がなければ、単一のコンピュータで制御装置３を構成しても良い。

また、患者データに、分析ユニット１による過去の測定データ、既往歴、投薬歴及び家族歴が全て含まれる場合を例に挙げて説明したが、必要な患者データは判定の内容によって異なり、これら全ての種類のデータが患者データに含まれている必要は必ずしもない。判定の内容に応じて、患者データには、分析ユニット１による過去の測定データ、既往歴、投薬歴及び家族歴のうちの少なくとも１種が含まれていればよい。

また、分析ユニット１の構成も図１に例示したものには限定されない。図１では複合型の自動分析装置を適用対象として例示したが、測定ユニットが１つのみの自動分析装置にも本発明は適用可能である。例えば、生化学分析、血液凝固分析、又は免疫分析を実施する自動分析装置に本発明は適用可能である。また、複合型の自動分析装置にも様々なものがある。本願明細書でいう複合型自動分析装置は、種類の異なる複数の分析部と、これら分析部に個々に備わった検出器とを有する自動分析装置を意味し、典型的には、生化学分析部、血液凝固分析部及び免疫分析部のうちの複数の分析部を備えた自動分析装置をいう。つまり、生化学分析及び血液凝固分析を行う自動分析装置、生化学分析及び免疫分析を行う自動分析装置、血液凝固分析及び免疫分析を行う自動分析装置、生化学分析、血液凝固分析及び免疫分析を行う自動分析装置が、複合型自動分析装置の典型例である。複合型の自動分析装置のバリエーションを以下に２つ例示する。

（複合型自動分析装置のバリエーション１）
図１６は本発明が適用可能な複合型の自動分析装置の第１のバリエーションを表す図である。図１６には分析ユニット１のみを図示し制御装置３は図示省略してある。また、本例の自動分析装置において図１の自動分析装置と同様の又は対応する部分には、図１６において図１と同符号を付して説明を省略する。

図１６に示した自動分析装置と図１に示した自動分析装置１００と相違する主な点は、サンプルディスク２０に代え、サンプルラック１０１でサンプル容器を搬送するシステムを採用している点である。１つのサンプルラック１０１には、１本又は複数本のサンプル容器が保持される。図１６には、１つのサンプルラック１０１に最大５本のサンプル容器が保持できる構成を例示している。

図１６の自動分析装置は、ラック供給部１０２、ラック収納部１０３、搬送ライン１０４、帰還ライン１０５、ラック待機部１０６、待機部ハンドリング機構１０７、ラック戻し機構１０８、読取部（搬送ライン）１０９、分析部１１０を含んで構成されている。

搬送ライン１０４は、サンプルラック１０１を分析部１１０に搬送する。帰還ライン１０５は、搬送ライン１０４と反対方向にサンプルラック１０１を搬送する。なお、往路専用の搬送ライン１０４と復路専用の帰還ライン１０５を併設した構成を例示するが、双方向に移動可能なハンド機構等の他の機構で搬送ライン１０４と帰還ライン１０５を代替することもできる。

ラック待機部１０６は、待機中のサンプルラック１０１を収容する。待機部ハンドリング機構１０７は、搬送ライン１０４及び帰還ライン１０５からラック待機部１０６へサンプルラック１０１を引き込む。読取部（搬送ライン）１０９は、搬送ライン１０４のサンプルラック１０１に付されたバーコード等の識別情報を読み取る。

分析部１１０は、図１で説明した自動分析装置１００の構成要素のうちサンプルディスク２０と制御装置とを除く部分に相当する。分析部１１０の搬送系は搬送ライン１０４に沿って配置され、読取部１１１、ラックハンドリング機構１１２、分注ライン１１３、ラックハンドリング機構１１４を含んで構成されている。読取部１１１は、サンプルに対する分析依頼情報を照合する。ラックハンドリング機構１１２は、搬送ライン１０４からサンプルラック１０１を受け取る。分注ライン１１３は、分注開始までサンプルラック１０１を待機させることができサンプルラック１０１のサンプル容器内のサンプル分注を実施するサンプリングエリア１１３ａまでのサンプルラック１０１を搬送する。ラックハンドリング機構１１４は、サンプル分注後のサンプルラック１０１を帰還ライン１０５に搬送する。

自動分析装置１００において、コンピュータ７から分析開始の指示信号が入力されると、ラック供給部１０２に並べられたサンプルラック１０１は、搬送ライン１０４に移載される。ここで、搬送ライン１０４上のサンプルラック１０１及びサンプルラックに収容されるサンプル容器２１に貼り付けられた個体識別媒体が読取部１０９で読み取られ、サンプルラック番号及びサンプル容器番号が認識される。

読取部１０９により読み取られたサンプルは、分注ライン１１３にサンプルラック１０１があれば、ラック待機部１０６に収容されて分析を待つ。分注ライン１１３のサンプルの分注が終了した段階で待機していたサンプルラック１０１は分析部１１０に送られ、読取部１１１にてサンプルラック番号及びサンプル容器番号が認識される。続いて、ラックハンドリング機構１１２を介して、分注ライン１１３に送られ、サンプル分注機構４０によってサンプルが分注される。このとき、分注ライン１１３にサンプルラック１０１がなければ、ラック待機部１０６へ収容されることなく直接、分注ライン１１３に搬送することもできる。

分注が終了したサンプルは、ラックハンドリング機構１１４を介して帰還ライン１０５に搬送され、待機部ハンドリング機構１０７を介してラック待機部１０６へ送られる。又はラック収納部１０３へ搬送される。このラック待機部１０６では、複数のサンプルラック１０１が収容でき、測定順序の入れ替えによってその都度必要なサンプルラック１０１を搬送ライン１０４に移載することで、臨機応変に対応することができる。

図１６のような自動分析装置にも本発明は公的に適用可能である。

（複合型自動分析装置のバリエーション２）
図１７は本発明が適用可能な複合型の自動分析装置の第２のバリエーションを表す図である。図１７にはユニット１のみを図示し制御装置３は図示省略してある。また、本例の自動分析装置において図１の自動分析装置と同様の又は対応する部分には、図１７において図１と同符号を付して説明を省略する。

図１７に示した自動分析装置は、生化学分析部、血液凝固時間測定部、ヘテロジニアス免疫測定部を備えた複合型の自動分析装置である。同図の自動分析装置において、反応容器移送機構６４の稼働範囲内に、ヘテロジニアス免疫項目測定用のヘテロジニアス免疫検出部８１、Ｂ／Ｆ分離機構８２が配置されている。このヘテロジニアス免疫測定部は、反応容器６０ａ、反応容器収容部６３、反応容器移送機構６４、反応容器温調ブロック６６、反応容器廃棄部６９を測定ユニット６０Ｃと共用している。また、ヘテロジニアス免疫用試薬ディスク８３が、試薬昇温機能付きの試薬分注機構６７の稼働範囲内に追加されている。

図１７のような自動分析装置にも本発明は公的に適用可能である。

１…分析ユニット、２…操作装置、３…制御装置、４…モニタ、６，９Ｍ…メモリー、９Ｄ…学習データ、４０…サンプル分注機構、５０Ａ，５０Ｂ，６７…試薬分注機構、６０Ａ－６０Ｃ…測定ユニット、７０Ａ－７０Ｃ…読取装置、１００…自動分析装置

Claims (5)

1. サンプルを分析する分析ユニットと、操作装置と、前記操作装置からの入力を基に前記分析ユニットを制御する制御装置と、前記分析ユニットによる測定データを表示出力するモニタとを備え、
   前記分析ユニットは、
   反応容器にサンプルを分注するサンプル分注機構と、
   前記反応容器に試薬を分注する試薬分注機構と、
   前記反応容器の内部の前記サンプル及び前記試薬の反応を測定する測定ユニットと、
   サンプル容器に付された識別データを読み取る読取装置と
   を含んで構成された自動分析装置において、
   前記制御装置は、
   前記分析ユニットによる過去の測定データ、既往歴、投薬歴、及び家族歴の少なくとも１種を含む患者データを患者毎に記憶したメモリーを備えており、
   前記分析ユニットから測定データが入力された場合、前記読取装置で読み取られた識別データを基に、前記分析ユニットからの測定データに対応する患者データを前記メモリーから読み込み、
   前記分析ユニットからの測定データとこれに対応する前記患者データとを基に、疾患及び行うべき検査の少なくとも一方の判定を実行し、判定結果を前記モニタに出力し、
   前記判定が不能である場合、前記分析ユニットからの測定データに条件が共通する診断結果を前記メモリーに蓄積されたデータから抽出し、抽出結果を統計して前記モニタに出力する
   ことを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１の自動分析装置において、
   前記メモリーには、複数の診断基準が選択肢として記憶されており、
   前記制御装置は、前記分析ユニットからの測定データと前記患者データとを基に、前記判定に適用する診断基準を前記選択肢の中から選択して前記メモリーから読み込む
   ことを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項２の自動分析装置において、
   前記メモリーには、前記選択肢の数より多くの診断基準が登録データとして記憶されており、前記選択肢は、前記登録データの中から任意に選択可能である
   ことを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項１の自動分析装置において、
   前記メモリーには、前記分析ユニットの出力及び前記患者データと前記判定結果との関係を予め学習して得られた学習データが記憶されており、
   前記制御装置は、前記メモリーから前記学習データを読み込み、前記学習データに基づき、前記分析ユニットの出力及び前記患者データを入力として前記判定結果を出力する
   ことを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項４の自動分析装置において、
   前記制御装置は、前記判定結果の後、現実になされた確定診断の結果又は現実に行われた検査を前記学習データに反映させ、前記学習データを更新する
   ことを特徴とする自動分析装置。