CN114324922A - 自动分析装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种自动分析装置，其提高疾病和接下来应进行的检查的判定的可靠性。在自动分析装置中具备针对每个患者存储有患者数据的存储器，该患者数据包含分析单元得到的过去的测定数据、既往病史、用药历史以及家族病史的至少1种，在从分析单元输入了测定数据时，基于由读取装置读取的识别数据，从存储器读入与来自分析单元的测定数据对应的患者数据，基于来自分析单元的测定数据和与其对应的患者数据，执行疾病和应进行的检查中的至少一方的判定，并将判定结果输出到监视器。

Description

自动分析装置

技术领域

本发明涉及自动分析装置。

背景技术

在定期健康诊断、门诊就诊时，通常执行筛选检查。当在筛选检查中发现了异常的情况下，执行精密检查来确定疾病并决定治疗方针。在开始治疗后，还执行为了确认治疗效果所需的检查。

作为对这样的检查进行辅助的系统，已知以下一种系统：对患者的生物体样本施加一次检查，在根据测定值与检查水平(适当值)的比较怀疑有疾病的情况下，选择用于确诊所怀疑的病名的项目并进行二次检查(专利文献1)。

但是，在如专利文献1的系统那样将预备检查(一次检查)的测定结果与适当值进行比较来简单地决定精密检查(二次检查)的测定项目的情况下，有可能无法对于精密检查选择适当的测定项目。这是因为由于用药历史等患者个人的情况的影响，即使是相同的检查测定结果也不同。

专利文献1：特开平8-114600号公报

发明内容

本发明的目的在于提供一种能够提高疾病、接下来应该进行的检查的判定的可靠性的自动分析装置。

为了实现上述目的，本发明提供一种自动分析装置，其具备：分析单元，其对样本进行分析；操作装置；控制装置，其基于来自所述操作装置的输入来控制所述分析单元；以及监视器，其显示输出所述分析单元的测定数据，所述分析单元构成为包含：样本分注机构，其向反应容器分注样本；试剂分注机构，其向所述反应容器分注试剂；测定单元，其测定所述反应容器内部的所述样本以及所述试剂的反应；以及读取装置，其读取样本容器被赋予的识别数据，所述控制装置具备针对每个患者存储有患者数据的存储器，该患者数据包含所述分析单元的过去的测定数据、既往病史、用药历史以及家族病史的至少1种，在从所述分析单元输入了测定数据的情况下，基于由所述读取装置读取的识别数据，从所述存储器读入与来自所述分析单元的测定数据对应的患者数据，基于来自所述分析单元的测定数据和与其对应的所述患者数据，执行疾病以及应进行的检查中的至少一方的判定，并将判定结果输出到所述监视器。

根据本发明，能够提高疾病和接下来应该进行的检查的判定的可靠性。

附图说明

图1是表示本发明的第一实施方式的自动分析装置的示意图。

图2是图1所示的自动分析装置所具备的控制装置3的功能框图。

图3是表示由图1所示的自动分析装置执行的疾病等判定的一例的流程图。

图4表示图1所示的自动分析装置的测定结果的一览画面的一例。

图5表示图1所示的自动分析装置的患者数据的参照画面的一例。

图6表示在图5的患者数据的参照画面中显示了诊断的流程的例子。

图7是表示在本发明的第二实施方式的自动分析装置中执行的疾病等判定的一例的流程图。

图8是画面的一例，该画面表示在本发明的第二实施方式的自动分析装置中在无法判定疾病等时执行的解析的结果。

图9是本发明的第二实施方式的自动分析装置的分析数据的参照画面的一例。

图10是表示在本发明的第三实施方式的自动分析装置中执行的疾病等判定的一例的流程图。

图11表示画面的一例，该画面表示在图10的流程图中执行的DIC的判定结果(评分结果)。

图12表示画面的一例，该画面表示在图11的画面中对应用的诊断基准进行了变更时的DIC的判定结果(评分结果)。

图13表示在本发明的第三实施方式的自动分析装置中在诊断基准的选项的设定中使用的设定画面的一例。

图14是本发明的第四实施方式的自动分析装置所具备的控制装置的功能框图。

图15是学习数据的概念图。

图16表示能够应用本发明的复合型的自动分析装置的第一变化。

图17表示能够应用本发明的复合型的自动分析装置的第二变化。

具体实施方式

以下，使用附图对本发明的实施方式进行说明。

＜第一实施方式＞

(自动分析装置)

图1是表示本发明的第一实施方式的自动分析装置的示意图。在第一实施方式中，以复合型自动分析装置为应用对象进行了例示，该复合型自动分析装置具备生化分析、血液凝固分析(血液凝固纤溶标志物、血液凝固时间测定等)以及免疫分析的功能。

图1所示的自动分析装置100具备：对样本进行分析的分析单元1、操作装置2、基于来自操作装置2的输入对分析单元1进行控制的控制装置3、对分析单元1的测定数据进行显示输出的监视器4。在自动分析装置100中进行分析的样本是患者的血液、尿等检体。

(分析单元)

分析单元1构成为包含：反应盘10、样本盘20、试剂盘30A、30B、样本分注机构40、试剂分注机构50A、50B、测定单元60A-60C、读取装置70A-70C。

反应盘

反应盘10是能够围绕竖直轴旋转的盘状的单元，保持由透光性材料构成的多个反应容器(反应单元)11。反应容器11是用于将样本与试剂混合并使其反应的容器，在反应盘10中环状地设置多个反应容器11。在自动分析装置100运转时，在反应盘10的恒温槽12中将反应容器11保温为预定温度(例如37℃左右)。另外，在反应盘10具备搅拌机构13和反应容器清洗机构14。搅拌机构13是对反应容器11中收容的液体进行搅拌的装置。反应容器清洗机构14是对使用完的反应容器11的内部进行清洗的装置。

样本盘

样本盘20是能够围绕竖直轴旋转的盘状的单元，用于保持收容了样本的多个样本容器21。在该图中例示了在样本盘20中能够以2列的同心圆状地配置样本容器21的结构。

试剂盘

第一试剂盘30A是能够围绕竖直轴旋转的盘状的单元，用于保持多个第一试剂瓶31A。在试剂盘30A环状地配置多个试剂瓶31A。同样地，第二试剂盘30B是能够围绕竖直轴旋转的盘状的单元，用于保持多个第二试剂瓶31B。在试剂盘30B环状地配置多个试剂瓶31B。在这些试剂瓶31A、31B中收容有与自动分析装置100分析的分析项目对应的试剂液。在试剂盘30A的各个试剂瓶31A中例如收容了用于生化或散射的第一试剂或凝固试剂，在试剂盘30B的各个试剂瓶31B中例如收容了用于生化或散射的第二试剂。

样本分注机构

样本分注机构40具有移液管吸嘴，通过移液管吸嘴吸取并排出样本。样本分注机构40位于样本盘20与反应盘10之间。该样本分注机构40从位于样本盘20的分注位置(吸取位置)20a的样本容器21的内部吸取预定量的样本，并将吸取的样本向位于反应盘10的分注位置(排出位置)10a的反应容器11的内部排出。

试剂分注机构

试剂分注机构50A、50B分别具有移液管吸嘴，通过移液管吸嘴吸取并排出试剂。第一试剂分注机构50A位于试剂盘30A与反应盘10之间。第二试剂分注机构50B位于试剂盘30B与反应盘10之间。试剂分注机构50A在试剂盘30A的分注位置(吸取位置)30Aa从与检查项目相对应的试剂瓶31A的内部吸入试剂，在反应盘10的分注位置(排出位置)10b向目标反应容器11的内部排出(分注)试剂。同样地，试剂分注机构50B在试剂盘30B的分注位置(吸取位置)30Ba从与检查项目相对应的试剂瓶31B的内部吸入试剂，在反应盘10的分注位置(排出位置)10c向目标反应容器11的内部排出(分注)试剂。排出到反应容器11的试剂由搅拌机构13搅拌而与样本混合。

测定单元

测定单元60A-60C是对样本测定目标项目的单元，具备分别向反应容器内部的样本与试剂的混合液照射光的光源、以及检测透射混合液的光并输出测定值的光度计。通过对反应容器内部的样本与试剂的反应进行测定，从而对样本进行目标项目的测定。

测定单元60A、60B是用于生化分析、免疫分析的测定单元。第一测定单元60A构成为包含第一光源61A和第一光度计62A。第二测定单元60B构成为包含第二光源61B和第二光度计62B。光源61A、61B被配置在反应盘10的内周侧，从反应盘10的内周侧对反应容器11照射光。光度计62A、62B被配置在反应盘10的外周侧，隔着反应容器11的环状列分别与光源61A、61B对置。光度计62A、62B分别位于光源61A、61B的光轴上。从光源61A照射的光经过反应容器11由光度计62A测定。同样地，从光源61B照射的光经过反应容器11由光度计62B测定。在各反应容器11每次随着反应盘10的旋转动作而经过测定单元60A、60B时，对收容在各反应容器内部的反应液(样本与试剂的混合液)进行测光。使用完的反应容器11被反应容器清洗机构14清洗而反复使用。

第三测定单元60C是血液凝固时间测定单元。测定单元60C构成为包含：反应容器收容部63、反应容器移送机构64、样本分注站65、反应容器调温模块66、试剂分注机构67、测定通道68。

在测定单元60C，在反应容器收容部63收容了多个一次性的反应容器60a。通过反应容器移送机构64将这些反应容器60a移送到样本分注站65。将样本分注站65配置为与样本盘20之间隔着样本分注机构40，通过样本分注机构40从样本容器21吸取样本，向样本分注站65的反应容器60a排出(分注)样本。

这样分注了样本的反应容器60a通过反应容器移送机构64从样本分注站65移送至反应容器调温模块66，升温至37℃左右。另外，在试剂盘30A中对试剂进行保冷，通过试剂分注机构50A，从与检查项目相对应的试剂瓶31A吸入试剂，向设置在反应盘10的预定的空的反应容器11排出试剂，并升温至37℃左右。

之后如果经过了一定时间，则通过带有试剂升温功能的试剂分注机构67吸取在反应容器11的内部保温的试剂，在试剂分注机构67中进一步升温至40℃左右。在此期间，将以37℃左右对样本进行保温的反应容器60a通过反应容器移送机构64移送至测定单元60C的任意的测定通道68。在测定单元60C具备多个具有光源和光度计的测定通道68。之后，通过试剂分注机构67将加温后的试剂向测定通道68的反应容器60a排出(分注)，在反应容器60a的内部开始样本与试剂的血液凝固反应。

在测定通道68，向反应容器60a分注了试剂后，以预定的时间间隔(例如0.1秒周期)从光度计输出测定数据。如果测定结束，则通过反应容器移送机构6 4移送使用完的反应容器60a来丢弃到反应容器废弃部69。

如上所述，在测定单元60A-60C，将光度计测定出的透射光或散射光的模拟信号通过AD转换器79转换为与光量成比例的数字信号，并输入到控制装置3。

读取装置

读取装置70A-70C是读取容器被附加的识别数据的装置。关于识别数据，可采用条形码或RFID等，在本例中说明使用条形码的例子。即，读取装置70A-70C是条形码读取器。

第一读取装置70A读取在试剂登记时粘贴在试剂瓶31A上的条形码。将读取装置70A读取的试剂的识别数据与附加了该识别数据的试剂瓶31A在试剂盘30A中的位置数据一起发送到控制装置3，并存储在存储器6中。

第二读取装置70B读取在试剂登记时粘贴在试剂瓶31B上的条形码。与读取装置70A同样地，将读取装置70B读取的试剂的识别数据与附加了该识别数据的试剂瓶31B在试剂盘30B中的位置数据一起发送到控制装置3，并存储在存储器6中。

第三读取装置70C读取在样本登记时粘贴在样本容器21上的条形码。将样本ID、患者ID、样本种类等数据转换为条形码。与读取装置70A、70B同样地，将读取装置70C读取的样本的识别数据与附加了该识别数据的样本容器21在样本盘20中的位置数据一起发送到控制装置3，并存储在存储器6中。

图1的自动分析装置100配备有用于避免样本或试剂的遗留的发生的功能。在样本或试剂发生遗留的情况下，在测定期间加入清洗动作来减少或避免遗留。能够针对试剂分注机构50A、50B和样本分注机构40的各移液器吸头、反应容器11执行用于避免遗留的清洗动作。

(操作装置)

操作装置2是在将测定委托数据(后述)输入到计算机7或使监视器4显示各种数据时由操作员进行操作的装置。操作装置2典型地能够使用键盘、鼠标，但也能够应用触摸面板及其他操作装置。

(控制装置)

控制装置3构成为包含接口5、存储器6、计算机(第一计算机)7、控制用计算机(第二计算机)8、服务器(第三计算机)9。

接口

接口5是针对分析单元1的计算机7的数据的输入输出部。在图1中，分别图示了计算机7和接口5，但接口5有时也与计算机7构成为一体。从计算机7经由接口5向控制用计算机8输入针对分析单元1的分析项目的数据。另外，将从分析单元1经由A/D转换器79输出的测定单元60A-60C的测定数据经由接口5输入到计算机7和存储器6。将读取装置70A-70C读取的识别数据也经由接口5输入到计算机7和存储器6。

存储器

存储器6是HDD、SSD等那样的存储装置，在图1中例示了经由接口5与计算机7连接的外置的存储装置，但也能够应用计算机7内置的存储装置。在存储器6中存储试剂的识别信息、样本的识别信息、分析参数、测定委托数据、校准结果、测定数据等数据。测定委托数据至少包含样本ID、测定项目，根据需要还可包含患者ID等其他信息。

计算机

计算机7是操作员使用的控制装置。该计算机7具有如下功能：根据操作员的操作生成测定委托数据并输出到控制用计算机8，或者基于来自分析单元1的测定数据等将与操作员的操作对应的画面在监视器4显示输出。此外，在计算机7的ROM中存储有根据分析单元1的测定值和存储在存储器6中的患者数据对医生和其他医疗从业人员进行的诊断或应该进行的检查的判断进行辅助的程序。具体而言，计算机7在从分析单元1输入了新的(即当前或本次的)测定数据的情况下，基于读取装置70C读取的识别数据，从存储器6读入与新的测定数据对应的患者ID的患者数据。然后，计算机7还基于新的测定数据和读入的患者数据，对该患者执行疾病的判定或接下来应该进行的检查的判定，并将判定结果输出到监视器4。医生等通过监视器4能够确认计算机7的判定结果，在进行疾病的判断或其后应该进行的检查的判断时进行参考。

在图1中，例示了对计算机7仅连接了一个分析单元1的结构，但也存在多个分析单元1经由接口5与一个计算机7连接的情况。在连接多个设施内的分析单元1时，也有在接口5上连接网络(LAN等)，经由网络将多个分析单元1与一个计算机7连接的情况。是对于一个控制装置具有多个分析单元的自动分析装置。

控制用计算机

控制用计算机8是按照从计算机7输入的测定委托数据向分析单元1输出指令信号，驱动分析的控制装置。假设将控制用计算机8与分析单元1一体构成(安装在分析单元1的主体的内部)，但在图1中与分析单元1分别进行图示。控制用计算机8的指令对象是样本盘20、试剂盘30A、30B、样本分注机构40、试剂分注机构50A、50B、反应容器移送机构64、试剂分注机构67这样的工作设备(可动设备)。本实施方式是一个控制用计算机8综合地驱动分析单元1的例子，但也可以构成为在各工作设备具备专用的控制用计算机，各控制用计算机根据来自计算机7的输入来驱动对应的工作设备。

服务器

服务器9与计算机7连接。在该图中，示出了不经由接口5而将计算机7与服务器9连接的结构，但也存在服务器9经由接口5与计算机7连接的情况。在该服务器9的存储器9M中存储有每个患者ID的患者数据(后述)。

(监视器)

监视器4与计算机7连接，是用于对操作计算机7时的图形用户界面、各种数据进行显示输出的显示装置。在监视器4显示输出的各种数据中包含分析单元1的测定数据、计算机7的判定结果、患者数据等，基于操作员对操作装置2的操作，根据从计算机7输入的信号在监视器4显示期望的数据。

(基本动作-生化检查)

对使用了自动分析装置100的基本动作的一例进行说明。在此，对于使用了光度计62A的样本的生化检查以及血液凝固检查中的与D-二聚体、FDP等血液凝固纤溶标志物相关的第一测定项目的分析动作进行说明。

关于与自动分析装置100能够分析的测定项目相关的动作参数，预先由操作员输入到计算机7并存储在存储器6中。由操作员输入针对各样本的测定委托数据。当输入了测定委托数据的某个样本ID的测定顺序到来时，从存储器6读出与相应的测定委托数据的测定项目对应的动作参数，并从计算机7输入到控制用计算机8。然后，由控制用计算机8按照动作参数驱动分析单元1。

具体而言，根据来自控制用计算机8的动作指令，首先驱动反应盘10和样本盘20，目标反应容器11和样本容器21分别移动到分注位置10a、20a。于是，通过样本分注机构40，从位于分注位置20a的目标的样本容器21吸取预定量的样本，向位于反应盘10的分注位置10a的目标反应容器11分注样本。分注了样本的反应容器11通过旋转的反应盘10从分注位置10a移动到分注位置10b或10c，通过试剂分注机构50A或50B分注与测定项目对应的试剂。样本与试剂的分注顺序也可以相反(相比于样本先分注试剂)。

之后，在反应容器11横穿测定单元60A时，由光度计62A测定透射了样本的光，通过A/D转换器79将光度计62A得到的测定值转换为数字信号，并经由接口5输入到计算机7。在计算机7中，基于与测定项目对应的标准曲线数据和测定值，计算样本与试剂的混合液的浓度来作为测定数据。关于标准曲线数据，在所指定的分析法下预先测定并存储在存储器6中。根据操作员的操作或自动地在监视器4显示输出由计算机7运算出的测定数据。

也可以构成为代替计算机7，由控制用计算机8运算测定数据。在图1的分析单元1中具有如下特征：通过使用转台方式的反应盘10，能够通过转盘的旋转动作连续地分注样本，处理能力优秀。

(基本动作-血液凝固检查)

对使用了自动分析装置100的基本动作的其他例子进行说明。在此，对于止血功能检查项目的测定，即与血液凝固时间的测定相关的分析动作进行说明。在血液凝固时间的测定中，由控制用计算机8按照动作参数驱动分析单元1。

具体而言，在测定单元60C中收容在反应容器收容部63中的反应容器60a通过反应容器移送机构64被移送到样本分注站65。于是，通过样本分注机构40，将从样本盘20的相应的样本容器21吸取的样本分注到样本分注站65的反应容器60a中。通过反应容器移送机构64将分注了样本的反应容器60a向反应容器调温模块66输送，在那里升温至37℃。

另一方面，通过试剂分注机构50A，将从与测定项目相对应的试剂瓶31A吸取的试剂向设置在反应盘10的预定的空的反应容器11中排出。在试剂盘30A保冷的试剂在反应盘10中升温至约37℃。

经过一定时间后，由反应容器11保温的试剂由带有试剂升温功能的试剂分注机构67吸取，在试剂分注机构67内部进一步升温至例如40℃。在此期间，收容有样本的反应容器60a通过反应容器移送机构64从反应容器调温模块66被移送到预定的测定通道68。然后，通过试剂分注机构67将升温后的试剂分注到测定通道68的反应容器60a中。通过该试剂分注，在反应容器60a的内部样本与试剂的血液凝固反应开始。

在这样排出试剂后，在测定通道68中以预定的短的测定时间间隔(例如每隔0.1秒)逐次输出光的测定值。将输出的测定值通过A/D转换器79转换为数字信号，经由接口5输入到计算机7。在测光结束后，通过反应容器移送机构64对使用完的反应容器60a进行移送，丢弃到反应容器废弃部69。

计算机7根据如此从分析单元1输入的测定值求出血液凝固时间。然后，基于与测定项目对应的标准曲线数据和运算出的血液凝固时间，计算样本与试剂的混合液的浓度来作为测定数据。根据操作员的操作或自动地在监视器4显示输出由计算机7运算出的测定数据、血液凝固时间。

在测定单元60C，必须以一定时间收集测定值，因此在该期间，在一个测定通道68中只能测定一个反应容器60a。在图1中例示了具有6个测定通道68的结构，但在测定通道68中没有空闲时，不接受接下来的血液凝固时间的测定而成为待机状态。从抑制这样的待机状态发生的观点出发，有较多测定通道68的结构是有利的。

(控制装置的功能)

图2是图1所示的自动分析装置100所具备的控制装置3的功能框图。在图2中对于与图1对应的要素标注与图1相同的附图标记并适当省略说明。如图2所示，控制装置3具备测定顺序管理F1、机构控制F2、数据运算F3、数据管理F4、解析F5的功能。假设这些功能由多个计算机(在本实施方式中为计算机7以及控制用计算机8)按照预定的程序分担执行，但也可以构成为由单一的计算机执行全部功能。例如，测定顺序管理F1和机构控制F2的功能可由控制用计算机8执行，其他3个功能可由计算机7执行。

测定顺序管理

测定顺序管理F1是设定样本的测定顺序的功能。假设该测定顺序管理F1的功能由控制用计算机8执行，但也可以由计算机7执行。在计算机7中通过操作装置2设定的测定委托数据从计算机7输入到控制用计算机8。为了便于说明，指定特定的测定委托数据来记载为测定委托数据X，并且将在测定委托数据X中指定了ID的样本记载为样本Y。当从计算机7输入了测定委托数据X时，在控制用计算机8中，针对样本Y，设定在哪个样本的后续执行测定这样的测定顺序。

机构控制

机构控制F2是对分析单元1的动作进行控制的功能。该机构控制F2的功能由控制用计算机8执行。当在测定顺序管理F1中设定的样本Y的测定顺序到来时，控制用计算机8驱动分析单元1对样本Y执行测定。具体而言，根据由测定委托数据X指定的测定项目，将设置在样本盘20的样本Y分注到反应容器11或60a中，如上所述根据测定项目与试剂混合来使其反应。

数据运算

数据运算F3是根据从分析单元1输入的测定值来计算测定数据的功能。该数据运算F3的功能例如由计算机7执行。当通过机构控制F2使样本Y与试剂反应时，从测定单元60A、60B或60C经由A/D转换器79输入关于样本Y的测光值。基于该测定值来运算针对样本Y指定的测定项目的测定数据。将在此运算出的关于样本Y的测定数据与测定值、试剂识别信息、样本识别信息、分析参数、测定委托数据、校准结果等一起存储在存储器6中。

数据管理

数据管理F4是管理测定数据的功能。该数据管理F4的功能例如由计算机7执行。具体而言，计算机7将通过数据运算F3运算出的关于样本Y的数据(测定数据等)与样本Y的样本ID关联起来。同时，对于存储在存储器6中的样本Y的测定数据等，也与样本Y的样本ID关联起来。将与样本Y的样本ID关联起来的测定数据等从计算机7发送至服务器9，作为与服务器9的存储器9M中存储的对应的患者ID有关的检查信息数据库9A而存储。在检查信息数据库9A中登记的过去的测定数据相当于患者数据所包含的数据中的过去的测定数据。计算机7自动地或根据操作员的操作，将通过数据管理F4处理后的样本Y的测定数据等在监视器4进行显示输出。另外，在服务器9的存储器9M中存储有每个患者ID的电子病历9B。电子病历9B是诊察中的医生的发现、患者的症状、既往病史、用药历史、家族病史等的数据库。在服务器9中，在患者数据中反映在检查信息数据库9A中登记的同一患者ID的测定数据，由此，针对每个患者ID存储作为集合了患者个人的各种数据的数据库的患者数据。

解析

解析F5是基于新得到的测定数据和对应的患者ID的患者数据，解析并判定在该患者的诊疗中接下来应该进行的检查的功能。该解析F5的功能例如由计算机7执行。具体而言，计算机7通过数据管理F4从服务器9下载与新得到的测定数据之间患者ID对应的患者数据。计算机7还基于新的测定数据与患者数据，通过解析F5针对与样本Y对应的患者推断疾病，或者判定在该患者的诊疗中接下来应该进行的检查。另外，将解析F5的结果从计算机7发送至服务器9，反映到在服务器9的存储器9M中存储的对应的患者ID的患者数据中。另外，计算机7自动地或根据操作员的操作，将解析F5的结果在监视器4进行显示输出。

在本实施方式中，一个特征在于，不仅是由分析单元1得到的最新(即现状)的测定数据，如上所述还考虑患者数据来进行疾病的判定或应进行的检查的判定。该判定功能不仅能够判定疾病以及检查这双方，还能够仅对疾病进行判定，也能够仅对应该进行的检查进行判定。以下，说明计算机7的解析的具体例。

(疾病等判定的例子)

图3是表示在自动分析装置100执行的疾病等判定的一例的流程图。在本例中，以针对糖尿病进行诊断和检查的判定的处理为例进行说明。

在计算机7中，当在测定委托数据下针对糖尿病检查，经过图2的机构控制F2的处理输入了对象患者ID的测定值时，开始该图3的流程图。若开始了流程，则计算机7运算血糖值及HbA1c的测定数据(S101)，将血糖值及HbA1c的测定数据文件存储在存储器6(S102)。

接着，计算机7判定血糖值的测定数据是否异常(是否超出基准范围)(S103)。在血糖值的测定数据异常的情况下，计算机7进一步判定HbA1c的测定数据是否异常(是否超出基准范围)(S104)。此时，计算机7针对血糖值，对测定数据备注“超出基准范围”这样的警报。

当在S104的判定中HbA1c的测定数据为异常的情况下，计算机7针对该患者判定为糖尿病，提示今后持续测定并结束图3的流程(S105)。此时，计算机7针对HbA1c，对测定数据备注“超出基准范围”这样的警报、“推荐继续检查”这样的注释，然后与患者ID关联起来发送到服务器9并反映到患者数据中。

当在先前的S104的判定中判定HbA1c的测定数据为正常(基准范围内)时，计算机7从服务器9下载相应的患者ID的患者数据(S106)，根据过去的记录判定是否没有糖尿病的关联症状(S107)。如果有糖尿病的典型症状(口渴、多饮、多尿、体重增加等)以及糖尿病视网膜病中的任意一种，则计算机7在步骤S107中对于该患者判定为糖尿病，提示今后持续测定并结束图3的流程(S105)。此时，计算机7对测定数据备注“推荐继续检查”这样的注释，与患者ID关联起来发送到服务器9并反映到患者数据中。

如果在S107中判定为糖尿病的典型症状和糖尿病视网膜病都没有，则计算机7例如提示今后一个月以内再次检查血糖值和HbA1c(S108)，暂时保留图3的流程。此时，计算机7对测定数据备注“推荐再次检查(一个月以内)”这样的注释，与患者ID关联起来发送到服务器9并反映到患者数据中。

在步骤S108之后，如果在一个月以内执行了该患者的再次检查(输入了测定委托数据)，则重新开始图3的流程。若重新开始流程，则与步骤S101、S102同样地计算机7对再次检查的测定数据进行运算并保存在存储器6中(S109、S110)，关于再次检查，判定血糖值及HbA1c值是否都正常(S111)。在此，如果血糖值及HbA1c值的至少一方异常，则计算机7针对该患者判定为糖尿病，提示今后持续测定并结束图3的流程(S105)。此时，计算机7对测定数据备注相应的测定项目的“超出基准范围”这样的警报、“推荐继续检查”这样的注释，与患者ID关联起来发送到服务器9并反映到患者数据中。

在S111中，如果血糖值和HbA1c值都正常，则遗留有无法断定为糖尿病的怀疑。在该情况下，计算机7判定为疑似糖尿病(S112)，作为过程观察提示今后3-6个月以内再次检查血糖值和HbA1c，并结束图3的流程(S113)。此时，计算机7向测定数据备注“推荐再次检查(3～6个月以内)”这样的注释，与患者ID关联起来发送到服务器9并反映到患者数据中。

另外，在先前的S103中血糖值的测定数据正常的情况下，计算机7判定HbA1c的测定数据是否异常(S114)。在HbA1c的测定数据异常的情况下，提示一个月以内再次检查血糖值(S115)，暂时保留图3的流程。此时，计算机7向测定数据备注与HbA1c有关的“超出基准范围”的警报、“推荐再次检查(一个月以内)”这样的注释，与患者ID关联起来发送到服务器9并反映到患者数据中。

在步骤S115之后，如果在一个月以内执行了该患者的再次检查(输入了测定委托数据)，则重新开始图3的流程。若重新开始流程，计算机7对再次检查的测定数据进行运算并存储在存储器6中(S116、S117)，在再次检查中判定血糖值是否正常(S118)。在此，如果血糖值异常，则计算机7将该患者判定为糖尿病，提示今后持续测定并结束图3的流程(S105)。此时，计算机7向测定数据备注与血糖值有关的“超出基准范围”的警报、“推荐再次检查(一个月以内)”的注释，与患者ID关联起来发送到服务器9并反映到患者数据中。

在S118中，如果血糖值正常，则遗留有无法断定为糖尿病的怀疑。在该情况下，计算机7判定为疑似糖尿病(S119)，作为过程观察提示今后3-6个月以内再次检查血糖值和HbA1c，并结束图3的流程(S120)。此时，计算机7向测定数据备注“推荐再次检查(3～6个月以内)”这样的注释，与患者ID关联起来发送到服务器9并反映到患者数据中。

在初次检查中血糖值和HbA1c值都正常的情况下(即在步骤S114中HbA1c值正常的情况下)，计算机7判定为该患者不是糖尿病并结束图3的流程(S121)。

(画面显示的例子)

图4表示测定结果的一览画面的一例，图5表示患者数据的参照画面的一例。包括图4和图5的画面在内，在本申请说明书中说明的画面均是根据操作员的操作由计算机7在监视器4显示输出。

当选择(点击)了在监视器4显示的预定画面中显示为“测定结果”的标签401时，显示图4的画面。在该图4的画面中，显示了每个样本的测定状况显示区域400a和按项目划分结果显示区域400b，该按项目划分结果显示区域400b显示在测定状况显示区域400a中选择的样本的每个测定项目的结果。在测定状况显示区域400a的各样本的结果栏中显示有按钮402，该按钮402用于阅览与样本ID关联起来的患者ID的详情信息即患者数据。当选择并操作(点击)了测定状况显示区域400a中的任意栏的按钮402时，从服务器9下载与所选择的样本ID关联的患者ID的患者数据，显示图5的参照画面。

作为例子表示了在图5例示的参照画面中具有用于识别患者的患者ID和患者名(姓名)的显示栏411、显示测定结果的测定结果显示区域410a、显示检查发现等患者数据的患者数据显示区域410b。

关于糖尿病，诊断可根据有无慢性高血糖而改变。在本实施方式中，如在图3的步骤S107中说明的那样，参照患者数据考虑过去的检查结果来判定患者是否为糖尿病。

在测定结果显示区域410a与最新的(本次测定的)测定数据412一起显示同一患者ID的过去的测定数据413。在该例子中，对于偏离基准范围的测定数据414，例如通过改变文字颜色、用粗体字显示、附加阴影线等显示方法、或者将它们组合的显示方法，以一看可看出的方式进行显示。

当在患者数据显示区域410b中选择(点击)了显示为“发现”的标签415时，显示记载了患者症状416、症状等级417以及特别说明的备注418。症状等级417是以症状状态、发生频率对症状的严重程度进行评价的指标，症状状态、发生频率与症状的严重程度之间的关系例如是通过对服务器9中积累的各患者相应的症状数据进行统计处理而得到的。在该例子中，以5个阶段(等级1-5)评价症状的程度，将等级1作为正常，症状越差等级的数值越大。

另外，通过在患者数据显示区域410b中选择标签419、420、421，能够阅览患者的家族病史、诊断流程、图表等信息。在图6中表示了在图5的患者数据的参照画面中显示诊断流程的例子。通过显示诊断流程，例如能够确认患者诊断的整个流程和在流程上当前处于哪个状况。例如，用粗线包围流程上的当前阶段，或者如图6所示进行着色显示，由此能够确认诊断流程的进展。

通过下载或手动编辑成为流程基础的诊断引导线，能够更新图6的诊断流程，还能够将图6的画面中进行的流程更新反映到图3的流程图中。即，通过在图6的画面中更新流程，计算机7执行的顺序可改变。

(效果)

患者过去的测定数据、既往病史、家族病史等各个信息的检索收集作业对于繁忙的医生或其他医疗从业人员来说是负担大的作业，另外，在处理大量信息时也有可能漏掉重要的数据。

与此相对，本实施方式的自动分析装置100并非单纯地根据分析单元1本次测定出的测定数据判定疾病，而是考虑患者个人的数据即患者数据，根据分析单元1的测定数据来判定疾病和接下来应该进行的检查，并提示结果。这样，通过考虑患者数据来执行判定，能够提高疾病、接下来应进行的检查的判定的可靠性。另外，能够减轻医生或其他医疗从业人员进行诊断或检查判断时的负担，并且还能够防止漏掉数据，还能够有助于在医疗设施快速进行诊断、检查。

＜第二实施方式＞

图7是一流程图，其表示在本发明第二实施方式的自动分析装置中执行的疾病等判定的一例。本实施方式与第一实施方式的相同点在于，在通过测定数据进行了异常判定的情况下，参照患者数据来判定疾病和应进行的检查，与第一实施方式的不同点在于，在无法判定时统计累积数据来判定疾病。具体而言，本例的计算机7在无法判定疾病的情况下，从存储器9M中存储的多个患者的患者数据(例如全部有效的患者数据)中提取与新的测定数据为共同预定条件的诊断结果，统计提取结果并输出到监视器4。本实施方式的自动分析装置的硬件结构与第一实施方式相同。

(疾病等判定的例子)

使用图7，以血液凝固分析的情况为例，对本实施方式的自动分析装置的疾病等判定进行说明。作为APTT(活化部分凝血活酶时间)成为异常(凝固时间延长)的代表性疾病，具有出血性疾病和血栓性疾病。另外，作为这些疾病的主要原因，有可能是因为凝血因子产生的减少和抑制剂。在PT(凝血酶原时间)正常仅APTT异常的情况下由计算机7开始图7的流程图。

当开始了图7的流程时，计算机7取得APTT异常且PT正常的测定数据(S201)，将这些测定数据保存在存储器6中(S202)。然后，计算机7从服务器9下载相应的患者ID的患者数据(S203)，根据用药历史判定是否服用肝素(S204)。在本例中，说明在判定中使用既往病史、用药历史、家族病史这样的患者数据中的用药历史的例子，但是判定中使用的数据根据检查目的而不同，有时在判定中使用多种数据。

在S204中根据用药历史判定为服用肝素时，怀疑有可能由于混入肝素导致APTT表示异常值，因此计算机7提示肝素定量试验(S205)，暂时保留图7的流程。此时，计算机7对APTT的测定数据备注“偏离基准范围”这样的警报、“推荐肝素定量试验”这样的注释，与患者ID关联起来发送到服务器9并反映到患者数据中。

在S205的处理后，如果执行了肝素定量试验(输入测定委托数据)，则重新开始图7的流程。若重新开始流程，则计算机7针对肝素定量试验的测定数据，判定肝素浓度是否为影响APTT的值(S206)。结果，如果肝素浓度为对APTT产生影响的等级的值(设定值以上的值)，则计算机7判定为APTT异常是由于肝素的影响造成的，结束图7的流程(S207)。

当在之前的S204中根据用药历史判定为没有服用肝素时，作为APTT异常的原因，服用肝素的可能性消失，计算机7进一步参照患者数据判定出血时间是否正常(S208)。在出血时间异常(即延长)的情况下，计算机7提示测定血管性血友病因子(VWF)活性(S209)。此时，计算机7对APTT的测定数据备注“推荐测定VWF活性”这样的注释，与患者ID关联起来发送到服务器9并反映到患者数据中。

另一方面，在S208中判定为出血时间正常的情况下，计算机7提示APTT交叉混合试验(S210)，暂时保留图7的流程。此时，计算机7向APTT的测定数据备注“推荐APTT交叉混合试验”这样的注释，与患者ID关联起来发送到服务器9并反映到患者数据中。APTT交叉混合试验是指对于被检血浆以各种比例混合正常血浆，测定刚混合后的即时反应以及在37℃下加热2小时后的延迟反应的APTT。

在S210的处理后，如果执行了APTT交叉混合试验(输入了测定委托数据)，则重新开始图7的流程。若重新开始流程，则计算机7运算APTT交叉混合试验的测定数据(S211)，将测定数据保存在存储器6中(S212)。接着，计算机7基于测定数据生成判定用混合曲线(未图示)(S213)。在此生成的混合曲线以正常血浆相对于被检血浆的混合比率为横轴，以APTT测定值为纵轴。

当在S213的处理中基于APTT交叉混合试验生成的混合曲线在即时反应和延迟反应双方中均向下凸的情况下，有可能是肝功能不全(凝血因子产生的减少)、先天性血友病A、先天性血友病B、先天性第XII、XI因子缺乏症。在该情况下，为了确定疾病，计算机7提示凝血因子定量试验(S214)。此时，计算机7对APTT和APTT交叉混合试验的测定数据中的至少一方备注“推荐凝血因子定量试验”这样的注释，与患者ID关联起来发送到服务器9并反映到患者数据中。

当在S213的处理中基于APTT交叉混合试验生成的混合曲线在延迟反应中相比于即时反应明确地向上凸的情况下，怀疑后天性血友病、针对各凝血因子的抑制剂。例如，能够通过判定延迟反应的平均曲率比即时反应的曲率大设定值以上来执行S213的处理。在怀疑后天性血友病或抑制剂的情况下，为了确定降低的因子，计算机7提示凝血因子定量试验并等待试验结果(S215)。此时，计算机7对测定数据备注“推荐凝血因子定量试验”这样的注释，与患者ID关联起来发送到服务器9并反映到患者数据中。

在S215的处理后若执行了凝血因子定量试验(输入测定委托数据)，则重新开始图7的流程。若重新开始流程，则计算机7对凝血因子定量试验的测定数据进行运算(S216)，并将测定数据存储在存储器6中(S217)。计算机7基于该凝血因子定量试验的结果，提示测定与降低的因子相对的抑制剂效价(S218)。此时，计算机7对测定数据备注“推荐测定抑制剂效价”这样的注释，与患者ID关联起来发送到服务器9并反映到患者数据中。

当在S213的处理中基于APTT交叉混合试验生成的混合曲线在即时反应和延迟反应双方中均为直线或向上凸的情况下，怀疑抗磷脂综合症(APS)。在该情况下，为了判定是否为APS，计算机7提示检查LA(狼疮抗凝物)(S219)。此时，计算机7对测定数据备注“推荐检查LA”这样的注释，与患者ID关联起来发送到服务器9并反映到患者数据中。

若执行了在S214、S218或S219的处理中提示的因子定量试验、抑制剂效价测定或LA检查，则计算机7判定其结果是否确定了疾病(S220)，如果能够确定疾病，则结束图7的流程。

在即使执行了因子定量试验、抑制剂效价测定或LA检查也无法确定疾病的情况下，计算机7通过对服务器9的累积数据进行统计分析来推定疾病(S221)。当在之前的S206的处理中判定为肝素浓度不是会对APTT产生影响的值时，也无法确定疾病，因此计算机7将步骤转移至S221的处理，尝试通过对累积数据进行统计分析来推定疾病。在S209的VWF活性测定的结果为VWF活性中没有发现异常时也是同样地推定疾病。

在S221的处理中，计算机7对服务器9的存储器9M中积累的多个患者数据(例如全部有效的患者数据)进行统计分析，提取与S201的处理中运算的判定对象的测定数据为共同预定条件的诊断结果。计算机7将该提取结果在监视器4进行显示输出(S222)，另外将提取结果与患者ID关联起来发送到服务器9并反映到患者数据中，然后结束图7的流程。

(画面显示的例子)

图8是表示在无法判定时由计算机执行的解析的结果的画面一例，图9表示解析数据的参照画面的一例。这些画面均是根据操作员的操作由计算机7在监视器4显示输出。

在图8的画面中显示了测定结果显示区域600a，其用于显示判定对象的患者ID的测定结果；以及解析显示区域600b，其用于显示解析条件和解析结果。

在测定结果显示区域600a中，显示用于识别患者的患者ID601、患者名602、作为测定日期记录的测定信息603、作为测定项目名称的项目名604、作为测定数据的结果605、等级606。等级606是用于表示测定结果相对于基准范围的异常程度的指标，以秒数、活性、浓度的阈值进行分类。关于各等级的阈值，能够在使用自动分析装置100的医疗设施中例如使用操作装置2向计算机7输入并设定。在该例子中，以5个等级(等级1-5)来评价异常程度，将等级1作为正常，异常程度越差等级的数值越大。

在解析显示区域600b中显示有解析条件607、图表608、图表的图例609、用于对在图例609中选择出的数据的详细信息进行显示的详情按钮610。在图8的例子中，将测定结果显示区域600a中显示的患者ID的本次测定结果的等级(APTT＝3，PT＝1)作为解析条件。由计算机7从服务器9中积累的包括其他患者的患者数据在内的庞大数据中提取多个与解析条件一致的数据，并将与提取出的各数据关联起来的诊断结果的统计结果表示在图表608中。在图7的S221的处理中通过计算机7执行这样的处理，例如在S222的处理中，操作员能够通过监视器4确认图8所示那样的解析结果。在图8的例子中，通过参照解析显示区域600b，医生等能够掌握患者是先天性血友病A、VWF缺乏症、APS中的某一种的概率为80％，是先天性血友病A的可能性最高。解析条件能够进行设定变更，例如，能够选择至少一个用药历史、家族病史这样的项目来设定为解析条件。

当操作(点击)了图8的详情按钮610时，对于所选择的数据显示图9所例示的画面。在图9的画面中，在栏611中示出疾病名称以及相应件数，在显示为“数据”的标签612中一览显示与解析条件一致的数据。在标签612中，关于各数据，显示患者ID、性别、APTT、PT以及详情按钮613。当选择数据并操作(点击)了详情按钮613时，能够显示先前图5所示的患者数据。当选择了显示为“推荐项目”的标签614时，显示为了诊断在栏611中显示的疾病所需的测定项目。

(效果)

根据本实施方式，除了得到与第一实施方式相同的效果以外，即使在仅通过新得到的测定数据以及对应的患者数据无法判定疾病的情况下，也能够根据包含其他患者的数据在内的多个实绩数据来筛选疾病候选。

＜第三实施方式＞

对本发明第三实施方式的自动分析装置进行说明。本实施方式是进一步附加了以下功能的例子，该功能是指选择在疾病等的判定中使用的诊断基准。

在本实施方式中，在服务器9的存储器9M中作为选项存储有多个诊断基准。诊断基准规定了对于作为判定对象的疾病用于确诊的测定项目、以及用于对测定值进行判定的基准值等。根据疾病，有时还存在多个诊断基准。在本实施方式中，为了能够在判定中使用各诊断基准，由计算机7将各诊断基准数据化并存储在存储器9M中。在存储器9M中，作为登记数据存储有比诊断基准的上述选项的数量多的诊断基准。诊断基准的上述选项可以由自动分析装置100的制造商预先设定，但在本实施方式中能够从登记数据中任意选择。

在本实施方式中，计算机7基于从分析单元1输入的新的测定数据和与该测定数据对应的患者数据，从上述选项中选择诊断基准并从存储器9M读入，基于所选择的诊断基准来执行疾病等的判定。关于自动分析装置的硬件结构，本实施方式与第一实施方式相同。

以下，以决定在诊断DIC(弥散性血管内凝血综合症)时采用的诊断基准为例，对本实施方式的自动分析装置100中的诊断基准选择处理的具体例进行说明。在此，举出基于日本血栓止血学会提出的DIC诊断基准2017年版(新基准)来选择诊断基准的类型的例子。

(疾病等判定的例子)

图10是流程图，表示在本发明第三实施方式的自动分析装置中执行的疾病等判定的一例。在图10的流程中，说明了直至决定在DIC诊断中采用的DIC诊断基准为止的判定。

当在检查发现中确认了血小板数降低、FDP上升、纤维蛋白原(Fbg)降低、PT时间延长、抗凝血酶活性降低、TAT、SF或F1+2上升时，作为怀疑DIC来执行图10的诊断流程。

若开始了图10的流程，则计算机7取得FDP或Fbg、PT、抗凝血酶、TAT或SF、F1+2的由分析单元1或其他分析单元得到的测定数据(S301)，并将测定数据存储在存储器6中(S302)。

接着，计算机7从服务器9下载与取得的测定数据对应的患者ID(诊断对象的患者)的患者数据(S303)，基于患者数据(例如诊断历史等)判定诊断对象的患者是否不是产科领域(S304)。在判定为诊断对象的患者是产科领域时，计算机7选择产科领域的诊断基准数据(S305)。

当在S304的处理中判定为诊断对象的患者不是产科领域时，计算机7基于患者数据(例如年龄等)判定诊断对象的患者是否不是新生儿领域(S306)。在判定为诊断对象的患者是新生儿领域时，计算机7选择新生儿领域的诊断基准数据(S307)。

在判定为诊断对象的患者既不是产科领域也不是新生儿领域时，计算机7判定是否没有造血障碍(S308)。关于图10的流程，可在输入测定委托数据时一并输入有无造血障碍，也可在患者数据中存在数据的情况下根据患者数据判定有无造血障碍。在判定为存在造血障碍的情况下，计算机7选择DIC诊断基准2017年版的造血障碍型的诊断基准数据(S309)。

当在S308的处理中判定为诊断对象的患者没有造血障碍时，为了判定有无败血症，计算机7提示通过测定单元60B测定降钙素原(PCT)并等待结果(S310)。在S310的处理后如果执行了PCT测定(输入测定委托数据)，则重新开始图10的流程。若重新开始流程，则计算机7运算PCT测定的测定数据(S311)，并将测定数据存储在存储器6中(S312)。接着，计算机7判定PCT测定的测定数据是否在基准范围内(S313)。

在判定为PCT测定的测定数据偏离了基准范围时，计算机7选择DIC诊断基准2017年版的传染病型的诊断基准数据(S314)。另一方面，在判定为PCT测定的测定数据在基准范围内时，计算机7选择DIC诊断基准2017年版的基本型的诊断基准数据(S315)。

最后，计算机7应用在S305、S307、S309、S314或S315的处理中选择出的诊断基准，对在S301的处理中取得的测定数据进行评分，判定判定对象的患者是否为DIC(S316)。然后，将判定结果在监视器4进行显示输出，结束图10的流程。

(画面显示的例子)

图11是表示在图10的流程图中执行的DIC判定结果(评分结果)的画面一例，图12是表示在图11的画面中将应用的诊断基准进行了变更时的DIC判定结果(评分结果)的画面例子。这些画面均是根据操作员的操作由计算机7在监视器4中显示输出。

在这些图所例示的画面中，显示有患者ID801、患者名802、疾病名称803、诊断基准804、日期805、样本ID806、项目名807、测定结果808、单位809、输入值810、分数811、合计812。疾病名称803是诊断的疾病的名称，在本例中是DIC。日期805是对FDP等项目进行了测定的日期，样本ID806是测定了FDP等项目的样本的ID。测定结果808是各项目的测定数据，单位809表示测定结果的单位。输入值810是作为患者数据输入的数据，在图11的例子中例示了有无肝功能不全。在输入值810中，能够将从服务器9下载的患者数据的相应数据反映在图11的画面中，也能够通过操作装置2等输入在图10的S308的处理中用于判定的有无造血障碍。分数811表示按照所选择的诊断基准的各项目的评分结果，合计812表示各项目的分数的合计值。通过该合计812判定诊断对象的患者是否为DIC。

在图11的画面中，能够通过操作装置2从诊断基准804的复选框800中显示的选项中选择操作(点击)用于评分的诊断基准。在图11中表示选择了基本型813的状态，但通过选择传染病型814，画面显示成为图12那样。基本型813和传染病型814是日本血栓止血学会提出的DIC诊断标准2017年版的数据。在日本血栓止血学会提出的DIC诊断基准2017年版中，Fbg在基本型的诊断基准中为评分对象，另一方面，在传染病型的诊断基准中不是评分对象。在图11以及图12中，在评分对象的测定项目加入校验815并成为阴影显示，与此相对，在偏离了评分对象的测定项目(图12的Fbg)没有加入校验815，也未成为阴影显示。另外，也不显示评分对象以外的测定项目的分数811，也不反映到合计812中。因此，在图11和图12中，合计812的值不同。

在日本血栓止血学会提出的DIC诊断基准2017年版中规定为基本型6分以上诊断为DIC，造血障碍型4分以上诊断为DIC，传染病型5分以上诊断为DIC。因此，即使相同的检查结果，如图11所示，当选择基本型813时相当于DIC，但如图12那样当选择传染病型814时不相当于DIC。在图11的画面上切换诊断基准的选择，能够容易地显示每个诊断基准的评分，医生等也能够参考诊断。

(诊断基准的选项设定)

在图11以及图12的画面的诊断基准804的复选框800中显示的多个诊断基准是作为适用于画面下方显示的评分结果的诊断基准可选择的选项。另外，还可构成为将复选框800中设定的诊断基准设为在图10的流程图中能够选择的诊断基准的选项，来作为用于DIC诊断的诊断基准。即，构成为：作为在图10的流程图中执行各种判定的结果，计算机7从复选框800中设定的选项中选择用于诊断DIC的诊断基准并执行S316的处理。

在本例中，在复选框800的内部显示的诊断基准的选项能够任意设定。在计算机7连接有多个分析单元1的情况下，能够针对每个分析单元任意地设定诊断基准的选项。

图13表示诊断基准的设定画面的一例。通过预定操作在监视器4显示图13的画面。采用与图11的画面中的诊断基准选项的按钮相同的配置，在图13的设定画面中，在复选框800内部显示了多个(在本例中为10个)按键(自定义按钮)。另外，准备了显示这些按键的多个表格，在图13中表示选择了显示为“Sheet1”的标签901的状态，但能够选择不同的标签来使用更多的按键。在图13的例子中构成为准备了5个标签，最多能够使用50的按键。

在按键设定区域900中显示有诊断基准选择区域900a、设定按钮902、解除按钮903、配置选择区域900b。在诊断基准选择区域900a中，与登记时输入的注释905一起列表显示了在存储器9M(或存储器6)中作为登记数据预先登记的诊断基准904。在诊断基准904的数据中，不限于公示的诊断基准，也可包含医疗设施本地的诊断基准。关于诊断基准904的数据的登记方法，除了经由网络下载数据的方法以外，还有手动编辑并进行登记的方法。

在向按键分配诊断基准时，在诊断基准选择区域900a中选择所希望的诊断基准，在配置选择区域900b中选择被分配所选择的诊断基准的按键，操作(点击)设定按钮902。由此，对配置选择区域900b的诊断基准906输入在诊断基准选择区域900a中选择出的诊断基准，对复选框800中的对应的按键分配所选择的诊断基准。另外，对于已被分配了诊断基准的按键的设定，可通过在配置选择区域900b中选择按键，操作(点击)解除按钮903来清除。

(效果)

根据本实施方式，除了得到与第一实施方式相同的效果之外，还能够得到以下的优点。

近年来，随着检查技术的进步，在医疗领域能够新测定的项目也不断增加，可测定的项目越来越多样化，与此相伴，与诊断相关的引导线或基准的变更也并非稀少。另外，有时从多个出处对同一疾病提出了诊断基准。例如，在图10至图13的说明中，举出了基于日本血栓止血学会提出的DIC诊断基准2017年版(新基准)来选择诊断基准类型的例子，但在DIC的诊断基准中，除了日本血栓止血学会提出的诊断基准以外，还存在多个诊断基准。例如有旧厚生省提出的DIC诊断基准(旧基准)、国际血栓止血学会(ISTH)提出的DIC诊断基准(ISTH基准)、日本急救医学会急性期提出的DIC诊断基准(急性期基准)。这些诊断基准的评分方法各自不同，因此诊断基准的选择在确定疾病方面是重要的。在DIC诊断中，还需要单独考虑基础疾病、家族病史、有无妊娠这样的患者数据。掌握这样的各种信息来进行适当的诊断对于医生等来说负担大。

与此相对，在本实施方式中，基于测定数据和患者数据，从多个选项中自动选择用于诊断的诊断基准，能够减轻医生等考虑复杂条件来选择诊断基准时的负担，还能够缩短确定疾病所需的时间。另外，通过由计算机7参照患者数据来选择诊断基准，还能够抑制在人为判断诊断基准时因漏掉数据等而产生的错误。

并且，诊断基准的选项能够任意地设定，如果有更改后的诊断基准或新提示的诊断基准，则能够反映其信息，即使在作为用户的医疗设施也能够灵活地应对诊断基准的变更、追加。此时，如果采用将变更后或新提示的诊断基准经由网络下载并登记到诊断基准选择区域900a(图13)的方法，则与手动进行诊断基准的变更或追加的情况相比，不花费劳力和时间，还能够抑制输入错误。

＜第四实施方式＞

图14是本发明第四实施方式的自动分析装置所具备的控制装置的功能框图。在本实施方式中，对于与第一实施方式中说明的要素相同或对应的要素，在图14中标注与已出现的附图相同的附图标记并适当省略说明。以下，使用图14说明本发明第四实施方式的自动分析装置。

本实施方式是在根据分析单元1的输出和患者数据进行的疾病和应进行的检查的判定中应用了AI的例子。首先，在服务器9的存储器9M中存储有学习数据(学习模型)9D，该学习数据(学习模型)9D是通过预先学习分析单元的输出以及患者数据与判定结果(即疾病、应进行的检查)之间的关系而得到的。

另外，在控制装置3中具备处理电路9X和更新电路9Y。处理电路9X从存储器9M读入学习数据9D，基于学习数据9D，将分析单元1的输出以及患者数据作为输入而输出判定结果。更新电路9Y在提示了判定结果之后，将对于诊断对象的患者实际进行的确诊的结果或者实际进行的检查反映到存储器9M的学习数据9D中来更新学习数据9D。

如第一至第三实施方式那样，在通过计算机7提示了疾病名称和应进行的检查后，由医生或其他医疗从业人员判断患者的疾病名称和接下来应进行的检查，并与患者ID关联起来例如存储在存储器9M中。如果例如通过操作装置2与患者ID一起输入了这样由医生等得到的判断结果，则由计算机7生成所输入的医生等的判断结果、成为该医生等的判断基础的分析单元1的测定数据以及患者数据的数据集。能够构成为将医生等的判断结果例如经由医生等使用的计算机终端(与服务器9网络连接的未图示的终端)存储在服务器9的存储器9M中，然后下载到计算机7。将计算机7生成的测定数据和医生等的诊断结果的数据集经由网络发送到服务器9，作为训练数据输入到更新电路9Y。在更新电路9Y中，从存储器9M读入学习数据9D，反映训练数据来更新学习数据9D。将更新后的学习数据9D存储(覆盖)到存储器9M中。

另一方面，如果将基于分析单元1的测定值运算出的测定数据与患者ID一起从计算机7输入到服务器9，则在处理电路9X中导出疾病和应进行的检查。将处理电路9X的判定结果输出到计算机7，通过计算机7在监视器4显示输出。

举出将学习数据9D存储在服务器9中，由服务器9使用并更新学习数据9D的结构例来进行说明，但也可以构成为将学习数据9D从服务器9加载到计算机7，由计算机7使用或更新学习数据9D。也可构成为将学习数据9D存储在计算机7的存储器或存储器6中，由计算机7使用并更新学习数据9D。

图15是学习数据的概念图。该图所示的学习数据具有输入层、中间层以及输出层，在输入层以及中间层具备多个节点。输入层的各节点与中间层的各节点链接，中间层的各节点与输出层的节点链接。在各节点设定了表示链路强度的权重系数。即，在学习数据中存在输入层、中间层以及输出层的节点组合数量的运算模型。该运算模型模拟人的脑神经网络，被称为神经网络。

仿照第二实施方式说明将图15的学习数据应用于血液凝固分析的例子。当向更新电路9Y输入了医生等的确诊时，根据患者ID从存储器9M向更新电路9Y读入成为确诊基础的各种检查的测定数据，将这些测定数据作为输入值输入到学习数据9D的输入层。关于成为确诊基础的测定数据，例如是APTT、PT、肝素用药史、VWF活性测定的测定值、APTT交叉混合试验的混合曲线、凝血因子定量试验的测定值、抑制剂效价测定的测定值等。

在医生等做出确诊之前提示疾病名称时，更新电路9Y将上述输入值输入到输入层，将从输出层输出的疾病名称与医生等做出的确诊进行比较。在比较结果为所提示的疾病名称与确诊不同的情况下，更新电路9Y调整在关联的节点的各链路设定的权重系数，以提高在输入了上述输入值时输出医生等做出的确诊的概率。如此更新学习数据9D并保存(覆盖)到存储器9M。

在每次进行确诊时，由更新电路9Y反复执行这样的步骤来重复学习，学习数据9D的诊断精度能够得以提高。在节点设定的函数一般使用被称为S型函数的指数函数，但并不限于此。另外，考虑了多种在学习时调整加权系数的算法。通常，使用反向传播法。关于这些详细的计算算法，例如在“Simon Haykin著“NEURAL NETWORKS:a comprehensivefoundation-2nd sd.”Prentice-Hall,Inc.出版、1999年”中有详细记载。

在本例中例示了仿照第二实施方式在血液凝固分析中应用了学习数据9D的情况，但学习数据9D也能够用于提示其他疾病或应进行的检查。例如，在如第一实施方式那样应用于糖尿病时，学习如下的学习数据即可，该学习数据以血糖值、HbA1c值、有无口渴、1天的饮水量和尿量、预定期间的体重变化量、有无糖尿病视网膜病等作为输入，以是否为糖尿病或疑似糖尿病这样的诊断结果作为输出。对于在第三实施方式中例示的DIC和其他疾病的诊断，只要以相同的要领生成并学习将测定值、患者数据作为输入，将诊断结果作为输出的学习数据即可。若生成将测定值作为输入，将诊断基准作为输出的学习数据，则还能够用于选择诊断基准。

在本实施方式中，能够得到与第一至第三实施方式相同的效果，另外，具有越是重复诊断可靠性越高的优点。

＜变形例＞

本发明的实施例并不限于以上的4个实施方式，能够适当变更。例如，在第一至第四的任意一个实施方式中，能够将部分结构置换为其他实施方式的结构，或者例如在第一至第四的任意一个实施方式中组合其他实施方式的结构。在第一至第四的任意一个实施方式中，也能够省略与本发明的主旨无关的结构。

例如，在第一至第三实施方式中，举出由计算机7执行疾病和检查的判定的结构例进行了说明，但也可以构成为由服务器9执行疾病和检查的判定。计算机7、控制用计算机8、服务器9的功能分担可以变更，如果不需要由多个计算机构成控制装置3，可以由单个计算机构成控制装置3。

另外，以患者数据中包含分析单元1过去的测定数据、既往病史、用药历史以及家族病史作为例子进行了说明，但所需的患者数据根据判定内容而不同，未必需要将这些所有种类的数据包含在患者数据中。根据判定内容，在患者数据中包含分析单元1过去的测定数据、既往病史、用药历史以及家族病史中的至少1种即可。

另外，分析单元1的结构也不限于图1所例示的结构。在图1中作为应用对象例示了复合型的自动分析装置，但本发明也能够应用于仅一个测定单元的自动分析装置。例如，本发明可应用于执行生化分析、血液凝固分析或免疫分析的自动分析装置。另外，具有各种各样的复合型自动分析装置。本申请说明书中所说的复合型自动分析装置是指具有种类不同的多个分析部以及这些分析部分别具备的检测器的自动分析装置，通常是指具备生化分析部、血液凝固分析部以及免疫分析部中的多个分析部的自动分析装置。即，进行生化分析及血液凝固分析的自动分析装置、进行生化分析及免疫分析的自动分析装置、进行血液凝固分析及免疫分析的自动分析装置、进行生化分析、血液凝固分析及免疫分析的自动分析装置是复合型自动分析装置的典型例子。以下例示2个复合型的自动分析装置的变体。

(复合型自动分析装置的变体1)

图16表示能够应用本发明的复合型的自动分析装置的第一变体。在图16中仅图示了分析单元1，省略了控制装置3的图示。另外，在本例的自动分析装置中，对于与图1的自动分析装置相同或对应的部分，在图16中标注与图1相同的附图标记并省略说明。

图16所示的自动分析装置与图1所示的自动分析装置100的主要不同点在于，代替样本盘20，采用了通过样本架101输送样本容器的系统。在一个样本架101中保持有1个或多个样本容器。在图16中，例示了在一个样本架101最多能够保持5个样本容器的结构。

图16的自动分析装置构成为包含：架供给部102、架收纳部103、输送线104、返回线105、架等待部106、等待部处理机构107、架返回机构108、读取部(输送线)109、分析部110。

输送线104将样本架101输送到分析部110。返回线105在与输送线104相反的方向上输送样本架101。例示了并列设置去路专用输送线104和回路专用返回线105的结构，但也可通过能够双向移动的机械手机构等其他机构来代替输送线104和返回线105。

架等待部106收纳等待中的样本架101。等待部处理机构107从输送线104及返回线105向架等待部106引入样本架101。读取部(输送线)109读取输送线104中的样本架101被赋予的条形码等识别信息。

分析部110相当于将图1中说明的自动分析装置100的构成要素中的样本盘20和控制装置去除后的部分。分析部110的输送系统沿着输送线104配置，包含读取部111、架操作机构112、分注线113、架操作机构114而构成。读取部111核对对于样本的分析委托信息。架操作机构112从输送线104接收样本架101。分注线113能够使样本架101等待至分注开始，将样本架101输送至执行样本架101的样本容器内的样本分注的采样区域113a。架操作机构114将分注样本后的样本架101输送到返回线105。

在自动分析装置100，当从计算机7输入了分析开始的指示信号时，在架供给部102排列的样本架101被转移到输送线104。在此，由读取部109读取在输送线104上的样本架101以及样本架中收纳的样本容器21上粘贴的单个识别介质，识别样本架编号和样本容器编号。

如果在分注线113上有样本架101，则将读取部109读取的样本收纳在架等待部106中等待分析。在分注线113的样本分注已结束的阶段，将处于等待的样本架101输送到分析部110，由读取部111识别样本架编号以及样本容器编号。接着，经由架操作机构112输送至分注线113，由样本分注机构40分注样本。此时，如果在分注线113上没有样本架101，则还可不收纳到架等待部106而直接输送到分注线113。

将分注结束后的样本经由架输送机构114输送至返回线105，并经由等待部处理机构107向架等待部106输送。或者向架收纳部103输送。在该架等待部106中能够收纳多个样本架101，通过调换测定顺序将每次需要的样本架101转移到输送线104，从而能够随机应变地应对。

本发明也能够公开地用于图16那样的自动分析装置。

(复合型自动分析装置的变体2)

图17表示能够应用本发明的复合型自动分析装置的第二变体。在图17中仅图示了单元1，省略了控制装置3的图示。另外，在本例的自动分析装置中，对于与图1的自动分析装置相同或对应的部分，在图17中标注与图1相同的附图标记并省略说明。

图17所示的自动分析装置是具备生化分析部、血液凝固时间测定部、异质免疫测定部的复合型自动分析装置。在该图的自动分析装置中，在反应容器移送机构64的移动范围内配置有异质免疫项目测定用异质免疫检测部81、B/F分离机构82。该异质免疫测定部与测定单元60C之间共用反应容器60a、反应容器收纳部63、反应容器移送机构64、反应容器调温模块66、反应容器废弃部69。另外，在带有试剂升温功能的试剂分注机构67的移动范围内追加了异质免疫用试剂盘83。

本发明也能够公开地用于图17那样的自动分析装置。

[附图标记说明]

1分析单元；2操作装置；3控制装置；4监视器；6、9M存储器；9D学习数据；40样本分注机构；50A、50B、67试剂分注机构；60A-60C测定单元；70A-70C读取装置；100自动分析装置。

Claims (6)

1.一种自动分析装置，其具备：

分析单元，其对样本进行分析；

操作装置；

控制装置，其基于来自所述操作装置的输入来控制所述分析单元；以及

监视器，其显示输出所述分析单元的测定数据，

所述分析单元构成为包含：

样本分注机构，其向反应容器分注样本；

试剂分注机构，其向所述反应容器分注试剂；

测定单元，其测定所述反应容器内的所述样本与所述试剂的反应；以及

读取装置，其读取样本容器被赋予的识别数据，

其特征在于，

所述控制装置具备针对每个患者存储有患者数据的存储器，该患者数据包含所述分析单元得到的过去的测定数据、既往病史、用药历史以及家族病史的至少1种，

所述控制装置在从所述分析单元输入了测定数据时，基于由所述读取装置读取的识别数据，从所述存储器读入与来自所述分析单元的测定数据对应的患者数据，

所述控制装置基于来自所述分析单元的测定数据和与其对应的所述患者数据，执行疾病以及应进行的检查中的至少一方的判定，并将判定结果输出到所述监视器。

2.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

所述控制装置在无法进行所述判定时，从所述存储器中积累的数据中提取与来自所述分析单元的测定数据为共同条件的诊断结果，对提取结果进行统计并输出到所述监视器。

3.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

在所述存储器中存储有多个诊断基准来作为选项，

所述控制装置基于来自所述分析单元的测定数据和所述患者数据，从所述选项中选择用于所述判定的诊断基准并从所述存储器读入。

4.根据权利要求3所述的自动分析装置，其特征在于，

在所述存储器中作为登记数据存储有比所述选项的数量多的诊断基准，能够从所述登记数据中任意选择所述选项。

5.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

在所述存储器中存储有学习数据，该学习数据是预先学习所述分析单元的输出以及所述患者数据与所述判定结果之间的关系而得到的，

所述控制装置从所述存储器读入所述学习数据，基于所述学习数据，将所述分析单元的输出以及所述患者数据作为输入来输出所述判定结果。

6.根据权利要求5所述的自动分析装置，其特征在于，

所述控制装置在所述判定结果后，将现实中作出的确诊结果或现实中进行的检查反映到所述学习数据中来更新所述学习数据。

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