CN102316922A - 用于治疗狭窄的球囊和制造球囊的方法 - Google Patents

用于治疗狭窄的球囊和制造球囊的方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种用于治疗狭窄的球囊(1)和用于获得该球囊的方法。该方法包括下列步骤：使球囊处于展开形态；沿着球囊的外部(10)放置沿轴向方向布置的管心针(17)；沿径向方向朝球囊芯部(11)推动管心针以形成多个折叠部(12)；绕芯部沿切线方向铺放折叠部以便将每个折叠部铺放在邻近的管心针上；移除管心针以便形成包括在每个折叠部和球囊芯部之间的腔(13)；用药物填充腔。

Description

用于治疗狭窄的球囊和制造球囊的方法
技术领域
本发明涉及一种用于狭窄的血管成形术和药理治疗的球囊和导管。本发明还涉及用于制造球囊和导管的方法。
背景技术
很久以前就已经知道用于人体循环系统内的狭窄的血管成形术治疗的导管。这些导管包括在其远端端部的球囊。球囊在抽瘪形态下被插入血管内并被带到接近狭窄的位置，而且在此处被充胀。由此，实现了对狭窄的机械治疗，该机械治疗适于恢复血管的截面。
最近注意到，当联合使用适于预防狭窄的药物时，将使得该纯机械式血管成形术的效果得到显著提高。用于这种类型的治疗的适合的药物为适于用作抗增殖药的抗肿瘤药物。这些药物可以为，例如，雷帕霉素(Rapamycin)、埃博霉素(Epothilone)、以及主要地，紫杉醇(Paclitaxel)。
具体地，已尝试将包括适合的溶剂和紫杉醇混合物的胶状层涂覆在血管成形术球囊上。在先前的指定发明人为Ulrich Speck教授的专利申请WO 2004/028610、WO 2004/028582和WO 2002/076509中，已描述了如何将诸如紫杉醇的亲脂性药物定位于血管成形术球囊的外部。
然而，该已知方法是有缺点的。
首先，为了到达预防狭窄的节段，要求球囊沿着健康血管内相对较长的路径移动。沿该路径前进时，由于与健康血管之间的摩擦，药物很可能被部分地移除。
这导致一些不希望的结果。第一，其导致接近狭窄处的给药量小于期望值并且是先验未知的。第二，其导致强效药物分散在身体的健康区域，从而引起不希望的副作用。第三，已经注意到药物被携带到接近狭窄处之后，当恢复正常血液流动之后药物可能被立即分散。
发明内容
本发明的目的是提供一种血管成形术球囊、其导管以及用于制造球囊的方法，所述球囊能够至少部分地克服上面参考现有技术所提及的缺点。
更具体地，本发明的任务是提供一种血管成形术球囊，当该球囊被引入患者体内时，其允许将设置在其上的所有药物施用在狭窄区域。
本发明的另一任务是提供一种抑制药物分散在患者体内的健康区域中的血管成形术球囊。
本发明的另一任务是提供一种血管成形术装置，该装置抑制药物被释放之后药物的分散，由此阻止当已经恢复正常血液流动时通常出现的冲洗效果。
该目标和这些任务由根据权利要求1的血管成形术球囊、根据权利要求23的导管和根据权利要求25的用于制造球囊的方法来实现。
附图说明
参考下列附图，从下面以非限制性说明的方式给出的一些示例性的实施方式的描述中将更好地理解本发明的另外的特征和优点。
图1为现有技术的血管成形术导管的侧视图；
图2为沿图1中II-II线的截面；
图3.a为沿图1中III-III线的可能的截面；
图3.b为沿图1中III-III线的另一可能的截面；
图4.a至4.d为根据本发明的方法的连续步骤中血管成形术球囊的前视图；
图5为根据本发明的方法的步骤中血管成形术球囊的局部剖视侧视图；
图6.a至6.d为图5中所示的管心针的不同的可能的截面；
图7为处于塌缩形态的根据本发明的球囊的立体图；
图8为处于展开形态的根据本发明的球囊的立体图；
图9为处于展开形态的根据本发明的球囊的侧视图；
图10.a为处于半展开形态的根据本发明的球囊的侧视图；
图10.b示出了处于展开形态的图10.a中的球囊；
图11为处于展开形态的根据本发明的球囊的侧视图；
图12.a为处于塌缩形态的根据本发明的球囊的侧视图；
图12.b示出了处于半展开形态的图12.a中的球囊。
具体实施方式
参考附图，用1来指示安装于导管2的远端端部的血管成形术球囊。
导管2以本身已知的方式进一步包括设置有多个管腔4的长形管状体3、以及在其近端端部的连接器5。
球囊1以本身已知的方式适于二中择一地采取展开形态和塌缩形态。通过注射加压的充胀液体使球囊处于展开形态，并且相反地，通过抽吸充胀液体使球囊处于塌缩形态。
处于塌缩形态的球囊适于被插入患者身体的循环系统并沿血管前进以到达受狭窄影响的血管截面。球囊1进一步适于，当其从塌缩形态变为展开形态时，向狭窄施加径向力从而扩张狭窄并恢复标准的血管截面。
球囊1包括外壁10和匹配于导管2的远端端部的芯部11。芯部11限定了轴线X，球囊1绕该轴线X形成。
下文中的术语“轴向的”是指平行于轴线X的直线方向。下文中的术语“径向的”是指起始于轴线X并垂直于轴线X的射线方向。最后，术语“周向的”(或“切向的”)在下文中是指以轴线X为中心并且位于垂直于轴线X的平面上的圆周(或其切线)方向。
在塌缩形态中，根据本发明的球囊1(参见图4.d和图7)包括绕芯部11沿周向方向布置的多个折叠部12。每一个折叠部12布置成设有包含在折叠部和芯部11之间的腔13。腔13填充有药物14。
在展开形态中，根据本发明的球囊1(参见图8)包括沿外壁10轴向布置的多个药物14的带15。药物14的带15在周向方向上与条16交替布置，条16中不设置药物14，并且直接暴露外壁10。
带15的数量以及条16的数量与折叠部12的数量相关联。例如，当球囊处于塌缩形态时存在三个折叠部12决定了存在三个药物14的带15，所述带15与相同数量的空白条16交替布置。
根据一种实施方式，药物14的带15的宽度是条16的宽度的大约两倍。
带15优选地沿着球囊1的外壁10沿周向方向相对于彼此等距离间隔。
根据本发明的一种实施方式，球囊1包括三个折叠部12。根据其它可能的实施方式，可设有不同数量的折叠部12以满足具体要求。
根据球囊的实施方式，药物14包括紫杉醇作为活性成分。紫杉醇可由泰索(Taxol
Figure GPA00001139288500041
)(商品名)获得，其为百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的注册商标。
根据其它实施方式，药物14包括适于用作抗增殖药的其它抗肿瘤活性成分，例如雷帕霉素或埃博霉素。
根据一种实施方式，药物14包括活性成分和适当的赋形剂，例如适于进入腔13中并粘附于球囊1的壁10的凝胶或糊剂。
根据本发明的多个可能的实施方式，根据本发明的球囊1包括能够在必须实施血管成形术的节段内停止血液流动的封闭装置20。
通过球囊1施用药物14之后，血液流动中的冲洗效果倾向于立即将药物14移除并分散，而封闭装置20能够避免该冲洗效果。换言之，当血液流动被暂时停止时，亲脂性药物能够用需要的时间联接于血管壁。在随后的流动恢复期间，出现的冲洗效果显著降低。
根据图9中所描绘的实施方式，封闭装置20包括位于相对球囊1靠近近端的位置和靠近远端的位置处的两个辅助球囊21。
根据图11中所描绘的实施方式，封闭装置20包括位于相对球囊1靠近远端的位置处的单个辅助球囊21。
辅助球囊21适于从具有最小径向总尺寸的塌缩形态变为适于与血管壁进行接触从而阻止血液流动的展开形态(图9和图11中示出)。
根据一种实施方式，辅助球囊21与球囊1的不同之处在于，辅助球囊21包括弹性壁并且不适于施加血管成形术所要求的径向力。
根据一种实施方式，导管2包括用于球囊1的充胀/抽出管和用于辅助球囊21的单独的充胀/抽出管，即使设有两个辅助球囊也是如此。根据另一实施方式，导管2包括用于球囊1的充胀/抽出管和用于每一个辅助球囊21的充胀/抽出管。
在对使用图9和图11的导管的过程的描述中，提到了多个辅助球囊21，很明显也考虑了只设置一个辅助球囊21的情况。使用球囊1的过程包括：
-将导管2插入待治疗的部位中；
-使辅助球囊21从塌缩形态变为展开形态；
-使球囊1从塌缩形态变为展开形态，从而完成血管成形术和药物在血管壁上的沉积；
-使球囊1从展开形态变为塌缩形态；
-在合适的时间(例如几秒钟)后，使辅助球囊21从展开形态变为塌缩形态；
-移除导管。
根据如图10.a和图10.b所描述的实施方式，封闭装置20包括球囊1的两个成形部分22。成形部分22与球囊1作为一个整体获得并被分别置于球囊1的远端端部和近端端部。
图10中的球囊1能够采取三种形态：
-塌缩形态(未示出)，在此种形态中，其具有最小径向总尺寸；
-展开形态(图10.a)，在此种形态中，其具有最大径向总尺寸，并且能够施加足以使血管成形术完成的径向力；
-半展开形态(图10.b)，其中，成形部分22保持最大径向总尺寸，而球囊的中央节段采取中间的径向总尺寸。
根据一种实施方式，通过第一水平的内部压力来获得球囊1的展开形态，而通过第二水平的内部压力来获得半展开形态。第一水平的压力可以例如约等于14巴，而第二水平的压力可以例如约等于7巴。
使用图10中的球囊1的过程包括：
-将导管2插入待治疗的部位中；
-使球囊1从塌缩形态变为展开形态，从而完成血管成形术和药物在血管壁上的沉积；
-使球囊1从展开形态变为半展开形态；
-在合适的时间(例如几秒钟)后，使球囊1从半展开形态变为塌缩形态；
-移除导管2。
根据图10中的实施方式，导管2包括用于球囊1和成形部分22的单独的充胀/抽出管腔。
根据本发明的一种实施方式，血管成形术支架6也装配在球囊1上。支架6以本身已知的方式具有管状结构，该管状结构能够二中择一地采取与球囊1相类似的塌缩形态和展开形态。
图12.a示意性地图示出包括支架6的根据本发明的球囊1。球囊1和支架6都处于塌缩形态，并且支架6或者装配在球囊1上、或者牢固地包裹在球囊1上。在该构型中，支架6能够将折叠部12保持在适当的位置，从而使得它们不被抬起并且药物14不会从腔13内漏出。
支架6的设置，除满足具体治疗要求之外，当患者血管内的路径特别曲折时也是特别有利的。实际上，当要求球囊1执行具有较小弯曲半径(例如大约为球囊长度的一半或更小)的弯曲时，施加于球囊1的弯曲可能使得一个或更多折叠部12被抬起。相反，支架6的设置通过在折叠部12上设置径向约束而避免了这种危险。
此外，支架6的存在改变了球囊1的充胀模式，即，支架6的存在影响了球囊1从塌缩形态变为展开形态的模式。实际上，在没有支架6的球囊1的充胀过程中，球囊的直径沿着轴线X以非常均匀的方式增加。球囊1在从塌缩形态(参见例如图7)变为展开形态(参见例如图8)的同时使壁10的中央部分保持大致直线的轮廓。
当包裹在支架6内的球囊1被充胀时，球囊的直径这次沿着轴线X以非均匀的方式增加。在球囊1的端部处，球囊1内施加的压力更容易克服支架6的径向阻力。因此，在半展开形态中，包括球囊1和支架6的组件暂时呈图如12.b中画出的形状。可以注意到，在该半展开形态中，球囊1的壁10的中央节段是弯曲的，从而保持中央截面的直径值较小，并且随着向端部截面移动直径值逐渐增大。由此，球囊1的远端端部和近端端部用作上述封闭装置20，其适于在血管成形术所涉及的节段内暂时性地停止血液流动。
根据另一方面，本发明涉及包括至少一个上述球囊1的用于血管成形术的导管2。
根据本发明的用于将药物沉积在上述球囊1上的方法包括下列步骤：
-将球囊1布置为处于塌缩形态；
-将沿轴向方向布置的多个管心针17放置在球囊1的每个折叠部12和芯部11之间；
-沿径向方向将折叠部12按压在芯部11上从而使得每个折叠部12与下方的管心针17匹配；
-移除管心针17以便形成包括在每个折叠部12和球囊1的芯部11之间的腔13；
-用药物14填充腔13。
根据具体实施方式，将管心针17放置每个折叠部12和球囊1的芯部11之间的上述步骤包括如下步骤：
-将充胀液体注入球囊1中以便使球囊1处于展开形态；
-沿着球囊1的外壁10放置沿轴向方向布置的多个管心针17；
-沿径向方向朝球囊1的芯部11推动管心针17以便形成多个折叠部12；
-沿绕芯部11的切线方向铺放折叠部12以便将每个折叠部11铺放在其邻近的管心针17上；
-从球囊1中抽吸充胀液体以便使其变回其塌缩形态。
根据本方法的不同实施方式，根据具体要求，管心针17可具有不同的截面。在图6.a至图6.d中，以示例的方式图示出了管心针17的几个可能的截面。
根据本方法的一种实施方式，药物14被滴入在移除管心针17后形成腔13中。
根据本方法的几个实施方式，管心针是中空的并且适于输送用于填充腔13的药物14。优选地，在移除管心针17的步骤中，从每个管心针17的端部输送一定量的药物14，该药物适于填充在移除管心针时将要形成的腔13。
根据本方法的这些实施方式，管心针17因此具有中空截面，与图6.a至图6.d中所图示出的不同。
根据本方法的几个实施方式，通过使用适合的降压，将药物14抽吸到腔13中。
根据本方法的几个实施方式，药物14被布置在腔13的端部(例如在远端端部)，之后通过在相反的端部(例如在近端端部)施加降压而将其抽吸到腔13中。
在任何情况下，都必须调节布置在腔13中的药物14的量以便确保在血管成形术的过程中适当量的活性成分与血管壁接触。
根据本方法的几个实施方式(参见例如图4.d和图5)，在用药物14填充腔13的步骤中，球囊1被包在保护套18内。保护套18具有将折叠部12保持在适当位置的用途，从而使药物14不会从腔13中漏出。
从前面已陈述的内容中，本领域的技术人员可理解根据本发明的球囊如何能够至少部分地克服现有技术球囊的缺点。
实际上，在根据本发明的球囊中，当球囊处于塌缩形态时，折叠部12保护药物14。换言之，当球囊1处于塌缩形态时，药物14没有暴露成与外部环境接触，并且只有壁的未被药物14覆盖的条16是暴露的。该特性允许球囊沿循环系统的血管前进，而不会将用于狭窄处的药物分散在沿该路径的健康区域。
应当理解，仅描述了根据本发明的球囊和用于制造球囊的方法的一些具体实施方式，本领域的技术人员将能够在不背离下面权利要求中所限定的保护范围的情况下，对这些实施方式进行必要的修改从而使其适应具体应用。

Claims (32)

1.一种用于血管成形术的球囊(1)，所述球囊(1)适于采取展开形态和塌缩形态，并具有外壁(10)和限定轴线(X)的芯部(11)，所述球囊(1)在所述塌缩形态中包括多个折叠部(12)，所述多个折叠部(12)绕所述球囊(1)的所述芯部(11)沿切向方向铺放从而形成多个腔(13)，其中所述腔(13)填充有药物(14)。
2.根据权利要求1所述的球囊(1)，其中，在所述塌缩形态中，所述球囊适于插入到患者身体的循环系统中并沿着血管前进以到达受狭窄影响的血管截面。
3.根据前述权利要求中任一项所述的球囊(1)，其中，当所述球囊(1)从所述塌缩形态变为所述展开形态时，所述球囊(1)适于向狭窄施加径向力，从而扩张所述狭窄并且恢复患者血管的标准截面。
4.根据前述权利要求中任一项所述的球囊(1)，其中，在所述展开形态中，所述球囊(1)包括沿着所述外壁(10)轴向布置的多个药物(14)的带(15)。
5.根据前述权利要求所述的球囊(1)，其中，所述药物(14)的带(15)在周向方向上与条(16)交替布置，所述条(16)中不设置有所述药物(14)，并且直接暴露所述外壁(10)。
6.根据权利要求4或5所述的球囊(1)，其中，所述药物(14)的带(15)的宽度是所述条(16)的宽度的大约两倍。
7.根据权利要求4至6中任一项所述的球囊(1)，其中，所述带(15)沿着所述球囊(1)的所述外壁(10)沿周向方向彼此等距离间隔。
8.根据权利要求5至7中任一项所述的球囊(1)，其中，当所述球囊(1)处于所述塌缩形态时，所述药物(14)由所述折叠部(12)保护，即，所述药物(14)并不暴露成与外部环境接触，并且只有壁(10)的未由药物(14)覆盖的所述条(16)是暴露的。
9.根据前述权利要求中任一项所述的球囊(1)，其中，所述药物(14)是亲脂性的。
10.根据前述权利要求中任一项所述的球囊(1)，其中，所述药物(14)包括适于用作抗增殖药的抗肿瘤活性成分和合适的赋形剂。
11.根据前述权利要求中任一项所述的球囊(1)，其中，所述药物(14)包含雷帕霉素、埃博霉素或优选地包含紫杉醇作为活性成分。
12.根据权利要求9或10所述的球囊(1)，其中，所述赋形剂为适于进入所述腔(13)中并粘附于所述球囊(1)的所述壁(10)的凝胶或糊剂。
13.根据前述权利要求中任一项所述的球囊(1)，进一步包括能够在必须实施所述血管成形术的节段内停止血液流动的封闭装置(20)。
14.根据前述权利要求所述的球囊(1)，其中，所述封闭装置(20)能够避免血液流动中的冲洗效果，所述冲洗效果倾向于在通过所述球囊(1)施用所述药物(14)之后立即将所述药物(14)移除并分散。
15.根据权利要求13或14所述的球囊(1)，其中，所述封闭装置(20)包括置于相对于所述球囊(1)靠近远端的位置处的辅助球囊(21)。
16.根据权利要求13或14所述的球囊(1)，其中，所述封闭装置(20)包括置于相对于所述球囊(1)靠近近端的位置和靠近远端的位置处的两个辅助球囊(21)。
17.根据权利要求15或16所述的球囊(1)，其中，所述辅助球囊(21)适于从具有最小径向总尺寸的塌缩形态变为展开形态，在所述展开形态中，所述辅助球囊(21)适于与血管壁接触以停止血液流动。
18.根据权利要求15至17中任一项所述的球囊(1)，其中，所述辅助球囊(21)不适于施加所述血管成形术所要求的所述径向力。
19.根据权利要求13所述的球囊(1)，其中，所述封闭装置(20)包括所述球囊(1)的两个成形部分(22)。
20.根据前述权利要求所述的球囊(1)，其中，所述成形部分(22)与所述球囊(1)作为一个整体获得并且分别连接于所述球囊(1)的所述远端端部和近端端部。
21.根据权利要求19或20所述的球囊(1)，其中，所述球囊(1)能够采取：
-具有最小径向总尺寸的塌缩形态；
-展开形态，在所述展开形态中，所述球囊(1)具有最大总尺寸并且适于施加足以完成血管成形术的径向力；
-半展开形态，在所述半展开形态中，所述成形部分(22)保持最大径向总尺寸，而所述球囊(1)的中央节段采取中间的径向总尺寸。
22.根据前述权利要求中任一项所述的球囊(1)，进一步包括装配在所述球囊(1)上的支架(6)。
23.一种用于血管成形术的导管(2)，包括根据前述权利要求中任一项所述的球囊(1)。
24.根据前述权利要求所述的导管(2)，其中，所述球囊(1)安装于所述导管(2)的所述远端端部。
25.一种用于将药物(14)布置在血管成形术球囊(1)上的方法，所述球囊(1)适于采取展开形态和塌缩形态，所述球囊(1)具有外壁(10)和限定轴线(X)的芯部(11)，所述球囊(1)在所述塌缩形态中包括多个折叠部(12)，所述多个折叠部(12)绕所述芯部(11)沿切向方向铺放，所述方法包括下列步骤：
-将所述球囊(1)布置为处于所述塌缩形态；
-将沿轴线方向布置的多个管心针(17)放置在每个折叠部(12)和所述球囊(1)的所述芯部(11)之间；
-沿径向方向将所述折叠部(12)按压在所述芯部(11)上从而使得每个折叠部(12)与下方的管心针(17)匹配；
-移除所述管心针(17)以便形成包括在每个折叠部(12)和所述球囊(1)的所述芯部(11)之间的多个腔(13)；
-用所述药物(14)填充所述腔(13)。
26.根据前述权利要求所述的方法，其中，将所述管心针(17)放置在每个折叠部(12)和所述球囊(1)的所述芯部(11)之间的步骤包括下列步骤：
-使所述球囊(1)处于所述展开形态；
-沿着所述球囊(1)的所述外壁(10)放置所述沿轴向方向布置的多个管心针(17)；
-沿径向方向朝所述球囊(1)的所述芯部(11)推动所述管心针(17)，以便形成多个折叠部(12)；
-沿绕所述芯部(11)的切线方向铺放所述折叠部(12)，以便将每个折叠部(12)铺放在临近的管心针(17)上；
-使所述球囊(1)变回所述塌缩形态。
27.根据权利要求25或26所述的方法，其中，在用所述药物(14)填充所述腔(13)的步骤中，所述球囊(1)包裹在保护套(18)中，所述保护套(18)用于将所述折叠部(12)保持在适当位置。
28.根据权利要求25所述的方法，其中，将所述药物(14)滴入当所述管心针(17)被移除时形成的所述腔(13)中。
29.根据权利要求25至28中任一项所述的方法，其中，所述管心针(17)是中空的并且适于输送用于填充所述腔(13)的所述药物(14)。
30.根据前述权利要求所述的方法，其中，在移除所述管心针(17)的步骤中，从每个管心针(17)的端部输送一定量的药物(14)，所述药物(14)适于填充当所述管心针(17)被移除时形成的所述腔(13)。
31.根据权利要求25至30中任一项所述的方法，其中，通过施加降压而将所述药物(14)抽吸到所述腔(13)中。
32.根据权利要求25至31中任一项所述的方法，进一步包括将支架(6)装配在所述球囊(1)上的步骤。
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