KR20150037872A

KR20150037872A - 개선된 위치 능력을 갖는 풍선 카데터

Info

Publication number: KR20150037872A
Application number: KR20157001759A
Authority: KR
Inventors: 짐 시. 비슬리; 스테파니 록크; 앱티할 라지-쿠바; 롭 라이
Original assignee: 클리어스트림 테크놀러지스 리미티드
Priority date: 2012-07-24
Filing date: 2013-07-24
Publication date: 2015-04-08
Also published as: KR102143444B1; NZ704015A; CN109675175A; CN110227206A; WO2014018659A3; AU2013295789B2; JP6235011B2; WO2014018659A2; CA2878578A1; CN104470576B; US20150165170A1; US20220118223A1; US10384035B2; EP2877229B1; AU2013295789A1; CO7240403A2; EP2877229A2; BR112015001497A2; CA2878578C; US20190240454A1

Abstract

혈관에서의 삽입을 위한 풍선 카데터는 카데터 샤프트와, 카데터 샤프트에 부착된 팽창가능 풍선을 포함한다. 카데터의 길이 방향 축을 따르는 마킹은 혈관 내의 거리를 측정하는 것과 같이 풍선의 내부에 제공된다. 제 2 인접한 마킹으로부터 제 1 마킹을 분리하는 제 1 거리는 제 3 인접한 마킹으로부터 제 2 마킹을 분리하는 제 2 거리와 상이할 수 있다. 마킹은 또한 치료 영역에 대해 풍선, 특히 그 작업 표면의 적절한 위치 지정을 보장하는데 사용될 수 있다. 관련 방법이 또한 개시된다.

Description

개선된 위치 능력을 갖는 풍선 카데터{BALLOON CATHETER WITH ENHANCED LOCATABILITY}

본 출원은 미국 가특허 출원 번호 61/675,168 및 61/788,938의 이익을 주장하고, 이 출원의 개시는 본 명세서에 참고용으로 병합된다.

본 개시는 일반적으로, 혈관 성형술과 같은 의료 시술을 수행하기 위한 풍선 카데터에 관한 것으로, 더 구체적으로, 사용할 동안 정밀하게 위치되거나 식별될 수 있는, 작업 표면과 같은 미리 결정된 부분을 갖는 카데터에 관한 것이다.

풍선을 포함하는 카데터는 동맥 또는 정맥과 같이 신체의 관형 영역에서 흐름 제약 또는 아마도 심지어 완전한 차단을 해결하거나 치료하는데 일반적으로 사용된다. 많은 임상 상황들에서, 그 차단은 석회화된 플라크(plaque)와 같은 단단한 고체에 의해 야기되고, 종종 그러한 차단을 다지기 위해(compact) 고압의 이용을 수반한다. 상업적으로 이용가능한 풍선은 풍선의 프로파일(profile)을 희생시키지 않고도 고압 요건을 달성하기 위해 복잡한 기술을 이용한다. 고압 요건 외에도, 풍선은 또한 천공(puncture)에 저항성이 있어야 하고, 추적하고 밀어 내는 것이 용이해야 하고, 특히, 혈관 성형술에 사용될 때, 낮은 프로파일을 제공해야 한다.

임상 실시에서, 혈관 성형술 풍선(12)은 혈관(V)의 원주 방향 내부 벽의 부분과 같이, 치료 영역(T)에서의 혈관내에서 수축되고 접힌 상태(도 1)로부터 팽창되고 확장된 상태(도 2)로 확장될 수 있다. 팽창은 도 3 및 도 4에 도시된 바와 같이, 중재 시술 동안 X-선 에너지(XR) 또는 다른 형태의 방사선 촬영(radiography) 하에 더 양호한 가시도를 제공하기 위해 풍선(12)을 높이(DX)로 채우는 X-선 콘트라스트제 또는 매질(CM)을 이용하여 완료될 수 있다. 일반적으로, 콘트라스트제와 염수의 70/30 % 혼합물은 혈관 성형술 시술 동안 풍선을 팽창하는데 사용된다.

일반적으로, 바람직한 목적은, 특히 큰 부피의 풍선에 대해, 풍선의 프로파일을 희생시키지 않고도 풍선에 요구된 팽창 및 수축 시간을 감소시키는 것이다(콘트라스트제를 가지고 최대 2분의 팽창/수축 시간을 요구할 수 있는). 비교적 높은 점도로 인해, 풍선의 팽창/수축에 사용된 콘트라스트제를 제거하거나, 콘트라스트제의 양을 적어도 감소시키는 것이 또한 바람직하다. 콘트라스트제의 이용은 팽창/수축 시간을 연장시키고, 또한 요오드에 민감한 환자에 대한 요오드 노출의 위험을 제기한다. 이러한 관점에서, 비-방사선 불투과성 요소는 예를 들어 염수 또는 이산화탄소와 같이 콘트라스트제 대신에 사용될 수 있지만, 그러한 요소는 X-선 이미징 동안 볼 수 없어서, 원하는 방식으로 풍선(12)을 위치시키는 것에 도움이 되지 않는다.

더욱이, 혈관 성형술 시술을 수행하는 임상의는 팽창되지 않은 풍선의 부분을 정밀하게 위치시킬 수 있어서, 풍선은 일단 팽창되면 적절히 위치될 것이다. 이것은 종래에 풍선 작업 표면의 단부에 대응하는 카데터 샤프트 상에 마커 밴드를 부착함으로써 달성된다. 이러한 "작업 표면"은 석회화된 플라크와 접촉하는 것과 같이 원하는 치료 효과를 달성하는데 사용되는 풍선의 부분을 따르는 표면(근접 및 말단 단부에서 원뿔형 또는 테이퍼링 섹션의 경우에 표면은 일반적으로 원통형 배럴 섹션과 일반적으로 동일 공간에 있다)이다.

샤프트를 따르는 배치 동안 마커 밴드의 오정렬은 종종 도 5에 도시된 바와 같이, 작업 표면의 연장부에 정밀하게 대응하는 것이 실패할 수 있다{풍선(12)의 작업 표면(W) 및 샤프트(S)에 의해 지지된 마킹(M)으로서 작용하는 각 내부 마커 사이의 오정렬 양(X)을 주지하며, 이것은 또한 말단 단부에서 방사선 불투과성 팁(P)을 일반적으로 포함한다}. 풍선이 팽창될 때 작업 표면의 예상된 경계부와 정렬하는 밑에 있는(underlying) 샤프트 상에 마킹을 적절히 위치시키도록 크게 주의할 때, 여러 가능한 요인으로 인해 오매칭(mismatch)할 경향은 남아있다. 그러한 하나의 요인은 카데터 샤프트의 말단 단부에 대한 풍선의 부착의 결과로서 발생하는 허용오차 적층일 수 있다. 풍선은 또한 특히, 크고 특히 긴 풍선을 통해, 팽창될 때 길이 방향으로 성장하는 경향을 갖는다. 다른 요인은 풍선 내의 카데터 샤프트의 부분이 풍선의 팽창 동안 벤딩되거나 휘어지는 경향이다. 이것은 샤프트(S)에 고정된 마킹(M)과 작업 표면(W) 사이의 오정렬을 초래할 수 있다.

그 원인이 무엇이든지 간에, 결과적인 오정렬은 임상의가 중재 시술 동안 풍선의 작업 표면의 장소를 적절히 식별하는 것으로부터 방지할 수 있다. 이것은 치료 영역과 풍선의 작업 표면 사이의 의도된 접촉의 지리학적 오정렬, 또는 "미스(miss)"를 초래할 수 있다. 미스가 시술을 연장시킬 수 있기 때문에(예를 들어, 약품 코팅된 풍선의 경우에 풍선의 재전개 또는 다른 풍선 카데터의 사용을 요구하는 것과 같이), 페이로드(약품, 스텐트, 또는 양쪽 모두와 같이) 또는 작업 요소(커터, 집속된 힘의 와이어 등과 같은)를 맥관 구조 내의 지정된 위치로 전달하도록 풍선이 설계될 때 그러한 결과를 회피하는 것이 특히 바람직하다.

신체 내부의 장소로부터 병소(lesion)의 길이를 평가하기 위해, 임상의는 또한 하나의 형태에서 "르메트르(LeMaitre)" 테이프라 불리는 외부 자를 이용할 수 있다. 그러한 자 또는 테이프의 이용이 사전-확장 단계에 의해 처리된 병소 길이 및 영역의 더 정밀한 평가를 허용할 수 있지만, 이것은 제한이 따른다. 하나의 이유는, 병소 마진(margin)의 외견상의 위치에서의 변위 또는 차이는 시야의 2가지 상이한 라인을 따라 볼 때 초래된다. 이러한 "시차"는 부정확한 측정을 초래할 수 있고, 최소, 병소에 대해 작업 표면의 지리학적 오정렬에 기여할 수 있다. 그러한 외부 자의 이용은 또한, 문제의 맥관 구조가 특히 구불구불할 때 불량한 측정을 초래할 수 있다.

따라서, 작업 표면이 개선된 정밀도를 갖는 중재 시술 동안 식별될 수 있는 풍선이 필요하다. 하나의 해결책은 작업 표면을 한정하기 위해 카데터 샤프트 및 풍선 상의 고정된 장소 사이의 가능한 오매칭을 고려한다. 다른 해결책은, 치료 영역에서의 맥관 구조에 풍선 카데터를 개선된 정밀도로 위치시키는 방법을 제공한다. 전체적인 시술 효율은 대규모의 변형 없이 많은 기존의 카데터 기술에 적용될 수 있는 방식으로 놀랍게도 증가하는 비용 또는 복잡도 없이 개선된다.

본 개시의 목적은, 작업 표면이 개선된 정밀도로 중재 시술 동안 위치될 수 있는 풍선을 제공하는 것이다. 추가 목적은 후속 중재 동안 치료를 제공하는 것과 같이 맥관 구조 내의 장소를 측정하는 것을 용이하게 하는 것이다.

본 개시의 하나의 양상에 따라, 치료 영역을 치료하기 위한 혈관에서의 삽입을 위한 풍선 카데터는 풍선의 내부에서 카데터의 길이 방향 축을 따라 이격된 적어도 3개의 방사선 불투과성 마킹 또는 마커를 포함한다. 제 2 인접한 방사선 불투과성 마킹 또는 마커로부터 제 1 방사선 불투과성 마커 또는 마킹을 분리하는 제 1 거리는 제 3 인접한 방사선 불투과성 마킹으로부터 제 2 방사선 불투과성 마킹 또는 마커를 분리하는 제 2 거리와 상이하다.

일실시예에서, 카데터 샤프트는 가이드와이어 루멘(guidewire lumen)을 형성하는 내부 관형 부재를 더 포함하고, 이러한 관형 부재는 적어도 3개의 방사선 불투과성 마킹 또는 마커를 포함한다. 카데터 샤프트는 제 1 또는 제 2 방사선 불투과성 마킹 또는 마커 중 적어도 하나를 갖는 외부 벽을 포함할 수 있다. 적어도 3개의 마킹 또는 마커는 카데터의 말단 팁으로부터 이격될 수 있다.

제 1 거리는 제 2 거리보다 작을 수 있다. 제 1 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 길이 방향 축을 따라 제 3 방사선 불투과성 마킹 또는 마커의 말단에 있을 수 있는 제 2 방사선 불투과성 마킹의 말단에 있을 수 있다. 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 복수의 인접한 쌍을 포함하는 패턴으로 배치될 수 있고, 인접한 쌍은 제 1 및 제 2 거리만큼 교대로 분리된다. 방사선 불투과성 마킹 또는 마커의 패턴은 카데터 상의 말단 지점으로부터 카데터 상의 근접 지점으로의 서로로부터의 점진적으로 더 큰 거리에 이격된 인접한 방사선 불투과성 마킹 또는 마커를 포함할 수 있다.

이들 또는 다른 실시예에서, 풍선은 팽창되지 않은 중간점(midpoint) 장소 및 팽창된 중간점 장소를 포함한다. 카데터 샤프트는 팽창되지 않은 중간점 장소에 대해 오프셋 장소에 위치된 적어도 하나의 제 1 방사선 불투과성 마킹 또는 마커를 포함한다. 풍선의 팽창시, 적어도 하나의 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 팽창된 중간점 장소와 실질적으로 정렬된다.

풍선 카데터는 풍선의 작업 표면의 적어도 하나의 단부에 대응하는 제 2 방사선 불투과성 마킹 또는 마커를 더 포함할 수 있다. 제 2 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 풍선 상에 제공될 수 있거나, 작업 표면의 일단부에 인접한 풍선의 단부 섹션을 따라 제공될 수 있다. 제 3 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 또한 작업 표면의 타단부에 대응하는 장소에 위치될 수 있다.

오프셋 장소는 근접 또는 말단 방향으로 팽창되지 않은 중간점 장소로부터 이격될 수 있다. 일례로서, 오프셋 장소는 팽창된 상태에서의 풍선의 말단 단부와 근접 단부 사이에서 길이의 대략 1-15%의 거리로 팽창되지 않은 중간점 장소로부터 이격될 수 있다. 하지만, 그 양은 환경에 따라 변할 수 있다.

풍선 카데터는 풍선의 내부의 외부에 있는 적어도 하나의 방사선 불투과성 마킹 또는 마커를 더 포함할 수 있다. 외부 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 샤프트 상에 위치될 수 있다. 외부 관형 샤프트는 팽창 유체를 풍선에 공급하기 위한 팽창 루멘을 형성할 수 있고, 내부 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 외부 관형 샤프트 상에 위치될 수 있다. 복수의 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 풍선의 내부의 외부에 있을 수 있고, 규칙적으로 또는 불규칙적으로 이격될 수 있다.

본 개시의 다른 양상은 치료 영역을 치료하기 위해 혈관에서의 삽입을 위한 풍선 카데터에 관한 것으로, 카데터 샤프트와, 카데터 샤프트에 부착된 팽창가능 풍선을 포함한다. 적어도 3개의 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 카데터의 길이 방향 축을 따라 연장한다. 제 2 방사선 불투과성 마킹 또는 마커로부터 제 1 방사선 불투과성 마킹 또는 마커를 분리하는 비-방사선 불투과성 물질의 제 1 양은 제 3 방사선 불투과성 마킹으로부터 제 2 방사선 불투과성 마킹 또는 마커를 분리하는 비-방사선 불투과성 물질의 제 2 양과 상이하다(예를 들어, 더 크거나 더 작은 길이를 갖는다).

다른 양상에서, 본 개시는 연장된 관형 샤프트를 포함하는 풍선 카데터에 관한 것이다. 샤프트에 의해 지지된 팽창가능 풍선은 팽창되지 않은 중간점 장소와 팽창된 중간점 장소를 포함한다. 샤프트는 팽창되지 않은 중간점 장소에 대해 오프셋 장소에 위치된 적어도 하나의 제 1 방사선 불투과성 마킹 또는 마커를 더 포함한다. 풍선의 팽창시, 적어도 하나의 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 팽창된 중간점 장소와 실질적으로 정렬된다.

일실시예에서, 제 2 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 풍선의 작업 표면의 적어도 하나의 단부에 대응한다. 제 2 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 작업 표면의 일단부에 인접한 풍선의 좁아진 단부 섹션을 따르는 것과 같이 풍선 상에 제공될 수 있다. 대안적으로, 제 2 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 작업 표면의 제 1 단부에 대응하는 장소에서 샤프트 상에 제공될 수 있다. 제 3 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 작업 표면의 제 2 단부에 대응하는 장소에서 샤프트 상에 제공될 수 있다.

본 개시의 추가 양상은 연장된 관형 샤프트와, 샤프트에 의해 지지된 팽창가능 풍선을 갖는 풍선 카데터에 관한 것이다. 풍선은 팽창된 상태에서 중간점을 갖는 작업 표면을 포함한다. 적어도 하나의 제 1 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 팽창된 상태에서 작업 표면의 적어도 하나의 단부의 장소에 대응한다. 적어도 하나의 제 2 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 작업 표면 중간점의 장소에 대응한다.

제 1 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 샤프트 상에 위치될 수 있다. 추가로, 작업 표면의 제 2 단부에 대응하는 제 3 방사선 불투과성 마킹 또는 마커가 또한 제공될 수 있다. 제 3 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 샤프트 상에 위치될 수 있고, 제 1 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 풍선 상에 위치될 수 있다.

본 개시의 또 다른 양상은 연장된 관형 샤프트 및 샤프트에 의해 지지된 팽창가능 풍선을 포함하는 풍선 카데터에 관한 것이다. 풍선은 작업 표면을 포함한다. 각각 작업 표면의 단부의 장소에 대응하는 제 1 및 제 2 방사선 불투과성 마킹 또는 마커, 및 제 3 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 제 1 및 제 2 방사선 불투과성 마킹 또는 마커 사이에 위치된다.

제 3 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 길이 방향으로 제 1 또는 제 2 마킹 또는 마커 중 하나에 더 가까울 수 있다. 제 1 및 제 2 방사선 불투과성 마킹 또는 마커 중 하나 또는 양쪽 모두는 샤프트 상에 제공될 수 있다. 제 3 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 샤프트 또는 풍선 상에 제공될 수 있다.

제 1 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 풍선의 근접 단부에 더 가까울 수 있고, 제 3 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 제 2 마킹보다 제 1 마킹 또는 마커에 더 가까울 수 있다. 제 2 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 풍선의 말단 단부에 더 가까울 수 있고, 제 3 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 제 1 마킹보다 제 2 마킹 또는 마커에 더 가까울 수 있다.

임의의 개시된 실시예에서, 풍선은 비-호환적일 수 있거나, 호환적이거나 반-호환적일 수 있다. 풍선은 예를 들어, 약품, 스텐트, 스텐트 그래프트(stent graft), 또는 이들의 조합과 같은 치료를 더 포함할 수 있다. 임의의 이전 실시예의 풍선 카데터는 맥관 구조 내에서 풍선을 안내하기 위한 가이드와이어를 더 포함할 수 있다. 임의의 실시예에서 마킹 또는 마커는 적어도 부분적으로 방사선 불투과성 물질로 형성된 밴드를 포함할 수 있다.

임의의 이전의 풍선 카데터는 적어도 2개의 방사선 마킹 또는 마커의 이격에 길이면에서 대응하는 작업 표면을 포함하는 다른 풍선 카데터와 조합하여 사용될 수 있다. 다른 풍선 카데터는 적어도 2개의 방사선 불투과성 마킹 또는 마커의 이격에 길이면에서 대응하는 치료를 포함할 수 있다.

본 개시의 다른 양상은 연장된 관형 샤프트, 및 샤프트에 의해 지지되고 내부를 갖는 팽창가능 풍선을 포함하는 풍선 카데터에 관한 것이다. 복수의 제 1 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 풍선에 근접하여 제공된다. 복수의 제 2 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 풍선의 내부 내에 제공된다.

관형 샤프트는 내부 관형 샤프트를 포함할 수 있고, 제 1 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 내부 관형 샤프트와 동축의 외부 관형 샤프트 상에 제공된다. 제 1 및 제 2 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 등거리로 또는 비-등거리로 이격될 수 있다. 복수의 제 2 방사선 불투과성 마킹 또는 마커는 적어도 3개의 마킹 또는 마커를 포함할 수 있다.

본 개시는 또한 혈관 성형술을 수행할 때 임의의 풍선 카데터 또는 카데터들의 이용에 관한 것이다.

본 개시는 또한 치료 영역을 치료하기 위해 카데터를 사용하는 방법에 관한 것이다. 카데터는 팽창되지 않은 상태에서 풍선의 중간점 장소로부터 오프셋된 적어도 하나의 방사선 불투과성 마킹 또는 마커를 포함하는 샤프트에 의해 지지된 팽창가능 풍선을 포함할 수 있다. 상기 방법은 치료 영역의 중앙 영역과 오프셋된 방사선 불투과성 마킹 또는 마커(팽창되지 않은 풍선의 샤프트 상에 있을 수 있는)를 정렬하는 단계를 포함할 수 있다. 방법은, 팽창될 때 풍선의 작업 영역이 치료 영역에 대응하도록 풍선을 팽창하는 단계를 더 포함할 수 있다.

본 개시의 추가 양상은 가이드와이어의 이용과 조합하여 대상의 혈관 내의 거리를 측정하는 방법에 관한 것이다. 방법은 풍선과, 풍선 내의 적어도 3개의 방사선 불투과성 마킹 또는 마커를 포함하는 카데터를 제공하는 단계를 포함한다. 방법은 마킹 또는 마커를 이용하여 혈관 내의 거리를 결정하는 단계를 더 포함한다. 결정 단계는 혈관 내의 병소의 길이를 측정하는 단계를 포함할 수 있고, 치료를 포함하는 카데터를 혈관 내에 도입하는 단계 이전에 완료될 수 있다.

본 개시는 또한 대상의 혈관 내의 치료 영역에 치료제를 도포하는 방법을 개시한다. 방법은 복수의 방사선 불투과성 마킹 또는 마커를 포함하는 측정 카데터를 제공하는 단계와; 측정 카데터를 이용하여 치료 영역의 길이를 측정하는 단계와; 측정된 길이에 기초하거나 이에 대응하는 치료 풍선을 제공하는 단계를 포함한다. 측정 카데터는 풍선을 포함할 수 있고, 방법은 치료 부위에서 풍선을 팽창시키는 단계를 더 포함할 수 있다. 측정 단계는 측정 카데터 상에서 풍선의 팽창 이전에 수행될 수 있다. 측정 단계는 측정 카데터 상에서 풍선의 팽창에 후속하여 수행될 수 있다. 방법은 치료제를 치료 영역에 전달하기 위해 치료 부위에 치료 풍선을 위치시키는 단계를 더 포함할 수 있다. 방법은 측정 카데터의 마킹 또는 마커에 매칭하는 복수의 방사선 불투과성 마킹 또는 마커를 포함하는 풍선을 갖는 치료 카데터를 제공하는 단계를 더 포함할 수 있다. 치료 카데터는 측정 풍선보다 더 긴 풍선을 포함할 수 있다.

본 개시는 가이드와이어 관형 부재를 포함하는 연장된 관형 샤프트와, 샤프트에 의해 지지되고 내부를 갖는 팽창가능 풍선과, 풍선 내의 가이드와이어 관형 부재를 따르고 풍선의 외부에 있는 카데터를 따르는 복수의 방사선 불투과성 마커를 포함하는 풍선 카데터를 제공한다.

임의의 이전 실시예의 카데터는 사용 동안 가이드와이어와 조합할 수 있다.

본 발명은 작업 표면이 개선된 정밀도로 중재 시술 동안 위치될 수 있는 풍선에 효과적이다.

도 1은 혈관에서의 풍선 카데터를 개략적으로 도시한 도면.
도 2는 혈관에서의 확장된 풍선을 도시한 도면.
도 3 및 도 4는 방사선 불투과성 콘트라스트 매질을 포함하는 풍선을 검출하기 위해 형광체의 이용을 개략적으로 도시한 도면.
도 5 내지 도 9는 풍선 카데터의 다양한 실시예를 도시한 도면.
도 10은 본 개시의 일실시예에 따라 풍선 상의 오프셋된 마킹 또는 마커를 보여주는 부분적으로 절단된 개략적인 측면도.
도 11은 정렬된 상태에서 마킹 또는 마커를 갖는 도 10의 카데터의 측면도.
도 12 및 도 13은 도 10의 풍선 카데터의 이용을 예시하는 부분적으로 절단된 개략적인 측면도.
도 14 및 도 15는 본 개시에 따른 풍선 카데터의 다른 실시예의 추가적인 도면.
도 16 및 도 17은 본 개시에 따른 풍선 카데터의 또 다른 실시예의 추가적인 도면.
도 18 및 도 19는 본 개시에 따른 풍선 카데터의 또 다른 실시예의 추가적인 도면.
도 20은 본 개시의 일실시예에 따른 풍선 카데터 상의 마킹 또는 마커를 보여주는 부분적으로 절단된 개략적인 측면도.
도 21은 본 개시의 일실시예에 따른 풍선 카데터 상의 마킹 또는 마커 패턴의 다른 버전을 보여주는 부분적으로 절단된 개략적인 측면도.
도 22 및 도 23은 본 개시의 일실시예에 따른 풍선 카데터 상의 다양한 마킹 또는 마커를 보여주는 부분적으로 절단된 개략적인 측면도.
도 24 및 도 25는 본 개시의 일실시예에 따른 풍선 카데터 상의 마킹 또는 마커를 보여주는 부분적으로 절단된 개략적인 측면도.
도 26, 도 27 및 도 28은 본 개시에 따른 풍선 카데터의 예시적인 이용을 도시한 도면.

도면에 관해 아래에 제공된 설명은 달리 주지되지 않으면 모든 실시예에 적용되고, 각 실시예에 공통적인 특징부는 유사하게 도시되고 번호가 매겨진다.

카데터 튜브(14) 상에 장착된 풍선(12)을 갖는 말단 부분(11)을 갖는 카데터(10)가 제공된다. 도 6, 도 7 및 도 8을 참조하면, 팽창될 때 풍선(12)은 중간 섹션(16), 또는 "배럴", 및 단부 섹션(18, 20)을 갖는다. 일실시예에서, 단부 섹션(18, 20)은 중간 섹션(16)을 카데터 튜브(14)에 결합하기 위해 직경에서 감소된다{이에 따라 섹션(18, 20)은 일반적으로 원뿔형 또는 원뿔형 섹션이라 언급됨}. 풍선(12)은 카데터 튜브(14) 내에서 연장하고 풍선(12) 내부와 왕래하는 하나 이상의 루멘(17)을 통해 풍선(12)의 팽창을 허용하기 위해 단부 섹션(18, 20) 상의 풍선 단부{근접 단부(15a) 및 말단 단부(15b)}에서 밀봉된다.

주지되고 도 5 및 도 6을 참조하여 이해될 수 있는 바와 같이, 카데터 튜브(14)는 또한 풍선(12)을 지지하기 위한 샤프트(S)를 포함한다. 샤프트(S)는 카데터(10)를 통해 가이드와이어(26)를 향하게 하는 가이드와이어 루멘(23)을 형성하는 연장된 관형 샤프트(24)일 수 있고, 그 말단 단부를 따라 풍선(12)이 위치될 수 있다. 풍선(12)의 말단 단부(15b)에서의 원뿔형 섹션(20)은 팁(P)에 인접한 팁 샤프트(24)에 고정될 수 있다. 대항 단부에서의 풍선(12)은 튜브(14)에 연결되고, 길이 방향으로 확장도를 허용하기 위해 샤프트(24)에 대해 이동할 수 있다.

도 8에 도시된 바와 같이, 가이드와이어(26)는 "오버 더 와이어"(OTW) 배치를 달성하기 위해 카데터(10)의 근접 단부 및 커넥터(27)의 제 1 포트(25)를 통해 루멘(23)으로 연장할 수 있지만, 또한 "급속 교체"(RX) 구성으로 제공될 수 있으며, 이 구성에서 가이드와이어(26)는 말단 단부에 가까운 측면 개구부(14a)를 빠져나가거나(도 9를 참조), 그렇지 않으면 풍선(12)의 말단의 팁(P)과 연관된 통로를 통해 공급된다("짧은" RX; 미도시). 제 2 포트(29)는 또한 팽창 루멘(17)을 통해 유체(예를 들어, 염수, 콘트라스트제 또는 양쪽 모두)를 풍선(12)의 내부 구획으로 도입하기 위해 커넥터(27)를 경유하여, 카데터(10)와 연관될 수 있다.

풍선(12)은 팽창액을 수용하기 위한 내부를 형성하는 단일 또는 다중-층 풍선 벽(28)을 포함할 수 있다. 풍선(12)은, 풍선이 팽창될 때 하나 이상의 방향으로 크기 및 형태를 유지하는 풍선 벽(28)을 갖는 비-호환 풍선일 수 있다. 비-호환 풍선의 예는 미국 특허 번호 6,746,425 및 미국 특허 출원 번호 2006/0085022, 2006/0085023 및 2006/0085024에서 발견될 수 있으며, 이들 개시는 참고용으로 병합된다. 풍선(12)은 PET 및/또는 섬유 강화재를 포함할 수 있다. 그러한 경우에 풍선(12)은 또한 팽창 동안 그리고 팽창 이후에 실질적으로 일정하게 남아있는 미리 결정된 표면적을 갖고, 또한 각각 또는 함께 팽창 동안 그리고 팽창 이후에 실질적으로 일정하게 남아있는 미리 결정된 길이 및 미리 결정된 직경을 갖는다{물질 특성의 결과로서 비교적 작은 양의 길이 방향 확장(예를 들어, 최대 5%)을 겪음}. 하지만, 풍선(12)은 그 대신 특정한 이용에 따라 반-호환될 수 있거나, 호환될 수 있다. 호환 풍선을 위한 물질의 예는 라텍스 및 실리콘을 포함하고, 반-호환 푸선에 대해서는 폴리아미드(나일론 11 또는 나일론 12) 폴리아미드 블록 공중합체(Pebax), 폴리우레탄(펠에탄), 폴리카르보네이트-계의 열가소성 폴리우레탄(카보탄)을 포함한다.

중재 시술 동안 개선된 위치 능력(locatability)을 제공하기 위해, 그리고 잠재적으로 콘트라스트 매질의 이용 없이, 카데터(10)는 방사선 불투과성 품질을 가질 수 있다. 일실시예에서, 이러한 방사선 불투과성 품질은 임상의가 지정된 치료 영역(T)에서 풍선(12)의 정확한 위치 지정, 특히 풍선의 팽창시 생성된 작업 표면(W)을 보장하도록 하는 방식으로 제공된다. 이것은 다음의 설명에서 더 구체적으로 기술되는 바와 같이, 풍선 작업 표면(W)을 통해 약품 또는 스텐트와 같이 특정 치료의 전달에 특히 중요할 수 있다.

일실시예에서, 방사선 불투과성 품질은 카데터(10)와 연관된 하나 이상의 적어도 부분적인 방사선 불투과성 마킹 또는 마커에 의해 달성될 수 있다. 제 1 실시예에서, 도 10에 도시된 바와 같이, 장치(arrangement)는 적어도 하나의 방사선 불투과성 마킹 또는 마커(M)를 포함한다. 이러한 마킹 또는 마커(M)는 밴드(30)와 같은 방사선 불투과성 물질의 형태를 취할 수 있다. 밴드(30)는 풍선(12)의 내부를 통과하는 샤프트(24)와 연관될 수 있다{맥관 구조 내에서의 이동을 용이하게 하기 위해 팽창되지 않고, 감싸이지 않거나 접히지 않은 상태로 도 10에 개략적으로 도시되는}.

밴드(30)와 같은 마킹은 초기 장소(O)에 위치될 수 있다. 이러한 초기 장소(O)는 팽창되지 않거나 감싸인 상태에서 풍선(12)의 중간점 장소(A)로부터 오프셋될 수 있다. 도시된 바와 같이, 중간점 장소(A)는, 풍선(12)이 팽창될 때 배럴 섹션(16)을 형성하는 접힐 때 풍선 벽(28)의 부분을 따라 풍선(12)의 근접 및 말단 단부(15a, 15b) 사이에 위치되고 이들로부터 이격된다

도 11에 도시된 바와 같이, 마킹 또는 밴드(30)의 오프셋 장소(O)는 근접 방향(C)으로 풍선(12)의 길이 방향의 확장 결과일 수 있는 것과 같이, 팽창할 때 작업 표면(W)의 중간점 장소(B)에 대응한다. 이에 따라, 임상의는, 마킹 또는 밴드(30)가 도 12에 도시된 바와 같이, 감싸인 풍선(12)의 중간점 장소(A)로부터 오프셋된, 치료 영역(T)(병소와 같이)의 바람직한 중간점 또는 중앙 영역(R)에 있도록 팽창되지 않은 풍선(12)을 위치시킬 수 있다. 오프셋 장소(O)가 팽창에 의해 야기된 길이 방향 확장의 양을 고려하게 되면, 임상의는 이에 따라 팽창되고 확장될 때 풍선(12)이 작업 표면(W)이 치료 영역(T)에 대응하도록 원하는 프로파일을 생성한다는 것을 확인한다.

인식되어야 하는 바와 같이, 마킹 또는 밴드(30)는, 작업 표면(W)을 형성하고 원하는 치료를 제공하기 위해 풍선(12)의 확장에도 불구하고, 팽창되지 않은 상태에 본래 위치될 때, 치료 영역(T)의 중앙 영역(R)에 있거나 이에 인접한 상태로 남아있다. 따라서, 가능한 지리학적 "미스"의 발생 정도(incidence)가 감소된다. 이것은 주로, 풍선(12)이 팽창된 풍선의 작업 표면(W)의 정도에 반드시 대응하지 않는 마커 밴드를 이용하여 위치되는 것 대신에 오프셋 마킹의 결과로서 치료 영역(T)의 중앙 영역(R)에 사전 위치 지정되는 것에 대해 길이 방향으로 확장하기 때문이다(예를 들어, 도 5를 참조).

오프셋 장소(O)는 팽창 동안 길이 방향으로 풍선(12)의 예측된 확장에 기초하여 선택될 수 있다. 예를 들어, 오프셋 장소(O)는 확장되거나 팽창된 풍선(12)의 전체 길이의 대략 1-15%{즉, 말단과 근접 단부(15a, 15b) 사이의 거리}로 중간점 장소로부터 오프셋될 수 있다. 이것은 약 1%, 약 2%, 약 3%, 약 4%, 약 5%, 약 6%, 약 7%, 약 8%, 약 9%, 약 10%, 약 11%, 약 12%, 약 13%, 약 14, 약 15% 미만의 양을 포함한다. 사용된 오프셋의 실제 양은 사용된 물질의 특성(예를 들어, 물질의 유형, 형태, 크기, 벽 두께, 열 팽창 특징 등을 포함하는)에 기초하는 것과 같이 실험적으로 결정되거나 추정될 수 있다.

도 10에 도시된 바와 같이, 오프셋 장소(O)는 풍선(12)의 팽창시 근접 방향(C)으로의 확장을 담당할 수 있다. 하지만, 또한 도 14에 도시된 바와 같이, 중간점 장소(A)로부터 말단의 장소에 밴드(30)와 같은 마킹을 위치시킴으로써 말단 방향(D)으로의 확장을 담당할 수 있다. 따라서, 도 15에 도시된 바와 같이, 풍선(12)의 길이 방향 확장은 마킹 또는 밴드(30)가 원하는 방식으로 작업 표면(W)의 중간점 장소(B)와 실질적으로 정렬하도록 한다. 오프셋 장소(O)에서의 마커의 위치 지정은 또한, 근접 및 말단 방향(C, D) 모두에서의 확장을 고려하도록 이루어질 수 있다.

다시 도 16 및 도 17을 참조하면, 추가 마킹 또는 마커가 풍선(12) 내에서와 같이 카데터(10) 상에 제공될 수 있다는 것이 이해될 수 있다. 예를 들어, 마킹 또는 마커는 밴드(32, 34)의 형태로 샤프트(24)와 연관될 수 있다. 이들 밴드(32)는 적어도 복수의 방사선 불투과성 물질로 형성될 수 있다. 밴드(30, 32)는 팽창되지 않은 상태에서 풍선(12)의 말단 및 근접 단부(15a, 15b)에 인접한 장소(E, F)를 처음에 나타내어, 임상의가 풍선(12)의 말단 및 근접 단부(15a, 15b)의 상대 장소를 이해하는데 도움을 준다. 오프셋 장소(O)에서의 밴드(30)와 같은 마킹은 팽창 이전에 다른 마킹 또는 마커{예를 들어, 밴드(32, 34)}와 연계하여 풍선(12)을 위치시키는데 사용되지만, 확장은, 작업 표면(W)의 중간점 장소(B)가 팽창시 밴드(30)의 장소에 대응하도록 이루어진다.

따라서, 인식될 수 있는 바와 같이, 적어도 3개의 마킹 또는 마커는 이러한 실시예에서, 밴드(30, 32, 34)와 같이 존재하고, 마킹 또는 마커는 길이 방향으로 등거리로 이격되지 않는다. 예를 들어, 도시된 실시예에서, 밴드(30)는 말단 밴드(34)보다 근접 밴드(32)에 더 가깝다. 즉, 한 쌍의 마킹 또는 마커를 분리하는 비-방사선 불투과성 부분은 다른 쌍의 마킹 또는 마커를 분리하는 비-방사선 불투과성 물질보다 더 크거나 더 작다. 이러한 불규칙한 이격에도 불구하고, 예시된 실시예에서 모든 3개의 마킹 또는 마커는 풍선(12)의 내부 구획, 및 특히 작업 표면(W)에 대응하는 부분에 남아있다.

마킹 또는 마커는 또한 시술 동안 상대 장소를 결정하는데 도움을 주기 위해 풍선(12) 상에 제공될 수 있다. 예를 들어, 도 18 및 도 19에 도시된 바와 같이, 중간점 장소(A)로부터 오프셋된 마킹은 샤프트(24)를 따라 밴드(30)의 형태로 제공될 수 있고, 마킹(36)은 카데터(10)의 말단 단부{하지만, 아마도 그 대신 근접 단부, 또는 양쪽 장소에서}에서 팁(P)에 인접한 원뿔형 부분 또는 섹션(20)을 따르는 것과 같이 풍선(12)과 연관될 수 있다. 따라서, 팽창시 풍선(12)의 길이 방향 확장의 결과로서, 샤프트(24) 상의 마킹 또는 밴드(30)는 작업 표면(W)의 중간점 장소(B)와 정렬된다. 풍선(12) 상의 마킹은 풍선 벽(28)을 형성하는 하나 이상의 내부 층 또는 표면 상에 도포된 호일, 필름, 접착제, 코팅 등을 포함할 수 있다. 또한, 그러한 마킹은 또한 작업 표면(W)의 근접 단부를 나타내기 위해 풍선(12)의 원뿔형 부분(18) 상에 제공될 수 있다.

도 20을 참조하면, 카데터(10)는 혈관 내의 치수를 측정하는데 사용하기 위한 하나 이상의 마킹 또는 마커(M)를 구비할 수 있다. 마킹 또는 마커(M)는 사실상 방사선 불투과성일 수 있고, 가이드와이어 관형 부재(24)와 같이 카데터(10) 내의 관형 부재에 도포될 수 있다. 마킹 또는 마커(M)는 예를 들어 도 27 및 도 28에서 알 수 있듯이, 희석될 병소와 같은 구조의 치수를 측정하기 위해 풍선(12) 내에 도포될 수 있다. 하나의 양상에서, 마킹 또는 마커(M)는 혈관 내에 위치될 때 선형 거리를 측정하기 위한 자로서 작용할 수 있다.

도 21 내지 도 25는 카데터(10)의 다양한 요소 상에 그리고 서로로부터 다양한 거리에 위치된 마킹 또는 마커(M)를 갖는 카데터(10)의 특정 실시예를 도시한다. 도 21에 도시된 바와 같이, 마킹 또는 마커(M)는 서로 등거리에 있을 수 있다. 이들 마킹 또는 마커(M)는 도 20에 도시된 바와 같이 단독으로 풍선(12) 내에서 가이드와이어 관형 부재(24)를 따라, 풍선(12) 내에서 가이드 와이어 관형 부재(24)를 따라서 그리고 위치되거나 또는 도 21에 도시된 바와 같이, 풍선(12) 외부의 카데터(10)를 따라 가이드와이어 관형 부재(24)를 따라 위치될 수 있다. 인식될 수 있는 바와 같이, 적어도 3개의 마킹 또는 마커(M)는 도시된 실시예에서 풍선(12)의 내부에서 나타나고, 특히, 풍선 작업 표면(W)을 제공하는 장소의 경계 내에서 나타난다{즉, 하나의 마킹 또는 마커는 작업 표면(W)의 제 1 에지에 인접하게 제공되고, 제 2 마킹 또는 마커는 작업 표면(W)의 제 2 에지에 인접하게 제공되고, 제 3 마킹 또는 마커는 2개의 에지 마킹 또는 마커 사이에 있다}.

도 20 및 도 21에 도시된 특정한 실시예에서, 마킹 또는 마커(M)는 풍선(12)을 포함하는 부분을 포함하여, 카데터(10)의 전체 길이를 따라 서로 등거리로 위치될 수 있다. 마킹 또는 마커(M) 사이의 거리는 미세 측정{예를 들어, 마킹 또는 마커(M) 사이의 약 1mm 미만 최대 약 10mm}, 평균 또는 중간 측정{마킹 또는 마커(M) 사이의 약 10mm}, 또는 큰 측정{예를 들어, 마킹 또는 마커(M) 사이의 10mm 더 큰}을 위한 작은 거리의 범위를 가질 수 있다.

도 22는 마킹 또는 마커(M)를 포함하는 카데터(10)의 추가 실시예를 도시한다. 이 실시예에서, 마킹 또는 마커(M)는 카데터 튜브(14) 상에 위치될 수 있다. 하나의 양상에서, 마킹 또는 마커(M)는 외부 표면을 따르는 것과 같이 카데터 튜브(14) 상에 위치될 수 있다. 마킹 또는 마커(M)는 단독으로 카데터 튜브(14) 상에 있을 수 있거나, 도시된 바와 같이, 마킹 또는 마커는 카데터 튜브(14) 및 가이드와이어 관형 부재(24) 모두에 있을 수 있다. 마킹 또는 마커(M)는 서로 등거리에 있을 수 있거나, 비-등거리에 있을 수 있다.

도 23을 참조하면, 마킹 또는 마커(M)는 카데터 상의 제 1 장소에서의 마킹 또는 마커(M) 사이의 제 1 거리(D₁), 및 카데터 상의 제 2 장소에서의 마킹 또는 마커(M) 사이의 제 2 거리(D₂)로 위치될 수 있다. 일례에서, 풍선(12) 내의 마킹 또는 마커(M)는 마킹 또는 마커 사이의 제 1 거리(D₁)로 위치될 수 있는 한편, 카데터 튜브(14)를 따라 풍선 외부의 위치에서 마킹 또는 마커(M)는 마킹 또는 마커 사이의 제 2 거리(D₂)로 위치될 수 있다. 도시된 실시에에서, 제 1 거리(D₁)는 제 2 거리(D₂)보다 작을 수 있다. 이것은 카데터(10)의 말단 부분 상의 거리의 더 미세 측정을 허용하면서, 카데터(10)의 근접 부분 상의 거리의 더 총체적인(gross) 측정을 허용할 수 있다.

도 24는, 마킹 또는 마커(M)가 이들 사이의 가변 거리로 위치될 수 있어서 마킹 또는 마커(M)가 서로 등거리에 있지 않도록 하는 추가 실시예를 도시한다. 도시된 바와 같이, 제 3 거리(D₃)는 제 1 및 제 2 인접한 마킹 또는 마커(M₁, M₂) 사이에 존재할 수 있다. 추가로, 제 2 및 제 3 인접한 마킹 또는 마커(M₂, M₃)는, 제 4 거리(D₄)가 이들 마킹 또는 마커(M₂, M₃)을 분리하도록 위치될 수 있다. 제 3 거리(D₃)는 제 4 거리(D₄)보다 작을 수 있다. 일실시예에서, 제 3 거리(D₃)는 예를 들어, 약 5mm일 수 있고, 제 4 거리(D₄)는 예를 들어, 약 10mm일 수 있다. 마킹 또는 마커(M) 사이의 거리는 카데터(10)의 길이를 따라 제 3 거리(D₃)와 제 4 거리(D₄) 사이를 교대로 할 수 있다. 마킹 또는 마커(M) 사이의 이러한 교대로 되는 거리는 카데터(10)의 길이를 따라 다양한 지점에서 미세하거나 더 총체적인 측정을 허용할 수 있다.

도 25를 참조하여, 다른 실시예가 도시되며, 여기서 마킹 또는 마커(M₄, M₅, M₁₆,...M_n)는 비-등거리 방식으로 카데터(10)를 따라 위치될 수 있다. 도시된 바와 같이, 마킹 또는 마커(M) 사이의 거리는 카데터(10)의 말단 단부로부터 카데터(10)의 근접 단부로 증가할 수 있다. 예를 들어, 제 5 거리(D₅)는 카데터(10)의 말단 단부 상에서 제 4 및 제 5 마킹 또는 마커(M₄, M₅) 사이에 존재할 수 있다. 유사하게, 제 5 거리(D₅)에 근접한 제 6 거리(D₆)는 제 5 및 제 6 마킹 또는 마커(M₅, M₆) 사이에 존재할 수 있고, 제 7 거리(D₇)는 제 6 및 제 7 마킹 또는 마커(M₆, M₇) 사이에 존재할 수 있다. 카데터(10)의 말단 단부로부터 카데터(10)의 근접 단부로의 각 연속적인 쌍의 인접한 마킹 또는 마커(M) 사이의 거리는 최종 거리(D_D)를 통해 이전 쌍의 마킹 또는 마커(M)에 대해 증분적으로 증가할 수 있다. 도 25의 예에서, D₅<D₆<D₇<...D₁. 다른 방식이 언급되면, 마킹 또는 마커(M) 사이의 거리는 카데터(10)의 근접 단부로부터 말단 단부로 증분적으로 그리고 연속적으로 감소할 수 있다. 인접한 마킹 또는 마커(M) 사이의 거리에서의 이러한 감소는 카데터(10)의 말단 단부쪽으로 점진적으로 더 미세한 측정이 취해지도록 할 수 있다.

도 26 내지 도 28은 치료 영역(T)의 측정 및 치료 영역(T)으로의 치료 풍선(112)의 전달을 위해 방사선 불투과성 마킹 또는 마커(M)를 갖는 카데터(10)의 이용을 도시한다. 도 26은 주입기(I)라 불리는 디바이스를 이용하여, 가이드와이어(26)를 따라 병소(L)와 같은, 치료 영역(T)으로의 혈관(V)에 삽입되는 복수의 마킹 또는 마커(M)를 포함하는 카데터(10)의 풍선(12)을 도시한다. 풍선(12)은 혈관(V)을 팽창하도록 치료 영역(T)에서 팽창될 수 있고, 도 27에 도시된 바와 같이, 병소(L)를 포함한다. 풍선(12)은 사용 후에 수축되고 제거될 수 있다.

카데터(10)를 따라 복수의 마킹 또는 마커(M)는 그 사이의 알려진 거리의 경계를 표시하도록 서로 결정된 간격으로 이격될 수 있다. 이들 마킹 또는 마커(M)는 치료 영역(T)의 길이를 측정하는데 사용될 수 있고, 이 길이는 도시된 실시예에서, 병소(L)의 길이에 걸치는 거리를 구성한다. 마킹 또는 마커(M)는 풍선(12)의 팽창 이전 및/또는 이후에 치료 영역(T)의 길이를 측정하는데 사용될 수 있다. 원하는 또는 필요한 치료 영역(T)의 정밀한 측정을 통해, 사용자는 작업을 위한 적절한 치료 풍선(112)을 선택할 수 있다(또한 측정 풍선과의 조합의 부분으로서 제공될 수 있는). 예를 들어, 사용자는 얻어진 측정에 길이면에서 대응하는 작업 표면을 갖는 치료 풍선(112), 또는 카데터(10)의 마커 또는 마킹에 대응하는 마커 또는 마킹을 이용한 치료를 위해 연관된 치료 카데터(110)(도 28)를 선택할 수 있다.

도 28에 도시된 바와 같이, 선택된 치료 카데터(110){카데터(10)와 구조에서 실질적으로 동일할 수 있고, 예를 들어 중앙 영역과의 정렬을 위해 오프셋 마킹을 포함하는, 매칭하는 방사선 불투과성 마킹 또는 마커를 포함할 수 있는}는 치료 영역(T)에서 치료 풍선(112)을 위치시키도록 삽입될 수 있다. 치료 풍선(112)은 예를 들어, 치료제(예를 들어, 파클리탁셀, 라파미신, 헤파린 등과 같은 약품), 스텐트, 스텐트 그래프트, 또는 그 조합과 같은 치료를 포함하는 작업 표면(W₂)을 포함할 수 있다. 몇몇 경우에, 치료 풍선(112)은 측정 카데터의 풍선보다 더 길 수 있다{후속 중재 동안 병소(L)의 전체 커버리지(coverage)를 보장하도록; 예를 들어, 제 1 풍선은 20mm일 수 있고, 제 2 풍선은 40mm일 수 있다}. 카데터(10, 110)의 공통적인 위치 지정은 보니 랜드마크(bony landmark)(예를 들어, 특정한 척추뼈)와 같이 형광 투시경 하에서 보이는 신체 내의 공통 장소와 관련하여 이루어질 수 있다.

치료를 전달하는 경우에, 작업 표면(W₂)의 길이의 선택은 전체 치료 영역(T)을 치료하지만, 단지 치료 영역(T)을 치료하도록 중요할 수 있다. 치료 영역(T)의 측정된 거리에 대응하는 작업 표면(W₂)의 길이를 갖는 치료 풍선(112)은 측정 카데터(10)를 통해 치료 영역(T)의 측정된 길이에 기초하여 선택될 수 있다. 이러한 방식으로, 임상의는, 치료의 전달이 전체 치료 영역(T)뿐 아니라 어디서나 의도된 방식으로 달성되는 것을 확인할 수 있고, 이것은 지리학적 오정렬, 전체 치료 영역(T)을 치료하는 것에 대한 실패, 또는 치료 영역(T) 외부의 치료제의 과투여를 피하는데 도움을 줄 수 있다. 따라서, 시술은 잠재적으로 단축되고, 추가 중재는 회피될 수 있다. 측정 기술은 또한 원하는 경우, 후치-팽창(post-dilatation)에 사용될 수 있다.

이전 설명에 의해 제안된 바와 같이, 임의의 개시된 풍선(12)은 페이로드(약품, 스텐트, 또는 양쪽 모두) 또는 작업 구현(커터, 집속된 힘 와이어, 등)과 같이 하나 이상의 치료 약품의 형태로 치료제를 운반할 수 있다. 예를 들어, 도 17에 도시된 바와 같이, 한정된 작업 표면(W){배럴 섹션(16)과 단부 섹션(18, 20) 사이의 전이에서 방사선 불투과성 밴드(32, 34)의 형태로 마킹 또는 마커(M)를 제공하는 것과 같이}을 갖는 풍선(12)은 혈관 내부에 도포될 때 원하는 치료 효과를 달성하기 위해 설계된 것과 같은, 그러한 약품(G)으로 코팅된 적어도 일부분을 포함할 수 있다. 이러한 치료를 형성하는 약품(G)은, 가능하면 맥관 구조에서의 삽입을 위한 접힘 이전에 또는 접힘이 완료된 후를 포함하여, 제조 프로세스의 부분으로서 풍선(12)에 도포될 수 있다. 임상의는 이에 따라 형광 투시경의 도움으로, 약품(G)을 원하는 장소로 전달하고 원하는 치료를 제공하도록 맥관 구조에서 풍선(12)을 팽창하기 전에 작업 표면(W)의 정밀한 위치 지정을 결정하고, 이것은 치료 방식의 부분을 형성할 수 있다.

카데터(10){풍선(10) 또는 샤프트(24)} 상의 마킹 또는 마커에 대해 본 명세서에 사용될 수 있는 방사선 불투과성 물질의 예는 미세하게 분리된 텅스텐, 탄탈륨, 비스무스, 비스무스 트리옥시드, 비스무스 옥시클로라이드, 비스무스 서브카보네이트, 다른 비스무스 화합물, 바륨 설페이트, 주석, 은, 은 화합물, 희토류 산화물, 및 X-선 흡수에 공통적으로 사용된 많은 다른 요소를 포함하지만, 여기에 한정되지 않는다. 사용된 양은 원하는 방사선 불투과성도 및 임의의 형태{예를 들어, 밴드, 호일, 필름(내장된 방사선 불투과성 분말을 포함하는), 전사(decal), 페인트, 코팅 등}에 따라 변할 수 있다. 일실시예에서, 마킹 또는 마커(M)는 요오드, 이오프로미드, 금속 이온, 금, 바륨, 설페이트, 텅스텐, 비스무스 트리옥시드, 또는 다른 유사한 기능 물질과 같은 방사선 불투과성 요소로 로딩된 폴리머를 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 물질은 겔, 분말, 먼지, 입자, 나노 입자, 액체, 스테인, 접착제 등의 형태로 사용될 수 있다. 마킹 또는 마커를 형성하는 방사선 불투과성 물질은 약 5-95%의 방사선 불투과성, 또는 더 구체적으로 약 70-90% 방사선 불투과성의 범위에 있을 수 있다.

마킹 또는 마커(M)는 백금, 이리듐 및/또는 금 마킹 또는 마커와 같은 금속 마커 밴드의 형태를 취할 수 있고, 이것은 카데터(10)에 구부러지고(swaged), 접착되거나, 다른 경우 부착될 수 있다. 일실시예에서, 카데터는 비-방사선 불투과성 세그먼트 사이에 삽입된 열-본딩된 방사선 불투과성 세그먼트를 포함할 수 있다. 추가 실시예에서, 마킹 또는 마커(M)는 카데터(10)에 도포된 방사선 불투과성 테이프 또는 필름을 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 잉크는 또한 마킹 또는 마커(M)를 형성하는데 사용될 수 있다. 밴드가 전술되고 도면에 도시되었지만, 마킹 또는 마커(M)는 심볼(숫자, 문자), 기하학적 형태(명암선, 사선 마크, 도트 등), 또는 이들 중 하나 이상의 형태를 취할 수 있다. 전술한 마킹 또는 마커 화합물은 의료에 현재 사용된 다양한 방사선 불투과성 마킹 또는 마커의 예시이지만, 마킹 또는 마커는 맥관 구조에 사용할 동안 특정 장소의 시각화를 허용하는 임의의 기술을 포함할 수 있다.

본 개시가 본 발명의 개념을 예시하도록 특정 실시예를 제공하지만, 설명된 실시예에 대한 다수의 변형, 교체 및 변화는 첨부된 청구항에 한정된 바와 같이, 본 발명의 범위 및 사상에서 벗어나지 않고도 가능하다. 예를 들어, 다양한 실시예에 제공된 임의의 범위 및 수치값은 허용오차의 변경으로 인해, 환경적인 요인 및 물질 품질에서의 변동으로 인해, 그리고 풍선의 구조 및 형태의 변경으로 인해 받게 되고, 이에 따라 근사치인 것으로 고려될 수 있고, "대략"이라는 용어는 관련 값이 그러한 요인으로 인해 최소로 변경할 수 있다는 것을 의미한다. 또한, 본 발명의 개념을 예시하면서 도면은 축적대로 도시되지 않고, 임의의 특정한 크기 또는 치수에 한정되지 않아야 한다. 따라서, 본 개시가 설명된 실시예에 한정되지 않고, 다음의 청구항의 언어 및 그 등가물에 의해 한정된 전체 범주를 갖도록 의도된다.

Claims

풍선 카데터로서,
풍선은 팽창되지 않은 중간점(midpoint) 장소 및 팽창된 중간점 장소를 포함하고,
샤프트는 팽창되지 않은 중간점 장소에 대해 오프셋 장소에 위치된 적어도 하나의 제 1 방사선 불투과성 마킹을 포함하고,
풍선의 팽창시, 적어도 하나의 방사선 불투과성 마킹은 팽창된 중간점 장소와 실질적으로 정렬하는, 풍선 카데터.
제 1항에 있어서, 풍선의 작업 표면의 적어도 일단부에 대응하는 제 2 방사선 불투과성 마킹을 더 포함하는, 풍선 카데터.
제 1항 또는 제 2항에 있어서, 샤프트 상의 제 3 방사선 불투과성 마킹은 작업 표면의 다른 단부에 대응하는 장소에 제공되는, 풍선 카데터.
제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항에 있어서, 오프셋 장소는 근접 방향으로 팽창되지 않은 중간점 장소로부터 이격되는, 풍선 카데터.
제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항에 있어서, 오프셋 장소는 말단 방향으로 팽창되지 않은 중간점 장소로부터 이격되는, 풍선 카데터.
제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서, 오프셋 장소는 팽창된 상태에서 풍선의 말단 단부와 근접 단부 사이의 길이의 대략 1-15%의 거리로 팽창되지 않은 중간점 장소로부터 이격되는, 풍선 카데터.
풍선 카데터로서,
풍선은 팽창되지 않은 중간점 장소 및 팽창된 중간점 장소를 포함하고,
샤프트는 팽창되지 않은 중간점 장소에 대해 오프셋 장소에 위치된 적어도 하나의 제 1 방사선 불투과성 마킹을 포함하고,
풍선의 팽창시, 적어도 하나의 방사선 불투과성 마킹은 팽창된 중간점 장소와 실질적으로 정렬하는, 풍선 카데터.
풍선 카데터로서,
연장된 관형 샤프트와;
샤프트에 의해 지지된 팽창가능 풍선으로서, 풍선은 팽창되지 않은 중간점 장소 및 팽창된 중간점 장소를 갖는, 팽창가능 풍선을
포함하고,
샤프트는 팽창되지 않은 중간점 장소에 대해 오프셋 장소에 위치된 적어도 하나의 제 1 방사선 불투과성 마킹을 포함하고,
풍선의 팽창시, 적어도 하나의 방사선 불투과성 마킹은 팽창된 중간점 장소와 실질적으로 정렬하는, 풍선 카데터.
제 8항에 있어서, 풍선의 작업 표면의 적어도 하나의 단부에 대응하는 제 2 방사선 불투과성 마킹을 더 포함하는, 풍선 카데터.
제 9항에 있어서, 제 2 방사선 불투과성 마킹은 풍선 상에 제공되는, 풍선 카데터.
제 9항에 있어서, 제 2 방사선 불투과성 마킹은 작업 표면의 하나의 단부에 인접한 풍선의 좁은 단부 섹션을 따라 제공되는, 풍선 카데터.
제 9항에 있어서, 제 2 방사선 불투과성 마킹은 작업 표면의 하나의 단부에 대응하는 장소에서 샤프트 상에 제공되는, 풍선 카데터.
제 9항 내지 제 12항 중 어느 한 항에 있어서, 작업 표면의 다른 단부에 대응하는 장소에서 샤프트 상의 제 3 방사선 불투과성 마킹을 더 포함하는, 풍선 카데터.
제 8항 내지 제 12항 중 어느 한 항에 있어서, 방사선 불투과성 마킹 또는 마킹은 적어도 부분적으로 방사선 불투과성 물질로 형성된 밴드를 포함하는, 풍선 카데터.
제 8항 내지 제 12항 중 어느 한 항에 있어서, 오프셋 장소는 근접 방향으로 팽창되지 않은 중간점 장소로부터 이격되는, 풍선 카데터.
제 8항 내지 제 12항 중 어느 한 항에 있어서, 오프셋 장소는 말단 방향으로 팽창되지 않은 중간점 장소로부터 이격되는, 풍선 카데터.
제 8항 내지 제 12항 중 어느 한 항에 있어서, 오프셋 장소는 팽창된 상태에서 풍선의 말단 단부와 근접 단부 사이의 길이의 대략 1-15% 거리로 팽창되지 않은 중간점 장소로부터 이격되는, 풍선 카데터.
제 8항 내지 제 17항 중 어느 한 항에 있어서, 제 1 방사선 불투과성 마킹의 장소에 실질적으로 매칭하는 제 2 오프셋 방사선 불투과성 마킹을 포함하는 제 2 장소 카데터와 조합되는, 풍선 카데터.