BR112015001497B1 - cateter de balão com locabilidade melhorada - Google Patents

Abstract

CATETER DE BALÃO COM LOCABILIDADE MELHORADA. A presente invenção refere-se a um cateter de balão para inserção em um vaso que inclui uma haste do cateter e um balão inflável fixado à haste do cateter. As marcações ao longo de um eixo longitudinal do cateter são providas em um interior do balão, tal como, por medição de uma distância no interior do vaso. Uma primeira distância que separa uma primeira marcação de uma segunda marcação adjacente pode ser diferente de uma segunda distância que separa a segunda marcação de uma terceira marcação adjacente. As marcações podem também ser usadas para assegurar o posicionamento apropriado do balão e, em particular, a superfície de trabalho dos mesmos, em relação a uma área de tratamento. Métodos relacionados são também descritos.

Description

[001] Este pedido reivindica o benefício dos Pedidos de Patente US Provisória Nos. De Série 61/675,168 e 61/788,938, as descrições de tais pedidos são aqui incorporadas por referência.

CAMPO TÉCNICO

[002] A presente invenção refere-se genericamente a cateteres de balão para realizar procedimentos médicos, tais como a angioplas- tia e, mais particularmente, a um cateter possuindo uma parte predeterminada, tal como uma superfície de trabalho, que pode ser precisamente localizada ou identificada durante a utilização.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[003] Os cateteres que incluem balões são rotineiramente usados para resolver ou endereçar restrições de fluxo ou talvez mesmo completar as obstruções em áreas tubulares do corpo, tais como veias ou artérias. Em muitas situações clínicas, as restrições são causadas por sólidos duros, tais como placa calcificada, e podem, por vezes, envolver a utilização de pressões elevadas para compactar tais obstruções. Os balões comercialmente disponíveis empregam tecnologia complexa para atingir os requisitos de pressão elevada sem sacrificar o perfil do balão. Além dos requisitos de pressão elevada, os balões também devem ser resistentes à perfuração, fáceis de acompanhar e empurrar, e apresentar um perfil baixo, especialmente quando usado para angio- plastia.

[004] Na prática clínica, um balão de angioplastia 12 pode ser expandido a partir de um estado esvaziado, dobrado (figura 1) a um estado inflado, expandido (figura 2) dentro de um vaso a uma área de tratamento T, tal como uma parte da parede circunferencial interna de um vaso sanguíneo V. A inflação pode ser concluída usando um agente de contraste de raios X ou CM média que enche o balão 12 a uma altura DX para prover melhor visibilidade sob a energia XR de raios X ou outra forma de radiografia durante o procedimento intervencionista, como ilustrado nas figuras 3 e 4. Tipicamente, uma mistura de 70/30 por cento de agente de contraste e solução salina é utilizada para inflar o balão durante um procedimento de angioplastia.

[005] Em geral, é um objetivo desejável reduzir os tempos de inflação e deflação necessários para balões sem sacrificar o perfil dos balões, especialmente para balões de grandes volumes (que podem requerer até dois minutos de tempos de inflação/deflação com o agente de contraste). Devido à sua viscosidade relativamente elevada, também seria desejável eliminar, ou pelo menos reduzir a quantidade do agente de contraste utilizado na inflação/deflação dos balões. O uso de agentes de contraste prolonga os tempos de inflação/deflação e também representa o risco de exposição de iodo aos pacientes sensíveis ao iodo. A este respeito, uma substância não radiopaca pode ser utilizada em vez do agente de contraste, tal como, por exemplo, solução salina ou dióxido de carbono, mas tais substâncias são invisíveis durante a imagem de raios X, e, portanto, não ajudam a localizar o balão 12 da maneira desejada.

[006] Além disso, o médico que realiza o procedimento de angio- plastia deve ser capaz de localizar a posição do balão inflado com precisão, de modo que o balão seja corretamente posicionado, uma vez inflado. Isto é convencionalmente conseguido fixando bandas marcadoras na haste do cateter que corresponde às extremidades da superfície de trabalho do balão. Esta "superfície de trabalho"é a superfície ao longo da parte do balão que é usada para alcançar o efeito desejado de tratamento, tal como o contato da placa calcificada (cuja superfície no caso de um balão possuindo seções cônicas ou afuniladas nas extremidades proximais e distais é tipicamente coextensiva com uma seção de tambor geralmente cilíndrica).

[007] O desalinhamento das bandas marcadoras durante a colocação ao longo do eixo, por vezes, resulta na sua incapacidade para corresponder exatamente à extensão da superfície de trabalho, como é mostrado na figura 5 (nota-se a quantidade de desalinhamento X entre cada banda marcadora interna que serve como marcação M realizada pelo eixo S e a superfície de trabalho W do balão 12, que também inclui tipicamente uma ponta radiopaca P na extremidade distal). Mesmo em exercício de um grande cuidado para posicionar as marcas apropriadamente na haste subjacente em alinhamento com os limites previstos da superfície de trabalho quando o balão é inflado, uma tendência para a incompatibilidade permanece devido a vários fatores possíveis. Um desses fatores pode ser a tolerância de empilhamento que surge como uma consequência da afixação do balão na extremidade distal da haste do cateter. O balão também tem uma tendência para crescer na direção longitudinal quando inflado, especialmente com grandes e particularmente longos balões. Outro fator é a tendência da parte da haste do cateter no interior do balão para dobrar ou flexionar durante a inflação. Isto pode conduzir a desalinhamento entre as marcações M fixadas ao eixo S e a superfície de trabalho W.

[008] Seja qual for a causa, o desalinhamento resultante pode impedir o médico de identificar com precisão a localização da superfície de trabalho do balão durante um procedimento intervencional. Isto pode levar a um desalinhamento geográfico, ou "falta", do contato pretendido entre a área de tratamento e a superfície de trabalho do balão. É especialmente desejável evitar tal resultado, quando o balão é concebido para liberar uma carga útil (tal como um fármaco, stent, ou ambos) ou um elemento de trabalho (tal como um cortador, fio de força focado, ou outros semelhantes) a uma localização especificada no interior da vasculatura, uma vez que uma falta pode prolongar o procedimento (tais como, por exemplo, a exigência à readaptação do balão ou à utilização de outro cateter de balão no caso de um balão revestido de fármacos).

[009] A fim de avaliar o comprimento da lesão a partir de um local externo ao corpo, um médico pode também usar uma régua externa, que, de uma forma é chamado uma fita "LeMaitre". Enquanto a utilização de tal régua ou fita pode permitir uma avaliação mais precisa do comprimento da lesão e uma área tratada por uma etapa de pré- dilatação, essa não é sem limitações. Por um lado, um deslocamento ou diferença na posição aparente das margens da lesão resulta quando vistos ao longo de duas linhas diferentes de visão. Este "paralaxe" pode conduzir a medições incorretas e, no mínimo, contribuir para o desalinhamento geográfico da superfície de trabalho em relação à lesão. A utilização de tal régua externa pode também conduzir a medições inferiores quando a vasculatura em questão é particularmente tortuosa.

[0010] Por conseguinte, existe uma necessidade de um balão para que a superfície de trabalho possa ser identificada durante um procedimento intervencional com precisão melhorada. Uma solução seria levar em conta a possível incompatibilidade entre locais fixos na haste do cateter e o balão para definir a superfície de trabalho. Outra seria prover uma maneira em que para posicionar um cateter de balão na vasculatura em uma área de tratamento com maior precisão. Em geral, a eficiência processual seria melhorada sem custo ou complexidade crescente notavelmente, e de um modo que possa ser aplicada a muitas tecnologias do cateter existentes, sem modificação extensiva.

SUMÁRIO

[0011] Um objetivo da invenção é prover um balão para que a superfície de trabalho possa ser localizada, durante um procedimento intervencional com precisão melhorada. Outro objetivo é o de facilitar a medição de uma localização no interior da vasculatura, tal como pelo fornecimento de um tratamento durante uma intervenção posterior.

[0012] De acordo com um aspecto da invenção, um cateter de balão para inserção em um vaso para tratar uma área de tratamento inclui pelo menos três marcações ou marcadores radiopacos espaçados ao longo de um eixo longitudinal do cateter dentro do interior do balão. Uma primeira distância que separa um primeiro marcador ou marcação radiopaca de um segundo marcador ou marcação radiopaca adjacenteé diferente de uma segunda distância que separa o segundo marcador ou marcação radiopaca de uma terceira marcação radiopaca adjacente.

[0013] Em uma modalidade, uma haste de cateter inclui ainda um elemento tubular interno formando um lúmen de fio-guia, e o elemento tubular que inclui os pelo menos três marcadores ou marcações radiopacas. A haste do cateter pode incluir uma parede externa possuindo pelo menos um dos primeiros ou segundos marcadores ou marcações radiopacas. Os pelo menos três marcadores ou marcações podem ser espaçados a partir de uma ponta distal do cateter.

[0014] A primeira distância pode ser menor do que a segunda distância. O primeiro marcador ou marcação radiopaca pode ser distal para a segunda marcação radiopaca, a qual pode ser afastada para o terceiro marcador ou marcação radiopaca ao longo do eixo longitudinal. Os marcadores ou marcações radiopacas podem ser dispostos em um padrão que compreende uma pluralidade de pares adjacentes, com os pares adjacentes sendo alternadamente separados pelas primeira e segunda distâncias. Um padrão de marcadores ou marcações radiopacas podem compreender marcadores ou marcações radiopacas adjacentes espaçadas a distâncias progressivamente maiores a partir um do outro de um ponto distal sobre o cateter para um ponto proximal no cateter.

[0015] Nestas ou em outras modalidades, o balão inclui um local de ponto médio não inflado e um local de ponto médio inflado. A haste do cateter inclui, pelo menos, um primeiro marcador ou marcação radiopaca posicionado em um local de deslocamento em relação ao local de ponto médio não inflado. Na inflação do balão, o pelo menos um marcador ou marcação radiopaca se alinha substancialmente com o local de ponto médio inflado.

[0016] O cateter de balão pode ainda incluir um segundo marcador ou marcação radiopaca correspondente a pelo menos uma extremidade da superfície de trabalho do balão. O segundo marcador ou marcação radiopaca pode ser provido sobre o balão, ou pode ser provido ao longo de uma seção da extremidade do balão adjacente a uma extremidade da superfície de trabalho. Um terceiro marcador ou marcação radiopaca pode também ser provido em um local correspondente à outra extremidade da superfície de trabalho.

[0017] O local de deslocamento pode ser espaçado a partir do local de ponto médio não inflado em uma direção proximal ou distal. Como um exemplo, o local de deslocamento pode ser espaçado a partir do local de ponto médio não inflado uma distância de aproximadamente 1 a 15% de um comprimento entre uma extremidade distal e uma extremidade proximal do balão em uma condição inflada. No entanto, a quantidade pode variar, dependendo das circunstâncias.

[0018] O cateter de balão pode ainda incluir, pelo menos, um marcador ou marcação radiopaca externa para o interior do balão. O marcador ou marcação radiopaca externa pode ser localizado na haste. Uma haste tubular externa pode formar um lúmen de inflação para o fornecimento de um fluido de inflação para o balão, e o marcador ou marcação radiopaca externa pode ser localizado na haste tubular externa. Uma pluralidade de marcadores ou marcações radiopacas pode ser colocada no exterior ao interior do balão, e pode ser espaçada regularmente ou irregularmente.

[0019] Outro aspecto da descrição refere-se a um cateter de balão para inserção em um vaso para tratar uma área de tratamento, que compreende uma haste de cateter e um balão inflável fixado à haste do cateter. Pelo menos três marcadores ou marcações radiopacas se prolongam ao longo de um eixo longitudinal do cateter. Uma primeira quantidade de material não radiopaco que separa um primeiro marcador ou marcação radiopaca a partir de um segundo marcador ou marcação radiopaca é diferente de (por exemplo, possuindo um comprimento maior que ou menor que) uma segunda quantidade de material não radiopaco que separa o segundo marcador ou marcação radiopaca de uma terceira marcação radiopaca.

[0020] Em outro aspecto, a invenção se refere a um cateter de balão incluindo, uma haste tubular alongada. Um balão inflável suportado pela haste inclui um local de ponto médio não inflado e um local de ponto médio inflado. A haste inclui ainda, pelo menos, um primeiro marcador ou marcação radiopaca posicionado em um local de deslocamento em relação ao local de ponto médio não inflado. Na inflação do balão, o pelo menos um marcador ou marcação radiopaca se alinha substancialmente com o local de ponto médio inflado.

[0021] Em uma modalidade, um segundo marcador ou marcação radiopaca corresponde a, pelo menos, uma extremidade da superfície de trabalho do balão. O segundo marcador ou marcação radiopaca pode ser provido sobre o balão, tal como ao longo de uma seção de extremidade estreitada do balão adjacente a uma extremidade da superfície de trabalho. Alternativamente, o segundo marcador ou marcação radiopaca pode ser provido sobre a haste em um local correspondente a uma primeira extremidade da superfície de trabalho. Um terceiro marcador ou marcação radiopaca pode ser provido na haste em uma localização correspondente a uma segunda extremidade da su-perfície de trabalho.

[0022] Outro aspecto da presente invenção se refere a um cateter de balão possuindo uma haste tubular alongada e um balão inflável suportado pela haste. O balão inclui uma superfície de trabalho que tem um ponto médio em uma condição inflada. Pelo menos um primeiro marcador ou marcação radiopaca corresponde ao local de pelo menos uma extremidade da superfície de trabalho na condição inflada. Pelo menos um segundo marcador ou marcação radiopaca corresponde ao local de ponto médio da superfície de trabalho.

[0023] O primeiro marcador ou marcação radiopaca pode ser localizado sobre a haste. Além disso, um terceiro marcador ou marcação radiopaca correspondente a uma segunda extremidade da superfície de trabalho pode também ser provido. O terceiro marcador ou marcação radiopaca pode ser localizado sobre a haste, e o primeiro marcador ou marcação radiopaca no balão.

[0024] Ainda outro aspecto da descrição se refere a um cateter de balão, que compreende uma haste tubular alongada e um balão inflá- vel suportado pela haste. O balão inclui uma superfície de trabalho. Os primeiro e segundo marcadores ou marcações radiopacas correspondentes ao local das extremidades da superfície de trabalho, respectivamente, e um terceiro marcador ou marcação radiopaco está posicionado entre os primeiro e segundo marcadores ou marcações radiopacas.

[0025] O terceiro marcador ou marcação radiopaca pode estar mais perto de um dos primeiros ou segundos marcadores ou marcações na direção longitudinal. Um ou ambos os primeiro e segundo marcadores ou marcações radiopacas podem ser providos sobre a haste. O terceiro marcador ou marcação radiopaca pode também ser provido na haste ou no balão.

[0026] O primeiro marcador ou marcação radiopaca pode estar mais perto de uma extremidade proximal do balão, e o terceiro marca- dor ou marcação radiopaca pode estar mais perto do primeiro marcador ou marcação do que a segunda marcação. O segundo marcador ou marcação radiopaca pode estar mais perto de uma extremidade distal do balão, e o terceiro marcador ou marcação radiopaca pode estar mais perto do segundo marcador ou marcação do que a primeira marcação.

[0027] Em qualquer das modalidades descritas, o balão pode ser não compatível, ou pode ser compatível ou semicompatível. O balão pode ainda incluir um tratamento, tal como, por exemplo, um fármaco, stent, endoprótese, ou combinações dos anteriores. Os cateteres de balão de qualquer das modalidades anteriores podem ainda incluir um fio-guia para guiar o balão no interior da vasculatura. Os marcadores ou marcações em qualquer modalidade podem compreender bandas formadas pelo menos parcialmente de um material radiopaco.

[0028] Qualquer um dos cateteres de balão anteriores pode ser utilizado em combinação com outro cateter de balão que inclui uma superfície de trabalho correspondente em comprimento ao espaçamento de, pelo menos, dois ou mais marcadores ou marcações radiopacas. Outro cateter de balão pode incluir um tratamento correspondente em comprimento ao espaçamento de, pelo menos, dois ou mais marcadores ou marcações radiopacas.

[0029] Outro aspecto da presente invenção se refere a um cateter de balão que compreende uma haste tubular alongada, e um balão inflável suportado pela haste e possuindo um interior. Uma pluralidade de primeiros marcadores ou marcações radiopacas é provida proximal do balão. Uma pluralidade de segundos marcadores ou marcações radiopacas é provida dentro do interior do balão.

[0030] A haste tubular pode compreender uma haste tubular interna, e os primeiros marcadores ou marcações radiopacas são providos por uma haste tubular externa coaxial com a haste tubular interna. O primeiro e segundo marcadores ou marcações radiopacas podem ser espaçados de forma equidistante ou não equidistante. A pluralidade de segundos marcadores ou marcações radiopacas pode compreender, pelo menos, três marcadores ou marcações.

[0031] A invenção pode também ser considerada para se relacionar com a utilização do cateter ou cateteres de balão de qualquer uma das reivindicações anteriores na realização de uma angioplastia.

[0032] Esta invenção se refere também a métodos de utilização de um cateter para tratar uma área de tratamento. O cateter pode incluir um balão inflável transportado por uma haste, incluindo pelo menos um marcador ou marcação radiopaca de deslocamento a partir de um local de ponto médio do balão em uma condição não inflado. O método pode compreender a etapa de alinhamento do marcador ou marcação radiopaca de deslocamento (que pode estar na haste do balão inflado) com uma região central da área de tratamento. O método pode ainda incluir a etapa de inflar o balão de modo que uma superfície de trabalho do balão quando inflado corresponde à área de tratamento.

[0033] Outro aspecto da presente invenção se refere a um método de medição de uma distância dentro de um vaso de um indivíduo em combinação com a utilização de um fio-guia. O método compreende o fornecimento de um cateter incluindo um balão e, pelo menos, três marcadores ou marcações radiopacas dentro do balão. O método compreende ainda a determinação de uma distância dentro do vaso usando os marcadores ou marcações. A etapa de determinação pode incluir a medição de um comprimento de uma lesão no interior do vaso, e pode ser completada antes da etapa de introdução de um cateter que inclui um tratamento para dentro do vaso.

[0034] Esta descrição também descreve um método de aplicação de um agente terapêutico a uma área de tratamento dentro de um vaso de um indivíduo. O método compreende as etapas de: prover um cateter de medição incluindo uma pluralidade de marcadores ou marcações radiopacas; medir um comprimento da área de tratamento usando o cateter de medição; e prover um balão de tratamento com base em ou correspondendo ao comprimento medido. O cateter de medição pode compreender um balão, e o método pode ainda compreender insuflar o balão no local de tratamento. A etapa de medição pode ser conduzida antes da inflação do balão sobre o cateter de medição. A etapa de medição pode ser realizada subsequente à inflação do balão sobre o cateter de medição. O método pode ainda compre-ender a etapa de posicionar o balão de tratamento no local de tratamento para liberar um agente terapêutico para a área de tratamento. O método pode ainda incluir a etapa de prover o tratamento do cateter com um balão incluindo uma pluralidade de marcadores ou marcações radiopacas correspondentes aos marcadores ou marcações do cateter de medição. O cateter de tratamento pode incluir um balão que é mais longo do que o balão de medição.

[0035] A presente invenção provê um cateter de balão que compreende uma haste tubular alongada incluindo um elemento tubular de fio-guia, um balão inflável suportado pela haste e possuindo um interior, e uma pluralidade de marcadores radiopacos ao longo do elemento tubular de fio-guia, tanto dentro do balão e ao longo do cateter do lado de fora do balão.

[0036] Os cateteres de qualquer das modalidades anteriores podem estar em combinação com um fio-guia, incluindo durante a utilização.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0037] A figura 1 ilustra de forma esquemática um cateter de balão em um vaso, e a figura 2 ilustra o balão expandido no vaso.

[0038] As figuras 3 e 4 ilustram esquematicamente a utilização da fluorescência para detectar o balão incluindo um meio de contraste radiopaco.

[0039] As figuras 5 a 9 ilustram várias modalidades de cateteres de balão.

[0040] A figura 10 é uma vista lateral esquemática parcialmente em corte que mostra um marcador ou marcação de deslocamento sobre um cateter de balão de acordo com uma modalidade da invenção.

[0041] A figura 11 é uma vista lateral do cateter da figura 10 com o marcador ou marcação em uma condição alinhada.

[0042] As figuras 12 e 13 são vistas laterais esquemáticas, parcialmente em corte, que ilustram o uso do cateter de balão da figura 10.

[0043] As figuras 14 e 15 são vistas adicionais de outra modalidade de um cateter de balão de acordo com a invenção.

[0044] As figuras 16 e 17 são vistas adicionais de ainda outra modalidade de um cateter de balão de acordo com a invenção.

[0045] As figuras 18 e 19 são vistas adicionais de ainda outra modalidade de um cateter de balão de acordo com a invenção.

[0046] A figura 20 é uma vista lateral esquemática parcialmente em corte que mostra um padrão de um marcador ou marcação em um cateter de balão de acordo com uma modalidade da invenção.

[0047] A figura 21 é uma vista lateral esquemática parcialmente em corte que mostra outra versão de um padrão de marcador ou marcação sobre um cateter de balão de acordo com uma modalidade da invenção.

[0048] As figuras 22 e 23 são vistas laterais esquemáticas, parcialmente em corte que mostram vários marcadores ou marcações sobre um cateter de balão de acordo com uma modalidade da invenção.

[0049] As figuras 24 e 25 são vistas laterais esquemáticas, parcialmente em corte que mostram marcadores ou marcações sobre um cateter de balão de acordo com uma modalidade da invenção.

[0050] As figuras 26, 27 e 28 ilustram um uso exemplar de um ca- teter de balão de acordo com a invenção.

MODOS DE REALIZAÇÃO DA INVENÇÃO

[0051] A descrição provida abaixo e no que diz respeito às figuras aplica-se a todas as modalidades, a menos que indicado de outra forma, e as características comuns a cada modalidade são similarmente numeradas e mostradas.

[0052] É provido um cateter 10 que possui uma parte distal 11 com um balão 12 montado em um tubo de cateter 14. Fazendo referência às figuras 6, 7 e 8, o balão 12 quando inflado tem uma seção intermédia 16, ou "barril", e seções de extremidade 18, 20. Em uma modalidade, as seções de extremidade 18, 20 reduzem em diâmetro para aderir a seção intermédia 16 ao tubo de cateter 14 (e, assim, as seções 18, 20 são geralmente seções de cone ou cones denominados). O balão 12 é selado nas extremidades do balão (extremidade proximal 15a e a extremidade distal 15b) sobre as seções de cone 18, 20 para permitir a inflação do balão 12, através de um ou mais lúmens de inflação 17 que se estendem no interior do tubo do cateter 14 e se comunica com o interior do balão 12.

[0053] Como notado acima e pode ser compreendido com referência às figuras 5 e 6, o tubo de cateter 14 inclui também uma haste S para suportar o balão 12. A haste S pode ser uma haste tubular, alongada 24 que forma um lúmen de fio-guia 23 que direciona o fio-guia 26 através do cateter 10, e ao longo da extremidade distal da qual o balão 12 pode ser localizado. A seção de cone 20 na extremidade distal 15b do balão 12 pode ser fixada a esta haste 24 adjacente à ponta P. O balão 12 na extremidade oposta está ligado ao tubo 14, e é capaz de se mover em relação à haste 24, a fim para permitir um grau de expansão na direção longitudinal.

[0054] Como ilustrado na figura 8, este fio-guia 26 pode estender- se através da extremidade proximal do cateter 10 e um primeiro orifício 25 de um conector 27 dentro do lúmen 23 para atingir uma disposição "sobre o fio" (OTW), mas poderia também ser provido em uma configuração de "troca rápida"(RX), na qual o fio-guia 26 sai de uma abertura lateral 14a mais perto da extremidade distal (vide figura 9), ou então é alimentado através de uma passagem associada com a ponta P de forma distal do balão 12 (RX "curto"; não mostrado). Um segundo orifício 29 pode também ser associado com o cateter 10, tal como por meio do conector 27, para a introdução de um fluido (por exemplo, solução salina, um agente de contraste, ou ambos) para o compartimento interior do balão 12 através do lúmen de inflação 17.

[0055] O balão 12 pode incluir uma parede do balão único ou de multicamadas 28 formando o interior para receber o fluido de inflação. O balão 12 pode ser um balão não aderente, possuindo uma parede do balão 28 que mantém a sua dimensão e forma, em uma ou mais direções, quando o balão é inflado. Exemplos de balões não compatíveis podem ser encontrados na Patente US No. 6,746,425 e Publicação do Pedido de Patente US Nos. 2006/0085022, 2006/0085023 e 2006/0085024, cujas descrições são incorporadas por referência. O balão 12 pode compreender PET e/ou reforços de fibra. O balão 12, em tal caso, também tem uma área de superfície predeterminada, que permanece substancialmente constante, durante e depois da inflação, também tem um comprimento predeterminado e diâmetro predeterminado que cada um, ou em conjunto, permanece substancialmente constante durante e depois da inflação (sujeito a uma quantidade relativamente pequena de expansão longitudinal (por exemplo, até 5%), como resultado das propriedades dos materiais). No entanto, o balão 12 pode ser semicompatível ou compatível em vez disso, dependendo do uso particular. Exemplos de materiais para balões compatíveis incluemlátex e silicone, e para balões semicompatíveis incluem poliami- das (Nylon 11 ou Nylon 12), copolímeros de bloco de poliamida (Pe- bax), poliuretanos (Pellethane), poliuretanos termoplásticos à base de policarbonato (Carbothane).

[0056] A fim de permitir uma maior localidade durante um procedimento intervencional, e, potencialmente, sem a utilização de meios de contraste, o cateter 10 pode ter uma qualidade radiopaca. Em uma modalidade, esta qualidade radiopaca é provida de uma forma que permite a um médico assegurar o posicionamento preciso do balão 12 e, em particular, a superfície de trabalho W criada sobre a inflação do balão, em uma área de tratamento especificado T. Isto pode ser especialmente importante na liberação de um determinado tratamento, tal como um fármaco ou de stent, por meio da superfície de trabalho W do balão, como descrito em mais detalhes na descrição a seguir.

[0057] Em uma modalidade, a qualidade radiopaca pode ser alcançada por um ou mais, pelo menos parcialmente, marcadores ou marcações radiopacas auxiliares associados ao cateter 10. Em uma primeira modalidade, como mostrado na figura 10, a disposição inclui pelo menos um marcador ou marcação radiopaca M. Este marcador ou marcação M pode assumir a forma de um material radiopaco, tal como uma banda 30. A banda 30 pode ser associada com a haste 24 que passa através do interior do balão 12 (que está esquematicamente ilustrado na figura 10 na condição de dobrado, envolvido ou inflado, para facilitar as viagens dentro da vasculatura).

[0058] A marcação, tal como banda 30, pode ser posicionada em uma localização inicial O. Esta localização O inicial pode ser deslocada de um local de ponto médio A do balão 12, na condição de não inflado ou envolvido. Tal como ilustrado, o local de ponto médio A está localizado entre e afastado das extremidades proximal e distal 15a, 15b do balão 12, ao longo de parte da parede do balão 28, quando dobrado, que forma a seção do tambor 16 quando o balão 12 é inflado.

[0059] Como indicado na figura 11, o local de deslocamento O da marcação ou banda 30 corresponde ao local de ponto médio B da superfície de trabalho W quando inflado, tal como pode ser o resultado da expansão longitudinal do balão 12 na direção proximal C. Consequentemente, o médico pode posicionar o balão inflado 12 de tal modo que a marcação ou a banda 30 esteja, no ponto médio ou central desejada da região R da área de tratamento T (tal como uma lesão), no entanto, deslocado do local de ponto médio de um balão enrolado 12, como indicado na figura 12. Dado que o local de deslocamento S leva em conta a quantidade de expansão longitudinal causada pela inflação, o médico é, assim, assegurado que o balão 12, quando inflado e expandido, cria o perfil desejado de tal modo que as superfícies de trabalho W correspondem à área de tratamento T.

[0060] Como deve ser apreciado, a marcação ou banda 30 permanece em ou adjacente à região central R da área de tratamento T, tal como é colocado inicialmente na condição não inflado, apesar da expansão do balão 12 para formar a superfície de trabalho W e prover o tratamento desejado. Por conseguinte, a incidência de uma possível "falta"geográfica é reduzida. Isto é primeiramente porque o balão 12 se expande na direção longitudinal em relação ao seu pré- posicionamento na região central R da área de tratamento T como resultado da marcação de deslocamento, em vez de ser posicionado utilizando bandas dos marcadores que não coincidem necessariamente com a extensão da superfície de trabalho W do balão inflado (vide, por exemplo, a figura 5).

[0061] A localização de deslocamento O pode ser selecionada com base na previsão de expansão do balão 12, na direção longitudinal, durante a inflação. Por exemplo, a localização de deslocamento O pode ser deslocada do local de ponto médio A aproximadamente 1 a 15% do comprimento total do balão inflado ou expandido 12 (isto é, a distância entre as extremidades distal e proximal 15a, 15b). Isto inclui as quantidades de menos do que cerca de 1%, cerca de 2%, cerca de 3%, cerca de 4%, cerca de 5%, cerca de 6%, cerca de 7%, cerca de 8%, cerca de 9%, cerca de 10%, cerca de 11%, cerca de 12%, cerca de 13%, cerca de 14%, e cerca de 15%. A quantidade real de deslocamento utilizada pode ser determinada empiricamente ou estimada, tal como com base nas propriedades dos materiais utilizados (incluindo, por exemplo, do tipo de material, forma, tamanho, espessura da parede, características de expansão térmica, e semelhantes).

[0062] Como indicado na figura 10, a localização de deslocamento O pode ser responsável pela expansão na direção proximal C após a inflação do balão 12. No entanto, é também possível explicar a expansão na direção distal D, posicionando a marcação, tal como banda 30, em uma localização de forma distal do local de ponto médio A, como mostrado na figura 14. Assim, tal como indicado na figura 15, a expansão longitudinal do balão 12 faz com que a marcação ou banda 30 se alinhe substancialmente com o local de ponto médio B da superfície de trabalho W da maneira desejada. O posicionamento do marcador na localização de deslocamento O pode também ser tal que leva em conta a expansão nas direções tanto proximal e distal, C, D.

[0063] Passando para as figuras 16 e 17, pode ser entendido que outros marcadores ou marcações podem ser providos sobre o cateter 10, tal como no interior do balão 12. Por exemplo, marcadores ou marcações podem ser associados com a haste 24 sob a forma de bandas 32, 34. Estas bandas 32 podem ser formadas pelo menos parcialmente de um material radiopaco. As bandas 30, 32 indicam os locais inicialmente E, F adjacentes a extremidades proximais e distais 15a, 15b do balão 12, na condição de não inflado, e, assim, ajudar o médico na compreensão da localização relativa das extremidades distal e proximal 15a, 15b do balão 12. A marcação, tal como a banda 30, no local de deslocamento O é, portanto, utilizada para posicionar o balão 12 em conexão com os outros marcadores ou marcações (por exemplo, as bandas 32, 34) antes da inflação, mas a expansão é tal que o local de ponto médio B da superfície de trabalho W corresponde à localização da banda 30 na inflação.

[0064] Assim, como pode ser apreciado, pelo menos três marcadores ou marcações estão presentes nesta modalidade, tal como as bandas 30, 32, 34, e cujos marcadores ou marcações não são espaçados de forma equidistante na direção longitudinal. Por exemplo, na modalidade ilustrada, a banda 30 é mais estreita para banda proximal 32 do que a banda distal 34. Em outras palavras, a parte não radiopaca que separa um par de marcadores ou marcações é maior ou menor do que o material não radiopaco que separa o outro par de marcadores ou marcações. Apesar deste espaçamento irregular, todos os três marcadores ou marcações na modalidade ilustrada permanecem dentro do compartimento interior do balão 12 e, em particular, a parte cor-respondenteà superfície de trabalho W.

[0065] Os marcadores ou marcações podem também ser providos no balão 12, a fim de ajudar a determinar a localização relativa durante o procedimento. Por exemplo, como mostrado nas figuras 18 e 19, a marcação de deslocamento do local de ponto médio A pode ser provida sob a forma de uma banda 30 ao longo do eixo 24, e uma marcação 36 pode ser associada com o balão 12, tal como ao longo da parte cônica ou seção 20 adjacente à ponta P na extremidade distal do cate- ter 10 (mas, possivelmente, na extremidade proximal, em vez, ou em ambos os locais). Assim, como um resultado da expansão longitudinal do balão 12 na inflação, a marcação ou banda 30 sobre a haste 24 alinha-se com o local de ponto médio B da superfície de trabalho W. A marcação no balão 12 pode compreender uma folha, película, adesivo, revestimento, ou semelhantes aplicados sobre a superfície ou dentro de uma ou mais camadas interiores que formam a parede do balão 28. Além disso, tal marcação pode também ser provida na parte cônica 18 do balão 12 para indicar a extremidade proximal da superfície de trabalho W.

[0066] Com referência à figura 20, o cateter 10 pode ser provido com um ou mais marcadores ou marcações M para uso na medição de uma dimensão dentro de um vaso. Os marcadores ou marcações M podem ser radiopacos na natureza, e podem ser aplicados a um elemento tubular no interior do cateter 10, tal como o elemento tubular de fio-guia 24. Os marcadores ou marcações M podem por aplicados no interior do balão 12, de modo a medir uma dimensão de uma estrutura, tal como uma lesão a ser dilatada, dentro de um vaso, como pode ser visto, por exemplo, nas figuras 27 e 28. Em um aspecto, os marcadores ou marcações M podem atuar como uma régua para medir uma distância linear quando posicionada no interior do vaso.

[0067] As figuras 21 a 25 ilustram certas modalidades do cateter 10 com marcadores ou marcações M dispostas em diferentes distâncias uma da outra e sobre vários elementos do cateter 10. Conforme mostrado na figura 21, os marcadores ou marcações M podem estar equidistantes umas das outras. Estes marcadores ou marcações M podem ser colocados ao longo do elemento tubular de fio-guia 24 no interior do balão 12 por si só, como mostrado na figura 20, ou ao longo do elemento tubular de fio-guia 24, tanto dentro do balão 12 e ao longo do cateter 10 do lado de fora do balão 12, como mostrado na figura 21. Como deve ser apreciado, pelo menos três marcadores ou marcações M aparecem no interior do balão 12 na modalidade ilustrada e, em particular, dentro do limite da localização provendo a superfície de trabalho W do balão (isto é, uma marcação ou marcador é provido adjacente a uma primeira borda da superfície de trabalho W, um segundo marcador ou marcação é provido adjacente a uma segunda borda da superfície de trabalho W, e uma terceira marcação ou marcador está entre as duas marcações ou marcadores das bordas).

[0068] Em certas modalidades, como mostrado nas figuras 20 e 21, as marcações ou marcadores M podem ser colocadas equidistantes umas das outras ao longo de todo o comprimento do cateter 10, incluindo a parte que inclui o balão 12. A distância entre as marcações ou marcadores M pode variar desde pequenas distâncias para medir as medições finas (por exemplo, menos do que cerca de 1 milímetro entre as marcações ou marcadores M e até cerca de 10 milímetros), médias ou medições médias (por exemplo, cerca de 10 milímetros entre as marcações ou marcadores M), ou grandes (por exemplo, medições superiores a 10 milímetros entre as marcações ou marcadores M).

[0069] A figura 22 ilustra outra modalidade do cateter 10, incluindo as marcações ou marcadores M. Nesta modalidade, as marcações ou marcadores M podem ser posicionadas sobre o tubo do cateter 14. Em um aspecto, as marcações ou marcadores M podem ser colocadas no tubo de cateter 14, tal como ao longo da superfície externa. As marcações ou marcadores M podem estar no tubo de cateter 14 sozinhas, ou como ilustrado, as marcações ou marcadores podem estar tanto no tubo de cateter 14 e no elemento tubular de fio-guia 24. As marcações ou marcadores M podem estar equidistantes umas das outras, ou pode estar não equidistantes.

[0070] Com referência à figura 23, as marcações ou marcadores M podem estar posicionadas com uma primeira distância D1 entre as marcações ou marcadores M em um primeiro local sobre o cateter, e com uma segunda distância D2 entre as marcações ou marcadores M em um segundo local sobre o cateter. Em um exemplo, as marcações ou marcadores M dentro do balão 12 podem ser posicionadas com uma primeira distância D1 entre as marcações ou marcadores, enquanto que as marcações ou marcadores M a uma posição fora do balão ao longo do tubo de cateter 14 podem estar posicionadas com uma segunda distância D2 entre as marcações ou marcadores. Na modalidade ilustrada, a primeira distância D1 pode ser menor do que a segunda distância D2. Isto pode permitir as medições brutas de distância sobre uma parte proximal do cateter 10, ao mesmo tempo permitir medições mais finas de uma distância relativamente a uma parte distal do cateter 10.

[0071] A figura 24 ilustra outra modalidade na qual as marcações ou marcadores M podem estar posicionadas com distâncias diferentes entre as mesmas, de tal modo que as marcações ou marcadores M não estejam equidistantes umas das outras. Como mostrado, uma terceiradistância D3 pode existir entre as primeira e segunda marcações ou marcadores adjacentes M1, M2. Além disso, as segunda e terceira marcações ou marcadores adjacentes M2, M3 podem estar posicionadas de tal forma que uma quarta distância D4 separa estas marcações ou marcadores M2, M3. A terceira distância D3 pode ser menor do que a quarta distância D4. Em uma modalidade, a terceira distância D3 pode ser, por exemplo, cerca de 5 milímetros, e a quarta distância D4 pode ser, por exemplo, cerca de 10 milímetros. A distância entre as mar-cações ou marcadores M pode alternar entre a terceira distância D3 e a quarta distância D4 ao longo do comprimento do cateter 10. Esta distância alternada entre as marcações ou marcadores M pode permitir medições finas ou grossas, em vários pontos ao longo do comprimento do cateter 10.

[0072] Com referência à figura 25, outra modalidade é descrita em que as marcações ou marcadores M4, M5, M6... Mn podem ser colocadas ao longo do cateter 10 de uma forma não equidistante. Como mostrado, a distância entre as marcações ou marcadores M pode aumentar a partir de uma extremidade distal do cateter 10 a uma extremidade proximal do cateter 10. Por exemplo, uma quinta distância D5 pode existir entre a quarta e a quinta marcações ou marcadores M4, M5 em uma extremidade distal do cateter 10. Da mesma forma, uma sexta distância D6, proximal à quinta distância D5, pode existir entre as quinta e sexta marcações ou marcadores M5, M6, e uma sétima distância D7 pode existir entre a sexta e a sétima marcações ou marcadores M6, M7. A distância entre cada par sucessivo de marcações ou marcadores adjacentes M a partir de uma extremidade distal do cateter 10 para uma extremidade proximal do cateter 10 pode aumentar de forma incremental em relação ao par anterior de marcações ou marcadores M através de uma distância final Dn. No exemplo da figura 25, D5 < D6 < D7 <... Dn. Dito de outra forma, a distância entre as marcações ou marcadores M pode diminuir gradualmente e continuamente a partir de uma extremidade proximal do cateter 10 para uma extremidade distal. Esta diminuição da distância entre as marcações ou marcadores M pode permitir medições mais finas adjacentes progressivamente para tomar para a extremidade distal do cateter 10.

[0073] As figuras 26 a 28 ilustram utilizações de um cateter 10 com marcações ou marcadores radiopacos M para a medição de uma área de tratamento T e liberação de um balão de tratamento 112 para a área de tratamento T. A figura 26 mostra um balão 12 do cateter 10, incluindo uma pluralidade de marcações ou marcadores M sendo inserida ao longo de um fio-guia 26 para um vaso V para uma área de tratamento T, tal como uma lesão L, usando um dispositivo chamado um introdutor I. O balão 12 pode ser inflado na área de tratamento T, de modo a dilatar o vaso V e comprimir a lesão L, como mostrado na figura 27. O balão 12 pode ser desinflado e removido após o uso.

[0074] A pluralidade de marcações ou marcadores M ao longo do cateter 10 pode ser espaçada em intervalos predeterminados a partir de outro modo para demarcar as distâncias conhecidas entre as mesmas. Estas marcações ou marcadores M podem ser usadas para me- dir o comprimento da área de tratamento T, que na modalidade ilustrada constitui a distância que mede o comprimento da lesão L. As marcações ou marcadores M podem ser usadas para medir o comprimento da área de tratamento T antes e/ou após a dilatação do balão 12. Com a medição precisa da área de tratamento desejada ou necessária T, o usuário pode selecionar um balão de tratamento apropriado 112 para a tarefa (que também pode ser provida como parte de uma combinação com um balão de medição). Por exemplo, o usuário pode selecionar um balão de tratamento 112 com uma superfície de trabalho correspondente ao comprimento da medição obtida, ou um cateter de tratamento associado 110 (figura 28) para tratamento com marcadores ou marcações correspondentes aos marcadores ou marcações do ca- teter 10.

[0075] Como mostrado na figura 28, o cateter de tratamento selecionado 110 (o qual pode novamente ser substancialmente idêntico em construção ao cateter 10, e pode, assim, incluir marcações ou marcadores radiopacos correspondentes, incluindo, por exemplo, uma marcação de deslocamento para o alinhamento com a região central) pode então ser inserido para posicionar o balão de tratamento 112 na área de tratamento T. O balão de tratamento 112 pode incluir uma superfície de trabalho W2 incluindo um tratamento, tal como, por exemplo, um agente terapêutico (por exemplo, um fármaco, tal como o paclitaxel, rapamicina, heparina e similares), um stent, uma endoprótese ou uma combinação). Em alguns casos, o balão de tratamento 112 pode ser mais longo do que o balão do cateter de medição (de modo a assegurar a cobertura completa da lesão L durante a intervenção sub-sequente; por exemplo, o primeiro balão pode ser de 20 milímetros, e o segundo balão pode ser de 40 milímetros). O posicionamento comum dos cateteres 10, 110 pode ser feito em relação a um local comum no interior do corpo visível sob fluoroscopia, tal como uma marca óssea (por exemplo, uma vértebra particular).

[0076] No caso de liberação de um tratamento, a seleção de um comprimento da superfície de trabalho W2 pode ser importante de modo a tratar toda a área de tratamento T, mas para tratar não mais do que a área de tratamento T. Um balão de tratamento 112 com um comprimento de uma superfície de trabalho W2 correspondente à distância medida da área de tratamento T pode ser selecionado com base no comprimento medido da área de tratamento T com o cateter de medição 10. Desta maneira, um médico pode ter a certeza de que a liberação do tratamento é conseguida da maneira pretendida a toda a área de tratamento T, mas não em outro local, o que pode ajudar a evitar o desali- nhamento geográfico, a incapacidade de tratar toda uma área de tratamento T, ou de overdose do agente terapêutico no exterior da área de tratamento T. Por conseguinte, o procedimento é potencialmente mais curto, e uma intervenção adicional pode ser evitada. A técnica de medição pode também ser utilizada pós-dilatação, se desejado.

[0077] Como sugerido pelo exposto, qualquer um dos balões descritos 12 pode realizar o tratamento sob a forma de um ou mais agentes de tratamento, tal como uma carga útil (fármaco, stent, ou ambos) ou um utensílio de trabalho (cortador, fio de força focado, ou semelhante). Por exemplo, como mostrado na figura 17, um balão 12 com uma superfície de trabalho definida W (tal como provendo marcações ou marcadores M, sob a forma de bandas radiopacas 32, 34 nas transições entre a seção de cano 16 e seções das extremidades 18, 20), pode incluir pelo menos uma parte revestida com tal fármaco G, tal como um concebido para alcançar um efeito terapêutico desejado quando aplicado ao interior do recipiente. O fármaco G que forma este tratamento pode ser aplicado ao balão 12 como parte do processo de fabricação, incluindo, possivelmente, antes da dobragem para inserção no sistema vascular ou depois da dobragem ser concluída. O médico pode, assim, com o benefício de um fluoroscópio determinar o posicionamento preciso da superfície de trabalho W antes de inflar o balão 12 na vasculatura para liberar o fármaco G ao local desejado e prover o tratamento desejado, o que pode fazer parte de um regime de tratamento.

[0078] Exemplos de materiais radiopacos que podem ser aqui utilizados para as marcações ou marcadores no cateter 10 (balão 10 ou haste 24) incluem, mas não estão limitados a compostos finamente divididos de tungstênio, tântalo, bismuto, trióxido de bismuto, oxicloreto de bismuto, subcarbonato de bismuto, outros compostos de bismuto, sulfato de bário, estanho, prata, compostos de prata, óxidos de terras raras, e muitas outras substâncias vulgarmente utilizadas para a absorção de raios X. A quantidade utilizada pode variar dependendo do grau desejado de radiopacidade, e em qualquer forma (por exemplo, bandas, folhas, películas (incluindo os pós com radiopacos incorporados), decalques, revestimentos, tintas, etc.). Em uma modalidade, as marcações ou marcadores M podem compreender um polímero carregado com um elemento radiopaco tal como iodo, iopromida, íons metálicos, ouro, sulfato de bário, o tungstênio, o trióxido de bismuto, ou outros materiais funcionais de forma semelhante. Os materiais radiopacos podem ser utilizados sob a forma de geles, pós, poeira, partículas, nanopartículas, líquidos, manchas, adesivos e similares. O material radiopaco que forma o marcador ou marcação pode estar em qualquer lugar desde cerca de 5 a 95% radiopaco ou, mais especificamente, na gama de cerca de 70 a 90% de radiopacidade.

[0079] As marcações ou marcadores M podem assumir a forma de bandas marcadoras de metal, tal como platina, irídio e/ou marcações ou marcadores de ouro, que podem ser estampadas, por colagem, ou de outro modo afixadas ao cateter 10. Em uma modalidade, o cateter pode incluir segmentos radiopacos ligados por calor intercalados entre segmentos não radiopacos. Em outra modalidade, as marcações ou marcadores M podem compreender uma fita ou película radiopaca aplicada ao cateter 10. Uma tinta radiopaca também pode ser usada para formar as marcações ou marcadores M. Enquanto as bandas são mencionadas acima e ilustradas nas figuras, as marcações ou marcadores M podem assumir a forma de símbolos (números, letras), formas geométricas (linhas de gradação, marcas de hash, pontos, etc.), ou combinações de um ou mais dos elementos anteriores. Os compostos de marcações ou marcadores acima mencionados são exemplares de várias marcações ou marcadores radiopacas atualmente utilizadas em medicina, mas o marcador ou marcação pode incluir qualquer outra técnica que permite a visualização de um local em particular durante o uso na vasculatura.

[0080] Embora a descrição apresente certas modalidades para ilustrar os conceitos da invenção, numerosas modificações, alterações e mudanças às modalidades descritas são possíveis sem afastamento do âmbito e alcance da presente invenção, tal como definido nas reivindicações anexas. Por exemplo, todas as gamas e os valores numéricos fornecidos nas várias modalidades são sujeitos a variação devida às tolerâncias, devido a variações dos parâmetros ambientais e de qualidade do material, e, devido a modificações da estrutura e a forma do balão, e, portanto, podem ser considerados ser aproximados e o termo "aproximadamente" significa que o valor relevante pode, no mínimo, variar por causa de tais fatores. Além disso, os desenhos, enquanto que ilustra os conceitos inventivos, não estão em escala, e não devem ser limitados a quaisquer dimensões ou tamanhos particulares. Por conseguinte, pretende-se que a presente invenção não seja limitadaàs modalidades descritas, mas que tenha o escopo completo definido pela linguagem das reivindicações que se seguem, e suas equivalentes.

Claims (7)

1. Cateter de balão (10) para inserção em um vaso para tratar uma área de tratamento que compreende: um eixo (24); um balão inflável (12) fixado ao eixo (24) e possuindo um interior; e pelo menos três marcações radiopacas (30, 32, 34) espaçadas ao longo de um eixo longitudinal do cateter no interior do balão no membro tubular interno, no qual uma primeira distância separando uma primeira marcação radiopaca de uma segunda marcação radiopaca adjacente é diferente de uma segunda distância separando a segunda marcação radiopaca de uma terceira marcação radiopaca adjacente, caracterizado pelo fato de que o balão inclui um local de ponto médio não inflado (A) e um local de ponto médio inflado (B); o eixo (24) inclui pelo menos uma primeira marcação radiopaca (30) posicionada em um local de deslocamento (O) em relação ao local de ponto médio não inflado (A), pela qual, na inflação do balão, a pelo menos uma marcação radiopaca (30) substancialmente se alinha com o local de ponto médio inflado (B), e pelo fato de o eixo (24) ainda incluir um membro tubular interno formando um lúmen de guia de fio (23), e de o membro tubular interno compreender pelo menos três marcações radiopacas.

2. Cateter de balão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o eixo (24) inclui uma parede externa que tem pelo menos uma das primeira ou segunda marcação radiopaca.

3. Cateter de balão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de incluir ainda uma segunda marcação radiopaca (32) que corresponde a pelo menos uma extremidade da superfície de trabalho (W) do balão.

4. Cateter de balão de acordo com a reivindicação 1 ou 3, caracterizado pelo fato de que uma terceira marcação radiopaca (34) no eixo é provida em um local que corresponde à outra extremidade da superfície de trabalho (W).

5. Cateter de balão, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 3 e 4, caracterizado pelo fato de que o local de deslocamento (O) é espaçado do local de ponto médio não inflado (A) em uma direção proximal.

6. Cateter de balão, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 3 e 4, caracterizado pelo fato de que o local de deslocamento (O) é espaçado do local de ponto médio não inflado (A) em uma direção distal.

7. Cateter de balão, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 3 e 4, caracterizado pelo fato de que o local de deslocamento (O) é espaçado do local de ponto médio não inflado (A) de uma distância de aproximadamente 1 a 15% de um comprimento entre uma extremidade distal e uma extremidade proximal do balão em uma condição inflada.

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