KR20200030610A - 열 교환 및 온도 감지 장치 및 사용 방법 - Google Patents

열 교환 및 온도 감지 장치 및 사용 방법 Download PDF

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KR20200030610A
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heat exchange
heat exchanger
exchange device
esophagus
fluid
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아만다 하트리
가레스 데이비스
아만다 센타조-코레라
노 양
하메드 아바리
야시 알-사파르
키산 사
앤드류 헤르베르트-코플리
라무나스 위어비키
드미트리 거버
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베이리스 메디컬 컴퍼니 아이엔씨.
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Abstract

열기 또는 냉기가 좌심방으로 전달될 때 식도의 온도를 조절하기 위한 방법 및 장치가 개시되며, 이때 이러한 방법은 열 교환 장치를 삽입가능 구성으로부터 식도가 그의 자연적인 형상 및 위치로 유지되도록 식도 내부의 단면에 순응하고 대응하는 열 교환 구성으로 변화시키는 단계를 포함한다. 일부 실시형태에서, 열 교환 장치는 열 교환 구성에 있도록 팽창되는 가열/냉각 벌룬을 갖는다. 일부 대안적인 실시형태는 팽창 이외의 수단에 의해 식도의 단면에 순응하거나 대응하도록 벌룬의 구성을 변화시키는 단계를 포함한다.

Description

열 교환 및 온도 감지 장치 및 사용 방법
본 개시는 조직을 가열하고 냉각시키는 분야에 관한 것으로, 특히 열 교환 및 온도 감지 장치를 사용한 조직의 온도 관리에 관한 것이다.
열기 또는 냉기가 심장 또는 다른 인근 조직으로 전달되어 초래되는 식도의 손상을 방지하는 문제는 식도 내부의 수축(collapsed)/이완/자연 단면에 실질적으로 대응하는 단면을 갖는 열 교환기를 갖는 열 교환 장치를 사용하여 식도의 온도를 조절함으로써 해결될 수 있다. 일부 실시형태에서, 열 교환기는 벌룬(balloon)이고, 벌룬의 팽창은 식도를 그의 자연적인 형상 및 위치로 실질적으로 유지시킨다(즉, 식도는 좌심방을 향해 변위되지 않음). 일부 대안적인 실시형태는 식도의 자연적인 형상 및 위치를 실질적으로 유지시키면서 팽창 이외의 수단에 의해 식도의 단면에 실질적으로 순응하거나 대응하는 열 교환기를 제공하는 것을 포함한다.
제1 넓은 양태에서, 본 발명의 실시형태는 열기 또는 냉기가 좌심방으로 전달될 때 식도의 온도를 조절하는 열 교환 및 온도 감지 장치에 대한 것이며, 이때 이러한 방법은 열 교환 장치를 삽입가능 구성으로부터 식도가 그의 자연적인 형상 및 위치로 실질적으로 유지되어, 그에 의해 식도가 좌심방을 향해 실질적으로 변위되지 않도록 식도 내부의 단면에 실질적으로 순응하고 대응하는 열 교환 구성으로 변화시키는 단계를 포함한다.
제2 넓은 양태에서, 본 발명의 실시형태는 열기 또는 냉기가 좌심방으로 전달될 때 식도의 온도를 조절하는 방법에 대한 것이며, 이때 이러한 방법은 (a) 열 교환 장치를 압괴 구성(collapsed configuration)으로부터 식도가 그의 자연적인 형상 및 위치로 실질적으로 유지되어, 그에 의해 식도가 좌심방을 향해 실질적으로 변위되지 않도록 식도 내부의 단면에 실질적으로 순응하고 대응하는 팽창 구성으로 팽창시키는 단계; 및 (b) 열 교환 장치를 사용하여 식도의 온도를 조절하는 단계를 포함한다.
제3 넓은 양태에서, 본 발명의 실시형태는 열기 또는 냉기가 좌심방으로 전달될 때 식도의 온도를 조절하는 방법에 대한 것이다. 이러한 방법은 (1) 식도를 측정하고 식도에 맞는 열 교환 장치의 크기를 선택하는 단계; (2) 열 교환 장치를 표적 부위로 전달하는 단계; (3) 열 교환 장치의 원하는 위치를 확인하는 단계; (4) 식도와 열을 교환하는 단계; (5) 표적 부위가 보호되는지 확인하는 단계; 및 (6) 열 교환 장치를 회수하는 단계를 포함한다.
제3 넓은 양태의 일부 실시형태에서, 단계 (1)은 형광투시법, CT, MRI, 또는 EAM과 같은 이미징을 사용하는 단계를 포함한다.
제3 넓은 양태의 일부 실시형태에서, 열 교환 장치는 벌룬 및 주 샤프트를 포함하고, 상기 방법은 단계 (2) 전에, 벌룬을 수축 또는 압괴시키고 벌룬을 주 샤프트 주위에 권취 또는 폴딩(folding)시키는 단계를 포함한다. 일부 실시형태에서, 열 교환 장치는 벌룬을 포함하고, 상기 방법은 단계 (2) 전에, 공기를 유체로 대체하기 위해 열 교환 장치를 프라이밍(priming)하는 단계를 포함한다. 일부 실시형태에서, 단계 (2)는 열 교환 장치를 비공을 통해 전진시키는 단계를 포함한다. 일부 실시형태는 이미징 마커를 추가로 포함하는 열 교환 장치를 포함하고, 단계(2)는 이미징 시스템을 사용하여 열 교환 장치를 위치시키는 단계를 포함한다. 일부 실시형태에서, 단계 (2)는 열 교환기와 함께 외부 시스(sheath)를 전진시키는 단계 및 열 교환기가 열 교환기를 노출시키도록 위치될 때 외부 시스를 후퇴시키는 단계를 포함한다.
제3 넓은 양태의 일부 실시형태에서, 단계 (3)은 열 교환 장치 상의 이미징 마커의 이미징에 의해 알려진 해부학적 마커에 대한 열 교환 장치의 배향을 확인하는 단계를 포함한다. 일부 그러한 실시형태에서, 알려진 해부학적 마커는 좌심방이다.
제3 넓은 양태의 일부 실시형태에서, 단계 (4)는 열기 또는 냉기가 좌심방으로 전달되기 전에 열 교환 장치를 통해 열 교환 유체를 순환시키기 시작하는 단계를 포함한다. 그러한 실시형태는 전형적으로 열기 또는 냉기가 좌심방으로 전달된 후에 열 교환 장치를 통해 열 교환 유체를 순환시키는 것을 중지시키는 단계를 포함한다.
일부 실시형태에서, 단계 (5)는 조직이 변화되었는지를 결정하기 위한 식도의 조직의 이미징을 포함한다. 일부 실시형태는 식도의 조직의 건강 인자를 나타내는 생리학적 파라미터를 모니터링하는 단계를 포함하는 단계 (5)를 포함한다.
제3 넓은 양태의 일부 실시형태는 단계 (6) 전에, 열 교환 장치로부터 열 교환 유체를 제거하는 단계를 포함한다. 일부 그러한 실시형태에서, 열 교환 유체는 진공처리(vacuuming)에 의해 제거된다. 일부 실시형태는 단계 (6) 전에, 열 교환기를 덮도록 외부 시스를 전진시켜, 그에 의해 열 교환기의 직경을 감소시키는 단계를 포함한다. 본 발명의 전형적인 실시형태에 의하면, 단계 (6)은 환자로부터 열 교환 장치를 제거하는 단계를 포함한다.
제4 넓은 양태에서, 본 발명의 실시형태는 식도의 조직의 온도를 모니터링하는 방법에 대한 것이며, 이때 이러한 방법은 (a) 장치를 압괴 구성으로부터 식도가 그의 자연적인 형상 및 위치로 유지되어, 그에 의해 식도가 좌심방을 향해 변위되지 않도록 식도 내부의 단면에 순응하고 대응하는 팽창 구성으로 팽창시키는 단계; 및 (b) 장치의 외부에 있는 센서를 사용하여 조직의 온도를 모니터링하는 단계를 포함한다. 일부 그러한 실시형태에서, 단계 (b)는 장치의 일측에 있는 센서를 사용하는 단계를 포함한다.
제5 넓은 양태에서, 본 발명의 실시형태는 열기 또는 냉기가 좌심방으로 전달될 때 식도의 온도를 조절하는 열 교환 및 온도 감지 장치에 대한 것이다. 이러한 장치는 삽입가능 구성 및 열 교환 구성을 포함한다. 삽입가능 구성에서, 장치는 그것이 식도 내로 쉽게 삽입될 수 있도록 낮은 프로파일을 갖는다. 열 교환 구성에서, 장치의 확장가능 부분이 확장되되, 식도가 그의 자연적인 형상 및 위치로 실질적으로 유지되어, 그에 의해 식도가 좌심방을 향해 실질적으로 변위되지 않도록 확장가능 부분이 식도 내부의 단면에 실질적으로 순응하고 대응하도록 확장될 수 있다.
일부 실시형태에서, 장치는 원위 단부 및 근위 단부를 포함하는 세장형 샤프트(elongated shaft)를 포함한다. 세장형 샤프트는 적어도 제1 루멘 및 제2 루멘을 한정한다. 장치는 세장형 샤프트의 근위 단부에 부착되는 손잡이; 및 세장형 샤프트의 원위 단부에 부착되는 열 교환기를 포함한다. 열 교환기는 원위 단부와 근위 단부 사이의 공동을 포함한다. 공동은 세장형 샤프트의 제1 루멘 및 제2 루멘과 유체 연통한다.
일부 실시형태에서, 열 교환기의 형상은 일단부에서 열 교환기의 후방 표면에 부착되고 타단부에서 열 교환기의 전방 표면에 부착되는 적어도 하나의 타이(tie)에 의해 구속된다.
일부 실시형태에서, 열 교환기의 형상은 용접 패턴에 의해 구속된다. 용접 패턴은 열 교환기의 전방 표면 및 열 교환기의 후방 표면의 적어도 일부를 부착시키는 적어도 하나의 용접부를 포함한다.
일부 실시형태에서, 적어도 하나의 용접부는 열 교환기를 통해 유동하는 열 교환 유체가 열 교환기의 한 쌍의 측부 에지를 향해 전달되도록 배향되는 복수의 용접부이다.
일부 실시형태에서, 복수의 용접부는 열 교환기의 길이를 따라 일련의 연속 셰브론(chevron)으로서 배향된다.
일부 실시형태에서, 복수의 용접부는 열 교환기의 길이를 따라 연장되는 적어도 하나의 연속 라인으로서 배향된다.
일부 실시형태에서, 복수의 용접부는 점선 또는 파선으로서 배향된다.
일부 실시형태에서, 열 교환기는 열 교환기의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 적어도 한 쌍의 평행한 관형 부재를 포함하며, 이때 각각의 평행한 관형 부재는 열 교환 유체를 수용하기 위한 루멘을 획정한다.
일부 실시형태에서, 제1 루멘은 열 교환 유체가 열 교환기 내로 유동하도록 허용하기 위한 유체 유입 포트를 포함한다.
일부 실시형태에서, 유체 유입 포트는 상기 열 교환기의 원위 단부에 근접한다.
일부 실시형태에서, 제2 루멘은 열 교환 유체가 열 교환기 밖으로 유동하도록 허용하기 위한 유체 유출 포트를 포함한다.
일부 실시형태에서, 유체 유출 포트는 상기 열 교환기의 근위 단부에 근접한다.
일부 실시형태에서, 열 교환기는 전방 표면 및 후방 표면을 포함하며, 여기에서 전방 표면은 식도의 전벽(anterior wall)에 근접하게 위치되고, 후방 표면은 식도의 후벽(posterior wall)에 근접하게 위치되며, 후벽은 열 교환기를 통해 순환하는 열 교환 유체로부터 식도의 후벽을 단열시키기 위한 단열 층을 포함한다.
일부 실시형태에서, 열 교환기는 식도 내의 표적 부위의 온도를 측정하기 위한 온도 센서를 추가로 포함한다.
일부 실시형태에서, 장치는 적어도 2개의 방사선 불투과성 마커를 포함하며, 이때 상기 적어도 하나의 방사선 불투과성 마커 중 하나는 열 교환기의 근위 단부에 인접하게 위치되고, 상기 적어도 하나의 방사선 불투과성 마커 중 하나는 열 교환기의 원위 단부에 인접하게 위치된다.
일부 실시형태에서, 장치는 열 교환기에 의해 식도에 인가되는 힘의 양을 결정하기 위해 열 교환기에 부착되는 힘 센서를 포함한다.
일부 실시형태에서, 장치는 표적 치료 부위에 대한 열 교환기의 위치를 결정하기 위한 적어도 2개의 전기해부학적 맵핑 전극(electroanatomic mapping electrode)을 포함하며, 이때 상기 적어도 하나의 전극 중 하나는 열 교환기의 근위 단부에 인접하게 위치되고, 상기 적어도 하나의 전극 중 하나는 열 교환기의 원위 단부에 인접하게 위치된다.
일부 실시형태에서, 장치는 페이싱 신호(pacing signal)를 심장으로 전달하기 위한 적어도 하나의 페이싱 전극(pacing electrode)을 포함한다.
일부 실시형태에서, 장치는 심전도 신호를 검출하기 위한 적어도 하나의 심전도 전극을 포함한다.
일부 실시형태에서, 장치는 외부 시스를 포함하며, 여기에서 외부 시스는 제1 위치와 제2 위치 사이에서 이동가능하며, 외부 시스가 제1 위치에 있을 때, 열 교환기는 외부 시스 내에 있고, 외부 시스가 제2 위치에 있을 때, 열 교환기는 노출된다.
일부 실시형태에서, 열 교환기의 단면 형상은 실질적으로 타원형(oblong)이다.
일부 실시형태에서, 장치는 열 교환기를 둘러싸는 외부 벌룬을 포함한다.
일부 실시형태에서, 손잡이는 열 교환 유체 공급원과의 연결을 위해 제1 루멘과 유체 연통하는 유체 유입 커넥터 및 열 교환 유체 복귀 저장소와의 연결을 위해 제2 루멘과 유체 연통하는 유체 유출 커넥터를 포함한다.
일부 실시형태에서, 열 교환 유체는 폐루프로 순환된다.
일부 실시형태에서, 열 교환 유체는 개루프로 순환된다.
일부 실시형태에서, 열 교환기는 벌룬이다.
일부 실시형태에서, 열 교환기는 세장형 샤프트의 일부분이 열 교환기를 지나 연장되도록 세장형 샤프트의 원위 단부로부터 이격된다. 심부 체온(core body temperature)을 측정하기 위해 온도 센서가 세장형 샤프트의 원위 단부에 부착된다.
일부 실시형태에서, 세장형 샤프트는 제1 루멘, 제2 루멘, 및 제3 루멘을 한정한다. 열 교환기의 공동은 제1 형상화 루멘 및 열 교환 루멘을 포함한다. 열 교환 루멘은 세장형 샤프트의 제1 루멘 및 제2 루멘과 유체 연통한다. 형상화 루멘은 세장형 샤프트의 제3 루멘과 유체 연통한다.
일부 실시형태에서, 세장형 샤프트의 제3 루멘은 열 교환기의 형상화 루멘 내로의 유체 유동을 허용하여 열 교환기를 삽입가능 구성으로부터 열 교환 구성으로 팽창시킨다.
일부 실시형태에서, 손잡이는 형상화 유체 공급원과의 연결을 위해 제3 루멘과 연통하는 형상화 루멘 커넥터를 포함한다.
제6 넓은 양태에서, 본 발명의 실시형태는 열기 또는 냉기가 좌심방으로 전달될 때 식도의 온도를 조절하는 열 교환 및 온도 감지 장치에 대한 것이다. 이러한 장치는 원위 단부 및 근위 단부를 포함하는 세장형 샤프트를 포함하며, 이때 세장형 샤프트는 적어도 제1 루멘, 및 제2 루멘을 획정한다. 열 교환기는 세장형 샤프트의 원위 단부에 부착된다. 열 교환기는 원위 단부를 포함하며, 이때 원위 단부는 하나의 구성에서 식도가 그의 자연적인 형상 및 위치로 실질적으로 유지되도록 식도의 내부 표면의 단면에 실질적으로 순응하고 대응하도록 치수설정되는 원위 차단 부재를 포함한다. 열 교환기는 식도 내에 열 교환 유체를 분배하기 위한 적어도 하나의 관주 포트(irrigation port)를 포함하며, 이때 제1 루멘은 적어도 하나의 관주 포트와 유체 연통한다. 장치는 열 교환 유체를 제거하기 위한 적어도 하나의 흡인 포트(suction port)를 포함한다. 적어도 하나의 흡인 포트는 제2 루멘과 유체 연통한다. 사용 시, 적어도 하나의 관주 포트로부터 분배된 열 교환 유체가 원위 차단 부재를 지나 위(stomach)로 전진하는 것이 방지된다.
제6 넓은 양태의 일부 실시형태에서, 열 교환기는 삽입가능 구성 및 열 교환 구성을 포함하며, 여기에서 삽입가능 구성에 있는 열 교환기의 단면은 열 교환 구성에 있는 열 교환기의 단면보다 작다.
일부 실시형태에서, 근위 차단 부재 및 원위 차단 부재는 열 교환 구성을 제공하기 위해 팽창되고, 삽입가능 구성을 제공하기 위해 수축된다.
본 발명이 쉽게 이해될 수 있도록, 본 발명의 실시형태가 첨부 도면에 예로서 예시된다.
도 1은 열 교환 장치의 예시이다.
도 2는 식도의 단면의 예시이다.
도 3은 벌룬 열 교환기의 단면의 예시이다.
도 4는 식도 내에서 확장된 벌룬 열 교환기의 예시이다.
도 5는 나란히 있는 3개의 벌룬의 예시이다.
도 6은 중심에 있는 넥(neck)을 갖는 벌룬의 예시이다.
도 7은 편위된 넥을 갖는 벌룬의 예시이다.
도 8은 사행형의 용접된 벌룬의 예시이다.
도 9는 타이를 갖는 용접된 벌룬의 예시이다.
도 10은 핀(fin)을 갖는 용접된 벌룬의 예시이다.
도 11은 포켓을 갖는 용접된 벌룬의 예시이다.
도 12는 코일형 관 열 교환기의 예시이다.
도 13은 다중-관 열 교환기의 예시이다.
도 14는 나선형-관 열 교환기의 예시이다.
도 15는 사행형-관 열 교환기의 예시이다.
도 16은 단일 구멍을 갖는 입구 포트의 예시이다.
도 17은 다수의 구멍을 갖는 입구 포트의 예시이다.
도 18은 벌룬 표면에 부착된 온도 센서의 예시이다.
도 19는 도 13 및 도 14에 도시된 실시형태 상에 장착된 온도 센서의 예시이다.
도 20은 카테터 샤프트로부터 제조된 스트럿(strut) 상에 장착된 온도 센서의 예시이다.
도 21은 직물에 부착된 온도 센서의 예시이다.
도 22는 스트랜드(strand)에 부착된 온도 센서의 예시이다.
도 23은 단열 공기 벌룬이 내부에 있는 열 교환기의 예시이다.
도 24는 단열 공기 벌룬이 외부에 있는 열 교환기의 예시이다.
도 25는 흡인에 의한 유체의 개방 관주의 예시이다.
도 26은 방법의 흐름도이다.
도 27은 용접 라인을 갖는 벌룬의 예시이다.
도 28은 택 용접부(tack weld)를 갖는 벌룬의 예시이다.
도 29는 외부 시스를 포함하는 열 교환 장치의 다른 실시형태이다.
도 30은 벌룬의 분해도이다.
도 31은 타원형 단면 프로파일을 갖는 코일형 관 열 교환기의 예시이다.
도 32는 타원형 단면 프로파일을 갖는 다중-관 열 교환기의 예시이다.
도 33은 타원형 단면 프로파일을 갖는 나선형-관 열 교환기의 예시이다.
도 34는 단열 부분을 갖는 열 교환기의 예시이다.
도 35는 형상화 루멘 및 열 교환 루멘을 갖는 열 교환기의 예시이다.
도 36은 도 32에 도시된 실시형태 상에 장착된 온도 센서의 예시이다.
도 37은 도 33에 도시된 실시형태 상에 장착된 온도 센서의 예시이다.
도 38은 한 쌍의 파형 용접 라인을 갖는 벌룬의 예시이다.
도 39는 한 쌍의 파형 용접 라인을 갖는 벌룬의 또 다른 실시형태의 예시이다.
도 40은 한 쌍의 파형 용접 라인 및 다수의 택 용접부를 갖는 벌룬의 예시이다.
도 41은 한 쌍의 만곡된 용접 라인을 갖는 벌룬의 예시이다.
도 42는 택 용접부를 갖는 벌룬의 또 다른 실시형태의 예시이다.
도 43은 한 쌍의 파선 용접 라인을 갖는 벌룬의 예시이다.
도 44는 한 쌍의 파선 용접 라인을 갖는 벌룬의 또 다른 실시형태의 예시이다.
도 45는 한 쌍의 파선 용접 라인을 갖는 벌룬의 또 다른 실시형태의 예시이다.
도 46은 한 쌍의 파선 용접 라인 및 한 쌍의 택 용접부를 갖는 벌룬의 예시이다.
도 47은 셰브론 패턴 용접부를 갖는 벌룬의 예시이다.
도 48은 셰브론 패턴 용접부를 갖는 벌룬의 또 다른 실시형태의 예시이다.
도 49는 셰브론 패턴 용접부를 갖는 벌룬의 또 다른 실시형태의 예시이다.
도 50은 외부 벌룬을 갖는 용접된 벌룬의 예시이다.
도 51은 관주 열 교환기의 예시이다.
도 52는 신체 내강 내에 배치된 도 51의 실시형태의 예시이다.
도 53은 도 52에 도시된 실시형태의 측면도이다.
도 54는 일 실시형태의 분해도이다.
도 55는 포켓을 포함하는 열 교환기의 예시이다.
도 56은 샤프트 및 입구 관에 부착된 열 교환기의 평단면도이다.
도 57은 샤프트, 입구 관, 및 출구 관에 부착된 열 교환기의 평단면도이다.
식도의 부주의한 열 손상은 식도가 인간의 심장의 후방에 근접하기 때문에 좌심방 절제의 위험한 합병증이다. 이들 열 손상은 식도 점막 변화, 조직 괴사, 궤양 형성, 및 심방-식도 누공 형성을 포함할 수 있다.
현재의 예방 옵션은 좌심방의 후벽을 표적으로 할 때 절제력 또는 절제의 지속 시간을 감소시키는 것, 및 식도에서 허용할 수 없는 온도 변화가 있는 경우 절제가 중지될 수 있도록 절제 동안 내강 식도 온도를 모니터링하는 것을 포함한다. 이들 옵션은 절제 치료의 효과를 감소시킬 수 있다.
과거에는 냉각 벌룬을 사용하여 식도를 보호하려는 시도가 이루어졌다. 그러한 벌룬의 한계들 중 하나는 벌룬이 전형적으로 식도를 확장 및/또는 변위시킨다는 것이다. 때때로, 벌룬은 식도를 절제를 위한 에너지의 전달에 의한 가열의 위치인 심장의 후벽에 더 가까운 위치로 확장 및 변위시킨다. 그러한 경우에, 벌룬에 의한 냉각으로는 식도를 열 손상으로부터 보호하는 데 충분하지 않을 수 있다.
본 발명자는 열기 또는 냉기가 심장의 좌심방으로 전달되어 초래되는 식도의 손상을 방지할 수 있는 열 교환 및 온도 감지 장치 및 상기 장치의 사용 방법의 실시형태를 구상하였고 실행하였다. 장치는 식도 내에 배치될 수 있는 열 교환기를 제공함으로써 식도의 온도를 조절한다. 가열/냉각 벌룬은 식도 내부의 수축/이완/자연 단면에 대응하는 팽창가능 단면을 갖는다. 벌룬의 팽창은 식도가 좌심방을 향해 변위되지 않도록 식도를 그의 자연적인 형상 및 위치로 유지시킨다.
그의 압괴 또는 삽입가능 상태에서, 벌룬은 그것이 코 또는 입 안으로 삽입되어 식도로 전진될 수 있도록 프로파일이 낮고 유연하다. 일단 식도 내에 위치되면, 그것은 인간의 식도에 의해 한정되는 체내 내강의 수축/이완/자연 단면에 대응하는 프로파일 및 치수를 갖는 형상을 취하도록 확장가능하다. 완전히 확장될 때, 열 교환 벌룬은 식도의 내강내 표면과 그것을 그의 자연적인 위치로부터 실질적으로 변위시킴이 없이 접촉한다.
벌룬의 외부 표면은 식도의 점막 층과 밀착 접촉한다. 그것은 절제 시술 전반에 걸쳐 식도를 원하는 온도로 유지시키기 위해 열 에너지를 공급하거나 제거한다. 이는 열-기반(heat-based) 절제 시술(예를 들어 무선 주파수/RF 또는 고강도 집속 초음파 절제/HIFU) 동안 식도를 냉각시키는 것, 또는 냉-기반(cold-based) 절제 시술(예를 들어 동결 절제) 동안 식도를 가온시키는 것을 포함한다.
이러한 방법 및 장치는 인간의 심방 세동을 치료하기 위한 시술인 좌심방 절제 시술 동안 사용될 수 있다. 이들 시술은 RF/HIFU 절제 및 동결 절제를 포함할 수 있다. 이들 유형의 시술에서, 폐 정맥의 소공 주위에 병변을 생성하기 위해 절제가 수행되며, 그들 중 일부는 전형적으로 식도에 매우 가깝다. 정맥이 절제되기 전에, 장치의 벌룬 부분은 식도 내강 내에 그리고 좌심방보다 뒤에 위치된다. 일단 작동되면, 장치는 식도로부터 열 에너지를 제거하거나 식도에 열 에너지를 전달하여 그것을 시술 전반에 걸쳐 원하는 온도 범위로 유지시킨다.
본 발명은 또한 심장의 온도가 원하지 않는 수준에 도달하는 다른 심장 시술에 사용될 수 있다. 그것은 또한 민감한 구조체를 보호하기 위해 온도 관리가 필요한 신체의 다른 영역, 예를 들어 암을 치료하기 위한 전립선의 절제에 사용될 수 있다. 또한, 본 발명은 환자 체온을 조절하는 데, 예를 들어 중환자에서 저체온증을 유도하고 유지시키는 데, 또는 예를 들어 환자가 전신 마취 상태에 있고 수술을 받고 있을 때, 체온이 정상 미만인 환자를 가온시키는 데 사용될 수 있다.
이제 도면을 상세히 구체적으로 참조하면, 도시된 상세 사항이 단지 예일 뿐이고 본 발명의 소정 실시형태의 예시적인 논의를 위한 것임이 강조된다. 본 발명의 적어도 하나의 실시형태를 상세히 설명하기 전에, 본 발명이 그의 적용에 있어 하기의 설명에 제시되거나 도면에 예시된 구성요소의 구성 및 배열의 상세 사항으로 제한되지 않음이 이해되어야 한다. 본 발명은 다른 실시형태가 가능하거나 다양한 방식으로 실시 또는 수행될 수 있다. 또한, 본 명세서에 채용되는 어구 및 용어가 설명을 위한 것이며, 제한적인 것으로 간주되지 않아야 함이 이해되어야 한다.
열 교환 유체 장치
본 명세서에 기술된 방법에 사용하기 위한 열 교환 및 온도 감지 장치(100)의 일례가 도 1에 예시된다. 열 교환 유체 장치(100)는 일단부에 벌룬 열 교환기(101)를 갖는 주 샤프트(103)를 포함하며, 이때 온도 센서(104)가 벌룬 열 교환기(101)와 관련된다. 손잡이(105)가 주 샤프트(103)의 타단부에 있다. 손잡이(105)를 갖는 열 교환 장치(100)의 단부는 또한 유체 유입구(106), 유체 유출구(107), 및 온도 센서 커넥터(108)를 포함한다. 열 교환 및 온도 감지 장치(100)의 다른 실시형태가 도 29에 도시된다. 더 상세히 후술될 바와 같이, 유체가 유체 유입구(106) 및 유체 유출구(107)를 통하여 벌룬(101)을 통해 순환되도록 허용함으로써 열이 교환된다.
일 실시형태에서, 유체는 실질적으로 물로 제조된다. 예를 들어, 유체는 증류수 또는 식염수일 수 있다. 대안적으로, 유체는 유성 또는 석유 제품과 같은, 실질적으로 물이 아닌 물질일 수 있다. 또한, 유체는 첨가제, 예를 들어 살균제, 또는 안정제를 함유할 수 있다. 유체의 온도, 유량, 및 압력은 펌프를 포함하는 외부 제어기를 통해 관리된다. 본 발명의 열 교환 유체 장치는 더 상세히 후술된다.
열 교환 유체 장치는 입구 포트(들) 및 출구 포트(들)를 포함한다. 입구 포트(들)는 유체가 열 교환기(예컨대, 벌룬)로 들어가는 위치이다. 열 교환기 내 상이한 위치를 제공하는 하나의 또는 다수의 입구 포트가 있을 수 있다. 일 실시형태에서, 입구 포트(116)는 열 교환기(101) 내부에 위치되는 관(127) 상의 구멍이다(예컨대, 도 16의 단일 구멍을 갖는 입구 포트). 유체는 그것이 구멍(116)에 도달하여 열 교환기(101)로 들어갈 때까지 유체 유입구(106) 및 관(127)를 통해 전진한다. 유체 유입구(106) 및 관(127)은 유체가 유체 유입구(106)를 통해 열 교환기에 공급되도록 허용하기 위해 유체 연통한다. 일부 실시형태에서, 관(127)은 가능하게는 관 벽 내의 금속 코일 또는 브레이드(braid)와 같은 재료로 보강된 플라스틱으로 제조된다. 구멍(116)은 열 교환기(101)의 원위 단부, 또는 열 교환기(101)의 근위 단부, 또는 그들 사이의 임의의 위치에 있을 수 있다. 도 1 및 도 29에 도시된 실시형태에서, 입구 포트(들)는 유체 유입구(106)와 유체 연통한다. 일부 실시형태에서, 입구 포트(들)는 유체 유입구(106)의 일부이다.
일부 실시형태에서, 열 교환 유체는 폐루프로 순환된다. 열 교환 유체가 유체 유출구를 통해 열 교환 장치를 떠난 후에, 열 교환 유체는 재-가열/재-냉각된 다음에 다시 유체 유입구를 통해 열 교환 장치 내로 도입된다. 따라서, 열 교환 유체는 연속적으로 재순환될 수 있다.
다른 실시형태에서, 열 교환 유체는 개루프로 순환된다. 열 교환 장치를 떠나는 열 교환 유체는 폐기되거나 처분된다.
대안적인 실시형태에서, 관은 관을 따라 이격되는 다수의 구멍을 갖는다(예컨대, 도 17의 다수의 입구 포트(116)를 갖는 관(127)). 유체는 그것이 다수의 구멍들 중 하나에 도달할 때까지 관을 통해 전진하고, 동시에 다수의 위치에서 열 교환기로 들어간다. 구멍은 규칙적인 간격을 두고 선형으로, 또는 관 주위에 나선형 패턴으로, 또는 관을 따라 임의의 다른 유형의 패턴으로 이격될 수 있다. 전형적으로, 구멍은 열 교환의 특징들 중 하나를 최적화시키기 위해 위치된다. 예를 들어, 구멍은 열 교환기의 열 성능을 최대화시키거나 열 교환기 내부의 압력을 제어하기 위해 위치될 수 있다.
출구 포트는 유체가 열 교환기를 빠져나가는 위치이다. 열 교환기 내 상이한 위치를 제공하는 하나의 또는 다수의 출구 포트가 있을 수 있다. 일 실시형태에서, 출구 포트는 열 교환기 내부에 위치되는 단일 구멍을 갖는 관이다. 유체는 입구 포트(들)에서 열 교환기로 들어가고, 열 교환기를 통해 이동하며, 출구 포트에서 빠져나간다. 일부 실시형태에서, 관은 가능하게는 관 벽 내의 금속 코일 또는 브레이드와 같은 재료로 보강된 플라스틱으로 제조된다. 구멍은 열 교환기의 원위 단부, 또는 열 교환기의 근위 단부, 또는 그들 사이의 임의의 위치에 있을 수 있다. 도 1 및 도 29에 도시된 실시형태에서, 출구 포트(들)는 유체 유출구(107)와 유체 연통한다. 일부 실시형태에서, 출구 포트(들)는 유체 유출구(107)의 일부이다.
다른 실시형태에서, 관(127)은 그의 길이를 따라 이격되는 다수의 구멍을 갖는다. 열 교환기 내의 유체는 동시에 다수의 구멍들 중 하나를 통해 빠져나간다. 구멍은 규칙적인 간격을 두고 선형으로, 또는 관 주위에 나선형 패턴으로, 또는 관을 따라 임의의 다른 유형의 패턴으로 이격될 수 있다. 전형적으로, 구멍은 열 교환의 특징들 중 하나를 최적화시키기 위해 위치된다. 예를 들어, 구멍은 열 교환기의 열 성능을 최대화시키거나 열 교환기 내부의 압력을 제어하기 위해 위치될 수 있다.
열 교환 장치(100)는 시스 또는 슬리브를 포함할 수 있다. 시스(152)가 도 29에 도시된다. 아래에서 더 상세히 논의될 바와 같이, 열 교환기(101)는 열 교환기(101)가 시스(152) 내에 수용될 수 있도록 샤프트(103) 주위로 압괴/권취/수축될 수 있다. 따라서, 시스(152)는 열 교환기(101)가 압괴/권취/수축 구성에 있을 때 그를 수용하도록 치수설정된다. 이러한 특징은 열 교환기가 신체 내강을 통해 전진되고 있을 때 신체 내강의 손상을 회피하기 위해 제공될 수 있다. 열 교환기(101)에는 이미징 기법을 사용하여 알려진 해부학적 마커에 대한 열 교환기(101)의 위치를 결정하기 위해 방사선 불투과성(radiopaque, RO) 마커 또는 전기해부학적 맵핑(electroanatomic mapping, EAM)(153)이 제공될 수 있다. 도 29에 도시된 실시형태에는 체온 센서(155)가 제공된다. 체온 센서(155)는 센서(155)에 의해 감지되는 온도가 열 교환기(101)의 온도가 아니라 신체 내강의 온도이도록 열 교환기(101)로부터 이격된다. 물품(154)은 전기 신호를 페이싱 또는 검출하기 위한 추가의 전극이다. 페이싱을 위해, 페이싱 전극이 제공될 것이다. 전기 신호를 검출하기 위해, 심전도 전극이 제공될 것이다. 다양한 센서 및 전극은 커넥터(108)를 통해 하나 이상의 외부 장치에 연결될 수 있다.
도 56은 입구 및 출구 포트들을 갖는 열 교환기(101)의 일 실시형태를 예시한다. 열 교환기(101)는 근위 넥 부분(146) 및 원위 넥 부분(134)을 포함한다. 이러한 실시형태에서, 입구 포트(116)는 열 교환기(101)의 원위 단부에 근접하게 위치된다. 유체는 도면에 도시된 화살표를 따라 관(127)을 통해 이동한다. 유체가 출구 포트(116)에 도달할 때, 유체는 관(127)을 빠져나가고, 열 교환기(101)로 들어간다. 유체는 이어서 열 교환기(101)의 근위 단부를 향해(즉, 근위 넥 부분(146)을 향해) 복귀 경로를 따라가고, 출구 포트(150)를 통해 열 교환기(101)를 떠난다. 이러한 실시형태에서, 출구 포트(150)는 열 교환기(101)의 근위 넥 부분(146)과 관(127) 사이에 원주방향 갭을 제공함으로써 형성된다. 관(127)의 직경은 샤프트(103)의 내경보다 약간 더 좁아, 유체가 그들 사이를 그리고 다시 유체 유출구(107)를 향해 유동하도록 허용한다. 관(127)은 유체가 원위 넥 부분(146)으로부터 밖으로 열 교환기(101)를 빠져나가지 못하게 방지되도록 원위 넥 부분(146)에 용접 또는 다른 수단을 통해 부착된다. 근위 넥 부분(146)은 유체가 열 교환기(101) 및 샤프트(103)를 빠져나가지 못하게 방지되도록 샤프트(103)에 용접 또는 다른 수단을 통해 부착된다.
도 57은 입구 및 출구 포트들을 갖는 열 교환기(101)의 또 다른 실시형태를 예시한다. 이러한 실시형태에서, 내부 입구 관(152) 및 외부 출구 관(153)이 제공된다. 유체는 포트(116)를 통해 열 교환기(101) 내로 유동한다. 내부 입구 관(152) 및 외부 출구 관(153) 둘 모두는 유체가 통과하도록 허용하기 위한 포트(116)를 포함한다. 유체가 내부 입구 관(152)과 외부 출구 관(153) 사이의 공간 내로 유동하는 것을 방지하기 위한 수단이 제공된다. 이러한 실시형태에서, O-링(151)이 포트(116)의 양측에 배치된다. O-링(151)은 유체가 내부 입구 관(152)과 외부 출구 관(153) 사이의 공간 내로 유동하는 것을 방지한다. 외부 출구 관(153)은 출구 포트(150)를 포함한다. 열 교환기(101)를 떠나는 유체는 출구 포트(150) 내로 그리고 유체 유출구를 향해 유동한다.
(b) 열 교환기(유체의 순환을 위한 공동). 일 실시형태에서, 공동은 벌룬이며 - 이러한 실시형태는 더 상세히 후술될 것이다. 벌룬의 일부 실시형태는 나일론 12 또는 PET와 같은 비-순응성 재료로 제조된다. 대안적인 벌룬 실시형태는 Pebax® 또는 우레탄과 같은 순응성 재료로 제조된다.
(c) 접촉을 증대시키는 특징. 식도에서 적절한 열 교환이 행해지고 있음을 보장하기 위해, 열 교환기는 조직과의 적절한 접촉을 유지시켜야 한다. 식도와 수축하는 열 교환기는 또한 열 교환기 상의 임의의 열 센서가 식도의 내부 표면과 접촉하고 있음을 보장한다. 하기의 선택적인 특징들이 열 교환기와 조직 사이의 접촉을 증대시키기 위해 포함될 수 있다:
(c.1) 제어가능한 열 교환기 크기. 이러한 특징은 열 교환기가 식도의 크기에 맞고 조직과의 접촉을 촉진시키기 위해 확장 또는 수축가능한 것을 포함한다. 크기의 변화는 벌룬 내의 내부 압력, 또는 해부학적 구조에 의해 장치에 가해지는 외부 압력과 같은 압력으로 제어될 수 있다. 대안적으로, 크기는 기계적 확장/수축 메커니즘으로 제어될 수 있으며, 이는 최적의 접촉력을 달성하기 위해 장치에 가해지는 힘(힘 센서를 통해 검출됨)으로부터의 피드백 루프를 추가로 포함할 수 있다.
(c.2) 정합가능한 열 교환기 형상. 이러한 특징은 위에 약술된 벌룬 설계를 사용하여 그리고 순응성 및 비-순응성 재료들, 타이 또는 용접부를 갖는 박막, 및 형상 기억 재료의 사용을 통해, 열 교환기의 확장이 하나 이상의 축에서 구속되는 것을 포함한다. 대안적인 실시형태에서, 열 교환기는 조직에 의해 가해지는 힘에 반응하는 순응성 재료의 사용을 통해 식도 형상으로 성형가능하다.
(c.3) 고정 특징부. 열 교환 장치는 장치가 해부학적 특징부와 내부에서 맞물리도록 허용하여 그를 제 위치에 유지시키는 노치, 넥, 칼라(collar), 또는 후크와 같은 고정 특징부 또는 특징부들을 가질 수 있다. 대안적인 실시형태에서, 장치는 예컨대 테이프, 벨크로(Velcro), 및 스트랩과 같은 고정 특징부를 가져, 기관내 관이나 네이절 브라이들(nasal bridle)과 같은 다른 장치와 외부에서 맞물리도록 허용하여 그것을 제 위치에 유지시킨다.
(c.4) 흡인 특징부. 열 교환 장치는 조직을 표면에 맞대어 유지시켜 적절한 조직 접촉을 보장하기 위해 흡인을 포함할 수 있다. 조직 흡인은 또한 조직이 열이 가해지고 있는 영역으로부터 멀어지게 당겨지도록 보장하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 식도 조직이 열 교환기를 향해 당겨질 때, 그것은 결과적으로 절제가 행해지고 있는 심장의 좌심방으로부터 멀어지게 당겨질 수 있다.
또한, 적절한 조직 접촉을 유지시키기 위해 식도 또는 장치에 힘이 인가될 수 있다. 이는 환자 외부의 힘일 수 있거나, 열 교환 장치로부터 환자 내로부터, 또는 다른 장치로부터 (예를 들어, 전술된 바와 같은 흡인 특징부에 의해) 인가되는 힘일 수 있다.
적절한 열 교환을 보장하기 위한 추가의 기술은 표적 부위에서 열 교환기와 조직 사이의 조직 접촉의 양을 평가하는 것이다. 열 교환 장치는 조직과 열 교환기 사이의 힘의 양을 측정하기 위한 힘 센서를 포함할 수 있다. 이러한 힘은 열 교환기와 조직 사이의 최적의 힘을 유지시키기 위해 장치와 통신하는 피드백 루프에서 사용될 수 있다.
적절한 열 교환을 보장하기 위한 또 다른 기술은 표적 부위에서 열속 센서(heat flux sensor)를 사용하여 조직의 임의의 주어진 부분에서 열속을 측정하는 것이다. 더 큰 열속 측정치는 조직과 열 교환기 사이의 더 큰 열 전달을 나타낸다.
벌룬 열 교환기
본 명세서에 기술된 열 교환 유체 장치의 일부 실시형태는 벌룬 열 교환기(101)(도 1)를 포함한다. 벌룬(101)은 유체의 순환을 위한 공동을 포함한다. 그러한 열 교환 벌룬의 실시형태가 도 2, 도 5 내지 도 15, 도 18 내지 도 24, 도 26 내지 도 30, 도 34 및 도 35, 및 도 38 내지 도 50에 예시된다.
그러한 벌룬의 팽창된 단면 형상은 인간의 식도 내부의 자연적인 형상을 모사한다. 그의 수축 형상에서, 인간의 식도(109)는 전형적으로 폭이 약 1.5 내지 3 cm이고 높이가 약 0 내지 0.5 cm인 단면(예컨대, 도 2의 식도의 단면)을 갖는다. 본 발명의 벌룬(예컨대, 도 3의 벌룬 열 교환기(101)의 단면)은 식도의 점막 층을 변위시킴이 없이 그와 밀착 접촉하기 위해 유사한 치수의 단면을 유지시키는데, 즉 벌룬은 확장가능하지만, 식도의 맞닿는 표면에 가해지는 힘을 감소시키기 위해 하나 이상의 축에서 제한된다(예컨대, 도 4의 식도(109) 내에서 확장된 벌룬 열 교환기(101)).
벌룬 열 교환기(101)의 원하는 형상은 다수의 방식으로 실현될 수 있다. 일 실시형태(도 5 내지 도 7 참조)에서, 적어도 2개의 원통형 벌룬이 맞닿아 나란히 유지된다. 예를 들어, 팽창 직경이 5 mm인 3개의 벌룬(도 5 참조)이 나란히 배치되면, (확장될 때) 열 교환기의 단면의 전체 치수는 대략 폭이 15 mm이고 높이가 5 mm이다. 따라서, 원통형 벌룬의 개수 및 벌룬의 팽창 직경 둘 모두는 열 교환기의 단면의 전체 치수를 변화시키기 위해 변화될 수 있다.
이러한 접근법은 나란히 맞닿은 임의의 개수의 원통형 벌룬과 함께 사용될 수 있다. 일부 실시형태에서, 이들 벌룬은 벌룬 넥(110)이 벌룬의 중간에 있는(도 6의 중심에 있는 넥을 갖는 벌룬), 또는 일부 다른 실시형태에서, 편위된 벌룬 넥(110)이 벌룬의 중심으로부터 떨어져 위치된(도 7의 편위된 넥을 갖는 벌룬) 원통형이다. 벌룬 넥(110)은 벌룬(128)의 본체와 유체 연통할 수 있다. 벌룬 넥(110)은 벌룬을 통한 유체 유동을 허용하기 위해 입력 포트 또는 출력 포트와 연결될 수 있다.
다른 실시형태에서, 벌룬의 원하는 형상은 박막들을 함께 용접함으로써 달성된다. 필름은 우레탄과 같은 플라스틱, 또는 박막으로 형성가능한 다른 재료일 수 있다. 일 실시형태에서, 필름은 사행형 형상으로 용접된다. 도 8은 용접 라인(111)을 따라 함께 용접된 (도 8의 배향에 있을 때) 상부 및 저부 필름들을 갖는 사행형의 용접된 벌룬을 예시한다. 상부 및 저부 필름들은 용접될 때, 유체가 그를 통해 순환되어 열 교환을 수행할 수 있는 루멘(149)을 생성한다.
일부 실시형태에서, 용접 기술은 벌룬이 원하지 않는 축에서 확장되는 것을 방지하기 위해 벌룬 내부에 단일 또는 다수의 타이를 추가하는 데 사용된다. 도 9는 좌측의 벌룬이 단일 타이(112)를 갖고 도면의 우측의 벌룬이 2개의 타이를 갖는 상태로 타이를 갖는 용접된 벌룬의 2가지 예를 도시한다. 용접 라인(111)은 타이를 제 위치에 용접한다.
다른 실시형태에서, 벌룬 형상은 용접부로 구속된다. 도 27 및 도 28, 도 30, 및 도 38 내지 도 50은 다양한 용접 패턴을 갖는 벌룬 열 교환기를 특징으로 한다. 용접 패턴을 변화시키는 것은 벌룬의 길이방향 및 폭방향 팽창성 및 강성뿐만 아니라 또한 벌룬을 통한 유체의 유동에 영향을 미친다.
도 28 및 도 42는 택 용접부(126)(또는 스폿 용접부)를 갖는 벌룬을 예시한다. 이러한 실시형태의 용접 패턴은 벌룬의 길이 및 폭을 따라 연장되는 다수의 유체 유동 채널을 생성한다. 이들 채널은 하나의 채널 내에서 유동하는 유체가 다른 채널로 유동할 수 있도록 "개방형"이다. 이는 벌룬이 벌룬의 임의의 특정 영역에서 구부러지거나 폴딩되거나 달리 자유롭게 팽창되지 못하게 제한되는 경우에도, 유체가 그러한 영역 내로 유동하도록 허용한다. 이들 유체 채널은 벌룬이 수축된 식도 내로 도입되어 벌룬의 길이방향 축을 따라 (도 29에 도시된 것과 같은) 중심 샤프트 주위에 권취되는 응용에서 벌룬이 더 용이하게 팽창되고 전개되도록 허용한다. 또한, 이들 실시형태는 다양한 유체 채널들 사이에서 유동의 혼합을 허용하며, 이는 벌룬의 전체 표면에 걸쳐 열 교환을 촉진시킨다.
도 27의 벌룬 열 교환기(101)는 2개의 유체 유동 채널을 생성하는 용접 라인(111)을 갖는 벌룬을 포함한다. 도 38, 도 39, 및 도 40은 3개의 유체 유동 채널을 생성하는 2개의 파형 용접부를 갖는 벌룬(101)을 포함하며 - 이들 실시형태의 파형 용접부는 다수의 힌지 축을 생성하고, 각각의 축은 벌룬이 팽창될 때 벌룬에 추가된 폭방향 강성을 제공하는 힌지-유사 거동에 저항하며, 이는 소정 응용에서 바람직할 수 있다. 도 41은 단부에서 만곡된 2개의 용접 라인을 갖는 벌룬(101)을 포함한다. 만곡된 단부는 벌룬의 외부 윤곽에 대응한다. 이들 만곡부(curve)를 제공함으로써, 벌룬(101)의 단부에서의 단면적이 약간 감소되어, 그에 의해 팽창될 때 재료에 대한 응력을 감소시킨다. 도 27, 도 38, 도 39, 도 40, 및 도 41의 실시형태 각각은 벌룬의 길이를 따라 다수의 유체 채널을 생성하여, 일단부(예컨대, 원위 단부)에서 도입되는 유체가 자연적으로 채널을 통해 타단부(예컨대, 근위 단부)를 향해 유동할 수 있게 한다. 벌룬의 길이를 통한 연속적인 유체 유동은 표적 영역에 가열된 또는 냉각된 유체가 지속적으로 제공되기 때문에 더 효율적인 열 교환을 가능하게 한다.
도 43, 도 44, 도 45, 및 도 46은 파선 용접부를 갖는 벌룬을 예시한다. 이러한 설계는 길이방향 유체 채널들 사이의 유체 유동의 혼합을 가능하게 하며, 이는 특정 채널 내의 유체가 다른 루멘 내의 유체보다 더 냉각되거나 가열되는 응용에서 바람직할 수 있다. 이들 유체 채널은 하나의 길이방향 채널로부터의 유체가 다른 길이방향 채널로 유동할 수 있도록 "개방형"이고, 벌룬은 가장 극한의 온도를 경험하는 식도의 영역에 더 균일한 열 교환을 제공할 수 있다. 그것은 또한 유체가 벌룬의 주어진 영역 내로 유동하는 다수의 경로가 있기 때문에 벌룬이 식도 내에서 더 용이하게 팽창되도록 허용한다.
도 47, 도 48, 및 도 49는 셰브론 패턴을 갖는 벌룬을 예시한다. 이러한 패턴은 유체 유동 채널에 걸쳐 유체 유동 혼합을 허용한다. 용접부의 대각선 정렬은 폭방향 강성을 증가시키며, 이는 벌룬이 수축된 식도 내로 도입되어 벌룬의 길이방향 축을 따라 중심 샤프트 주위에 권취되는 응용에서 벌룬이 식도 내로 도입된 후에 더 용이하게 전개되고 팽창되도록 허용한다.
도 30은 용접 전의 벌룬(101)의 분해도이다. 이러한 실시형태에서, 포켓(144)이 전방 벌룬 표면(147)과 후방 벌룬 표면(148) 사이에 용접된다. 벌룬(101)의 이러한 실시형태는 원위 넥 부분(145) 및 근위 넥 부분(146)을 추가로 포함한다. 포켓(144)은 온도 센서, 열속 센서, 힘 센서, 또는 다른 센서(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 도 54는 용접 전의 벌룬(101)의 또 다른 실시형태의 분해도이다. 이러한 실시형태에서, 3개의 포켓(144)이 전방 벌룬 표면(147)의 외부 표면(즉, 표적 영역에 가장 가까운 표면)에 용접되어, 다양한 센서가 벌룬의 폭에 걸쳐 분산되도록 허용한다. 3개의 유체 유동 채널을 생성하는 용접 라인(111)이 제공된다. 포켓(144)은 유체 유동 채널을 따라 위치된다. 포켓(144)을 벌룬의 외부 표면 상에 위치시키는 것은 또한 센서가 표적 영역에 더 가깝도록 허용한다. 포켓의 다른 배향 및 조합이 또한 제공될 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 도 55는 포켓(144)을 포함하는 열 교환기(101)를 도시한다. 포켓(144)은 열 교환기(101)의 외면 상에 일편의 재료를 부착하여, 그에 의해 루멘(149)에 인접한 포켓(144)을 생성함으로써 형성될 수 있다.
열 교환기(101)의 일부 대안적인 실시형태는 일단 팽창되면 원하는 형상으로 확장되는 핀 또는 핑거(finger)를 갖는다. 도 10의 예는 핀(113)을 갖는 용접된 벌룬을 포함한다.
다른 실시형태에서, 다수의 포켓이 벌룬을 따라 용접되고 타이로 합쳐져 벌룬을 원하는 형상으로 유지시킨다. 벌룬 열 교환기(101)의 도 11의 실시형태는 내부 필름(131), 외부 필름(132), 및 타이(112)를 포함한다. 내부 필름(131)과 외부 필름(132)은 함께 용접되어 일련의 종방향 포켓(114)(즉, 벌룬의 길이를 따른)을 형성한다. 유체가 종방향 포켓을 통해 유동하여 열 교환을 수행한다. 타이(112)는 벌룬 열 교환기(101)의 내경의 두 측부들 사이에 부착되어 원하는 단면 형상을 생성한다. 도 11에서, 벌룬 열 교환기의 단면 형상은 원형이다. 이전에 언급된 바와 같이, 벌룬 열 교환기는 더 바람직하게는 수축된 식도의 단면적에 더 잘 순응하고 식도의 결과적인 변위를 감소시키기 위해 타원형이다. 타이(112)의 길이 및 위치는 벌룬 열 교환기가 그의 팽창 또는 확장 구성에 있을 때 그의 형상을 변화시키도록 조절될 수 있다.
벌룬 열 교환기를 구성하기 위해 용접을 사용하는 것에 더하여, 당업자에게 알려진 다른 수단이 또한 사용될 수 있다. 예를 들어, 다른 접착제 기술 또는 취입 성형 기술이 채용될 수 있다.
벌룬의 외부 에지가 용접되는 실시형태에서, 때때로 외부 에지는 날카로워질 수 있다. 그러한 경우에, 임의의 날카로운 에지가 없는 외부 벌룬(135)이 제공될 수 있고, 내부 용접된 벌룬(101)을 덮는다(도 50 참조). 공기 또는 다른 유체가 내부 벌룬과 외부 벌룬(135) 사이에 포획되는 것을 회피하기 위해, 외부 벌룬은 천공될 수 있거나, 내부 벌룬에 대해 진공 밀봉될 수 있다. 외부 벌룬은 용접된 벌룬을 뒤집는 것, 취입 성형, 또는 당업자에게 알려진 다른 기술에 의해 구성될 수 있다. 신체 내강의 손상을 방지하기 위해 무딘 팁(156)이 제공될 수 있다. 도 50에 도시된 실시형태에서, 시스(152)가 또한 열 교환기(101)를 수용하기 위해 제공된다.
다른 실시형태에서, 용접된 벌룬의 외부 에지는 외부 에지를 따라 작은 컷(cut)을 포함할 수 있다. 외부 에지를 따라 작은 컷을 도입함으로써, 강성 외부 에지가 연화되고, 벌룬이 식도를 통해 도입되고 있는 동안 식도의 손상의 가능성을 감소시킨다. 하기를 포함하여 다른 기술이 외부 에지를 둔화 또는 연화시키기 위해 사용될 수 있다:
외부 에지는 용접된 외부 에지가 연화되도록 넓어질 수 있다.
외부 에지는 폴딩되고 용접, 접착, 또는 접합되어 둥근 외부 에지를 생성할 수 있다.
외부 에지는 용융되어 외부 에지를 둔화시킬 수 있다.
다른 재료(스프레이 또는 딥(dip))가 추가되어 외부 에지를 둔화시킬 수 있다.
도 35는 벌룬 열 교환기(101)의 추가의 실시형태를 예시한다. 이러한 실시형태에서, 벌룬(101)은 형상화 루멘(132) 및 열 교환 루멘(133)을 포함한다. 형상화 루멘(132) 및 열 교환 루멘(133)은 하나의 루멘 내의 유체가 다른 하나의 루멘으로 또는 그로부터 유동하지 않도록 서로 격리된다. 작동 시, 유체는 열 교환 루멘(133)을 통해 유동한다. 유체의 온도 및 유량은 열 교환기(101)와 주위 환경(즉, 열 교환기(101)가 내부로 삽입될 때 식도 내의 조직) 사이에서 열이 교환되는 속도를 변화시키기 위해 변화될 수 있다. 이러한 실시형태에서, 벌룬(101)은 형상화 루멘(132)을 추가로 포함한다. 형상화 루멘(132)에는 형상화 루멘(132)을 그의 팽창된 형태로 팽창시키는 별개의 유체(예컨대, 공기 또는 물)가 공급될 수 있다. 열 교환 루멘(133)과 달리, 형상화 루멘(132)이 그의 기능을 수행하기 위해 유체가 형상화 루멘(132)을 통해 유동할 필요는 없다. 일단 팽창되면, 임의의 유체 유동을 제공함이 없이 형상화 루멘(132)의 형상을 유지시킬 수 있다. 따라서, 벌룬(101)의 형상은 열 교환 루멘(133) 내부의 유체 유량 및 압력과 독립적으로 제어될 수 있다. 당업자는 이것이 적절한 열 교환 속도에 도달하기 위해 파라미터를 변화시키는 데 더 큰 유연성을 허용함을 인식할 것이다.
관형 열 교환기
열 교환기의 다른 실시형태에서, 유체의 순환을 위한 공동은 열 전도성 관들의 배열이다. 관은 바람직하게는 인간의 식도의 수축 상태와 유사한 외부 치수로 단면적을 채우도록 배열된다.
일부 실시형태에서, 관은 코일 형태로 배열된다. 도 12는 코일(115)을 갖는 관형 열 교환기(102)를 예시한다. 도 12의 관형 열 교환기(102)의 프로파일은 원형이다.
일부 실시형태에서, 관은 도 13의 열 교환기(102)의 예에서와 같이, 평행하게 그리고 원형 배향으로 배열된다. 도 12의 관형 열 교환기(102)는 다수의 노출된 관(129)을 포함하는 한편, 대안적인 실시형태는 단일 관(도시되지 않음) 내에 별개의 루멘을 포함할 수 있다.
일부 실시형태에서, 관(129)은 나선 형태로 배열된다(예컨대, 도 14의 나선형-관 열 교환기). 도 14에서, 각각의 관(129)은 나선형이고, 다른 나선형 관에 인접하게 나선형으로 배열된다. 도 13 및 도 14에 도시된 실시형태에서, 열 교환기(102)는 한 쌍의 단부 부분(130)을 추가로 포함한다. 관(129) 각각은 관들 사이의 상대 배향을 유지시키기 위해 2개의 단부 부분(130)들 사이에 고정된다.
도 12, 도 13, 및 도 14에 예시된 실시형태 각각은 원형 단면 프로파일을 포함한다. 더 바람직하게는, 열 교환기(102)의 단면 프로파일은 수축된 인간의 식도 내부의 단면적에 더 잘 순응하도록 타원형이다. 그러한 실시형태의 예가 도 31, 도 32, 및 도 33에 예시된다.
일부 대안적인 실시형태는 도 15에 도시된 것과 같은 사행형 관을 갖는다.
전형적으로, 열 교환기의 표면은 원하는 치료 구역에서 열의 전달을 용이하게 하기 위해 열 전도성이다. 일부 예에서, 표면은 예컨대 약 0.001" 내지 약 0.003"의 두께를 갖는, 열 에너지의 전달을 허용하기에 충분히 상당히 얇은 필름이다. 일부 대안적인 실시형태에서, 표면은 금속 포일과 같은 열 전도성 재료로 제조된다.
열 교환을 추가로 촉진시키기 위해, 열 전도성 겔 또는 코팅이 열 교환기에, 또는 표적 조직 부위에 적용될 수 있다. 이는 조직과 열 교환기 사이에 존재할 수 있는 임의의 갭을 채울 수 있다.
열 교환 유체 장치를 사용하는 방법
열기 또는 냉기가 좌심방으로 전달될 때 식도의 온도를 조절하는 방법(도 26)은 하기의 단계를 포함한다:
(1) 식도를 측정하고 식도에 맞는 열 교환 장치의 크기를 선택하는 단계;
(2) 열 교환 장치를 표적 부위로 전달하는 단계;
(3) 열 교환 장치의 원하는 위치를 확인하는 단계;
(4) 식도와 열을 교환하는 단계;
(5) 표적 부위가 보호되는지 확인하는 단계; 및
(6) 열 교환 장치를 회수하는 단계.
이러한 방법의 단계들이 본 명세서에 더 상세히 후술된다.
단계 1: 식도를 측정하고 식도에 맞는 열 교환 장치의 크기를 선택하는 단계
환자를 위한 적절한 장치 크기를 선택하기 위해 식도가 측정된다. 이를 수행하는 방법은 하기를 포함한다:
(a) 내부 측정 장치의 사용. 일례는 최적의 힘, 임피던스, 또는 크기를 나타내는 다른 파라미터가 장치에 의해 측정될 때까지 확장되는 장치이다. 다른 기술은 적절한 힘, 임피던스, 또는 다른 파라미터가 장치에 의해 측정될 때까지 상이한 크기의 일련의 장치를 식도 내로 삽입하는 것이다.
(b) 형광투시법, CT, MRI, EAM 등과 같은 이미징의 사용. 해부학적 구조의 측정은 이들 이미징 분야의 당업자에게 알려진 방법을 사용하여 수행될 수 있다.
(c) 내부 측정 장치와 이미징의 조합의 사용. 예를 들어, 상이한 크기의 장치를 식도 내로 삽입하고 그들을 이미징 기법으로 관찰하여 적절한 피팅을 결정한다. 다른 기술은 내부 눈금자(ruler) 장치를 식도 내로 삽입하고 이미징 시스템으로 측정하는 것이다.
(d) 외부 해부학적 특징에 기초한 식도의 크기의 추정.
일단 식도 크기가 알려지면, 가장 적합한 열 교환 장치가 대부분의 해부학적 변화의 범위를 커버하는 선택된 장치들로부터 선택될 수 있다.
단계 2: 열 교환 장치를 표적 부위로 전달하는 단계
열 교환 장치를 식도 내의 표적 부위로 전달하는 단계는 그를 입 또는 비공과 같은 작은 오리피스를 통해 삽입하는 단계, 및 이어서 열 교환 장치가 좌심방의 후방에 위치될 때까지 열 교환 장치를 식도에 의해 한정되는 사행형 경로를 통해 전진시키는 단계를 포함한다. 다수의 특징이 열 교환 장치가 작은 오리피스로 들어갈 수 있게 한다.
열 교환기는 그것이 약 0.2cm 내지 약 0.6cm의 직경을 갖는 실질적으로 둥근 구멍을 통해 전달될 수 있도록 압괴가능하고 폴딩가능하며 권취가능할 수 있다. 일 실시형태에서, 열 교환기는 그것이 작은 오리피스를 통해 원하는 치료 영역으로 전달될 수 있도록 주 샤프트 주위로 수축되고 권취되거나 폴딩될 수 있는 벌룬이다. 열 교환 장치(100)의 일부 실시형태는 18F 이하의 외경을 갖는다.
대안적인 실시형태에서, 열 교환기는, 외경을 원하는 범위로 유지시키도록 비틀리거나 당겨지거나 달리 재-배열되고 작은 오리피스를 통해 전달될 수 있는 관들로 제조된다. 대안적으로, 관이 비워질 때 관 자체가 압괴될 수 있다.
대안적으로, 열 교환 장치는 스텐트-유사 구성과 같은 폴딩되거나 압괴되는 금속 구조체를 가질 수 있다(도 20 참조).
전달 오리피스는 비강 또는 구강 통로와 같은, 환자 상의 접근점일 수 있다. 대안적으로, 전달 오리피스는 전달 관일 수 있다. 일단 압괴되면, 열 교환기는 전달 관 내부에 로딩될 수 있고, 전달 관은 환자 상의 접근점을 통해 전달될 수 있다. 열 교환 벌룬의 전형적인 실시형태는 작은 오리피스의 점진적인 확장을 촉진시키기 위해 단부에서 테이퍼질 수 있다. 일단 원하는 치료 영역 내에 있으면, 열 교환기(벌룬)는 이어서 전진되어 관을 빠져나갈 수 있다. 대안적으로, 열 교환기(벌룬)를 전달 관 밖으로 전진시키는 대신에, 전달 관이 후퇴되어 열 교환기를 노출시킬 수 있다.
위의 특징에 더하여, 열 교환 장치의 전달은 열 교환 장치의 외부 표면 상에 또는 작은 오리피스의 내부 표면 상에 윤활성 코팅을 추가함으로써 증대될 수 있다.
열 교환 장치를 사행형 경로를 따라 전진시키기 위해, 장치의 유연성이 하기의 선택된 특징들로 변경가능할 수 있다:
(a) 장치의 몸체를 따른 변화하는 강성, 및
(b) 장치 내에 내장된 굽힘점. 예를 들어, 단일 열 교환 벌룬 대신에, 장치의 몸체를 따라 연속하여 다수의 열 교환 벌룬이 있을 수 있으며, 이때 그들 사이에 굽힘점이 있다. 대안적으로, 장치의 몸체를 따라 원하는 굽힘점에 스프링-유사 조인트 또는 벤디-스트로(bendy-straw) 스타일 조인트가 있을 수 있다.
가요성 장치를 사행형 경로를 따라 조종하는 어려움을 극복하기 위해, 열 교환 및 온도 감지 장치는 하기의 선택된 특징들을 가질 수 있다:
(a) 조종가능 부분,
(b) 가중 부분, 및/또는
(c) 제거가능할 수 있는 탐침(stylet). 탐침은 초탄성일 수 있거나, 형상-설정 기억을 가질 수 있거나, 조종가능할 수 있거나, 열 교환 장치가 내부에서 전진 및 후퇴됨에 따라 그의 형상을 변화시킬 수 있다.
조직의 기계적 손상을 회피하기 위해, 열 교환 장치는 비외상성 전달을 촉진시키기 위한 특징부를 가질 수 있다. 이들 특징부는 딱딱하지 않은 부분(floppy portion), 테이퍼진 단부, 연질 부분, 조종가능 부분, 및 연질 커버링 시스를 포함할 수 있다.
열 교환 장치가 압괴/폴딩/권취되는 경우, 그것은 일단 그것이 식도의 표적 위치에 도달하면 확장되어야 한다. 열 교환 장치는 다수의 방식으로 확장될 수 있다:
(a) 압력에 의한, 예를 들어 열 교환 유체로 팽창되는 벌룬 또는 관에 의한 확장. 일부 실시형태에서, 장치는 하나 초과의 압력에서 작동할 수 있다. 예를 들어, 제1 더 높은 압력으로 제공되는 유체는 벌룬 또는 관을 확장 또는 팽창시키는 데 사용될 수 있다. 일단 벌룬 또는 관이 확장되었으면, 열 교환 장치는 벌룬 또는 관이 강성이 덜하도록 더 낮은 압력에서 작동할 수 있다. 강성이 덜한 벌룬 또는 관은 식도의 변위를 최소화시키면서 식도와 양호하게 접촉할 가능성이 더 많다.
(b) 형상 기억에 의한 확장. 열 교환 장치는 열 또는 전기 활성화를 통해 원하는 형상으로 확장될 수 있는 형상 기억 금속 또는 중합체를 채용할 수 있다.
(c) 기계적 메커니즘에 의한, 예를 들어 스텐트-유사 구성에 의한 확장.
(d) 이들 팽창 방법 중 임의의 것에 의해, 열 교환 장치는 내부에 폴딩된/압괴된/권취된 부분을 유지시키고 있던 전달 시스를 천공하도록 확장될 수 있다.
단계 3: 열 교환 장치의 원하는 위치를 확인하는 단계
일단 열 교환 장치가 표적 부위로 전달되었고 (필요한 경우) 확장되었으면, 사용자는 장치가 정확한 위치에 있는지 확인한다. 이는 다수의 수단에 의해 달성될 수 있다:
(a) 알려진 해부학적 마커에 대한 장치 가시화. 이는 장치 몸체 상의 눈금자, 장치 몸체 또는 손잡이 상의 배향 마커, EAM 시스템에서 볼 수 있는 전극, 또는 형광투시법에서 볼 수 있는 장치 몸체(도 29의 물품(153) 참조), 손잡이 또는 탐침 상의 방사선 불투과성 마커와 같은 마커를 장치 상에 구비함으로써 달성될 수 있다. 마커의 가시화는 열 교환 장치(100)의 위치 및 배향을 확인하는 데 사용될 수 있다. 마커는 그들이 장치의 원하는 사용을 방해하지 않도록 열 교환 장치 상에 위치되는데, 예를 들어 열 교환기의 후방에 위치된다.
(b) 생리학적 파라미터의 측정. 열 교환 장치의 일부 실시형태는 센서 또는 전극의 사용을 통해 신체 내의 위치를 나타내는 생리학적 파라미터를 측정할 수 있다. 측정될 수 있는 파라미터의 예는 ECG, 조직 임피던스, 체온, 혈액 관류 속도, 산소 포화도 등을 포함한다.
단계 4: 식도와 열을 교환하는 단계
옵션 1: 열 교환 유체 장치의 사용
위에서 논의된 바와 같이, 표제가 "열 교환 유체 장치"인 섹션에서 전술된 실시형태와 같은 열 교환 유체 장치를 사용하여 열이 식도 내에서 교환될 수 있다. 일 실시형태에서, 장치에 사용되는 유체는 실질적으로 물로 구성된다. 예를 들어, 유체는 증류수 또는 식염수일 수 있다. 대안적으로, 유체는 유성 또는 석유 제품과 같은, 실질적으로 물이 아닌 물질일 수 있다. 또한, 유체는 첨가제, 예를 들어 살균제, 또는 안정제를 함유할 수 있다. 유체의 온도, 유량, 및 압력은 펌프를 포함하는 외부 제어기를 통해 관리된다.
작동 시, 유체는 입구 포트를 통해 열 교환 유체 장치의 열 교환기 내로 유동하고, 열 교환기의 몸체를 통해 순환한다. 유체가 열 교환기 밖으로 유동하도록 허용하기 위해 출구 포트가 또한 제공된다. 유체는 식도와의 지속적인 열 교환이 있도록 열 교환기를 통해 연속적으로 유동할 수 있다.
열을 교환하기 위한 옵션 2: 개방 관주
대안적인 실시형태(예컨대, 도 25의 흡인에 의한 유체의 개방 관주)에서, 열 교환 유체(125)는 개방-관주식 시스템에서 원하는 치료 구역으로 직접 전달된다. 일 실시형태에서, 열 교환 장치(100)는 열 교환 유체(125)를 제공하는 외부 제어기에 연결된다. 유체는 유체 분무 관(122)을 통해 전달되고, 식도의 내강내 표면을 향해 원주방향으로 분무된다. 유체는 유체 흡인 관(123)을 사용하여 제거된다. 전형적인 실시형태에서, 관은 유체의 균일한 스프레이를 원하는 치료 구역으로 전달하기 위해 그의 길이를 따라 그리고 그의 원주 주위에 다수의 구멍을 갖는다. 일 실시형태에서, 유체는 식도를 통해 위로 이동하도록 허용된다. 대안적으로, 일부 실시형태에서, 식도는 식도 차단 벌룬(124)에 의해 차단되고, 유체는 차단 벌룬(124)의 두개부에 수집되고 식도로부터 흡인된다.
추가의 대안적인 실시형태가 도 51 내지 도 53에 도시된다. 도 25에 도시된 실시형태와 유사하게, 열 교환 유체(125)는 원하는 치료 구역으로 직접 전달된다. 관주 열 교환기(136)는 열 교환 유체가 그로부터 분무되는 일련의 관주 포트(138)를 갖는 관주 표면(137)을 통해 열 교환 유체를 전달한다. 열 교환기(136)는 근위 차단 벌룬(142) 및 유체가 각각 위 또는 후두 내로 빠져나가는 것을 방지하는 원위 차단 벌룬(143)을 추가로 포함할 수 있다. 열 교환기(136)는 원위 흡인 구성요소(140) 및 유체가 관주 포트(138)로부터 분무된 후에 유체를 포획하는 근위 흡인 구성요소(141)를 추가로 포함할 수 있다. 열 교환기(136)는 관(139)에 연결되거나 그와 일체형일 수 있다. 관(139)은 원하는 처리 구역에 유체를 공급하고 그로부터 유체를 제거하기 위한 입구 관 및 출구 관(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 관(139)의 타단부는 열 교환 유체(125)를 제공하는 외부 제어기와 연결될 수 있다.
열을 교환하기 위한 옵션 3: 열전 열 교환 장치의 사용
일부 실시형태에서, 열 교환기는 열전 열 교환으로 식도를 가열하거나 냉각시킬 수 있는 펠티어 소자(Peltier device)이다. 열 교환 장치는 펠티어 소자에 전력을 공급하는 외부 제어기에 연결된다.
열을 교환하기 위한 옵션 4: 증발 냉각 장치의 사용
식도를 냉각시키는 대안적인 방법은 냉각제를 식도의 내강내 표면으로 직접 전달하는 것이다. 일 실시형태에서, 열 교환 장치는 냉각제를 제공하는 외부 제어기에 연결된다. 냉각제는 공기 또는 산소와 같은 가스와 혼합된 미스트(mist) 형태로 식도의 표면에 분무된다. 냉각제는 가스 유동으로 인해 급속히 증발한다. 식도 표면은 증발의 결과로서 냉각된다.
열을 교환하기 위한 옵션 5: 와류 관 열 교환의 사용
열 교환기의 일부 실시형태는 압축 가스를 고온 스트림(hot stream) 및 저온 스트림(cold stream)으로 분리하는 기계 장치인 와류 관을 이용한다. 양쪽 스트림은 열 교환에 사용될 수 있으며, 따라서 이러한 유형의 열 교환기는 식도를 가온 또는 냉각시키는 데 사용될 수 있다.
열을 교환하기 위한 옵션 6: 흡열 /발열 화학 반응.
단계 5: 표적 부위가 보호되는지 확인하는 단계
일단 열 교환기가 표적 부위에 위치되고, 식도와 열 교환기 사이에서 적절한 열 교환이 행해지고 있으면, 사용자는 조직이 보호되는지 확인한다. 이러한 확인을 수행하기 위한 다수의 옵션이 있다:
(a) MRI 또는 초음파와 같은 이미징 기법이 식도의 조직 변화를 모니터링하는 데 사용될 수 있다. 병변 성장 또는 조직 변화의 부존재는 조직 손상이 없음을 뒷받침한다.
(b) 조직 생존율/건강을 나타내는 생리학적 파라미터의 모니터링. 생리학적 파라미터의 예는 체온, 조직 임피던스, 혈액 관류 속도, 산소 포화도, 또는 신경 기능(예를 들어 미주 또는 횡격 신경)을 포함할 수 있다. 열 교환 장치의 일부 실시형태는 이들 파라미터를 측정하기 위한 수단을 포함한다. 열 교환 장치는 열 교환 장치로부터 생성된 신호를 해석/표시/분석하는 외부 제어기에 연결될 수 있다. 측정된 생리학적 파라미터는 사용자에게 안전하지 않은 수준을 경고하기 위해 제어 루프에 사용될 수 있다. 제어 루프는 임계 수준에 도달하기 전에 절제를 중지시키기 위해 절제 치료 장치에 연결될 수 있다. 제어 루프는 비가역 손상이 발생할 수 있는 때를 예측하고 위험 수준에 도달하기 전에 절제 에너지를 중단시킬 수 있는 생리학적 파라미터의 변화의 수학적 모델을 포함할 수 있다.
온도를 측정하기 위한 다수의 옵션이 있다. 측정된 온도는 원하는 치료 영역의 온도, 또는 환자의 심부 체온을 포함하여, 다수의 온도 중 하나일 수 있다. 온도는 열전대, 서미스터(thermistor), 광섬유를 비롯한 다수의 센서들 중 임의의 것에 의해, 또는 초음파, MRI, 적외선, 또는 마이크로파 방사선 측정법과 같은 다른 방법에 의해 측정될 수 있다.
일 실시형태에서, 온도를 측정하는 수단은 열 교환 표면에 부착된다. 예를 들어, 개별 열전대 쌍, 또는 열전대 및/또는 서미스터를 포함하는 연성 회로, 또는 광섬유 케이블이 접착제로 열 교환기의 표면에 부착될 수 있다. 대안적으로, 온도 센서는 우레탄과 같은 가요성 재료로 열 교환기의 표면 상에 분무 또는 침지 코팅될 수 있다. 대안적으로, 온도 센서는 박막으로 열 교환 표면의 표면 상에 적층될 수 있거나, 또는 그것들은 2개의 박막 층들 사이에 적층될 수 있으며, 이는 이어서 열 교환기를 생성하는 데 사용될 수 있다. 대안적으로, 온도 센서는 열 교환기의 표면에 용접된 포켓 내부에 위치될 수 있다. 열 교환기의 표면 상에 위치될 때, 온도 센서는 일단 열 교환기가 원하는 치료 영역과 접촉하면 원하는 치료 영역의 온도를 측정한다(예컨대, 도 18의 벌룬 열 교환기(101)의 벌룬 표면에 부착된 온도 센서(104)).
다른 실시형태에서, 온도 센서는 전도성 잉크로 벌룬의 표면 상에 묘사된다. 예를 들어, 일부 실시형태의 온도 센서는 전도성 은 잉크의 라인을 전도성 니켈 잉크 라인과 교차시킴으로써 제조되는 열전대이다.
다른 실시형태에서, 온도 센서는 접착제, 열 용접, 또는 다른 수단으로 샤프트에 부착된다. 예를 들어, 심부 체온을 모니터링하기 위해 환자의 위 내에 위치되는 온도 센서가 샤프트의 원위 단부에 추가될 수 있다.
다른 실시형태에서, 온도 센서(104)는 열 교환기와 별개인 프레임(117) 상에 장착된다. 예를 들어, 프레임(117)은 원하는 치료 영역의 온도를 측정하기 위해 열 교환기 주위에 전개될 수 있는 확장가능하고 압괴가능한 스트럿으로 제조될 수 있다(예컨대, 도 19의 열 교환기와 별개의 프레임 상에 장착된 온도 센서). 스트럿은 선형(도 19의 상부), 나선형(도 19의 하부), 교차, 또는 비대칭과 같은 다수의 구성들 중 하나일 수 있다. 스트럿은 풀 와이어(pull wire)와 같은 기계적 메커니즘을 사용하여 확장 및 압괴될 수 있다. 스트럿은 다수의 재료, 예를 들어 니티놀(Nitinol)과 같은 가요성 금속, 또는 페벡스(Pebax)와 같은 플라스틱, 또는 형상 기억 합금, 또는 형상 기억 중합체로 제조될 수 있다. 형상 기억 중합체는 열 또는 전기적 입력에 의해 원하는 형상을 취하도록 활성화될 수 있다.
다른 실시형태에서, 스트럿은 샤프트의 일부일 수 있다. 도 20의 실시형태는 주 샤프트(103)로부터 제조된 스트럿(118) 상에 장착되는 온도 센서(104)를 포함한다.
이전에 언급된 바와 같이, 벌룬 열 교환기는 더 바람직하게는 수축된 식도의 단면적에 더 잘 순응하고 식도의 결과적인 변위를 감소시키기 위해 타원형이다. 따라서, 도 19 및 도 20에 예시된 실시형태는 더 타원형인 단면 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 도 36 및 도 37은 더 타원형인 단면 프로파일을 특징으로 하는 관(129) 및 온도 센서(104)를 포함하는 또 다른 실시형태를 예시한다.
다른 실시형태에서, 온도 센서(104)는 열 교환기를 둘러싸는 직물(119)(즉, 천 재료)에 부착되거나 그 내에 직조된다(예컨대, 도 21의 직물에 부착된 온도 센서). 열 교환기가 그의 원하는 형상으로 확장될 때, 천이 그 주위로 확장되어, 온도 센서가 원하는 치료 영역과 접촉하여 그의 온도를 측정하도록 허용할 수 있다.
다른 실시형태에서, 온도 센서(104)는 그것들이 열 교환기의 타단부에 자유롭게 매달리도록 열 교환기의 일단부에 연결된 스트랜드(120)에 부착된다. 도 22의 예는 주 샤프트(103)에 부착된 스트랜드(120)에 부착되는 온도 센서(104)를 포함한다. 스트랜드(120)는 그것들이 식도를 통해 전진될 때, 식도가 손상되지 않도록 유연하고 비외상성이다.
유의미한 온도 데이터를 얻기 위해, 온도 센서들의 어레이가 사용될 수 있다. 센서는 식도 표면의 온도 맵을 생성하기 위해 알고리즘이 센서들 사이의 온도를 보간하는 데 사용될 수 있는 방식으로 위치될 수 있다. 대안적으로, IR 또는 마이크로파 온도 측정 방식을 사용하여 온도 맵이 생성될 수 있다.
일부 사용자가 센서에 관하여 가질 수 있는 하나의 우려는 안테나 효과(antenna effect)로 알려져 있는 것이다. 식도 내의 금속 전극이 절제 카테터와의 전기적 또는 열 상호작용의 결과로서 열 손상을 촉진시킬 수 있음을 나타내는 일부 공개된 문헌이 있다. 이러한 위험을 제거하기 위해, 열 교환 장치의 일부 실시형태 상의 전극은 절연되거나, 비-전도성 재료로 제조된다. 대안적으로, 전극은 전기적 또는 열 상호작용이 그들에 영향을 미치지 않도록 위치될 수 있는데, 예를 들어, 전극은 열 교환기가 전극을 상호작용으로부터 격리시키도록 열 교환기의 후벽 상에 위치될 수 있다. 또한, 이들 상호작용을 제거하기 위해 신호가 해석되고 표시되는 외부 장치 내에 필터가 내장될 수 있다.
단계 6: 열 교환 장치를 회수하는 단계
치료 후에, 열 교환기는 전형적으로 환자로부터의 제거를 위해 압괴된다. 일 실시형태에서, 열 교환기는 출구 포트 또는 입구 포트에 진공을 걸어 비워진다. 일단 비워지면, 열 교환기는 전달 오리피스를 통해 후퇴되어 환자로부터 제거될 수 있다. 대안적인 실시형태에서, 열 교환기는 열 교환기 주위의 슬리브를 사용하여 압괴된다. 이러한 슬리브는 천 메시 구조체, 스텐트와 유사한 구조체와 같은 금속 구조체, 또는 중합체 케이지를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 슬리브는 시스이다. 일 실시형태에서, 슬리브는 기계적 메커니즘을 사용하여 압괴된다. 다른 실시형태에서, 슬리브는 형상 기억 재료 특성을 사용하여 압괴된다.
일단 열 교환기가 압괴되면, 열 교환 장치가 전달 오리피스 내로 당겨질 수 있거나, 또는 전달 오리피스가 열 교환 장치 위로 전진될 수 있다. 열 교환 장치는 그것이 전달 오리피스 내로 당겨짐에 따라 (안팎으로) 뒤집어 질 수 있다. 본 방법의 일부 실시형태에서, 전달 오리피스는 환자의 코 또는 입이다. 다른 실시형태에서, 전달 오리피스는 장치와 별개의 시스이다. 시스는 신축식(telescoping) 특징을 가질 수 있다. 시스는 열 교환 장치와 통합될 수 있다. 예를 들어, 그것은 열 교환 장치의 몸체의 일부인 확장 및 수축 스트럿을 포함할 수 있거나, 또는 그것은 열 교환 장치 몸체의 병진 부분일 수 있다.
일단 전달 오리피스 내부에 있으면, 열 교환 장치는 환자로부터 제거된다.
환자의 심부 체온
사용자는 식도 내에서 열을 교환한 결과로서 환자의 심부 체온에 영향을 미치는 것에 관해 우려할 수 있다. 이러한 위험을 완화시키기 위한 다수의 선택적인 특징 및 수술 기법이 있다.
(a) 가장 위험한 영역에 열 교환을 집중시킨다. 이는 식도 상의 상이한 위치에서 생리학적 파라미터를 모니터링하고 외부 제어기 내의 제어 루프를 사용하여 고위험 영역을 결정하고 그들 영역에 열 교환을 집중시킴으로써 달성될 수 있다.
(b) 다른 신체 위치에서의 반대되는 그리고 선택적으로 동일한 열 교환으로 식도에서의 열 교환을 상쇄시킨다. 이는 식도 내에서 열 교환 장치에 의해 교환되는 열의 양을 측정하고 (가온 또는 냉각 블랭킷(blanket)과 같은) 별개의 장치를 사용하여 식도와 별개의 위치에서 동일하고 반대되는 양의 열을 교환함으로써 달성될 수 있다. 제어 루프가, 교환되는 열의 자동적 밸런싱에 사용될 수 있다. 대안적으로, 열 교환 장치는 절제 치료가 적용되지 않는 동안 반대되는 그리고 선택적으로 동일한 열 교환을 공급하는 데 사용될 수 있다.
(c) 오직 절제가 수행되는 동안 식도에서 열을 교환한다. 이는 절제 치료 장치와 열 교환 장치 사이의 통신 링크에 의해 달성될 수 있다. 열 교환 장치는 절제 치료가 적용될 때에만 작동된다.
(d) 장치의 일부 실시형태는 전체 열 교환을 최소화하고 표적 영역에만 열 교환을 집중시키기 위해 비-치료 영역에 하기의 단열 특징부를 포함할 수 있다:
(i) 단열 재료의 코팅,
(ii) 단열 윤활제 또는 겔,
(iii) 공기가 채워진 루멘 또는 공간, 또는
(iv) 열 교환기 내부(또는 외부)의 공기가 채워진 벌룬. 도 23은 단열 벌룬(121)이 내부에 있는 벌룬 열 교환기(101)를 예시한다. 도 24 및 도 34는 단열 벌룬(121)이 외부에 있는 벌룬 열 교환기(101)를 예시한다.
절제 시술에서, "비-치료 영역"은 심장으로부터 가장 멀리 떨어진 식도 측이다. 심장으로부터 가장 멀리 떨어진 식도 측을 단열함으로써, 열 교환은 "비-치료 영역"으로부터 멀어지게 지향되었고, 심장에 가장 가까운 식도 측인 표적 영역에 집중되었다. 도 34는 단열 부분(131)을 포함하는 열 교환기(101)의 다른 실시형태를 예시한다. 단열 부분(131)은 단열 윤활제 또는 겔, 단열 재료의 코팅, 또는 공기 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
(e) 심부 체온을 모니터링한다. 열 교환 장치는 심부 체온을 모니터링하기 위해 열 교환 영역으로부터 떨어진 위치에 온도 센서를 가질 수 있다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 온도 센서는 장치의 원위 단부에 있고, 환자의 위 내에 위치된다. 제어 루프가 환자의 심부 체온을 사용자에게 피드백하고 위험한 온도를 사용자에게 경고하는 데 사용될 수 있다. 대안적으로, 제어 루프는 환자 내에서 교환되는 열의 양을 제어하는 데 사용될 수 있다.
(f) 환자 특성, 생체-열전도 방정식(bio-heat equation), 및 다른 관련 정보에 기초하여 안전한 열 교환 작동 범위를 결정한다. 본 방법의 일부 실시형태는 열 교환 장치에 의해 교환되는 열의 양을 모니터링하는 단계 및 그것이 계산된 안전한 양을 초과하지 않는지 확인하는 단계를 포함한다.
이들 기법은 전술된 방법의 단계 4(도 26) 동안 수행될 수 있다.
절제 치료
절제 치료가 식도에서의 열 교환에 의해 불리하게 영향을 받지 않는 것이 또한 중요하다. 이러한 위험을 제거하기 위해, 사용자는 전술된 방법을 사용하여 치료 부위에서 병변 성장 또는 생리학적 파라미터를 모니터링할 수 있다. 피드백 루프가 또한 식도가 위험하지 않은 동안 전달되는 치료 에너지를 최대화시키는 데 사용될 수 있다. 이는 전술된 바와 같이 조직 건강/생존율을 나타내는 생리학적 파라미터를 모니터링하고, 그러한 데이터를 제어 루프에 사용하여 식도 조직이 위험할 때 절제 치료를 중지 또는 감소시키고 식도 조직이 영향을 받지 않을 때 절제 치료를 증가/최적화시킴으로써 달성될 수 있다. 데이터는 또한 치료 에너지 전달에 대한 영향을 최소화시키기 위해 식도 내의 고위험 영역에 열 교환을 집중시키는 데 사용될 수 있다. 데이터는 또한 식도가 위험하지 않을 때 절제 동안 열 교환을 감소 또는 중지시키는 데 사용될 수 있다. 이들 기법은 전술된 방법의 단계 4(도 26) 동안 수행될 수 있다.
다른 단계
본 방법의 다른 추가의 단계는 심장을 페이싱하는 단계 및 열 교환 장치를 사용하여 심장 EP 검사를 수행하는 단계를 포함할 수 있다. 이들 단계를 용이하게 하기 위해, 열 교환 장치의 일부 실시형태는 열 교환 장치의 몸체 상에 페이싱 및 ECG 전극들을 포함한다. 이러한 기법은 전술된 방법의 단계 3(도 26) 동안 수행될 수 있다.
열기 또는 냉기가 좌심방으로 전달되어 초래되는 식도의 손상이 식도 내부의 수축/이완/자연 단면에 대응하는 팽창 단면을 갖는 가열/냉각 벌룬(또는 색(sac))을 갖는 열 교환 장치의 실시형태를 사용하여 식도의 온도를 조절함으로써 방지되며, 그에 의해 벌룬의 팽창이 식도를 그의 자연적인 형상 및 위치로 유지시키고, 식도를 좌심방을 향해 변위시키지 않도록 한다. 일부 대안적인 실시형태는 팽창 이외의 수단에 의해 식도의 단면에 순응하거나 대응하도록 벌룬의 구성을 변화시키는 단계를 포함한다.
전술된 본 발명의 실시형태는 단지 예시적인 것으로 의도된다. 따라서, 본 발명의 범위는 첨부 청구범위의 범위에 의해서만 제한되도록 의도된다.
명확성을 위해, 별개의 실시형태의 맥락에서 기술되는 본 발명의 소정 특징이 또한 단일 실시형태에서 조합되어 제공될 수 있는 것이 인식되어야 한다. 반대로, 간결성을 위해, 단일 실시형태의 맥락에서 기술되는 본 발명의 다양한 특징이 또한 별도로 또는 임의의 적합한 하위조합으로 제공될 수 있다.
본 발명이 그의 특정 실시형태와 함께 기술되었지만, 많은 대안, 수정 및 변형이 당업자에게 명백할 것이 분명하다. 따라서, 그것은 첨부 청구범위의 넓은 범위 내에 속하는 모든 그러한 대안, 수정 및 변형을 포괄하도록 의도된다. 본 명세서에 언급된 모든 공보, 특허 및 특허 출원은 각각의 개별 공보, 특허 또는 특허 출원이 본 명세서에 참고로 포함되는 것으로 구체적이고 개별적으로 지시된 경우와 동일한 정도로 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다. 또한, 본 출원에서의 임의의 참고문헌의 인용 또는 식별은 그러한 참고문헌이 본 발명의 선행 기술로서 이용가능하다는 것을 인정하는 것으로 해석되지 않아야 한다.
실시예
실시예 1. 열기 또는 냉기가 좌심방으로 전달될 때 식도의 온도를 조절하는 방법은 열 교환 장치를 삽입가능 구성으로부터 식도가 그의 자연적인 형상 및 위치로 실질적으로 유지되어, 그에 의해 식도가 좌심방을 향해 실질적으로 변위되지 않도록 식도 내부의 단면에 실질적으로 순응하고 대응하는 열 교환 구성으로 변화시키는 단계를 포함한다.
실시예 2. 열기 또는 냉기가 좌심방으로 전달될 때 식도의 온도를 조절하는 방법은 (a) 열 교환 장치를 압괴 구성으로부터 식도가 그의 자연적인 형상 및 위치로 실질적으로 유지되어, 그에 의해 식도가 좌심방을 향해 실질적으로 변위되지 않도록 식도 내부의 단면에 실질적으로 순응하고 대응하는 팽창 구성으로 팽창시키는 단계 및 (b) 열 교환 장치를 사용하여 식도의 온도를 조절하는 단계를 포함한다.
실시예 3. 열기 또는 냉기가 좌심방으로 전달될 때 식도의 온도를 조절하는 방법은:
(1) 식도를 측정하고 식도에 맞는 열 교환 장치의 크기를 선택하는 단계;
(2) 열 교환 장치를 표적 부위로 전달하는 단계;
(3) 열 교환 장치의 원하는 위치를 확인하는 단계;
(4) 식도와 열을 교환하는 단계;
(5) 표적 부위가 보호되는지 확인하는 단계; 및
(6) 열 교환 장치를 회수하는 단계를 포함한다.
실시예 4. 실시예 3의 방법으로서, 단계 (1)은 형광투시법, CT, MRI, 또는 EAM과 같은 이미징을 사용하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 5. 실시예 3의 방법으로서, 열 교환 장치는 벌룬 및 주 샤프트를 포함하고, 상기 방법은 단계 (2) 전에, 벌룬을 수축 또는 압괴시키고 벌룬을 주 샤프트 주위에 권취 또는 폴딩시키는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 6. 실시예 3의 방법으로서, 열 교환 장치는 벌룬을 포함하고, 상기 방법은 단계 (2) 전에, 공기를 유체로 대체하기 위해 열 교환 장치를 프라이밍하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 7. 실시예 3의 방법으로서, 단계 (2)는 열 교환 장치를 비공을 통해 전진시키는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 8. 실시예 3의 방법으로서, 열 교환 장치는 이미징 마커를 추가로 포함하고, 단계(2)는 이미징 시스템을 사용하여 열 교환 장치를 위치시키는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 9. 실시예 3의 방법으로서, 단계 (2)는 열 교환기와 함께 외부 시스를 전진시키는 단계 및 열 교환 장치가 열 교환 장치를 노출시키도록 위치될 때 외부 시스를 후퇴시키는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 10. 실시예 3의 방법으로서, 단계 (3)은 열 교환 장치 상의 이미징 마커의 이미징에 의해 알려진 해부학적 마커에 대한 열 교환 장치의 배향을 확인하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 11. 실시예 10의 방법으로서, 알려진 해부학적 마커는 좌심방인, 방법.
실시예 12. 실시예 3의 방법으로서, 단계 (4)는 열기 또는 냉기가 좌심방으로 전달되기 전에 열 교환 장치를 통해 열 교환 유체를 순환시키기 시작하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 13. 실시예 12의 방법으로서, 단계 (4)는 열기 또는 냉기가 좌심방으로 전달된 후에 열 교환 장치를 통해 열 교환 유체를 순환시키는 것을 중지시키는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 14. 실시예 3의 방법으로서, 단계 (5)는 조직이 변화되었는지를 결정하기 위한 식도의 조직의 이미징을 포함하는, 방법.
실시예 15. 실시예 3의 방법으로서, 단계 (5)는 식도의 조직의 건강 인자를 나타내는 생리학적 파라미터를 모니터링하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 16. 실시예 13의 방법으로서, 단계 (6) 전에, 상기 방법은 열 교환 장치로부터 열 교환 유체를 진공처리하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 17. 실시예 9의 방법으로서, 단계 (6) 전에, 상기 방법은 열 교환 장치를 덮도록 외부 시스를 전진시켜, 그에 의해 열 교환 장치의 직경을 감소시키는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 18. 실시예 3의 방법으로서, 단계 (6)은 환자로부터 열 교환 장치를 제거하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 19. 식도의 조직의 온도를 모니터링하는 방법은 (a) 장치를 압괴 구성으로부터 식도가 그의 자연적인 형상 및 위치로 유지되어, 그에 의해 식도가 좌심방을 향해 변위되지 않도록 식도 내부의 단면에 순응하고 대응하는 팽창 구성으로 팽창시키는 단계 및 (b) 장치의 외부에 있는 센서를 사용하여 조직의 온도를 모니터링하는 단계를 포함한다.
실시예 20. 실시예 19의 방법으로서, 단계 (b)는 장치의 일측에 있는 센서를 사용하는 단계를 포함하는, 방법.

Claims (96)

  1. 열기 또는 냉기가 좌심방으로 전달될 때 식도의 온도를 조절하는 방법으로서, 열 교환 장치를 삽입가능 구성으로부터 상기 식도가 상기 식도의 자연적인 형상 및 위치로 실질적으로 유지되도록 상기 식도 내부의 단면에 실질적으로 순응하고 대응하는 열 교환 구성으로 변화시키는 단계를 포함하는, 방법.
  2. 열기 또는 냉기가 좌심방으로 전달될 때 식도의 온도를 조절하는 방법으로서, (a) 열 교환 장치를 압괴 구성(collapsed configuration)으로부터 상기 식도가 상기 식도의 자연적인 형상 및 위치로 실질적으로 유지되도록 상기 식도 내부의 단면에 실질적으로 순응하고 대응하는 팽창 구성으로 팽창시키는 단계 및 (b) 상기 열 교환 장치를 사용하여 상기 식도의 상기 온도를 조절하는 단계를 포함하는, 방법.
  3. 열기 또는 냉기가 좌심방으로 전달될 때 식도의 온도를 조절하는 방법으로서,
    (1) 상기 식도를 측정하고 상기 식도에 맞는 열 교환 장치를 선택하는 단계;
    (2) 열 교환 장치를 표적 부위로 전달하는 단계;
    (3) 상기 열 교환 장치의 원하는 위치를 확인하는 단계;
    (4) 상기 식도와 열을 교환하는 단계;
    (5) 상기 표적 부위가 보호되는지를 확인하는 단계; 및
    (6) 상기 열 교환 장치를 회수하는 단계
    를 포함하는, 방법.
  4. 제3항에 있어서, 단계 (1)은 형광투시법, CT, MRI 또는 EAM과 같은 이미징을 사용하는 단계를 포함하는, 방법.
  5. 제3항 또는 제4항에 있어서, 상기 열 교환 장치는 벌룬 및 주 샤프트를 포함하고, 상기 방법은 단계 (2) 전에, 상기 벌룬을 수축 또는 압괴시키고 상기 벌룬을 상기 주 샤프트 주위에 권취 또는 폴딩(folding)시키는 단계를 포함하는, 방법.
  6. 제3항에 있어서, 상기 열 교환 장치는 벌룬을 포함하고, 상기 방법은 단계 (2) 전에, 공기를 유체로 대체하기 위해 상기 열 교환 장치를 프라이밍(priming)시키는 단계를 포함하는, 방법.
  7. 제3항에 있어서, 단계 (2)는 상기 열 교환 장치를 비공을 통해 전진시키는 단계를 포함하는, 방법.
  8. 제3항에 있어서, 상기 열 교환 장치는 이미징 마커를 추가로 포함하고, 단계(2)는 이미징 시스템을 사용하여 상기 열 교환 장치를 위치시키는 단계를 포함하는, 방법.
  9. 제3항에 있어서, 단계 (2)는 상기 열 교환기와 함께 외부 시스(outer sheath)를 전진시키는 단계 및 상기 열 교환 장치가 상기 열 교환 장치를 노출시키도록 위치될 때 상기 외부 시스를 후퇴시키는 단계를 포함하는, 방법.
  10. 제3항에 있어서, 단계 (3)은 상기 열 교환 장치 상의 이미징 마커의 이미징에 의해 알려진 해부학적 마커에 대한 상기 열 교환 장치의 배향을 확인하는 단계를 포함하는, 방법.
  11. 제10항에 있어서, 상기 알려진 해부학적 마커는 상기 좌심방인, 방법.
  12. 제3항에 있어서, 단계 (4)는 열기 또는 냉기가 상기 좌심방으로 전달되기 전에 상기 열 교환 장치를 통해 열 교환 유체를 순환시키기 시작하는 단계를 포함하는, 방법.
  13. 제12항에 있어서, 단계 (4)는 열기 또는 냉기가 상기 좌심방으로 전달된 후에 상기 열 교환 장치를 통해 상기 열 교환 유체를 순환시키는 것을 중지시키는 단계를 포함하는, 방법.
  14. 제3항에 있어서, 단계 (5)는 상기 조직이 변화되었는지를 결정하기 위하여 상기 식도의 조직을 이미징하는 것을 포함하는, 방법.
  15. 제3항에 있어서, 단계 (5)는 상기 식도의 조직의 건강 인자를 나타내는 생리학적 파라미터를 모니터링하는 단계를 포함하는, 방법.
  16. 제13항에 있어서, 단계 (6) 전에, 상기 방법은 상기 열 교환 장치로부터 상기 열 교환 유체를 진공처리하는 단계를 포함하는, 방법.
  17. 제9항에 있어서, 단계 (6) 전에, 상기 방법은 상기 열 교환 장치를 덮도록 상기 외부 시스를 전진시킴으로써, 상기 열 교환 장치의 직경을 감소시키는 단계를 포함하는, 방법.
  18. 제3항에 있어서, 단계 (6)은 환자로부터 상기 열 교환 장치를 제거하는 단계를 포함하는, 방법.
  19. 식도의 조직의 온도를 모니터링하는 방법으로서, (a) 장치를 압괴 구성으로부터 상기 식도가 상기 식도의 자연적인 형상 및 위치로 실질적으로 유지되도록 상기 식도 내부의 단면에 실질적으로 순응하고 대응하는 팽창 구성으로 팽창시키는 단계 및 (b) 센서를 사용하여 상기 조직의 상기 온도를 모니터링하는 단계를 포함하는, 방법.
  20. 제19항에 있어서, 단계 (b)는 상기 장치의 일측에 있는 센서를 사용하는 단계를 포함하는, 방법.
  21. 열기 또는 냉기가 좌심방으로 전달될 때 식도의 온도를 조절하는 방법으로서,
    (1) 열 교환 장치를 식도 내의 표적 부위로 전달하는 단계;
    (2) 상기 열 교환 장치의 원하는 위치를 확인하는 단계;
    (3) 상기 식도와 열을 교환하는 단계; 및
    (4) 상기 열 교환 장치를 회수하는 단계를 포함하는, 방법.
  22. 제21항에 있어서, 단계 (1) 전에, 상기 방법은 상기 식도를 측정하고 상기 식도에 맞는 상기 열 교환 장치의 크기를 선택하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  23. 제21항에 있어서, 단계 (3) 후에, 상기 방법은 상기 표적 부위가 보호되는지를 확인하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  24. 열기 또는 냉기가 심장의 좌심방으로 전달될 때 식도의 온도를 조절하기 위한 열 교환 장치로서,
    원위 단부 및 근위 단부를 포함하는 세장형 샤프트(elongated shaft)로서, 적어도 제1 루멘 및 제2 루멘을 획정하는, 상기 세장형 샤프트;
    상기 세장형 샤프트의 상기 근위 단부에 부착되는 손잡이;
    상기 세장형 샤프트의 상기 원위 단부에 부착되는 열 교환기로서, 상기 열 교환기는 원위 단부, 근위 단부, 및 상기 원위 단부와 상기 근위 단부 사이의 공동을 포함하고, 상기 공동의 적어도 일부분은 상기 세장형 샤프트의 상기 제1 루멘 및 상기 제2 루멘과 유체 연통하며, 상기 열 교환기는 삽입가능 구성 및 열 교환 구성을 포함하고,
    상기 삽입가능 구성에 있는 상기 열 교환기의 단면은 상기 열 교환 구성에 있는 상기 열 교환기의 단면보다 작으며,
    상기 열 교환 구성에 있는 상기 열 교환기의 상기 단면은 상기 열 교환기가 상기 열 교환기의 열 교환 구성에 있을 때 상기 식도가 상기 식도의 자연적인 형상 및 위치로 실질적으로 유지되도록 상기 식도의 내부 표면의 단면에 실질적으로 순응하고 대응하는, 상기 열 교환기를 포함하는, 열 교환 장치.
  25. 제24항에 있어서, 상기 열 교환기의 상기 형상은 적어도 하나의 타이(tie)에 의해 구속되고, 상기 타이는 일단부에서 상기 열 교환기의 후방 표면에 그리고 타단부에서 상기 열 교환기의 전방 표면에 부착되는, 열 교환 장치.
  26. 제24항에 있어서, 상기 열 교환기의 상기 형상은 용접 패턴에 의해 구속되고, 상기 용접 패턴은 적어도 하나의 용접부를 포함하며, 상기 적어도 하나의 용접부는 상기 열 교환기의 전방 표면 및 상기 열 교환기의 후방 표면의 적어도 일부를 부착시키는, 열 교환 장치.
  27. 제26항에 있어서, 상기 적어도 하나의 용접부는 상기 열 교환기를 통해 유동하는 상기 열 교환 유체가 상기 열 교환기의 한 쌍의 측부 에지를 향해 전달되도록 배향되는 복수의 용접부인, 열 교환 장치.
  28. 제27항에 있어서, 상기 복수의 용접부는 상기 열 교환기의 길이를 따라 일련의 연속 셰브론(consecutive chevron)으로서 배향되는, 열 교환 장치.
  29. 제24항에 있어서, 상기 열 교환기는 상기 열 교환기의 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장되는 적어도 한 쌍의 평행한 관형 부재를 포함하고, 각각의 평행한 관형 부재는 열 교환 유체를 수용하기 위한 루멘을 획정하는, 열 교환 장치.
  30. 제24항에 있어서, 상기 제1 루멘은 열 교환 유체가 상기 열 교환기 내로 유동하도록 허용하기 위한 유체 유입 포트를 포함하는, 열 교환 장치.
  31. 제30항에 있어서, 상기 유체 유입 포트는 상기 열 교환기의 원위 단부에 근접한, 열 교환 장치.
  32. 제24항에 있어서, 상기 제2 루멘은 열 교환 유체가 상기 열 교환기 밖으로 유동하도록 허용하기 위한 유체 유출 포트를 포함하는, 열 교환 장치.
  33. 제32항에 있어서, 상기 유체 유출 포트는 상기 열 교환기의 근위 단부에 근접한, 열 교환 장치.
  34. 제24항에 있어서, 상기 열 교환기는 전방 표면 및 후방 표면을 포함하되, 상기 전방 표면은 상기 식도의 전벽에 근접하게 위치되고, 상기 후방 표면은 상기 식도의 후벽에 근접하게 위치되며, 상기 후벽은 상기 열 교환기를 통해 순환하는 열 교환 유체로부터 상기 식도의 상기 후벽을 단열시키기 위한 단열 층을 포함하는, 열 교환 장치.
  35. 제24항에 있어서, 상기 열 교환기는 상기 식도 내의 표적 부위의 온도를 측정하기 위한 온도 센서를 추가로 포함하는, 열 교환 장치.
  36. 제24항에 있어서, 적어도 2개의 방사선 불투과성 마커를 추가로 포함하되, 상기 적어도 2개의 방사선 불투과성 마커 중 하나는 상기 열 교환기의 상기 근위 단부에 인접하게 위치되고, 상기 적어도 2개의 방사선 불투과성 마커 중 하나는 상기 열 교환기의 상기 원위 단부에 인접하게 위치되는, 열 교환 장치.
  37. 제24항에 있어서, 상기 열 교환기에 의해 상기 식도에 인가되는 힘의 양을 결정하기 위해 상기 열 교환기에 부착되는 힘 센서를 추가로 포함하는, 열 교환 장치.
  38. 제24항에 있어서, 표적 치료 부위에 대한 상기 열 교환기의 위치를 결정하기 위한 적어도 2개의 전기해부학적 맵핑 전극을 추가로 포함하되, 상기 적어도 2개의 전극 중 하나는 상기 열 교환기의 상기 근위 단부에 인접하게 위치되고, 상기 적어도 2개의 전극 중 하나는 상기 열 교환기의 상기 원위 단부에 인접하게 위치되는, 열 교환 장치.
  39. 제24항에 있어서, 페이싱 신호(pacing signal)를 상기 심장으로 전달하기 위한 적어도 하나의 페이싱 전극(pacing electrode)을 추가로 포함하는, 열 교환 장치.
  40. 제24항에 있어서, 심전도 신호를 검출하기 위한 적어도 하나의 심전도 전극을 추가로 포함하는, 열 교환 장치.
  41. 제24항에 있어서, 외부 시스를 추가로 포함하되, 상기 외부 시스는 제1 위치와 제2 위치 사이에서 이동가능하며, 상기 외부 시스가 상기 제1 위치에 있을 때, 상기 열 교환기는 상기 외부 시스 내에 있고, 상기 외부 시스가 상기 제2 위치에 있을 때, 상기 열 교환기는 노출되는, 열 교환 장치.
  42. 제24항에 있어서, 상기 열 교환기의 단면 형상은 실질적으로 타원형(oblong)인, 열 교환 장치.
  43. 제24항에 있어서, 상기 열 교환기를 둘러싸는 외부 벌룬을 추가로 포함하는, 열 교환 장치.
  44. 제24항에 있어서, 상기 손잡이는:
    열 교환 유체 공급원과의 연결을 위해 상기 제1 루멘과 유체 연통하는 유체 유입 커넥터; 및
    열 교환 유체 복귀 저장소와의 연결을 위해 상기 제2 루멘과 유체 연통하는 유체 유출 커넥터를 추가로 포함하는, 열 교환 장치.
  45. 제44항에 있어서, 열 교환 유체는 폐루프로 순환되는, 열 교환 장치.
  46. 제44항에 있어서, 상기 열 교환 유체는 개루프로 순환되는, 열 교환 장치.
  47. 제24항 내지 제45항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 열 교환기는 적어도 하나의 벌룬으로 구성되는, 열 교환 장치.
  48. 열기 또는 냉기가 심장의 좌심방으로 전달될 때 식도의 온도를 조절하기 위한 열 교환 장치로서,
    원위 단부 및 근위 단부를 포함하는 세장형 샤프트로서, 적어도 제1 루멘 및 제2 루멘을 획정하는, 상기 세장형 샤프트;
    상기 세장형 샤프트의 상기 원위 단부의 근위에 부착되고 상기 원위 단부로부터 이격되는 열 교환기로서, 상기 열 교환기는 원위 단부, 근위 단부, 및 상기 원위 단부와 상기 근위 단부 사이의 공동을 포함하고, 상기 공동의 적어도 일부분은 상기 세장형 샤프트의 상기 제1 루멘 및 상기 제2 루멘과 유체 연통하며, 상기 열 교환기는 삽입가능 구성 및 열 교환 구성을 포함하고,
    상기 삽입가능 구성에 있는 상기 열 교환기의 단면은 상기 열 교환 구성에 있는 상기 열 교환기의 단면보다 작으며,
    상기 열 교환 구성에 있는 상기 열 교환기의 상기 단면은 상기 열 교환기가 상기 열 교환기의 열 교환 구성에 있을 때 상기 식도가 상기 식도의 자연적인 형상 및 위치로 실질적으로 유지되도록 상기 식도의 내부 표면의 단면에 실질적으로 순응하고 대응하는, 상기 열 교환기를 포함하는, 열 교환 장치.
  49. 제48항에 있어서, 심부 체온을 측정하기 위해 상기 세장형 샤프트의 상기 원위 단부에 부착되는 온도 센서를 추가로 포함하는, 열 교환 장치.
  50. 제48항에 있어서, 상기 열 교환기의 형상은 적어도 하나의 타이에 의해 구속되고, 상기 타이는 일단부에서 상기 열 교환기의 후방 표면에 그리고 타단부에서 상기 열 교환기의 전방 표면에 부착되는, 열 교환 장치.
  51. 제48항에 있어서, 상기 열 교환기의 형상은 용접 패턴에 의해 구속되고, 상기 용접 패턴은 적어도 하나의 용접부를 포함하며, 상기 적어도 하나의 용접부는 상기 열 교환기의 전방 표면 및 상기 열 교환기의 후방 표면의 적어도 일부를 부착시키는, 열 교환 장치.
  52. 제51항에 있어서, 상기 적어도 하나의 용접부는 상기 열 교환기를 통해 유동하는 상기 열 교환 유체가 상기 열 교환기의 한 쌍의 측부 에지를 향해 전달되도록 배향되는 복수의 용접부인, 열 교환 장치.
  53. 제52항에 있어서, 상기 복수의 용접부는 상기 열 교환기의 길이를 따라 일련의 연속 셰브론으로서 배향되는, 열 교환 장치.
  54. 제48항에 있어서, 상기 열 교환기는 상기 열 교환기의 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장되는 적어도 한 쌍의 평행한 관형 부재를 포함하고, 각각의 평행한 관형 부재는 열 교환 유체를 수용하기 위한 루멘을 획정하는, 열 교환 장치.
  55. 제48항에 있어서, 상기 제1 루멘은 열 교환 유체가 상기 열 교환기 내로 유동하도록 허용하기 위한 유체 유입 포트를 포함하는, 열 교환 장치.
  56. 제55항에 있어서, 상기 유체 유입 포트는 상기 열 교환기의 원위 단부에 근접한, 열 교환 장치.
  57. 제48항에 있어서, 상기 제2 루멘은 열 교환 유체가 상기 열 교환기 밖으로 유동하도록 허용하기 위한 유체 유출 포트를 포함하는, 열 교환 장치.
  58. 제57항에 있어서, 상기 유체 유출 포트는 상기 열 교환기의 근위 단부에 근접한, 열 교환 장치.
  59. 제48항에 있어서, 상기 열 교환기는 전방 표면 및 후방 표면을 포함하며, 상기 전방 표면은 상기 식도의 전벽에 근접하게 위치되고, 상기 후방 표면은 상기 식도의 후벽에 근접하게 위치되며, 상기 후벽은 상기 열 교환기를 통해 순환하는 열 교환 유체로부터 상기 식도의 상기 후벽을 단열시키기 위한 단열 층을 포함하는, 열 교환 장치.
  60. 제48항에 있어서, 상기 열 교환기는 상기 식도 내의 표적 부위의 온도를 측정하기 위한 온도 센서를 추가로 포함하는, 열 교환 장치.
  61. 제48항에 있어서, 적어도 2개의 방사선 불투과성 마커를 추가로 포함하되, 상기 적어도 2개의 방사선 불투과성 마커 중 하나는 상기 열 교환기의 상기 근위 단부에 인접하게 위치되고, 상기 적어도 2개의 방사선 불투과성 마커 중 하나는 상기 열 교환기의 상기 원위 단부에 인접하게 위치되는, 열 교환 장치.
  62. 제48항에 있어서, 상기 열 교환기에 의해 상기 식도에 인가되는 힘의 양을 결정하기 위해 상기 열 교환기에 부착되는 힘 센서를 추가로 포함하는, 열 교환 장치.
  63. 제48항에 있어서, 표적 치료 부위에 대한 상기 열 교환기의 위치를 결정하기 위한 적어도 2개의 전기해부학적 맵핑 전극을 추가로 포함하되, 상기 적어도 2개의 전극 중 하나는 상기 열 교환기의 상기 근위 단부에 인접하게 위치되고, 상기 적어도 2개의 전극 중 하나는 상기 열 교환기의 상기 원위 단부에 인접하게 위치되는, 열 교환 장치.
  64. 제48항에 있어서, 페이싱 신호를 상기 심장으로 전달하기 위한 적어도 하나의 페이싱 전극을 추가로 포함하는, 열 교환 장치.
  65. 제48항에 있어서, 심전도 신호를 검출하기 위한 적어도 하나의 심전도 전극을 추가로 포함하는, 열 교환 장치.
  66. 제48항에 있어서, 외부 시스를 추가로 포함하되, 상기 외부 시스는 제1 위치와 제2 위치 사이에서 이동가능하며, 상기 외부 시스가 상기 제1 위치에 있을 때, 상기 열 교환기는 상기 외부 시스 내에 있고, 상기 외부 시스가 상기 제2 위치에 있을 때, 상기 열 교환기는 노출되는, 열 교환 장치.
  67. 제48항에 있어서, 상기 열 교환기의 단면 형상은 실질적으로 타원형인, 열 교환 장치.
  68. 제48항에 있어서, 상기 열 교환기를 둘러싸는 외부 벌룬을 추가로 포함하는, 열 교환 장치.
  69. 제48항에 있어서, 상기 손잡이는,
    열 교환 유체 공급원과의 연결을 위해 상기 제1 루멘과 유체 연통하는 유체 유입 커넥터; 및
    열 교환 유체 복귀 저장소와의 연결을 위해 상기 제2 루멘과 유체 연통하는 유체 유출 커넥터를 추가로 포함하는, 열 교환 장치.
  70. 제69항에 있어서, 열 교환 유체는 폐루프로 순환되는, 열 교환 장치.
  71. 제69항에 있어서, 상기 열 교환 유체는 개루프로 순환되는, 열 교환 장치.
  72. 제48항 내지 제71항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 열 교환기는 적어도 하나의 벌룬으로 구성되는, 열 교환 장치.
  73. 열기 또는 냉기가 심장의 좌심방으로 전달될 때 식도의 온도를 조절하기 위한 열 교환 장치로서,
    원위 단부 및 근위 단부를 포함하는 세장형 샤프트로서, 적어도 제1 루멘, 제2 루멘 및 제3 루멘을 획정하는, 상기 세장형 샤프트;
    상기 세장형 샤프트의 상기 원위 단부의 근위에 부착되는 열 교환기로서, 상기 열 교환기는 원위 단부, 근위 단부, 및 상기 원위 단부와 상기 근위 단부 사이의 공동을 포함하고, 상기 공동은 형상화 루멘 및 열 교환 루멘을 획정하며, 상기 열 교환 루멘은 상기 세장형 샤프트의 상기 제1 루멘 및 상기 제2 루멘과 유체 연통하고, 상기 형상화 루멘은 상기 세장형 샤프트의 상기 제3 루멘과 유체 연통하며, 상기 열 교환기는 삽입가능 구성 및 열 교환 구성을 포함하고,
    상기 삽입가능 구성에 있는 상기 열 교환기의 단면은 상기 열 교환 구성에 있는 상기 열 교환기의 단면보다 작으며,
    상기 열 교환 구성에 있는 상기 열 교환기의 상기 단면은 상기 식도가 상기 식도의 자연적인 형상 및 위치로 실질적으로 유지되도록 상기 식도의 내부 표면의 단면에 실질적으로 순응하고 대응하는, 상기 열 교환기를 포함하는, 열 교환 장치.
  74. 제73항에 있어서, 상기 세장형 샤프트의 상기 제3 루멘은 상기 열 교환기의 상기 형상화 루멘 내로의 유체 유동을 허용하여 상기 열 교환기를 상기 삽입가능 구성으로부터 상기 열 교환 구성으로 팽창시키는, 열 교환 장치.
  75. 제73항에 있어서, 상기 제1 루멘은 열 교환 유체가 상기 열 교환기 내로 유동하도록 허용하기 위한 유체 유입 포트를 포함하는, 열 교환 장치.
  76. 제75항에 있어서, 상기 유체 유입 포트는 상기 열 교환기의 원위 단부에 근접한, 열 교환 장치.
  77. 제73항에 있어서, 상기 제2 루멘은 열 교환 유체가 상기 열 교환기 밖으로 유동하도록 허용하기 위한 유체 유출 포트를 포함하는, 열 교환 장치.
  78. 제77항에 있어서, 상기 유체 유출 포트는 상기 열 교환기의 근위 단부에 근접한, 열 교환 장치.
  79. 제73항 내지 제78항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 열 교환기는 전방 표면 및 후방 표면을 포함하되, 상기 전방 표면은 상기 식도의 전벽에 근접하게 위치되고, 상기 후방 표면은 상기 식도의 후벽에 근접하게 위치되며, 상기 후벽은 상기 열 교환기를 통해 순환하는 열 교환 유체로부터 상기 식도의 상기 후벽을 단열시키기 위한 단열 층을 포함하는, 열 교환 장치.
  80. 제73항 내지 제78항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 열 교환기는 상기 식도 내의 표적 부위의 온도를 측정하기 위한 온도 센서를 추가로 포함하는, 열 교환 장치.
  81. 제73항 내지 제78항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 2개의 방사선 불투과성 마커를 추가로 포함하되, 상기 적어도 2개의 방사선 불투과성 마커 중 하나는 상기 열 교환기의 상기 근위 단부에 인접하게 위치되고, 상기 적어도 2개의 방사선 불투과성 마커 중 하나는 상기 열 교환기의 상기 원위 단부에 인접하게 위치되는, 열 교환 장치.
  82. 제73항 내지 제78항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 열 교환기에 의해 상기 식도에 인가되는 힘의 양을 결정하기 위해 상기 열 교환기에 부착되는 힘 센서를 추가로 포함하는, 열 교환 장치.
  83. 제73항 내지 제78항 중 어느 한 항에 있어서, 표적 치료 부위에 대한 상기 열 교환기의 위치를 결정하기 위한 적어도 2개의 전기해부학적 맵핑 전극을 추가로 포함하되, 상기 적어도 2개의 전극 중 하나는 상기 열 교환기의 상기 근위 단부에 인접하게 위치되고, 상기 적어도 2개의 전극 중 하나는 상기 열 교환기의 상기 원위 단부에 인접하게 위치되는, 열 교환 장치.
  84. 제73항 내지 제78항 중 어느 한 항에 있어서, 페이싱 신호를 상기 심장으로 전달하기 위한 적어도 하나의 페이싱 전극을 추가로 포함하는, 열 교환 장치.
  85. 제73항 내지 제78항 중 어느 한 항에 있어서, 심전도 신호를 검출하기 위한 적어도 하나의 심전도 전극을 추가로 포함하는, 열 교환 장치.
  86. 제73항 내지 제78항 중 어느 한 항에 있어서, 외부 시스를 추가로 포함하되, 상기 외부 시스는 제1 위치와 제2 위치 사이에서 이동가능하며, 상기 외부 시스가 상기 제1 위치에 있을 때, 상기 열 교환기는 상기 외부 시스 내에 있고, 상기 외부 시스가 상기 제2 위치에 있을 때, 상기 열 교환기는 노출되는, 열 교환 장치.
  87. 제73항 내지 제78항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 열 교환기의 단면 형상은 실질적으로 타원형인, 열 교환 장치.
  88. 제73항 내지 제78항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 열 교환기를 둘러싸는 외부 벌룬을 추가로 포함하는, 열 교환 장치.
  89. 제73항 내지 제78항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 손잡이는,
    열 교환 유체 공급원과의 연결을 위해 상기 제1 루멘과 유체 연통하는 유체 유입 커넥터;
    열 교환 유체 복귀 저장소와의 연결을 위해 상기 제2 루멘과 유체 연통하는 유체 유출 커넥터; 및
    형상화 유체 공급원과의 연결을 위해 상기 제3 루멘과 유체 연통하는 형상화 루멘 커넥터를 추가로 포함하는, 열 교환 장치.
  90. 제89항에 있어서, 열 교환 유체는 폐루프로 순환되는, 열 교환 장치.
  91. 제89항에 있어서, 상기 열 교환 유체는 개루프로 순환되는, 열 교환 장치.
  92. 제73항 내지 제91항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 열 교환기는 적어도 하나의 벌룬으로 구성되는, 열 교환 장치.
  93. 열기 또는 냉기가 심장의 좌심방으로 전달될 때 식도의 온도를 조절하기 위한 열 교환 장치로서,
    원위 단부 및 근위 단부를 포함하는 세장형 샤프트로서, 적어도 제1 루멘 및 제2 루멘을 획정하는, 상기 세장형 샤프트; 및
    상기 세장형 샤프트의 상기 원위 단부의 근위에 부착되는 열 교환기를 포함하되, 상기 열 교환기는,
    원위 단부로서, 하나의 구성에서 상기 식도가 상기 식도의 자연적인 형상으로 실질적으로 유지되도록 상기 식도의 내부 표면의 단면에 실질적으로 순응하고 대응하도록 치수설정되는 원위 차단 부재를 포함하는, 상기 원위 단부;
    상기 식도 내에 열 교환 유체를 분배하기 위한 적어도 하나의 관주 포트로서, 상기 제1 루멘은 상기 적어도 하나의 관주 포트와 유체 연통하는, 상기 적어도 하나의 관주 포트;
    열 교환 유체를 제거하기 위한 적어도 하나의 흡인 포트로서, 상기 제2 루멘은 상기 적어도 하나의 흡인 포트와 유체 연통하는, 상기 적어도 하나의 흡인 포트를 포함하고,
    사용 시, 상기 적어도 하나의 관주 포트로부터 분배된 열 교환 유체가 상기 원위 차단 부재를 지나 위로 전진하는 것이 방지되는, 열 교환 장치.
  94. 제55항에 있어서, 하나의 구성에서 상기 식도가 상기 식도의 자연적인 형상 및 위치로 실질적으로 유지되도록 상기 식도의 내부 표면의 단면에 실질적으로 순응하고 대응하도록 치수설정되는 근위 차단 부재를 추가로 포함하되, 상기 근위 차단 부재는 상기 열 교환기의 근위 단부에 근접하게 위치되며, 그에 의해 열 교환 유체가 상기 제2 차단 부재를 지나 후두로 전진하는 것이 방지되는, 열 교환 장치.
  95. 제56항에 있어서, 상기 열 교환기는 삽입가능 구성 및 열 교환 구성을 추가로 포함하되, 상기 삽입가능 구성에 있는 상기 열 교환기의 단면은 상기 열 교환 구성에 있는 상기 열 교환기의 단면보다 작은, 열 교환 장치.
  96. 제57항에 있어서, 상기 근위 차단 부재 및 상기 원위 차단 부재는 상기 열 교환 구성을 제공하기 위해 팽창되고, 상기 삽입가능 구성을 제공하기 위해 수축되는, 열 교환 장치.
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