BR112020011128A2

BR112020011128A2 - dispositivo de troca de calor e sensor de temperatura e método de uso

Info

Publication number: BR112020011128A2
Application number: BR112020011128-7A
Authority: BR
Inventors: Amanda Hartley; Dmitry Gerber; Gareth Davies; Amanda Centazzo-Colella; Noah Yang; Hamed Avari; Yasir Al-Saffar; Kishan Shah; Andrew Herbert-Copley; Ramunas Wierzbicki
Original assignee: Baylis Medical Company Inc.
Priority date: 2017-08-10
Filing date: 2018-08-10
Publication date: 2021-05-04
Also published as: WO2020165804A1; WO2019030733A2; CN116785068A; EP3664755B1; EP4230122A1; WO2019030733A3; AU2018315484A1; US20200253682A1; US20220125629A1; CA3074129A1; WO2020030985A1; EP3664755A4; CA3109086A1; CN111065358B; KR20200030610A; CN111065358A; US20210298862A1; EP3664755A2; CA3129589A1

Abstract

DISPOSITIVO DE TROCA DE CALOR E SENSOR DE TEMPERATURA E MÉTODO DE USO. Um método e aparelho são divulgados para regular uma temperatura de um esôfago quando calor ou frio são distribuídos para um átrio esquerdo, o método incluindo alterar um dispositivo de troca de calor de uma configuração inserível para uma configuração de troca de calor que se conforma e corresponde a uma seção transversal de um interior do esôfago, de modo que o esôfago seja mantido em sua forma e localização naturais. Em algumas modalidades, o dispositivo de troca de calor tem um balão de aquecimento/resfriamento que é inflado para estar na configuração de troca de calor. Algumas modalidades alternativas incluem alterar a configuração do balão para se conformar ou corresponder à seção transversal de um esôfago por meios que não inflação.

Description

DISPOSITIVO DE TROCA DE CALOR E SENSOR DE TEMPERATURA E MÉTODO DE USO CAMPO TÉCNICO

[0001] A divulgação se refere ao campo de aquecer e resfriar tecido, em particular a gerenciamento de temperatura de tecido usando um dispositivo de troca de calor e sensor de temperatura.

SUMÁRIO DA DIVULGAÇÃO

[0002] O problema de evitar lesões em um esôfago causadas por calor ou frio sendo distribuído ao coração ou outro tecido próximo pode ser resolvido regulando a temperatura do esôfago usando um dispositivo de troca de calor tendo um trocador de calor que tem uma seção transversal substancialmente correspondente à seção transversal colapsada/relaxada/natural do interior do esôfago. Em algumas modalidades, o trocador de calor é um balão e a inflação do balão mantém substancialmente o esôfago em sua forma e localização naturais (isto é, o esôfago não é deslocado em direção ao átrio esquerdo). Algumas modalidades alternativas incluem fornecer um trocador de calor que se conforma ou corresponde substancialmente à seção transversal de um esôfago por meios que não inflação, embora mantendo substancialmente a forma e a localização naturais do esôfago.

[0003] Em um primeiro aspecto amplo, modalidades da presente invenção são para um dispositivo de troca de calor e sensor de temperatura que regula uma temperatura de um esôfago quando calor ou frio são distribuídos para um átrio esquerdo, o método incluindo alterar um dispositivo de troca de calor de uma configuração inserível para uma configuração de troca de calor que se conforma e corresponde substancialmente a uma seção transversal de um interior do esôfago, de modo que o esôfago seja substancialmente mantido em sua forma e localização naturais, pelo que o esôfago não é substancialmente deslocado em direção ao átrio esquerdo.

[0004] Em um segundo aspecto amplo, modalidades da presente invenção são para um método para regular uma temperatura de um esôfago quando calor ou frio são distribuídos para um átrio esquerdo, o método incluindo as etapas de (a) inflar um dispositivo de troca de calor de uma configuração colapsada para uma configuração inflada que se conforma substancialmente e corresponde a uma seção transversal de um interior do esôfago, de modo que o esôfago seja substancialmente mantido em sua forma e localização naturais, pelo que o esôfago não é substancialmente deslocado em direção ao átrio esquerdo; e (b) regular a temperatura do esôfago usando o dispositivo de troca de calor.

[0005] Em um terceiro aspecto amplo, modalidades da presente invenção são para um método de regular uma temperatura de um esôfago quando calor ou frio são distribuídos para um átrio esquerdo. O método compreende as etapas de: (1) medir o esôfago e selecionar um tamanho de um dispositivo de troca de calor que encaixa no esôfago; (2) distribuir o dispositivo de troca de calor para um sítio de alvo; (3) confirmar um local desejado do dispositivo de troca de calor; (4) trocar de calor com o esôfago; (5) confirmar que o sítio de alvo está protegido; e (6) recuperar o dispositivo de troca de calor.

[0006] Em algumas modalidades do terceiro aspecto amplo, a etapa (1) compreende o uso de imageamento, tal como fluoroscopia, CT, MRI ou EAM.

[0007] Em algumas modalidades do terceiro aspecto amplo, o dispositivo de troca de calor compreende um balão e um eixo principal, e o método inclui, antes da etapa (2), a etapa de deflacionar ou colapsar o balão e enrolar ou dobrar o balão em torno do eixo principal. Em algumas modalidades, em que o dispositivo de troca de calor compreende um balão, o método inclui, antes da etapa (2), a etapa de escorvar o dispositivo de troca de calor para substituir ar por fluido. Em algumas modalidades, a etapa (2) compreende avançar o dispositivo de troca de calor através de uma narina. Algumas modalidades incluem o dispositivo de troca de calor compreendendo ainda marcadores de imageamento e a etapa (2) inclui usar um sistema de imageamento para posicionar o dispositivo de troca de calor. Em algumas modalidades, a etapa (2) compreende avançar uma bainha externa com o trocador de calor e puxar a bainha externa quando o trocador de calor estiver posicionado para expor o trocador de calor.

[0008] Em algumas modalidades do terceiro aspecto amplo, a etapa (3) compreende confirmar uma orientação do dispositivo de troca de calor em relação a um marcador anatômico conhecido por imageamento de marcadores no dispositivo de troca de calor. Em algumas dessas modalidades, o marcador anatômico conhecido é o átrio esquerdo.

[0009] Em algumas modalidades do terceiro aspecto amplo, a etapa (4) inclui começar a circular um fluido de troca de calor através do dispositivo de troca de calor antes que calor ou frio seja distribuído para o átrio esquerdo. Tais modalidades incluem tipicamente parar a circulação do fluido de troca de calor através do dispositivo de troca de calor após calor ou o frio serem distribuídos para o átrio esquerdo.

[0010] Em algumas modalidades, a etapa (5) compreende imageamento de um tecido do esôfago para determinar se o tecido foi mudado. Algumas modalidades incluem a etapa (5) compreendendo monitoramento de um parâmetro fisiológico que indica um fator de saúde de um tecido do esôfago.

[0011] Algumas modalidades do terceiro aspecto amplo incluem antes da etapa (6), a remoção do fluido de troca de calor do dispositivo de troca de calor. Em algumas dessas modalidades, o fluido de troca de calor é removido por aspiração. Algumas modalidades incluem, antes da etapa (6), avançar a bainha externa para cobrir o trocador de calor, desse modo reduzindo um diâmetro do trocador de calor. Com modalidades típicas da invenção, a etapa (6) inclui remover o dispositivo de troca de calor de um paciente.

[0012] Em um quarto aspecto amplo, as modalidades da presente invenção são para um método para monitorar uma temperatura de um tecido de um esôfago, o método incluindo (a) inflar um dispositivo de uma configuração colapsada para uma configuração inflada que se conforma e corresponde a uma seção transversal de um interior do esôfago, de modo que o esôfago seja mantido em sua forma e localização naturais, pelo que o esôfago não é deslocado em direção a um átrio esquerdo e (b) monitorar a temperatura do tecido usando sensores no exterior do dispositivo. Em algumas dessas modalidades, a etapa (b) compreende usar sensores em um lado do dispositivo.

[0013] Num quinto aspecto amplo, as modalidades da presente invenção são para um dispositivo de troca de calor e sensor de temperatura que regula a temperatura de um esôfago quando calor ou frio são distribuídos para um átrio esquerdo. O dispositivo compreendendo uma configuração inserível e uma configuração de troca de calor. Na configuração inserível, o dispositivo tem um perfil baixo, de modo que ele possa ser prontamente inserido em um esôfago. Na configuração de troca de calor, uma porção expansível do dispositivo pode ser expandida de modo que a porção expansível se conforme e corresponda substancialmente a uma seção transversal de um interior do esôfago, de modo que o esôfago seja substancialmente mantido em sua forma e localização naturais, pelo que o esôfago não é substancialmente deslocado em direção ao átrio esquerdo.

[0014] Em algumas modalidades, o dispositivo compreende um eixo alongado compreendendo uma extremidade distal e uma extremidade proximal. O eixo alongado define pelo menos um primeiro lúmen e um segundo lúmen. Os dispositivos compreendem uma alça fixada à extremidade proximal do eixo alongado; e um trocador de calor fixado na extremidade distal do eixo alongado. O trocador de calor compreende uma cavidade entre uma extremidade distal e uma extremidade proximal. A cavidade está em comunicação de fluido com o primeiro lúmen e o segundo lúmen do eixo alongado.

[0015] Em algumas modalidades, a forma do trocador de calor é restringida por pelo menos um laço que é fixado em uma extremidade a uma superfície posterior do trocador de calor e na outra extremidade a uma superfície anterior do trocador de calor.

[0016] Em algumas modalidades, a forma do trocador de calor é restringida por um padrão de solda. O padrão de solda compreende pelo menos uma solda que fixa pelo menos parte de uma superfície anterior do trocador de calor e uma superfície posterior do trocador de calor.

[0017] Em algumas modalidades, a pelo menos uma solda é uma pluralidade de soldas orientadas de modo que fluido de troca de calor fluindo através do trocador de calor seja canalizado em direção a um par de bordas laterais do trocador de calor.

[0018] Em algumas modalidades, a pluralidade de soldas é orientada como uma série de divisas consecutivas ao longo do comprimento do trocador de calor.

[0019] Em algumas modalidades, a pluralidade de soldas é orientada como pelo menos uma linha contínua passando ao longo do comprimento do trocador de calor.

[0020] Em algumas modalidades, a pluralidade de soldas é orientada como uma linha pontilhada ou quebrada.

[0021] Em algumas modalidades, o trocador de calor compreende pelo menos um par de elementos tubulares paralelos se estendendo entre a extremidade proximal e a extremidade distal do trocador de calor, cada elemento tubular paralelo definindo um lúmen para receber fluido de troca de calor.

[0022] Em algumas modalidades, o primeiro lúmen compreende um orifício de fluxo de entrada de fluido para permitir que fluido de troca de calor flua para o trocador de calor.

[0023] Em algumas modalidades, o orifício de fluxo de entrada de fluido está próximo a uma extremidade distal do referido trocador de calor.

[0024] Em algumas modalidades, o segundo lúmen compreende um orifício de fluxo de saída de fluido para permitir que fluido de troca de calor flua para fora do trocador de calor.

[0025] Em algumas modalidades, o orifício de fluxo de saída de fluido está próximo a uma extremidade proximal do referido trocador de calor.

[0026] Em algumas modalidades, o trocador de calor compreende uma superfície anterior e uma superfície posterior, em que a superfície anterior é posicionada próxima a uma parede anterior do esôfago e a superfície posterior é posicionada próxima a uma parede posterior do esôfago e em que a parede posterior compreende uma camada de isolamento de calor para isolar a parede posterior do esôfago do fluido de troca de calor circulando através do trocador de calor.

[0027] Em algumas modalidades, o trocador de calor compreende ainda sensores de temperatura para medir a temperatura de um sítio de alvo dentro do esôfago.

[0028] Em algumas modalidades, o dispositivo compreende pelo menos dois marcadores radiopacos, um dos referidos pelo menos um marcadores radiopacos sendo posicionado adjacente à extremidade proximal do trocador de calor e um dos referidos pelo menos um marcadores radiopacos sendo posicionados adjacentes à extremidade distal do trocador de calor.

[0029] Em algumas modalidades, o dispositivo compreende sensores de força fixados ao trocador de calor para determinar a quantidade de força sendo aplicada pelo trocador de calor ao esôfago.

[0030] Em algumas modalidades, o dispositivo compreende pelo menos dois eletrodos de mapeamento eletroanatômico para determinar a posição do trocador de calor em relação a um sítio de terapia de alvo, um dos referidos pelo menos um eletrodos sendo posicionado adjacente à extremidade proximal do trocador de calor e um dos referidos pelo menos um eletrodo sendo posicionado adjacente à extremidade distal do trocador de calor.

[0031] Em algumas modalidades, o dispositivo compreende pelo menos um eletrodo de estimulação para distribuir um sinal de estimulação para o coração.

[0032] Em algumas modalidades, o dispositivo compreende pelo menos um eletrodo de eletrocardiograma para detectar sinais de eletrocardiograma.

[0033] Em algumas modalidades, o dispositivo compreende uma bainha externa, em que a bainha externa é móvel entre uma primeira posição e uma segunda posição, em que quando a bainha externa está na primeira posição, o trocador de calor está dentro da bainha externa e quando a bainha externa está na segunda posição, o trocador de calor está exposto.

[0034] Em algumas modalidades, a forma de seção transversal do trocador de calor é substancialmente oblonga.

[0035] Em algumas modalidades, o dispositivo compreende um balão externo circundando o trocador de calor.

[0036] Em algumas modalidades, a alça compreende um conector de fluxo de entrada de fluido em comunicação de fluido com o primeiro lúmen para conexão com uma fonte de fluido de troca de calor e um conector de fluxo de saída de fluido em comunicação de fluido com o segundo lúmen para conexão com um repositório de retorno de fluido de troca de calor.

[0037] Em algumas modalidades, o fluido de troca de calor é circulado em um circuito fechado.

[0038] Em algumas modalidades, o fluido de troca de calor é circulado em um circuito aberto.

[0039] Em algumas modalidades, o trocador de calor é um balão.

[0040] Em algumas modalidades, o trocador de calor é espaçado da extremidade distal do eixo alongado, de modo que uma porção do eixo alongado se estenda além do trocador de calor. Os sensores de temperatura são fixados à extremidade distal do eixo alongado para medir uma temperatura corporal de núcleo.

[0041] Em algumas modalidades, o eixo alongado define um primeiro lúmen, um segundo lúmen e um terceiro lúmen. A cavidade do trocador de calor compreende um primeiro lúmen de formação e um lúmen de troca de calor. O lúmen de troca de calor está em comunicação de fluido com o primeiro lúmen e o segundo lúmen do eixo alongado. O lúmen de formação está em comunicação de fluido com o terceiro lúmen do eixo alongado.

[0042] Em algumas modalidades, o terceiro lúmen do eixo alongado permite ao fluxo de fluido para o lúmen de formação do trocador de calor inflar o trocador de calor da configuração inserível para a configuração de troca de calor.

[0043] Em algumas modalidades, a alça compreende um conector de lúmen de formação em comunicação com o terceiro lúmen para conexão com uma fonte de fluido de formação.

[0044] Em um sexto aspecto amplo, modalidades da presente invenção são para um dispositivo de troca de calor e sensor de temperatura que regula a temperatura de um esôfago quando calor ou frio são distribuídos para um átrio esquerdo. O dispositivo compreende um eixo alongado que compreende uma extremidade distal e uma extremidade proximal, o eixo alongado definindo pelo menos um primeiro lúmen e um segundo lúmen. Um trocador de calor é fixado à extremidade distal do eixo alongado. O trocador de calor compreende uma extremidade distal, a extremidade distal compreendendo um elemento de bloqueio distal dimensionado em uma configuração para se conformar e corresponder substancialmente a uma seção transversal de uma superfície interna do esôfago, de modo que o esôfago seja substancialmente mantido em sua forma e localização naturais. O trocador de calor compreende pelo menos um orifício de irrigação para dispensar fluido de troca de calor dentro do esôfago, o primeiro lúmen estando em comunicação de fluido com o pelo menos um orifício de irrigação. O dispositivo compreende pelo menos um orifício de sucção para remover fluido de troca de calor. O pelo menos um orifício de sucção está em comunicação de fluido com o segundo lúmen. Em uso, o fluido de troca de calor dispensado do pelo menos um orifício de irrigação é impedido de avançar pelo elemento de bloqueio distal para um estômago.

[0045] Em algumas modalidades do sexto aspecto amplo, o trocador de calor compreende uma configuração inserível e uma configuração de troca de calor, em que uma seção transversal do trocador de calor na configuração inserível é menor que uma seção transversal do trocador de calor na configuração de troca de calor.

[0046] Em algumas modalidades, o elemento de bloqueio proximal e o elemento de bloqueio distal são inflados para fornecer a configuração de troca de calor e desinflados para fornecer a configuração inserível.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0047] A fim de que a invenção possa ser prontamente entendida, modalidades da invenção são ilustradas por meio de exemplos nos desenhos anexos, nos quais:

[0048] A Fig. 1 é uma ilustração de um dispositivo de troca de calor;

[0049] A Fig. 2 é uma ilustração de uma seção transversal de um esôfago;

[0050] A Fig. 3 é uma ilustração de uma seção transversal de um trocador de calor de balão;

[0051] A Fig. 4 é uma ilustração de um trocador de calor de balão expandido em um esôfago;

[0052] A Fig. 5 é uma ilustração de três balões lado a lado;

[0053] A Fig. 6 é uma ilustração de balões com gargalos centralizados;

[0054] A Fig. 7 é uma ilustração de balões com gargalos desviados;

[0055] A Fig. 8 é uma ilustração de um balão soldado em serpentina;

[0056] A Fig. 9 é uma ilustração de balões soldados com laços;

[0057] A Fig. 10 é uma ilustração de um balão soldado com aletas;

[0058] A Fig. 11 é uma ilustração de um balão soldado com bolsas;

[0059] A Fig. 12 é uma ilustração de um trocador de calor de tubo espiralado;

[0060] A Fig. 13 é uma ilustração de um trocador de calor de múltiplos tubos;

[0061] A Fig. 14 é uma ilustração de um trocador de calor de tubo helicoidal;

[0062] A Fig. 15 é uma ilustração de um trocador de calor de tubo em serpentina;

[0063] A Fig. 16 é uma ilustração de um orifício de entrada com um único furo;

[0064] A Fig. 17 é uma ilustração de um orifício de entrada com múltiplos furos;

[0065] A Fig. 18 é uma ilustração de sensores de temperatura fixados na superfície do balão;

[0066] A Fig. 19 é uma ilustração de sensores de temperatura montados nas modalidades representadas nas Figs. 13 e 14;

[0067] A Fig. 20 é uma ilustração de sensores de temperatura montados em suportes feitos de um eixo de cateter

[0068] A Fig. 21 é uma ilustração de sensores de temperatura fixados no têxtil;

[0069] A Fig. 22 é uma ilustração de sensores de temperatura fixados a cordões;

[0070] A Fig. 23 é uma ilustração de um trocador de calor com um balão de ar de isolamento no interior;

[0071] A Fig. 24 é uma ilustração de um trocador de calor com um balão de ar de isolamento no exterior;

[0072] A Fig. 25 é uma ilustração de irrigação aberta de um fluido com sucção;

[0073] A Fig. 26 é um fluxograma de um método;

[0074] A Fig. 27 é uma ilustração de um balão com uma linha de solda;

[0075] A Fig. 28 é uma ilustração de um balão com soldas de aderência;

[0076] A Fig. 29 é outra modalidade de um dispositivo de troca de calor que inclui uma bainha externa;

[0077] A Fig. 30 é uma vista explodida de um balão;

[0078] A Fig. 31 é uma ilustração de um trocador de calor de tubo espiralado com um perfil de seção transversal oblongo;

[0079] A Fig. 32 é uma ilustração de um trocador de calor de múltiplos tubos com um perfil de seção transversal oblongo;

[0080] A Fig. 33 é uma ilustração de um trocador de calor de tubo helicoidal com um perfil de seção transversal oblongo;

[0081] A Fig. 34 é uma ilustração de um trocador de calor com uma porção de isolamento;

[0082] A Fig. 35 é uma ilustração de um trocador de calor com um lúmen de formação e um lúmen de troca de calor;

[0083] A Fig. 36 é uma ilustração de sensores de temperatura montados nas modalidades representadas nas Fig. 32;

[0084] A Fig. 37 é uma ilustração de sensores de temperatura montados nas modalidades representadas nas Fig. 33;

[0085] A Fig. 38 é uma ilustração de um balão com um par de linhas de solda onduladas;

[0086] A Fig. 39 é uma ilustração de uma modalidade adicional de um balão com um par de linhas de solda onduladas;

[0087] A Fig. 40 é uma ilustração de um balão com um par de linhas de solda onduladas e múltiplas soldas de aderência;

[0088] A Fig. 41 é uma ilustração de um balão com um par de linhas de solda curvadas;

[0089] A Fig. 42 é uma ilustração de uma modalidade adicional de um balão com soldas de aderência;

[0090] A Fig. 43 é uma ilustração de um balão com um par de linhas de solda quebradas;

[0091] A Fig. 44 é uma ilustração de uma modalidade adicional de um balão com um par de linhas de solda quebradas;

[0092] A Fig. 45 é uma ilustração de outra modalidade de um balão com um par de linhas de solda quebradas;

[0093] A Fig. 46 é uma ilustração de um balão com um par de linhas de solda quebradas e um par de soldas de aderência;

[0094] A Fig. 47 é uma ilustração de um balão com soldas de padrão de divisas;

[0095] A Fig. 48 é uma ilustração de uma modalidade adicional de um balão com soldas de padrão de divisas;

[0096] A Fig. 49 é uma ilustração de outra modalidade de um balão com soldas de padrão de divisas;

[0097] A Fig. 50 é uma ilustração de um balão soldado com um balão externo;

[0098] A Fig. 51 é uma ilustração de um trocador de calor de irrigação;

[0099] A Fig. 52 é uma ilustração da modalidade da Figura 51 disposta em um lúmen do corpo;

[00100] A Fig. 53 é uma vista lateral da modalidade representada na Fig. 52;

[00101] A Fig. 54 é uma vista explodida de uma modalidade;

[00102] A Fig. 55 é uma ilustração de um trocador de calor compreendendo uma bolsa;

[00103] A Fig. 56 é uma vista plana em seção transversal de um trocador de calor fixado a um eixo e um tubo de entrada; e

[00104] A Fig. 57 é uma vista plana em seção transversal de um trocador de calor fixado a um eixo, um tubo de entrada e um tubo de saída.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[00105] Lesão térmica inadvertida no esôfago é uma complicação perigosa de ablação atrial esquerda devido à íntima proximidade do esôfago com o aspecto posterior do coração humano. Estas lesões térmicas podem incluir mudanças nas mucosa esofágica, necrose de tecido, formação de úlcera e formação de fístula atrial-esofágica.

[00106] Opções preventivas atuais incluem reduzir a potência ou a duração da ablação ao atingir a parede posterior do átrio esquerdo e monitorar a temperatura esofágica luminal durante a ablação, de modo que a ablação possa ser interrompida se houver uma mudança de temperatura inaceitável no esôfago. Estas opções podem reduzir a eficácia de um tratamento de ablação.

[00107] Tentativas foram feitas no passado para proteger o esôfago usando balões de resfriamento. Uma das limitações de tais balões é que os balões tipicamente expandem e/ou deslocam o esôfago. Às vezes, um balão expande e desloca um esôfago para uma posição mais próxima da parede posterior do coração, que é o local de aquecimento por distribuição de energia para ablação. Nesses casos, o resfriamento pelo balão pode não ser suficiente para proteger o esôfago de lesões térmicas.

[00108] Os presentes inventores conceberam e reduziram à prática modalidades de um dispositivo de troca de calor e sensor de temperatura e um método de uso do referido dispositivo que é capaz de evitar lesões em um esôfago causadas por calor ou frio sendo distribuído para o átrio esquerdo do coração. O dispositivo regula a temperatura do esôfago fornecendo um trocador de calor que pode ser colocado no esôfago. O balão de aquecimento/resfriamento tem uma seção transversal inflável correspondente à seção transversal colapsada/relaxada/natural do interior do esôfago. A inflação do balão mantém o esôfago em sua forma e localização naturais, de modo que o esôfago não seja deslocado em direção ao átrio esquerdo.

[00109] Em seu estado colapsado ou inserível, o balão é de perfil baixo e flexível, de modo que ele possa ser inserido no nariz ou na boca e avançado até o esôfago. Uma vez posicionado no esôfago, ele é expansível para assumir uma forma com um perfil e dimensões correspondentes à seção transversal colapsada/relaxada/natural do lúmen interno definido por um esôfago humano. Quando totalmente expandido, o balão de troca de calor entra em contato com a superfície endoluminal do esôfago sem deslocá-la substancialmente de sua localização natural.

[00110] A superfície externa do balão está em contato íntimo com a camada de mucosa do esôfago. Ela fornece ou remove energia térmica a fim de manter o esôfago numa temperatura desejada por todo um procedimento de ablação. Isto inclui resfriar o esôfago durante procedimentos de ablação à base de calor (tal como radiofrequência/RF ou ablação de ultrassom focado de alta intensidade/HIFU) ou aquecer o esôfago durante procedimentos de ablação à frio (tal como crioablação).

[00111] Este método e este dispositivo podem ser usados durante procedimentos de ablação atrial esquerda, que são procedimentos para tratar fibrilação atrial em humanos. Estes procedimentos podem incluir ablações e crioablações de RF/HIFU. Nestes tipos de procedimentos, são realizadas ablações para criar lesões em torno dos óstios das veias pulmonares, algumas das quais estão tipicamente muito próximas do esôfago. Antes de as veias serem abladas, a porção de balão do dispositivo é posicionada no lúmen esofágico e posterior ao átrio esquerdo. Uma vez ativado, o dispositivo ou remove a energia térmica do esôfago ou distribui energia térmica para o esôfago para mantê-lo numa faixa de temperatura desejada por todo o procedimento.

[00112] A invenção também pode ser usada em outros procedimentos cardíacos em que as temperaturas no coração atingem níveis indesejados. Ela também pode ser usada em outras áreas do corpo onde é necessário gerenciamento de temperatura para proteger estruturas sensíveis, por exemplo, ablação da próstata para tratar câncer. Adicionalmente, a invenção pode ser usada para controlar temperatura de paciente, por exemplo, para induzir e manter hipotermia em pacientes criticamente doentes, ou para aquecer pacientes com temperaturas corporais abaixo do normal, tal como quando eles estão sob anestesia geral e sofrendo cirurgia.

[00113] Com referência específica agora aos desenhos em detalhes, é enfatizado que os detalhes mostrados são a título de exemplo e para propósitos de discussão ilustrativa de certas modalidades da presente invenção apenas. Antes de explicar pelo menos uma modalidade da invenção em detalhes, deve-se entender que a invenção não está limitada em sua aplicação aos detalhes de construção e disposição dos componentes estabelecidos na descrição a seguir ou ilustrados nos desenhos. A invenção é capaz de outras modalidades ou de ser praticada ou realizada de várias maneiras. Além disso, deve ser entendido que a fraseologia e terminologia aqui empregadas são para fins de descrição e não devem ser consideradas limitativas.

[00114] Dispositivo de Fluido de Troca de Calor

[00115] Um exemplo de um dispositivo de troca de calor e sensor de temperatura 100 para uso no método aqui descrito é ilustrado na Figura 1. O dispositivo de fluido de troca de calor 100 compreende um eixo principal 103 que tem um trocador de calor de balão 101 em uma extremidade, com o sensor de temperatura 104 sendo associado ao trocador de calor de balão 101. A alça 105 está na outra extremidade do eixo principal 103. A extremidade do dispositivo de troca de calor 100 tendo alça 105 também inclui fluxo de entrada de fluido 106, fluxo de saída de fluido 107 e conector de sensor de temperatura

108. Outra modalidade do dispositivo de troca de calor e sensor de temperatura 100 é mostrada na Figura 29. Como será descrito em mais detalhes abaixo, calor é trocado permitindo que fluido seja circulado através do balão 101 via entrada de fluxo de fluido 106 e saída de fluxo de fluido 107.

[00116] Em uma modalidade, o fluido é feito substancialmente de água. Por exemplo, o fluido pode ser água destilada ou salina. Alternativamente, o fluido pode ser uma substância que não seja substancialmente água, tal como um produto à base de óleo ou petróleo. Além disso, o fluido pode conter aditivos, por exemplo, um desinfetante ou estabilizador. A temperatura, a taxa de fluxo e a pressão do fluido são gerenciados através de um controlador externo que inclui uma bomba. O dispositivo de fluido de troca de calor da presente invenção é descrito em mais detalhes abaixo.

[00117] O dispositivo de fluido de troca de calor compreende orifício(s) de entrada e orifício(s) de saída. O(s) orifício(s) de entrada é(são) o local onde o fluido entra no trocador de calor (por exemplo, um balão). Pode haver um ou múltiplos orifícios de entrada que atendem a diferentes locais no trocador de calor. Em uma modalidade, o orifício de entrada 116 é um furo no tubo 127 localizado dentro do trocador de calor 101 (por exemplo, Figura 16. Orifício de entrada com furo único). O fluido avança através da entrada de fluxo de fluido 106 e tubo 127 até ele atingir o furo 116 e entrar no trocador de calor 101. O fluxo de entrada de fluido 106 e o tubo 127 estão em comunicação de fluido para permitir que fluido seja fornecido ao trocador de calor via entrada de fluxo de fluido 106. Em algumas modalidades, o tubo 127 é feito de plástico, possivelmente reforçado com materiais tais como uma espiral ou trança de metal dentro da parede do tubo. O furo 116 pode estar na extremidade distal do trocador de calor 101, ou na extremidade proximal do trocador de calor 101, ou em qualquer local no meio. Nas modalidades representadas nas Figuras 1 e 29, o(s) orifício(s) de entrada está(ão) em comunicação de fluido com o fluxo de entrada de fluido 106. Em algumas modalidades, o(s) orifício(s) de entrada faz(em) parte do fluxo de entrada de fluido 106.

[00118] Em algumas modalidades, o fluido de troca de calor é circulado em um circuito fechado. Depois que o fluido de troca de calor deixa o dispositivo de troca de calor via fluxo de saída de fluido, o fluido de troca de calor é reaquecido/resfriado de novo, então, introduzido de volta no dispositivo de troca de calor através do fluxo de entrada de fluido. O fluido de troca de calor pode assim ser continuamente recirculado.

[00119] Em outras modalidades, o fluido de troca de calor é circulado em um circuito aberto. O fluido de troca de calor deixando o dispositivo de troca de calor é descartado ou eliminado.

[00120] Em uma modalidade alternativa, o tubo tem múltiplos furos espaçados ao longo do tubo (por exemplo, Figura 17. Tubo 127 com múltiplos orifícios de entrada 116). O fluido avança através do tubo até ele atingir um dos múltiplos furos e entrar no trocador de calor em múltiplos locais simultaneamente. Os furos podem ser espaçados linearmente em intervalos regulares, ou em um padrão helicoidal em torno do tubo, ou em qualquer outro tipo de padrão ao longo do tubo. Tipicamente, os furos são localizados para otimizar uma das características da troca de calor. Por exemplo, os furos podem ser localizados para maximizar o desempenho térmico do trocador de calor ou para controlar a pressão dentro do trocador de calor.

[00121] O orifício de saída é o local onde o fluido sai do trocador de calor. Pode haver um ou múltiplos orifícios de saída que atendem a diferentes locais no trocador de calor. Em uma modalidade, o orifício de saída é um tubo com um único furo localizado dentro do trocador de calor. O fluido entra no trocador de calor no(s) orifício(s) de entrada, viaja através do trocador de calor e sai no orifício de saída. Em algumas modalidades, o tubo é feito de plástico, possivelmente reforçado com materiais tais como uma espiral ou trança de metal dentro da parede do tubo. O furo pode estar na extremidade distal do trocador de calor ou na extremidade proximal do trocador de calor ou em qualquer local intermediário. Na modalidade representada nas Figuras 1 e 29, o(s) orifício(s) de saída estão em comunicação de fluido com a saída de fluxo de fluido 107. Em algumas modalidades, o(s) orifício(s) de saída são parte do fluxo de saída de fluido 107.

[00122] Em outra modalidade, o tubo 127 tem múltiplos furos espaçados ao longo de seu comprimento. O fluido no trocador de calor sai através de um dos múltiplos furos simultaneamente. Os furos podem ser espaçados linearmente em intervalos regulares, ou em um padrão helicoidal em torno do tubo, ou em qualquer outro tipo de padrão ao longo do tubo. Tipicamente, os furos são localizados para otimizar uma das características da troca de calor. Por exemplo, os furos podem ser localizados para maximizar o desempenho térmico do trocador de calor ou para controlar a pressão dentro do trocador de calor.

[00123] O dispositivo de troca de calor 100 pode compreender uma bainha ou luva. Uma bainha 152 é representada na Figura 29. Como será discutido em mais detalhes abaixo, um trocador de calor 101 pode ser colapsado/enrolado/desinflado em torno de um eixo 103, de modo que o trocador de calor 101 possa ser recebido em uma bainha 152. Por conseguinte, a bainha 152 é dimensionada para receber o trocador de calor 101 quando ele está em uma configuração colapsada/enrolada/desinflada. Esta característica pode ser fornecida para evitar danos ao lúmen do corpo quando o trocador de calor estiver sendo avançado através dele. O trocador de calor 101 pode ser fornecido com marcadores radiopacos (RO) ou de mapeamento eletroanatômico (EAM) 153 para usar técnicas de imageamento para determinar a localização do trocador de calor 101 em relação aos marcadores anatômicos conhecidos. A modalidade representada na Figura 29 é fornecida com um sensor de temperatura corporal 155. O sensor de temperatura corporal 155 é espaçado do trocador de calor 101, de modo que a temperatura detectada pelo sensor 155 seja do lúmen do corpo e não do trocador de calor

101. Os itens 154 são eletrodos adicionais para estimulação ou detecção de sinais elétricos. Para estimulação, seriam fornecidos eletrodos de estimulação. Para detectar sinais elétricos, seriam fornecidos eletrodos de eletrocardiograma. Os vários sensores e eletrodos podem ser conectados a um ou mais dispositivos externos através do conector 108.

[00124] A Figura 56 ilustra uma modalidade do trocador de calor 101 com orifícios de entrada e saída. O trocador de calor 101 compreende a porção de gargalo proximal 146 e porção de gargalo distal 134. Nesta modalidade, os orifícios de entrada 116 são posicionados próximos à extremidade distal do trocador de calor 101. O fluido viaja através do tubo 127 ao longo das setas mostradas na figura. Quando o fluido atinge os orifícios de saída 116, o fluido sai do tubo 127 e entra no trocador de calor 101. O fluido, então, segue um caminho de retorno em direção a uma extremidade proximal do trocador de calor 101 (isto é, em direção à porção de gargalo proximal 146) e sai do trocador de calor 101 através dos orifícios de saída 150. Nesta modalidade, os orifícios de saída 150 são formadas fornecendo uma folga circunferencial entre a porção de gargalo proximal 146 do trocador de calor 101 e o tubo 127. O diâmetro do tubo 127 é um pouco mais estreito que o diâmetro interno do eixo 103 para permitir que fluido flua entre e eles e de volta em direção à saída de fluxo de fluido 107. O tubo 127 é fixado via soldagem ou outros meios à porção de gargalo distal 146, de modo que fluido seja impedido de escapar do trocador de calor 101 para fora da porção de gargalo distal 146. A porção de gargalo proximal 146 é fixada por meio de soldagem ou outros meios ao eixo 103, de modo que fluido seja impedido de escapar do trocador de calor 101 e do eixo

103.

[00125] A Figura 57 ilustra uma modalidade adicional de um trocador de calor 101 com orifícios de entrada e saída. Nesta modalidade, um tubo de entrada interno 152 e um tubo de saída externo 153 são fornecidos. Fluido flui para o trocador de calor 101 através dos orifícios 116. Tanto o tubo de entrada interno 152 quanto o tubo de saída externo 153 compreendem orifícios 116 para permitir ao fluido passar através dos mesmos. Meios são fornecidos para impedir que fluido flua para o espaço entre o tubo de entrada interno 152 e o tubo de saída externo 153. Nesta modalidade, O-rings 151 são colocados em cada um dos lados dos orifícios 116. O-rings 151 impedem que fluido flua para o espaço entre o tubo de entrada interno 152 e o tubo de saída externo 153. O tubo de saída externo 153 compreende orifícios de saída 150. Fluido deixando o trocador de calor 101 flui para os orifícios de saída 150 e em direção a uma saída de fluxo de fluido.

[00126] (b) Um trocador de calor (uma cavidade para circulação de fluido). Em uma modalidade, a cavidade é um balão - esta modalidade será descrita em mais detalhes abaixo. Algumas modalidades de balões são feitas de um material não complacente, tal como Nylon 12 ou PET. Modalidades de balão alternativas são feitas de um material complacente, tal como Pebax® ou uretano.

[00127] (c) Características que aumentam o contato. Para assegurar que troca de calor adequada esteja ocorrendo no esôfago, o trocador de calor deve manter contato adequado com o tecido. O trocador de calor tendo contrato com o esôfago também assegura que quaisquer sensores de calor do trocador de calor entrem em contato com a superfície interna do esôfago. As seguintes características opcionais podem ser incluídos para aumentar o contato entre o trocador de calor e o tecido:

[00128] (c.1) Tamanho de trocador de calor controlável. Esta característica inclui o trocador de calor sendo expansível ou contraível para se ajustar ao tamanho do esôfago e promover o contato com o tecido. A mudança no tamanho pode ser controlada com pressão, tal como a pressão interna em um balão ou a pressão externa exercida pela anatomia no dispositivo. Como alternativa, o tamanho pode ser controlado com um mecanismo mecânico de expansão/contração, que pode ainda compreender um circuito de feedback das forças exercidas no dispositivo (detectadas por sensores de força) para obter a força de contato ideal.

[00129] (c.2) Forma de trocador de calor conformável. Esta característica inclui a expansão do trocador de calor sendo restrita em um ou mais eixos, usando os projetos de balão delineados acima e através do uso de materiais complacentes e não complacentes, filmes finos com laços ou soldas e materiais de memória de forma. Em modalidades alternativas, o trocador de calor é moldável à forma do esôfago através do uso de materiais complacentes que respondem às forças exercidas pelo tecido.

[00130] (c.3) Característica de ancoragem. O dispositivo de troca de calor pode ter uma característica ou características de ancoragem, tal como entalhes, gargalos, colares ou ganchos que permitem que o dispositivo engate internamente com características anatômicas para retê-lo no lugar. Em modalidades alternativas, o dispositivo tem uma característica de ancoragem, tal como fita, Velcro e tiras que permitem que ele engate externamente com outros dispositivos, tal como um tubo endotraqueal ou um freio nasal para retê- lo no lugar.

[00131] (c.4) Característica de sucção. O dispositivo de troca de calor pode incorporar sucção para reter o tecido contra a superfície do dispositivo para assegurar contato apropriado com o tecido. A sucção de tecido também pode ser usada para assegurar que o tecido seja retirado da área onde o calor está sendo aplicado. Por exemplo, quando o tecido do esôfago é puxado em direção ao trocador de calor, ele pode ser consequentemente puxado para longe do átrio esquerdo do coração onde a ablação está ocorrendo.

[00132] Além disso, força pode ser aplicada ao esôfago ou ao dispositivo para manter contato adequado com o tecido. Esta pode ser uma força externa ao paciente ou aplicada de dentro do paciente a partir do dispositivo de troca de calor ou de outro dispositivo (por exemplo, pela característica de sucção, como descrito acima).

[00133] Uma técnica adicional para assegurar a troca de calor adequada é avaliar a quantidade de contato de tecido entre o trocador de calor e o tecido no sítio de alvo. O dispositivo de troca de calor pode compreender sensores de força para medir a quantidade de força entre o tecido e o trocador de calor. Esta força pode ser usada em um circuito de feedback em comunicação com o dispositivo para manter a força ideal entre o trocador de calor e o tecido.

[00134] Ainda outra técnica para assegurar troca de calor adequada é usar sensores de fluxo de calor para medir o fluxo de calor em qualquer parte dada do tecido no sítio de alvo. Uma medição de fluxo de calor maior representa maior transferência de calor entre o tecido e o trocador de calor.

[00135] Trocador de Calor de Balão

[00136] Algumas modalidades do dispositivo de fluido de troca de calor aqui descrito compreendem um trocador de calor de balão 101 (Figura 1). O balão 101 compreende uma cavidade para circulação de fluido. Modalidades de tais balões de troca de calor são ilustradas nas Figuras 2, 5-15, 18-24, 26-30, 34-35 e 38-50.

[00137] A forma de seção transversal inflada de tal balão imita a forma natural do interior de um esôfago humano. Em sua forma colapsada, um esôfago humano 109 tipicamente tem uma seção transversal em torno de 1,5 a 3 cm de largura e em torno de 0 a 0,5 cm de altura (por exemplo, Figura 2. seção transversal do esôfago). O balão da invenção (por exemplo, Figura 3. seção transversal do trocador de calor de balão 101) mantém uma seção transversal de dimensões semelhantes a fim de fazer contato íntimo com a camada de mucosa do esôfago sem deslocá-la, isto é, o balão é expansível, mas é restrito em um ou mais eixos para reduzir as forças exercidas nas superfícies de encosto do esôfago (por exemplo, Figura 4. trocador de calor de balão 101 expandido no esôfago 109).

[00138] A forma desejada do trocador de calor de balão 101 pode ser realizada de inúmeras maneiras. Em uma modalidade (ver Figuras 5-7), pelo menos dois balões cilíndricos são encostados e mantidos lado a lado. Por exemplo, se 3 balões (ver Figura 5) com um diâmetro inflado de 5 mm forem colocados lado a lado, as dimensões globais da seção transversal do trocador de calor (quando expandida) serão de aproximadamente 15 mm de largura e 5 mm de altura. Assim, tanto o número de balões cilíndricos quanto o diâmetro inflado dos balões podem ser variados para variar as dimensões globais da seção transversal do trocador de calor.

[00139] Esta abordagem pode ser usada com qualquer número de balões cilíndricos encostados lado a lado. Em algumas modalidades, estes balões são cilíndricos com gargalos de balão 110 no meio do balão (Figura 6. balões com gargalos centralizados) ou em algumas outras modalidades, com gargalos de balão desviados 110 localizados longe do centro do balão (Figura 7 balões com gargalos desviados). Os gargalos de balão 110 podem estar em comunicação de fluido com o corpo principal do balão 128. Os gargalos de balão 110 podem ser conectados aos orifícios de entrada ou orifícios de saída para permitir fluxo de fluido através do balão.

[00140] Em outra modalidade, a forma desejada do balão é alcançada soldando filmes finos juntos. Os filmes podem ser de plástico, tal como uretano, ou outro material que seja fomável em filme fino. Em uma modalidade, os filmes são soldados em uma forma de serpentina. A Figura 8 ilustra um balão soldado em serpentina tendo filmes superiores e inferiores (quando na orientação da Figura 8) soldados juntos ao longo das linhas de solda 111. Os filmes superiores e inferiores, quando soldados, resultam em um lúmen 149 através do qual fluido pode ser circulado para realizar a troca de calor.

[00141] Em algumas modalidades, a técnica de soldagem é usada para adicionar laços únicos ou múltiplos dentro de um balão para impedir que ele expanda em eixos indesejados. A Figura 9 mostra dois exemplos de balões soldados com laços, com o balão da esquerda tendo um único laço 123 e o balão à direita da figura tendo dois laços. As linhas de solda 111 soldam os laços no lugar.

[00142] Em outras modalidades, uma forma de balão é restringida com soldas. As Figuras 27-28, 30 e 38-50 apresentam trocadores de calor de balão com uma variedade de padrões de solda. A variação dos padrões de solda afeta a inflatabilidade e a rigidez no sentido do comprimento e da largura do balão, bem como o fluxo de fluido através do balão.

[00143] As Figuras 28 e 42 ilustram balões com soldas de aderência 126 (ou soldas por pontos). O padrão de solda nesta modalidade resulta em múltiplos canais de fluxo de fluido que se estendem ao longo do comprimento e da largura do balão. Estes canais são “abertos”, de modo que fluido fluindo dentro de um canal possa fluir para outro canal. Isto permite que fluido flua para qualquer área particular do balão, mesmo que o balão seja dobrado, curvado ou de outro modo impedido de inflar livremente nessa área. Estes canais de fluido permitem que o balão seja mais facilmente inflado e implantado em aplicações em que o balão é introduzido no esôfago desinflado e enrolado em torno de um eixo central (tal como mostrado na Figura 29) ao longo do eixo no sentido do comprimento do balão. Além disso, estas modalidades permitem a mistura de fluxo dentre os vários canais de fluido, o que promove a troca de calor através de toda a superfície do balão.

[00144] O trocador de calor de balão 101 da Figura 27 inclui um balão com uma linha de solda 111 criando dois canais de fluxo de fluido. As Figuras 38, 39 e 40 incluem um balão 101 com duas soldas onduladas, criando três canais de fluxo de fluido - as soldas onduladas nestas modalidades criam múltiplos eixos de dobradiça e cada eixo resiste ao comportamento tipo dobradiça, dando ao balão rigidez adicional no sentido da largura quando o balão é inflado, o que pode ser desejável em certas aplicações. A Figura 41 inclui um balão 101 com duas linhas de solda que são curvadas em suas extremidades. As extremidades curvadas correspondem a um contorno externo do balão. Ao fornecer estas curvas, a área de seção transversal nas extremidades do balão 101 é um pouco reduzida, desse modo reduzindo a tensão no material quando inflado. As modalidades nas Figuras 27, 38, 39, 40 e 41 criam múltiplos canais de fluido ao longo do comprimento do balão, de modo que fluido que é introduzido em uma extremidade (por exemplo, a extremidade distal) possa fluir naturalmente através dos canais em direção à outra extremidade (por exemplo, a extremidade proximal). O fluxo contínuo de fluido através do comprimento do balão permite troca de calor mais eficiente, pois a área de alvo é continuamente fornecida com fluidos aquecidos ou resfriados.

[00145] As Figuras 43, 44, 45 e 46 ilustram balões com soldas de linhas quebradas. Este projeto permite a mistura do fluxo de fluido entre os canais de fluido no sentido do comprimento, o que pode ser desejável em aplicações em que o fluido em um canal particular está sendo resfriado ou aquecido mais do que o fluido nos outros lúmens. Estes canais de fluido são “abertos”, de modo que fluido de um canal no sentido do comprimento possa fluir para um canal no sentido do comprimento diferente, o balão pode proporcionar troca de calor mais uniforme para uma área do esôfago que está sofrendo de temperaturas mais extremas. Eles também permitem que o balão seja inflado mais facilmente dentro do esôfago, porque existem várias vias para o fluido fluir para uma dada área do balão.

[00146] As Figuras 47, 48 e 49 ilustram balões com um padrão de divisa. Este padrão permite que o fluxo de fluido se misture através dos canais de fluxo de fluido. O alinhamento diagonal das soldas aumenta a rigidez no sentido da largura, o que permite que o balão seja mais facilmente implantado e inflado após ser introduzido no esôfago em aplicações em que o balão é introduzido no esôfago desinflado e enrolado em torno de um eixo central ao longo do eixo no sentido do comprimento do balão.

[00147] A Figura 30 é uma vista explodida de um balão 101 antes da soldagem. Nesta modalidade, uma bolsa 144 é soldada entre uma superfície de balão anterior 147 e uma superfície de balão posterior 148. Esta modalidade do balão 101 compreende ainda uma porção de gargalo distal 145 e uma porção de gargalo proximal 146. A bolsa 144 pode compreender sensores de temperatura, sensores de fluxo de calor, sensores de força ou outros sensores (não mostrados). A Figura 54 é uma vista explodida de uma modalidade adicional do balão 101 antes da soldagem. Nesta modalidade, três bolsas 144 são soldadas na superfície externa da superfície de balão anterior 147 (isto é, a superfície mais próxima da área de alvo), permitindo que vários sensores sejam espalhados através da largura do balão. Linhas de solda 111 são fornecidas criando três canais de fluxo de fluido. As bolsas 144 estão posicionadas ao longo dos canais de fluxo de fluido. O posicionamento das bolsas 144 na superfície externa do balão também permite que os sensores estejam mais próximos da área de alvo. Outras orientações e combinações de bolsas também podem ser fornecidas. Em ainda outra modalidade, a Figura 55 representa um trocador de calor 101 compreendendo uma bolsa 144. A bolsa 144 pode ser formada fixando um pedaço de material no exterior do trocador de calor 101, desse modo criando uma bolsa 144 adjacente ao lúmen 149.

[00148] Algumas modalidades alternativas do trocador de calor 101 têm aletas ou dedos que se expandem até a forma desejada uma vez inflados. O exemplo da figura 10 inclui um balão soldado com aletas 113.

[00149] Em outras modalidades, múltiplas bolsas são soldadas ao longo do balão e unidas com laços para reter o balão na forma desejada. A modalidade da figura 11 do trocador de calor de balão 101 compreende um filme interno 131, um filme externo 132 e um laço 112. O filme interno 131 e o filme externo 132 são soldados juntos para formar uma série de bolsas longitudinais 114 (isto é, ao longo do comprimento do balão). Fluido flui através das bolsas longitudinais a fim de realizar troca de calor. O laço 112 é fixado entre dois lados de um diâmetro interno do trocador de calor de balão 101 para produzir uma forma de seção transversal desejada. Na Figura 11, a forma de seção transversal do trocador de calor de balão é circular. Como mencionado anteriormente, o trocador de calor de balão é mais preferencialmente oblonga para melhor se conformar à área de seção transversal do esôfago colapsado e reduzir o deslocamento resultante do esôfago. O comprimento e a posição do laço 112 podem ser ajustados para mudar a forma do trocador de calor de balão quando ele estiver em sua configuração inflada ou expandida.

[00150] Além de usar a soldagem para construir trocadores de calor de balão, outros meios conhecidos dos especialistas na técnica também podem ser usados. Por exemplo, outras técnicas adesivas ou técnicas de moldagem por sopro podem ser empregadas.

[00151] Nas modalidades em que as bordas externas do balão são soldadas, às vezes as bordas externas podem ficar afiadas. Em tais casos, um balão externo 135 sem quaisquer bordas afiadas pode ser fornecido e cobre o balão soldado interno 101 (ver Figura 50). Para evitar que ar ou outros fluidos sejam aprisionados entre o balão interno e o balão externo 135, o balão externo pode ser perfurado ou vedado a vácuo contra o balão interno. O balão externo pode ser construído lançando um balão soldado de dentro para fora, por moldagem por sopro ou outras técnicas conhecidas dos especialistas na técnica. Uma ponta cega 156 pode ser fornecida para evitar danos ao lúmen do corpo. Na modalidade mostrada na Figura 50, uma bainha 152 também é fornecida para receber o trocador de calor 101.

[00152] Em outra modalidade, as bordas externas do balão soldado podem compreender pequenos cortes ao longo da borda externa. Ao introduzir pequenos cortes ao longo da borda externa, a borda externa rígida é suavizada e reduz a probabilidade de danos ao esôfago enquanto o balão estiver sendo introduzido através do esôfago. Outras técnicas podem ser usadas para cegar ou suavizar a borda externa, incluindo:

· A borda externa pode ser alargada de modo que a borda externa soldada seja suavizada.

· A borda externa pode ser dobrada e soldada, colada ou ligada para criar uma borda externa arredondada.

· A borda externa pode ser fundida para cegar a borda externa.

· Outros materiais (sprays ou imersões) podem ser adicionados para cegar a borda externa.

[00153] A Figura 35 ilustra uma modalidade adicional de um trocador de calor de balão 101. Nesta modalidade, o balão 101 compreende moldar um lúmen 132 e um lúmen de troca de calor 133. O lúmen de moldagem 132 e o lúmen de troca de calor 133 são isolados um do outro, de modo que o fluido em um lúmen não flua para ou do outro. Em operação, fluido flui através do lúmen de troca de calor 133. A temperatura e a taxa de fluxo do fluido podem ser variadas para mudar a taxa na qual o calor está sendo trocado entre o trocador de calor 101 e o ambiente circundante (isto é, o tecido no esôfago quando o trocador de calor 101 é inserido no mesmo). Nesta modalidade, o balão 101 compreende ainda um lúmen de moldagem 132. O lúmen de moldagem 132 pode ser fornecido com um fluido separado (por exemplo, ar ou água) que infla o lúmen de moldagem 132 até sua forma inflada. Ao contrário do lúmen de troca de calor 133, o fluido não precisa fluir através do lúmen de moldagem 132 a fim de que o lúmen de moldagem 132 desempenhe sua função. Uma vez inflado, é possível manter a forma do lúmen de moldagem 132 sem fornecer qualquer fluxo de fluido. Assim, a forma do balão 101 pode ser controlada independentemente da taxa de fluxo de fluido e da pressão dentro do lúmen de troca de calor 133. Os especialistas na técnica apreciarão que isto permite maior flexibilidade na variação dos parâmetros para chegar a uma taxa apropriada de troca de calor.

[00154] Trocador de Calor Tubular

[00155] Em outra modalidade do trocador de calor, a cavidade para circulação de fluido é um arranjo de tubos termicamente condutivos. Os tubos são preferencialmente dispostos para preencher uma área de seção transversal com dimensões externas semelhantes ao estado colapsado de um esôfago humano.

[00156] Em algumas modalidades, os tubos são dispostos em serpentinas. A Figura 12 ilustra um trocador de calor tubular 102 tendo serpentinas 115. O perfil do trocador de calor tubular 102 da Figura 12 é circular.

[00157] Em algumas modalidades, os tubos são dispostos em paralelo e em uma orientação circular, tal como no exemplo do trocador de calor tubular 102 figura 13. O trocador de calor tubular 102 da figura 12 inclui inúmeros tubos expostos 129, enquanto modalidades alternativas podem incluir lúmens separados em um único tubo (não mostrado).

[00158] Em algumas modalidades, os tubos 129 são dispostos em uma hélice (por exemplo, Figura 14. Trocador de calor de tubo helicoidal). Na Figura 14, cada tubo 129 é em forma de espiral e é disposto helicoidalmente adjacente a outros tubos em forma de espiral. Nas modalidades mostradas nas Figuras 13 e 14, o trocador de calor 102 compreende ainda um par de porções de extremidade 130. Cada um dos tubos 129 é fixado entre as duas porções de extremidade 130 para manter a orientação relativa entre os tubos.

[00159] Cada uma das modalidades ilustradas nas Figuras 12, 13 e 14 compreende um perfil de seção transversal circular. Mais preferencialmente, o perfil de seção transversal do trocador de calor 102 é oblongo para melhor se conformar à área de seção transversal do interior de um esôfago humano colapsado. Exemplos de tais modalidades são ilustrados nas Figuras 31, 32 e

33.

[00160] Algumas modalidades alternativas têm um tubo em forma de serpentina, tal como mostrado na figura 15.

[00161] Tipicamente, a superfície do trocador de calor é termicamente condutiva para facilitar a transferência de calor na zona de tratamento desejada. Em alguns exemplos, a superfície é um filme substancialmente fino suficiente para permitir transferência de energia térmica, por exemplo, com uma espessura entre em torno de 0,001” a cerca de 0,003”. Em algumas modalidades alternativas, a superfície é feita de um material termicamente condutivo, tal como folha de metal.

[00162] Para promover ainda mais a troca de calor, um gel ou revestimento termicamente condutivo pode ser aplicado ao trocador de calor ou ao local do tecido de alvo. Isto pode preencher quaisquer folgas que poderiam existir entre o tecido e o trocador de calor.

[00163] Método de Usar o Dispositivo de Fluido de Troca de Calor

[00164] Um método para regular uma temperatura de um esôfago quando calor ou frio é distribuído para um átrio esquerdo (Fig. 26) inclui as etapas de: (1) medir o esôfago e selecionar um tamanho de um dispositivo de troca de calor que encaixa no esôfago; (2) distribuir o dispositivo de troca de calor para um sítio de alvo; (3) confirmar um local desejado do dispositivo de troca de calor; (4) trocar de calor com o esôfago; (5) confirmar que o sítio de alvo está protegido; e (6) recuperar o dispositivo de troca de calor. As etapas do método são descritas em mais detalhes aqui abaixo.

[00165] Etapa 1: medir o esôfago e selecionar um tamanho de um dispositivo de troca de calor que encaixe no esôfago

[00166] O esôfago é medido a fim de selecionar o tamanho de dispositivo apropriado para o paciente. As maneiras de fazer isto incluem: (a) Usar um dispositivo de medição interno. Um exemplo é um dispositivo que expande até força ideal, impedância ou outro parâmetro indicativo de tamanho ser medido pelo dispositivo. Outra técnica é inserir uma série de dispositivos de tamanhos diferentes no esôfago até força, impedância ou outro parâmetro adequado seja medido pelo dispositivo.

(b) Usar imageamento, tal como fluoroscopia, CT, MRI, EAM, etc. As medições da anatomia podem ser realizadas usando métodos conhecidos dos especialistas nestas áreas de imageamento.

(c) Usar uma combinação de dispositivos de medição internos e imageamento. Por exemplo, inserir dispositivos de tamanhos diferentes no esôfago e visualizá-los com uma modalidade de imageamento para determinar o encaixe adequado. Outra técnica é inserir um dispositivo de régua interno no esôfago e fazer medições com o sistema de imageamento.

(d) Estimar o tamanho do esôfago com base em características anatômicas externas.

[00167] Uma vez que o tamanho do esôfago é conhecido, o dispositivo de troca de calor de melhor encaixe pode ser escolhido de uma seleção de dispositivos que cobrem a faixa de variações mais anatômicas.

[00168] Etapa 2: distribuir o dispositivo de troca de calor para um sítio de alvo

[00169] A distribuição do dispositivo de troca de calor para o sítio de alvo no esôfago inclui inseri-lo através de um pequeno orifício, tal como a boca ou a narina, e, então, avançar o dispositivo de troca de calor através de um caminho tortuoso definido pelo esôfago até o dispositivo de troca de calor ser posicionado no aspecto posterior do átrio esquerdo. Inúmeras características permitem que o dispositivo de troca de calor entre em um pequeno orifício.

[00170] O trocador de calor pode ser colapsável, dobrável e enrolável, de modo que ele possa ser distribuído através de um furo substancialmente redondo com um diâmetro de cerca de 0,2 cm a cerca de 0,6 cm. Em uma modalidade, o trocador de calor é um balão que pode ser desinflado e enrolado ou dobrado em torno de um eixo principal, de modo que ele possa ser distribuído para a área de tratamento desejada através de um pequeno orifício. Algumas modalidades do dispositivo de troca de calor 100 têm um diâmetro externo igual ou inferior a 18F.

[00171] Em uma modalidade alternativa, o trocador de calor é feito de tubos que podem ser torcidos, puxados ou de ouro modo reorganizados, de modo que eles mantenham um diâmetro externo na faixa desejada e sejam distribuídos através de um pequeno orifício. Alternativamente, os próprios tubos podem colapsar quando eles são evacuados.

[00172] Alternativamente, o dispositivo de troca de calor pode ter uma estrutura metálica dobrável ou colapsável, tal como uma configuração tipo stent (ver Figura 20).

[00173] O orifício de distribuição pode ser um ponto de acesso no paciente, tal como a passagem nasal ou oral. Alternativamente, o orifício de distribuição pode ser um tubo de distribuição. Uma vez colapsado, o trocador de calor pode ser carregado dentro do tubo de distribuição e o tubo de distribuição distribuído através de um ponto de acesso no paciente. Modalidades típicas do balão de troca de calor podem ser afuniladas nas extremidades para promover dilatação gradual do pequeno orifício. Uma vez na área de tratamento desejada, o trocador de calor (o balão) pode, então, ser avançado para sair do tubo. Alternativamente, em vez de avançar o trocador de calor (o balão) para fora do tubo de distribuição, o tubo de distribuição poderia ser retraído para expor o trocador de calor.

[00174] Além das características acima, a distribuição do dispositivo de troca de calor pode ser aumentada pela adição de um revestimento lubrificante na superfície externa do dispositivo de troca de calor ou na superfície interna do pequeno orifício.

[00175] A fim de avançar o dispositivo de troca de calor ao longo de um caminho tortuoso, a flexibilidade do dispositivo pode ser modificável com uma seleção de características: (a) rigidez variável ao longo do corpo do dispositivo, e (b) pontos de curvatura embutidos no dispositivo. Por exemplo, em vez de um balão de troca de calor singular, pode haver inúmeros balões de troca de calor em série ao longo do corpo do dispositivo, com pontos de curvatura entre eles. Alternativamente, pode haver juntas do tipo mola ou juntas do tipo palha dobrada nos pontos de curvatura desejados ao longo do corpo do dispositivo.

[00176] Para superar a dificuldade de navegar em um dispositivo flexível ao longo de um caminho tortuoso, o dispositivo de troca de calor e sensor de temperatura pode ter uma seleção de características: (a) porções orientáveis, (b) porções pesadas, e / ou (c) um estilete que pode ser removível. O estilete pode ser superelástico, ter uma memória de ajuste de forma, pode ser orientável ou pode mudar a forma do dispositivo de troca de calor quando ele é avançado e retraído dentro.

[00177] Para evitar lesões mecânicas no tecido, o dispositivo de troca de calor pode ter características para promover distribuição atraumática. Estas características podem incluir porções flexíveis, extremidades cônicas, porções macias, porções orientáveis e uma bainha de cobertura macia.

[00178] Se o dispositivo de troca de calor for colapsado/dobrado/enrolado, ele deverá ser expandido uma vez que ele atinja a localização alvo do esôfago. O dispositivo de troca de calor pode ser expandido de inúmeras maneiras:

(a) Expandido com pressão, tal como um balão ou tubos inflados com fluido de troca de calor. Em algumas modalidades, o dispositivo pode operar em mais de uma pressão. Por exemplo, fluido fornecido a uma primeira pressão mais alta pode ser usado para expandir ou inflar o balão ou o tubo. Uma vez que o balão ou os tubos tenham sido expandidos, o dispositivo de troca de calor poderá operar a uma pressão mais baixa, de modo que o balão ou os tubos sejam menos rígidos. Um balão ou tubos que sejam menos rígidos têm mais probabilidade de fazer bom contato com o esôfago, embora minimizando deslocamento do esôfago.

(b) Expandido com memória de forma. O dispositivo de troca de calor pode empregar metais ou polímeros de memória de forma que podem ser expandidos até a forma desejada por meio de ativação térmica ou elétrica.

(c) Expandido com um mecanismo mecânico, tal como uma configuração tipo stent.

(d) Com qualquer destes métodos de expansão, o dispositivo de troca de calor pode expandir para perfurar uma bainha de distribuição que estava segurando as porções dobradas/colapsadas/enroladas dentro.

[00179] Etapa 3: confirmar uma localização desejada do dispositivo de troca de calor

[00180] Uma vez que o dispositivo de troca de calor foi distribuído para o sítio alvo e expandido (se necessário), o usuário confirma que o dispositivo está na localização correta. Isto pode ser conseguido por inúmeros meios:

[00181] (a) Visualização do dispositivo em relação aos marcadores anatômicos conhecidos. Isto pode ser obtido tendo marcadores no dispositivo, tal como uma régua no corpo do dispositivo, marcadores de orientação no corpo ou na alça do dispositivo, eletrodos visíveis em um sistema EAM ou marcadores radiopacos no corpo do dispositivo (ver item 153 na Figura 29), alça ou estilete visível em fluoroscopia. A visualização de marcadores pode ser usada para confirmar a posição e orientação do dispositivo de troca de calor

100. Marcadores estão localizados no dispositivo de troca de calor de forma que eles não interfiram no uso desejado do dispositivo, por exemplo, localizados no aspecto posterior do trocador de calor.

[00182] (b) Medição de um parâmetro fisiológico. Algumas modalidades do dispositivo de troca de calor são capazes de medir um parâmetro fisiológico indicativo da localização no corpo através do uso de sensores ou eletrodos. Exemplos do parâmetro que pode ser medido incluem ECG, impedância do tecido, temperatura, taxa de perfusão no sangue, saturação de oxigênio e outros.

[00183] Etapa 4: troca de calor com o esôfago

[00184] Opção 1: Usar um Dispositivo de Fluido de Troca de Calor

[00185] Como discutido acima, calor pode ser trocado dentro do esôfago usando um dispositivo de fluido de troca de calor, tal como aquelas modalidades descritas acima na seção intitulada “Dispositivo de Fluido de Troca de Calor”. Em uma modalidade, o fluido usado no dispositivo é compreendido substancialmente por água. Por exemplo, o fluido pode ser água destilada ou salina. Alternativamente, o fluido pode ser uma substância que não seja substancialmente água, tal como um produto à base de óleo ou petróleo. Além disso, o fluido pode conter aditivos, por exemplo, um desinfetante ou estabilizador. A temperatura, a taxa de fluxo e a pressão do fluido são gerenciados através de um controlador externo que inclui uma bomba.

[00186] Em operação, fluido flui através de um orifício de entrada para o trocador de calor do dispositivo de fluido de troca de calor e circula pelo corpo do trocador de calor. Um orifício de saída também é fornecido para permitir que o fluido flua para fora do trocador de calor. O fluido pode fluir continuamente através do trocador de calor, de modo que haja troca de calor contínua com o esôfago.

[00187] Opção 2 para troca de calor: Irrigação aberta

[00188] Em uma modalidade alternativa (por exemplo, figura 25 irrigação aberta de fluido com sucção), o fluido de troca de calor 125 é distribuído diretamente para a zona de tratamento desejada em um sistema irrigado aberto. Em uma modalidade, o dispositivo de troca de calor 100 é conectado a um controlador externo que fornece o fluido de troca de calor 125. O fluido é distribuído através de um tubo de pulverização de fluido 122 e pulverizado circunferencialmente em direção à superfície endoluminal do esôfago. Fluido é removido usando o tubo de sucção de fluido 123. Em modalidades típicas, o tubo tem múltiplos orifícios ao longo de seu comprimento e em torno de sua circunferência, a fim de fornecer uma pulverização uniforme de fluido para a zona de tratamento desejada. Em uma modalidade, o fluido é deixado viajar através do esôfago para o estômago. Alternativamente, em algumas modalidades, o esôfago é bloqueado por um balão de bloqueio esofágico 124 e o fluido é coletado craniano para o balão de bloqueio 124 e succionado do esôfago.

[00189] Uma modalidade alternativa adicional é representada nas Figuras 51-

53. Semelhante à modalidade representada na Figura 25, o fluido de troca de calor 125 é distribuído diretamente para a zona de tratamento desejada. O trocador de calor de irrigação 136 fornece fluido de troca de calor através de uma superfície de irrigação 137 com uma série de orifícios de irrigação 138 dos quais o fluido de troca de calor é pulverizado. O trocador de calor 136 pode ainda compreender um balão de bloqueio proximal 142 e um balão de bloqueio distal 143 que impede fluido de escapar para o estômago ou a laringe, respectivamente. O trocador de calor 136 pode ainda compreender um componente de sucção distal 140 e um componente de sucção proximal 141 que captura fluido após ele ter sido pulverizado dos orifícios de irrigação 138. O trocador de calor 136 pode ser conectado ou integrado a um tubo 139. O tubo 139 pode compreender um tubo de entrada e tubo de saída (não representado) para fornecer fluido e remover fluido da zona de tratamento desejada. A outra extremidade do tubo 139 pode ser conectada a um controlador externo que fornece fluido de troca de calor 125.

[00190] Opção 3 para troca de calor: Usar um dispositivo de troca de calor termelétrico

[00191] Em algumas modalidades, o trocador de calor é um dispositivo Peltier que pode aquecer ou resfriar o esôfago com troca de calor termelétrica. O dispositivo de troca de calor está conectado a um controlador externo que alimenta o dispositivo Peltier.

[00192] Opção 4 para troca de calor: usar um dispositivo de resfriamento evaporativo

[00193] Um método alternativo de resfriar o esôfago é fornecer um refrigerante diretamente para a superfície endoluminal do esôfago. Em uma modalidade, o dispositivo de troca de calor é conectado a um controlador externo que fornece o refrigerante. O refrigerante é pulverizado em uma névoa misturada com um gás, tal como ar ou oxigênio, na superfície do esôfago. O refrigerante evapora rapidamente devido ao fluxo de gás. A superfície esofágica é resfriada como resultado da evaporação.

[00194] Opção 5 para troca de calor: Usar uma troca de calor de tubo de vórtice

[00195] Algumas modalidades do trocador de calor fazem uso de um tubo de vórtice, um dispositivo mecânico que separa um gás comprimido em uma corrente quente e uma corrente fria. Qualquer fluxo pode ser usado para troca de calor, portanto, este tipo de trocador de calor pode ser usado ou para aquecer ou para resfriar o esôfago.

[00196] Opção 6 para troca de calor: Reação química endotérmica/exotérmica.

[00197] Etapa 5: confirmar que o sítio alvo está protegido

[00198] Uma vez que o trocador de calor seja posicionado no sítio alvo e troca de calor adequada esteja ocorrendo entre o esôfago e o trocador de calor, o usuário confirma que o tecido está protegido. Há inúmeras opções para fazer esta confirmação:

[00199] (a) Modalidades de imageamento, tal como MRI ou ultrassom, podem ser usadas para monitorar mudanças no tecido no esôfago. A ausência de crescimento de lesão ou mudanças no tecido suporta a falta de dano ao tecido.

[00200] (b) Monitorar um parâmetro fisiológico indicativo de viabilidade/saúde do tecido. Exemplos de parâmetros fisiológicos podem incluir temperatura, impedância do tecido, taxa de perfusão no sangue, saturação de oxigênio ou função nervosa (por exemplo, nervo vago ou frênico). Algumas modalidades do dispositivo de troca de calor compreendem um meio para medir estes parâmetros. O dispositivo de troca de calor pode ser conectado a um controlador externo que interpreta/exibe/analisa os sinais produzidos a partir do dispositivo de troca de calor. Os parâmetros fisiológicos medidos podem ser usados em um circuito de controle para alertar o usuário sobre níveis inseguros. O circuito de controle pode ser conectado ao dispositivo de terapia de ablação para interromper a ablação antes que um nível crítico seja atingido. O circuito de controle pode incluir um modelo matemático de mudanças no parâmetro fisiológico que pode predizer quando um dano irreversível pode ocorrer e interromper a energia de ablação antes que os níveis perigosos sejam atingidos.

[00201] Há inúmeras opções para medir temperatura. A temperatura medida pode ser uma de inúmeras temperaturas, incluindo a temperatura da área de tratamento desejada ou a temperatura corporal do núcleo do paciente. A temperatura pode ser medida por qualquer de inúmeros sensores, incluindo termopares, termistores, fibra óptica ou por outro método, tal como ultrassom, MRI, infravermelho ou radiometria de micro-ondas.

[00202] Em uma modalidade, os meios de medir temperatura são fixados à superfície de troca de calor. Por exemplo, pares individuais de termopares, ou um circuito flexível contendo termopares e/ou termistores, ou um cabo de fibra óptica podem ser fixados à superfície do trocador de calor com adesivos. Alternativamente, os sensores de temperatura podem ser revestidos por spray ou por imersão na superfície do trocador de calor com um material flexível, tal como uretano. Alternativamente, os sensores de temperatura podem ser laminados na superfície da superfície de troca de calor com um filme fino, ou eles podem ser laminados entre duas camadas de filme finas, que podem, então, ser usadas para criar o trocador de calor. Alternativamente, os sensores de temperatura podem ser posicionados dentro de bolsos soldados à superfície do trocador de calor. Quando posicionados na superfície do trocador de calor, os sensores de temperatura medem a temperatura da área de tratamento desejada quando o trocador de calor entra em contato com a área de tratamento desejada (por exemplo, Figura 18. Sensores de temperatura 104 fixados à superfície do balão do trocador de calor de balão 101).

[00203] Em outra modalidade, os sensores de temperatura são desenhados na superfície do balão com tinta condutiva. Por exemplo, os sensores de temperatura de algumas modalidades são termopares feitos cruzando uma linha de tinta de prata condutiva com uma linha de tinta de níquel condutiva.

[00204] Em outra modalidade, os sensores de temperatura são fixados ao eixo com adesivos, soldagem térmica ou outros meios. Por exemplo, um sensor de temperatura pode ser adicionado à extremidade distal do eixo, que é posicionada no estômago do paciente para monitorar a temperatura corporal do núcleo.

[00205] Em outra modalidade, os sensores de temperatura 104 são montados em uma estrutura 117 que é separada do trocador de calor. Por exemplo, a estrutura 117 pode ser feita de suportes expansíveis e colapsáveis que podem ser implantados em torno do trocador de calor para medir a temperatura da área de tratamento desejada (por exemplo, figura 19 sensores de temperatura montados na estrutura separada do trocador de calor). Os suportes podem estar em uma de inúmeras configurações, tal como linear (parte superior da figura 19), helicoidal (parte inferior da figura 19), interseção ou assimétrica. Os suportes podem ser expandidos e colapsados com o uso de um mecanismo mecânico, tal como um fio de tração. Os suportes podem ser feitos de inúmeros materiais, por exemplo, um metal flexível, tal como Nitinol, ou um plástico, tal como Pebax, ou uma liga de memória de forma ou um polímero de memória de forma. O polímero de memória de forma pode ser ativado para assumir a forma desejada por entradas térmicas ou elétricas.

[00206] Em outra modalidade, os suportes podem ser parte do eixo. A modalidade da Figura 20 inclui sensores de temperatura 104 montados em suportes 118 feitos do eixo principal 103.

[00207] Como mencionado anteriormente, o trocador de calor de balão é mais preferencialmente oblonga para melhor se conformar à área de seção transversal do esôfago colapsado e reduzir o deslocamento resultante do esôfago. Por conseguinte, as modalidades ilustradas nas Figuras 19 e 20 podem ser fornecidas com uma forma de seção transversal mais oblonga. Por exemplo, as Figuras 36 e 37 ilustram outras modalidades compreendendo tubos 129 e sensores de temperatura 104 que apresentam um perfil de seção transversal mais oblongo.

[00208] Em outra modalidade, os sensores de temperatura 104 são fixados ou tecidos em um têxtil 119 (isto é, um material de tecido) que circunda o trocador de calor (por exemplo, figura 21 sensores de temperatura fixados ao têxtil). Quando o trocador de calor é expandido para sua forma desejada, o tecido pode expandir em torno dele, permitindo que os sensores de temperatura entrem em contato e meçam a temperatura da área de tratamento desejada.

[00209] Em outra modalidade, os sensores de temperatura 104 são fixados ao fios 120 conectados em uma extremidade do trocador de calor, de modo que eles pendurem livremente em torno da outra extremidade do trocador de calor. O exemplo da figura 22 inclui sensores de temperatura 104 fixados nos fios 120 que são fixados ao eixo principal 103. Os fios 120 são flexíveis e atraumáticos, de modo que, quando eles são avançados através do esôfago, o esôfago não é danificado.

[00210] A fim de obter dados significativos de temperatura, pode ser usada uma matriz de sensores de temperatura. Os sensores podem ser posicionados de tal maneira que um algoritmo possa ser usado para interpolar as temperaturas entre os sensores, a fim de produzir um mapa de temperatura da superfície esofágica. Alternativamente, um mapa de temperatura pode ser produzido usando modalidades de medição de temperatura de IV ou micro- ondas.

[00211] Uma preocupação que alguns usuários podem ter com relação aos sensores é o que é conhecido como efeito de antena. Existe alguma literatura publicada indicando que eletrodos de metal no esôfago podem promover lesão térmica como resultado de interações elétricas ou térmicas com o cateter de ablação. Para eliminar este risco, os eletrodos em algumas modalidades do dispositivo de troca de calor são isolados ou feitos de um material não condutivo. Alternativamente, os eletrodos podem ser posicionados de modo que as interações elétricas ou térmicas não os afetem, por exemplo, os eletrodos podem estar localizados na parede posterior do trocador de calor, de modo que o trocador de calor isole os eletrodos das interações. Além disso, os filtros podem ser incorporados ao dispositivo externo, onde os sinais são interpretados e exibidos para eliminar estas interações.

[00212] Etapa 6: recuperar o dispositivo de troca de calor

[00213] Após o tratamento, o trocador de calor tipicamente colapsado para remoção do paciente. Em uma modalidade, o trocador de calor é evacuado puxando um vácuo no orifício de saída ou no orifício de entrada. Uma vez evacuado, o trocador de calor pode ser puxado para trás através do orifício de distribuição e removido do paciente. Em modalidades alternativas, o trocador de calor é colapsado usando uma luva em torno do trocador de calor. Esta luva pode compreender uma estrutura de malha de tecido, uma estrutura de metal, tal como uma estrutura semelhante a um stent ou uma gaiola de polímero. Em algumas modalidades, a luva é uma bainha. Em uma modalidade, a luva é colapsada usando um mecanismo mecânico. Em outra modalidade, a luva é colapsada usando propriedades de material de memória de forma.

[00214] Uma vez que o trocador de calor é colapsado, o dispositivo de troca de calor pode ser puxado para o orifício de distribuição ou o orifício de distribuição pode ser avançado sobre o dispositivo de troca de calor. O dispositivo de troca de calor pode ser invertido (de dentro para fora) à medida que ele é puxado para o orifício de distribuição. Em algumas modalidades do método, o orifício de distribuição é o nariz ou a boca do paciente. Em outra modalidade, o orifício de distribuição é uma bainha separada do dispositivo. A bainha pode ter uma característica telescópica. A bainha pode ser integrada ao dispositivo de troca de calor. Por exemplo, ela pode compreender suportes de expansão e contração que são parte do corpo do dispositivo de troca de calor ou ela pode ser uma porção de translação do corpo do dispositivo de troca de calor.

[00215] Uma vez dentro do orifício de distribuição, o dispositivo de troca de calor é removido do paciente.

[00216] Temperatura do Núcleo do Corpo do Paciente

[00217] O usuário pode estar preocupado em afetar a temperatura do corpo do núcleo do paciente como resultado da troca de calor no esôfago. Há inúmeras características opcionais e técnicas cirúrgicas para mitigar este risco.

[00218] (a) Focar a troca de calor em áreas de risco mais alto. Isto pode ser conseguido monitorando um parâmetro fisiológico em diferentes localizações no esôfago e usando um circuito de controle no controlador externo para determinar as áreas de alto risco e focar a troca de calor nessas áreas.

[00219] (b) Neutralizar troca de calor no esôfago com troca de calor oposta e opcionalmente igual em outra localização do corpo. Isto pode ser alcançado medindo a quantidade de calor trocada pelo dispositivo de troca de calor no esôfago e usando um dispositivo separado (tal como uma manta de aquecimento ou resfriamento) para trocar uma quantidade igual e oposta de calor em uma localização distinta do esôfago. Um circuito de controle pode ser usado para equilibrar automaticamente o calor trocado. Alternativamente, o dispositivo de troca de calor pode ser usado para fornecer troca de calor oposta e opcionalmente igual enquanto a terapia de ablação não estiver sendo aplicada.

[00220] (c) Somente trocar calor no esôfago enquanto uma ablação estiver sendo realizada. Isto pode ser alcançado por um enlace de comunicação entre o dispositivo de terapia de ablação e o dispositivo de troca de calor. O dispositivo de troca de calor é ativado somente quando a terapia de ablação é aplicada.

[00221] (d) Algumas modalidades do dispositivo podem compreender as seguintes características isolantes em áreas de não terapia para minimizar a troca de calor global e focar a troca de calor apenas na área alvo: (i) um revestimento de material isolante, (ii) um lubrificante ou gel isolante, (iii) um lúmen ou espaço cheio de ar, ou

(iv) um balão cheio de ar dentro (ou fora) do trocador de calor. A Figura 23 ilustra um trocador de calor de balão 101 com um balão isolante 121 no interior. As Figuras 24 e 34 ilustram um trocador de calor de balão 101 com um balão isolante 121 no exterior.

Em um procedimento de ablação, a “área de não terapia” é o lado do esôfago mais distante do coração. Ao isolar o lado do esôfago mais distante do coração, a troca de calor é dirigida para longe da “área de não terapia” e focada na área alvo, que é o lado do esôfago mais próximo do coração. A Figura 34 ilustra outra modalidade de um trocador de calor 101 que compreende uma porção isolante 131. A porção isolante 131 pode compreender um ou mais de um lubrificante ou gel isolante, um revestimento de material isolante ou ar.

[00222] (e) Monitorar temperatura do corpo de núcleo. O dispositivo de troca de calor pode ter um sensor de temperatura em uma localização distante da área de troca de calor para monitorar a temperatura do corpo de núcleo. Por exemplo, em algumas modalidades, o sensor de temperatura está na extremidade distal do dispositivo e está posicionado no estômago do paciente. Um circuito de controle pode ser usado para enviar feedback da temperatura de núcleo do paciente ao usuário e alertar o usuário sobre temperaturas perigosas. Alternativamente, o circuito de controle pode ser usado para controlar a quantidade de calor sendo trocada no paciente.

[00223] (f) Determinar uma faixa de operação de troca de calor segura com base nas características do paciente, na equação de bio-calor e outras informações pertinentes. Algumas modalidades do método incluem monitorar a quantidade de calor trocada pelo dispositivo de troca de calor e confirmar que ela não ultrapassa a quantidade segura calculada.

[00224] Estas técnicas podem ser realizadas durante a etapa 4 (figura 26) do método descrito acima.

[00225] Terapia de Ablação

[00226] Também é importante que uma terapia de ablação não seja afetada adversamente pela troca de calor no esôfago. Para eliminar este risco, o usuário pode monitorar o crescimento da lesão ou um parâmetro fisiológico no sítio da terapia usando metodologias descritas acima. Um circuito de feedback também pode ser usado para maximizar a energia terapêutica fornecida enquanto o esôfago não está em perigo. Isto pode ser alcançado monitorando um parâmetro fisiológico indicativo de saúde/viabilidade do tecido, conforme descrito acima, e usando esses dados em um circuito de controle para interromper ou diminuir a terapia ablativa quando o tecido esofágico estiver em perigo e aumentar/otimizar a terapia ablativa quando o esôfago tecido não for afetado. Os dados também podem ser usados para focar a troca de calor em áreas de alto risco no esôfago, para minimizar o impacto no fornecimento de energia terapêutica. Os dados também podem ser usados para diminuir ou interromper a troca de calor durante ablações quando o esôfago não estiver em risco. Estas técnicas podem ser realizadas durante a etapa 4 (figura 26) do método descrito acima.

[00227] Outras etapas

[00228] Outras etapas adicionais no método podem incluir estimular o coração e realizar um exame de EP cardíaco usando o dispositivo de troca de calor. Para facilitar estas etapas, algumas modalidades do dispositivo de troca de calor compreendem eletrodos de estimulação e ECG no corpo do dispositivo de troca de calor. Esta técnica pode ser realizada durante a etapa 3 (figura 26) do método descrito acima.

[00229] Lesões em um esôfago causadas por calor ou frio sendo fornecido ao átrio esquerdo são impedidas regulando a temperatura do esôfago usando modalidades de um dispositivo de troca de calor tendo um balão (ou saco) de aquecimento/resfriamento que tem uma seção transversal inflada correspondente à seção transversal colapsada/relaxada/natural do interior do esôfago, pelo que a inflação do balão mantém o esôfago em sua forma e localização naturais e evita não deslocar o esôfago em direção ao átrio esquerdo. Algumas modalidades alternativas incluem alterar uma configuração do balão para se conformar ou corresponder à seção transversal de um esôfago por outros meios que não inflação.

[00230] As modalidades da invenção descritas acima se destinam a ser apenas exemplares. O escopo da invenção é, portanto, destinado a ser limitado unicamente pelo escopo das reivindicações anexas.

[00231] É apreciado que certas características da invenção, que são, para clareza, descritas no contexto de modalidades separadas, também podem ser fornecidas em combinação em uma única modalidade. Inversamente, várias características da invenção, que são, por brevidade, descritas no contexto de uma única modalidade, também podem ser fornecidas separadamente ou em qualquer subcombinação adequada.

[00232] Embora a invenção tenha sido descrita em conjunto com modalidades específicas da mesma, é evidente que muitas alternativas, modificações e variações serão evidentes para os especialistas na técnica. Por conseguinte, pretende-se englobar todas essas alternativas, modificações e variações que caiam dentro do amplo escopo das reivindicações anexas. Todas as publicações, patentes e pedidos de patente mencionados neste relatório descritivo são aqui incorporados na sua totalidade por referência no relatório descritivo, na mesma extensão como se cada publicação, patente ou pedido de patente individual fosse específicamente e individualmente indicado para ser incorporado aqui por referência. Além disso, a citação ou identificação de qualquer referência neste pedido não deve ser interpretada como uma admissão de que essa referência está disponível como técnica anterior à presente invenção.

[00233] Exemplos

[00234] Exemplo 1. Um método para regular uma temperatura de um esôfago quando calor ou frio é distribuído para um átrio esquerdo compreende alterar um dispositivo de troca de calor de uma configuração inserível para uma configuração de troca de calor que se conforma e corresponde substancialmente a uma seção transversal de um interior do esôfago, de modo que o esôfago seja substancialmente mantido em sua forma e localização naturais, pelo que o esôfago é substancialmente não deslocado em direção ao átrio esquerdo.

[00235] Exemplo 2. Um método para regular uma temperatura de um esôfago quando calor ou frio é distribuído para um átrio esquerdo compreende (a) inflar um dispositivo de troca de calor de uma configuração colapsada para uma configuração inflada que se conforma e corresponde substancialmente a uma seção transversal de um interior do esôfago, de modo que o esôfago seja substancialmente mantido em sua forma e localização naturais, pelo que o esôfago é substancialmente não deslocado em direção ao átrio esquerdo e (b) regular a temperatura do esôfago usando o dispositivo de troca de calor.

[00236] Exemplo 3. Um método para regular uma temperatura de um esôfago quando calor ou frio é distribuído para um átrio esquerdo inclui as etapas de:

[00237] (1) medir o esôfago e selecionar um tamanho de um dispositivo de troca de calor que encaixe no esôfago;

[00238] (2) distribuir o dispositivo de troca de calor para um sítio de alvo;

[00239] (3) confirmar uma localização desejada do dispositivo de troca de calor;

[00240] (4) trocar calor com o esôfago;

[00241] (5) confirmar que o sítio alvo está protegido; e

[00242] (6) recuperar o dispositivo de troca de calor.

[00243] Exemplo 4. O método do exemplo 3, em que a etapa (1) compreende usar imageamento, tal como fluoroscopia, CT, MRI ou EAM.

[00244] Exemplo 5. O método do exemplo 3, em que o dispositivo de troca de calor compreende um balão e um eixo principal, e o método inclui, antes da etapa (2), a etapa de deflacionar ou colapsar o balão e enrolar ou dobrar o balão em torno do eixo principal.

[00245] Exemplo 6. O método do exemplo 3, em que o dispositivo de troca de calor compreende um balão, e o método inclui, antes da etapa (2), a etapa de escorvar o dispositivo de troca de calor para substituir ar por fluido.

[00246] Exemplo 7. O método do exemplo 3, em que a etapa (2) compreende avançar o dispositivo de troca de calor através de uma narina.

[00247] Exemplo 8. O método do exemplo 3, em que o dispositivo de troca de calor compreende ainda marcadores de imageamento e a etapa (2) inclui usar um sistema de imageamento para posicionar o dispositivo de troca de calor.

[00248] Exemplo 9. O método do exemplo 3, em que a etapa (2) compreende avançar uma bainha externa com o dispositivo de troca de calor e puxar a bainha externa quando o dispositivo de troca de calor estiver posicionado para expor o dispositivo de troca de calor.

[00249] Exemplo 10. O método do exemplo 3, em que a etapa (3) compreende confirmar uma orientação do dispositivo de troca de calor em relação a um marcador anatômico conhecido por imageamento de marcadores no dispositivo de troca de calor.

[00250] Exemplo 11. O método do exemplo 10, em que o marcador anatômico conhecido é o átrio esquerdo.

[00251] Exemplo 12. O método do exemplo 3, em que a etapa (4) inclui começar a circular um fluido de troca de calor através do dispositivo de troca de calor antes que calor ou frio seja distribuído para o átrio esquerdo.

[00252] Exemplo 13. O método do exemplo 12, em que a etapa (4) compreende parar de circular um fluido de troca de calor através do dispositivo de troca de calor depois que calor ou frio é distribuído para o átrio esquerdo.

[00253] Exemplo 14. O método do exemplo 3, em que a etapa (5) compreende imageamento de um tecido do esôfago para determinar se o tecido foi mudado.

[00254] Exemplo 15. O método do exemplo 3, em que a etapa (5) compreende monitorar um parâmetro fisiológico que indica um fator de saúde de um tecido do esôfago.

[00255] Exemplo 16. O método do exemplo 13, em que, antes da etapa (6), o método inclui aspirar o fluido de troca de calor do dispositivo de troca de calor.

[00256] Exemplo 17. O método do exemplo 9, em que, antes da etapa (6), o método inclui avançar a bainha externa para cobrir o dispositivo de troca de calor, desse modo reduzindo um diâmetro do dispositivo de troca de calor.

[00257] Exemplo 18. O método do exemplo 3, em que a etapa (6) inclui remover o dispositivo de troca de calor de um paciente.

[00258] Exemplo 19. Um método para monitorar uma temperatura de um tecido de um esôfago inclui (a) inflar um dispositivo de uma configuração colapsada para uma configuração inflada que se conforma e corresponde a uma seção transversal de um interior do esôfago, de modo que o esôfago seja mantido em sua forma e localização naturais, pelo que o esôfago não é deslocado em direção a um átrio esquerdo e (b) monitorar a temperatura do tecido usando sensores em um exterior do dispositivo.

[00259] Exemplo 20. O método do exemplo 19, em que a etapa (b) compreende usar sensores em um lado do dispositivo.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Método para regular uma temperatura de um esôfago quando calor ou frio é distribuído para um átrio esquerdo, caracterizado pelo fato de que compreende mudar um dispositivo de troca de calor de uma configuração inserível para uma configuração de troca de calor que se conforma e corresponde substancialmente a uma seção transversal de um interior do esôfago, de modo que o esôfago seja substancialmente mantido em sua forma e localização naturais.

2. Método para regular uma temperatura de um esôfago quando calor ou frio é distribuído para um átrio esquerdo, caracterizado pelo fato de que compreende (a) inflar um dispositivo de troca de calor de uma configuração colapsada para uma configuração inflada que se conforma e corresponde substancialmente a uma seção transversal de um interior do esôfago, de modo que o esôfago seja substancialmente mantido em sua forma e localização naturais e (b) regular a temperatura do esôfago usando o dispositivo de troca de calor.

3. Método para regular uma temperatura de um esôfago quando calor ou frio é distribuído para um átrio esquerdo, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: (1) medir o esôfago e selecionar um dispositivo de troca de calor que encaixa no esôfago; (2) distribuir o dispositivo de troca de calor para um sítio de alvo; (3) confirmar um local desejado do dispositivo de troca de calor; (4) trocar de calor com o esôfago; (5) confirmar que o sítio de alvo está protegido; e (6) recuperar o dispositivo de troca de calor.

4. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a etapa (1) compreende usar imageamento, tal como fluoroscopia, CT, MRI ou EAM.

5. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 3 ou 4, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de troca de calor compreende um balão e um eixo principal, e o método inclui, antes da etapa (2), a etapa de deflacionar ou colapsar o balão e enrolar ou dobrar o balão em torno do eixo principal.

6. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de troca de calor compreende um balão, e o método inclui, antes da etapa (2), a etapa de escorvar o dispositivo de troca de calor para substituir ar por fluido.

7. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a etapa (2) compreende avançar o dispositivo de troca de calor através de uma narina.

8. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de troca de calor compreende ainda marcadores de imageamento e a etapa (2) inclui usar um sistema de imageamento para posicionar o dispositivo de troca de calor.

9. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a etapa (2) compreende avançar uma bainha externa com o dispositivo de troca de calor e puxar a bainha externa quando o dispositivo de troca de calor estiver posicionado para expor o dispositivo de troca de calor.

10. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a etapa (3) compreende confirmar uma orientação do dispositivo de troca de calor em relação a um marcador anatômico conhecido por imageamento de marcadores no dispositivo de troca de calor.

11. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o marcador anatômico conhecido é o átrio esquerdo.

12. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a etapa (4) compreende começar a circular um fluido de troca de calor através do dispositivo de troca de calor antes que calor ou frio seja distribuído para o átrio esquerdo.

13. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a etapa (4) compreende parar de circular um fluido de troca de calor através do dispositivo de troca de calor depois que calor ou frio é distribuído para o átrio esquerdo.

14. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a etapa (5) compreende imageamento de um tecido do esôfago para determinar se o tecido foi mudado.

15. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a etapa (5) compreende monitorar um parâmetro fisiológico que indica um fator de saúde de um tecido do esôfago.

16. Método, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que, antes da etapa (6), o método compreende aspirar o fluido de troca de calor do dispositivo de troca de calor.

17. Método, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que, antes da etapa (6), o método compreende avançar a bainha externa para cobrir o dispositivo de troca de calor, desse modo reduzindo um diâmetro do dispositivo de troca de calor.

18. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a etapa (6) inclui remover o dispositivo de troca de calor de um paciente.

19. Método para monitorar uma temperatura de um tecido de um esôfago, caracterizado pelo fato de que compreende (a) inflar um dispositivo de uma configuração colapsada para uma configuração inflada que se conforma e corresponde substancialmente a uma seção transversal de um interior do esôfago, de modo que o esôfago seja substancialmente mantido em sua forma e localização naturais e (b) monitorar a temperatura do tecido usando sensores.

20. Método, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que a etapa (b) compreende usar sensores em um lado do dispositivo.

21. Método para regular uma temperatura de um esôfago quando calor ou frio é distribuído para um átrio esquerdo, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: (1) fornecer um dispositivo de troca de calor para um sítio de alvo dentro de um esôfago; (2) confirmar um local desejado do dispositivo de troca de calor; (3) trocar calor com o esôfago; e (4) recuperar o dispositivo de troca de calor.

22. Método, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que, antes da etapa (1), o método compreende ainda a etapa de medir o esôfago e selecionar um tamanho do dispositivo de troca de calor que se encaixa no esôfago.

23. Método, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que, após a etapa (3), o método compreende ainda a etapa de confirmar que o sítio de alvo está protegido.

24. Dispositivo de troca de calor para regular uma temperatura de um esôfago quando calor ou frio são distribuídos para um átrio esquerdo de um coração, caracterizado pelo fato de que compreende: um eixo alongado compreendendo uma extremidade distal e uma extremidade proximal, o eixo alongado definindo pelo menos um primeiro lúmen e um segundo lúmen; uma alça fixada à extremidade proximal do eixo alongado; um trocador de calor fixado à extremidade distal do eixo alongado, o trocador de calor compreendendo uma extremidade distal, uma extremidade proximal e uma cavidade entre as mesmas, pelo menos uma porção da referida cavidade estando em comunicação de fluido com o primeiro lúmen e o segundo lúmen do eixo alongado, o trocador de calor compreendendo uma configuração inserível e uma configuração de troca de calor,

em que uma seção transversal do trocador de calor na configuração inserível é menor que uma seção transversal do trocador de calor na configuração de troca de calor, e em que a referida seção transversal do trocador de calor na configuração de troca de calor se conforma e corresponde substancialmente a uma seção transversal de uma superfície interna do esôfago, de modo que o esôfago seja substancialmente mantido em sua forma e localização naturais quando o trocador de calor estiver em sua configuração de troca de calor.

25. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que a forma do trocador de calor é restringida por pelo menos um laço, o referido laço sendo fixado em uma extremidade a uma superfície posterior do trocador de calor e na outra extremidade a uma superfície anterior do trocador de calor.

26. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que a forma do trocador de calor é restringida por um padrão de solda, em que o padrão de solda compreende pelo menos uma solda, em que a referida pelo menos uma solda fixa pelo menos parte de uma superfície anterior do trocador de calor e uma superfície posterior do trocador de calor.

27. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pelo fato de que a pelo menos uma solda é uma pluralidade de soldas orientadas de modo que fluido de troca de calor fluindo através do trocador de calor seja canalizado em direção a um par de bordas laterais do trocador de calor.

28. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de soldas é orientada como uma série de divisas consecutivas ao longo do comprimento do trocador de calor.

29. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que o trocador de calor compreende pelo menos um par de elementos tubulares paralelos se estendendo entre a extremidade proximal e a extremidade distal do trocador de calor, cada elemento tubular paralelo definindo um lúmen para receber fluido de troca de calor.

30. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que o primeiro lúmen compreende um orifício de fluxo de entrada de fluido para permitir que fluido de troca de calor flua para o referido trocador de calor.

31. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 30, caracterizado pelo fato de que o orifício de fluxo de entrada de fluido está próximo a uma extremidade distal do referido trocador de calor.

32. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que o segundo lúmen compreende um orifício de fluxo de saída de fluido para permitir que fluido de troca de calor flua para fora do referido trocador de calor.

33. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 32, caracterizado pelo fato de que o orifício de fluxo de saída de fluido está próximo a uma extremidade proximal do referido trocador de calor.

34. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que o trocador de calor compreende uma superfície anterior e uma superfície posterior, em que a superfície anterior é posicionada próxima a uma parede anterior do esôfago e a superfície posterior é posicionada próxima a uma parede posterior do esôfago e em que a parede posterior compreende uma camada de isolamento de calor para isolar a parede posterior do esôfago do fluido de troca de calor circulando através do trocador de calor.

35. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que o trocador de calor compreende ainda sensores de temperatura para medir a temperatura de um sítio de alvo dentro do esôfago.

36. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que compreende ainda pelo menos dois marcadores radiopacos, um dos referidos pelo menos dois marcadores radiopacos sendo posicionado adjacente à extremidade proximal do trocador de calor e um dos referidos pelo menos dois marcadores radiopacos sendo posicionados adjacentes à extremidade distal do trocador de calor.

37. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que compreende ainda sensores de força fixados ao trocador de calor para determinar a quantidade de força sendo aplicada pelo trocador de calor ao esôfago.

38. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que compreende ainda pelo menos dois eletrodos de mapeamento eletroanatômico para determinar a posição do trocador de calor em relação a um sítio de terapia de alvo, um dos referidos pelo menos dois eletrodos sendo posicionado adjacente à extremidade proximal do trocador de calor e um dos referidos pelo menos dois eletrodos sendo posicionado adjacente à extremidade distal do trocador de calor.

39. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que compreende ainda pelo menos um eletrodo de estimulação para distribuir um sinal de estimulação para o coração.

40. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que compreende ainda pelo menos um eletrodo de eletrocardiograma para detectar sinais de eletrocardiograma.

41. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicaão 24, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma bainha externa, em que a bainha externa é móvel entre uma primeira posição e uma segunda posição, em que quando a bainha externa está na primeira posição, o trocador de calor está dentro da bainha externa e quando a bainha externa está na segunda posição, o trocador de calor está exposto.

42. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que a forma de seção transversal do trocador de calor é substancialmente oblonga.

43. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um balão externo circundando o trocador de calor.

44. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que a alça compreende ainda: um conector de fluxo de entrada de fluido em comunicação de fluido com o primeiro lúmen para conexão com uma fonte de fluido de troca de calor; e um conector de fluxo de saída de fluido em comunicação de fluido com o segundo lúmen para conexão com um repositório de retorno de fluido de troca de calor.

45. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 44, caracerizado pelo fato de que o fluido de troca de calor é circulado em um circuito fechado.

46. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 44, caracerizado pelo fato de que o fluido de troca de calor é circulado em um circuito aberto.

47. Dispositivo de troca de calor, de acordo com qualquer uma das reivindicações 24 a 45, caracterizado pelo fato de que o trocador de calor é compreendido de pelo menos um balão.

48. Dispositivo de troca de calor para regular uma temperatura de um esôfago quando calor ou frio são distribuídos para um átrio esquerdo de um coração, caracterizado pelo fato de que compreende: um eixo alongado compreendendo uma extremidade distal e uma extremidade proximal, o eixo alongado definindo pelo menos um primeiro lúmen e um segundo lúmen; um trocador de calor fixado à extremidade proximal e afastado da extremidade distal do eixo alongado, o trocador de calor compreendendo uma extremidade distal, uma extremidade proximal e uma cavidade entre as mesmas, pelo menos uma porção da referida cavidade estando em comunicação de fluido com o primeiro lúmen e o segundo lúmen do eixo alongado, o trocador de calor compreendendo uma configuração inserível e uma configuração de troca de calor, em que uma seção transversal do trocador de calor na configuração inserível é menor que uma seção transversal do trocador de calor na configuração de troca de calor, e em que a referida seção transversal do trocador de calor na configuração de troca de calor se conforma e corresponde substancialmente a uma seção transversal de uma superfície interna do esôfago, de modo que o esôfago seja substancialmente mantido em sua forma e localização naturais quando o trocador de calor estiver em sua configuração de troca de calor.

49. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 48, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um sensor de temperatura fixado à extremidade distal do eixo alongado para medir uma temperatura de corpo de núcleo.

50. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 48, caracterizado pelo fato de que a forma do trocador de calor é restringida por pelo menos um laço, o referido laço sendo fixado em uma extremidade a uma superfície posterior do trocador de calor e na outra extremidade a uma superfície anterior do trocador de calor.

51. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 48, caracterizado pelo fato de que a forma do trocador de calor é restringida por um padrão de solda, em que o padrão de solda compreende pelo menos uma solda, em que a referida pelo menos uma solda fixa pelo menos parte de uma superfície anterior do trocador de calor e uma superfície posterior do trocador de calor.

52. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 51, caracterizado pelo fato de que a pelo menos uma solda é uma pluralidade de soldas orientadas de modo que fluido de troca de calor fluindo através do trocador de calor seja canalizado em direção a um par de bordas laterais do trocador de calor.

53. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 52, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de soldas é orientada como uma série de divisas consecutivas ao longo do comprimento do trocador de calor.

54. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 48, caracterizado pelo fato de que o trocador de calor compreende pelo menos um par de elementos tubulares paralelos se estendendo entre a extremidade proximal e a extremidade distal do trocador de calor, cada elemento tubular paralelo definindo um lúmen para receber fluido de troca de calor.

55. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 48, caracterizado pelo fato de que o primeiro lúmen compreende um orifício de fluxo de entrada de fluido para permitir que fluido de troca de calor flua para o referido trocador de calor.

56. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 55, caracterizado pelo fato de que o orifício de fluxo de entrada de fluido está próximo a uma extremidade distal do referido trocador de calor.

57. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 48, caracterizado pelo fato de que o segundo lúmen compreende um orifício de fluxo de saída de fluido para permitir que fluido de troca de calor flua para fora do referido trocador de calor.

58. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 57, caracterizado pelo fato de que o orifício de fluxo de saída de fluido está próximo a uma extremidade proximal do referido trocador de calor.

59. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 48, caracterizado pelo fato de que o trocador de calor compreende uma superfície anterior e uma superfície posterior, em que a superfície anterior é posicionada próxima a uma parede anterior do esôfago e a superfície posterior é posicionada próxima a uma parede posterior do esôfago e em que a parede posterior compreende uma camada de isolamento de calor para isolar a parede posterior do esôfago do fluido de troca de calor circulando através do trocador de calor.

60. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 48, caracterizado pelo fato de que o trocador de calor compreende ainda sensores de temperatura para medir a temperatura de um sítio de alvo dentro do esôfago.

61. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 48, caracterizado pelo fato de que compreende ainda pelo menos dois marcadores radiopacos, um dos referidos pelo menos dois marcadores radiopacos sendo posicionado adjacente à extremidade proximal do trocador de calor e um dos referidos pelo menos dois marcadores radiopacos sendo posicionados adjacentes à extremidade distal do trocador de calor.

62. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 48, caracterizado pelo fato de que compreende ainda sensores de força fixados ao trocador de calor para determinar a quantidade de força sendo aplicada pelo trocador de calor ao esôfago.

63. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 48, caracterizado pelo fato de que compreende ainda pelo menos dois eletrodos de mapeamento eletroanatômico para determinar a posição do trocador de calor em relação a um sítio de terapia de alvo, um dos referidos pelo menos dois eletrodos sendo posicionado adjacente à extremidade proximal do trocador de calor e um dos referidos pelo menos dois eletrodos sendo posicionado adjacente à extremidade distal do trocador de calor.

64. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 48, caracterizado pelo fato de que compreende ainda pelo menos um eletrodo de estimulação para distribuir um sinal de estimulação para o coração.

65. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 48, caracterizado pelo fato de que compreende ainda pelo menos um eletrodo de eletrocardiograma para detectar sinais de eletrocardiograma.

66. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicaão 48, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma bainha externa, em que a bainha externa é móvel entre uma primeira posição e uma segunda posição, em que quando a bainha externa está na primeira posição, o trocador de calor está dentro da bainha externa e quando a bainha externa está na segunda posição, o trocador de calor está exposto.

67. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 48, caracterizado pelo fato de que a forma de seção transversal do trocador de calor é substancialmente oblonga.

68. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 48, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um balão externo circundando o trocador de calor.

69. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 48, caracterizado pelo fato de que a alça compreende ainda: um conector de fluxo de entrada de fluido em comunicação de fluido com o primeiro lúmen para conexão com uma fonte de fluido de troca de calor; e um conector de fluxo de saída de fluido em comunicação de fluido com o segundo lúmen para conexão com um repositório de retorno de fluido de troca de calor.

70. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 69, caracerizado pelo fato de que o fluido de troca de calor é circulado em um circuito fechado.

71. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 69, caracerizado pelo fato de que o fluido de troca de calor é circulado em um circuito aberto.

72. Dispositivo de troca de calor, de acordo com qualquer das reivindicações 48 a 71, caracterizado pelo fato de que o trocador de calor é compreendido de pelo menos um balão.

73. Dispositivo de troca de calor para regular uma temperatura de um esôfago quando calor ou frio são distribuídos para um átrio esquerdo de um coração, caracterizado pelo fato de que compreende: um eixo alongado compreendendo uma extremidade distal e uma extremidade proximal, o eixo alongado definindo pelo menos um primeiro lúmen, um segundo lúmen e um terceiro lúmen; um trocador de calor fixado proximal à extremidade distal do eixo alongado, o trocador de calor compreendendo uma extremidade distal, uma extremidade proximal e uma cavidade entre as mesmas, a cavidade definindo um lúmen de moldagem e um lúmen de troca de calor, o lúmen de troca de calor estando em comunicação de fluido com o primeiro lúmen e o segundo lúmen do eixo alongado, o lúmen de moldagem estando em comunicação de fluido com o terceiro lúmen do eixo alongado, o trocador de calor compreendendo uma configuração inserível e uma configuração de troca de calor, em que uma seção transversal do trocador de calor na configuração inserível é menor que uma seção transversal do trocador de calor na configuração de troca de calor, e em que a referida seção transversal do trocador de calor na configuração de troca de calor se conforma e corresponde substancialmente a uma seção transversal de uma superfície interna do esôfago, de modo que o esôfago seja substancialmente mantido em sua forma e localização naturais.

74. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 73, caracterizado pelo fato de que o terceiro lúmen do eixo alongado permite fluxo de fluido para o lúmen de moldagem do trocador de calor para inflar o trocador de calor da configuração inserível para a configuração de troca de calor.

75. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 73, caracterizado pelo fato de que o primeiro lúmen compreende um orifício de fluxo de entrada de fluido para permitir que fluido de troca de calor flua para o referido trocador de calor.

76. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 75, caracterizado pelo fato de que o orifício de fluxo de entrada de fluido está próximo a uma extremidade distal do referido trocador de calor.

77. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 73, caracterizado pelo fato de que o segundo lúmen compreende um orifício de fluxo de saída de fluido para permitir que fluido de troca de calor flua para fora do referido trocador de calor.

78. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 77, caracterizado pelo fato de que o orifício de fluxo de saída de fluido está próximo a uma extremidade proximal do referido trocador de calor.

79. Dispositivo de troca de calor, de acordo com qualquer das reivindicações 73 a 78, caracterizado pelo fato de que o trocador de calor compreende uma superfície anterior e uma superfície posterior, em que a superfície anterior é posicionada próxima a uma parede anterior do esôfago e a superfície posterior é posicionada próxima a uma parede posterior do esôfago e em que a parede posterior compreende uma camada de isolamento de calor para isolar a parede posterior do esôfago do fluido de troca de calor circulando através do trocador de calor.

80. Dispositivo de troca de calor, de acordo com qualquer das reivindicações 73 a 78, caracterizado pelo fato de que o trocador de calor compreende ainda sensores de temperatura para medir a temperatura de um sítio de alvo dentro do esôfago.

81. Dispositivo de troca de calor, de acordo com qualquer das reivindicações 73 a 78, caracterizado pelo fato de que compreende ainda pelo menos dois marcadores radiopacos, um dos referidos pelo menos dois marcadores radiopacos sendo posicionado adjacente à extremidade proximal do trocador de calor e um dos referidos pelo menos dois marcadores radiopacos sendo posicionados adjacentes à extremidade distal do trocador de calor.

82. Dispositivo de troca de calor, de acordo com qualquer das reivindicações 73 a 78, caracterizado pelo fato de que compreende ainda sensores de força fixados ao trocador de calor para determinar a quantidade de força sendo aplicada pelo trocador de calor ao esôfago.

83. Dispositivo de troca de calor, de acordo com qualquer das reivindicações 73 a 78, caracterizado pelo fato de que compreende ainda pelo menos dois eletrodos de mapeamento eletroanatômico para determinar a posição do trocador de calor em relação a um sítio de terapia de alvo, um dos referidos pelo menos dois eletrodos sendo posicionado adjacente à extremidade proximal do trocador de calor e um dos referidos pelo menos dois eletrodos sendo posicionado adjacente à extremidade distal do trocador de calor.

84. Dispositivo de troca de calor, de acordo com qualquer das reivindicações 73 a 78, caracterizado pelo fato de que compreende ainda pelo menos um eletrodo de estimulação para distribuir um sinal de estimulação para o coração.

85. Dispositivo de troca de calor, de acordo com qualquer das reivindicações 73 a 78, caracterizado pelo fato de que compreende ainda pelo menos um eletrodo de eletrocardiograma para detectar sinais de eletrocardiograma.

86. Dispositivo de troca de calor, de acordo com qualquer das reivindicações 73 a 78, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma bainha externa, em que a bainha externa é móvel entre uma primeira posição e uma segunda posição, em que quando a bainha externa está na primeira posição, o trocador de calor está dentro da bainha externa e quando a bainha externa está na segunda posição, o trocador de calor está exposto.

87. Dispositivo de troca de calor, de acordo com qualquer das reivindicações 73 a 78, caracterizado pelo fato de que a forma de seção transversal do trocador de calor é substancialmente oblonga.

88. Dispositivo de troca de calor, de acordo com qualquer das reivindicações 73 a 78, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um balão externo circundando o trocador de calor.

89. Dispositivo de troca de calor, de acordo com qualquer das reivindicações 73 a 78, caracterizado pelo fato de que a alça compreende ainda: um conector de fluxo de entrada de fluido em comunicação de fluido com o primeiro lúmen para conexão com uma fonte de fluido de troca de calor; um conector de fluxo de saída de fluido em comunicação de fluido com o segundo lúmen para conexão com um repositório de retorno de fluido de troca de calor; e um conector de lúmen de moldagem em comunicação de fluido com o terceiro lúmen para conexão com uma fonte de fluido de moldagem.

90. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 89, caracerizado pelo fato de que o fluido de troca de calor é circulado em um circuito fechado.

91. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 89, caracerizado pelo fato de que o fluido de troca de calor é circulado em um circuito aberto.

92. Dispositivo de troca de calor, de acordo com qualquer das reivindicações 73 a 91, caracterizado pelo fato de que o trocador de calor é compreendido de pelo menos um balão.

93. Dispositivo de troca de calor para regular uma temperatura de um esôfago quando calor ou frio são distribuídos para um átrio esquerdo de um coração, caracterizado pelo fato de que compreende: um eixo alongado compreendendo uma extremidade distal e uma extremidade proximal, o eixo alongado definindo pelo menos um primeiro lúmen e um segundo lúmen; e um trocador de calor fixado proximal à extremidade distal do eixo alongado, o trocador de calor compreendendo:

uma extremidade distal, a extremidade distal compreendendo um elemento de bloqueio distal que, em uma configuração, é dimensionado para se conformar e corresponder substancialmente a uma seção transversal de uma superfície interna do esôfago, de modo que o esôfago seja substancialmente mantido em sua forma natural; pelo menos um orifício de irrigação para dispensar fluido de troca de calor dentro do esôfago, o primeiro lúmen estando em comunicação de fluido com o pelo menos um orifício de irrigação; pelo menos um orifício de sucção para remover fluido de troca de calor, o segundo lúmen estando em comunicação de fluido com o pelo menos um orifício de sucção; em que, em uso, o fluido de troca de calor dispensado do pelo menos um orifício de irrigação é impedido de avançar pelo elemento de bloqueio distal para um estômago.

94. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 55, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um elemento de bloqueio proximal que em uma configuração é dimensionado para se conformar e corresponder substancialmente a uma seção transversal de uma superfície interna do esôfago, de modo que o esôfago seja substancialmente mantido em sua forma e localização naturais, em que o elemento de bloqueio proximal é posicionado próximo a uma extremidade proximal do trocador de calor e pelo que o fluido de troca de calor é impedido de avançar pelo segundo elemento de bloqueio para uma laringe.

95. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 56, caracterizado pelo fato de que o trocador de calor compreende ainda uma configuração inserível e uma configuração de troca de calor, em que uma seção transversal do trocador de calor na configuração inserível é menor que uma seção transversal do trocador de calor na configuração de troca de calor.

96. Dispositivo de troca de calor, de acordo com a reivindicação 57, caracterizado pelo fato de que o elemento de bloqueio proximal e o elemento de bloqueio distal são inflados para fornecer a configuração de troca de calor e desinflados para fornecer a configuração inserível.