JP7242168B2

JP7242168B2 - 食道カテーテル

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Publication number: JP7242168B2
Application number: JP2017210355A
Authority: JP
Inventors: 幸輝大矢
Original assignee: Fukuda Denshi Co Ltd
Current assignee: Fukuda Denshi Co Ltd
Priority date: 2017-10-31
Filing date: 2017-10-31
Publication date: 2023-03-20
Anticipated expiration: 2037-10-31
Also published as: JP2019080781A; JP2023029572A

Description

本発明は、例えば心房細動アブレーション時に使用される食道カテーテルに関する。

食道は、心臓の背後に位置するため、心房細動アブレーション時の熱により火傷ができるおそれがある。この心房細動アブレーション時の食道の損傷を防止又は抑制（以下「防止又は抑制」のことを単に「防止」と記す）するために食道カテーテルが使用される。食道カテーテルは患者の鼻から食道内に挿入される。このような食道カテーテルは、特許文献１、２などに記載されている。

食道カテーテルには温度センサーが設けられており、医療従事者は食道カテーテルによって計測された食道内の温度に応じて、アブレーションカテーテルへの通電を停止することで食道の過熱を防ぐ。また、食道カテーテルによって計測された温度に基づいて、患者に水を飲ませるなどの追加処置も講じられる。

また、高周波アブレーションによる心筋の焼灼時だけでなく、クライオアブレーション時によって心筋を冷凍凝固壊死させるときにも同様に食道カテーテルが使用され、計測した温度に基づいて、行き過ぎた冷却による食道の損傷を防止するようになっている。

特開２０１６－０６７７２７号公報特表２００９－５０４２８４号公報

ところで、アブレーションによる食道の損傷を防止するためには、食道温が危険温度に達する前に、食道温をその温度から一刻も早く低下(高周波アブレーションの場合）あるいは上昇（クライオアブレーションの場合）させることが求められる。

通常、食道温が上昇あるいは下降し過ぎた場合には、アブレーションを一時中断することで食道の損傷を防止する方法が採られるが、すぐに温度を低下あるいは上昇させることは困難である。そこで、上述したように患者に水を飲ませるなどの追加処置も採られる。

しかしながら、アブレーション治療時に患者は仰向けに寝た状態となっているので、飲んだ水が気管を通じて肺に誤って流れ込むのを防止するために、アブレーションを中止し、患者を起こして水を飲ます必要がある。このため、治療時間が長時間化したり、患者の負担が大きくなる欠点がある。

本発明は、以上の点を考慮してなされたものであり、患者に負担をかけることなく、過熱又は過冷した食道の温度を速やかに低下又は上昇させることができる食道カテーテルを提供する。

本発明の食道カテーテルの一つの態様は、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の異なる長手方向の位置に設けられ、前記カテーテル本体の拡径方向に拡張可能な第１及び第２の拡張部材と、
前記第１の拡張部材と前記第２の拡張部材との間の食道内に流体を注入する流体注入部と、
食道内の流体を排出する流体排出部と、
を具備し、
前記液体注入部と前記液体排出部のそれぞれは、前記第１の拡張部材と前記第２の拡張部材との間における異なる位置に設けられ、
前記液体注入部により食道内に注入される前記流体は、患者の体温よりも温度が低い冷却水、又は、患者の体温よりも温度が高い加温水である。

本発明によれば、患者に体位を変えさせることなく、冷却水、加温水及び唾液の気管への流入の防止できるとともに、効率的な食道の冷却及び加温を行うことができ、よって、患者に負担をかけることなく、過熱又は過冷した食道の温度を速やかに低下又は上昇させることができる食道カテーテルを実現できる。

実施の形態に係る食道カテーテルが接続される心臓電気刺激システムの構成例を示す図実施の形態による食道カテーテルの構成の説明に供する略線図他の実施の形態による食道カテーテルの構成を示す略線図

以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して説明する。

＜全体構成＞
図１は、実施の形態に係る食道カテーテル１００が接続される心臓電気刺激システム１０の構成例を示す図である。心臓電気刺激システム１０は、心腔内に留置される電極カテーテル５０から電気刺激を加えることにより、刺激伝導系の伝導能の評価、洞結節などの自動能の評価や、不整脈の性質や発生機序の検討、カテーテルアブレーション治療の焼灼部位の決定、治療効果の確認を行うことができるようになっている。電極カテーテル５０は、患者の足の付け根の大腿静脈又は大腿動脈などから心腔内に挿入される。因みに、アブレーションは、患者の足の付け根の大腿静脈又は大腿動脈などから心腔内に挿入されたアブレーションカテーテル（図示せず）を用いて行われる。

さらに、心臓電気刺激システム１０は、食道カテーテル１００を用いて、アブレーション時における、食道温の計測、及び、食道の冷却又は加温を行う。食道カテーテル１００は、カテーテルアブレーション治療中の食道の損傷を防止する。

心臓電気刺激システム１０では、コントロールパネル部２０が操作室に設けられ、制御部３０、サブモニター４０、電極カテーテル５０、食道カテーテル駆動部２００及び食道カテーテル１００が検査・治療室に設けられる。なお、制御部３０は操作室に配置されてもよく、コントロールパネル部２０は検査・治療室に配置されてもよい。また、コントロールパネル部２０と制御部３０は一体に構成されていてもよい。

コントロールパネル部２０は、操作入力部及び表示部を有し、医療従事者による操作入力を受け付けるとともに、電極カテーテル５０及び食道カテーテル１００による計測結果を表示する。制御部３０は電極カテーテル５０に電気刺激パルスを供給する。また制御部３０は食道カテーテル駆動部２００を制御することで食道カテーテル１００に後述する動作を行わせる。サブモニター４０には、電極カテーテル５０及び食道カテーテル１００による計測結果が表示される。

食道カテーテル駆動部２００は、注入溶液タンク、吸入溶液タンク及びモーターなどから構成されており、制御部３０からの制御信号に基づいてモーターが動作することにより、食道カテーテル１００への溶液の供給、食道カテーテル１００からの溶液の排出などを行うことができるようになっている。さらに、食道カテーテル駆動部２００は、食道カテーテル１００に供給する溶液の温度調整もできるようになっている。

＜食道カテーテルの構成＞
図２は、本実施の形態による食道カテーテル１００の構成の説明に供する略線図である。図２は、食道内に食道カテーテル１００が挿入された状態を示す略線的な断面図である。食道カテーテル１００は、アブレーションカテーテル（図示せず）を用いたアブレーション治療時に、患者の鼻から食道内に挿入される。なお、このとき患者は仰向けに寝た状態なので、図２では、腹側（心臓側）を上側に、背中側を下側にして示してある。

食道カテーテル１００は、カテーテル本体１０１を有する。カテーテル本体１０１は、食道カテーテル１００の食道に挿入される細長い可撓性部材であり、例えばエラストマーによって構成されている。なお、カテーテル本体１０１の根元側（近位側）には、より硬質なシャフトや操作ハンドルなどがカテーテル本体１０１に繋がるように設けられている。

食道カテーテル１００は、拡張部材としてのバルーン１４１、１４２を有する。バルーン１４１、１４２は、カテーテル本体１０１の異なる長手方向の位置に設けられており、拡張状態においてカテーテル本体１０１の拡径方向に膨らむことができるようになっている。具体的には、バルーン１４１、１４２は、拡張状態において図２に示したように、食道壁に圧接する位置まで拡張可能となっている。

さらに、カテーテル本体１０１の内部には、バルーン拡縮用流路１１０、流体注入用流路１２０及び流体排出用流路１３０が形成されている。これら流路１１０、１２０、１３０の根元側（近位側）の一端は、食道カテーテル駆動部２００に接続されている。

バルーン拡縮用流路１１０のバルーン１４１、１４２に対応する位置には、噴射・吸込口１１１、１１２が形成されている。バルーン１４１、１４２を拡張させる際には噴射・吸込口１１１、１１２からバルーン拡張液が噴出され、バルーン１４１、１４２を縮小させる際には噴射・吸込口１１１、１１２によってバルーン拡張液が吸い込まれる。バルーン拡張液は、例えば生理食塩水に造影剤が混入されたものであり、これにより外部からＸ線画像によりバルーン１４１、１４２の位置を確認できるようになっている。

バルーン１４１、１４２内に位置するカテーテル本体１０１には、温度センサーとしての温度計測用電極１１３、１１４が設けられている。温度計測用電極１１３、１１４は、バルーン１４１、１４２の内部の温度を計測する。本実施の形態の例では、温度計測用電極１１３、１１４と熱電対とによって温度センサーが構成される。よって、カテーテル本体１０１には、温度計測用電極１１３、１１４に繋がる配線（図示せず）が形成されている。なお、図２の例では、温度計測用電極１１３、１１４がバルーン拡縮用流路１１０に形成されているが、温度計測用電極１１３、１１４の位置はこれに限らない。また、温度センサーは必ずしも温度計測用電極１１３、１１４を含むものである必要はなく、例えば測温抵抗体、サーミスタ、半導体ＩＣなどによって構成してもよい。

流体注入用流路１２０には、注入口１２１が形成されている。注入口１２１は、バルーン１４１とバルーン１４２の間の位置に形成されている。注入口１２１からは流体注入用流路１２０から送られてきた液体（例えば飲料水）が噴出される。

流体排出用流路１３０には、吸入口１３１、１３２が形成されている。吸入口１３１は、主に注入口１２１によって食道内に注入された液体を吸入するための吸入口である。吸入口１３２は、主に唾液を吸入するための吸入口である。吸入口１３１は、バルーン１４１とバルーン１４２の間の位置に形成されている。吸入口１３２は、近位側のバルーン１４２よりもさらに近位側に形成されている。

ここで、バルーン１４１とバルーン１４２との間隔は、心臓の縦の長さ程度とされている。具体的には、バルーン１４１とバルーン１４２との間の距離は、１０～１５ｃｍ程度とされている。

なお、本実施の形態では、バルーン拡縮用流路１１０、流体注入用流路１２０及び流体排出用流路１３０はカテーテル本体１０１内に穿設された孔であるが、流体注入用流路１２０及び流体排出用流路１３０はカテーテル本体１０１内に設けられたチューブであってもよい。

＜実施の形態の動作＞
次に、実施の形態の動作について説明する。本実施の形態は、食道カテーテル１００の動作に特徴があるので、以下では主に食道カテーテル１００の動作について説明する。

アブレーション治療時には、心腔内に電極カテーテル５０及びアブレーションカテーテル（図示せず）が挿入される。また、食道内に食道カテーテル１００が挿入される。

食道カテーテル１００は、バルーン１４１、１４２が収縮された状態で患者の鼻の穴から挿入される。このとき、医療従事者は、Ｘ線画像により温度計測用電極１１３、１１４の位置を確認しながら、温度計測用電極１１３、１１４が心臓の下方に位置するまで食道カテーテル１００を挿入する。

次に、医療従事者がコントロールパネル部２０又は制御部３０に設けられた所定の操作部を操作すると、食道カテーテル駆動部２００からバルーン拡縮用流路１１０内にバルーン拡張液が送られ、このバルーン拡張液が噴射・吸込口１１１、１１２からバルーン１４１、１４２内に噴出することで、バルーン１４１、１４２が拡張する。この結果、バルーン１４１、１４２は食道壁に圧接する。ここで、バルーン拡張液には造影剤が含まれているので、医療従事者はＸ線画像によって外部から再度バルーン１４１、１４２の位置をより正確に確認できる。これにより、医療従事者は、バルーン１４１とバルーン１４２の間が心臓の真下に位置するように挿入位置を再調整できる。

この状態で、医療従事者は、アブレーションカテーテルによるアブレーション治療を行う。このときの食道温が温度計測用電極１１３、１１４によって測定され、測定結果がサブモニター４０及びコントロールパネル部２０の表示部に表示される。実際上、本実施の形態では、バルーン１４１、１４２内のバルーン拡張液の温度が食道温として測定され表示される。

医療従事者は、食道温が上がり過ぎたと判断した場合には、アブレーション治療を中断する。加えて、医療従事者がコントロールパネル部２０又は制御部３０に設けられた所定の操作部を操作すると、食道カテーテル駆動部２００から流体注入用流路１２０に冷却水が送られ、この冷却水が注入口１２１から食道内に噴出する。勿論、アブレーション治療を中断することなく、冷却水を噴出させることもできる。

注入口１２１から噴出された冷却水は、バルーン１４１、１４２によって堰き止められて、バルーン１４１、１４２によって挟まれた食道内に貯まる。この冷却水によって食道が冷やされ、アブレーションに起因する食道の損傷が防止される。

本実施の形態では、バルーン１４１、１４２によって冷却水を堰き止めているので、冷却水が胃に流れ込んだり、気管の方向に逆流することが防止されるので、患者に負担の少ない冷却を行うことができる。

さらに、食道カテーテル１００は、冷却水の噴出と同時に、流体排出用流路１３０による液体の排出も行う。つまり、吸入口１３１からバルーン１４１、１４２の間に貯められた冷却水が吸入されて排出されるとともに、吸入口１３２から患者の唾液などが吸入されて排出される。

このように、食道カテーテル１００は、バルーン１４１、１４２によって挟まれた冷却領域に冷却水を循環させる。このとき、温度計測用電極１１３、１１４に計測された温度に基づいて、制御部３０が冷却水の温度や流量を制御するようにすれば、より効率的な冷却を実現できる。

なお、ここでは、高周波アブレーション治療によって食道が過熱したときに冷却水により食道の温度を下げる場合について述べたが、クライオアブレーション治療によって食道が過冷したときには注入口１２１から温水を噴出させるようにすれば、食道の温度を速やかに上昇させることができ、過冷による食道の損傷を防止できる。

アブレーション治療が終り、医療従事者がコントロールパネル部２０又は制御部３０に設けられた所定の操作部を操作すると、食道カテーテル駆動部２００によりバルーン拡縮用流路１１０を介してバルーン１４１、１４２内のバルーン拡張液が回収され、この結果、バルーン１４１、１４２が縮小する。この状態で、医療従事者は、食道内から食道カテーテル１００を引き抜く。

以上説明したように、本実施の形態によれば、カテーテル本体１０１と、カテーテル本体１０１の異なる長手方向の位置に設けられ、カテーテル本体１０１の拡径方向に拡張可能な拡張部材としてのバルーン１４１、１４２と、食道温を検出する温度センサーとしての温度計測用電極１１３、１１４と、バルーン１４１、１４２の間の食道内に流体を注入する流体注入部としての流体注入用流路１２０、注入口１２１と、食道内の流体を排出する流体排出部としての流体排出用流路１３０、吸入口１３１、１３２と、を設けたことにより、気管への流体及び唾液の流入の防止しつつ、効率的な食道の冷却及び加温を行うことができ、よって、患者に負担をかけることなく、過熱または過冷した食道の温度を速やかに低下あるいは上昇させることができる食道カテーテル１００を実現できる。

また、アブレーション治療時に、食道内腔の壁面に対し、常に冷却用又は加温用の流体を噴出し続けるようにすれば、アブレーションによる合併症を生じ得る危険温度までの食道温の上昇あるいは低下を抑制でき、合併症の発症も抑制できる。

さらに、患者の体位を変えることなく、食道温が危険温度になった場合に中断をすることなく、アブレーションを行うことができるので、効率的なアブレーション治療が可能となる。

＜他の実施の形態＞
上述の実施の形態は、本発明を実施するにあたっての具体化の一例を示したものに過ぎず、これらによって本発明の技術的範囲が限定的に解釈されてはならないものである。すなわち、本発明はその要旨、またはその主要な特徴から逸脱することの無い範囲で、様々な形で実施することができる。

図２との対応部分に同一符号を付して示す図３の食道カテーテル３００は、食道カテーテル１００と比較して、バルーン３４１、３４２がカテーテル本体１０１に対して偏芯して取り付けられている。これにより、医療従事者は、Ｘ線画像における、造影剤が入れられたバルーン３４１、３４２と温度計測用電極１１３、１１４の位置関係に基づいて、食道カテーテル３００の向きを認識できるようになる。具体的には、医療従事者は、Ｘ線画像に映ったバルーン３４１、３４２と温度計測用電極１１３、１１４の位置関係に基づいて、図３に示したように、注入口１２１が吸入口１３１よりも上となる回転位置に食道カテーテル３００をセットできるようになる。このようにすることで、食道のうち心臓により近くアブレーションにより温度が上昇又は下降し易い部分の近くに注入口１２１を向けることができるとともに、注入された冷却水又は温水、あるいは唾液が溜まる食道の下の部分に吸入口１３１、１３２を配置できるようになるので、より効率的な冷却又は加温ができるようになるとともに、より効率的な流体の回収ができるようになる。因みに、図３では、図を分かり易くするために注入口１２１が紙面手前側を向いて形成されているように示してあるが、注入口１２１は心臓側（つまり紙面上方側）に向いて形成されていることが好ましい。このようにすることで、アブレーションによる損傷が生じ易い部分に冷却水又は温水が直接当たるように注入口１２１から流体を噴出させることができるので、より効率的な冷却又は加温ができるようになる。

なお、図３に示したように、バルーン３４１、３４２をカテーテル本体１０１に対して偏芯して取り付ける代わりに、カテーテル本体１０１や流体注入用流路１２０、流体排出用流路１３０の所定位置にＸ線不透過材をマーキングすることで、流体注入用流路１２０、流体排出用流路１３０の上下関係を外部から認識できるようにしてもよい。要は、注入口１２１を吸入口１３１よりも上に配置させることができるような外部から認識可能なＸ線不透過材からなるマーキングを設ければよい。

また、上述の実施の形態では、拡張部材としてバルーン１４１、１４２、３４１、３４２を設けた場合について述べたが、拡張部材はこれに限らず、要は、カテーテル本体１０１から拡径方向に突き出るように拡がって止水領域を作ることができるようなものであればよい。また、拡張部材は止水領域に完全に流体を止めることができる構成であることが望ましいが、必ずしも完全に止水する必要はなく、少量の水が漏れても問題はない。

また、上述の実施の形態では、温度センサーとして温度計測用電極１１３、１１４をバルーン１４１、１４２、３４１、３４２の内部に設けた場合について述べたが、温度センサーを設ける位置はこれに限らない。例えば、バルーン１４１、１４２、３４１、３４２の表面や、バルーン１４１、３４１とバルーン１４２、３４２との間のカテーテル本体１０１の位置に設けてもよい。さらには、流体排出用流路１３０を介して回収された流体の温度を計測することで、目的箇所の食道温を推定するようにしてもよい。

また、上述の実施の形態では、吸入口１３１、１３２を同一の流体排出用流路１３０に形成した場合について述べたが、吸入口１３１、１３２を別々の流体排出用流路に形成してもよい。

また、上述の実施の形態では、流体注入用流路１２０と流体排出用流路１３０とを独立に設けた場合について述べたが、例えば流体注入用流路１２０を流体排出用流路として兼用してもよい。この場合、例えば先ず最初の１秒間は流体注入用流路１２０から流体を注入し、次の１秒間は流体注入用流路１２０から流体を排出するといった動作を繰り返し行えばよい。このようにすると、上述の実施の形態よりも冷却や加温効率は下がるが、構成が簡単になるといったメリットがある。

さらに、温度センサーを設けずに、アブレーション治療中に注入口１２１から例えば３６°Ｃの一定温度の液体を常時噴出させるようにしてもよい。このようにすれば、上述したように、アブレーションによる合併症を生じ得る危険温度までの食道温の上昇あるいは低下を抑制でき、合併症の発症も抑制できる。ただし、温度センサーを設けると、温度検出結果に基づいて注入口１２１から噴出させる流体の温度の調整を行うことができるので、より適切な食道の冷却又は加温を実現できる。

また、上述の実施の形態では、第１及び第２の拡張部材（バルーン１４１、１４２又は３４１、３４２）を設け、この第１及び第２の拡張部材の間に液体を止水しながら食道を冷却又は加温する場合ついて述べたが、遠位側（つまり胃の方向）の拡張部材（バルーン１４１又は３４１）を省略するようにしてもよい。これは、肺に液体が流れ込むと呼吸困難や痛みなどが生ずるので必ず防止しなければならないが、胃には多少液体が流れ込んだとしても胃腸によって吸収されるので大きな問題にはならないからである。また、吸入口１３１によってある程度の液体は吸い込まれて排出されるので、大量の液体が胃腸に流れ込むことは抑制される。吸入口１３１を設けなかったとしても、積極的に胃の中に流入した液体を排出したい場合には、例えば胃洗浄カテーテルを併用するなどしてもよい。

さらに、上述の実施の形態では、注入口１２１から飲料水などの液体を注入する場合について述べたが、液体に限らずガスを注入してもよく、要は、食道を冷却又は加温できる流体を注入すればよい。

さらに、注入口１２１から注入する流体に薬剤を混入させるようにしてもよい。例えば食道の炎症を抑制するような薬剤を混入させてもよい。このようにすれば、患部に直接薬剤を当てることができるとともに、患部以外の場所には薬剤を触れさせないことができるので、速効効果と副作用低減効果を期待できる。

本発明は、心臓のアブレーション治療時の食道の過熱又は過冷による食道の損傷を防止するために使用される食道カテーテルに好適である。

１００、３００食道カテーテル
１０１カテーテル本体
１１０バルーン拡縮用流路
１１１、１１２噴射・吸込口
１１３、１１４温度計測用電極
１２０流体注入用流路
１２１注入口
１３０流体排出用流路
１３１、１３２吸入口
１４１、１４２、３４１、３４２バルーン

Claims

カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の異なる長手方向の位置に設けられ、前記カテーテル本体の拡径方向に拡張可能な第１及び第２の拡張部材と、
前記第１の拡張部材と前記第２の拡張部材との間の食道内に、患者の体温よりも温度が低い冷却水、又は、患者の体温よりも温度が高い加温水を注入する流体注入部と、
食道内の流体を排出する流体排出部と、
を具備し、
前記流体注入部と前記流体排出部はそれぞれ、前記第１の拡張部材と前記第２の拡張部材との間における、互いに独立して設けられた流体注入用流路と流体排出用流路とに設けられており、
前記流体注入部は食道内に流体を注入する注入口を有するとともに、前記流体排出部は食道内の流体を吸入する吸入口を有し、
前記食道カテーテルは、前記注入口と前記吸入口の上下関係が外部から認識可能なＸ線不透過材からなるマーキングを有する、
食道カテーテル。
前記流体注入部は、前記第１の拡張部材と前記第２の拡張部材との間における中央位置よりも前記第１の拡張部材の側に設けられ
前記流体排出部は、前記第１の拡張部材と前記第２の拡張部材との間における中央位置よりも前記第２の拡張部材の側に設けられている、
請求項１に記載の食道カテーテル。
前記第１及び第２の拡張部材は、バルーンである、
請求項１又は請求項２に記載の食道カテーテル。
前記流体注入部は、前記第１の拡張部材と前記第２の拡張部材とに挟まれた食道内に位置する注入口を有するとともに、前記流体排出部は、前記第１の拡張部材と前記第２の拡張部材とに挟まれた食道内に位置する第１の吸入口を有する、
請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の食道カテーテル。
前記流体排出部は、前記第１及び第２の拡張部材よりも近位側に位置する第２の吸入口を有する、
請求項４に記載の食道カテーテル。
さらに、食道温を計測するための温度センサーを有する、
請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の食道カテーテル。
前記流体注入部は食道内に流体を注入する注入口を有するとともに、前記流体排出部は食道内の流体を吸入する吸入口を有し、
前記第１及び第２の拡張部材は、前記カテーテル本体に偏芯して取り付けられたバルーンであり、当該バルーンには造影剤が注入され、
前記温度センサーは、前記カテーテル本体の所定位置に設けられた、Ｘ線不透過材からなる温度計測用電極であり、
Ｘ線画像における前記バルーンと前記温度計測用電極との上下関係に基づいて、前記注入口と前記吸入口の上下関係が外部から認識可能とされている、
請求項６に記載の食道カテーテル。