CN102292077B - 一种涂料组合物及其用途 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种新的涂料组合物，尤其是与特定的涂布装置一起使用的新的涂料组合物，该涂料组合物用于在具有不同的大小和形状的片剂、胶囊剂或丸剂上提供均匀的、薄的和密封的涂层，以便改进片剂、胶囊剂或丸剂的味道和吞咽特性。

Description

一种涂料组合物及其用途
发明背景 
EP-B1-1 176 950涉及一种用于在片剂、胶囊剂、丸剂或类似物上提供涂层以便改进片剂的味道和吞咽特性的方法和一次性装置。所述涂层用该装置来手动地施加，且所述涂层用更可口的味道代替给定片剂的味道。EP-B1-1 176 950作为参考被整体并入。 
许多类型的物质可以与该涂布技术一起使用，以便将涂层应用到片剂上。然而，本发明人已经发现，为了能够用同一装置涂布在大小和形状上不同类型的片剂(这是有利的，因为生产针对不同的大小和形状的片剂进行调节的不同的装置是较不经济和实际的)且仍然获得薄的和均匀的密封的涂层，你必须具有在室温下呈现特定的粘弹性流变性质的涂料组合物。为什么具有完全密封的涂层是有益的的理由是，完全密封的涂层可以更好地隐藏片剂的可能的苦味且还更好地改进具有粗糙表面的片剂的吞咽性。为什么具有薄的和均匀厚度的涂层是有益的的理由是，如果涂层是不均匀的，那么涂层在一些区域上会变得太厚，使得片剂更大且因此更难以吞咽。如果涂层在一些部分上太薄，那么涂层在嘴里会太快地溶解，有时会暴露出片剂的不好的味道和粗糙表面。具有适当的粘弹性流变性的涂料组合物可以在很大程度上被再成形和拉伸，形成薄的和均匀的膜，因此适合于与该涂布技术一起使用。 
专利EP-B1-1176950在如何配制适当的涂料组合物上给出了少许建议。被建议在EP-B1-1176950中用于配制涂料组合物的成分的唯一实例是明胶和葡萄糖，且没有给出与将被使用的成分的用量有关的说明。当仅仅使用明胶和葡萄糖时，本发明人未成功配制出适合于用同一装置涂布在大小和形状上不同类型的片剂的稳定的粘弹性的涂料组合物。 
仅仅使用明胶、葡萄糖和水的具有最好的流变性质的制剂通过以下步骤来获得：将明胶(A型，260bloom，SG-722，来自Gelita Sweden)和葡萄糖分别溶解在水中，然后将它们混合并煮沸，且确定最终混合物由1.3 重量-％的明胶、1.0重量-％的水和97.7重量-％的葡萄糖组成。然而，该组合物不稳定且会在两个星期内结晶，导致粘弹性丧失，以及该组合物变成不适合于涂布技术的具有硬的糖晶体的非均质物质。该制剂因此在其最好情况下得到具有少于两个星期的贮藏寿命的产品，这对于消费品来说当然是非常不利的。 
进一步地，由明胶、葡萄糖和水组成的涂料组合物产生对手指和牙齿相对粘性的涂层。对手指的粘性是不利的，这是因为经涂布的片剂在吞咽之前被保持在手中时，涂层会令人不太愉快。该粘性还可以增加在吞咽之前粘住片剂的污垢和细菌等的量。对牙齿的粘性是不利的，这是因为在片剂被放入嘴中时，经涂布的片剂可以因此粘住牙齿，这是令人不愉快的且还可以使经涂布的片剂更难以吞咽。因此，人们期望得到具有相对低粘性的涂料化合物。 
基于交联聚合物溶液的发挥油灰(play putty)常常具有适当的稳定的粘弹性的流变性。此外，这些发挥油灰大体上对手指和牙齿无粘性。然而，这些类型的物质不适合被用作涂料组合物，主要是因为这些化合物包含在许多国家不被允许作为食品添加剂的硼砂，且因为它们在水中具有低的溶解度，这可以延迟咽下的药物在胃中的吸收。本发明人虽然已经进行了大量的努力，但未成功地找到先前所开发的基于食品批准成分的适当粘弹性的物质。 
还在许多不同的糖食物质上进行了测试，但发现，这些物质中没有一种具有适当的粘弹性性质。通常，它们主要是弹性的(例如，果冻糖果)或主要是粘性的(例如，软焦糖)。 
除了上述期望的涂料混合物的性质之外，本发明人发现，以下情况也将是优选的：如果涂料组合物能够不含糖；包含唾液刺激性成分；在嘴里是滑溜的以便使片剂更易于吞咽；不含变应原；具有低的水分活度，防止细菌生长；在生产期间易于沉积到装置中；在胃里迅速地从片剂溶解；和仅包含不会对药物物质有影响的已知的成分。 
本发明的一个目的是解决上述障碍并提供将与在EP-B1-1176950中所描述的涂布方法和装置一起使用的适当的涂料组合物。 
发明概述 
通过根据本发明的粘弹性的涂料组合物来解决前述问题。因此，本发明的一个目的是提供一种新的涂料组合物且尤其是将与例如在EP-B1-1176950和下面的实施例中所描述的涂布方法和装置一起使用的涂料组合物，涂料组合物用于在具有不同的大小和形状的片剂、胶囊剂或丸剂上提供均匀的、薄的和密封的涂层，以便改进片剂、胶囊剂或丸剂的味道和吞咽特性。还公开了涂料化合物的不含糖的涂料组合物。 
本发明公开了一种用于与装置一起使用的涂料组合物，所述装置用于将涂层密封施用在片剂、胶囊剂、丸剂或类似物上，该涂料组合物包含(a)碳水化合物：50-93.5重量-％，(b)明胶：0.1-20重量-％，(c)水：1.0-35重量-％，其中碳水化合物由不同的碳水化合物的混合物组成，其中所述装置包括碗状构造4，碗状构造4容纳涂料组合物5并显示出底部11，底部11包括具有居中定位的便利地可穿透的开口13、17的弹性隔膜12、16，可穿透的开口13、17允许片剂3通过和同时在其上施用薄层的所述涂料组合物5，以在片剂、胶囊剂、丸剂或类似物上提供涂层。优选地，用于将涂层密封施用在片剂、胶囊剂、丸剂或类似物上的涂料组合物应包含0.3-15重量-％的明胶。 
涂料组合物用于将涂层密封施用在片剂、胶囊剂、丸剂或类似物上，其中涂料组合物5还包含： 
(d)脂肪：                        5-40重量-％ 
(e)乳化剂：                      0.01-10重量-％。 
本发明还公开了一种用于将涂层密封施用在片剂、胶囊剂、丸剂或类似物上的涂料组合物，其中该涂料组合物5具有偏离组合物中的明胶的等电点至少2级，优选地至少3级且更优选地4级的pH。 
本发明还公开了一种用于将涂层密封施用在片剂、胶囊剂、丸剂或类似物上的一次性装置，其中涂料组合物5具有偏离组合物中的明胶的等电点至少2级，优选地至少3级且更优选地4级的pH。 
本发明还公开了一种用于将涂层密封施用在片剂、胶囊剂、丸剂或类似物上的一次性装置，其中该涂料组合物还可以包含pH调节剂，pH调节剂优选地以在0.01-10重量-％之间的量存在且更优选地以0.1-5重量-％的 量存在。本发明还公开了一种用于将涂层密封施用在片剂、胶囊剂、丸剂或类似物上的一次性装置，其中涂料组合物中的碳水化合物可以选自由以下组成的组：单糖、低聚糖、多糖、氢化的单糖、氢化的低聚糖或氢化的多糖或其任何组合。
本发明还公开了一种用于将涂层密封施用在片剂、胶囊剂、丸剂或类似物上的一次性装置，其中涂料组合物中的碳水化合物可以选自由以下组成的组：包含不同种类的碳水化合物的组合的糖浆，例如淀粉糖浆(例如，玉米糖浆)、麦芽糖糖浆、山梨糖醇糖浆、麦芽糖醇糖浆、异麦芽糖糖浆和氢化葡萄糖浆。 
本发明还公开了一种用于将涂层密封施用在片剂、胶囊剂、丸剂或类似物上的一次性装置，其中该涂料组合物在0.1Hz频率下可以具有在10-1000 000 Pa之间的弹性模量(G’)和在10-1 000 000 Pa之间的粘性模量(G”)，且在10Hz频率下可以具有在100-100 000 000 Pa之间的弹性模量(G’)和在100-100 000 000 Pa之间的粘性模量(G”)。 
本发明还公开了一种用于将涂层施用在片剂、胶囊剂、丸剂或类似物上的涂料组合物，该涂料组合物包含： 
(a)碳水化合物：                50-93.5重量-％(干物质) 
(b)脂肪：                      5-40重量-％ 
(c)明胶：                      0.3-15重量-％ 
(d)乳化剂：                    0.01-10重量-％ 
(e)水：                        1.0-35重量-％， 
其中所述碳水化合物由不同的碳水化合物的混合物构成。 
涂料组合物还可以具有偏离组合物中的明胶的等电点至少2级，优选地至少3级且更优选地4级的pH。 
涂料组合物还可以包含pH调节剂，pH调节剂优选地以在0.01-10重量-％之间的量存在且更优选地以0.1-5重量-％的量存在。 
涂料组合物中的碳水化合物还可以选自由以下组成的组：单糖、低聚糖、多糖、氢化的单糖、氢化的低聚糖或氢化的多糖或其任何组合。 
涂料组合物中的碳水化合物还可以选自由以下组成的组：包含不同种类的碳水化合物的组合的糖浆，例如淀粉糖浆(例如，玉米糖浆)、麦芽 糖糖浆、山梨糖醇糖浆、麦芽糖醇糖浆、异麦芽糖糖浆和氢化葡萄糖浆。 
该涂料组合物在0.1Hz频率下可以具有在10-1 000 000 Pa之间的弹性模量(G’)和在10-1 000 000 Pa之间的粘性模量(G”)，且在10Hz频率下可以具有在100-100 000 000 Pa之间的弹性模量(G’)和在100-100 000000 Pa之间的粘性模量(G”)。 
还公开了一种用于将涂层密封施用在片剂、胶囊剂、丸剂或类似物上的装置，其中碗状构造4容纳根据上述组合中的任一种的涂料组合物5，并显示出底部11，底部11包括具有居中定位的便利地可穿透的开口13、17的弹性隔膜12、16，可穿透的开口13、17允许片剂3通过和同时在其上施用薄层的所述涂料组合物5，以在片剂、胶囊剂、丸剂或类似物上提供涂层。 
还公开了根据上述涂料组合物中的任一种的涂料组合物以及涂料组合物的组合用于将涂层密封施用在片剂、胶囊剂、丸剂或类似物上的用途。 
涂料组合物具有在延伸期间显示出应变硬化粘性的流变性。除此之外，涂料组合物具有小于0.8，优选地小于0.7且最优选地0.6以下的水分活度。涂料组合物还可以包含唾液刺激剂、着色剂、调味剂且不含糖。 
涂料组合物的另外的实例包含： 
(a)麦芽糖醇糖浆：            60-85.80重量-％(干物质) 
(b)脂肪：                    10-30重量-％ 
(c)明胶：                    0.5-5重量-％ 
(d)糖酯：                    0.2-3重量-％ 
(e)水：                      3-12重量-％ 
(f)柠檬酸：                  0.5-4重量-％。 
涂料组合物的另外的实例包含： 
(a)麦芽糖醇糖浆：            63-79重量-％(干物质) 
(b)脂肪：                    15-25重量-％ 
(c)明胶：                    0.6-3重量-％ 
(d)糖酯：                    0.2-2重量-％ 
(e)水：                      4-8重量-％ 
(f)柠檬酸：                  0.7-3重量-％。 
附图简述 
图1为通过根据本发明的用于施用涂层的一次性装置的横截面。 
图2为图1中示出的装置的俯视图。 
图3为包含根据图1和图2的六个装置的卡片的俯视图。 
图4为阐明根据本发明的装置的可选择的实施方式的图解侧视图，所述装置适合于施用预成型形式的涂料组合物。 
图5示出了被发现具有适当的流变性的发挥油灰的流变性的图。 
图6a)示出了包含用于涂布片剂的十个一次性装置的卡片的可选择的实例，图6b)示出了相同的十个装置，但除去箔且在右排的五个装置也被除去通常部分覆盖碗状构造的盖子，且图6c)示出了来自图6b)的两个装置的横截面。 
图7示出了阐明最合适的涂料组合物的流变学的图。粘性模量和弹性模量以及相角可从频谱看出。 
图8示出了最合适的涂料组合物当其被拉伸时的拉伸粘度。 
图9示出了在下面的描述中呈现出最合适的组合物的粘性的测量结果。 
发明详述 
现在将描述可以根据本发明使用的一次性装置的不同的实施方式。图1-4示出了在EP-B1-1 176 950中被详细地公开的一次性装置1的实例，其适合于将涂层2施用在片剂、胶囊剂、丸剂或类似物3上。装置1包括容纳根据本发明的涂料组合物5的至少一个碗状构造4。碗状构造4的顶壁或开口6由箔7覆盖，箔7例如由锡箔制成或由塑性材料制成，箔7是可拆卸的或可以便利地由片剂3的前缘部分8穿透。为了利于箔7的穿透，如果箔7还未被拆卸，则箔7可以在其中心部分10设置有弱化区9。碗状构造4的底部11包括橡胶、塑料或类似物的弹性隔膜12，弹性隔膜12具有居中定位的易于可穿透的开口或弱化区13，开口或弱化区13允许片剂3通过和同时将薄层的根据本发明的涂料组合物5施用在片剂3上。 
关于向消费者零售，容纳根据本发明的涂料组合物5的多个碗状构造4，可以被彼此邻近布置并由卡片14保持在一起，如图3中所示。然而， 一次性装置还可以如在图6a)至图6b)中所公开的被保持在一起。还公开了实施方式的横截面图。 
当涂料组合物5将被施用至片剂3时，首先拆开箔7或将片剂3推过箔7与组合物直接接触，然后推出通过居中位于隔膜12中的开口13。接着开口变得更宽并使涂料组合物5成形为由密封全部片剂的膜组成的均匀的涂层2。该设计使得将涂层施用在大部分类型和大小的片剂上成为可能。 
在本申请中进一步公开的是用于借助于一次性装置将根据本发明的涂料组合物5提供在片剂、胶囊剂、丸剂或类似物上的方法，且其中施用涂层2以密封片剂3，同时后者被推过容纳根据本发明的涂料组合物5和显示出带有弹性隔膜12的底部11的碗状构造4，当片剂3离出通过在隔膜12的中心处的可穿透的开口或弱化区13时，弹性隔膜12在片剂3的通过期间围绕片剂并同时地将在本发明中公开的涂料组合物5的膜施用在片剂上。 
图6a-c中示出的装置示出装置的可选择的实施方式的另一个实例。覆盖盖子中的开口和膜16中的开口17的箔15由塑铝层压板制成。装置的最必需的部件，膜16，软且具有弹性，是由具有肖氏A硬度约30的SEBS材料制成。装置的剩余部分更具刚性，且其由低密度聚乙烯和聚丙烯的混合物制成。椭圆形膜的尺寸为16x12x1.20mm，且以十字形物(cross)的形式的膜开口17为2.4x2.4mm。单一装置的外部尺寸为21.0x23.5x3.5mm。每一个腔的内部尺寸为16.5x2mm，且十个腔中的每一个容纳约0.58克的涂料组合物。如6a中所示的包含10个装置的整个卡片的外部尺寸为104x47.3x3.5mm。减摩剂或脱模剂还可以在生产期间被施用至装置的内部部件，尤其是施用至膜16。减摩剂可以确保涂料组合物在涂布过程中可以在膜上更容易地滑行，且由此改进在片剂上的所得到的涂层的平滑度和均匀度。该可能的减摩剂或许可以选自由以下组成的组：以下食品批准的成分；脂肪、E422、E1520、E473、E900、E901、E902、E903、E904、E905、E907、E908、E912、E913或E914。 
如在背景中提到的，发明人发现，当使用葡萄糖、明胶和水的特别组合时，具有最好的流变性质的制剂由于在生产之后不久结晶而变坏。发明人还测试了代替葡萄糖的其他类型的单糖和二糖，例如果糖和蔗糖，但它 们也在几周的储存时间内导致物料的结晶。据发现，结晶可以通过用不同类型的碳水化合物的混合物代替葡萄糖来防止。本发明人认识到，在组合物已经被生产(混合和煮沸)之后，如果物料中的葡萄糖是超饱和的，如果葡萄糖分子在化合物中被布置成彼此靠近且如果物料的粘度不足以高到将葡萄糖维持在玻璃态，则物料中的葡萄糖在储存期间可能开始结晶。本发明人发现，使用碳水化合物混合物玉米糖浆40DE代替葡萄糖可以抑制结晶。玉米糖浆是溶解在水中的单糖、二糖和高级糖的粘性液体淀粉水解产物，且其通过淀粉的酶促水解来制成。似乎是，通过混合不同种类的碳水化合物分子(如在玉米糖浆中)，每一种类的碳水化合物较不可能开始结晶，因为在同一种类的碳水化合物分子之间存在其他种类的碳水化合物分子，这抑制分子结合在一起和形成晶体，且与相比于仅使用例如葡萄糖，每一种类碳水化合物以相对低的量存在有关，使得每一种碳水化合物较少饱和。当用玉米糖浆40DE代替葡萄糖并将水含量增加至约12.5重量-％，但维持1.3重量-％明胶含量时，组合物得到与具有葡萄糖的物料的流变性相似的流变性，但其在储存期间不开始结晶。然而，发现，在几天储存之后，物料的凝胶强度显著降低，这使得物料主要是粘性的且因此非常不适合该涂布技术。另外，给出相似粘度的玉米糖浆和明胶的其他组合导致凝胶强度在储存期间减小。 
在大量的实验室工作之后，发明人出乎意料地获得以下发现：通过改变组合物中的pH，可以避免弹性的减小。通过添加2重量-％的柠檬酸来将pH降低至约2.5和将水含量维持在12.5重量-％导致稳定的物料，其中弹性不会在储存期间显著地变化。重复实验表明，1重量-％的柠檬酸也给出相同的结果。 
添加柠檬酸的另一个优势是，因为低的pH，所以组合物变成唾液刺激性的。对于该涂布发明来说，唾液刺激效果是有益的，因为这可以使得片剂更易于吞咽，尤其是对于患有Xerestomi(低唾液流)的患者/使用者来说，许多具有吞咽障碍的老年人患有Xerestomi(低唾液流)。用相同量的苹果酸代替柠檬酸导致关于稳定性和唾液刺激效果的相同优势。然而，发明人优选柠檬酸，因为根据发明人，柠檬酸给出最好的味道。还发现，如果将pH增加到高水平且使用B型明胶，也可实现良好的稳定性。在该 情况下，发明人使用相同量的220bloom的B型明胶(Bovine Hide 220bloom，PLK142R，来自Gelita Sweden)和添加3％柠檬酸三钠以将pH增加至约7.5或添加0.036％氢氧化钠以将pH增加至约8.2。然而，增加的pH导致唾液刺激效果降低。在大量的实验室实验之后，发现当仅使用玉米糖浆40DE和明胶且不调节pH时的低稳定性或许与明胶沉淀有关，明胶沉淀是由于混合物中低含量的可用水，这是因为玉米糖浆中的较长的多糖吸收组合物中高比例的水。 
通过降低或增加组合物中的pH，pH偏离明胶的等电点。溶液中的明胶的电荷为中性时的pH被认为是等电点。相比于具有4.8-5.2的等电点的B型明胶，发明人优选使用具有7-9的等电点的A型猪皮明胶。包含明胶的混合物的pH偏离明胶的等电点越多，明胶分子电荷将越多，这改善了明胶的性能和溶解度，降低了沉淀的风险。由于该意想不到的效果，混合物的pH和明胶的类型两者影响涂料组合物的稳定性。在实验之后，发明人发现，为了得到其中弹性被维持的稳定的混合物，涂料组合物的pH应偏离等电点至少2级，例如，如果明胶具有等电点5，则组合物应具有3或更低的pH或7或更高的pH。为了实现该偏离，可以选择不同的明胶类型且可以使用pH调节剂。优选地，组合物的pH应偏离组合物的等电点至少3级，且更优选地，组合物应偏离组合物的等电点至少4级。基于该信息的一般配方可以包含： 
不同种类的碳水化合物：        50-98.6重量-％ 
明胶：                        0.3-15重量-％ 
pH调节剂：                    0.01-10重量-％ 
水：                          1-35重量-％。 
成分应被配制为使得组合物的pH偏离明胶的等电点至少2级，优选地3级且更优选地4级，且在0.1Hz下，弹性模量(G’)应在10-1 000 000Pa之间且粘性模量(G”)应在10-1 000 000 Pa之间，且在10Hz下，弹性模量(G’)应在100-100 000 000 Pa之间且粘性模量(G”)应在100-100000 000 Pa之间。(用Stresstech流变仪测量，Reologica Instruments，Lund，瑞典。使用具有30mm的板直径和3mm的间隙的平板几何(plate-plategeometry)，以振动模式，在0.001Hz-10Hz的光谱内，在21摄氏度，50 ％RH)。 
组合物的实例可以包含： 
玉米糖浆40DE(干物质)：     76-94重量-％ 
明胶，A型260bloom：        0.5-4重量-％ 
柠檬酸：                   0.5-3重量-％ 
水：                       5-17重量-％。 
具体制剂的实例可以包含： 
玉米糖浆40DE(干物质)：     84.2重量-％ 
明胶，A型260bloom：        1.3重量-％ 
柠檬酸：                   2重量-％ 
水：                       12.5重量-％。 
如在背景中所描述的，组合物应优选地具有尽可能低的对牙齿和手指的粘性。本发明人发现，通过将脂肪添加到组合物中使得脂肪构成最终组合物的18重量-％和将水含量降低至9.5重量-％以得到如没有脂肪时的相似的粘度，粘性降低。然而，在储存期间，脂肪从物料分离并向外迁移到表面上，限制了稳定性。为了克服分离问题，将乳化剂例如0.2重量-％的卵磷脂(E322，例如来自Cargill的Leciprime 1550)或来自脂肪酸的0.5重量-％单酸甘油酯和甘油二酯(E471，例如来自Danisco的Cremodan 60VEG)添加到组合物中。脂肪由此被维持在物料中且组合物变得稳定，且降低的粘性被维持。下面是还包含脂肪和乳化剂的一般配方的实例： 
不同种类的碳水化合物：        50-93.5重量-％(干物质) 
脂肪：                        5-40重量-％ 
明胶：                        0.3-15重量-％ 
乳化剂：                      0.01-10重量-％ 
水：                          1-20重量-％ 
pH调节剂：                    0.01-10重量-％。 
下面是包含脂肪和乳化剂的优选组合物的实例： 
不同种类的碳水化合物：          55-90重量-％(干物质) 
脂肪：                          7-35重量-％ 
明胶：                          0.3-9重量-％ 
乳化剂：                        0.025-8重量-％ 
水：                            1-20重量-％ 
pH调节剂：                      0.01-10重量-％。 
下面是包含脂肪和乳化剂的更优选组合物的实例： 
不同种类的碳水化合物：          60-85.8重量-％(干物质) 
脂肪：                          10-30重量-％ 
明胶：                          0.5-5重量-％ 
乳化剂：                        0.05-5重量-％ 
水：                            1-20重量-％ 
pH调节剂：                      0.01-10重量-％。 
发明人也已经发现，使用0.5重量-％的乳化剂糖酯(E473，例如来自Mitsubishi-Kagaku的Ryoto S-570)作为乳化剂还降低对牙齿的粘性。 
如在背景中所描述的，涂料物料应优选是无糖的，以便对牙齿是温和的和适合于糖尿病患者。作为不同种类的无糖碳水化合物的来源，发明人发现麦芽糖醇糖浆是适合的。麦芽糖醇糖浆是氢化的高麦芽糖葡萄糖糖浆(例如，来自Cargill的Maltidex M 16313)。麦芽糖醇糖浆除了其他原因之外由于其相对高的甜度而被选择。然而，添加脂肪和乳化剂以及将玉米糖浆替换为麦芽糖醇糖浆改变了涂料组合物的粘度。发明人认识到，由于这些改变，水含量必须被降低以得到类似于以前的流变性的流变性。 
具有麦芽糖醇糖浆和糖酯的适当组合物可以包含： 
麦芽糖醇糖浆：                     60-85.8重量-％(干物质) 
脂肪：                             10-30重量-％ 
明胶：                             0.5-5重量-％ 
糖酯：                             0.2-3重量-％ 
水：                               3-12重量-％ 
柠檬酸：                           0.5-4重量-％。 
优选组合物的实例可以包含： 
上面制剂中pH调节剂的量应被选择为使得物料的pH偏离明胶的等电点至少2级，优选地3级且更优选地4级。此外，上面制剂中的成分的量应被选择为使得在0.1Hz下，涂料化合物的弹性模量(G’)在10-1 000000 Pa之间且粘性模量(G”)在10-1 000 000 Pa之间，且使得在10Hz下，涂料化合物的弹性模量(G’)在100-100 000 000Pa之间且粘性模量(G”)在100-100 000 000 Pa之间。(用Stresstech流变仪测量，ReologicaInstruments，Lund，瑞典。使用具有30mm的板直径和3mm的间隙的平板几何，以振动模式，在0.001Hz-10Hz的光谱内，在21摄氏度，50％RH)。 
最合适的组合物的实例包含： 
Figure BDA0000076817870000122
合适的组合物的其他具体的实例为： 
1. 
Figure BDA0000076817870000131
2. 
Figure BDA0000076817870000132
3. 
Figure BDA0000076817870000133
4. 
Figure BDA0000076817870000141
5. 
Figure BDA0000076817870000142
碳水化合物的混合物可以选自由以下组成的组：单糖、低聚糖、多糖、氢化的单糖、氢化的低聚糖或氢化的多糖或其任何组合。可以存在于碳水化合物的混合物中的碳水化合物的具体实例为：蔗糖、葡萄糖、半乳糖、乳糖、果糖、麦芽糖、麦芽三塘、海藻糖、糖原、麦芽糊精、低聚果糖、糊精、淀粉、山梨糖醇、甘露糖醇、木糖醇、麦芽糖醇、异麦芽糖、阿拉伯糖醇、赤藓糖醇、甘油、HSH、乳糖醇、麦芽三糖醇(maltotriitol)和氢化糊精。 
适合于用来最小化结晶风险的不同种类和长度的碳水化合物的现成的混合物的实例为淀粉糖浆(例如，玉米糖浆)、麦芽糖糖浆、山梨糖醇 糖浆、麦芽糖醇糖浆、异麦芽糖糖浆和氢化葡萄糖浆。当将碳水化合物替换为另一种碳水化合物时，重要的是以干物质(DS)计来进行该替换。不同的糖浆包含不同百分数的水且由此具有不同的干物质值。因此，应被添加的糖浆的量不得不为此进行调节。最终组合物中的水含量有时必须被调节以在具有新碳水化合物时获得相同的粘度。该理由是例如较长的多糖链比短的单糖或二糖增加粘度更多，且不同的糖浆包含不同量的短的和长的多糖(或氢化多糖)。 
可以使用大多数类型的脂肪，液体(油)脂肪和固体脂肪两者。已经被成功测试的脂肪包括标准菜籽油、棕榈仁油、向日葵油和脂肪的混合物，例如来自AAK AB的Akotres M50、Akofect SE-U、Akomax R和Akofect L以及来自Hobum Oele und Fette的Cremoflex L plus。然而，脂肪的选择赋予涂层质量。例如，具有高融化温度的脂肪使得涂层当被含在嘴中时更缓慢地从片剂溶解。如果脂肪具有高于体温即37摄氏度的融化温度，则脂肪还使涂层感觉粗糙并在涂层和嘴的内部部分之间给出更大的摩擦。因为经涂布的片剂是滑的以便帮助吞咽是重要的，所以本发明人优选得到具有34摄氏度的融化温度的脂肪。脂肪的百分数已经在5-40重量-％之间变化。不希望受任何理论束缚，通常上可以是这样的是，较高的量使得物料更软，且水含量因此必须被降低以维持相同的粘度。较高量的脂肪还降低了粘性，但如果脂肪含量超过40重量-％(在一些情况下为30重量-％，取决于其他成分)，脂肪含量可以开始影响物料的稳定性，导致凝胶结构破裂，且弹性减小，且物料变得油腻。高含量的脂肪还可以使涂层尝起来为有点脂肪味和肥皂味。基于这些发现，脂肪含量应在5-40重量-％之间，优选地在10-30重量-％之间且更优选在17-23重量-％之间。 
明胶赋予涂层弹性且其可以具有不同的来源和具有不同的类型，但制剂应如前所述的被调节为使得物料pH偏离明胶的等电点以便获得良好的稳定性。然而，组合物的非常低的或非常高的pH可以影响加工性能和味道等。例如，低的pH导致明胶在生产期间(在沸腾期间)分解更多，而高的pH可以导致难闻的味道。因此，发明人已经在上面示出的最合适的组合物的实例中选择使用1.90重量-％的柠檬酸，其导致约2.5的pH。明胶的量必须根据明胶的bloom规格来调节以使得获得相同的凝胶强度。 具有高bloom值的明胶是具有高凝胶强度的明胶，而具有低bloom值的明胶是具有低凝胶强度的明胶，即，当以具有水的凝胶形式时。 
发明人已经优选得到具有8-9的等电点的A型明胶，因为如果得到低pH组合物，这使得更易于偏离等电点，发明人优选低pH组合物以便获得唾液刺激性涂层。具有260(AOAC)的高bloom值和3.3m Pa.s(6.67％，60℃)的低粘度的明胶已经被优选，因为很少需要获得高弹性以及因为低粘度的明胶使得在生产期间更易于将经加热的物料填充入装置中。可以使用从0.1重量-％到20重量-％的明胶，这取决于bloom规格、水含量以及用于将涂层施用在片剂上的塑料装置中的弹性膜12、16的硬度和膜开口13、17的大小。其他条件都相同时，低百分数的明胶将给出尤其在片剂的边缘上更薄的涂层，而高百分数使得涂层在整个片剂上都非常厚且还使得难以将片剂挤压通过装置。 
上面的最合适的组合物和组合物的其他实例的重要优势是当被加热时物料获得低得多的粘度。这使得在生产中能够将物料容易地沉积在装置中。这个的发生主要是因为明胶在30-35摄氏度以上丧失其凝胶结构且开始融化。明胶的凝胶结构是热致可逆的，所以一旦物料再次冷却到室温，明胶就再次形成凝胶结构。对于许多其他增稠剂和胶凝剂例如瓜尔豆胶、黄原胶等，当它们被溶解在水中时，加热对粘度具有很小的影响。并且，组合物中的麦芽糖醇糖浆和脂肪当被加热时给出了更低的粘度且因此确实也有助于该重要优势。明胶在低于正常人低温下开始融化的事实也是有利的，因为这降低了已经被吞咽的片剂上的涂层的崩解时间且由此降低存在于片剂中的任何药物物质的吸收时间。 
涂料组合物中的明胶含量被推荐为在0.1-20重量-％之间，优选地，其应在0.3-13重量-％之间且更优选地其应在0.5-5重量-％之间。在上面的最合适的组合物中，明胶含量为1.32重量-％。发明人还未发现明胶的任何合适的替代物。 
pH调节剂可以具有许多种类。可以用于降低pH的合适的物质可以例如选自由以下组成的组：柠檬酸、苹果酸、乳酸、抗坏血酸、酒石酸、富马酸、乙酸、盐酸、硫酸、葡糖酸、乳酸、异抗坏血酸、磷酸、己二酸、琥珀酸、山梨酸、甲酸或其任何组合。优选地，降低pH的试剂应 为柠檬酸或苹果酸或其混合物，且更优选地其应为柠檬酸。 
可以用于获得高pH的合适的物质可以例如选自由以下组成的组：碳酸钠、碳酸钾、氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化钙、氢氧化铵、氢氧化镁、氧化钙、氧化镁、磷酸三钠、柠檬酸三钠、磷酸三钾。优选地，增加pH的试剂应为柠檬酸三钠或氢氧化钠或其混合物，且更优选地其应为氢氧化钠。 
降低组合物的pH的物质和增加组合物的pH的物质可以被结合使用以获得pH调节剂(缓冲剂)，pH调节剂确保组合物的pH被固定在某一水平。pH调节剂的量可以以0.01-10重量-％的量存在，优选地该量应为0.02-7重量-％且更优选地该量应在0.02-5重量-％之间。然而该量可以更高或更低，这取决于pH调节剂的强度。 
乳化剂可以具有许多不同的类型。乳化剂可以例如选自由以下组成的由欧洲食品安全局批准的食品乳化剂的组：E322、E432、E433、E434、E435、E436、E442、E470a、E470b、E471、E472a、E472b、E472c、E472e、E472f、E473、E474、E475、E476、E477、E479b、E481、E482、E491、E492、E493、E494和E495或其任何组合。优选地，乳化剂应选自由以下组成的组：E322、E471和E473或其任何混合物，且更优选地，乳化剂应为E473。如果添加乳化剂，乳化剂被推荐以在0.01-10重量-％之间、优选地在0.2-3重量-％之间且更优选地在0.2-2重量-％之间的量存在。 
将在涂料物料中使用的水的量从1-35重量-％变化，这取决于其他成分的类型和含量。其他条件都相同时，增加明胶或碳水化合物的含量使得组合物更硬且因此使得对于增加水含量以维持相同的粘度来说是必需的。其他条件都相同时，增加脂肪的量使得物料更软且使得对于降低涂料组合物中的水的量以便维持相同的粘度来说是必需的。 
水含量以及碳水化合物含量和明胶含量应根据涂布装置的设计来调节，例如，膜16的硬度和弹性、膜16和其开口17的大小等。 
也已经添加着色剂以使涂层看起来更可口。着色剂已经被选择为反映味道。可以推断，一些着色剂可以降低涂层的凝胶强度，例如食品批准的乳化剂E102和E131。迄今为止已经被成功地测试的着色剂的两个实例为食品批准的乳化剂E100和E120。 
关于调味剂，一些成分例如卤砂(氯化铵)可以降低凝胶强度。没有显示出显著影响弹性的调味剂的实例为天然柠檬油、天然白柠檬油、天然柠檬提取物、天然白柠檬提取物，它们全部来自Robertet SA。 
上面的最合适的组合物以及上面呈现的制剂的其他实例的重要优势是：所有的成分被批准作为食品成分且因此适合于摄取；涂料组合物在嘴里变得滑溜且因此有助于片剂的吞咽；涂料化合物在胃里迅速地从片剂溶解，使得涂层不会封装片剂且由此延迟存在于片剂中的任何活性药物成分的吸收；以及以本发明用量存在的在制剂中的成分通常已知不会与药物物质造成任何消极的相互作用。
最合适的组合物具有小于0.4的水分活度，这确保在组合物中不会有任何细菌、霉菌或酵母生长。然而，其他制剂可以受益于食品批准的防腐剂例如苯甲酸或山梨酸钾的添加。制剂还可以受益于抗氧化剂例如食品批准的物质抗坏血酸的添加(例如，以维持颜色和香味)，且一些制剂还可以受益于稳定剂例如琼脂或果胶的添加，例如以维持涂料组合物的均匀性或以增加涂料组合物的熔点，以便在具有高室外温度的国家中改进稳定性或延长涂层的崩解时间，例如使得涂层不会在嘴里崩解太快。 
已经在上面呈现的最合适的组合物的样品以及上面具体描述的制剂样品中进行了稳定性试验。在这些试验中，将样品储存在约室温下的气密容器中。自称是稳定的上述制剂当被储存一年时没有显示出稠度、外观或味道的任何显著的变化。这证实了优选的涂料组合物具有长储藏寿命的优势。 
最合适的组合物和合适的组合物的具体实例可以通过使用蒸煮技术根据以下程序来生产：将除了明胶之外的所有成分添加到浆料罐中，其中将成分混合并加热至60摄氏度(注意：糖浆的量是以干物质(DS)计给出的)。可以将另外的15％的水(除了糖浆中的水之外)添加到浆料罐(基于所有成分的总重量)以比较容易地溶解所有干成分。将明胶与两倍量的水混合并加热至80摄氏度和搅拌，直到达到均匀的稠度。然后，将溶解的明胶添加到浆料罐中的其他成分中。然后将混合物从浆料罐泵送到热交换器，热交换器将物料加热至107摄氏度。热交换器与具有50kPa的绝对压力的真空室连接，其中过量的水被从物料中蒸发掉。然后将物料从真空 室的底部泵出并送到沉积器，沉积器将涂料物料填充到涂布装置中。 
涂料化合物的流变性质已经使用具有30mm的板直径和3mm的间隙的平板几何，以振动模式在频谱(Hz)内在21摄氏度，50％RH下用Stresstech流变仪(Reologica Instruments，Lund，瑞典)测量。在图7中示出了来自关于上面呈现的最合适的组合物的该试验的结果。 
为了具有合适的流变性质，组合物应在0.1Hz频率下具有在10-1 000000 Pa之间的弹性模量(G’)和在10-1 000 000 Pa之间的粘性模量(G”)，且在10Hz下弹性模量(G’)应在100-100 000 000 Pa之间且粘性模量(G”)应在100-100 000 000 Pa之间。优选地，组合物应在0.1Hz频率下具有在100-100 000 Pa之间的弹性模量(G’)和在100-100 000 Pa之间的粘性模量(G”)，且在10Hz下，弹性模量(G’)应在300-10 000 000 Pa之间且粘性模量(G”)应在300-10 000 000 Pa之间。更优选地，组合物应在0.1Hz频率下具有在150-10 000 Pa之间的弹性模量(G’)和在300-50 000 Pa之间的粘性模量(G”)，且在10Hz下，弹性模量(G’)应在1000-1 000 000Pa之间且粘性模量(G”)应在1000-1000 000 Pa之间。 
如我们可从图7看到的，相角从0.001Hz频率下的82度下降到160Hz频率下的28度。相角表明组合物的粘弹性性质。零度表示理想的弹性固体，而90度角表示理想的粘性流动液体。之间的值表示不同的粘弹性性质水平，其中45度意指组合物具有相等的粘性响应和弹性响应(也被描述为交叉点，其中弹性模量线和粘性模量线在图中彼此交叉)。基于此，明显的是，组合物具有在约50Hz下交叉的粘弹性性质。合适的涂料组合物当用该试验方法测量时应具有在0.01-500Hz频率之间，优选地在0.1-200Hz之间且更优选地在0.5-100Hz之间的交叉点。涂料化合物的流变性质已经使用具有30mm的板直径和3mm的间隙的平板几何，以振动模式在频谱(Hz)内，在50％RH和21摄氏度下用Stresstech流变仪(Reologica Instruments，Lund，瑞典)测量(10Hz以上的频率已经用时间-温度叠加，还使用5摄氏度和13摄氏度来获得)。在图7中示出来自关于上面呈现的最合适的组合物的该试验的结果。 
流变性还通过测量拉伸粘度来测量。Bohlin Reologi AB已经开发了适合半固体食品的试验方法，其中样品以收缩流动几何(contraction flow geometry)经受拉伸流动。试验方法和设备被描述在文章Wikstrom，K.，Bohlin，L.(1999)“Extensional flow studies of wheat flour dough。1.Extensional method for measurements in contraction flow geometry和application to flours varying in breadmaking performance(小麦面团的拉伸流动研究。1.用于以收缩流动几何测量和对在面包性能上变化的面粉的应用的拉伸方法)”，J Cereal Sci，29，217-226中。图8显示出当用该试验方法测量时的上面最合适的组合物的拉伸粘度。 
从图8中明显可知，涂料化合物在伸长期间呈现应变硬化流变性。这意味着涂料物料的粘度和因此强度当涂料物料被伸长时增加。当将片剂推动通过装置时，涂料物料被加压和伸长，且具有应变硬化性质的涂料已经显示出形成更均匀的涂层，这是因为当涂料物料由于应力变得更薄时涂料物料破裂的风险减少。这是因为相比于涂层的没有被同样伸长的其他区域，涂层的已经由于伸长而变得更薄的部分可以吸收更多的应力而不破裂。因此推荐，涂料物料在延伸期间显示出应变硬化流变性，优选地，当使用0.262rad/s的伸长率，使用在上面提及的文章中描述的试验方法和设备在0.01-10的henky应变之间测量时，涂料物料在延伸期间应具有至少1000％的最大粘度增加，且更优选地，物料在延伸期间应具有至少5000％的最大粘度增加。 
如上所述，重要的是，涂料物料具有对手指和牙齿相对低的粘性。粘性(附着力)已经根据以下程序来测量： 
测量仪器：Instron 5542(Instron Ltd，Canton，MA，USA)。测量探头的类型：5mm直径圆柱体不锈钢。试验在21摄氏度和50％RH下进行。将样品以0.5mm/s的恒定速率压缩，直到达到0.5N的力。允许样品松弛10秒，且当所述探头被以16mm/s的速率拉起时，最大荷载(N)被用来表示粘性。当用该试验方法测量时，上面呈现的最合适的组合物具有相对低的粘性。在图9中，呈现了关于最合适的组合物的该测量结果的数据。平均最大拉伸应力为123.66kPa，这相当于0.12牛顿每平方毫米。因为探头面积为19.63mm，所以总平均荷载为2.43N。 
当使用上面描述的和在图6a-c中的装置时(以21摄氏度)，用上面描述的最合适的组合物填充以涂布具有尺寸15.1x7.8x5.7mm的无涂层的 片剂，尺寸增加至约17.0x8.7x6.5mm且重量从0.55克增加至约0.80克。当放入以60转每分钟搅拌的37摄氏度的水中时，涂层在约1分钟内从片剂溶解。实际上，对于被摄入的经涂布的片剂，涂层可以更快地溶解，这是因为胃包含可以加速溶解的酶和盐酸。在吞咽期间，涂层还从片剂中部分机械磨损，这进一步减少了溶解时间。 
本发明还可以被利用作为玩具糖果产品，其中例如，糖丸或类似物用具有不同的香味和颜色的涂料涂布。 
该产品除了可以用于人类之外，还可以被使用以便制备对动物来说更可口和易于吞咽的片剂、胶囊剂和丸剂。当配制用于动物的产品时，涂料组合物有时不得不就例如所使用的成分的香味和熔点被改良。 
虽然已经参考某些实施方式非常详细地描述了本发明，但本领域技术人员将明白，本发明可以通过不同于所描述的实施方式和实例来实施，所描述的实施方式和实例为了阐明的目的而不是限制的目的被呈现。因此，所附的权利要求的范围应不限于本文包含的实例的描述。 

Claims (19)

1.一种涂料组合物（5）的用途，所述涂料组合物（5）包含：
（a）50-93.5重量-%的不同的碳水化合物的混合物，所述不同的碳水化合物选自由以下组成的任何组合：单糖、低聚糖、多糖、氢化的单糖、氢化的低聚糖和氢化的多糖；
（b）0.1-20重量-%的明胶；以及
（c）1-35重量-%的水，
所述涂料组合物（5）与用于涂布片剂、胶囊剂或丸剂的装置一起使用，其中所述装置包括容纳所述涂料组合物（5）并显示出底部（11）的碗状构造（4），所述底部（11）包括具有便利地可穿透的开口或弱化区（13、17）的弹性隔膜（12、16），所述可穿透的开口或弱化区（13、17）允许片剂、胶囊剂或丸剂（3）通过和同时在其上应用所述涂料组合物（5）的薄层，
其中所述涂料组合物（5）具有偏离所述涂料组合物中的所述明胶的等电点至少2级的pH。
2.根据权利要求1所述的涂料组合物（5）的用途，其中所述涂料组合物（5）包含：
（b）0.3-15重量-%的明胶。
3.根据权利要求1所述的涂料组合物（5）的用途，其中所述涂料组合物（5）还包含：
（d）5-40重量-%的脂肪；
（e）0.01-10重量-%的乳化剂。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的涂料组合物（5）的用途，其中所述涂料组合物（5）还包含：
（f）0.01-10重量-%的pH调节剂。
5.根据权利要求1所述的涂料组合物（5）的用途，其中所述涂料组合物（5）包含：
（a）55-90重量-%的不同的碳水化合物的混合物，所述不同的碳水化合物选自由以下组成的组：单糖、低聚糖、多糖、氢化的单糖、氢化的低聚糖和氢化的多糖或其任何组合；
（b）0.3-9重量-%的明胶；
（c）1-20重量-%的水；
（d）7-35重量-%的脂肪；
（e）0.025-8重量-%的乳化剂；以及
（f）0.01-10重量-%的pH调节剂。
6.根据权利要求1所述的涂料组合物（5）的用途，其中所述涂料组合物（5）包含：
（a）60-85.8重量-%的以糖醇的形式的不同的碳水化合物的混合物；
（b）0.5-5重量-%的明胶；
（c）1-20重量-%的水；
（d）10-30重量-%的脂肪；
（e）0.05-5重量-%的乳化剂；以及
（f）0.01-10重量-%的pH调节剂。
7.一种涂料组合物（5）的用途，所述涂料组合物（5）包含：
（a）60-85.8重量-%的不同的碳水化合物的混合物，所述不同的碳水化合物选自由以下组成的任何组合：单糖、低聚糖、多糖、氢化的单糖、氢化的低聚糖和氢化的多糖；
（b）0.3-15重量-%的明胶；
（c）1-35重量-%的水；
（d）5-30重量-%的脂肪；以及
（e）0.01-5重量-%的乳化剂，
所述组合物用于借助于一次性装置手工涂布片剂、胶囊剂或丸剂（3），其中所述装置包括容纳所述涂料组合物（5）并显示出底部（11）的碗状构造（4），所述底部（11）包括具有便利地可穿透的开口或弱化区（13、17）的弹性隔膜（12、16），所述可穿透的开口或弱化区（13、17）允许片剂、胶囊剂或丸剂（3）通过和同时在其上应用所述涂料组合物（5）的薄层，
其中所述涂料组合物（5）具有偏离所述涂料组合物中的所述明胶的等电点至少2级的pH。
8.根据权利要求1、2、3、5、6或7中任一项所述的涂料组合物（5）的用途，其中所述涂料组合物（5）包含含有不同的糖类和/或糖醇组合的糖浆。
9.根据权利要求8所述的涂料组合物（5）的用途，其中所述糖浆选自由以下组成的组：淀粉糖浆、麦芽糖糖浆、山梨糖醇糖浆、麦芽糖醇糖浆、异麦芽糖糖浆、氢化葡萄糖浆或其任何组合。
10.根据权利要求1、2、3、5、6、7或9中任一项所述的涂料组合物（5）的用途，其中所述组合物（5）包含A型明胶和降低所述组合物pH的pH调节剂。
11.根据权利要求1、2、3、5、6、7或9中任一项所述的涂料组合物（5）的用途，其中所述涂料组合物（5）包含B型明胶和提高所述组合物pH的pH调节剂。
12.根据权利要求1、2、3、5、6、7或9中任一项所述的涂料组合物（5）的用途，其中所述涂料组合物（5）具有偏离所述涂料组合物中的所述明胶的等电点至少3级的pH。
13.根据权利要求1、2、3、5、6、7或9中任一项所述的涂料组合物（5）的用途，其中所述涂料组合物（5）具有偏离所述涂料组合物中的所述明胶的等电点至少4级的pH。
14.根据权利要求1、2、3、5、6、7或9中任一项所述的涂料组合物（5）的用途，其特征在于，所述涂料组合物（5）在0.1Hz频率下具有在10-1000000Pa之间的弹性模量（G’）和在10-1000000Pa之间的粘性模量（G”），且在10Hz频率下具有在100-100000000Pa之间的弹性模量（G’）和在100-100000000Pa之间的粘性模量（G”）。
15.根据权利要求1、2、3、5、6、7或9中任一项所述的涂料组合物（5）的用途，其特征在于，所述涂料组合物（5）在延伸期间显示出应变硬化流变性。
16.根据权利要求8所述的涂料组合物（5）的用途，其特征在于，所述涂料组合物（5）在延伸期间显示出应变硬化流变性。
17.根据权利要求1、2、3、5、6、7、9或16中任一项所述的涂料组合物（5）的用途，其中所述涂料组合物（5）还包含调味剂或着色剂。
18.根据权利要求1、2、3、5、6、7、9或16中任一项所述的涂料组合物（5）的用途，其中所述涂料组合物（5）包含唾液刺激性物质。
19.根据权利要求18所述的涂料组合物（5）的用途，其中所述唾液刺激性物质选自由以下组成的组：柠檬酸、苹果酸、乳酸、抗坏血酸、酒石酸、富马酸、乙酸、盐酸、硫酸、葡糖酸、异抗坏血酸、磷酸、己二酸、琥珀酸、山梨酸、甲酸或其任何组合。
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