CN102274437B - 清血毒胶囊 - Google Patents

Abstract

涉及一种清血毒胶囊，是由以下原料制成：羚羊角、全蝎、蜈蚣、生地黄、紫草、土茯苓、滑石粉；取羚羊角、全蝎、蜈蚣及1/2量的土茯苓粉碎成细粉，混匀，备用；取生地黄、紫草以及剩余的土茯苓，分别煎煮提取，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至稠膏，备用；将稠膏与细粉混合后干燥、粉碎，混均，加入滑石粉，混合均匀，灌装胶囊。本发明制备工艺简单，成本低，以中草药为原料进行科学配伍，药物的生物利用度高，稳定性高，具有凉血解毒的作用，主要治疗主要治疗银屑病、红皮病、系统性红斑狼疮、皮肌炎、天疱疮的急性期，重症药物性皮炎等症属血毒者，疗效明显，无明显毒副作用，为皮肤病临床治疗提供更方便快捷的中医治疗方式。

Description

清血毒胶囊

技术领域

本发明属医药领域，具体涉及一种用于治疗银屑病、红皮病、系统性红斑狼疮、皮肌炎、天疱疮的急性期，重症药物性皮炎等症属血毒者的便于病人服用和携带的清血毒胶囊。

背景技术

皮肤病虽发在体表有形可见，但临床治疗大多顽固难愈，久治不效，究其原因，主要是发病因素复杂，某些致病因素不能概括在六淫七情之中，存在毒邪发病的因素。引起皮肤病发病的“毒邪”，是蕴藏在普通食物、药物、动物、植物及自然界的六气之中，这些“毒邪”作用于人体，大部分人不发病，只有部分人因体质不耐，禀赋不足，毒邪侵入人体，积聚皮肤腠理，而致气血凝聚，营卫失和、经络阻塞、毒气深沉、外发皮肤而成皮肤病。毒邪既是一种从外感受的特殊致病因素，如食物毒、药物毒、化妆品毒、虫兽毒、漆毒等，又是人体受某种致病因素作用后在疾病发生发展过程中所形成的病理产物，如热毒、血毒、风毒、湿毒、痰毒、瘀毒等。这些病理产物形成之后，又能直接或间接作用于人体某一脏腑组织和皮肤发生各种皮肤病证。毒邪引起皮肤病有的是热症、有的是寒症、有的是阳症、有的是阴症，从病因上说，也可与风寒暑湿燥火以及瘀、痰等不同病因并发。

血毒型是由于机体蕴热偏盛，复受外界毒邪侵袭，或因性情急躁，心绪烦恼，火毒内生，或因恣食鱼腥、辛辣之品，临床表现：毒邪已入营血分，病情较重，皮肤红斑、紫红，或有瘀斑、紫癜，可全身潮红和大片鳞屑，皮肤灼热，自觉瘙痒或疼痛或麻木，可伴口渴引饮，咽干唇燥，便干溲赤，舌质红绛或有芒刺，脉弦数或洪大。常见疾病：银屑病、红皮病、系统性红斑狼疮、皮肌炎、天疱疮的急性期，重症药物性皮炎等。现代医学研究中血毒发病的疾病多发病较急，且病情危重，病因复杂，无明显特效的药物治疗。中药汤剂虽然有较好疗效，只是中药汤剂煎药繁琐，耗时较长，服用不便，不能大量推广之。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的不足而提供一种清血毒胶囊，将中草药进行科学配伍，药物的生物利用度高，稳定性高，具有凉血解毒之功效，疗效明显，无明显毒副作用，为皮肤病临床治疗提供更方便快捷的中医治疗方式。

本发明所采用的技术方案：

一种清血毒胶囊，是由以下重量配比的原料制成：羚羊角22～26份、全蝎34～38份、蜈蚣10～14份、生地黄170～190份、紫草170～190份、土茯苓170～190份、滑石粉4～6份；

制备方法如下：

1、按配方量取羚羊角、全蝎、蜈蚣及1/2量的土茯苓粉碎成细粉，混匀，备用；

2、按配方量取生地黄、紫草以及剩余的土茯苓，分别加4～6倍水煎煮进行第一次提取，再加1～3倍水煎煮进行第二次提取，合并煎煮液，滤过，滤液于室温下浓缩至相对密度为1.10～1.20的稠膏，备用；

3、将稠膏与细粉混合后于70～80℃下干燥、粉碎，混匀，加入滑石粉，混合均匀，灌装胶囊。

本发明中，所述原料优选如下重量配比：羚羊角24份、全蝎36份、蜈蚣12份、生地黄180份、紫草180份、土茯苓180份、滑石粉5份。

本发明所提供的清血毒胶囊主要治疗银屑病、红皮病、系统性红斑狼疮、皮肌炎、天疱疮的急性期，重症药物性皮炎等。

羚羊角：味咸、寒。清热镇痉，平肝熄风，解毒消肿。现代药理研究发现有中枢抑制、解热、降压，还有一定的抑菌作用。

全蝎：味辛，平；有毒。归肝经。息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。现代药理研究有抗惊厥、抗癫痫、减慢心率、抗肿瘤的作用。

蜈蚣：味咸、辛，温。有毒。归肝、脾、肺经。败毒抗癌、息风解痉、退炎治疮。现代药理研究有止痉、抗真菌、抗肿瘤的作用。

生地黄：甘，寒。归心、肝、肾经，清热凉血，养阴，生津。现代药理研究发现有强心、利尿、升血压、降低血糖的作用，另外还有一定的抗辐射损伤，抑制多种真菌生长的作用。

紫草：味甘、咸。凉血，活血，解毒透疹。现代研究有抗病原微生物、抗凝血、抗肿瘤加速平滑肌收缩。

土茯苓：味甘淡，平，归肝、胃、脾经。解毒，除湿，利关节。现代药理研究发现有抗肿瘤、解毒棉酚的作用。

临床试验：

采用清血毒胶囊对临床血毒症者进行解毒、攻毒治疗，取得较好疗效。

一、清血毒胶囊治疗进行期寻常型银屑病临床疗效观察

对180例患者进行治疗，其中男性102例，女性78例；年龄15-47岁，平均年龄31.2岁；病程1月-12年，平均病程4.8年；初发病例84例，复发病例例96。进行期138例，静止期52例。患者一周内未用任何药物的患者。

疗效标准：根据卫生部推荐的临床疗效评分标准，患者皮损(红斑、浸润、鳞屑、瘙痒)面积及严重程度按PASI评分。皮损严重程度为皮疹红斑(E)、鳞屑(S)和浸润程度(T)评分相加。E，S，T判定标准：0分＝无皮损；1分＝轻微；2分＝中度；3分＝重度；4分＝极重度。根据皮疹面积占该部位总面积的百分比评分，0＝0分；1％～9％＝1分；10％～29％＝2分；30％～49％＝3分；50％～69％＝4分；70％～89％＝5分；90％～100％＝6分。PASI总分＝0.1×头部面积分×头部严重度评分+0.3×躯干面积分×躯干严重度评分+0.2×上肢面积分×上肢严重度评分+0.4×下肢面积分×下肢严重度评分。计算出其改善率(PASI积分下降指数)＝(治疗前分值-治疗后分值)÷(治疗前分值)×100％。痊愈为改善率≥90％；显效为改善率≥60％；进步为改善率≥25％；无效为改善率＜25％。总有效率以痊愈加显效统计。

治疗方案：口服清血毒胶囊4粒，3次/d，1个月为1个疗程，2个疗程后判断疗效。治疗期间宜保持心情舒畅，禁食辛辣刺激性食物、海鲜及牛羊肉。所有患者于治疗前后进行血、尿常规、肝肾功能检测。

结构：

不良反应观察：1例患者出现轻度胃肠道不适，经支持对症处理，未影响治疗。

所有患者于治疗前后血、尿常规、肝肾功能检测未见明显异常改变。

二、清血毒胶囊治疗红皮病临床疗效观察

对180例患者进行治疗，其中男120例，女60例；年龄14～65岁，平均43岁；病程7～38天；180例患者中136例有明确的药物过敏史，25例由湿疹发展而来，19例发病原因不明。所有患者皮损明显，均无肝肾功能受损和水电解质紊乱等并发症。

疗效标准：痊愈为皮损及症状完全消失；显效为皮肤色泽基本正常，无肿胀、渗液，无瘙痒，脱屑已基本消除；有效为皮肤无肿胀、渗液，潮红及瘙痒均较疗前明显减轻；无效为皮肤潮红、肿胀、渗液、瘙痒等均与治疗前无变化。总有效率以痊愈加显效统计。

治疗方案：在局部常规外用药物基础上，使用清血毒胶囊每次4粒，每日3次，早晚餐后开水冲服，连服30天。所有患者于治疗前后进行血、尿常规、肝肾功能检测。

结果：

不良反应观察：未见明显不良反应

所有患者于治疗前后血、尿常规、肝肾功能检测未见明显异常改变。

三、清血毒胶囊治疗系统性红斑狼疮临床疗效观察

对180例患者进行治疗，其中男35例，女145例；年龄16～66岁，平均37.6岁；病程4月～15年，平均2.5年。

疗效标准：参照《风湿病中西医诊疗学》相关标准，临床痊愈：治疗3月内主症、次症消失，检验指标完全符合缓解条件，连续服药能保持缓解，检验指标趋于完全正常；显效：治疗3月内SLEDAI下降≥2/3，检验指标基本符合缓解条件，连续服药病情稳定；有效：治疗3月内SLEDAI下降≥1/3，检验指标有部分符合缓解条件；无效：治疗3月内主症、次症虽有所改善而不稳定，SLEDAI下降＜1/3，并见活动指征。总有效率以痊愈加显效统计。

治疗方案：口服泼尼松片每日30～50m g，早、中、晚分服。显效后开始减量，递减方法同治疗组，最后维持量为10m g。如用泼尼松口服不能控制病情，可改用地塞米松10～20m g/d静脉滴注，连用3d后每4d递减2.5～5m g，至7.5～5mg/d，则改为等效泼尼松口服，并逐渐递减。如病情仍进展，可用冲击疗法，甲基泼尼松龙0.5～1g/d，连用3d后改80～100m g/d，最后递减至40m g/d。同时服用清血毒胶囊每次4粒，每日3次，早晚餐后开水冲服，连服12周。所有患者于治疗前后进行血、尿常规、肝肾功能检测。

结果：

不良反应观察：1例患者出现轻度胃肠道不适，经支持对症处理，未影响治疗。

180例患者中46例于治疗前检测血常规出现白细胞、淋巴细胞、红细胞、血小板及血红蛋白等异常改变、32例尿常规出现白细胞、红细胞、上皮细胞、蛋白、管型等异常改变、6例肝功能检测出现转氨酶、胆红素、白蛋白、球蛋白、总蛋白等异常改变、29例肾功能检测出现尿素氮、肌酐、尿蛋白等异常改变；治疗结束后血、尿常规、肝肾功能检测异常者复查异常指标基本恢复正常。

四、清血毒胶囊治疗皮肌炎临床疗效观察

对180例患者进行治疗，其中男116例，女64例；病程最长者加余年，最短者1月，平均病程7.4年；平均年龄32.5岁。

疗效标准：参照《风湿病中西医诊疗学》相关标准，显效：症状、体征显著减轻或消失，CPK及ESR接近正常或降至正常值范围；有效：症状、体征减轻或消失，CPK呈下降趋势(改善程度大于等于30％)；无效：症状、体征及CPK无明显改善甚或恶化，或虽有改善但改善程度小于30％。总有效率以痊愈加显效统计。

治疗方案：予激素治疗，开始时平均予强的松1mg/kg.d，症缓后递减，至5～15mg/d维持，同时服用清血毒胶囊每次4粒，每日3次，早晚餐后开水冲服，连服12周。所有患者于治疗前后进行血、尿常规、肝肾功能检测。

结果：

不良反应观察：未见明显不良反应。

所有患者于治疗前后血、尿常规、肝肾功能检测未见明显异常改变。

五、清血毒胶囊治疗天疱疮临床疗效观察

对180例患者进行治疗，患者年龄在35～72岁之间，男性患者129例，女性患51例。其中，寻常型天疱疮131例，红斑型天疱疮23例，落叶型天疱疮26例。均无其它严重器质性病变。病程最短者7天，最长者92天，平均52天。均有不同程度的出现皮损粘膜上发生大疱，慢性病程，尼氏征阳性，组织病理检查可见棘层细胞松解，并伴有发热、乏力、食欲不振等全身症状。

疗效标准：治愈：皮损全部消退，无新疹发生；显效：皮损消退30％以上，偶尔有新皮疹发生；无效：皮损消退不足30％，新疹不断发生。总有效率以痊愈加显效统计。

治疗方案：糖皮质激素使用遵循“早期足量”的原则。早期可用氢化可的松注射液200～300mg或地塞米松注射液15～20mg，加入5％葡萄糖注射液或生理盐水注射液500ml中静脉点滴。视病情逐渐减量，一船控制量强的松60～90mg，症状控制后，逐渐减量维持。开始减量可快些、多些，以后要慢些、少些，维持量一般在10～15mg左右。减量过程中如有少数水疱发生，一般不加大剂量，减量速度减慢些即可。如水疱发生较多，继发感染，要加用有效的抗生素，一般多用氨苄青霉素、头孢霉素、奎诺酮类等等。给药途径可视病情给予口服、肌肉注射、静脉滴注等等。另外，根据患者的化验检查及临床表现，应及时纠正水、电解质紊乱，补充蛋白，必要时输鲜血。同时服用清血毒胶囊每次4粒，每日3次，早晚餐后开水冲服，连服12周。所有患者于治疗前后进行血、尿常规、肝肾功能检测。

结果：

不良反应观察：1例患者出现轻度胃肠道不适，经支持对症处理，未影响治疗。

180例患者中15例于治疗前检测血常规出现白细胞、中性粒细胞、红细胞及血红蛋白等异常改变、7例尿常规出现白细胞、红细胞、上皮细胞等异常改变、3例肝功能检测出现转氨酶、胆红素、白蛋白、球蛋白、总蛋白等异常改变、3例肾功能检测出现尿素氮、肌酐等异常改变；治疗结束后血、尿常规、肝肾功能检测异常者复查异常指标基本恢复正常。

六、清血毒胶囊治疗药物性皮炎临床疗效观察

对180例患者进行治疗，其中男82例，女98例；年龄15～72岁，平均53岁；发病前均有明确用药史，用药至出现皮疹平均2.3d。

疗效标准：对患者临床表现及治疗效果等项指标分别在就诊时、治疗的第4周进行观察并记录，观察瘙痒、红斑、丘疹、风团、糜烂等指标给予评分。采用4级评分法：0＝无；1＝轻度；2＝中度；3＝重度。治疗评估按治疗前后积分之差与治疗前积分之比的百分率表示。治愈：积分减少95％以上；显效：积分减少60％～95％；有效：积分减少20％～59％；无效：积分减少19％及以下。总有效率以痊愈加显效统计。

治疗方案：根据药物性皮炎诊疗常规，给予抗组织胺类药物：甲氰咪胍、苯海拉明，同时静脉点滴维生素C，对于重者给予皮质类固醇激素治疗。同时服用血毒胶囊每次4粒，每日3次，早晚餐后开水冲服，连服2周。所有患者于治疗前后进行血、尿常规、肝肾功能检测。

结果：

不良反应观察：1例患者出现轻度胃肠道不适，经支持对症处理，未影响治疗。

180例患者中124例于治疗前检测血常规出现白细胞、中性粒细胞、红细胞及血红蛋白等异常改变、22例尿常规出现白细胞、红细胞、上皮细胞等异常改变、18例肝功能检测出现转氨酶、胆红素、白蛋白、球蛋白、总蛋白等异常改变、3例肾功能检测出现尿素氮、肌酐等异常改变；治疗结束后血、尿常规、肝肾功能检测异常者复查异常指标基本恢复正常。

本发明制备工艺简单，成本低，以中草药为原料进行科学配伍，药物的生物利用度高，稳定性高，具有凉血解毒的作用，主要治疗主要治疗银屑病、红皮病、系统性红斑狼疮、皮肌炎、天疱疮的急性期，重症药物性皮炎等症属血毒者，疗效明显，无明显毒副作用，为皮肤病临床治疗提供更方便快捷的中医治疗方式。

具体实施方式

下面用非限定性实施例对本发明作进一步说明，应当说明，以下实施例仅用于说明本发明，其不应该限制本发明的范围，任何在本领域可以容易的作出的改变都可以被认为在本发明的范围之内。

实施例一

原料：羚羊角23g、全蝎35g、蜈蚣11g、生地黄175g、紫草175g、土茯苓185g、滑石粉4.5g。

制备方法如下：

1、取羚羊角、全蝎、蜈蚣及1/2量的土茯苓粉碎成细粉，混匀，过80目筛，备用；

2、取生地黄、紫草以及剩余的土茯苓，分别加4倍水煎煮进行第一次提取，再加3倍水煎煮进行第二次提取，合并煎煮液，滤过，滤液于室温下浓缩至相对密度为1.10的稠膏，备用；

3、将稠膏与细粉混合后于70℃下干燥、粉碎，混匀，加入滑石粉，混合均匀，根据标示重量0.25g/粒，用全自动胶囊填充机进行胶囊灌装，装量差异控制在±10％，制成清湿毒胶囊1000粒。

实施例二

原料：羚羊角24份、全蝎36份、蜈蚣12份、生地黄180份、紫草180份、土茯苓180份、滑石粉5份。

制备方法如下：

1、取羚羊角、全蝎、蜈蚣及1/2量的土茯苓粉碎成细粉，混匀，过80目筛，备用；

2、取生地黄、紫草以及剩余的土茯苓，分别加5倍水煎煮进行第一次提取，再加2倍水煎煮进行第二次提取，合并煎煮液，滤过，滤液于室温下浓缩至相对密度为1.10的稠膏，备用；

3、将稠膏与细粉混合后于80℃下干燥、粉碎，混匀，加入滑石粉，混合均匀，根据标示重量0.25g/粒，用全自动胶囊填充机进行胶囊灌装，装量差异控制在±10％，制成清湿毒胶囊1000粒。

实施例三

原料：羚羊角25g、全蝎37g、蜈蚣13g、生地黄185g、紫草185g、土茯苓175g、滑石粉5.5g。

制备方法如下：

1、取羚羊角、全蝎、蜈蚣及1/2量的土茯苓粉碎成细粉，混匀，过80目筛，备用；

2、取生地黄、紫草以及剩余的土茯苓，分别加6倍水煎煮进行第一次提取，再加1倍水煎煮进行第二次提取，合并煎煮液，滤过，滤液于室温下浓缩至相对密度为1.20的稠膏，备用；

3、将稠膏与细粉混合后于80℃下干燥、粉碎，混匀，加入滑石粉，混合均匀，根据标示重量0.25g/粒，用全自动胶囊填充机进行胶囊灌装，装量差异控制在±10％，制成清湿毒胶囊1000粒。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (2)

1.一种清血毒胶囊，其特征是由以下重量配比的原料制成：羚羊角22～26份、全蝎34～38份、蜈蚣10～14份、生地黄170～190份、紫草170～190份、土茯苓170～190份、滑石粉4～6份；

制备方法如下：

1)、按配方量取羚羊角、全蝎、蜈蚣及1/2量的土茯苓粉碎成细粉，混匀，备用；

2)、按配方量取生地黄、紫草以及剩余的土茯苓，分别加4～6倍水煎煮进行第一次提取，再加1～3倍水煎煮进行第二次提取，合并煎煮液，滤过，滤液于室温下浓缩至相对密度为1.10～1.20的稠膏，备用；

3)、将稠膏与细粉混合后于70～80℃下干燥、粉碎，混匀，加入滑石粉，混合均匀，灌装胶囊。

2.根据权利要求1所述的清血毒胶囊，其特征在于：所述原料的重量配比：羚羊角24份、全蝎36份、蜈蚣12份、生地黄180份、紫草180份、土茯苓180份、滑石粉5份。