CN102552481A - 一种通络降压中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗高血压及其并发症的中药组合物，其主要是由杜仲、钩藤、地龙和罗布麻等中药材按一定重量配比制备而成。它可以与适宜的药用辅料按照常规的制剂工艺制备成任何一种常用口服制剂的剂型。本发明中药组合物具有清火强心、通络降压之功效，临床观察表明本发明中药组合物降压效果显著且无副作用，可广泛用于治疗高血压疾病。

Description

一种通络降压中药组合物及其制备方法

发明领域

本发明涉及一种通络降压的中药组合物，尤其涉及一种由杜仲、钩藤和地龙等纯中药材组成的中药组合物，属中药领域。

背景技术

高血压是最常见的心血管疾病之一，也是导致充血性心力衰竭、脑卒中、冠心病、肾功能衰竭、主动脉瘤的发病率和病死率升高的主要危险因素。

根据国家卫生部统计，2003年中国居民高血压患病率为26.2％，其中城市居民高达54.7％，患病率之高居各种慢性病之首，随着当今社会生活节奏迅速加快，体力劳动日益减少、饮食结构愈加趋于高热、高脂化，高血压患者发病人数逐年呈上升趋势。更令人担忧的是中国人群高血压知晓率仅为30.2％，治疗率为24.7％，控制率仅6.1％。

在过去研究开发的抗高血压的西药中主要为利尿剂、β-受体激动剂、钙离子通道拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂等，这些药物疗效得到了临床医生和患者的肯定，但在临床应用过程中，这些药物的毒副作用也日渐明显。

高血压病归属祖国医学“眩晕”、“头痛”等范畴，传统中医药在治疗病高血压疾病方面具有缓解症状快和副作用小的特点，本发明人在该基础之上，将具有杜仲、钩藤与地龙等中药材运用中医理论巧妙地组合在一起，经过临床研究证实，本发明中药组合物在治疗高血压方面疗效令人满意，具有很好的社会效益和临床价值。

发明内容

本发明的目的旨在提供一种具有疗效确切、质量可控的抗高血压的纯中药组合物，可用于治疗高血压及其并发症。

本发明的目的是通过下述方式实现的：

本发明中药组合物选择将杜仲、钩藤、地龙、枸骨叶、三七和罗布麻进行组合，其中所选用的杜仲性温味甘微辛，能补肝肾，强筋骨；钩藤性微寒，味甘，入心、肝经，能清热平肝，熄风定惊；地龙清热息风、通络降压；罗布麻性平味甘苦，能清火利尿、强心降压；而三七性温味甘微苦，归肝、胃经，散瘀止血，消肿定痛，诸药配伍能产生较好的协同作用，能共奏清火强心、通络降压之功效，从而使脉络畅通、消肿止痛，达到降低血压之疗效。

本发明中药组合物各原料组分的用量也是发明人经过临床治疗摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量份范围内对治疗高血压及其并发症都具有较好的疗效：

杜仲5～15份、钩藤5～15份、地龙5～15份、枸骨叶8～25份、三七1～8份和罗布麻8～25份。

优选为：杜仲8～12份、钩藤8～12份、地龙8～12份、枸骨叶10～20份、三七3～7份和罗布麻10～20份。

最优选为杜仲10份、钩藤10份、地龙10份、枸骨叶15份、三七5份和罗布麻15份。

本发明中药组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规口服制剂。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；也可以将这些原料一起水煎，然后浓缩水煎液制成；还可以为了使该药物的各原料更好地发挥药效，优选对原料药中的三七和罗布麻等进行特殊提取如乙醇提取等。但是这些均不能用于限制本发明的保护范围。

本发明中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

按所述重量配比的杜仲、钩藤、地龙、枸骨叶、三七和罗布麻，将除地龙外的其他药材加水或醇浸泡一段时间后提取数次，滤过，合并滤液，回收醇，再将其浓缩为浓浸膏，再加入研磨成细粉末地龙粉，即得本发明中药组合的活性成分，可加入适宜的辅料按常规的药物制备方法制备成药剂学上允许的任何一种相应的药物制剂。

上述药材加水或醇浸泡的量为5～20倍，浸泡时间为0.5～2小时，提取次数为1～3次，时间控制在0.5～3小时之间。

优选为加醇，加醇的量为5～10倍，浸泡时间为1.5小时，提取次数为3次，每次提取时间为1.5小时。

更优选为可在提取时进行加热，温度控制在60～80℃。

本发明中药组合物具有抗高血压之功效，临床观察表明本发明降压作用显著，可用于治疗高血压及其并发症。

本发明口服有效日剂量为3～250g生药材，分2～3次服用。

试验例1：本发明中药组合物胶囊剂的降压作用

为了验证本发明中药组合物的药效，发明人对本发明中药组合物进行了对治疗大鼠实验性高血压影响的药效学研究试验，具体如下：

一、实验用药物

试验用药：本发明中药组合物片，本申请人自制；

对照用药：清眩降压片，吉林本草堂制药有限公司生产；

试剂：丙酸睾丸素注射剂，上海第九制药厂生产。

二、实验动物

SD大鼠40只，体重240.25±7.53g；雌雄各半；湖南医药工业研究所提供。

三、实验方法与结果

将大鼠随机分成5组(见表1)，分别为本发明中药片高(本发明中药组合的活性成分2.4g/kg)、中(1.2g/kg)、低(0.6g/kg)剂量组，空白对照组，对照药清眩降压组，每组8只，用大鼠测压仪测正常血压值，连续测量3天，取平均值，每只大鼠每日皮下注射丙酸睾丸素5mg，共10天，测血压3次，取平均值。按表1所列剂量灌胃给药，对照组灌胃给予等体积水，连续10天，然后测第4、8、12天血压，取平均值，见表1。

表1、对大鼠实验性高血压的影响(X±S)

与对照组相比*P＜0.05，**P＜0.01

结果表明，本发明中药组合物与对照组比较能显著降低大鼠血压。

试验例2本发明中药组合物临床疗效试验观察

本发明中药组合物具有较强的抗高血压作用，为了将其进一步运用于临床研究，本发明人在湖南中医药大学附属一医院进行了相关的临床研究，即将本发明中药组合物运用于治疗高血压患者，并以市售的复方利血平片作为对照药进行临床疗效对比与观察。现将临床疗效的试验观察情况总结如下：

一、一般资料

本研究病例皆为2007年10月至2008年10月该院门诊患者，所有患者均符合中国高血压防治指南的标准，为轻、中度高血压，并排除继发性高血压因素。共入选90例患者，其中男47例，女43例，年龄为42至50岁之间。将上述90例患者随机分成治疗组与对照组，各45例。两组患者性别、年龄、病程及合并症统计无显著差异，具有可比性。

二、治疗方法

治疗组口服本发明中药片(本申请人自制实施例2片剂)，每次2粒，每天3次；对照组口服复方利血平片(杭州民生药业集团有限公司生产)，每次1片，每天3次。两组均持续服药8周，期间不同时服用其他降压药物。

三、观察指标及疗效标准

治疗前后每周记录临床症状、观察不良反应、测量血压，连续8周，8周末血压作为治疗后血压；同时观察并记录血压变化及不良反应。所有患者在用药前后均进行血尿常规、血生化(血糖、血脂、血钾)及肝肾功能等检查。

按卫生部《中药新药治疗高血压临床研究指导原则》进行评判，显效：舒张压下降≥10mmHg并降至正常，或下降≥20mmHg；有效：舒张压下降＜10mmHg但已达正常；或舒张压下降10至19mmHg但未达正常范围；或收缩压下降＞30mmHg；以上三项具备一项即可。

四、治疗结果

两组治疗前后的血压比较见表2，两组降压疗效比较见表3。

表2两组治疗前后血压比较(X±S)

表3两组降压疗效比较(例，％)

组别	显效	有效	无效	总有效率
					治疗组	22(48.9)	20(44.4)	3(11.1)	42(93.3)*

对照组

14(31.1)

18(40.0)

13(28.9)

32(71.1)

与对照组相比，*P＜0.05

由上组试验数据可见，本发明中药组合物片与对照药组相比，疗效明显优于对照组，有显著性差异，其总有效率达93.3％，具有很好的降压疗效。且两组在治疗过程中均未见不良反应，故本发明中药组合物不仅疗效令人满意，且无副作用，适合长期治疗。

具体实施方式

以下通过实施例来进一步阐述本发明组合物的制备方法。

实施例1、本发明胶囊剂

称取杜仲50g、钩藤50g、地龙50g、枸骨叶250g、三七25g和罗布麻250g，将除地龙外的其他药材加5倍量药材的90％乙醇浸泡1.5小时，再进行提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，再将其浓缩为浓浸膏，再加入研磨成细粉末地龙粉，将混合物中可加入适宜的胶囊剂辅料按常规的药物制备方法制备成胶囊剂1000粒。

实施例2、本发明片剂

称取杜仲300g、钩藤300g、地龙100g、枸骨叶160g、三七160g和罗布麻160g，将除地龙外的其他药材加10倍量药材的70％乙醇浸泡1小时，再进行提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，再将其浓缩为浓浸膏，再加入研磨成细粉末地龙粉，将混合物中可加入适宜的片剂辅料按常规的药物制备方法制备成片剂1000片。

实施例3、本发明药物颗粒剂

称取杜仲180g、钩藤120g、地龙120g、枸骨叶375g、三七45g和罗布麻300g，将除地龙外的其他药材加5倍量药材的水浸泡1小时，再用水提取3次，提取时进行加热，温度控制在70℃，每次1.5小时，滤过，合并滤液，再将其减压浓缩干燥为浓浸膏，再加入研磨成细粉末地龙粉，将混合物中可加入适宜的颗粒剂辅料按常规的药物制备方法制备成颗粒剂1000包。

实施例4、本发明药物分散片

称取杜仲150g、钩藤150g、地龙150g、枸骨叶225g、三七75g和罗布麻225g，将除地龙外的其他药材加10倍量药材的水浸泡0.5小时，再用水提取2次，提取时进行加热，温度控制在75℃，每次2小时，滤过，合并滤液，再将其减压浓缩干燥为浓浸膏，向浓浸膏中再加入研磨成细粉末地龙粉，将混合物中可加入适宜的分散片片剂辅料按常规的药物制备方法制备成分散片剂1000片。

实施例5、本发明药物胶囊剂

称取杜仲95g、钩藤145g、地龙145g、枸骨叶120g、三七85g和罗布麻300g，将除地龙外的其他药材加10倍量药材的85％乙醇浸泡0.5小时，提取2次，第一次3小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，再将其减压浓缩干燥为浓浸膏，向浓浸膏中再加入研磨成细粉末地龙粉，将混合物中可加入适宜的胶囊剂辅料按常规的药物制备方法制备成胶囊剂1000粒。

实施例5、本发明药物微丸胶囊剂

称取杜仲125g、钩藤125g、地龙180g、枸骨叶250g、三七15g和罗布麻250g，将除地龙外的其他药材加20倍量药材的水浸泡1时后再进行提取3次，第一次1小时，第二次1小时，第三次2小时，滤过，合并滤液，再将其减压浓缩干燥为浓浸膏，向浓浸膏中再加入研磨成细粉末地龙粉，将混合物中可加入适宜的胶囊剂辅料，制备成微丸，按常规药物制备方法制备成微丸胶囊剂1000粒。

Claims (5)

1.一种通络降压的中药组合物，其特征在于制备所述中药组合物的活性成分的原料的重量份为：杜仲5～15份、钩藤5～15份、地龙5～15份、枸骨叶8～25份、三七1～8份和罗布麻8～25份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于制备所述中药组合物的活性成分的原料的重量份为：杜仲8～12份、钩藤8～12份、地龙8～12份、枸骨叶10～20份、三七3～7份和罗布麻10～20份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于制备所述中药组合物的活性成分的原料的重量份为：杜仲10份、钩藤10份、地龙10份、枸骨叶15份、三七5份和罗布麻15份。

4.根据权利要求1～3任一项所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物是由所述的活性成分与药学可以接受的辅料制备成药剂学上允许的任何一种现代制剂，可以制成口服剂型、注射剂型和透皮剂型。

5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物是由所述的活性成分与药学可以接受的辅料制备成的胶囊剂。