CN102271633B - 带有可缩回双极电极的撕囊装置 - Google Patents

Abstract

一种撕囊装置包括由挠性、超弹性金属片材形成的环状切割部分，所述金属片材由绝缘层分开，并且被构造为使得所述切割部分可以缩回到管状插入筒中以用于插入眼睛中和从眼睛移出，并且从所述插入筒延伸以用于撕囊程序。在它的延伸构造中，所述切割部分形成切割环使得所述切割环的自由端邻近所述切割环的连接端，并且所述连接端联接到杆部分。所述杆部分延伸到所述插入筒中，并且用于将所述切割部分移入和移出所述插入筒。

Description

带有可缩回双极电极的撕囊装置

技术领域

本发明总体上涉及白内障手术的领域，尤其涉及执行撕囊的方法和装置。

背景技术

对于白内障治疗一种可接受的治疗是手术移除晶状体并且用人造眼内晶状体(IOL)替换晶状体功能。在美国，大多数白内障晶状体通过被称为晶状体乳化术的外科技术被移除。在移出白内障晶状体之前，必须在前囊中制造开口或裂口。在晶状体乳化术期间，当晶状体核被乳化时在前囊裂口的切口边缘上有相当大的张力。因此，不带有“碎片”的连续切口或裂缝(裂口)在安全和有效的晶状体乳化程序中是一个关键步骤。

如果以多个小囊裂缝打开囊，则余留的小碎片可以导致可能延伸到后囊中的径向囊裂缝。这样的径向裂缝造成并发症，原因是它在之后的手术中使用于进一步白内障移除和将眼内晶状体安全放置在晶状体囊中的晶状体不稳定。此外，如果后囊被穿刺则玻璃体可能通向眼睛的前室。如果发生该情况，必须通过附加程序用特定器械移除玻璃体。玻璃体的损失也与以后视网膜剥离和/或眼内感染关联。重要地，这些并发症潜在地造成失明。

用于晶状体乳化术的常规设备包括附连有切割尖端的超声驱动手持件。在这些手持件的一些中，操作部分是直接附连到一组压电晶体的居中、空心共振杆或变幅杆。在晶状体乳化术期间所述晶体提供用于驱动变幅杆和附连切割尖端的超声振动。

用于撕囊程序的现有技术的装置和方法需要部分外科医生有很高的技能产生连续曲线形囊开口。这是由于控制装置的切割尖端的路径的难度极大。例如，典型程序始于用截囊刀(例如，如上所述的切割尖端)制造囊切口。然后通过使用截囊刀作为楔子推动囊中的切口的前缘而不是以切割方式将该切口处理成圆形或卵形。备选地，可以通过用小口径镊子抓住前缘并且推进切口将初始囊切口撕裂为圆形。这些方法中的任何一种涉及很难的操纵并且撕裂动作有时会导致朝着晶状体的背面的非理想的囊裂缝，即使技术最娴熟者也是如此。

而且，即使最终产生不带有碎片的平滑囊开口，囊开口的尺寸和/或位置也可能出现问题。例如，太小的囊开口会阻碍晶状体核和皮质的安全移除并且妨碍眼内晶状体适当插入晶状体囊中。以小或错置囊开口完成操作所需的附加应力使眼睛处于小带和囊破裂的风险中。这些并发症中的任何一种将可能增加手术的长度和复杂性并且可能导致玻璃体损失。

连续、适当定位和圆形开口因此是高度期望的，原因是它导致：(1)前囊内的径向裂缝和碎片的显著减少；(2)晶状体假体的适当居中所需的囊完整性；(3)安全和有效的水分离术；以及(4)对具有可见性差的囊和/或小瞳孔的患者安全使用囊程序。另外，撕囊应当相对于正被植入的IOL的直径适当地确定尺寸以便减小二次白内障(也被称为后囊浑浊(“PCO”))的机会和用于所提出的适应性IOLs设计。所以，仍然需要一种用于执行前室撕囊的改进装置。

发明内容

本发明的各种实施例提供了用于执行撕囊的装置和相应方法。在若干实施例中，一种撕囊装置包括由挠性、超弹性金属片材形成的环状切割部分，所述金属片材由绝缘层分离，并且被构造为使得所述切割部分可以缩回到管状插入筒中以用于插入眼睛中和从眼睛移出，并且从所述插入筒延伸以用于撕囊程序。在它的延伸构造中，所述切割部分形成切割环使得所述切割环的自由端邻近所述切割环的连接端，并且所述连接端联接到杆部分。所述杆部分延伸到所述插入筒中，并且用于将所述切割部分移入和移出所述插入筒。

因此，根据本发明的一些实施例的撕囊装置的示例性实施例包括：管状插入筒，其具有用于接合到手持件的近端和用于插入眼睛中的远端；杆部分，其被构造用于在所述管状插入筒内纵向平移并且包括用于电连接到外部电源的第一和第二电导线；以及切割部分，其具有联接到所述杆部分的连接端和自由端。所述切割部分包括由电绝缘层分离并且分别电连接到第一和第二电导线的第一和第二超弹性电极层。所述切割部分被形成为使得该实施例的撕囊装置具有延伸构造以及缩回构造，在所述延伸构造中所述切割部分在所述管状插入筒的外部并且形成切割环，所述自由端邻近所述连接端并且通过在所述切割环的周边的间隙与所述连接端分离，在所述缩回构造中所述切割部分基本包含在所述插入筒内使得所述连接端比所述切割部分的剩余部分离所述插入筒的远端更远。

在一些实施例中，所述装置的切割部分的超弹性电极层由镍钛合金形成。在这些和其他实施例中，第一和第二超弹性电极层可以包括第一和第二细长超弹性片材，每个具有大致等于所述切割环的周长的长度，一定的厚度，和超过所述厚度的高度，并且被构造为使得第一和第二超弹性片材以所述超弹性片材的长度和高度的至少一部分夹住所述绝缘层。所述电绝缘层可以由任何合适的物质形成，包括通常为称为帕利灵(Parylene)的那些材料。

根据本发明的一些实施例的利用撕囊装置的示例性方法开始于将管状插入筒的一端定位在眼睛的前室中或附近，所述管状插入筒容纳：(a)被构造用于在所述管状插入筒内纵向平移并且包括用于电连接到外部电源的第一和第二电导线的杆的至少一部分，和(b)具有联接到所述杆的连接端和自由端的切割部分的基本全部，所述切割部分包括由电绝缘层分离并且电连接到第一和第二电导线的第一和第二超弹性电极层。当所述插入筒的尖端初始被定位在眼睛中或附近时，所述切割部分处于缩回构造使得所述连接端比所述切割部分的剩余部分离所述插入筒的远端更远。使用刚性地接合所述杆的至少一部分的手柄，将所述切割部分从所述管状插入筒弹射到前室中，使得所述切割部分形成切割环，所述自由端邻近所述连接端并且通过在所述切割环的周边的间隙与所述连接端分离。

在所述切割环被定位为与眼睛的晶状体前囊接触之后，启动高频电流，导致所述切割部分沿着所述切割环烧灼晶状体囊。然后在从眼睛移除所述管状插入筒的远端之前，使用所述手柄将所述切割部分缩回所述管状插入筒中。

当然，本领域的技术人员将领会本发明并不限于以上特征、优点、上下文或例子，并且通过阅读以下详细描述和通过查看附图将认识到附加特征和优点。

附图说明

图1是示例性撕囊装置的透视图。

图2示出了图1的撕囊装置，其中装置的切割部分部分地缩回到管状插入筒中。

图3是缩回到管状插入筒中的示例性撕囊装置的横截面图。

图4是示例性撕囊装置的切割部分的横截面图。

图5A-5D示出了在白内障手术期间撕囊装置的插入和移出。

图6是方法流程图，示出了利用撕囊装置的示例性方法。

具体实施方式

本发明的各种实施例提供了用于执行撕囊的装置和相应方法。特别地，本发明涉及一种被称为撕囊装置的外科器械，其可以通过小切口被定位在眼睛的前室内以执行撕囊或囊切开。该程序便于白内障晶状体的晶状体乳化术和人造眼内晶状体(IOL)的插入。

美国专利申请公告No.2006/010061描述了一种撕囊装置，其包括由弹性体或丙烯酸酯或热塑性材料制造的圆形、挠性环。一个电阻加热元件或一对双极电极嵌入该挠性环的各种实施例的每一个内，根据已知技术被赋能以在前囊上产生局部加热，从而限定弱化边界以用于圆形环内的囊的部分的容易脱离。

根据本发明的若干实施例，用由挠性、超弹性金属片材形成的环状切割部分代替挠性环结构，所述金属片材由绝缘层分离并且被构造为使得所述切割部分可以缩回到管状插入筒中以用于插入眼睛中和从眼睛移除。在图1中提供了一个这样的实施例的透视图，该图显示了撕囊装置100，所述撕囊装置包括杆部分110，切割部分120，和管状插入筒130。在图1所示的视图中，撕囊装置处于延伸构造使得切割部分形成切割环，切割环的自由端150邻近切割环的连接端160，连接端联接到杆部分110。

由于切割环是不连续的，而是在切割部分的自由端150和连接端160之间具有小周边间隙，因此切割部分可以缩回管状插入筒130中。在缩回构造中，比延伸切割环具有远远更小的横截面轮廓的插入筒的远端可以被插入眼睛中的很小切口(例如长度小于2毫米的切口)中。

在图2中示出了该缩回构造，其中切割部分120已经完全缩回到插入筒130中，仅仅切割部分120的一小部分从管状插入筒的远端伸出。图3提供了处于完全缩回构造的示例性撕囊装置的横截面图；在该视图中切割部分120使用杆部分120和刚性地接合杆部分120的手柄130被缩回，并且完全包含在管状插入筒130内。在该构造中，切割部分的自由端150靠近插入筒130的远端，并且连接端160缩回到筒中的深处，使得连接端160比切割部分的剩余部分离插入筒的远端更远。

由于切割部分120由具有超弹性性质的材料形成，因此当从插入筒130延伸时所述切割部分恢复它的环状。再次参考图1，所示的撕囊装置100的切割部分120包括由薄、电绝缘层126(其可以是任何合适的材料，例如帕利灵)分离的两个超弹性电极层122和124。特别地，电极层122和124可以由通常被称为镍钛诺的镍钛合金形成，其具有超弹性和形状记忆性质。由于它是超弹性的(在本文中该术语意欲作为在技术上稍微更精确的术语“假弹性”的同义词)，因此由镍钛诺制造的物体可以在负荷被施加时耐受显著量的变形并且在负荷被移除时返回到它的初始形状。(本领域的技术人员将领会该性质与“形状记忆”不同，尽管相关，“形状记忆”指的是这样一些材料具有的性质，其中在低于材料的转变温度时变形的物体当被加温到高于转变温度时返回到它的先前形状。镍钛诺具有两种性质；高于转变温度表现超弹性)。因此，处于图1的延伸、环状构造的由镍钛诺电极形成的切割部分120(例如通过将适当尺寸的片材形成为预期形状并且在500℃范围的温度下热处理)可以被变形为图2和3中所示的缩回构造，并且当再次延伸时返回到它的先前环状。

由于镍钛诺也是导电的，因此镍钛诺层可以充当用于将高频电流施加到晶状体囊的双极电极。电流通过穿过杆部分110用于电连接到外部电源(未显示)的电导线被供应到电极122和124。在图1中，形成电极122和124的层穿越杆部分110的可见部分，因此充当用于将高频电流供应到切割部分120的电导线。在一些实施例中，镍钛诺层可以在整个杆部分上延伸，电连接器、焊接引线等附连到杆部分的远端以用于供应来自外部电源的高频电流。在其他实施例中，镍钛诺层可以终止于沿着杆部分的各个点，并且连接到常规引线、另一种导电材料的金属片材等。

图4显示了施加于眼睛的前囊410的一部分上的切割部分120的横截面图。电极122和124限定当电极被赋能时由高频电流烧灼的晶状体囊的部分的边界。当施加于晶状体前囊410上时，电极124和126之间的间隔限定当电极被赋能时高频电流流过的间隙，烧灼介入晶状体囊组织并且弱化它，使得使用镊子可以容易地移除晶状体囊的大体圆形部分。可以包括例如大于100kHz的频率的这样的电手术的基本原理是本领域技术人员公知的。因此，未在本文中提供对于本发明的全面理解是非必要的这样的程序的细节。

本领域的技术人员将领会在本发明的一些实施例中导电和超弹性的其他材料可以用于代替镍钛诺。本领域的技术人员还将领会切割部分120和杆110的大体形状和/或横截面可以不同于图1-4中所示。例如，这些图中所示的实施例包括由具有矩形横截面的细长超弹性片材形成的切割部分，所述片材夹住很薄的电绝缘层126，每个片材具有大致等于切割环的周长的长度，与环的直径相比较小的厚度，和是所述厚度的若干倍的高度。其他实施例可以利用具有更接近或相等的高度和厚度尺寸的一个或更多个片材。在这些或其他实施例中，图1-2的平面表面中的一个或更多个可以改为圆形。尽管圆形撕囊通常是优选的，从而当晶状体的被切割部分被移除时减小有害撕裂的可能性，但是由切割部分120形成的切割环不需要是完美的圆形。类似地，当装置处于它的延伸构造时在切割部分120的自由端150和连接端160之间的切割环的周边的间隙与环的总尺寸相比应当优选地较小，甚至接触(例如仅仅由绝缘层分离)。然而，在一些实施例中更大的间隙可以是可接受的。

管状插入筒130和手柄310的细节也可以在实施例之间彼此不同。在图3所示的实施例中，手柄310是刚性地接合杆部分的一部分的扁平或圆柱形管。手柄310因此可以用于在撕囊程序期间将切割部分120插入眼睛中和向后缩回切割部分120，这将在下面更详细地进行论述。可以由诸如热塑性塑料的便宜材料制造的手柄310也可以包含电连接器和/或连接线使得切割部分120可以选择性地连接到用于撕囊程序的高频电源。在一些实施例中，手柄310，杆部分110和切割部分120形成可以在使用期间选择性地连接到手持件或可以供应电流的其他装置的一次性单元；在其他实施例中包括手柄310，杆部分110和切割部分120的组件可以多次被清洁和再使用。

类似地，在一些实施例中插入筒130是一次性聚合物部件，而在其他实施例中插入筒130可以可再使用和/或可以是可再使用撕囊手持件的一体化部分。在任何情况下，管状插入筒130通常适于容纳纵向平移杆部分110和被缩回的切割部分120，如图3中所示，使得切割部分120可以从管状插入筒130的远端延伸到眼睛的前室中以用于撕囊程序。插入筒的近端接合适应杆部分110和/或手柄310的纵向平移的撕囊手持件的剩余部分以弹射和缩回切割部分120。尽管未在图3中显示用于移动手柄310的机构，但是本领域的技术人员将领会各种手动机构(例如，从手柄延伸的凸耳)或自动机构(例如，机动化线性致动器)是可能的。

图5A-5D示出了使用插入筒130将切割部分120插入眼睛510中。在程序之前，切割部分120被缩回插入筒中，使得切割部分120完全包含在筒130内。因此，装置的前导尖端可以通过小切口被插入眼睛510的前室520中，如图5A中所示。

使用手柄310，将被缩回的切割部分120推动通过筒130，如图5B中所示，直到它完全在前室520内，如图5C中所示。当从插入筒130弹射到它的延伸构造时，切割部分120恢复它的预定形状，即，形成切割环，如图5C中所示，并且然后被定位在囊530上。然后例如用高频电流的短脉冲或脉冲串对切割部分120赋能。如上所述，双极电极的该赋能烧灼囊530，在囊上有效地产生平滑连续切口。切割部分120然后可以被缩回插入筒130中，如图5D中所示，并且然后从眼睛510被移除。然后使用诸如镊子的常规外科器械容易地移除囊的被切割部分。

考虑到上述装置构造，本领域的技术人员将领会图6示出了利用根据本发明的一些实施例的撕囊装置的方法。所示的程序开始于将插入筒定位在眼睛中，如方框610所示，并且将切割部分120延伸到眼睛的前室中，如方框620所示。由于本文中所述的切割部分120当处于它的缩回构造时有效地塌缩，因此插入筒130可以尺寸被确定为适配通过显著小于由延伸的切割部分120形成的切割环的膨胀直径的切口。

一旦切割部分120被弹射到眼睛中，切割环可以被定位在晶状体前囊上，如方框630所示。在切割环被正确定位在囊上之后，它通过高频电流的施加被赋能，如方框640所示，使得晶状体囊沿着由切割环形成的曲线被“烧灼”。一旦囊的烧灼完成，切割部分120可以被缩回插入筒中，如方框650所示，并且从眼睛被移除，如方框660所示。

为了图解和举例目的给出了挠性撕囊电极装置、自动撕囊插入工具和利用这些装置的方法的各种实施例的先前描述。当然，本领域的技术人员将领会本发明可以以不同于本文中具体阐述的方式实现而不脱离本发明的基本特性。本实施例因此应当在所有方面被认为是示例性的而不是限定性的，并且在附带权利要求的含义和等效范围内的所有变化应当被涵盖在其中。

Claims (10)

1.一种撕囊装置，包括：

管状插入筒，所述管状插入筒具有用于接合到手持件的近端和用于插入眼睛中的远端；

杆部分，所述杆部分被构造用于在所述管状插入筒内纵向平移，并且包括用于电连接到外部电源的第一和第二电导线；以及

切割部分，其具有自由端和连接到所述杆部分的连接端，所述切割部分包括由电绝缘层分开且分别电连接到所述第一和第二电导线的第一和第二超弹性电极层；

其中所述撕囊装置具有延伸构造以及缩回构造，在所述延伸构造中，所述切割部分在所述管状插入筒的外部并且形成切割环，所述自由端邻近于所述连接端并且通过在所述切割环的周边上的一间隙与所述连接端分开，在所述缩回构造中，所述切割部分基本容纳在所述管状插入筒内，使得所述连接端比所述切割部分的剩余部分离所述管状插入筒的远端更远；

其中所述第一超弹性电极层包括第一细长超弹性片材，第二超弹性电极层包括第二细长超弹性片材；

所述第一和第二细长超弹性片材在所述第一和第二细长超弹性片材的长度和高度的至少一部分上夹住所述电绝缘层。

2.根据权利要求1所述的撕囊装置，其中所述第一和第二超弹性电极层由镍钛合金形成。

3.根据权利要求1所述的撕囊装置，其中所述第一和第二超弹性电极层的高度大于所述第一和第二超弹性电极层的厚度。

4.根据权利要求1所述的撕囊装置，其中当所述撕囊装置处于缩回构造中时，所述管状插入筒的远端被构造成能够插入长度小于2毫米的切口中。

5.根据权利要求1所述的撕囊装置，其中所述第一和第二超弹性电极层被构造成通过施加高频电流以烧灼眼睛的晶状体囊。

6.根据权利要求1所述的撕囊装置，其中所述第一超弹性电极层具有矩形横截面。

7.根据权利要求1所述的撕囊装置，其中所述第一和第二超弹性电极层的高度大致等于所述第一和第二超弹性电极层的厚度。

8.根据权利要求1所述的撕囊装置，其中所述切割环为大致环形。

9.根据权利要求1所述的撕囊装置，其中位于所述自由端和所述连接端之间的所述切割环的周边上的所述间隙仅仅由一绝缘层分离。

10.根据权利要求1所述的撕囊装置，其中所述切割环被构造成布置为抵靠着眼睛内的前室晶状体囊。

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