CN103732172A - 环形发热的晶状体囊切开术工具和系统 - Google Patents

Abstract

—种用于实施晶状体囊切开术手术的系统和工具。该系统包括晶状体囊切开和运动控制单元，用于提供电流和运动控制；和晶状体囊切开术工具，并且可伸出-收缩的灼烧元件连接到该工具；以及可滑动成形元件。该晶状体囊切开和运动控制单元提供电流至灼烧元件以及提供用于伸出和缩回灼烧元件的运动控制。当灼烧元件处于平整、缩回构造时，该工具的顶端可通过相对较小的角膜切口插入。然后，通过将成形元件压靠带的两个接合点，灼烧元件打开至全圆形的、伸出构造，通过施加电脉冲至灼烧元件以能够进行晶状体囊切开术。

Description

环形发热的晶状体囊切开术工具和系统

技术领域

本发明涉及白内障手术领域。更加具体而言，本发明涉及一种用于执行晶状体囊切开术的系统和工具。

背景技术

迄今，在美国每年有一百万以上患者实施白内障手术，其中，必须打开晶状体前囊以获得进入晶状体核的通路并使得能眵取出退化的皮质材料。这需要在晶状体囊内形成相对较大的圆形开口以便进入晶状体内部并从内部取出某些物质。该开口的形成被称之为晶状体囊切开术。重要的是，该开口应具有光滑的边缘且不易撕裂以使晶状体内含物能够容易地通过开口取出。晶状体开口的直径通常在4-7毫米的量级，然而该尺寸可以变化。

目前，两种用于晶状体前囊切开术的技术得到广泛使用：“开罐器”(“can-opener”)技术和撕囊术。在开罐器的晶状体囊切开术中，在巩膜或外围的角膜内形成小切口，然后，通过切口插入截囊刀、手术刀或针，在晶状体前囊内形成圆形的小的连接裂缝。在通过连接裂缝而做出完整的圆形之后，用镊子抓住前囊的圆片并沿着开孔撕拉。遗感的是，当用多个小的囊裂缝打开囊时，残存的小碎片变为最小阻力的聚焦区域，并会导致形成裂缝，裂缝沿径向和向后延伸到后囊。有害的结果是失去囊的结构稳定性并增加玻璃体进入前房的可能性。

撕囊术是指在前囊内形成圆形的中心开口。该连续的开口消除了上述开罐器技术中常见的残存的碎片。在撕囊术中，用截囊刀形成囊切口，且该切口呈同轴，通过用截囊刀以非切开的方式推压新撕开囊的前导边缘，或通过用镊子抓住前导边缘来形成圆形。该手术对于外科医生的手术控制具有挑战性。撕裂运动会导致朝向赤道部和后囊的不理想裂缝，且难于操控开口尺寸。撕囊术需要相当多的技巧和经验才能一直获得成功的结果。

通过晶状体前囊切开术中的上述任一种技术来打开前囊是精细的手术，并被普遍认为是白内障手术中最难步骤之一。实施得很差的晶状体前囊切开术大大地阻碍随后的手术步骤，并增加手术并发症的可能。因差的晶状体囊切开术引起的并发症包括：带状应力和后囊随后的破裂、玻璃体损失、以及阻止晶状体有效去除的大的囊碎片。差的晶状体囊切开术还由于不清楚的囊结构而阻碍眼内晶状体放置到囊袋内。手术时间延长并会加大病人的不适感，还连带术后并发症和视力急剧减退结果的风险。

对于晶状体前囊切开术采用的上述任一技术，囊开口的尺寸或位置往往不够理想。切口的部位、尺寸和构造具有重要的后果。例如，过度小的囊开口可削弱晶状体核和皮质安全地取出，并阻碍眼内晶状体正确放置到晶状体囊内。此外，在手术期间，小或偏心的囊开口会置过度的应力于晶状体囊上，使眼睛处于带状应力和囊破裂的风险中。

已经有人提出了某些装置来克服与传统晶状体前囊切开术相关的问题。例如，授予Smirmaul的美国专利No.4,766,897和授予CozealJr.等人的美国专利No.5,269,787和No.5,873,883各揭示了包括有用于切入前囊的圆形切割构件的器械。然而，在小的切口方式的白内障手术中使用如此的装置由于其尺寸的原因而受到局限。具体来说，眼睛的晶状体前囊被角膜和巩膜屏蔽，从而使得在任何外科器械到达前囊之前，必须在角膜或巩膜组织内切割出通道创口。期望的是将在角膜组织上切开的通道创口的宽度优选地限制在1-3毫米。小创口减小了外科闭合手术的范围，有利于快速地痊愈，将散光减到最小，减小感染的可能性，以及提供视力快速复原。因此，白内障手术中采用的器械应能够通过小的创口。现有技术的切割构件不能通过1-3毫米的小角膜切口。

现有灼烧工具，其中，热量集中在末端，并且该末端用于接触和灼烧手术部位。在对白内障手术采用如此的灼烧工具时，切口形成在角膜内，工具的末端通过切口插入，并使其与囊接触，工具在那里被激活从而烧灼囊。如前所述，使用现有技术的灼烧工具受到切口小尺寸的限制，这妨碍具有所需烧灼区域那样合适尺寸的圆形的大末端的引入。

本发明人提出的国际专利申请No.PCT/IL2005/000461(公开号为WO2006/117772)描述了一一种呈现在窄直径轴端部上成倾斜角度的灼烧环。灼烧环因此可通过小切口引入，并且倾斜角度准许相对大的椭圆形灼烧，其中灼烧的最大轴线大于轴的直径。

授予Sheffer等人的美国专利No.6,066,138描述了—种可在手柄内缩回的灼热的烧灼体，从而烧灼体可在通过角膜切口插入之后扩展到其最终尺寸。Sheffer专利具有的缺点是，如图1b所示，灼烧环不能闭合完整的圆，其中靠近手柄的区域不能被烧灼。因此，仍需要用镊子抓住余下的区域，并形成难于控制的裂缝。另外，由于灼烧环由基本上延伸进入手柄深度内的单根金属丝形成，因此当金属丝进行电加热时，难以绝热该工具以及防止不需要区域的加热。由于工具的手柄会加热，且由于工具需要相当深地插入到眼睛内，邻近晶状体的眼睛其它部位会意外地发生灼伤。

还存在有其它的灼烧工具，其具有小直径的末端，通过切口可以插入，并用于在囊内灼烧出一系列布置在环内的孔洞，然后，用镊子抓住它并撕裂成圆形开口。操纵灼烧工具来形成一系列烧灼是很困难的，所述一系列烧灼是可靠的环形且呈现在要求的部位处并形成要求尺寸的环。此外，在白内障手术中，由于需要多个器械：切割工具、水压入口、用于保持角膜形状的装置以及相关的外科和电气设备，所以，手术程序通常很复杂。

同样由本发明人提出的国际专利申请号PCT/IL2006/000384(公开号WO06/109290)也描述了一种提供引向手术部位的规则加热及气流压力的外科手术工具。该工具能够穿过相对小的角膜切口并能够轻易形成囊中大直径的环形开口。

该工具克服了在白内障手术中需要多种器械的需求，这是用于它提供了引向外科手术部位的规则加热和气流压力。此外，该工具便于操作，能够插入角膜中小直径(1-2.8毫米)切口，并能够可靠地产生晶状体囊中大约4-7毫米的均匀环形开口。然而，已知气压会引起对角膜中内皮细胞的损害，因.此有利的是使用空气之外的其他手段来维持角膜的结构。

WO06/109290中描述的外科手术工具克服了现有技术工具相关的主要问题。然而，工具在眼睛中产生破坏的情形在发明人的先前申请中没有解决。

本发明人的美国专利申请No.11/911，111(CIP申请)进一步详细阐述了先前的思想，描述了能够在外科手术期间工具破坏时直接从眼睛中移除工具而不伤害眼睛的设计方面。

发明内容

因此，本发明的主要目的是提供一种用来实施晶状体囊切开术的发热系统和工具，晶状体囊切开术利用电流的短脉冲来形成晶状体囊内的开口。由电流产生的热量瞬时地在晶状体囊内灼烧出预定尺寸的开口。

另外，本发明的系统和工具具有可伸出-收缩的灼烧元件，它能够通过小的角膜切口(约为1.5毫米)来接近晶状体，同时允许晶状体囊切开术具有例如约为4-7毫米的直径。

本发明改进了先前工具，描述了使得灼烧环的带能眵打开至全圆形状的设计方面，这与先前准圆形的灼烧环相反。该新形状的灼烧环产生了基本全圆形并进而均质地灼烧晶状体，因此阻止了弱化点的形成，所述弱化点会引起晶状体的撕裂。另外，本发明还使得灼烧环的温度升高，因此产生了晶状体的更完全烧灼，这转而也阻止了弱化点的形成。

根据本发明的一个优选实施例，提供了—种用于执行晶状体囊切开术手术的系统，该系统包括晶状体囊切开术工具和晶状体囊切开及运动控制单元，该晶状体囊切开术工具还包括具有远端的主外壳和连接到主外壳远端的可伸出-收缩的灼烧元件。晶状体囊切开术工具与晶状体囊切开及运动控制单元相连，以用于为灼烧元件提供电流和运动控制，从而使得在灼烧元件伸出并加热时，在晶状体囊上灼烧出开口。

在晶状体囊切开术期间，需要保持角膜的形状，从而角膜不会塌陷。为此，需要在本发明的装置外使用用于保持角膜形状的手段，诸如将任意生物兼容材料注射入眼睛中、将气流引入眼睛中、或本领域技术人员公知的任意其他手段。

根据本发明的优选实施方式，灼烧元件包括第一和第二导电带，它们具有连接在内杆末端和外管顶端之间的相反端。所述带具有大约50-250nm的高度，这大于内杆的高度，从而在带的边缘接触晶状体时，晶状体囊切开术工具的任何其他元件不会接触晶状体。

在一个优选实施方式中，第一和第二带的每个具有在它们之上的槽，其中所述槽代表预定的弱化点。在其中电流过高的不期望情形中，在这些预定弱化点上将发生断裂。如果这在工具位于眼睛内时发生，槽在带上的定位使得虽然如.此而允许破裂带从眼睛的缩回。该工具能够立即从眼睛移除而不会伤害眼睛。优选地，在每个带上存在单个槽，并且每个槽位于各个带的末端附近，靠近外管的顶端。破裂的带因此保持连接在内杆的末端，并能够从眼青缩回和移除。

另外，本发明的系统和工具具有可滑动成形元件，其通过插入穿过形成在成形元件中的空腔的销钉连接至外管延伸件，这使得成形元件能眵将带推进为具有约4-7mm的全圆形状。该成形元件可以通过任何其他合适的连接机构连接至外管。

根据本发明的一个优选实施例，该系统还包括手柄，其用于连接在所述工具和晶状体囊切开及控制单元之间。用于执行晶状体囊切开术的灼烧元件从超出手柄的晶状体囊切开术工具部分缩回，并且该工具部分是用后即抛的、一次性使用的。

根据本发明的另一个优选实施例，提供了一种用于实施晶状体囊切开术的工具，包括：

(a)具有近端和远端的主外壳；

（b)可伸出-收缩的灼烧元件，其用于烧灼晶状体，所述灼烧元件联接到所述主外壳的所述远端，并适于在缩回构造和伸出构造之间切换；

(c)内杆，其纵向地延伸穿过所述主外壳和从所述主外壳的远端延伸，其中所述灼烧元件布置在所述内杆的末端处；

(d1外管，其纵向地延伸穿过所述主外壳并从所述主外壳的所述远端延伸，其中所述内杆布置在所述外管内侧；

(e)可滑动成形元件，其连接至所述外管，从而使得所述成形元件在外管上可滑动并由所述灼烧元件包绕，所述成形元件提供了所述灼烧元件的成形；以及

(f)联接到主外壳的晶状体囊切开和运动控制装置，其用于提供对灼烧元件的电流和控制灼烧元件的伸出和缩回的运动控制；

其中所述可收缩灼烧元件在所述灼烧元件处于缩回构造时可通过小的角膜切口插入眼青中，以及所述灼烧元件适于在其处于伸出构造且电流施加至所述灼烧元件时实施预定尺寸的晶状体囊切开术。

根据本发明的另一优选实施例，灼烧元件包括第一和第二导电带，它们在外管的末端使得它们的相对端向内连接。

根据本发明的另一优选实施例，灼烧元件包括单个带。

根据本发明的又一优选实施例，灼烧元件包括第一和第二导电带，使得它们的相对端彼此交叠，从而在叶片之间不产生间隙以及在晶状体上形成具有封闭连续边界的环形烧灼。

根据本发明的另一优选实施例，灼烧元件包括闭合环，其在一侧焊接至外管以及在另一侧焊接至内杆，从而沿整个环在晶状体上产生具有封闭连续边界的圆形烧灼。

根据本发明的另一优选实施例，在外管上布置有定向点，其位于开口环的中心，将辅助工具使用者在灼烧前确定将灼烧环置于哪里。

根据本发明的另一优选实施例，灼烧元件包括第一和第二导电带，每个带由三个叶片构成，而中间叶片具有相对于外叶片的缩减宽度并且还相比外叶片较高的定位。中间叶片的缩减宽度增加了电阻进而增加了中间叶片的热传递，所述中间叶片紧密地接触晶状体以用于有效烧灼。两个外叶片的温度由于与眼睛中黏性物质的接触而降低。黏性物质不能渗透进入叶片之间，并因此中间叶片的温度仍然很高，高于两个外叶片的温度。实际上，外叶片还用作对中间叶片的隔热。

所述带的三个叶片的每个相比根据本发明的可替代实施例的单个叶片更窄，该特征允许了叶片的较大柔性。该柔性特征减少了灼烧元件开口为伸展构造时由重复拉伸引起的形成于叶片上的裂缝的风险。同样，由于叶片的狭窄，弯曲半径小于单个叶片的半径，这引起各带较大的弯曲，从而各带的接合点更加平整，这使得带呈现更加完整的圆形。

为了避免晶状体囊切开术期间对灼烧环周围的眼组织的任何热伤害，通过直接接触或传导热，两个外叶片的每个由生物兼容隔热材料涂覆，从而保持它们的温度低于41℃。由于该隔热材料，来自外叶片的热量仅向下朝向眼囊，而不朝向侧面，在侧面它们可能会接触虹膜并烧灼且可能损害它。

在眼睛中实施晶状体囊切开术时叶片涂层是特别有效的，其具有对药物扩张的有限瞳孔反应。通常，在白内障手术前，瞳孔需要通过以滴眼剂形式的药剂来进行扩张，从而使得能够自由进入晶状体囊。一些眼睛具有对这些滴剂的有限反应，其具有不足的虹膜扩张，这导致瞳孔尺寸小于6.0mm。在该情形中，实施包括撕囊术的任意类型的晶状体囊切开术是非常困难的。在手术开始期间需要通过特定虹膜牵开器机械牵拉虹膜，从而裸露晶状体囊表面并实施撕囊术或激光晶状体囊切开术。由于在涂覆的灼烧环外表面的温度安全地低于41℃，灼烧环自身在从细长形状变为圆形形状时，将虹膜边缘推向一边，使得外科医生能够实施晶状体囊切开术。

根据本发明的另一优选实施例，灼烧元件包括第一和第二导电带，每个带由两个叶片构成，内叶片和外叶片，而内叶片具有相对于外叶片的缩减宽度且还相比外叶片较高地定位。

本发明的优选实施例的另外特征是在内杆上形成的槽，这增加了两个叶片彼此交叠的点处的电阻，从而增加了该点的温度，因此能够实现合适且完全地烧灼。

本发明另外的其他特征是施加用于加热灼烧环的电脉冲的波形模式，其改进了烧灼的效率。在执行烧灼的主脉冲前，具有一系列以各种数量和电压的前脉冲，其干燥并预加热该区域，从而在激活最终脉冲时，烧灼将会更加有效和完全。

烧灼可不通过任何前脉冲、或可通过它们中的一些来实施，可在每个前脉冲之间具有不同时间间隔。

本发明的其它特征和优点将从以下详细描述部分变得更加显而易见和容易理解。

附图说明

为了更好地根据其实施例来理解本发明，参照附图，其中，在所有附图中相同的标号表示对应的元件或部分，其中：

图1是根据本发明一个优选实施例的晶状体囊切开术工具的侧视图；

图2是根据本发明一个优选实施例的晶状体囊切开术工具的截面侧视图；

图3是实施例的局部截面侧视图，示出处于完全缩回构造的工具的灼烧元件；

图4是晶状体囊切开术工具的透视图，示出处于伸出构造的灼烧元件；

图5是晶状体囊切开术工具的局部视图，示出处于部分打开构造的灼烧元件放大图；

图6是晶状体囊切开术工具的局部视图，示出处于完全打开构造的灼烧元件；

图7a是晶状体囊切开术工具的局部视图，示出处于初始地构造并具有成形元件的特征的灼烧元件的放大图；

图7b是晶状体囊切开术工具的局部视图，示出处于完全打开构造并具有成形元件特征的灼烧元件的放大图；

图8是根据本发明一个优选实施例的晶状体囊切开术工具的局部视图，示出处于完全打开构造的灼烧元件，而叶片的接合点完全向内地连接；

图9是根据本发明一个优选实施例的晶状体囊切开术工具的局部视图，示出灼烧元件为处于完全打开构造的单个叶片；

图10a是根据本发明一个优选实施例的晶状体囊切开术工具的局部视图，示出处于部分打开构造的灼烧元件，而叶片彼此交叠；

图10b根据本发明一个优选实施例的晶状体囊切开术工具的局部视图，示出处于完全打开构造的灼烧元件，而叶片彼此交叠；

图11a是晶状体囊切开术工具的局部视图，示出处于部分打开构造的灼烧元件，而灼烧元件由封闭的无缝环形成；

图11b是晶状体囊切开术工具的局部视图，示出处于完全打开构造的灼烧元件，而灼烧元件由封闭的无缝环形成；

图12a是根据本发明一个优选实施例的晶状体囊切开术工具的局部视图，示出处于部分打开构造的灼烧元件，而各个带中每个由三个叶片构成；

图12b是图12a的放大视图；

图12c是图12a的晶状体囊切开术工具的局部顶视图，示出处于部分打开构造的灼烧元件；

图12d是图12a的晶状体囊切开术工具的侧视图；

图12e是图12a的灼烧元件各个带中的其中一个带的截面图，示出了隔热材料；

图13a是图12a的晶状体囊切开术工具的透视图，示出处于完全打开构造的灼烧元件，而叶片彼此交叠；

图13b是图12a的晶状体囊切开术工具的放大透视图，示出处于完全打开构造的灼烧元件；

图13c是图12a的晶状体囊切开术工具的局部顶视图，示出处于完全打开构造的灼烧元件；

图14a是图12a的晶状体囊切开术工具的透视图，示出处于完全打开构造的灼烧元件，其具有连接至外管的成形元件的特征；

图14b是图12a的晶状体囊切开术工具的透视图，示出处于部分打开构造的灼烧元件，其具有连接至外管的成形元件的特征；

图15a是根据本发明一个优选实施例的晶状体囊切开术工具的透视图，示出处于部分打开构造的灼烧元件，而各个带中每个由两个叶片构成；

图15b是图15a的灼烧元件各个叶片的其中一个的截面图，示出了隔热材料；

图16a是根据本发明一个优选实施例的实施晶状体囊切开术的系统的—部分的示意图；

图16b是根据本发明一个优选实施例的实施晶状体囊切开术的系统的总体示意图；

图17a-b示意了本发明系统的一部分的可替代实施例的透视图；

图18示意了代表电脉冲的波形模式；

图19a-b示意了作为白内障手术第一步骤的形成角膜切口的手术过程；

图20示意了在烧灼晶状体以完成晶状体囊切开术之前定位在晶状体上的本发明的完全伸出的圆形灼烧元件；

图21示意了最终的晶状体囊切开术开口，以及收缩以便从晶状体中取出的灼烧元件；

图22示出从眼睛中取出的完全缩回的工具，以及最终形成的晶状体囊切开术开口；

图23是晶状体囊切开术工具的局部视图，示出处于伸出构造的灼烧元件，其中每个带具有限定预定弱化点的槽；

图24示意了在预定弱化点破裂后的带的结构，而工具仍然在眼睛中。

具体实施方式

本发明公开了—种晶状体囊切开术工具，其具有可缩回的灼烧环，也称为灼烧元件。在工具插入通过囊切口之后，灼烧元件被完全打开以展开为完全地圆形灼烧器，然后，该灼烧器被加热以烧灼晶状体。该完全圆形的烧灼因此不需要用镊子进行撕拉，而撕拉存在潜在的危险且难于实施。

在本发明中，加热只局限于灼烧元件，因此，没有烧灼眼睛不当区域的危险。灼烧元件的可缩回特性允许它通过小的囊切口插入，而在大于小囊切口直径的直径处提供对晶状体的灼烧。

图1-6示出晶状体囊切开术工具10的一个优选实施例，该晶状体囊切开术工具根据本发明的原理进行构造和操作。

参照图1，晶状体囊切开术工具10包括具有远端14和近端16的主外壳12。主外壳12包括在近端16处的连接器40，用来便于将主外壳12连接到手柄，该手柄可操作地连接到晶状体囊切开和运动控制单元，以用于为晶状体囊切开术工具10提供电流。这将在本文中参照图10a-b作进一步描述。

参照图2，且最佳地示于图3中，晶状体囊切开术工具10包括具有远端44的外管18。远端44包括顶端46和具有圆周截断的外管延伸部48，所述圆周截断在外管18的完全管状区域(没有圆周截断的区域)和顶端46之间延伸。外管18从完全管状结构变化到延伸部48的区域具有斜面边缘50，该边缘为外管延伸部48提供额外的结构支承，这样，延伸部48可尽可能地做得薄。斜面边缘50可斜切成任何合适的角度，以便为延伸部48提供最大支承。

晶状体囊切开术工具10还包括通过主外壳12中心轴线的内杆20，并且内杆20从主外壳12的远端14延伸并通过外管18。

参照图2，内杆20和外管18两者都联接到位于主外壳12内的弹簧机构54，用于使内杆20能够在外管18内运动。这将在下面作进一步描述。应该指出的是，如图2所示，内杆20定位在外管18内部。

根据一个优选实施例，图2所示的所有元件都是用后即抛的，并旨在一次性使用。这包括外壳12、弹簧机构54、内杆20、外管18、以及灼烧元件30a(将在下面描述)。

参照图3，可伸出-收缩的灼烧元件30a连接到内杆20的端部。图3示意了处于其缩回状态中的灼烧元件30a。

灼烧元件30a包括第一带34和第二带36，它们由生物兼容的、导电材料形成，诸如但不限于钨合金。各带34、36的相对端垂直地连接在两个点处，这里称为接合点，内杆20的末端和外管18的顶端46之间的近侧接合点47和远侧接合点49。内杆20在外管18的顶端46的方向上的运动致使第一带34和第二带36采取伸出和打开的构造，其中，带34、36彼此基本上形成圆形，如图6所示。设置弹簧机构54使得内杆20和外管18能够运动。通过工具发出的短暂的电脉冲则致使灼烧元件的带34、36加热并烧灼晶状体囊内的开口。

应该理解的是，正如本技术领域内所公知的，也可采用其它的机构来实现内杆20和外管18向外的运动。

在缩回构造中，灼烧元件30a的带34、36定位为基本上平整并彼此平行，直接位于外管18的延伸部48上方。在图1、2和3中，灼烧元件30a处于缩回构造(在图1中，灼烧元件不可见)。在此位置，晶状体囊切开术工具10的端部可插入到相对小的、量级为1-2毫米的角膜切口内。

参照图4-6，示出了伸出和打开的构造，但在图5中，带34、36仅部分地打开。

带34、36的高度约处于50-200微米的范围内，高于内杆20和顶端46的高度，从而在带34、36的边缘接触囊时，晶状体囊切开术工具10的其他元件都不会接触囊。内杆20在其端部处设置有在上边缘内形成的狭缝60，用于容纳带34、36的额外高度。

下面的附图和描述示出了晶状体囊切开术工具，其具有表现出灼烧元件的烧灼侧面的特征的定向。

参照图5和6，第一和第二带34、36的长度根据所需要的晶状体囊切开术的尺寸进行发计，例如，对于4-5毫米的晶状体囊切开术，带需要的长度大约是7毫米。带的长度大约为所需晶状体囊切开术圆周的一半。外管18的延伸部48也必须具有足够的长度，以便在带处于平整、缩回构造时能容纳带34、36。斜边缘50的角度可以基于延伸部48的长度而更大或更小。

可选地，在使用之前，将灼烧元件30a从工具10中移除，从而可选择灼烧元件的尺寸以便选定晶状体囊切开术的尺寸。优选地，可以设计若干个可移去的灼烧元件，其具有较长或较短的带，以便执行晶状体囊切开术，该晶状体囊切开术具有的直径选自最优选的4-7mm之间的直径。也能够预想到其它尺寸的可移除灼烧元件。

第一和第二带34、36由诸如钨合金或任何其它合适元素的导电生物兼容材料形成。内杆20和外管18两者至少部分地由导电材料形成。外管18的延伸部48和顶端46同样地由同种材料形成。内杆20和外管18限定电路的相反电极，且它们被设计成彼此电气绝缘。

为了实施晶状体囊切开术，短暂的低压电脉冲通过带34、36。当电流通过内杆20、带34、36、顶端46、延伸部48并返回通过外管18时，带34、36将加热(基于极性反之亦然)。

应该理解的是，可以设置开关，从而使得仅在灼烧元件30a处于伸出构造时，电路才可接通，从而防止灼烧元件30a过早加热。

现在呈现另外的附图，它们示出了灼烧元件的各种构造，它们表示为30b、30c、30d、30e、30f、30g、30h、30i、30j和30k，它们每个通过它们的最终形状和/或带的相对端的构造和/或每个带中叶片的数量来区分。

图7a-7b示出了根据本发明原理构造和操作的晶状体囊切开术工具10的可替代实施方式，增加了可滑动成形元件110a用于实现基本全圆形灼烧元件。

在图7b中，内杆20朝向外管18的顶端46移动，进而引起带34、36从内杆20伸出。以该方式，近侧接合点47通过滑动接触推进抵靠在成形元件110a的近端111。由于销钉112保持固定，成形元件110a沿外管延伸部48前进，直至成形元件110a到达顶端46且限制了进一步的运动。在该阶段，成形元件110a的远端113的形状紧压远侧接合点49，并具有与带34、36的圆形构造相同的半径。因此，每个带34、36都被驱使以呈现基本全圆形构造。

本领域技术人员应该理解的是，成形元件110a的大小和形状可以变化以允许其他的灼烧环形状(即，椭圆形)。

在图8中，内杆20以与图7所描述的相同方式朝向外管18的顶端46移动。在这个特定实施例中，带34、36向内接合至外管延伸部48的顶端46处。该特定实施例可以包括或可以不包括成形元件110。

在图9中，内杆20以与图7所描述的相同方式朝向外管18的顶端46移动。在这个特定实施例中，灼烧元件30f由单个带119形成，用于产生具有封闭连续边界的圆形灼烧。外管延伸部48的远端部分向上弯曲90度以形成板延伸部122，其焊接至带119。在灼烧元件30f沿外管延伸部48前进时，板延伸部122驱使带119呈现圆形构造。该特定实施例可以包括或可以不包括成形元件110。

图10a-10b示出了根据本发明原理构造和操作的晶状体囊切开术工具10的可替代实施方式，灼烧元件30g的两个叶片在两末端彼此交叠用于产生晶状体上具有封闭连续边界的圆形烧灼。

在图10b中，内杆20以与图7所描述的相同方式朝向外管18的顶端46移动。在该特定实施例中，带34、36在它们相对端彼此交叠，形成旗形区91和93。交叠的带消除了在前述实施例中在它们之间形成的间隙，并且通过这样做，在晶状体上产生了具有封闭连续边界的圆形灼烧。

图11a-11b示出了根据本发明原理构造和操作的晶状体囊切开术工具10的可替代实施方式，其中烧灼元件30h由闭合环组成，用于在晶状体上产生沿整个灼烧具有无缝的、封闭连续边界的环形灼烧。

在图11b中，内杆20以与图7所描述的相同方式朝向外管18的顶端46移动。灼烧元件30h由环121形成，其在一侧焊接至内杆20以及在另一侧焊接至外管18。环121是闭合的、无缝的，并且在晶状体上产生沿整个灼烧具有封闭连续边界的灼烧。

图12a-12e示出了根据本发明原理构造和操作的晶状体囊切开术工具10的可替代实施方式，其中烧灼元件30i的两个带34、36彼此交叠，并且每个带包括三个叶片，用于增加叶片的热传递，从而实现更加有效且完整的烧灼。

在图12b-12d中，在内杆20的远端处形成的槽38，其增加了近侧接合点47处的电阻，从而增加了该点的温度，因此能够实现合适的烧灼。

图12e示出了带36的截面，其示意了两个外叶片31b、33b的宽度是相同的，而中间叶片32b的宽度较小，以及叶片32b相比外叶片更高地布置。显示了涂覆叶片31b和33b外侧的隔热层120。

图13a-c示出了处于完全打开构造的图12的实施例。内杆20以与图7所描述的相同方式朝向外管18的顶端46移动。灼烧元件30i由两个带34、36形成，它们中每个分别由三个叶片31a、32a、33a和31b、32b、33b构成。带34、36的中间叶片32a、32b具有相对于外叶片31a-31b、33a-b的缩减宽度，从而增加了电阻，这导致了中间叶片32a-b的更高温度。中间叶片32a-b由外叶片31a b、33a-b隔热，从而保护中间叶片32a-b不被眼睛中的黏性物质冷却。通过从两侧保护中间叶片32a-b，叶片31a-b、33a-b接触黏性物质，叶片之间不会渗透黏性物质且被其冷却，并且中间叶片32a-b保持理想地用于烧灼的高温。所有这些以及还有中间叶片32a-b关于外叶片31a b、33a-b较高定位的事实，使得它们更加紧密地接触眼囊，以及有助于更有效的烧灼。

为了避免晶状体囊切开术期间对烧灼环30周围的眼组织的任何热损害，通过直接接触或传导热，两个外叶片31a-b、33a-b的每个完全由生物兼容隔热材料120涂覆，从而保持它们的温度低于41℃。基于该隔热材料120，来自外叶片31a-b、33a-b的热量仅向下朝向眼囊，而不朝向侧面，而在两侧它们可能会接触虹膜并烧灼且可能损害它。

在眼睛中实施晶状体囊切开术时叶片涂层是特别有效的，其具有对药物扩张的有限瞳孔反应。通常，在白内障手术前，瞳孔需要通过以滴眼剂形式的药剂来扩张，从而使得能够自由进入晶状体囊。一些眼睛具有对这些滴剂的有限反应，其具有不足的虹膜扩张，这导致瞳孔尺寸小于6.0mm。在该青形中，实施包括撕囊术的任意类型的晶状体囊切开术是非常困难的。在手术开始期间需要通过特定虹膜牵开器机械牵拉虹膜，从而裸露晶状体囊表面并实施撕囊术或激光晶状体囊切开术。由于在涂覆的灼烧环30外表面上的温度低于约41℃，灼烧环30自身在从细长形状变为圆形形状时，将虹膜边缘推向一边，并将其打开至展开的烧灼环的尺寸。这样，瞳孔处于足够的尺寸以使得外科医生能够实施晶状体囊切开术。

另外，由于每个叶片31-33的狭窄，每个大约0.2mm，弯曲半径减小，这使得烧灼元件30i变得更圆。

图14a-b示出了根据本发明原理构造和操作的晶状体囊切开术工具10的可替代实施方式，其中烧灼元件30j具有成形元件110a的特征。

图14b示出了连接至外管18的成形元件110。成形元件110特征为具有与图7b所描述的成形元件110a相同的目的和功能。

图15a示出了根据本发明原理构造和操作的晶状体囊切开术工具10的可替代实施方式，其中烧灼元件30k的两个带34、36彼此交叠，并且每个带分别包括两个叶片31a、32a和31b、32b，用于增加叶片31a、32a和31b、32b的热传递，从而实现更加有效且完整的烧灼。

图15b示出了带36的截面，其示意了外叶片31b的宽度大于内叶片32b的宽度，并且叶片32b相比外叶片31b更高地布置。显示了涂覆叶片31b的隔热层120。

现参照图16a和16b，以及使用上述晶状体囊切开术工具实施晶状体囊切开术的系统。

晶状体囊切开术工具10连接到手柄72，该手柄72便于外科医生操纵工具10。手柄72容纳电动机(未示出)，电动机连接到主外壳12的弹簧机构54(参见图2)，用于使外管18、内杆20能眵反向运动并使灼烧元件30能够伸出和缩回。

手柄72通过电缆84连接到晶状体囊切开和运动控制单元82，电缆84在其端部具有连接器94，用来将电流和运动控制供应到晶状体囊切开术工具10。晶状体囊切开和运动控制单元82还包括控制器86以及显示器88，用来确定通过电缆84施加到晶状体囊切开术工具10的电流量。电缆84连接到手柄72内的电动机上，以便于晶状体囊切开术工具10的外管18和内杆20的运动。

脚踏控制开关90也通过电线92连接到晶状体囊切开和运动控制单元82。脚踏控制开关90使得外科医生能够通过他的脚来控制内杆和外管20、18的运动、灼烧元件30的伸出和缩回、以及电流的施加。

参照图17，示出了手柄72的一个可替代实施例(如图15中所示)。手柄172具有一对指压致动器151a、151b，位于远端114的近侧，彼此相对。在通过外科医生的拇指和食指同时按压致动器151a-b时，叶片34、36伸出以形成灼烧元件30。

参照图18，示出了用于加热叶片34、36的电脉冲的波形模式。电流流动以短宽度脉冲(A-宽度)开始，其在施加持续脉冲(C-宽度)前加热叶片，所述持续脉冲实施烧灼。

短宽度脉冲A-宽度用于在实施实际烧灼前干燥灼烧区域，从而该烧灼更加有效。

可以具有一个或多个短宽度的A-宽度脉冲，也可以没有。A-宽度脉冲之间的间隔B是可变的并且是数毫秒长度。整个电流序列可以为一秒长或更短。

通过仅施加几个脉冲A且没有脉冲C来实施烧灼。可替代地，仅利用脉冲C。电流的电压V约为0.6V，处于1-6安培。

现将描述晶状体囊切开术工具10在用于在白内障手术过程期间用于形成灼烧的晶状体囊切开术开口时的操作。

在图19-21中图示是示意性的，且相对尺寸无需是精确的。事实上，晶状体囊切开术开口包括大约晶状体的1/2至2/3的区域，其中晶状体囊切开术开口通常在4-7mm范围内。

参照图19a和19b，外科医生首先使用标准解剖刀104在眼睛102的角膜100中作小切口，切口直径优选地在1-2毫米的量级上。

参照图20，在角膜100内切口形成后，晶状体囊切开术工具10的端部通过该切口插入，其中晶状体囊切开术工具10处于如图1所示的构造。在进入眼睛后，内杆20前进进入外管18，并且灼烧元件30伸展至其伸展位置。

依照图17b的、指压致动器151a-b的实施例，将内杆20推进以使得烧灼元件30的带34、36朝外管18的顶端46推进而外管18保持固定。这引起烧灼元件30的带34、36从基本平整的构造(图3所示)转换至基本圆形构造(图17b所示)，其中烧灼元件30的带34、36彼此基本形成圆形(同样示于图6)。

通过如此延伸且形成圆形的灼烧元件30，外科医生降低工具10，以使晶状体囊106被灼烧元件30的带34、36接触。

然后，使用脚踏控制开关90(图16b)来施加低电压脉冲(参加图18)，并加热带34、36，以使得在带34、36定位的晶状体囊106内灼烧晶状体囊切开术开口。

参照图21，带34、36然后通过内杆20的向后运动而返回到缩回的构造。利用本发明烧灼的晶状体囊切开术开口108显现在图22的中心内。带34、36的闭合致使任何多余的囊和皮质的晶状体材料从晶状体囊切开术的区域108中烧灼而保持在带34、36内，使得该多余的材料能眵移除。

参照图22，工具10从眼睛102中移除。在眼睛中间显现的是使用本发明的晶状体囊切开术工具和系统形成的最终晶状体囊切口108。在移除工具10之后，白内障手术的其余部分能够通过烧灼的晶状体囊切口108来实施。

图23和24描述了针对可能遇到的困难的解决方案，其中电流涌出电压的期望范围，并且两个带中的一个或两个以阻止从眼青中移除工具的方式被破坏。回想工具通过1-2毫米的小开口插入，然后灼烧环开口至更大的圆形配置。在灼烧环以较大构造损坏时，难以有效地将其从眼睛移除。

在每个带中间发生随机的破坏的事件时，由于电涌，该破坏会导致两对带部分(未示出)：与内杆20末端保持连接的带部分，以及与外管18顶端46保持连接的带部分。各个带部分仍然保持彼此松弛地接触，呈现完整的外观。然而，在尝试缩回灼烧元件的破损带时，通过实现牵拉内杆20进入外管18内，与内杆20末端保持连接的带部分可以朝向工具的中线移动并能够缩回。然而，与外管18顶端46连接的带部分保持打开且不能缩回。

为了克服该青形，在烧灼元件的带上已经设计了预定的弱化点。

参照图23，烧灼元件30的每个带34、36靠近顶端46分别具有槽45、43。在电流过高时，将在槽45、43发生断裂，这是因为在这些预定弱化点处，材料量的缩减导致针对电流的电阻的增加，导致了槽45、43处金属的融化。

参照图24，灼烧元件30的带34、36示出为在预定弱化点(即，在带远端处的槽43、45处)已经发生破裂后。因此，在该情形中，如所示的，带在灼烧元件的近端保持连接至内杆20。由破损带34、36形成的翻转箭头形状使得破损带34、36轻易地从眼睛102缩回。破损带34、36能够朝向工具的中线、平行于水平线移动，并且在从外管18缩回后，破损带34、36将不会突出超出眼睛中所做出的最小尺寸切口。

上述预定弱化点的构造能够应用至前述所示的所有实施例。

因此，图23-24中所示的改进设计，其具有预定的弱化点，优选地出现在靠近远侧顶端46，允许在灼烧元件的带中发生不期望损坏后工具可以方便移除。

该系统和工具在晶状体内提供了有效和可再生的囊开口，以及允许实施白内障手术的其它步骤，诸如晶状体乳化或相当的手术、以及白内障材料的移除。

因此，与现有技术的晶状体囊切开术工具相比，本发明的工具提供了非常显著的优点。可伸出-收缩的灼烧元件允许以快速且有效的方式实施晶状体囊切开术，留下既干净又抗撕裂的囊开口。此外，可伸出-收缩的灼烧元件允许通过1-2毫米的量级的角膜切口进入眼睛，同时允许大的晶状体囊切开术，例如，5-7毫米。使用本发明的晶状体囊切开术工具，可简化外科手术程序。

使用本发明，可产生完全圆形或完全椭圆形的灼烧，从而不需使用镊子来撕裂晶状体，这是难于实施和控制的。

已经关于本发明的某些具体实施例作出了描述，应该理解的是，本描述其意图并非作为一种限制，因为其进一步修改对于本领域技术人员来说现在是显而易见的，并且本发明旨在涵盖落入所附权利要求书范围内的那些修改。

Claims (42)

1.一种用于实施晶状体囊切开术的工具，包括：

(a)主外壳，所述主外壳具有近端和远端；

(b)可伸出-收缩的灼烧元件，所述灼烧元件用于烧灼晶状体，所述灼烧元件联接到所述主外壳的所述远端，并适于在缩回构造和伸出构造之间切换；

(c)内杆，所述内杆纵向地延伸穿过所述主外壳且从所述主外壳的远端延伸，其中所述灼烧元件布置在所述内杆的末端处；

(d)外管，所述外管纵向地延伸穿过所述主外壳并从所述主外壳的所述远端延伸，其中所述内杆布置在所述外管内侧，以及其中所述内杆关于所述外管可运动，以引起所述灼烧元件的伸出和缩回；

(e)可滑动的成形元件，所述成形元件连接至所述外管，从而使得所述成形元件在外管上可滑动并由所述灼烧元件包绕，所述成形元件提供所述灼烧元件的成形；以及

(f)晶状体囊切开和运动控制装置，所述晶状体囊切开和运动控制装置联接到主外壳，用于提供对灼烧元件的电流和控制灼烧元件的伸出和缩回的运动控制；

其中所述可收缩灼烧元件在所述灼烧元件处于缩回构造时可通过小的角膜切口插入眼睛中，以及所述灼烧元件适于在其处于伸出构造且电流施加至所述灼烧元件时实施预定尺寸的晶状体囊切开术。

2.权利要求1所述的工具，其中所述灼烧元件包括至少一个导电带，用于产生具有封闭连续边界的圆形灼烧，所述导电带安装在所述内杆的末端和所述外管的顶端之间，以及其中所述至少一个带具有起点和终点，它们两者处于相同位置。

3.权利要求1所述的工具，其中所述灼烧元件包括封闭且无缝的环，用于产生周围具有封闭连续边界的圆形灼烧，所述环安装在所述内杆的末端和所述外管的顶端之间。

4.权利要求1所述的工具，其中所述灼烧元件包括两个导电带，所述两个带中的每个分别具有起点和终点，它们连接在所述内杆的末端和所述外管的顶端之间。

5.权利要求1所述的工具，其中在所述带上形成槽，所述槽提供预定弱化点，允许所述灼烧元件在过高电流事件期间在所述槽处的可控破裂，所述槽定位成靠近所述工具的远端，允许所述带在带破裂事件时的缩回。

6.权利要求1所述的工具，其中所述外管与所述内杆电气绝缘，以及其中所述外管和所述内杆中的每个限定电路的相对电极。

7.权利要求1所述的工具，其中所述外管在其末端区域包括圆周截断延伸部，以及其中所述外管还包括在所述截断延伸部末端位置处的顶端。

8.权利要求1所述的工具，其中所述外管具有斜面边缘，所述斜面边缘定位在所述截断延伸部和所述外管其余部分之间的交界处。

9.权利要求1所述的工具，其中在所述缩回构造中，所述带定位成彼此基本平行且位于所述截断延伸部上，并且其中在所述最大伸出的构造中，所述带是凹拱形的，从而彼此形成基本的圆形。

10.权利要求1所述的工具，其中所述带具有相比所述内杆的高度来说较高的高度。

11.权利要求1所述的工具，其中在所述伸出构造中，所述带形成具有约4-7毫米直径的完整圆形。

12.权利要求1所述的工具，其中所述至少一个带由任意导电、生物兼容材料形成，诸如钨合金。

13.权利要求1所述的工具，其中所述内杆朝向所述外管顶端的运动引起所述灼烧元件从所述缩回构造切换至所述伸出构造。

14.权利要求1所述的工具，其中所述灼烧元件在使用前可移除，并且能够从各种尺寸的灼烧元件中选择，从而选定晶状体囊切口尺寸。

15.权利要求1所述的工具，其中所述灼烧元件能眵灼烧具有选自以下直径中一个直径的晶状体囊切口：4mm、5mm、6mm、和7mm。

16.权利要求1所述的工具，其中所述灼烧元件能够在不使用镊子进行晶状体囊切开术的操纵或撕裂的情况下烧灼具有基本圆形形状的完整晶状体囊切口。

17.权利要求1所述的工具，其中所述工具是用后即弃的，且设计为一次性使用。

18.权利要求1所述的工具，其中所述可滑动成形元件由生物兼容、非导电材料制成。

19.权利要求1所述的工具，其中所述可滑动成形元件通过非导电材料绝缘。

20.权利要求1所述的工具，其中所述可滑动成形元件前进并紧靠所述终点以提供基本全圆形的所述烧灼元件。

21.权利要求1所述的工具，其中所述可滑动成形元件提供椭圆形的所述灼烧元件。

22.权利要求4所述的工具，其中所述带的终点是向内接合的。

23.权利要求4所述的工具，其中所述导电带的每个包括三个叶片，所述叶片包括两个外叶片和一个中间叶片，所述带彼此交叠。

24.权利要求23所述的工具，其中所述外叶片由生物兼容隔热材料涂敷，用于维持温度低于约41℃。

25.权利要求23所述的工具，其中所述中间叶片定位在所述外叶片上，从而从那里沿其长度突出，进而接触所述晶状体以用于有效的烧灼，其中所述中间叶片具有缩减宽度，从而增加所述中间叶片的电阻并因此增加接触所述晶状体的所述中间叶片的热传递。

26.权利要求24所述的工具，其中所述外叶片的温度由于所述外叶片与眼睛中黏性物质的接触而被冷却，以及所述中间叶片的温度由于所述外叶片和所述中间叶片的密闭性而保持较高，所述密闭性不允许所述黏性物质渗透进入所述叶片之间，因此所述外叶片用作对所述中间叶片的隔热。

27.权利要求23所述的工具，其中所述三个叶片都具有足够薄的厚度，从而允许了所述叶片的柔性，所述柔性减少了由重复拉伸引起的在所述叶片上形成裂缝的风险，以及所述薄厚度还形成了较小的弯曲半径，这引起所述烧灼环呈现较圆的形状。

28.权利要求4所述的工具，其中所述导电带中的每个包括两个叶片，所述叶片包括外叶片和内叶片，所述带彼此交叠，其中所述内叶片置于所述外叶片上方。

29.权利要求28所述的工具，其中所述外叶片外侧由生物兼容隔热材料涂敷，用于维持温度低于约41℃。

30.权利要求27所述的工具，其中所述内杆靠近所述起点包括槽，所述槽增加了在所述起点处的电阻，从而增加了所述点的温度，以实现合适的烧灼。

31.权利要求1所述的工具，其中所述外管在其末端区域具有圆周截断延伸部，以及其中所述外管的远端向上弯曲90度以形成板延伸部，所述板延伸部焊接至所述单个带，所述板驱使所述带呈现圆形构造。

32.权利要求5所述的工具，其中所述两个导电带彼此在所述起点与所述终点处交叠，在所述灼烧元件的每端产生旗形区域，所述交叠使得能够产生具有封闭连续边界的圆形灼烧。

33.权利要求1所述的工具，其中所述内杆具有在其上标记的定向点，置于所述伸出灼烧元件的中心上，用于辅助使用者定位晶状体囊切开区域。

34.权利要求1所述的工具，其中所述电流根据包括至少一个相对短宽度脉冲、随后至少一个相对长宽度脉冲的波形来提供。

35.权利要求34所述的工具，其中所述相对短宽度脉冲包括彼此间可变的时间间隔。

36.一种用于实施晶状体囊切开术的系统，包括：

(a)权利要求1的晶状体囊切开术工具；以及

(b)晶状体囊切开和运动控制单元；

其中所述工具与所述晶状体囊切开及运动控制单元连接，以用于对所述灼烧元件提供电流和运动控制，从而使得在所述灼烧元件伸出并加热时，在晶状体囊上灼烧出开口。

37.权利要求36所述的系统，还包括手柄，所述手柄连接在所述工具与所述晶状体囊切开和运动控制单元之间。

38.权利要求36所述的系统，其中所述电流根据包括至少一个相对短宽度脉冲、随后至少一个相对长宽度脉冲的波形来提供。

39.权利要求38所述的系统，其中所述相对短宽度脉冲包括彼此间可变的时间间隔。

40.权利要求38所述的系统，其中所述波形仅包括所述相对长宽度的脉冲。

41.权利要求38所述的系统，其中所述波形仅包括所述至少一个相对短宽度的脉冲。

42.权利要求38所述的系统，其中所述电流约为1-6安培。

Images