CN102258756B - 一种治疗胃、十二指肠溃疡,慢性胃炎的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明是有关于一种用于治疗胃、十二指肠溃疡，慢性胃炎的中药组合物，其是由白芍、黄芪、桂枝、延胡索、木香、砂仁、炮姜、大枣、甘草，按照一定的重量配比组成。本发明的中药组合物组方合理，针对性强，对于治疗胃脘痛之脾胃虚寒证，如胃、十二指肠溃疡，慢性胃炎等消化道疾病疗效显著，且无毒副作用。

Description

一种治疗胃、十二指肠溃疡,慢性胃炎的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种中药物组合物，特别是涉及一种治疗胃、十二指肠溃疡，慢性胃炎的中药组合物。

背景技术

胃、十二指肠溃疡一般总称为消化性溃疡，有时简称溃疡。其主要是由原本消化食物的胃酸(盐酸)和胃蛋白酶(酶的一种)消化了自身的胃壁，损伤黏膜组织而引发。慢性胃炎是指不同病因引起的各种慢性胃粘膜炎性病变，是一种常见病，其发病率在各种胃病中居首位。自纤维内镜广泛应用以来，人们对慢性胃炎的认识有了明显提高。慢性胃炎常有一定程度的萎缩(粘膜丧失功能)和化生，常常累及贲门，伴有G细胞丧失和胃泌素分泌减少，也会累及胃体，伴有泌酸腺的丧失，导致胃酸，胃蛋白酶和内源性因子的减少。目前治疗慢性胃炎的药物有很多种，其中常用的药物有奥美拉唑、蒙拖石散、莫沙比利片等药品，这些药品具有疗程短，见效快的优点，但也存在着毒副作用大等缺点，并且对患者的肝肾有一定程度的损害，而且停药后复发率很高；而普通用于治疗慢性胃炎的中成药，虽然毒副作用小，但治标不治本，均不同程度的存在着见效慢、疗程长或疗效不明显等缺陷，其有效率和治愈率都相对较低。

有鉴于此，本发明人从祖国传统医药学理论出发，经过多年不断的临床研究、筛选，精选出一些天然药材，按中医药理论组方，并进行了药理学，药效学以及临床应用等研究，研制出一种新的具有益气健脾，温中止痛功效，用于治疗胃脘痛之脾胃虚寒证，其症状为胃脘隐隐作痛，喜温喜按、脘胀纳差、神疲乏力，大便溏薄，舌质淡，苔薄白，脉细弱或缓，如胃、十二指肠溃疡，慢性胃炎等消化道疾病疾病的中药组合物。

发明内容

本发明的目的在于提供一种新的治疗胃、十二指肠溃疡，慢性胃炎的中药组合物，其针对性强，疗效显著，且无毒副作用，非常适于实用。

本发明的目的及解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。依据本发明提出的一种治疗胃、十二指肠溃疡，慢性胃炎的中药组合物，是由白芍、黄芪、桂枝、延胡索、木香、砂仁、炮姜、大枣、甘草组成，且上述各组分的重量配比为：白芍13～26份，黄芪10～20份，桂枝10～20份，延胡索10～20份，木香10～20份，砂仁3～10份，炮姜3～10份，大枣10～16份，甘草6～13份。

本发明的目的及解决其技术问题还采用以下技术方案来实现的。依据本发明提出的一种治疗胃、十二指肠溃疡，慢性胃炎的中药组合物，该中药组合物各组分的重量配比是：白芍18份，黄芪15份，桂枝15份，延胡索12～19份，木香11～18份，砂仁4～9份，炮姜4～9份，大枣11～15份，甘草5～12份。

本发明的目的及解决其技术问题还可采用以下技术措施进一步实现。

前述的治疗胃、十二指肠溃疡，慢性胃炎的中药组合物，其中所述的中药组合物是制备成散剂、水泛丸或胶囊使用。

本发明与现有技术相比具有明显的优点和有益效果。借由上述技术方案，本发明治疗胃、十二指肠溃疡，慢性胃炎的中药组合物至少具有下列优点及有益效果：本发明的中药组合物组方合理，针对性强，对于治疗胃脘痛之脾胃虚寒证，其症状为胃脘隐隐作痛，喜温喜按、脘胀纳差、神疲乏力，大便溏薄，舌质淡，苔薄白，脉细弱或缓，如胃、十二指肠溃疡，慢性胃炎等消化道疾病疗效显著，且无毒副作用。

上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，而可依照说明书的内容予以实施，并且为了让本发明的上述和其他目的、特征和优点能够更明显易懂，以下特举较佳实施例详细说明如下。

具体实施方式

为更进一步阐述本发明为达成预定发明目的所采取的技术手段及功效，以下结合较佳实施例，对依据本发明提出的治疗胃、十二指肠溃疡，慢性胃炎的中药组合物其具体实施方式、特征及其功效，详细说明如后。

本发明的治疗胃、十二指肠溃疡，慢性胃炎的中药组合物是由白芍、黄芪、桂枝、延胡索、木香、砂仁、炮姜、大枣、甘草组成，各组分的重量配比为：

白芍13～26份，    黄芪10～20份，    桂枝10～20份，

延胡索10～20份，  木香10～20份，    砂仁3～10份，

炮姜3～10份，     大枣10～16份，    甘草6～13份。

本发明治疗胃、十二指肠溃疡，慢性胃炎的中药组合物各组分的优选重量配比为：

白芍18份，        黄芪15份，        桂枝15份，

延胡索12～19份，  木香11～18份，    砂仁4～9份，

炮姜4～9份，      大枣11～15份，    甘草5～12份。

以上各组分的重量配比，在实际生产时可以按照相应的比例增大或者减小，例如：在规模生产时可以以公斤为单位，或以吨为单位；而在小规模生产时也可以以克为单位。虽然重量可以增大或者减小，但是各组份之间的药材重量配比的比例却保持不变。

将上述配比的中药原材料经过相应的加工工艺进行加工，得到本发明制剂的药物活性成分，再根据需要加入适宜的赋形剂可以制成适合药用的任何一种制剂形式，如散剂、水泛丸、胶囊等。其生产工艺如下：

取以上九味药材，分别拣去杂质，洗净，置于烘箱中低温烘干，分别粉碎成过100目筛的细粉，再将各味药材放入适宜的容器中加入75％乙醇，使其充分湿润，加盖密闭灭菌4小时，待乙醇挥净后，放入烘箱中烘干且过100目筛。按处方量称取每味药材细粉，先取砂仁、炮姜等量置于混合机中，搅拌混合均匀，再加入等量的大枣搅拌均匀混合，最后加入黄芪、白芍等六味药材细粉，充分搅拌混合均匀，再过100目筛，再混匀。将上述混匀的药材细粉用半自动定量分装机，以每剂量5g/袋分装于塑料袋中，热合密封包装即制得散剂。若将上述混匀的药材细粉起母，按水泛丸制法叠制，包衣即制得水泛丸。若将上述混匀的药材细粉制粒、干燥、胶囊填充即制得胶囊。

一、本发明的疗效比较试验

本发明治疗胃、十二指肠溃疡，慢性胃炎的中药组合物是用于治疗胃脘痛之脾胃虚寒证的主要处方，胃疾灵散剂是一种主要用于治疗胃脘痛之寒邪客胃证的药物。虽然从西医的角度两种药都可用于治疗慢性胃炎及胃、十二脂肠溃荡，但从中医立方本意来讲是有区别的。为了进一步从中医角度比较二者对不同病证所致的胃脘痛的疗效，更好的指导临床用药。特将本发明与胃疾灵散剂对治疗脾胃虚寒证的疗效进行比较实验。

1、一般资料

本组病例60例，随机分为治疗组30例，对照组30例。为使两组具有可比性，我们对两组的年龄、性别、病程、病情进行了比较，详见表1-4。

表1  两组年龄分布的比较(岁)

从表1可以看出，两组年龄分布的比较无显著差异，P＞0.05。说明两组年龄的分布是可比的。

表2  两组性别分布的比较

从表2可以看出，两组性别分布的比较，经统计学处理，无显著差异，P＞0.05。

表3  两组病程分布的比较(月)

从表3可以看出，两组病程分布的比较，经统计学分析，无显著差异，P＞0.05。

表4  两组治疗前病情程度的比较

从表4可以看出，两组治疗前病情程度的比较，经统计学处理，P＞0.05，说明两组病情程度是均衡、可比的。

2、受试对象的选择

2.1中医诊断标准

(1)胃脘隐痛及胃肠病症状；

(2)反复发作；

(3)劳累或受凉后发作或加重。

2.2中医辩证

胃脘隐痛，绵绵不休，喜温喜热，空腹痛甚，得食则缓，泛吐清水，被疲纳呆，手足不温，大便溏薄，舌淡苔白，脉虚弱或迟缓。

2.3中医症状轻重分级，详见表5。

表5  中医症状轻重分级表

3、试验方法

3.1治疗方法

(1)治疗组30例，口服本发明的中药组合物，每次2袋，一日3次，治疗30天。

(2)对照组30例，选用胃疾灵散剂，每次2袋，一日3次，治疗30天。

3.2观察指标

(1)胃脘隐痛的程度、性质、时间。

(2)胃脘隐痛的伴随症状和体征。

4、试验结果

4.1疗效评定标准

(1)痊愈：主要证候消失，半年至1年内不复发。

(2)显效：主要证候大部分消失，半年至1年内不复发。

(3)有效：主要证候基本消失，半年至1年内有发作，但程度减轻，持续时间缩短。

(4)无效：主要证候无变化。

4.2试验结果与疗效分析

本次观察60例病人的疗效，详见表6

表6  两组疗效的比较

经统计学分析，两组间总有效率无显著性差异，P＝0.10。治疗组痊愈率(43.33％)较对照组高，经统计学分析，两组有显著性差异，P＜0.01。

5、讨论

观察结果显示，治疗组总有效率93.33％，对照组总有效率90.00％，两组间比较无显著性差异，P＞0.05。但治疗组与对照组的痊愈率比较有显著差异，P＜0.01。

试验结果提示，本发明的中药组合物与胃疾灵散剂对治疗脾胃虚寒证的疗效，总有效率虽无明显差异，但本发明的中药组合物的痊愈率却明显高于对照组。这对指导临床用药提供了客观的试验依据。

二、小鼠灌胃给药的最大给药量测定试验

将本发明以28.6％的浓度、40ml/kg的容积一日内三次灌胃给予小鼠，给药后连续观察七天，动物均未死亡，且外观、行为活动、精神状态、食欲、大小便及其颜色、被毛、肤色、呼吸均正常，鼻、眼、口腔也无异常分泌物，体重由19.2±0.5g增加到22.7±1.0g(X±SD)。此结果表明本发明的中药组合物34.32g/kg/d(为临床人日用剂量的137.2倍)灌胃给予小鼠未引起动物急性毒性反应。

1、试验目的

测定本发明的中药组合物灌胃给予小鼠的最大给药量，以反映其毒性情况。

2、试验材料

动物：ICR小鼠，体重18-20g，雌雄各半，由云南省天然药物药理重点实验室提供，合格证：滇实动证第9806号。

药物：由本发明制备的散剂，5g/袋，相当于原药材5g，以水配成28.6％的浓度供使用(W/V)。

3、试验方法

取小鼠20只，雌雄各半，以28.6％的药物浓度、40ml/kg的灌胃容积一日内三次灌胃给予本发明，给药后连续观察七天。

4、试验结果

20只小鼠在给药后七天内均未死亡，且外观、行为活动、精神状态、食欲、大小便及其颜色、被毛、肤色、呼吸均正常，鼻、眼、口腔也无异常分泌物，体重由19.2±0.5g增加到22.7±1.0g(X±SD)。

5、试验结论

由于受药物浓度及给药容积的限制，无法测出小鼠灌胃给药的LD₅₀，故测定其最大给药量。以28.6％的药物浓度、40ml/kg的灌胃容积一日内三次灌胃，小鼠日剂量达34.32g/kg(以原药材计为34.32g/kg)，此剂量为临床人日用剂量15g/60kg的137.2倍，而未引起动物急性毒性反应。

上述试验的参考文献：中华人民共和国卫生部药政管理局.中药新药研究指南(药学  药理学  毒理学).1994：203-204.

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。

Claims (3)

1.一种治疗胃、十二指肠溃疡，慢性胃炎的中药组合物，其特征在于其是由白芍、黄芪、桂枝、延胡索、木香、砂仁、炮姜、大枣、甘草组成，且上述各组分的重量配比为：

白芍13～26份，黄芪10～20份，桂枝10～20份，延胡索10～20份，木香10～20份，砂仁3～10份，炮姜3～10份，大枣10～16份，甘草6～13份。

2.一种治疗胃、十二指肠溃疡，慢性胃炎的中药组合物，其特征在于该中药组合物各组分的重量配比是：

白芍18份，黄芪15份，桂枝15份，延胡索12～19份，木香11～18份，砂仁4～9份，炮姜4～9份，大枣11～15份，甘草5～12份。

3.根据权利要求1至2中任一权利要求所述的治疗胃、十二指肠溃疡，慢性胃炎的中药组合物，其特征在于其中所述的中药组合物是制备成散剂、水泛丸或胶囊使用。