CN102247322A - 一种二十八碳醇微乳液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种二十八碳醇微乳液，其含有二十八碳醇、油相载体、乳化剂、助乳化剂、防腐剂和水，其中二十八碳醇用量占微乳液总重量的0.001-20%。该微乳液水溶解性好，乳化稳定性高，生物利用度高，并且该微乳液安全性高，口感好。还公开了上述二十八碳醇微乳液的制备方法，将二十八碳醇加入油相载体中，调节温度为80-90℃使其完全溶解，接着加入乳化剂和助乳化剂，充分搅拌后再加入防腐剂和水，经高速剪切、高压均质和灭菌即制得二十八碳醇微乳液。该制备方法工艺简单，易于控制，生产成本较低。
Description
技术领域
本发明涉及一种微乳液及其制备方法，具体涉及一种二十八碳醇微乳液及其制备方法。
背景技术
二十八碳醇是一种来源于糠蜡、蔗蜡、蜂蜡、虫蜡等动植物蜡质的高级脂肪醇。分子式：CH3(CH2)26CH2OH，分子量：410.23。二十八烷醇是降血钙素形成促进剂，可用于治疗血钙过多的骨质疏松；治疗高胆固醇和高脂蛋白血型，可以提高人类的体育运动功能：(1)增强耐力，精力和体力；(2) 缩短肌神经反应时间，提高反应敏锐性；(3)提高基础代谢率。可见，二十八碳醇是一种天然的保健功能因子。目前应用于特殊人群的营养补充剂，化妆品，药品和高档饲料中。
但二十八碳醇熔点较高，约为83℃，而且其是大分子脂溶性物质，难溶于水溶液，使得其在水溶液产品中的应用受到了限制；研究发现，二十八碳醇以固体形式进入人体内，也会产生强烈的疏水作用，限制其药理作用的发挥。不能满足消费者对产品的需求。
为改善其水溶性和提高其生物利用度，也有研究采用添加乳化剂和增溶剂的方法来改善其应用特性。如专利申请200610013048.1公开了二十八碳醇乳化液及其制备方法，但是其增溶效果有限，不适合长时间放置，乳化剂的口感不好。专利申请200510076612.X采用微胶囊技术对二十八碳醇进行增溶，但乳化时间较长，虽然微胶囊粉末的溶解度大于95%，却并未明显改善二十八碳醇的溶出度。专利申请200710079079.1中公开了一种高级脂肪醇的固体分散体及其制备方法，研究采用聚乙二醇类、聚氧乙烯吡咯烷酮类、表面活性剂、尿素、酸和糖作为载体对二十八碳醇进行增溶，使其溶解度和溶出度都进一步提高。但要二十八碳醇达到较高的溶出度时，其增溶剂的用量较大，约为1：10～1:30。
微乳（ME）是由水相、油相、乳化剂和助乳化剂按适当比例自发形成的一种透明或半透明，低粘度、各项同性且热力学稳定的分散体系，粒径一般为10~100nm。鉴于现有技术中二十八碳醇存在着溶出度不足，稳定性不高，有机溶剂含量较高等问题，并且其制备方法工艺复杂，不易控制，成本较高等问题，采用微乳技术对二十八碳醇进行增容，对二十八碳醇及其制备方法进行更深入的研究，将是改善或提高二十八碳醇溶出度、稳定性和生物利用度的重要方向。
发明内容
本发明的目的在于提供一种二十八碳醇微乳液，该微乳液水溶解性好，乳化稳定性高，生物利用度高，并且该微乳液安全性高，口感好。
本发明的目的还在于提供上述二十八碳醇微乳液的制备方法，该制备方法工艺简单，易于控制，生产成本较低。
本发明的第一个目的是通过如下技术方案来实现的：一种二十八碳醇微乳液，该微乳液含有二十八碳醇、油相载体、乳化剂、助乳化剂、防腐剂和水，其中二十八碳醇用量占微乳液总重量的0.001-20%。
本发明通过将水相、油相、乳化剂和助乳化剂按适当的比例混合，同时为保持上述微乳液的保质期，在制备过程中再加入适量的防腐剂等，在适当的工艺条件下，自发形成一种透明或半透明，低粘度、各项同性且热力学稳定的分散体系即微乳液。
本发明所述的二十八碳醇是通过蜂蜡、蔗蜡或米糠蜡提取获得的高级脂肪醇，其纯度为10-90%，其用量占微乳液总重量的0.001-20%，优选为0.05-10%。
本发明所述的油相载体为卵磷脂、辛癸酸甘油酯、肉豆蔻酸异丙酯、棕榈酸异丙酯和乙酸乙酯中的一种或几种，其用量为二十八碳醇的总质量的1-10倍，优选为1-5倍。
本发明所述的乳化剂为聚氧乙烯氢化蓖麻油(RH-40)、聚氧乙烯蓖麻油(EL-35)、蓖麻油聚氧乙烯醚(EL-40)和聚氧乙醇甘油辛酸酯中的一种或几种，其用量为二十八碳醇的总质量的1-20倍，优选为5-10倍。
本发明所述的助乳化剂为丙二醇、乙醇和1,3-丁二醇中的一种或几种，其用量为二十八碳醇总质量的1-5倍，优选为1-2倍。
本发明所述的防腐剂为苯甲酸钠和/或山梨酸钾，其用量占微乳液总重量的0.05-0.2%。
本发明的第二个目的是通过如下技术方案来实现的：上述二十八碳醇微乳液的制备方法，将二十八碳醇加入油相载体中，调节温度为80-90℃使其完全溶解，接着加入乳化剂和助乳化剂，充分搅拌后再加入防腐剂和水，经高速剪切、高压均质和灭菌即制得二十八碳醇微乳液。
在上述制备方法中：
将乳化剂与助乳化剂先混合均匀，再加入到二十八碳醇和油相载体的混合溶液中；将防腐剂先在80-90℃的水中溶解，再逐步添加到二十八碳醇、油相载体、乳化剂和助乳化剂的混合溶液中。
高速剪切的转速为1000-3000rmp，高速剪切5-10min；高压均质的参数为：一段压力30-50Mpa，二段压力5-10Mpa，均质时间为10-15min；在75-85℃巴氏杀菌10-20min，然后进行罐装即制备获得二十八碳醇微乳液。
制备获得的二十八碳醇微乳液为乳白色半透明或淡蓝色透明液体，在常温下能与水以任意比例混溶。
本发明制备获得的二十八碳醇微乳液可以应用于药用口服液和液态营养保健品中。
本发明的有益效果是：
(1) 本发明采用的乳化剂和助乳化剂安全性高，用量少；
(2) 本发明制备二十八碳醇微乳液的方法，生产过程简单，反应过程容易控制；
(3) 本发明制得的二十八碳醇微乳液水溶性好，乳化稳定性高，生物利用度高；
(4) 本发明制备获得的二十八碳醇微乳液适用于药用口服液和液态营养保健品中，为其生理作用的发挥提供了新的选择。
具体实施方式
以下实施例仅用于阐述本发明，而本发明的保护范围并非仅仅局限于以下实施例。所述技术领域的普通技术人员依据以上本发明公开的内容和各参数所取范围，均可实现本发明的目的。
实施例1
高浓度微乳液的制备：
1kg二十八碳醇微乳液中的组分及其用量：纯度为80%（质量百分含量，下同）的二十八碳醇50g，卵磷脂100g，聚氧乙烯氢化蓖麻油200g，丙二醇50g，山梨酸钾1g，加水至1kg。
上述二十八碳醇的制备方法：将二十八碳醇加入卵磷脂中，在85℃加热使其完全溶解，然后添加聚氧乙烯氢化蓖麻油和丙二醇的混合物，充分搅拌均匀，置于乳化分散机中；将山梨酸钾溶解于85℃水溶液中，开动乳化分散机，边剪切边加入到油相中。高速剪切的条件为：1000转/分钟，10分钟。将混合物置于高压均质机中，高压均质的条件为：一段压力30MPA，二段压力5MPA，15分钟；然后经过80℃，15分钟巴氏灭菌罐装即可。
实施例2
低浓度微乳液的制备：
1kg二十八碳醇微乳液中的组分及其用量：纯度为20%的二十八碳醇5g，辛癸酸甘油酯20g，聚氧乙烯蓖麻油50g，乙醇5g，山梨酸钾1g，加水至1kg。
制备方法：将二十八碳醇加入辛癸酸甘油酯中，在85℃加热使其完全溶解，然后添加聚氧乙烯蓖麻油和乙醇的混合物，充分搅拌均匀，置于乳化分散机中；将山梨酸钾溶解于85℃水溶液中，开动乳化分散机，边剪切边加入到油相中。高速剪切的条件为：3000转/分钟，5分钟。将混合物置于高压均质机中，高压均质的条件为：一段压力50MPA，二段压力5MPA，10分钟；然后经过80℃，15分钟巴氏灭菌罐装即可。
实施例3
超低浓度微乳液的制备：
1kg二十八碳醇微乳液中的组分及其用量：纯度80%的二十八碳醇0.1g，乙酸乙酯1g，聚氧乙烯氢化蓖麻油2g，乙醇0.5g，苯甲酸钠1g，加水至1kg。
制备方法：将二十八碳醇加入乙酸乙酯中，在85℃加热使其完全溶解，然后添加聚氧乙烯氢化蓖麻油和乙醇的混合物，充分搅拌均匀，置于乳化分散机中；将苯甲酸钠溶解于85℃水溶液中，开动乳化分散机，边剪切边加入到油相中。高速剪切的条件为：3000转/分钟，5分钟。将混合物置于高压均质机中，高压均质的条件为：一段压力40MPA，二段压力5MPA，10分钟；然后经过80℃，15分钟巴氏灭菌罐装即可。
实施例4
1kg二十八碳醇微乳液中的组分及其用量：纯度为60%的二十八碳醇10g，卵磷脂和肉豆蔻酸异丙酯80g，蓖麻油聚氧乙烯醚150g，乙醇和1,3-丁二醇混合溶剂50g，苯甲酸钠0.5g，加水至1kg。
上述二十八碳醇微乳液的制备方法为：按上述用量，将二十八碳醇加入油相载体卵磷脂和肉豆蔻酸异丙酯中，调节温度为80℃使其完全溶解，再加入乳化剂蓖麻油聚氧乙烯醚与助乳化剂乙醇和1,3-丁二醇的混合溶剂混合均匀，置于乳化分散机中，将防腐剂苯甲酸钠先在80℃的水中溶解，开动乳化分散机，边剪切边加入到二十八碳醇、油相载体、乳化剂和助乳化剂的混合溶液中。其中，高速剪切的转速为2000rmp，高速剪切10min；高压均质的参数为：一段压力50Mpa，二段压力5Mpa，均质时间为12min；然后在75℃巴氏杀菌20min，然后进行罐装即制备获得二十八碳醇微乳液，制备获得的二十八碳醇微乳液为乳白色半透明液体，在常温下能与水以任意比例混溶，可以用于药用口服液和液态营养保健品中。
实施例5
1kg二十八碳醇微乳液中的组分及其用量：纯度为50%的二十八碳醇200g，乙酸乙酯200g，聚氧乙烯蓖麻油、蓖麻油聚氧乙烯醚和聚氧乙醇甘油辛酸酯200g，丙二醇200g，山梨酸钾1g和苯甲酸钠1g，加水至1kg。
上述二十八碳醇微乳液的制备方法为：按上述用量，将二十八碳醇加入油相载体乙酸乙酯中，调节温度为85℃使其完全溶解，再加入乳化剂聚氧乙烯蓖麻油、蓖麻油聚氧乙烯醚、聚氧乙醇甘油辛酸酯和助乳化剂丙二醇的混合溶液，充分搅拌均匀，置于乳化分散机中，将防腐剂山梨酸钾和苯甲酸钠先在85℃的水中溶解，开动乳化分散机，边剪切边加入到二十八碳醇、油相载体、乳化剂和助乳化剂的混合溶液中。其中，高速剪切的转速为3000rmp，高速剪切5min；高压均质的参数为：一段压力30Mpa，二段压力10Mpa，均质时间为15min；然后在85℃巴氏杀菌15min，然后进行罐装即制备获得二十八碳醇微乳液，制备获得的二十八碳醇微乳液为乳白色半透明液体，在常温下能与水以任意比例混溶，可以用于药用口服液和液态营养保健品中。
实施例6
1kg二十八碳醇微乳液中的组分及其用量：纯度为90%的二十八碳醇100g，辛癸酸甘油酯500g，聚氧乙醇甘油辛酸酯1000g，丙二醇200g，苯甲酸钠1g，加水至1kg。
上述二十八碳醇微乳液的制备方法为：按上述用量，将二十八碳醇加入到油相载体辛癸酸甘油酯中，调节温度为90℃使其完全溶解，再加入乳化剂聚氧乙醇甘油辛酸酯与助乳化剂丙二醇的混合溶剂混合均匀，置于乳化分散机中，将防腐剂苯甲酸钠先在90℃的水中溶解，开动乳化分散机，边剪切边加入到二十八碳醇、油相载体、乳化剂和助乳化剂的混合溶液中。其中，高速剪切的转速为1500rmp，高速剪切8min；高压均质的参数为：一段压力40Mpa，二段压力8Mpa，均质时间为15min；然后在80℃巴氏杀菌20min，然后进行罐装即制备获得二十八碳醇微乳液，制备获得的二十八碳醇微乳液为乳白色半透明液体，在常温下能与水以任意比例混溶，可以用于药用口服液和液态营养保健品中。
实施例7
溶出度的测定： 溶出度测定采用中国药典2000版体外溶出度测定方法，溶出介质为pH为1.2的无酶人工胃液，pH为5.8的蒸馏水，pH为6.8的磷酸盐缓冲溶液900mL，精确称取微乳液适量（相当于二十八碳醇50mg实施例1-3中制备获得的微乳液），加入到溶出介质中，温度为37±0.5℃，转速为100r/min。以样品接触溶液开始计时，至1h定位取样10mL，加入2mL正己烷，至于离心试管中，涡旋混匀5min，离心（3000r/min）10min，吸取上清液1μL进样分析。二十八碳醇分析采用气相色谱法分析，色谱条件为色谱柱：HP-5MS，石英毛细管柱（30m×250μm×0.25μm），气化室温度：280℃；FID检测器：柱温（程序升温）：250℃（1min）→(10℃/min) →300℃（10min）；检测器温度：320℃，载气：He（99.999%），流量：1.5mL/min。
表1 不同浓度二十八烷醇微乳液的溶出度
可见，当二十八碳醇的含量较低时，添加适量的油相载体、乳化剂和助乳化剂有明显的增溶作用，微乳液中二十八碳醇的溶解度和溶出度均高于90%。
实施例8
微乳液乳化稳定性的测定:乳化稳定性测定方法采用离心法。将实施例1-3中配置好的微乳液置于40℃的生化培养箱一周。各样品取出微乳液10mL置于带刻度的离心管中，在3000r/min速度下离心15min，读取顶部上浮层高度（h）及液体总高度（H），并观察底部是否有絮状沉淀。计算上浮指数，该数值越小则表示微乳液越稳定。
表2 不同浓度二十八烷醇微乳液的乳化稳定性
根据相关文献，认为上浮指数小于7%乳液体系是稳定的。可见，各浓度的二十八碳醇微乳液的乳化稳定性都较好。随着二十八碳醇浓度的降低，其乳化稳定性增加。
实施例9
微乳液中二十八碳醇稳定性的测定：微乳液中二十八碳醇的稳定性采用气相色谱法测定。分别取实施例1-3中制备的不同浓度的微乳液样品置于80℃条件下，每隔5天测定其含量变化。
表3 不同浓度二十八烷醇微乳液的稳定性
可见，二十八碳醇在微乳液中非常稳定，有较长的保质期。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种二十八碳醇微乳液，其特征是：该微乳液含有二十八碳醇、油相载体、乳化剂、助乳化剂、防腐剂和水，其中二十八碳醇用量占微乳液总重量的0.001-20%。
2.根据权利要求1所述的二十八碳醇微乳液，其特征是：所述的二十八碳醇是通过蜂蜡、蔗蜡或米糠蜡提取获得的高级脂肪醇，其纯度为10-90%。
3.根据权利要求1所述的二十八碳醇微乳液，其特征是：所述的油相载体为卵磷脂、辛癸酸甘油酯、肉豆蔻酸异丙酯、棕榈酸异丙酯和乙酸乙酯中的一种或几种，其用量为二十八碳醇总质量的1-10倍。
4.根据权利要求1所述的二十八碳醇微乳液，其特征是：所述的乳化剂为聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚氧乙烯蓖麻油、蓖麻油聚氧乙烯醚和聚氧乙醇甘油辛酸酯中的一种或几种，其用量为二十八碳醇总质量的1-20倍。
5.根据权利要求1所述的二十八碳醇微乳液，其特征是：所述的助乳化剂为丙二醇、乙醇和1,3-丁二醇中的一种或几种，其用量为二十八碳醇总质量的1-5倍。
6.根据权利要求1所述的二十八碳醇微乳液，其特征是：所述的防腐剂为苯甲酸钠和/或山梨酸钾，其用量占微乳液总重量的0.05-0.2%。
7.权利要求1-6任一项所述的二十八碳醇微乳液的制备方法，其特征是：将二十八碳醇加入油相载体中，调节温度为80-90℃使其完全溶解，接着加入乳化剂和助乳化剂，充分搅拌后再加入防腐剂和水，经高速剪切、高压均质和灭菌即制得二十八碳醇微乳液。
8.根据权利要求7所述的二十八碳醇微乳液的制备方法，其特征是：将乳化剂与助乳化剂先混合均匀，再加入到二十八碳醇和油相载体的混合溶液中；将防腐剂先在80-90℃的水中溶解，再逐步添加到二十八碳醇、油相载体、乳化剂和助乳化剂的混合溶液中。
9.根据权利要求7所述的二十八碳醇微乳液的制备方法，其特征是：高速剪切的转速为1000-3000rmp，高速剪切5-10min；高压均质的参数为：一段压力30-50Mpa，二段压力5-10Mpa，均质时间为10-15min；在75-85℃巴氏杀菌10-20min，然后进行罐装即制备获得二十八碳醇微乳液。
10.根据权利要求7所述的二十八碳醇微乳液的制备方法，其特征是：制备获得的二十八碳醇微乳液为乳白色半透明或淡蓝色透明液体，在常温下能与水以任意比例混溶。
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