CN102145129A - 一种治疗风寒感冒的药物组合物制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗风寒感冒的药物制备方法，原料药组成为荆芥穗、薄荷、紫苏叶、葛根、苦杏仁、芦根等，制备方法为荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油；荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油药渣与其余除葛根七味加水煎煮；葛根水提取，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度1.30(50℃)，干燥，粉碎成细粉；加入上述荆芥穗等挥发油；本发明药物用于治风寒感冒具备很好的疗效。

Description

一种治疗风寒感冒的药物组合物制备方法

发明领域

本发明涉及一种药物组合物制备方法，特别涉及一种治疗风寒感冒的药物组合物制备方法。

背景技术

2000年版《药典》公开了感冒清热颗粒的组方及制备工艺，

处方：荆芥穗 200g    薄荷   60g     防风 100g   柴胡   100g

紫苏叶 60g     葛根   100g    桔梗 60g    苦杏仁 80g

白芷   60g     苦地丁 200g    芦根 160g

制法：以上十一味，取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余防风等八味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并。合并液浓缩成相对密度为1.35～1.38(55℃)的清膏，取清膏，加蔗糖、糊精及乙醇适量，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀，制成1600g；或将合并液浓缩成相对密度为1.32～1.35(55℃)的清膏，加入辅料适量，混匀，制成无糖颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀，制成800g；或将合并液减压浓缩至相对密度为1.08～1.10(55℃)的药液，喷雾干燥，制成干浸膏粉，取干浸膏粉，加乳糖适量，混合，加入上述挥发油，混匀，干轧制成颗粒400g，即得。

本发明是对制备方法的改进，新的产品具有更突出的药效。

发明内容

本发明目的在于提供一种治疗风寒感冒的药物组合物的制备方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现：

一种治疗风寒感冒的药物组合物的制备方法包括如下步骤：

选取如下原料药：

荆芥穗 120-300g   薄荷   40-100g    防风 60-200g    柴胡   60-200g

紫苏叶 40-100g    葛根   60-200g    桔梗 40-100g    苦杏仁 40-120g

白芷   40-100g    苦地丁 100-300g   芦根 100-220g；

取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油；

荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油药渣与其余除葛根七味加水煎煮；

葛根水提取，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度1.30(50℃)，干燥，粉碎成细粉；

加入上述荆芥穗等挥发油；

经常规工艺制成各种剂型，包括胶囊剂、滴丸、片剂、颗粒剂、凝胶剂、口服液。

为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。

上述治疗风寒感冒药物的制备方法优选为：

选取如下原料药：

荆芥穗 200g    薄荷   60g     防风 100g    柴胡   100g

紫苏叶 60g     葛根   100g    桔梗 60g     苦杏仁 80g

白芷   60g     苦地丁 200g    芦根 160g；

取荆芥穗、薄荷、紫苏叶加水10倍量，提取挥发油4小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与其余除葛根等七味加水煎煮二次，加水量分别为8倍量、6倍量，每次1.5小时，葛根使用8倍量水提取三次，每次提取2h，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度1.30(50℃)，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入上述荆芥穗等挥发油，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。

实验例1镇痛作用试验

1、实验药物：

本发明组：由实施例1制备；

对照组：组方同实施例1，取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余防风等八味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并。合并液浓缩成相对密度为1.35～1.38(55℃)的清膏，取清膏，加蔗糖、糊精及乙醇适量，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀，制成1600g。

取小白鼠45只，随机分成3组，每组15只：本发明组，对照组给予相同剂量。给药后30分钟腹腔注射0.3％醋酸，0.2ml/只，观察30分钟内各组动物由醋酸诱发的扭体数。实验表明，小鼠腹腔注射醋酸后引起较持久的疼痛刺激。给药后本发明组，对照组均有不同程度减少小鼠的疼痛反应，本发明组的镇痛作用显著，动物扭体数明显少于对照组。

表1镇痛作用(n＝15，x±s)

与生理盐水组比：*p＜0.05，**p＜0.01与对照组比：#p＜0.05

实验例2抗炎实验

1、实验药物：

本发明组：由实施例1制备；

对照组：组方同实施例1，取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余防风等八味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并。合并液浓缩成相对密度为1.35～1.38(55℃)的清膏，取清膏，加蔗糖、糊精及乙醇适量，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀，制成1600g。

2、方法

180-220g雄性大鼠45只，随机分为生理盐水对照组15只，本发明组、对照组。生理盐水对照组和本发明组均为连续给药二天，禁食10h后，末次给药前先测未致炎各大鼠右足跖体积，然后给药，并给予1％的角叉菜胶0.2ml/只，左足跖筋膜下注射。然后分别于致炎后1、2、4、6h分别测各大鼠右足跖体积，各不同时间各组大鼠足跖体积变化，肿胀度＝(致炎前体积-致炎后体积)/致炎前体积×100％，各组肿胀度如表2，t检验进行组间统计比较。

表2对大鼠足跖肿胀的影响(x±S)ml

与生理盐水对照组比，*P＜0.01  **P＜0.01

实验结果：新的制备方法在对大鼠角叉菜胶引起的足肿胀有明显的抑制作用，说明该制剂有一定的抗炎作用。

实验例3：葛根中葛根素的提取实验

1.实验目的：

在现有提取设备的基础上调整提取方式，以葛根素含量为考察指标，

采用不同提取方法及条件对葛根药材进行提取，计算各种方法提取转移率。

2.实验方法：

2.1药材处理方法：

2.1.1采用水提法提取，测定提取液中葛根素的含量。

处理葛根的方法：取葛根药材200g(批号：20070616)，溶剂：水；提取时间：2h，1.5h，1h；溶剂用量10倍，8倍，6倍，提取次数：1次，2次，3次。进行正交试验：

样品一：10倍量水提取1次每次2h；

样品二：8倍量水提取2次每次2h；

样品三：6倍量水提取3次每次2h；

样品四：8倍量水提取1次每次1.5h；

样品五：6倍量水提取2次每次1.5h；

样品六：10倍量水提取3次每次1.5h；

样品七：6倍量水提取1次每次1h；

样品八：10倍量水提取2次每次1h；

样品九：8倍量水提取3次每次1h。

2.1.2葛根、苦杏仁、芦根采用水提法提取，测定提取液中葛根素的含量。

样品十：处理葛根的方法：取葛根药材200g、苦杏仁160g、芦根320g，6倍量水提取3次每次2h

2.2检测方法：

色谱条件与系统适用性实验：用RP-18键合硅胶为填充剂；甲醇-水(25∶75)为流动相；检测波长为250nm。理论塔板数按葛根素峰计算不低于1600。

葛根素对照品溶液：浓度为8.9×10^-2mg/ml，

供试品溶液的制备：精密称量浓缩液上清液约1g，置25ml容量瓶中，加30％乙醇约20ml，超声处理使溶解，加30％乙醇至刻度，摇匀，滤过取续滤液，即得。

3.实验数据及分析：

3.1水提回流提取法：

3.2结论

由正交试验结果得，样品三：6倍量水提取3次每次2h，效果最好，又样品二：8倍量水提取2次每次2h，转移率也较高，生产中建议使用8倍量水单独提取葛根，提取三次，每次提取2h。

下述实施例均能够实现上述实验例所述的效果

实施例1

荆芥穗 200g    薄荷   60g     防风 100g   柴胡   100g

紫苏叶 60g     葛根   100g    桔梗 60g    苦杏仁 80g

白芷   60g     苦地丁 200g    芦根 160g；

取荆芥穗、薄荷、紫苏叶加水10倍量，提取挥发油4小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与其余除葛根等七味加水煎煮二次，加水量分别为8倍量、6倍量，每次1.5小时，葛根使用8倍量水提取三次，每次提取2h，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度1.30(50℃)，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入上述荆芥穗等挥发油，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

实施例2

荆芥穗 250g    薄荷 50g    防风 120g    柴胡 90g

紫苏叶 80g    葛根   90g     桔梗 80g    苦杏仁 70g

白芷   80g    苦地丁 180g    芦根 200g；

取荆芥穗、薄荷、紫苏叶加水10倍量，提取挥发油4小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与其余除葛根等七味加水煎煮二次，加水量分别为8倍量、6倍量，每次1.5小时，葛根使用6倍量水提取三次，每次提取2h，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度1.30(50℃)，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入上述荆芥穗等挥发油，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

实施例3

荆芥穗 200g    薄荷   60g     防风 100g    柴胡   100g

紫苏叶 60g     葛根   100g    桔梗 60g     苦杏仁 80g

白芷   60g     苦地丁 200g    芦根 160g；

取荆芥穗、薄荷、紫苏叶加水10倍量，提取挥发油4小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与其余除葛根等七味加水煎煮二次，加水量分别为8倍量、6倍量，每次1.5小时，葛根使用8倍量水提取三次，每次提取2h，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度1.30(50℃)，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入上述荆芥穗等挥发油，混匀，制成散剂。

实施例4

荆芥穗 200g    薄荷   60g     防风 100g    柴胡   100g

紫苏叶 60g     葛根   100g    桔梗 60g     苦杏仁 80g

白芷   60g     苦地丁 200g    芦根 160g；

取荆芥穗、薄荷、紫苏叶加水10倍量，提取挥发油4小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与其余除葛根等七味加水煎煮二次，加水量分别为8倍量、6倍量，每次1.5小时，葛根使用8倍量水提取三次，每次提取2h，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度1.30(50℃)，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入上述荆芥穗等挥发油，混匀，加入适量辅料，经常规方法，制成临床接受的片剂。

Claims (5)

1.一种治疗风寒感冒药物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：

选取如下原料药：

荆芥穗120-300g  薄荷40-100g      防风60-200g

柴胡60-200g     紫苏叶40-100g    葛根60-200g

桔梗40-100g     苦杏仁40-120g    白芷40-100g

苦地丁100-300g  芦根100-220g；

取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油；

荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油药渣与其余除葛根七味加水煎煮；

葛根水提取，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度1.30(50℃)，干燥，粉碎成细粉；

加入上述挥发油。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于按常规的制剂工艺制成胶囊剂、滴丸、片剂、颗粒剂、凝胶剂、口服液。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于该方法为：

选取如下原料药：

荆芥穗200g    薄荷60g     防风100g  柴胡100g

紫苏叶60g     葛根100g    桔梗60g   苦杏仁80g

白芷60g       苦地丁200g  芦根160g；

取荆芥穗、薄荷、紫苏叶加水10倍量，提取挥发油4小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与其余除葛根等七味加水煎煮二次，加水量分别为8倍量、6倍量，每次1.5小时，葛根使用8倍量水提取三次，每次提取2h，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度1.30(50℃)，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入上述荆芥穗等挥发油，混匀，装入胶囊，即得。

4.一种中药组合物在制备抗炎药物中的应用，所述中药组合物是如下方法制备的：

选取如下原料药：

荆芥穗120-300g    薄荷40-100g      防风60-200g

柴胡60-200g       紫苏叶40-100g    葛根60-200g

桔梗40-100g       苦杏仁40-120g    白芷40-100g

苦地丁100-300g    芦根100-220g；

取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油；

荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油药渣与其余除葛根七味加水煎煮；

葛根水提取，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度1.30(50℃)，干燥，粉碎成细粉；

加入上述挥发油。

5.如权利要求4所述的应用，所述中药组合物是如下方法制备的：

选取如下原料药：

荆芥穗200g   薄荷60g   防风100g  柴胡100g

紫苏叶60g    葛根100g  桔梗60g   苦杏仁80g

白芷60g    苦地丁200g  芦根160g；

取荆芥穗、薄荷、紫苏叶加水10倍量，提取挥发油4小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与其余除葛根等七味加水煎煮二次，加水量分别为8倍量、6倍量，每次1.5小时，葛根使用8倍量水提取三次，每次提取2h，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度1.30(50℃)，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入上述荆芥穗等挥发油，混匀，装入胶囊，即得。