CN102125583A - 一种小儿氨酚黄那敏颗粒及质量控制方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种小儿氨酚黄那敏颗粒及质量控制方法，配方为对乙酰氨基酚∶体外培育牛黄∶马来酸氯苯那敏(125∶5∶0.5)，采用性状法、薄层色谱法、薄层扫描法、紫外分光光度法相结合的质量控制方法，本发明用体外培育牛黄替代天然牛黄用于小儿氨酚黄那敏颗粒，保证药效的同时大大降低了药物的原料成本，另外，用体外培育牛黄替代人工牛黄用于小儿氨酚黄那敏颗粒，解决了药物安全性和药效性问题；同时有利于对小儿氨酚黄那敏颗粒全面地质量控制。
Description
技术领域
本发明涉及一种西药制剂及其质量控制方法，尤其涉及一种小儿氨酚黄那敏颗粒及其质量控制方法。
背景技术
小儿氨酚黄那敏颗粒是目前市场已生产销售的化学药品，用于治疗儿童感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等疾病。目前市售品种处方组成为对乙酰氨基酚∶人工牛黄∶马来酸氯苯那敏，由于人工牛黄是人工合成的，其有效成分与天然牛黄相差很大(中国药典2005年版：人工牛黄功能为清热、解毒、化痰、定惊；天然牛黄功能为清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒)，且杂质成分不稳定，合成过程中必然带入相应的杂质和残留，给小儿用药带来安全隐患和疗效困惑，小儿氨酚黄那敏颗粒是小儿用药，小儿是属于特殊人群，在药品安全性和疗效方面更值得高度重视。而天然牛黄资源紧缺，价格非常昂贵，只有个别特殊药品允许使用。
另外，体外培育牛黄是用天然牛胆汁加入胆红素、胆酸、去氧胆酸、胆固醇、硫酸镁、硫酸亚铁、磷酸氢钙和牛黄酸，在牛体外模拟天然牛胆结石形成方式，培育而成的一种牛黄。中国药典2005年版记载，体外培育牛黄具有与天然牛黄同等的药用价值，具有清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒的功效，体外培育牛黄能激活免疫系统功能，增强机体的免疫力和抗病毒能力，使人体感冒发烧不易反复，可防止和治疗因高热引起的炎症。
发明内容
本发明的目的就在于提供一种解决上述问题的采用体外培育牛黄替代人工牛黄的小儿氨酚黄那敏颗粒及这种小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制方法。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是这样的：小儿氨酚黄那敏颗粒由如下重量配比的原料组成：
对乙酰氨基酚∶体外培育牛黄∶马来酸氯苯那敏，比例为125∶5∶0.5。
小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制方法为采用性状法、薄层色谱法、薄层扫描法、紫外分光光度法相结合的方法进行小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制。
小儿氨酚黄那敏颗粒本品为白色或类白色颗粒；味甜。
薄层色谱法鉴别时，分别对小儿氨酚黄那敏颗粒中的胆酸、去氧胆酸、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏特征斑点进行检测，其方法为：
A、对胆酸和去氧胆酸的检测：取本品10g，研细，加三氯甲烷30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15∶7∶5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光斑点。
B、对对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的检测：取本品7g，研细，加三氯甲烷10ml，超声处理2分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏对照品，加乙醇制成每1ml含对乙酰氨基酚10mg、马来酸氯苯那敏0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨试液(20∶0.15)为展开剂，展开，取出，晾干，熏以碘蒸气。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光斑点。
采用薄层扫描法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中胆酸的含量，其含量不得少于小儿氨酚黄那敏颗粒中所加入体外培育牛黄重量的6％，测定方法为：
取本品细粉约10g，研细，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加20％氢氧化钠溶液10ml，加热回流2小时，冷却，加稀盐酸19ml调节pH至酸性，用醋酸乙酯提取4次，每次加入的醋酸乙酯分别为25ml、25ml、20ml、20ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。精密吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl与3μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸丁酯-冰醋酸-甲酸(8∶4∶2∶1)为展开剂，展至14～17cm，取出，晾干，喷以30％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，进行薄层扫描，波长：λS＝380nm，λR＝650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
采用紫外分光光度法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中胆红素的含量，所述胆红素的含量不得少于小儿氨酚黄那敏颗粒中所加入体外培育牛黄重量的35％，其测定方法为：
对照品溶液的制备：取胆红素对照品约10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含胆红素0.01mg)。
标准曲线的制备：精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，置具塞试管中，分别加乙醇至9ml，各精密加重氮化溶液(甲液：取对氨基苯磺酸0.1g，加盐酸1.5ml与水适量使成100ml；乙液：取亚硝酸钠0.5g，加水使溶解成100ml，置冰箱内保存。用时取甲液10ml与乙液0.3ml，混匀)1ml，摇匀，于15～20℃暗处放置1小时，以相应的试剂为空白，在533nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法：取本品细粉约5g，精密称定，置锥形瓶中，加氯仿和乙醇(7∶3)的混合溶液60ml、盐酸1滴，摇匀，置水浴上加热回流约30分钟，放冷，移至100ml棕色量瓶中。容器用少量混合溶液洗涤，并入量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀。精密量取上清液10ml，置25ml棕色量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀。精密量取3ml，置具塞试管中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加乙醇至9ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中胆红素的重量(mg)，计算，即得。
与现有技术相比，本发明的优点在于：本发明用体外培育牛黄替代天然牛黄用于小儿氨酚黄那敏颗粒，保证药效的同时大大降低了药物的原料成本，另外，用体外培育牛黄替代人工牛黄用于小儿氨酚黄那敏颗粒，解决了药物安全性和药效性问题；同时，采用性状法、薄层色谱法、薄层扫描法、紫外分光光度法相结合的质量控制方法，有利于对小儿氨酚黄那敏颗粒全面地质量控制，进一步保证了药品质量的安全可靠。
具体实施方式
实施例1：选取18-22g小鼠30只，分成三组，每组10只，禁食不禁水12小时。第一组不给药，作空白对照，第二组灌胃给药市售小儿氨酚黄那敏颗粒溶液(含人工牛黄0.5mg)，第三组灌胃给药新配方小儿氨酚黄那敏颗粒溶液(含体外培育牛黄0.5mg)，同时腹腔注射7.05mmol/L酚红溶液0.5ml，给药后30分钟处死，固定于手术板上，用7号针头插入气管内约0.3cm，扎紧，用1ml注射器吸取2.24mmol/L碳酸氢钠溶液0.5ml，通过针头来回灌洗呼吸道3次，收集灌洗液，重复操作3次，合并灌洗液混匀，置于比色皿中，与标准酚红溶液用光电比色计比色，结果如下：
| 组别 | 给纳途径 | 剂量(mg/只) | 小鼠数 | 灌洗液中酚红平均浓度 | 百分率(％) | P值 |
| 空白组人工牛黄组体外培育牛黄组 | 灌胃灌胃灌胃 | 00.50.5 | 101010 | 0.33(mmol/L)0.75(mmol/L)1.29(mmol/L) | 143255 | -＜0.01＜0.01 |
药理实验表明，体外培育牛黄祛痰作用明显优于人工牛黄。
实施例2：选取大耳家兔30只，随机分成三组，每组10只，放置在18℃实验室。耳静脉注射五联疫苗2ml/kg，造成高热病理模型，2小时后测定体温，以升高1℃以上者作为实验动物。第一组不给药作为空白组，第二组灌胃给药市售小儿氨酚黄那敏颗粒溶液(含人工牛黄5mg)，第三组灌胃给药新配方小儿氨酚黄那敏颗粒溶液(含体外培育牛黄5mg)。给药后分别在2、4、6小时测定体温，结果如下：
| 组别 | 给药途径 | 剂量(mg/只) | 大耳兔数 | 0小时平均体温 | 2小时平均体温 | 4小时平均体温 | 6小时平均体温 |
| 空白组人工牛黄组体外培育牛黄组 | 灌胃灌胃灌胃 | 055 | 689 | 40.540.340.6 | 40.439.839.5 | 40.339.439.0 | 40.439.638.1 |
家兔的正常体温在39℃左右，实验表明，体外培育牛黄清热解毒作用明显优于人工牛黄，在用药2小时后可将发热家兔体温恢复正常。
实施例3：
小儿氨酚黄那敏颗粒由如下重量的原料组成：
对乙酰氨基酚125g、体外培育牛黄5g、马来酸氯苯那敏0.5g。
实施例4：
质量控制方法：
小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制方法为采用性状法、薄层色谱法、薄层扫描法、紫外分光光度法相结合的方法进行小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制。
小儿氨酚黄那敏颗粒本品为白色或类白色颗粒；味甜。
薄层色谱法鉴别时，分别对小儿氨酚黄那敏颗粒中的胆酸、去氧胆酸、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏特征斑点进行检测，其方法为：
A、对胆酸和去氧胆酸的检测：取本品10g，研细，加三氯甲烷30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15∶7∶5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光斑点。
B、对对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的检测：取本品7g，研细，加三氯甲烷10ml，超声处理2分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏对照品，加乙醇制成每1ml含对乙酰氨基酚10mg、马来酸氯苯那敏0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨试液(20∶0.15)为展开剂，展开，取出，晾干，熏以碘蒸气。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光斑点。
采用薄层扫描法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中胆酸的含量，其含量不得少于小儿氨酚黄那敏颗粒中所加入体外培育牛黄重量的6％，测定方法为：
取本品细粉约10g，研细，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加20％氢氧化钠溶液10ml，加热回流2小时，冷却，加稀盐酸19ml调节pH至酸性，用醋酸乙酯提取4次，每次加入的醋酸乙酯分别为25ml、25ml、20ml、20ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。精密吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl与3μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸丁酯-冰醋酸-甲酸(8∶4∶2∶1)为展开剂，展至14～17cm，取出，晾干，喷以30％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，进行薄层扫描，波长：λS＝380nm，λR＝650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
采用紫外分光光度法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中胆红素的含量，所述胆红素的含量不得少于小儿氨酚黄那敏颗粒中所加入体外培育牛黄重量的35％，其测定方法为：
对照品溶液的制备：取胆红素对照品约10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含胆红素0.01mg)。
标准曲线的制备：精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，置具塞试管中，分别加乙醇至9ml，各精密加重氮化溶液(甲液：取对氨基苯磺酸0.1g，加盐酸1.5ml与水适量使成100ml；乙液：取亚硝酸钠0.5g，加水使溶解成100ml，置冰箱内保存。用时取甲液10ml与乙液0.3ml，混匀)1ml，摇匀，于15～20℃暗处放置1小时，以相应的试剂为空白，在533nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法：取本品细粉约5g，精密称定，置锥形瓶中，加氯仿和乙醇(7∶3)的混合溶液60ml、盐酸1滴，摇匀，置水浴上加热回流约30分钟，放冷，移至100ml棕色量瓶中。容器用少量混合溶液洗涤，并入量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀。精密量取上清液10ml，置25ml棕色量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀。精密量取3ml，置具塞试管中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加乙醇至9ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中胆红素的重量(mg)，计算，即得。
Claims (6)
1.一种小儿氨酚黄那敏颗粒，其特征在于：由如下重量配比的原料组成：对乙酰氨基酚∶体外培育牛黄∶马来酸氯苯那敏，比例为125∶5∶0.5。
2.一种权利要求1所述的小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制方法，其特征在于：采用性状法、薄层色谱法、薄层扫描法、紫外分光光度法相结合的方法进行小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制。
3.根据权利要求2所述的小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制方法，其特征在于：本品为白色或类白色颗粒；味甜。
4.根据权利要求2所述的小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制方法，其特征在于：薄层色谱法鉴别时，分别对小儿氨酚黄那敏颗粒中的胆酸、去氧胆酸、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏特征斑点进行检测，其方法为：
A、对胆酸和去氧胆酸的检测：取本品10g，研细，加三氯甲烷30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15∶7∶5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光斑点。
B、对对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的检测：取本品7g，研细，加三氯甲烷10ml，超声处理2分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏对照品，加乙醇制成每1ml含对乙酰氨基酚10mg、马来酸氯苯那敏0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨试液(20∶0.15)为展开剂，展开，取出，晾干，熏以碘蒸气。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光斑点。
5.根据权利要求2所述的小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制方法，其特征在于：采用薄层扫描法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中胆酸的含量，其含量不得少于小儿氨酚黄那敏颗粒中所加入体外培育牛黄重量的6％，测定方法为：
取本品细粉约10g，研细，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加20％氢氧化钠溶液10ml，加热回流2小时，冷却，加稀盐酸19ml调节pH至酸性，用醋酸乙酯提取4次，每次加入的醋酸乙酯分别为25ml、25ml、20ml、20ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。精密吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl与3μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸丁酯-冰醋酸-甲酸(8∶4∶2∶1)为展开剂，展至14～17cm，取出，晾干，喷以30％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，进行薄层扫描，波长：λS＝380nm，λR＝650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
6.根据权利要求2所述的小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制方法，其特征在于：采用紫外分光光度法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中胆红素的含量，所述胆红素的含量不得少于小儿氨酚黄那敏颗粒中所加入体外培育牛黄重量的35％，其测定方法为：
对照品溶液的制备：取胆红素对照品约10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得，即每1ml中含胆红素0.01mg。
标准曲线的制备：精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，置具塞试管中，分别加乙醇至9ml，各精密加重氮化溶液(甲液：取对氨基苯磺酸0.1g，加盐酸1.5ml与水适量使成100ml；乙液：取亚硝酸钠0.5g，加水使溶解成100ml，置冰箱内保存。用时取甲液10ml与乙液0.3ml，混匀)1ml，摇匀，于15～20℃暗处放置1小时，以相应的试剂为空白，在533nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法：取本品细粉约5g，精密称定，置锥形瓶中，加氯仿和乙醇(7∶3)的混合溶液60ml、盐酸1滴，摇匀，置水浴上加热回流约30分钟，放冷，移至100ml棕色量瓶中。容器用少量混合溶液洗涤，并入量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀。精密量取上清液10ml，置25ml棕色量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀。精密量取3ml，置具塞试管中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加乙醇至9ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中胆红素的重量，单位为mg，计算，即得。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20110720 |