CN101152320B - 一种治疗妇科盆腔炎的中药制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗妇科盆腔炎的中药制剂，特别涉及一种由地稔、两面针、当归、柘木、五指毛桃等五味中药制成的制剂，包括如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、微丸剂、软胶囊、滴丸、口服液、分散片、泡腾片、咀嚼片、栓剂等用于人体防病治病的剂型，以及其制备方法及质量控制方法。
Description
发明领域
本发明涉及一种治疗妇科盆腔炎的中药制剂，特别涉及一种由地稔、两面针、当归、柘木、五指毛桃等五味中药制成的制剂，胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、微丸剂、软胶囊、滴丸、口服液、分散片、泡腾片、咀嚼片、栓剂等用于人体防病治病的剂型，以及其制备方法及质量控制方法。
背景技术：
中国专利号：200510078468.3《金鸡口服液及其制备方法》公开了一种用于治疗附件炎、子宫内膜炎、盆腔炎等症的新型口服液。中国专利号：200510041211.0《一种柘木及其制剂的质量控制方法》公开了柘木制剂。
近年来，随着中药制剂的深入研究，附件炎、子宫内膜炎、盆腔炎可表现为：气血瘀滞、气虚血瘀、湿热瘀阻等不同证型，寻求符合盆腔炎病机的中药组合物制剂，为提高女性健康生活质量，有现实意义。
发明内容：
本发明公开了一种治疗妇科盆腔炎的中药制剂，同时公开了相关的制备方法。并公开该中药制剂用于治疗子宫颈癌及子宫颈癌前病变的用途。
本发明的技术方案为：
一种治疗妇科盆腔炎的中药制剂，该制剂含地稔、两面针、柘木、五指毛桃、当归等五味中药，由适当的方法制成用于人体防病治病的制剂，包括：胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、微丸剂、软胶囊、滴丸、口服液、分散片、泡腾片、咀嚼片、栓剂等。
其中地稔是指：野牡丹科植物地稔Melastoma dodecandrum Lour.的干燥全草。
五指毛桃是指：桑科植物粗叶榕Ficus hirta vahl.的干燥根。
柘木是指：桑科植物柘树Cudrania tricuspidata(Carr.)Bur.的干燥根及茎枝。《日华子本草》载柘木：“治妇人崩中血结，疟疾。”《本草纲目》收本品入木部。
两面针、当归按中国药典规定使用。
上述药材按重量份配比，制成药学上可以接受的制剂，其配比为：
地稔150～750份、两面针100～240份、柘木80～200份、五指毛桃60～140份、当归40～280份。
上述药材按重量份配比，制成药学上可以接受的制剂，其配比优选为：
地稔450g、两面针170g、柘木140g、五指毛桃100g、当归140g。
采用以上重量配比的地稔、两面针、柘木、五指毛桃、当归制成药学上所述的胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、微丸剂、软胶囊、滴丸、口服液、分散片、泡腾片、咀嚼片、栓剂等用于人体防病治病的剂型。
该药物的提取，制备方法为：
所用药材为，地稔、两面针、柘木、五指毛桃、当归，以上地稔、两面针、柘木、五指毛桃、当归五味，加水煎煮2～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，浓缩至55～60℃条件下相对密度为1.15～1.35的清膏，加乙醇至含醇量达40～80％，静置8小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至55～60℃条件下相对密度为1.15～1.35的清膏，干燥，粉碎，加辅料适量，混匀，制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、微丸剂、软胶囊、滴丸、口服液、分散片、泡腾片、咀嚼片、栓剂等用于人体防病治病的剂型。
本发明的效果：
以下以实验例说明本发明的效果：
实验例1：本发明制剂用于治疗盆腔炎的疗效观察
试验采用盲法对照设计，研究符合《中药新药临床指导原则》，中国医药科技出版社2002年5月第一版的《中药新药治疗盆腔炎临床研究指导原则》。
将本发明组合物制成每片含1g生药的片剂，每次服用4片，一日三次。
治疗组30例，对照组30例。对照药物采用市售金鸡胶囊。结果显示：治疗组临床治愈8例，显效14例，有效6例，无效2例，总显效率73.33，总有效率93.33％。对照组临床治愈7例，显效12例，有效8例，无效3例，总显效率63.33％，总有效率90.00％。两组疗效经统计学Ridit检验，疗效相当。
实验例2：本发明制剂的拆方药理研究
1、动物移植性肿瘤实验按卫生部《抗肿瘤药物药效学实验指导原则》进行。实验时选择接种S180肿瘤后10天、肿瘤生长旺盛、且无溃破的动物，颈椎脱臼致死，在无菌操作下，取生长良好的瘤组织，置于有少许生理盐水的无菌平皿内，并将肿瘤组织剪成2～3mm的小块，向无菌套管针内塞入一块，接种于健康动物右前肢腋窝皮下。
接种后小鼠随机分为6组，每组10只，分别按下表灌胃，以环磷酰胺阳性对照组，连续给药10天。于停药之次日处死动物，称体重，剖取皮下瘤块，称重。比较实验组与对照组瘤重差异，计算抑瘤率(重复试验2次)。
2、实验分组：
甲组：两面针+柘木组，重量配比：两面针∶柘木170g∶140g
乙组：穿破石+两面针组，重量配比：两面针∶穿破石170g∶140g，
两面针基源按《中国药典》有关记载使用。
穿破石基源为桑科植物构棘Cudrania cochinchinensis(Lour.)Kudo et Masam。
丙组：地稔为君药，柘木+两面针为臣药，当归、五指毛桃为佐使药，
重量配比：地稔450g、两面针170g、柘木140g、五指毛桃100g、当归140g
丁组：地稔为君药，穿破石+两面针为臣药，当归、五指毛桃为佐使药；
重量配比：地稔450g、两面针170g、穿破石140g、五指毛桃100g、当归140g；
3、提取方法：各分组药物，分别按以下工艺流程提取，制成清膏，
以上各组药物，粉碎成粗粉加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，80℃以下真空浓缩至相对密度为55～60℃条件下1.25的清膏，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为55～60℃条件下1.25的清膏。
4、给药方法：流膏稀释，灌胃给药，
5、结果：
结果：a、甲组抑瘤效果优于乙组，丙组抑瘤效果优于丁组。
b、甲组与丙组无统计学差异，但从安全性评价，丙组半数致死量(LD50)是甲组的13.5倍，更具有使用方面的安全性，拆方研究提示：本发明组方地稔、当归、五指毛桃可有效提高本发明组方的安全性。
实验例3：
本发明制剂用于宫颈上皮内瘤样变(CIN1、CIN2)的临床研究
在妇科子宫颈疾病筛查中，根据患者意愿，符合宫颈上皮内瘤样变(CIN1、CIN2)，同时伴有宫颈炎、宫颈糜烂患者使用本发明中药制成的片剂，每日3次，每次4片，每片相当于生药材1克。共30例，疗程3个月，经期停药。对照组20例，采用抗生素药物治疗而未接受手术治疗的患者。
结果：30例患者中，22例患者宫颈炎、宫颈糜烂治愈6例，显效16例，有效5例，2例无效。其中17例患者，应用免疫组织化学ElivisionTM二步法检测，抑癌基因p16、p15阳性表达率升高。12例患者宫颈涂巴氏涂片好转。对照组显效2例，有效1例，疗效优于对照组，P＜0.01.
关于本发明药物组合物配伍的中医理论分析：地稔，又名铺地锦，清热化湿，祛瘀止痛，收敛止血，常用于产后腹痛，痛经，崩漏带下证。用量偏重，兼有引诸药下行作用；两面针别名入地金牛，性味辛、苦、温。具有悠久的药用历史，最早记录于《神农本草经》，《本经逢原》记载两面针“能通经脉，去风毒、湿痹。按现代岭南中医配伍经验，两面针常与当归、五指毛桃配伍，用于冶疗妇女生殖系统的炎症性及纤维增生性疾病。柘木主治妇人“崩中血结”。两面针与柘木配伍，具有通经破瘀之力。地稔、五指毛桃(又名：土黄芪)、当归配伍，补气和血，以上两组药物配伍，动静相和，攻补兼行，功不伤正，补不留邪，故用于妇科盆腔炎、子宫颈上皮瘤变疗效卓著，安全性较高。
具体实施例：
实施例1：一种治疗妇科盆腔炎的中药制剂胶囊剂的制备
地稔150g、两面针240g、柘木80g、五指毛桃140g、当归40g。
以上地稔、两面针、柘木、五指毛桃、当归五味，加水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃条件下相对密度为1.15的清膏，加乙醇至含醇量达40％，静置8小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃条件下相对密度为1.15的清膏，干燥，粉碎，加辅料适量，混匀，制粒、填充制成胶囊剂。
实施例2：一种治疗妇科盆腔炎的中药制剂片剂的制备
地稔150g、两面针240g、柘木80g、五指毛桃140g、当归40g。
以上地稔、两面针、柘木、五指毛桃、当归五味，加水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至58℃条件下相对密度为1.25的清膏，加乙醇至含醇量达60％，静置18小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至58℃条件下相对密度为1.25的清膏，干燥，粉碎，加辅料适量，混匀，制成片剂。
实施例3：一种治疗妇科盆腔炎的中药制剂软胶囊的制备
地稔150g、两面针240g、柘木80g、五指毛桃140g、当归40g。
以上地稔、两面针、柘木、五指毛桃、当归五味，加水煎煮3次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩至55℃条件下相对密度为1.35的清膏，加乙醇至含醇量达80％，静置24小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至55℃条件下相对密度为1.35的清膏，干燥，粉碎，加辅料适量，混匀，加辅料，制成软胶囊。
实施例4：一种治疗妇科盆腔炎的中药制剂滴丸片的制备
地稔450g 两面针170g 当归140g 五指毛桃100g 柘木140g
以上五味，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为55～60℃条件下1.25，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃条件下相对密度为1.20的清膏，稠膏状，低温干燥粉碎成细粉，加适量辅料，混匀，与适量聚乙二醇4000混合，制成滴丸。
实施例5：一种治疗妇科盆腔炎的中药制剂栓剂的制备
地稔750g、两面针100g、柘木200g、五指毛桃140g、当归40g。
以上五味，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.25(55～60℃)，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至55℃条件下相对密度为1.25的清膏，稠膏状，低温干燥粉碎成细粉，加适量辅料，制成栓剂。
实施例6：一种治疗妇科盆腔炎的中药制剂片剂的制备
地稔450g 两面针170g 当归140g
五指毛桃100g 柘木140g
以上五味，除地稔外其余两面针等四味药材粉碎成粗粉加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，80℃以下真空浓缩至相对密度为1.23～1.28(55～60℃)的清膏，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(55～60℃)的清膏，真空干燥，粉碎成细粉，加淀粉等辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
实施例7：一种治疗妇科盆腔炎的中药制剂片剂的制备
地稔450g 两面针170g 当归140g
五指毛桃100g 柘木140g
地稔、当归、两面针用65％乙醇回流2.0小时，提取液回收乙醇后备用，地稔与当归、两面针回流后的药渣与其余两味，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.25(55～60℃)，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，与上述乙醇提取物合并，低温干燥粉碎成细粉，加适量辅料，混匀，制粒，压制成1000片，包衣，即得。
该制剂经测定：含没食子酸＞0.01mg、氯化两面针碱＞0.01mg、阿魏酸＞0.01mg。
实施例8：一种治疗妇科盆腔炎的中药颗粒剂
地稔450g 两面针170g 当归140g
五指毛桃100g 柘木140g
以上五味，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.25(55～60℃)，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，低温干燥粉碎成细粉，加入一定量的药用辅料，制粒、干燥，即得颗粒剂。
实施例9：一种治疗妇科盆腔炎的中药制剂的质量控制方法
地稔450g 两面针170g 当归140g
五指毛桃100g 柘木140g
地稔、当归用75％乙醇回流2.0小时，提取液回收乙醇后备用，地稔与当归回流后的药渣与其余三味，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.25(55～60℃)，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，与上述乙醇提取物合并，低温干燥粉碎成细粉，加适量辅料，混匀，制粒，压制成1000片，包衣，即得。
该制剂经测定：含没食子酸＞0.01mg、氯化两面针碱＞0.01mg、阿魏酸＞0.01mg。
实施例10：一种治疗妇科盆腔炎的中药制剂薄膜衣片的含量测定方法
地稔450g 两面针170g 当归140g
五指毛桃100g 柘木140g
其中，柘木为桑科植物柘树的木材，即茎木部分。原药材经检查，含有根部不超过20％。
照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VID)测定；
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05％磷酸(3∶97)为流动相；流速1.0ml/分钟；检测波长272nm；柱温：室温；理论塔板数按没食子酸峰计应不低于5000；
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的没食子酸对照品适量，加甲醇制成浓度为每1ml含40μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，研细，精密称取0.5g，加5％盐酸溶液50ml，置烧瓶中，称定重量，置沸水浴中回流水解4小时，放冷，再称定重量，用5％盐酸溶液补足减失的重量，摇匀，微孔滤膜滤过，即得；
测定法分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；
本品每片含地稔以没食子酸(C7H6O5)计，不得少于0.01mg。
实施例11：一种用于治疗子宫颈上皮瘤变的中药制剂
地稔450g 两面针170g 当归140g
五指毛桃100g 柘木140g
以上五味，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.25(55～60℃)，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，低温干燥粉碎成细粉，加适量辅料，混匀，制粒，压制成1000片，包衣，即得。
每次服用4～8片，相当于原生药材4～8克，疗程为3个月。
实施例12：一种用于治疗子宫颈上皮瘤变的中药栓剂
地稔450g 两面针170g 当归140g
五指毛桃100g 柘木140g
以上五味，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.25(55～60℃)，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，低温干燥粉碎成细粉，加适量油溶性栓剂基质，制成每粒重1.5g的栓剂。
用时1～2枚阴道放置，避开经期使用，疗程为3个月。
实施例13：一种用于治疗子宫颈上皮瘤变的中药制剂
地稔900g 两面针210g 当归200g
五指毛桃300g 柘木210g
地稔、当归、两面针用65％乙醇回流2.0小时，提取液回收乙醇后备用，地稔与当归、两面针回流后的药渣与其余两味，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.25(55～60℃)，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，与上述乙醇提取物合并，低温干燥粉碎成细粉，加适量辅料，混匀，制粒，压制成1000片，包衣，即得。
每次服用4～8片，相当于原生药材8～16克，疗程为3个月。
实施例14：一种本发明制剂片剂的质量控制方法
地稔450g 两面针170g 当归140g
五指毛桃100g 柘木140g
以上五味，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.25(55～60℃)，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，低温干燥粉碎成细粉，加适量辅料，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包衣，即得。
性状：本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显浅棕褐色至棕黑色；气微、味苦、酸、微涩。
鉴别：(1)取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml溶解，加盐酸2ml，加热回流30分钟，立即冷却，冷却后的水溶液用乙酸乙酯萃取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取地稔对照药材1g，同法制成对照药材溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各10μl及对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙酸乙酯-甲酸(6∶3∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％Fecl3乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品及对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品6片，除去包衣，研细，加乙醇15ml，温浸(40-50℃)30分钟，超声30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取两面针对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(4∶1)为展开剂，氨水饱和15分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品4片，除去包衣，研细，加甲醇20ml超声30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml溶解，用乙酸乙酯萃取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。取五指毛桃对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液、对照品溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸(4∶1∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％H2SO4乙醇溶液，热风吹至显色。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。
含量测定：照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VID)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05％磷酸(3∶97)为流动相；流速1.0ml/分钟；检测波长272nm；柱温：室温。理论塔板数按没食子酸峰计应不低于5000。
对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的没食子酸对照品适量，加甲醇制成浓度为每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，研细，精密称取0.5g，加5％盐酸溶液50ml，置烧瓶中，称定重量，置沸水浴中回流水解4小时，放冷，再称定重量，用5％盐酸溶液补足减失的重量，摇匀，微孔滤膜滤过，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含地稔以没食子酸(C7H6O5)计，为0.05mg。
Claims (4)
1.一种治疗妇科盆腔炎的中药制剂，其特征在于：由下述重量份配比的药材制成：地稔150～750份、两面针100～240份、柘木80～200份、五指毛桃60～140份、当归40～280份。
2.根据权利要求1所述的治疗妇科盆腔炎的中药制剂，其特征在于：所述药材的重量份配比是：
地稔450g、两面针170g、柘木140g、五指毛桃100g、当归140g。
3.根据权利要求1所述的治疗妇科盆腔炎的中药制剂，其特征在于：它是药学上所述的胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、微丸剂、软胶囊、滴丸、口服液、分散片、泡腾片、咀嚼片或栓剂。
4.根据权利要求3所述的治疗妇科盆腔炎的中药制剂，其特征在于：它是按下述制备方法制成：将以上地稔、两面针、柘木、五指毛桃、当归五味，加水煎煮2～3次，每次1～2小时，滤过，合并滤液，浓缩至55～60℃条件下相对密度为1.15～1.35的清膏，加乙醇至含醇量达40～80％，静置8小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至55～60℃条件下相对密度为1.15～1.35的清膏，制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、微丸剂、软胶囊、滴丸、口服液、分散片、泡腾片、咀嚼片或栓剂。
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| 姜琳, 霍延君, 曹玉平.拓木与穿破石的紫外光谱鉴别.湖南中医药大学学报27 1.2007,27(1),44-45. |
| 姜琳, 霍延君, 曹玉平.拓木与穿破石的紫外光谱鉴别.湖南中医药大学学报27 1.2007,27(1),44-45. * |
| 宋耐宝，杨学东，王义明，罗国安.柘木化学成分及药理活性研究现状.中成药27 3.2005,27(3),335-336. |
| 宋耐宝,杨学东,王义明,罗国安.柘木化学成分及药理活性研究现状.中成药27 3.2005,27(3),335-336. * |
| 杜立基 , 张国明.柘木研究进展.中国现代中药9 5.2007,9(5),27-31. |
| 杜立基, 张国明.柘木研究进展.中国现代中药9 5.2007,9(5),27-31. * |
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| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN101152320A (zh) | 2008-04-02 |
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