CN102119913B - 一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法。该方法主要是通过控制中药片外观结构、包衣配方、生产工艺等参数实现的，主要克服了中药片在生产过程中在大生产中容易出现黏片，容易出现碎片，包衣材料利用率低，废品率高等缺点。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药片的薄膜包衣方法，特别是一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法。
背景技术
薄膜包衣已广泛应用于片剂的生产。国内外文献关于薄膜包衣的方法研究提出包衣过程中,片心在包衣机中会反复受到磨损和机械力的作用,片心必须足够坚硬以承受这些作用力。而片心的机械性质中,最重要的是片心的硬度、脆碎度及耐磨性。如果片心硬度差,片心在包衣锅中长时间滚动,会由于片与锅之间的摩擦以及片与片之间的摩擦而出现磕边、麻面等现象。当片心直径超过11毫米时,片子越大,衣膜边缘破损的几率增加,衣膜不连续的比例也随片心直径的增加而增加。这是由于较大的片子与包衣锅撞击时,势能较大,产生了较大的磨损力。另一些文献较多的研究了薄膜包衣材料的组成和选择，薄膜包衣对片剂带来的效果和影响，但在专利文献中没有对于素片包衣过程中的控制、不同片芯的包衣方法的研究。
因此片剂大型平面片芯包衣一直是包衣的难题，其问题主要是易产生粘片，俗称“双胞胎”。原因是平面片芯接触面积大，喷到片芯上的包衣液不能及时干燥，片芯互相接触产生粘片。其次是易产生碎片，原因是大型平面片芯与包衣锅撞击时，势能较大，产生了较大的磨损力，导致产生碎片，生产得率偏低，不利于大生产。因此，平片包衣也成为药剂研究人员在开发面片芯制剂时重点考虑的方法手段。
为了获得口感好的治疗口腔、咽喉部位炎症的中药片或西药片，采用双圆台磨角形片是最佳选择，但为了保证足够的药效，需要采用大片径双圆台磨角形素片。而大片径双圆台磨角形素片包薄膜衣非常难。其具体原因在下文中还会具体阐述。
发明内容
本发明的目的在于克服大型平面中药片在大生产中容易出现“双胞胎”片，容易出现碎片等缺点，本发明进行了广泛的研究以解决上述问题，发现从对素片外观结构、包衣配方、生产工艺参数等方面的控制，可以实现大型平面双圆台磨角形中药片薄膜包衣的方法。
采用本发明的技术方案，可以克服大片径双圆台磨角形素片包薄膜衣非常难的技术困难，并获得口感好的治疗口腔、咽喉部位炎症的中药片或西药片。
以下具体描述此种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法。
1、素片外观结构
本发明针对的大片径双圆台磨角形的中药薄膜包衣片由片芯和外层薄膜衣组成，该片芯是治疗口腔、咽喉部位炎症的中药素片或西药素片。素片外观结构从上至下由上圆台（1）、圆柱体（2）、下圆台（3）构成；上圆台（1）和下圆台（3）对称分布，上圆台的上底面直径（R1）为13.00-15.50mm、上圆台的上底面直径（R1）与上圆台的下底面直径（R2）的比值为1：1.05-1.25；下圆台的下底面直径（R4）为13.00-15.50mm、下圆台的下底面直径（R4）与下圆台的上底面直径（R3）的比值为1：1.05-1.25；圆柱体（2）的上底面直径等于上圆台的下底面直径（R2），圆柱体（2）的下底面直径等于下圆台的上底面直径（R3）。该大片径双圆台磨角形的中药薄膜包衣片由片芯和外层薄膜衣组成，该片芯是治疗口腔、咽喉部位炎症的中药素片或西药素片。
2、包衣配方
外层薄膜衣的配方包括成膜材料、增塑剂、抗粘剂及矫味剂，其中成膜材料由羟丙甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、乙基纤维素（EC）、聚维酮（PVP）、丙烯酸树脂Ⅳ中的一种或数种组成，增塑剂由甘油、聚乙二醇类（PEG400、PEG600）、柠檬酸三乙酯中的一种或数种组成，抗粘剂由滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅中的一种或数种组成，矫味剂由薄荷、安赛蜜、甜菊苷、柠檬酸中的一种或数种组成；其中成膜材料重量份数为1-3份，增塑剂重量份数为0.05-0.2份，抗粘剂重量份数为0.05-0.2份，矫味剂重量份数为0.01-0.05份；由外层薄膜衣的配方和溶剂配制的包衣液含溶剂重量份数1份，外层薄膜衣的配方重量份数0.1-0.3份；外层薄膜衣的配方采用的溶剂为：水、乙醇、或者水与乙醇任意比例的混合物。外层薄膜衣的重量是片芯重量的1%-6%。
3、生产工艺参数
包衣用喷枪为双气路结构，喷枪的散面25-40cm；包衣机转速控制为包衣的前30分钟内为2-5rpm，30分钟以后为5-12rpm；包衣进风温度控制为包衣的前30分钟内为80-130℃，30分钟以后为50-80℃；出风温度控制在30-60℃，片床温度为37-45℃；喷雾流量为包衣的前30分钟内为100-400g/min，30分钟以后为400-1000 g/min；锅内负压在整个包衣过程中保持在0.01-0.5kpa，喷雾压力为0.5-0.9Mpa；进风量为1200-2000m3/h，进风不需要除湿。
本发明素片采用平面双圆台磨角形的外观结构是经过一定的实验比较得出的：
本发明涉及的大片径双圆台磨角形的中药薄膜包衣片由片芯和外层薄膜衣组成，该片芯是治疗口腔、咽喉部位炎症的中药素片或西药素片。
从外观结构来看普通的大片径浅凹弧形素片，大片径深凹弧形素片，大片径平面圆柱形素片通常适用于胃部或肠部用药，因为胃部或肠部用药在服用方式上是快速经过口腔后吞咽的，所以对口感的要求不高，但治疗口腔、咽喉部位炎症的中药片或西药片因为是局部用药，用药部位是口腔、咽喉部，用药时间长达数十秒或数分钟，对口感的要求远远高于胃部或肠部用药。
经过上述表格的分析，可以得知为了获得口感好的治疗口腔、咽喉部位炎症的中药片或西药片，采用双圆台磨角形片是最佳选择，但为了保证足够的药效，需要采用大片径双圆台磨角形素片。而大片径双圆台磨角形素片包薄膜衣非常难。
本发明的大型双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法适用于大规模生产，可在中药片剂生产中广泛运用该方法，生产无“双胞胎”合格的大型平面中药包衣片。而且操作难度小，易于掌握，便于普及。用本发明方法包衣后的中药片可起到增加药物的稳定性，以做到避光，防潮 ；增加病人的依顺性，遮盖药物的不良味道；分离相互影响配伍禁忌的成分；提高药物的识别能力，增加安全性；除尘及提高流动性；提高美观程度，遮盖片芯不佳的底色。
附图说明：
图1是本发明涉及的大片径双圆台磨角形的中药薄膜包衣片的示意图。
附图标记：圆台1、圆柱体2、下圆台3。
具体实施例：
实施例1：
一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法，素片外观结构从上至下由上圆台（1）、圆柱体（2）、下圆台（3）构成；上圆台（1）和下圆台（3）对称分布，上圆台的上底面直径（R1）为14.50mm、上圆台的上底面直径（R1）与上圆台的下底面直径（R2）的比值为1：1.15；下圆台的下底面直径（R4）为14.50mm、下圆台的下底面直径（R4）与下圆台的上底面直径（R3）的比值为1：1.15；圆柱体（2）的上底面直径等于上圆台的下底面直径（R2），圆柱体（2）的下底面直径等于下圆台的上底面直径（R3）。该大片径双圆台磨角形的中药薄膜包衣片由片芯和外层薄膜衣组成，该片芯是治疗口腔、咽喉部位炎症的中药素片或西药素片。
包衣配方重量比为：HPMC1份、PVP0.5份、丙烯酸树脂Ⅳ0.5份、柠檬酸三乙酯0.06份、二氧化硅0.07份、薄荷0.01份、安赛蜜0.04份、20%乙醇34份；外层薄膜衣的重量是片芯重量的3.5%。
包衣生产工艺参数为所用喷枪为双气路结构，喷枪的散面30cm；包衣机转速控制为包衣的前30分钟内为4.5rpm，30分钟以后为10rpm；包衣进风温度控制为包衣的前30分钟内为100℃，30分钟以后为65℃；出风温度控制在45℃，片床温度为40℃；喷雾流量为包衣的前30分钟内为250g/min，30分钟以后为700 g/min；锅内负压在整个包衣过程中保持在0.25kpa，喷雾压力为0.7Mpa；进风量为1600m3/h，进风不需要除湿。
实施例2：
一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法，素片外观结构从上至下由上圆台（1）、圆柱体（2）、下圆台（3）构成；上圆台（1）和下圆台（3）对称分布，上圆台的上底面直径（R1）为13.00mm、上圆台的上底面直径（R1）与上圆台的下底面直径（R2）的比值为1：1.05；下圆台的下底面直径（R4）为13.00mm、下圆台的下底面直径（R4）与下圆台的上底面直径（R3）的比值为1：1.05；圆柱体（2）的上底面直径等于上圆台的下底面直径（R2），圆柱体（2）的下底面直径等于下圆台的上底面直径（R3）。该大片径双圆台磨角形的中药薄膜包衣片由片芯和外层薄膜衣组成，该片芯是治疗口腔、咽喉部位炎症的中药素片或西药素片。
包衣配方为HPMC1份、PEG400 0.03份、二氧化硅0.04份、薄荷0.005份、安赛蜜0.02份、70%乙醇17份。外层薄膜衣的重量是片芯重量的1%。
包衣生产工艺参数所为喷枪为双气路结构，喷枪的散面25cm；包衣机转速控制为包衣的前30分钟内为2rpm，30分钟以后为5rpm；包衣进风温度控制为包衣的前30分钟内为80℃，30分钟以后为50℃；出风温度控制在30℃，片床温度为37℃；喷雾流量为包衣的前30分钟内为100g/min，30分钟以后为400 g/min；锅内负压在整个包衣过程中保持在0.01kpa，喷雾压力为0.4Mpa；进风量为1200 m3/h，进风不需要除湿。
实施例3：
一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法，素片外观结构从上至下由上圆台（1）、圆柱体（2）、下圆台（3）构成；上圆台（1）和下圆台（3）对称分布，上圆台的上底面直径（R1）为15.50mm、上圆台的上底面直径（R1）与上圆台的下底面直径（R2）的比值为1：1.25；下圆台的下底面直径（R4）为15.50mm、下圆台的下底面直径（R4）与下圆台的上底面直径（R3）的比值为1：1.25；圆柱体（2）的上底面直径等于上圆台的下底面直径（R2），圆柱体（2）的下底面直径等于下圆台的上底面直径（R3）。该大片径双圆台磨角形的中药薄膜包衣片由片芯和外层薄膜衣组成，该片芯是治疗口腔、咽喉部位炎症的中药素片或西药素片。
包衣配方为HPMC1份、PVP1份、柠檬酸三乙酯0.06份、滑石粉0.07份、薄荷0.01份、安赛蜜0.04份、水34份。外层薄膜衣的重量是片芯重量的6%。
包衣生产工艺参数为所用喷枪为双气路结构，喷枪的散面25cm；包衣机转速控制为包衣的前30分钟内为2rpm，30分钟以后为5rpm；包衣进风温度控制为包衣的前30分钟内为80℃，30分钟以后为50℃；出风温度控制在30℃，片床温度为37℃；喷雾流量为包衣的前30分钟内为80g/min，30分钟以后为300 g/min；锅内负压在整个包衣过程中保持在0.01kpa，喷雾压力为0.5Mpa；进风量为1200m3/h，进风不需要除湿。
实施例4：
一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法，素片外观结构从上至下由上圆台（1）、圆柱体（2）、下圆台（3）构成；上圆台（1）和下圆台（3）对称分布，上圆台的上底面直径（R1）为12.00mm、上圆台的上底面直径（R1）与上圆台的下底面直径（R2）的比值为1：1.05；下圆台的下底面直径（R4）为12.00mm、下圆台的下底面直径（R4）与下圆台的上底面直径（R3）的比值为1：1.05-1.25；圆柱体（2）的上底面直径等于上圆台的下底面直径（R2），圆柱体（2）的下底面直径等于下圆台的上底面直径（R3）。该大片径双圆台磨角形的中药薄膜包衣片由片芯和外层薄膜衣组成，该片芯是治疗口腔、咽喉部位炎症的中药素片或西药素片。
包衣配方为HPMC1份、PVP1份、甘油0.06份、滑石粉0.07份、薄荷0.01份、安赛蜜0.04份、20%乙醇34份。外层薄膜衣的重量是片芯重量的1%。
包衣生产工艺参数为所用喷枪为双气路结构，喷枪的散面25-40cm；包衣机转速控制为包衣的前30分钟内为2.5rpm，30分钟以后为6rpm；包衣进风温度控制为包衣的前30分钟内为90℃，30分钟以后为50℃；出风温度控制在40℃，片床温度为37℃；喷雾流量为包衣的前30分钟内为150g/min，30分钟以后为600 g/min；锅内负压在整个包衣过程中保持在0.2kpa，喷雾压力为1.0Mpa；进风量为1500m3/h，进风不需要除湿。
实施例5：
一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法，素片外观结构从上至下由上圆台（1）、圆柱体（2）、下圆台（3）构成；上圆台（1）和下圆台（3）对称分布，上圆台的上底面直径（R1）为16.50mm、上圆台的上底面直径（R1）与上圆台的下底面直径（R2）的比值为1：1.25；下圆台的下底面直径（R4）为16.50mm、下圆台的下底面直径（R4）与下圆台的上底面直径（R3）的比值为1：1.25；圆柱体（2）的上底面直径等于上圆台的下底面直径（R2），圆柱体（2）的下底面直径等于下圆台的上底面直径（R3）。该大片径双圆台磨角形的中药薄膜包衣片由片芯和外层薄膜衣组成，该片芯是治疗口腔、咽喉部位炎症的中药素片或西药素片。
包衣配方为HPMC1份、PVP1份、甘油0.06份、二氧化硅0.07份、薄荷0.01份、安赛蜜0.04份、20%乙醇34份。外层薄膜衣的重量是片芯重量的6%。
包衣生产工艺参数为所用喷枪为双气路结构，喷枪的散面38cm；包衣机转速控制为包衣的前30分钟内为5rpm，30分钟以后为11rpm；包衣进风温度控制为包衣的前30分钟内为120℃，30分钟以后为80℃；出风温度控制在60℃，片床温度为45℃；喷雾流量为包衣的前30分钟内为500g/min，30分钟以后为1200 g/min；锅内负压在整个包衣过程中保持在0.45kpa，喷雾压力为0.45Mpa；进风量为1900m3/h，进风不需要除湿。
实施例6：
一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法，素片外观结构和包衣配方同实施例1。
包衣生产工艺参数为：包衣用喷枪为双气路结构，喷枪的散面30cm；包衣机转速控制为包衣前30分钟内为4.5rpm，30分钟以后为10rpm；包衣进风温度控制为包衣的前30分钟内为95℃，30分钟以后为60℃；出风温度控制在50℃，片床温度为41℃；喷雾流量为包衣的前30分钟内为250/min，30分钟以后为700 g/min；锅内负压在整个包衣过程中保持在0.27kpa，喷雾压力为0.8Mpa；进风量为1500m3/h，进风不需要除湿。
实施例7：
一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法，素片外观结构同实施例2，包衣配方同实施例1。
外层薄膜衣的重量是片芯重量的1%。
包衣生产工艺参数为：包衣用喷枪为双气路结构，喷枪的散面30cm；包衣机转速控制为包衣前30分钟内为4rpm，30分钟以后为8rpm；包衣进风温度控制为包衣的前30分钟内为80℃，30分钟以后为50℃；出风温度控制在40℃，片床温度为37℃；喷雾流量为包衣的前30分钟内为200g/min，30分钟以后为600g/min；锅内负压在整个包衣过程中保持在0.03kpa，喷雾压力为0.7Mpa；进风量为1400m3/h，进风不需要除湿。
实施例8：
一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法，素片外观结构同实施例3，包衣配方同实施例1。
外层薄膜衣的重量是片芯重量的6%。
包衣生产工艺参数为：包衣用喷枪为双气路结构，喷枪的散面30cm；包衣机转速控制为包衣前30分钟内为5rpm，30分钟以后为12rpm；包衣进风温度控制为包衣的前30分钟内为110℃，30分钟以后为70℃；出风温度控制在60℃，片床温度为45℃；喷雾流量为包衣的前30分钟内为300g/min，30分钟以后为800 g/min；锅内负压在整个包衣过程中保持在0.5kpa，喷雾压力为0.9Mpa；进风量为1600m3/h，进风不需要除湿。
实施例9：
实施例1至8其中的治疗口腔、咽喉部位炎症的中药素片是指清咽含片素片。清咽含片素片来源于江中制药股份有限公司。
清咽含片素片由胖大海300g、黄芩100g、枳梗100g经水提醇沉浓缩，加入乳糖、蔗糖辅料压制而成。
实施例10：
实施例1至8其中的治疗口腔、咽喉部位炎症的中药素片是指清咽利喉含片素片。清咽利喉含片素片来源于江中制药股份有限公司。
清咽利喉含片素片由黄芩300g香附200g、麦冬100g、玄参150g、枳壳100g、连翘150g经水提浓缩，加入甘露醇、硬酯酸镁压制而成。
实施例11：
实施例1至8其中的治疗口腔、咽喉部位炎症的中药素片是指清喉含片素片。清喉含片素片来源于江中制药股份有限公司。
清喉含片素片由大黄300g、厚朴100g、陈皮100g、枳壳100g经醇提水沉浓缩，加入甘露醇、硬酯酸镁压制而成。
实施例12：
实施例1至8其中的治疗口腔、咽喉部位炎症的中药素片是指响声含片素片。响声含片素片来源于江中制药股份有限公司。
响声含片素片由黄柏200g、知母100g、栀子100g、枳壳100g经水提浓缩，加入甘露醇、硬酯酸镁压制而成。
实施例13：
实施例1至8其中的治疗口腔、咽喉部位炎症的西药素片是指甲硝唑口含片素片。甲硝唑口含片素片来源于江中制药股份有限公司。
甲硝唑口含片素片由甲硝唑和甘露醇压制而成。
另外需要特别指出的是，治疗口腔、咽喉部位炎症的中药素片、西药素片在包衣的时候有共性。这种共性与“胖大海300g、黄芩100g、枳梗100g；黄芩300g香附200g、麦冬100g、玄参150g、枳壳100g、连翘150g；大黄300g、厚朴100g、陈皮100g、枳壳100g；黄柏200g、知母100g、栀子100g、枳壳100g；甲硝唑” 选择的种类关联不大。
实施例1至实施例5的实际应用效果如下表所示：
实施例6至实施例8的实际应用效果如下表所示：
从以上实施例结果可以看出，本发明采用了特定的外观结构，特定的包衣配方和生产参数，可以得到一种口感优良，不黏片，不碎片，包衣材料利用率高，废品率低的大型平面双圆台磨角形中药片。
Claims (3)
1.一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法，其特征为：素片外观结构从上至下由上圆台（1）、圆柱体（2）、下圆台（3）构成；上圆台（1）和下圆台（3）对称分布，上圆台的上底面直径（R1）为13.00-15.50mm、上圆台的上底面直径（R1）与上圆台的下底面直径（R2）的比值为1：1.05-1.25；下圆台的下底面直径（R4）为13.00-15.50mm、下圆台的下底面直径（R4）与下圆台的上底面直径（R3）的比值为1：1.05-1.25；圆柱体（2）的上底面直径等于上圆台的下底面直径（R2），圆柱体（2）的下底面直径等于下圆台的上底面直径（R3）；
外层薄膜衣的配方包括成膜材料、增塑剂、抗粘剂及矫味剂，其中成膜材料由羟丙甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、乙基纤维素（EC）、聚维酮（PVP）、丙烯酸树脂Ⅳ中的一种或数种组成，增塑剂由甘油、聚乙二醇类中的PEG400和PEG600、柠檬酸三乙酯中的一种或数种组成，抗粘剂由滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅中的一种或数种组成，矫味剂由薄荷、安赛蜜、甜菊苷、柠檬酸中的一种或数种组成；其中成膜材料重量份数为1-3份，增塑剂重量份数为0.05-0.2份，抗粘剂重量份数为0.05-0.2份，矫味剂重量份数为0.01-0.05份；由外层薄膜衣的配方和溶剂配制的包衣液中含溶剂的重量份数为1份，外层薄膜衣的配方重量份数0.1-0.3份；外层薄膜衣的配方采用的溶剂为：水、乙醇、或者水与乙醇任意比例的混合物；
包衣用喷枪为双气路结构，喷枪的散面25-40cm；包衣机转速控制为包衣的前30分钟内为2-5rpm，30分钟以后为5-12rpm；包衣进风温度控制为包衣的前30分钟内为80-130℃，30分钟以后为50-80℃；出风温度控制在30-60℃，片床温度为37-45℃；喷雾流量为包衣的前30分钟内为100-400g/min，30分钟以后为400-1000 g/min；锅内负压在整个包衣过程中保持在0.01-0.5kpa，喷雾压力为0.5-0.9Mpa；进风量为1200-2000㎥/h，进风不需要除湿。
2.如权利要求1所述的一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法，其特征为：该大型平面双圆台磨角形中药薄膜包衣片由片芯和外层薄膜衣组成，该片芯是治疗口腔、咽喉部位炎症的中药素片；外层薄膜衣的重量是片芯重量的1%-6%。
3.如权利要求1所述的一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法，其特征为：包衣用喷枪为双气路结构，喷枪的散面30cm；包衣机转速控制为包衣前30分钟内为4-5rpm，30分钟以后为8-12rpm；包衣进风温度控制为包衣的前30分钟内为80-110℃，30分钟以后为50-70℃；出风温度控制在40-60℃，片床温度为37-45℃；喷雾流量为包衣的前30分钟内为200-300g/min，30分钟以后为600-800
g/min；锅内负压在整个包衣过程中保持在0.03-0.5kpa，喷雾压力为0.7-0.9Mpa；进风量为1400-1600㎥/h，进风不需要除湿。
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