CN103156850B - 一种酚麻美敏缓释胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种酚麻美敏缓释胶囊及其制备方法，本发明的酚麻美敏缓释胶囊由酚麻美敏缓释微丸填装在胶囊壳中而成，制备时在空白丸芯外裹上含药层和包衣层得到酚麻美敏缓释微丸，再将酚麻美敏缓释微丸装入胶囊壳中即得。本发明药物释放均匀，可达到长效、增加疗效的目的，也可在维持同等药效时降低给药量，从而减少服用药物给患者带来的副作用，且制备工艺简单，所得产品质量稳定，适合大规模生产应用。
Description
技术领域
本发明涉及一种西药制剂技术领域，尤其涉及一种酚麻美敏缓释胶囊，本发明还涉及该缓释胶囊的制备方法。
背景技术
酚麻美敏制剂是常用的解热镇痛复方制剂，其有效成分包括对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏。对乙酰氨基酚又名扑热息痛，是非那西丁的体内代谢产物，属于苯胺类，它通过抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素合成酶，减少前列腺素PGE1的合成和释放，导致外周血管扩增、出汗而达到解热的作用；盐酸伪麻黄碱可收缩鼻黏膜血管，减轻鼻塞症状；氢溴酸右美沙芬为中枢镇咳药，通过抑制咳嗽中枢而产生镇咳作用；马来酸氯苯那敏为组胺（H1）受体阻断药，可对抗组胺引起的微血管扩张和毛细血管通透性增加，减轻流泪、打喷嚏、流涕等过敏症状。酚麻美敏制剂广泛用于治疗感冒或流感引起的发热、头痛、咽喉痛、肌肉酸痛、鼻塞流涕、打喷嚏、咳嗽等症状。目前我国市场上的酚麻美敏制剂主要剂型为片剂、胶囊剂和口服液，剂型比较单调，受到崩解、药物释放等因素的影响，给药时间间隔短，有效血药浓度波动大，吸收、治疗效果不理想，如果为了达到理想治疗效果而加大服药量，服药者可能会出现多汗、头晕、乏力、恶心等症状。
缓释胶囊是选用具有缓释作用的辅料，将药物制成包衣厚度不同的小丸、颗粒，填充入硬胶壳内制成。服用后药物从剂型中缓慢均匀释放，从而达到缓释长效的目的。与一般制剂相比，缓释胶囊不但服用方便，而且作用徐缓，避免了一般制剂频繁给药后，因血药浓度起伏过大而出现有效血药浓度的忽高忽低。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明通过大量试验对辅料筛选和工艺优化，提供一种酚麻美敏缓释胶囊。该缓释胶囊质量稳定，药物释放均匀，制备工艺简单。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
一种酚麻美敏缓释胶囊，由酚麻美敏微丸填装在胶囊壳中而成，所述酚麻美敏缓释微丸由空白丸芯、包裹在空白丸芯外的含药层和包裹在含药层外的包衣层组成，其特征在于，按重量百分比计，空白丸芯为20～40%，含药层为35～55%，包衣层为10～25%。
其中，所述含药层包括对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏、填充剂和粘合剂，对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏是活性成分，按重量百分比计，活性成分为40～65%，填充剂为20～40%，粘合剂为10～20%；其中，作为活性成分的对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏的重量比为22:2:1:0.15。
其中，所述包衣层包括缓释材料、增塑剂、致孔剂和抗粘剂，按重量百分比计，增塑剂为5～15%，抗粘剂为10～25%，余量为剩余成分；其中，缓释材料与致孔剂的重量比为8：1～6:1；优选地，缓释材料与致孔剂的重量比为7:1。
其中，所述空白丸芯由微晶纤维素制成；所述填充剂为山梨醇；所述粘合剂为卡波姆；所述缓释材料为聚醋酸乙烯酯；所述增塑剂为聚乙烯醇；所述致孔剂选自羟丙基甲基纤维素、羟甲基纤维素和聚维酮中的至少一种；所述抗粘剂为硬脂酸镁。
优选地，所述致孔剂为羟甲基纤维素。
本发明的酚麻美敏缓释胶囊可以按下述方法制备：
(1)取一定量的微晶纤维素粉置离心造粒机中，以水为黏合剂，制得40～60目粒径的空白丸芯；
(2)按重量百分比称取对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏、填充剂和粘合剂，将粘合剂制成2～6%的水溶液，将对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏和填充剂置离心造粒机的供粉室中，取步骤(1)制得的空白丸芯适量于造粒锅中，以粘合剂的水溶液为黏合剂，制备含药微丸，微丸出锅后在50～60℃烘干，筛分15～25目进行下一步包衣；
(3)用65～85%的乙醇溶液溶解缓释材料、增塑剂、致孔剂、抗粘剂，制成缓释包衣液；
(4)将配好的缓释包衣液均匀喷洒在步骤(2)制备好的含药微丸表面，干燥后得到酚麻美敏缓释微丸;
(5)将步骤(4)制得的酚麻美敏缓释微丸装入胶囊壳中，得到酚麻美敏缓释胶囊。
本发明涉及的酚麻美敏缓释胶囊具有以下有益效果：
(1)药物释放均匀，可达到长效、增加疗效的目的，也可在维持同等药效时降低给药量，从而减少服用药物给患者带来的副作用；
(2)所选辅料常见，制备工艺简单，所得产品质量稳定，适合大规模生产应用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步描述，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
一种酚麻美敏缓释胶囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)取一定量的微晶纤维素粉置离心造粒机中，以水为黏合剂，制得50目粒径的空白丸芯；
(2)按重量百分比称取对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏、填充剂和粘合剂，将粘合剂制成5%的水溶液，将对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏和填充剂置离心造粒机的供粉室中，取步骤(1)制得的空白丸芯适量于造粒锅中，以粘合剂的水溶液为黏合剂，制备含药微丸，微丸出锅后60℃烘干，筛分20目进行下一步包衣；
(3)用80%的乙醇溶液溶解缓释材料、增塑剂、致孔剂、抗粘剂，制成缓释包衣液；
(4)将配好的缓释包衣液均匀喷洒在步骤(2)制备好的含药微丸表面，干燥后得到酚麻美敏缓释微丸;
(5)将步骤(4)制得的酚麻美敏缓释微丸装入胶囊壳中，的到酚麻美敏缓释胶囊。
实施例1～3酚麻美敏缓释胶囊的制备
按下表的原辅料，按上述制备方法，每个实施例分别制得2000粒酚麻美敏缓释胶囊。其中，“/”代表未使用。
试验例1实施例1～3所得酚麻美敏缓释胶囊的释放度测定
根据《中华人民共和国药典》2010年版（二部）附录中“缓、控释制剂指导原则”，以0.25%十二烷基硫酸钠为释放介质，分别精密称取实施例1～3所制得的酚麻美敏缓释微丸适量（约100mg），按照《中华人民共和国药典》2010年版附录XD第一法测定，用HPLC法测定峰面积，计算药物浓度及累积释放百分率。测定结果见表1。
表1实施例1～3酚麻美敏缓释胶囊释放度考察表（溶出介质：0.25%十二烷基硫酸钠）
| 1h | 2h | 4h | 8h | 12h | 16h | 20h | 24h | |
| 实施例1 | 20.8% | 40.5% | 58.4% | 74.3% | 93.6% | 100.1% | ||
| 实施例2 | 16.4% | 30.3% | 44.9% | 59.5% | 74.4% | 89.5% | 100.0% | |
| 实施例3 | 18.0% | 35.4% | 51.2% | 69.1% | 87.8% | 100.0% |
从表1可以看出，实施例1～3所制得的缓释胶囊释放速度合适，释药平稳，可维持较长时间的药物有效血药浓度，减少服药次数；其中实施例2的缓释胶囊在20小时内可缓慢、均匀释放，说明使用羟甲基纤维素为致孔剂所制成的酚麻美敏缓释胶囊缓释效果较佳。
实施例4～6酚麻美敏缓释胶囊的制备
按下表的原辅料，按上述制备方法，每个实施例分别制得2000粒酚麻美敏缓释胶囊。实施例4的缓释材料与致孔剂的重量比为8：1，实施例5的缓释材料与致孔剂的重量比为7：1，实施例6的缓释材料与致孔剂的重量比为6：1。
试验例2实施例4～6所得的酚麻美敏缓释胶囊释放度测定
测定方法同试验例1。测定结果见表2。
表2实施例4～6酚麻美敏缓释胶囊释放度考察表（溶出介质：0.25%十二烷基硫酸钠）
| 1h | 2h | 4h | 8h | 12h | 16h | 20h | 24h | |
| 实施例4 | 17.0% | 33.4% | 48.5% | 64.7% | 81.2% | 90.0% | 100.1% | |
| 实施例5 | 15.4% | 29.3% | 44.2% | 58.9% | 70.7% | 81.4% | 91.6% | 100.0% |
| 实施例6 | 16.4% | 30.3% | 44.9% | 59.5% | 74.4% | 89.5% | 100.0% |
从表2可知，实施例5的酚麻美敏缓释胶囊可在24小时内缓慢、均匀释放，缓释效果最好，这说明当使用羟甲基纤维素为致孔剂，缓释材料与致孔剂的重量比为7:1时，所制得的酚麻美敏缓释胶囊缓释的缓释效果最好。
Claims (2)
1.一种酚麻美敏缓释胶囊，由酚麻美敏缓释微丸填装在胶囊壳中而成，所述酚麻美敏缓释微丸由空白丸芯、包裹在空白丸芯外的含药层和包裹在含药层外的包衣层组成，其特征在于：按重量百分比计，空白丸芯为20～40%，含药层为35～55%，包衣层为10～25%，作为活性成分的对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏的重量比为22:2:1:0.15，所述含药层包括对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏、填充剂和粘合剂，对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏是活性成分，按重量百分比计，活性成分为40～65%，填充剂为20～40%，粘合剂为10～20%；所述包衣层包括缓释材料、增塑剂、致孔剂和抗粘剂，按重量百分比计，增塑剂为5～15%，抗粘剂为10～25%，余量为剩余成分，缓释材料与致孔剂的重量比为7:1，所述空白丸芯由微晶纤维素制成；所述填充剂为山梨醇；所述粘合剂为卡波姆；所述缓释材料为聚醋酸乙烯酯；所述增塑剂为聚乙烯醇；所述致孔剂为羟甲基纤维素；所述抗粘剂为硬脂酸镁。
2.制备权利要求1所述的酚麻美敏缓释胶囊的方法，包括以下步骤：
(1)取一定量的微晶纤维素粉置离心造粒机中，以水为黏合剂，制得40～60目粒径的空白丸芯；
(2)按重量百分比称取对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏、填充剂和粘合剂，将粘合剂制成2～6%的水溶液，将对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏和填充剂置离心造粒机的供粉室中，取步骤(1)制得的空白丸芯适量于造粒锅中，以粘合剂的水溶液为黏合剂，制备含药微丸，微丸出锅后在50～60℃烘干，筛分15～25目进行下一步包衣；
(3)用65～85%的乙醇溶液溶解缓释材料、增塑剂、致孔剂、抗粘剂，制成缓释包衣液；
(4)将配好的缓释包衣液均匀喷洒在步骤(2)制备好的含药微丸表面，干燥后得到酚麻美敏缓释微丸;
(5)将步骤(4)制得的酚麻美敏缓释微丸装入胶囊壳中，得到酚麻美敏缓释胶囊。
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