CN102114240B - 原料含有水蛭素、纤溶素的药物的用途 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药技术领域，本发明公开了原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗闭经的药物中的应用。本发明通过“对动物卵巢功能的影响试验”、“临床研究”等试验，证明了水蛭素、纤溶素和透明质酸酶制备的药物对闭经，特别是继发性闭经、原发性闭经、子宫性闭经或病理性闭经具有非常好的药理作用。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物的新用途。
背景技术
女性年过16岁，第二性征已经发育尚未来经者或者年龄超过14岁第二性征没有发育者称原发闭经，月经已来潮又停止6个月或3个周期者称继发闭经。闭经的原因有功能性及器质性两种，下丘脑-垂体-卵巢轴的功能失调所致的闭经为功能性闭经；器质性因素有生殖器官发育不全、肿瘤、创伤、慢性消耗性疾病(如结核)等。按解剖部位不同分为子宫性闭经、卵巢性闭经、脑垂体及下丘脑性闭经。诊断时首先要了解详细病史及进行体格检查，除外妊娠、哺乳、避孕药及器质性疾病所致的闭经。内分泌检查包括：基础体温、阴道细胞涂片、宫颈粘液结晶、子宫内膜病理检查。血中激素水平测定包括：催乳素、黄体生成素及促卵泡激素，治疗性检查有黄体酮撤退试验及人工周期试验，必要时还需测定肾上腺及甲状腺功能、遗传学检查等。治疗原则：器质性因素引起的闭经要针对病人治疗。对功能性闭经根据病情给予适当的内分泌治疗(促排卵，雌、孕激素替代疗法)及中西医结合治疗。要去掉精神负担、加强锻炼、充满信心、积极配合治疗。
中医将闭经称为经闭，多由先天不足，体弱多病，或多产房劳，肾气不足，精亏血少；大病、久病、产后失血，或脾虚生化不足，冲任血少；情态失调，精神过度紧张，或受刺激，气血郁滞不行；肥胖之人，多痰多湿，痰湿阻滞冲任等引起。常见证型有：①肾虚精亏型闭经。月经初潮较迟，经量少，色淡红，渐至经闭，眩晕耳鸣，腰膝酸软，口干，手足心热，或潮热汗出，舌淡红少苔，脉弦细或细涩。治宜补肾益精，方用归肾丸、左归丸等。②气血虚弱型闭经。月经后期，经量少色淡，渐至经闭，头晕乏力，面色不华，健忘失眠，气短懒言，毛发、肌肤缺少光泽，舌淡，脉虚弱无力。治宜补益气血，方用人参养营汤、归脾汤等。③气滞血瘀型闭经。经期先后不定，渐至或突然经闭，胸胁、乳房、小腹胀痛，心烦易怒，舌暗有瘀点，脉弦涩，治宜理气活血祛瘀，方用血府逐瘀汤、逍遥丸等。④痰湿凝滞型闭经。月经后期，渐至经闭，形体肥胖，脘闷，倦怠，食少，呕恶，带下量多色白，舌苔白腻，脉弦滑。治宜祛痰燥湿，方用苍术导痰汤、香砂六君汤等。
发明内容
基于上述原因，我们通过试验研究确定，原料为水蛭素、纤溶素和透明质酸酶的药物具有治疗闭经的新用途，我们通过“对动物卵巢功能的影响试验”、“临床试验”等试验，证明了水蛭素、纤溶素和透明质酸酶制备的药物对闭经，特别是继发性闭经、原发性闭经、子宫性闭经或病理性闭经具有非常好的药理作用。
本发明通过下述技术方案实现的。
原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗闭经的药物中的应用。
其中心血管疾病是指继发性闭经、原发性闭经、子宫性闭经或病理性闭经。
其中水蛭素0.1-1重量份，透明质酸酶1-5重量份，纤溶素0.1-0.5重量份。
上述所述药物包括但不限于肠溶制剂。
上述所述肠溶制剂为肠溶片。
上述所述肠溶制剂为肠溶胶囊。
上述所述肠溶制剂为肠溶微丸。
药理试验例
对动物卵巢功能的影响试验
试验动物：新西兰种系白色雌兔，3～4月龄，体重1.6-2.4kg。
试验药物：
试验1组：水蛭素。
试验2组：水蛭素0.1g，纤溶素0.4g。
试验3组：水蛭素0.1g，透明质酸酶1g，纤溶素0.4g。
试验4组：水蛭素0.1g，透明质酸酶5g，纤溶素0.1g。
试验5组：水蛭素0.3g，透明质酸酶3g，纤溶素0.35g。
试验方法：受试动物预饲2周，待体温相对恒定，外阴部出现动情周期样变化后，随机分组。氨基导眠能(下称氨导，蒸馏水配成10mg/ml悬液备用)6mg/kg加蒸馏水；每日上午定时插胃管投氨导；5h后灌给受试药物，模型组给予蒸馏水，试验药物组灌肠给药，给药量为1mg/kg，连续15天。对受试动物的外阴部、阴道上皮脱落细胞动情周期变化，逐只连续观察分析；每日下午定时阴道涂片、美蓝染色，细胞学检查。试验第16日，耳静脉采血，即刻分离血浆，以放射免疫法按药盒操作说明测定β-EP的含量；采血后空气栓塞法处死动物，摘取子宫体(包括输卵管和卵巢)，剔除脂肪和其他组织，滤纸稍拭后，分别放入天平精确称重卵巢的湿重；将卵巢置于解剖镜下；测量卵泡大小及计数后，与子宫体同固定。包埋、切片、HE染色，进行组织学检查。
试验结果见表。
表1不同试验组卵泡数、卵巢比较
注：与模型组比较**P＜0.01，*P＜0.05；与试验1组比较△P＜0.05；与试验2组比较&P＜0.05。
表2不同试验组阴道脱落细胞涂片比较
注：与模型组比较**P＜0.01，*P＜0.05；与试验1组比较△P＜0.05；与试验2组比较&P＜0.05。
表3不同试验组血浆β-EP水平比较
注：与模型组比较**P＜0.01，*P＜0.05。
试验结论：上述试验表明，单用氨导组家兔，表现卵巢功能低下：卵巢无成熟卵泡，子宫内膜薄。而试验3组-试验5组的家兔则动情期延长，卵巢的成熟卵泡增多，子宫内膜明显增生、变厚，腺体数目增多等卵巢功能旺盛的表现。表明本发明试验药物能拮抗氨导的毒性，使β-EP含量恢复正常，提示β-EP可能参与性腺轴的功能活动，尤其对卵巢功能有促进、调节作用。
临床试验例
1、病例及诊断标准：68例均为2009年6月～2010年12月在医院门诊就诊的患者，诊断标准参照《中医妇科学》，月经周期已建立后又中断6个月以上者。年龄15～45岁，平均30岁。其中，36例已生育，22例有流产史，18例有口服避孕药史，24例有取节育器史。全部病例均除外生理性闭经、青春期前、妊娠期、哺乳期及绝经后期。
2、用药方法：经患者同意，给予本发明药物(将水蛭素80g，透明质酸酶300g，纤溶素40g制备成肠溶胶囊100000粒)。给予药物3个月，每天4粒，每天2次。
3、疗效判定标准：
痊愈：治疗后月经正常，各种激素正常，证候量化积分分值减少≥95％。
显效：治疗后月经基本正常，血液中各种激素水平基本正常，证候量化积分分值减少≥70％，＜95％。
有效：治疗后月经趋于正常，血液中各种激素值趋于正常，证候量化积分值减少≥30％。
无效：治疗后月经无改变，血液中各种激素值变化不明显，证候量化积分减少＜30％。
试验结果：治疗组68例，痊愈28例，显效21例，有效9例，无效10例，总有效率为86％。
实施例
实施例1
原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗闭经的药物中的应用，其中水蛭素0.1g，透明质酸酶1g，纤溶素0.1g。
所述药物为肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例2
原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗闭经的药物中的应用，其中水蛭素1g，透明质酸酶5g，纤溶素0.1g。
所述药物为肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例3
原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗闭经的药物中的应用，其中水蛭素0.1g，透明质酸酶5g，纤溶素0.2g。
所述药物为肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例4
原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗闭经的药物中的应用，其中水蛭素0.25g，透明质酸酶4.8g，纤溶素0.4g。
所述药物为肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例5
原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗闭经的药物中的应用，其中水蛭素0.2g，透明质酸酶3g，纤溶素0.1g。
所述药物为肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例6
原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗继发性闭经的药物中的应用，其中水蛭素0.1g，透明质酸酶1g，纤溶素0.1g。
所述药物为肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例7
原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗继发性闭经的药物中的应用，其中水蛭素1g，透明质酸酶5g，纤溶素1g。
所述药物为肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例8
原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗继发性闭经的药物中的应用，其中水蛭素1g，透明质酸酶5g，纤溶素0.1g。
所述药物为肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例9
原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗继发性闭经的药物中的应用，其中水蛭素0.9g，透明质酸酶2g，纤溶素0.1g。
所述药物为肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例10
原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗原发性闭经的药物中的应用，其中水蛭素0.85g，透明质酸酶1.5g，纤溶素0.4g。
所述药物为肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例11
原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗原发性闭经的药物中的应用，其中水蛭素0.1g，透明质酸酶0.5g，纤溶素0.1g。
所述药物为肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例12
原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗子宫性闭经的药物中的应用，其中水蛭素1g，透明质酸酶5g，纤溶素0.5g。
所述药物为肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例13
原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗子宫性闭经的药物中的应用，其中水蛭素0.1g，透明质酸酶1g，纤溶素0.1g。
所述药物为肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例14
原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗子宫性闭经的药物中的应用，其中水蛭素0.7g，透明质酸酶4.1g，纤溶素0.4g。
所述药物为肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例15
原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗病理性闭经的药物中的应用，其中水蛭素0.2g，透明质酸酶3g，纤溶素0.1g。
所述药物为肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例16
原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗病理性闭经的药物中的应用，其中水蛭素0.1g，透明质酸酶5g，纤溶素0.25g。
所述药物为肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例17
原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗病理性闭经的药物中的应用，其中水蛭素0.75g，透明质酸酶1g，纤溶素0.5g。
所述药物为肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例18
原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗病理性闭经的药物中的应用，其中水蛭素0.2g，透明质酸酶0.2g，纤溶素0.4g。
所述药物为肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
Claims (5)
1.原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗闭经药物中的应用；其中闭经是病理性闭经；其中水蛭素80重量份，透明质酸酶300重量份，纤溶素40重量份。
2.根据权利要求1所述的应用，其中药物为肠溶制剂。
3.根据权利要求2所述的应用，其中肠溶制剂为肠溶片。
4.根据权利要求2所述的应用，其中肠溶制剂为肠溶胶囊。
5.根据权利要求2所述的应用，其中肠溶制剂为肠溶微丸。
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