CN102100733B - 红草止鼾胶囊/片的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种红草止鼾胶囊/片的制备方法，该方法为：将红景天、土木香、牛蒡子、麻黄、甘草、半边莲六味原料药材混合后加稀乙醇回流提取三次，合并三次回流提取的提取液，然后过滤，收集滤液，减压回收乙醇并将滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏；将清膏在80℃以下烘干，粉碎后加辅料混合均匀，然后用质量浓度为80％的乙醇制粒，过65目筛，80℃以下干燥，得到颗粒；将颗粒装入胶囊制得红草止鼾胶囊；或将颗粒与硬脂酸镁混匀后，压制成片，包薄膜衣，制得红草止鼾片。本发明制备的红草止鼾胶囊/片具有宣肺利咽，畅通气道之功效，可用于气道阻塞所致睡眠呼吸暂停综合征的治疗。

Description

红草止鼾胶囊/片的制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种红草止鼾胶囊/片的制备方法。

背景技术

睡眠呼吸暂停综合征是一种慢性呼吸道疾患，是近年来呼吸疾病研究的新领域。其发病率高达2％～10％，可与高发病率的支气管哮喘匹敌，已成为21世纪的公共卫生疾病。其主要症状有睡眠过程中打鼾、呼吸暂停或自觉憋醒、晨起头痛、日夜嗜睡、疲劳、记忆力下降和性欲降低等临床症状。另外，由于患者长期睡眠时缺氧，会给身体各个系统造成严重的影响，导致很多疾病，例如出现高血压、冠心病、肺心病、呼吸衰竭、脑血管意外、血粘度增高等合并症，并有引起夜间突然死亡的报道，因此受到了广大医务人员的重视。目前西医多以对症、兴奋呼吸中枢等治疗为主，疗效不确切，且副作用较多，即使是采用夜间吸氧、戴功能性矫正器、留置通气导管和呼吸道持续正压治疗法，对轻中度患者有一定疗效，但对重症患者效果则不明显；而采用手术方法进行治疗，如鼻部手术、咽喉部手术、激光手术、射频消溶手术等方法，副作用均较大。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于针对上述现有技术中的不足，提供一种具有宣肺利咽，畅通气道之功效的红草止鼾胶囊/片的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：一种红草止鼾胶囊/片的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

(1)取按重量份计的原料药材红景天400份，土木香130份，牛蒡子400份，麻黄400份，甘草500份，半边莲600份；

(2)将步骤(1)中所述六味原料药材混合后加稀乙醇回流提取三次，第一次回流提取时稀乙醇加入量为药材总重量的9倍，回流提取时间为2h，第二次回流提取时稀乙醇加入量为药材总重量的7倍，回流提取时间为2h，第三次回流提取时稀乙醇加入量为药材总重量的7倍，回流提取时间为2h，合并三次回流提取的提取液，然后过滤，收集滤液，减压回收乙醇并将滤液浓缩至60℃测得相对密度为1.20的清膏；

(3)将步骤(2)中所述清膏在80℃以下烘干，粉碎后加辅料混合均匀，然后用质量浓度为80％的乙醇制粒，过65目筛，80℃以下干燥得到颗粒，所述辅料的加入量为粉碎后的清膏质量的3％～3.6％；

(4)将步骤(3)中所述颗粒装入胶囊制得红草止鼾胶囊；或将步骤(3)中所述颗粒与硬脂酸镁混匀后，压制成片，包薄膜衣，制得红草止鼾片，所述硬脂酸镁的加入量为颗粒质量的0.5％。

上述步骤(3)中所述辅料为硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、蔗糖、淀粉、环糊精、苯甲酸钠和滑石粉中的一种或几种，优选淀粉和滑石粉。

所述重量份可以为克、两、斤、公斤、吨等重量计量单位。

本发明制备的中药制剂为胶囊或片剂，具有宣肺利咽，畅通气道之功效，可用于气道阻塞所致睡眠呼吸暂停综合征的治疗。

本发明选用的原料药材具有以下功效：红景天为藏药，具有清肺利气的功能，现代药理发现红景天能从整体上提高机体在减压低氧条件下的运动能力，又能加大动静脉血的氧压差.增加供氧，从而增强动物对缺氧的耐力，红景天能改善睡眠结构和睡眠呼吸紊乱，提高睡眠质量，在方中为君药，红景天治疗本病的有效成分为红景天苷(C₁₄H₂₀O₇)，原生药红景天苷采用高效液相色谱法测定含量为0.77％；土木香辛行苦泄温通，为行气之要药，如《本草纲目》中云：“木香乃三焦之气药，能升降诸气”，《象》中亦云：“......除肺中滞气”，现代药理学家经实验发现木香中去内酯挥发油、总内酯、12-甲氧基二氢木香内酯与小剂量总生物碱均可扩张血管，增加血流量，故木香在此助红景天利气，为臣药，土木香治疗本病的有效成份为土木香内酯(C₁₅H₂₀O₂)和异土木香内酯(C₁₅H₂₀O₂)，原生药采用高效液相色谱法测定这两种有效成分的总含量为2.9％；牛蒡子味辛、苦，性寒，故有宣肺利咽之功效，早在《本草分经》中就有记载：“辛、苦、寒，滑，......宣肺气而清喉”，而《主治秘诀》中也云：“辛温，润肺散气”，《珍珠囊》也进一步指出“治咽膈不利”，牛蒡子治疗本病的有效成分为牛蒡苷(C₂₇H₃₇O₁₁)，原生药采用高效液相色谱法测定含量为7.7％；麻黄味辛发散，性温散寒，主入肺经，能开宣肺气，《药性解》中日：“麻黄专主发散，宜入肺部，......可开气”，现代药理实验证实，麻黄碱能兴奋肾上腺素能神经，使心率加快，心肌收缩力增强，心输出量增加，同时还能扩张冠脉、脑和肌肉血管，使血流量增加，因此在此与牛蒡子共为另一组臣药，起到宣肺利咽之效，麻黄治疗本病的有效成分为盐酸麻黄碱(C₁₄H₁₅NO·HCl)和盐酸伪麻黄碱(C₁₀H₁₅NO·HCl)，采用高效液相色谱法测得二者的总含量为1.25％；半边莲性味甘、淡，寒，现代药理证实，半边莲煎剂及生物碱可兴奋呼吸，在方中为佐药；甘草其味甘而性平，《本草乘雅》中日：“甘上行而发”，因而可助麻黄开宣肺气，为佐药，现代药理发现甘草具有很好的保护咽喉黏膜的作用，甘草治疗本病的有效成分为甘草苷(C₂₁H₂₂O₉)、甘草酸(C₄₂H₆₂O₁₆)，采用高效液相色谱法测得的甘草苷含量为0.77％，甘草酸含量为2.6％。

综观全方，配伍精练，紧扣病机，故应用宣肺利咽，畅通气道为法进行组方的红草止鼾胶囊/片，对治疗咽喉气道阻塞，肺气不宣的睡眠呼吸暂停综合征，无论从中医理论来讲，或是从现代医学角度来说，皆是正对病症，切合病机，所以应用于临床取得了显著的疗效。

本发明以三次回流提取的稀乙醇(质量浓度为50％的乙醇)的加入量为药材总重量的倍数为考察因素，固定三次回流提取时间(每次2h)，采用综合评分法进行数据分析，六个评价指标各成分在原药材中的百分含量的权重系数分别为红景天苷0.2、土木香内酯和异土木香内酯0.2、牛蒡苷0.2、盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱0.2、甘草苷0.1、甘草酸0.1，并以综合评分作为提取效果的衡量指标，筛选出每次回流提取的稀乙醇的最佳加入量。

试验方法：分别称取红景天400g，土木香130g，牛蒡子400g，麻黄400g，甘草500g，半边莲600g，加稀乙醇回流提取三次，每次2h，按正交试验条件进行回流提取，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏，80℃以下干燥，粉碎过100目筛，得干膏细粉，精密称定干膏细粉总量并分别采用高效液相色谱法测定上述八种有效成分在原药材中的百分含量。正交试验因素水平见表1，试验结果见表2。

表1稀乙醇回流提取正交试验因素水平表

表2稀乙醇回流提取正交试验效果表

注：每个评价指标的评分＝该评价指标百分含量/最大该评价指标百分含量×该评价指标的权重系数×100；每项试验的综合评分＝该项试验中六个评价指标评分的总和。

如表2所示，极差R显示各因素对提取效果影响大小，因素A＞C＞B；K值显示各水平对提取效果影响大小，因素A为K₂＞K₃＞K₁，因素B为K₃＞K₂＞K₁，因素C为K₃＞K₂＞K₁。

将各因素对稀乙醇回流提取效果进行方差分析，结果见下表：

表3稀乙醇回流提取效果方差分析

注：方差分析计算公式

$s^2=\frac{1}{n}\underset{i=1}{\overset{n}{\mathrm{\Σ}}}{(x_i-\stackrel{\‾}{x})}^2$ (平方和)

$M=\frac{S^2}{n-1}$ (均方)

M_误＝M_D    (F值)

查F分布临界值表，得F_0.05(2，2)＝19.00，F_0.01(2，2)＝99.00

表3方差分析结果显示：A因素的影响均具有极显著意义(P值＜0.01)；B因素及C因素的影响均具有显著性意义(P值均＜0.05)。结合表2、表3和表4的分析，最佳稀乙醇回流提取条件为A₂B₂C₃，即加稀乙醇回流提取三次，即第一次加9倍量稀乙醇，第二、三次皆加7倍量稀乙醇。

固定三次加稀乙醇量，考察三次稀乙醇回流提取时间为考察因素，以上述八种治疗本病的有效成份分别在各药材中的百分含量为评价指标，其权重系数分别为红景天苷0.2、土木香内酯和异土木香内酯总量0.2、牛蒡苷0.2、盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱0.2、甘草甘0.1、甘草酸0.1，并以综合评分作为提取效果的衡量指标，考察三次提取时间对治疗本病有效成分提取率的影响。

试验方法：分别称取红景天400g、土木香130g、牛蒡子400g、麻黄400g、甘草500g、半边莲600g，加稀乙醇回流提取三次，第一次加9倍量稀乙醇，第二、三次加7倍量稀乙醇按正交试验条件进行回流提取，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏，80℃以下干燥，粉碎过100目筛，得干膏细粉，精密称定干膏细粉总量并分别采用高效液相色谱法测定上述八种有效成分在原药材中的百分含量。正交试验因素水平见表4，试验结果见表5。

表4稀乙醇回流提取正交试验因素水平表(提取时间)

表5稀乙醇回流提取正交试验效果表

注：每个评价指标的评分＝该评价指标百分含量/最大该评价指标百分含量×该评价指标的权重系数×100；每项试验的综合评分＝该项试验中六个评价指标评分的总和。

表5中极差R显示各因素对提取效果影响大小，因素A＞C＞B；K值显示各水平对提取效果影响大小，因素A为K₂＞K₃＞K₁，因素B为K₃＞K₂＞K₁，因素C为K₃＞K₂＞K₁。

将各因素对稀乙醇回流提取效果进行方差分析，结果见下表：

表6稀乙醇回流提取效果方差分析

注：方差分析计算公式

$s^2=\frac{1}{n}\underset{i=1}{\overset{n}{\mathrm{\Σ}}}{(x_i-\stackrel{\‾}{x})}^2$ (平方和)

$M=\frac{S^2}{n-1}$ (均方)

M_误＝M_D    (F值)

查F分布临界值表，得F_0.05(2，2)＝19.00

表6方差分析结果显示：A因素的影响具有显著意义(P值＜0.05)；B因素及C因素的影响均无显著意义(P值均＞0.05)。结合表6、表7和表8的分析，最佳稀乙醇回流提取条件为A₂B₂C₃，即稀乙醇回流提取三次，每次皆为2h。

稀乙醇回流提取验证试验

试验方法：分别称取红景天400g，土木香130g，牛蒡子400g，麻黄400g，甘草500g，半边莲600g。以上六味药材，加稀乙醇回流提取三次，第一次加9倍量稀乙醇，第二、三次加7倍量稀乙醇进行回流提取，每次2小时，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.20(60℃)的清膏，80℃以下干燥，粉碎，过100目筛，精密称定，并分别采用高效液相色谱法测定上述八种有效成分在原药材中的百分含量进行验证，并对原药材进行高效液相色谱法测定，

对制备的中药组合物进行含量测定，对提取效果进行验证，并测定有效成分转移率，结果见下表：

表7稀乙醇回流提取验证结果及有效成分转移率

表7结果显示，稀乙醇回流提取验证结果与筛选出的稀乙醇回流提取条件试验结果一致，有效成分的转移率皆在96％以上，证明筛选出的稀乙醇回流提取工艺为最佳提取工艺。

本发明与现有技术相比具有以下优点：

1、本发明制备的红草止鼾胶囊/片，具有宣肺利咽，畅通气道之功效，可用于气道阻塞所致睡眠呼吸暂停综合征的治疗。其处方组成符合中医理论，疗效确切，无明显不良反应，本处方不含毒性药材，亦不含十八反、十九畏药材。

2、本发明制备的红草止鼾胶囊掩盖了药物的不良苦味，提高了药物稳定性和生物利用度，外观精美，服用方便，剂量准确，便于携带和储藏。

3、本发明制备的红草止鼾片的溶出度及生物利用度好(同丸剂比较提高了30％)，剂量准确，片剂内容物含量差异较小，质量稳定；片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮分解的药物有效成分可借包薄膜衣加以保护，光线、空气、水分对其影响较小；服用、携带、运输等较方便；可实现机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。

4、本发明通过对每次回流提取稀乙醇的加入量进行优选，最大限度的保留了药材中对适应症有作用的各个有效成分，各有效成分的转移率皆在96％以上，同时减少了无效成分的浸出，增强了药物治疗效果，降低了生产成本。

具体实施方式

实施例1

(1)称取原料药材红景天400g，土木香130g，牛蒡子400g，麻黄400g，甘草500g，半边莲600g；

(2)将步骤(1)中所述六味原料药材混合后加稀乙醇回流提取三次，第一次回流提取时稀乙醇加入量为药材总重量的9倍，回流提取时间为2h，第二次回流提取时稀乙醇加入量为药材总重量的7倍，回流提取时间为2h，第三次回流提取时稀乙醇加入量为药材总重量的7倍，回流提取时间为2h，合并三次回流提取的提取液，然后过滤，收集滤液，减压回收乙醇并将滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏；

(3)将步骤(2)中所述清膏在80℃以下烘干，粉碎后加辅料，混合均匀，用质量浓度为80％的乙醇制粒，过65目筛，80℃以下干燥，得到颗粒；所述辅料的加入量为粉碎后的清膏质量的3％；所述辅料为淀粉和滑石粉；

(4)将步骤(3)中所述颗粒装入胶囊制得红草止鼾胶囊，每粒胶囊的装量为0.4g。

实施例2

本实施例与实施例1制备方法相同，其中不同之处在于：所述辅料为硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、蔗糖、环糊精和苯甲酸钠中的一种或几种；或者为淀粉与硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、蔗糖、环糊精和苯甲酸钠中的一种或几种的混合物；或者为滑石粉与硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、蔗糖、环糊精和苯甲酸钠中的一种或几种的混合物；或者为淀粉、滑石粉与硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、蔗糖、环糊精和苯甲酸钠中的一种或几种的混合物；所述辅料的加入量为粉碎后的清膏质量的3.3％。

实施例3

本实施例与实施例1制备方法相同，其中不同之处在于：所述辅料为硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、蔗糖、环糊精和苯甲酸钠中的一种或几种；或者为淀粉与硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、蔗糖、环糊精和苯甲酸钠中的一种或几种的混合物；或者为滑石粉与硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、蔗糖、环糊精和苯甲酸钠中的一种或几种的混合物；或者为淀粉、滑石粉与硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、蔗糖、环糊精和苯甲酸钠中的一种或几种的混合物；所述辅料的加入量为粉碎后的清膏质量的3.6％。

实施例4

(1)称取原料药材红景天400g，土木香130g，牛蒡子400g，麻黄400g，甘草500g，半边莲600g；

(2)将步骤(1)中所述六味原料药材混合后加稀乙醇回流提取三次，第一次回流提取时稀乙醇加入量为药材总重量的9倍，回流提取时间为2h，第二次回流提取时稀乙醇加入量为药材总重量的7倍，回流提取时间为2h，第三次回流提取时稀乙醇加入量为药材总重量的7倍，回流提取时间为2h，合并三次回流提取的提取液，然后过滤，收集滤液，减压回收乙醇并将滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏；

(3)将步骤(2)中所述清膏在80℃以下烘干，粉碎后加辅料，混合均匀，用质量浓度为80％的乙醇制粒，过65目筛，80℃以下干燥，得到颗粒；所述辅料的加入量为粉碎后的清膏质量的3.6％；所述辅料为淀粉和滑石粉；

(4)将步骤(3)中所述颗粒与硬脂酸镁混匀后，压制成片，包薄膜衣，制得红草止鼾片，每素片重0.4g；所述硬脂酸镁的加入量为颗粒质量的0.5％。

实施例5

本实施例与实施例4制备方法相同，其中不同之处在于：所述辅料为硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、蔗糖、环糊精和苯甲酸钠中的一种或几种；或者为淀粉与硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、蔗糖、环糊精和苯甲酸钠中的一种或几种的混合物；或者为滑石粉与硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、蔗糖、环糊精和苯甲酸钠中的一种或几种的混合物；或者为淀粉、滑石粉与硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、蔗糖、环糊精和苯甲酸钠中的一种或几种的混合物；所述辅料的加入量为粉碎后的清膏质量的3％。

实施例6

本实施例与实施例4制备方法相同，其中不同之处在于：所述辅料为硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、蔗糖、环糊精和苯甲酸钠中的一种或几种；或者为淀粉与硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、蔗糖、环糊精和苯甲酸钠中的一种或几种的混合物；或者为滑石粉与硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、蔗糖、环糊精和苯甲酸钠中的一种或几种的混合物；或者为淀粉、滑石粉与硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、蔗糖、环糊精和苯甲酸钠中的一种或几种的混合物；所述辅料的加入量为粉碎后的清膏质量的3.3％。

本发明用法用量：红草止鼾胶囊，口服，一次5粒，一日2次；红草止鼾片，口服，一次5片，一日2次。

疗效评定标准：疗效评定标准参照《中药新药临床研究指示原则》，中国医药科技出版社，2002年版执行。

经临床实验证明，本发明制备的红草止鼾胶囊/片具有宣肺利咽，畅通气道之功效，可用于气道阻塞所致睡眠呼吸暂停综合征的治疗。

一般临床资料：临床观察病例共492例，治疗组254例，对照组238例。其中，治疗组口服本发明制备的红草止鼾胶囊/片，一次5粒(片)，一日2次，连服两周；对照组口服同品种丸剂。治疗结果见下表：

表8两组疗效情况对比

组别

病例数

治愈

显效

有效

治愈率

显效率

总有效率

治疗组

254

165

65

13

64.96％

90.55％

95.67％

对照组

238

107

51

27

44.96％

66.39％

77.73％

本发明临床观察病例492例，其中治疗组254例，对照组238例。治疗组口服本发明制备的红草止鼾胶囊/片，一次5粒(片)，一日2次，连服两周；对照组口服同品种丸剂。治疗组与对照组总体疗效比较，其结果为治疗组254例，治愈165例，占64.96％，显效65例，占25.59％，有效13例，占5.12％，总有效率95.67％。对照组238例，治愈107例，占44.96％，显效51例，占21.43％，有效27例，占11.34％，总有效率77.73％。两组比较疗效有显著差异，本发明制备的红草止鼾胶囊/片与同品种丸剂比较，无论是显效率还是总有效率皆具有显著性差异(P值均＞0.05)，说明本中药组合物的疗效优于同品种丸剂，且未发现明显不良反应。

本发明进行了急性毒性试验：取小鼠，对小鼠灌胃给药的日最大耐受量为成人临床日用量的537倍，在此剂量下未观察到本发明提供的制备方法制成的红草止鼾胶囊/片的毒性反应。

本发明还进行了慢性毒性试验：6个月长期毒性试验，每日给大鼠灌胃给药，剂量分别相当于成人临床日服用量的100倍、50倍、25倍。观察项目包括一般性观察和包括血液学检查29项在内的全面检测。结果表明，三个给药剂量皆未出现明显不良反应，表明根据本发明提供的制备方法制成的红草止鼾胶囊/片用于临床使用是安全的。

长期稳定试验显示，本发明制备的红草止鼾胶囊/片在常温库存条件下放置24个月，各项检测指标皆符合法定标准，说明本品质量稳定。综上所述，本发明结合中医的病因病机和治疗原则，通过长期临床实践证明，其配方优于其他配方，其生产工艺为最佳生产工艺。

Claims (6)

1.一种红草止鼾胶囊的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

(1)取按重量份计的原料药材红景天400份，土木香130份，牛蒡子400份，麻黄400份，甘草500份，半边莲600份；

(2)将步骤(1)中所述六味原料药材混合后加质量浓度50％的乙醇回流提取三次，第一次回流提取时质量浓度50％的乙醇加入量为药材总重量的9倍，回流提取时间为2h，第二次回流提取时质量浓度50％的乙醇加入量为药材总重量的7倍，回流提取时间为2h，第三次回流提取时质量浓度50％的乙醇加入量为药材总重量的7倍，回流提取时间为2h，合并三次回流提取的提取液，然后过滤，收集滤液，减压回收乙醇并将滤液浓缩至60℃测得相对密度为1.20的清膏；

(3)将步骤(2)中所述清膏在80℃以下烘干，粉碎后加辅料混合均匀，然后用质量浓度为80％的乙醇制粒，过65目筛，80℃以下干燥得到颗粒，所述辅料的加入量为粉碎后的清膏质量的3％～3.6％；

(4)将步骤(3)中所述颗粒装入胶囊制得红草止鼾胶囊。

2.根据权利要求1所述的红草止鼾胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述辅料为硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、蔗糖、淀粉、环糊精、苯甲酸钠和滑石粉中的一种或几种。

3.根据权利要求2所述的红草止鼾胶囊的制备方法，其特征在于，所述辅料为淀粉和滑石粉。

4.一种红草止鼾片的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

(1)取按重量份计的原料药材红景天400份，土木香130份，牛蒡子400份，麻黄400份，甘草500份，半边莲600份；

(2)将步骤(1)中所述六味原料药材混合后加质量浓度50％的乙醇回流提取三次，第一次回流提取时质量浓度50％的乙醇加入量为药材总重量的9倍，回流提取时间为2h，第二次回流提取时质量浓度50％的乙醇加入量为药材总重量的7倍，回流提取时间为2h，第三次回流提取时质量浓度50％的乙醇加入量为药材总重量的7倍，回流提取时间为2h，合并三次回流提取的提取液，然后过滤，收集滤液，减压回收乙醇并将滤液浓缩至60℃测得相对密度为1.20的清膏；

(3)将步骤(2)中所述清膏在80℃以下烘干，粉碎后加辅料混合均匀，然后用质量浓度为80％的乙醇制粒，过65目筛，80℃以下干燥得到颗粒，所述辅料的加入量为粉碎后的清膏质量的3％～3.6％；

(4)将步骤(3)中所述颗粒与硬脂酸镁混匀后，压制成片，包薄膜衣，制得红草止鼾片，所述硬脂酸镁的加入量为颗粒质量的0.5％。

5.根据权利要求4所述的红草止鼾片的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述辅料为硬脂酸镁、糊精、微粉硅胶、蔗糖、淀粉、环糊精、苯甲酸钠和滑石粉中的一种或几种。

6.根据权利要求5所述的红草止鼾片的制备方法，其特征在于，所述辅料为淀粉和滑石粉。