CN102091114A - 一种中药冻干注射剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种中药组合物冻干注射剂及其制备方法，本发明中药冻干注射剂原料包括人参和淫羊藿，经现代工艺提取精制以后，采用冷冻干燥工艺制备，该中药冻干制剂符合国家食品药品监督管理局有关中药注射剂的技术要求，临床用于运动神经元疾病(肌萎缩侧索硬化症、进行性脊肌萎缩症、进行性延髓麻痹、原发性侧索硬化症)、进行性肌营养不良症、先天性肌病等疾病所致的肌肉萎缩及重症肌无力的治疗。临床上采用静脉、肌肉或穴位注射方式给药。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药冻干注射剂及其制备方法，属于药物制剂技术领域。
背景技术
中药注射剂是传统民族医药的继承和发展，是“国粹”中的精品；它的安全性、有效性已经在临床中得到证实；但是水针剂的安全隐患比粉针剂的风险大得多。水针剂随着储藏时间的延长、环境的变化会出现不溶性大颗粒，一旦这些颗粒进入人体的血管，就易产生严重不良反应。水针剂在储运过程中也易受污染。而冻干粉剂是固态，不会产生大颗粒沉淀的问题。另外，粉针剂的生产工艺更加科学合理，是保证药品安全的关键。以往水针剂的生产，工艺落后，在提取、浓缩等过程中是人工控制时间、温度等参数，受人为因素影响，药品内成分均一性较差。在质量标准上，粉针剂控制的项目也比水针剂多，不但对有效成分进行明确的量化控制，对不溶性微粒、鞣质、草酸盐及树脂、重金属、砷盐等有害物质也有明确的要求。大力发展中药粉针剂，促进中药注射剂的产业升级，推动中药行业健康发展。
运动神经元疾病(motor neuron disease，MND)包括肌萎缩侧索硬化(amyotrophic lateral sclerosis，ALS)、进行性脊肌萎缩、进行性延髓麻痹、原发性侧索硬化等，是由于中枢神经系统上下运动神经元广泛变性引起的，其症状有肌力减退、肌肉萎缩，并逐渐发展为饮食呛咳、吞咽困难、呼吸困难，直到死亡。ALS是一种病因未明的选择性侵犯脊髓前角细胞、脑干运动神经核及锥体束的慢性进行性变性疾病，临床表现为上下运动神经元合并受损的体征，是慢性运动神经元疾病中最常见的类型。
CN1785223A公开了一种治疗肌肉萎缩及重症肌无力的药物及其制备方法，该专利公开了该药物的组方、制剂以及胶囊、片剂等制备方法；该专利还公开了该药物的药效学实验，证实该药物具有增强正常运动神经元活力，促进神经突起生长，又能保护兴奋性氨基酸毒性损伤运动神经元，减少细胞凋亡，在维持中枢神经系统功能，延缓病情发展，提高患者生存质量方面具有重要的临床应用价值；该专利还公开了其中人参提取物的制备方法，“取人参药材，用60-90％乙醇提取1-3次，第1次加药材8-12倍量溶剂提取1-2小时，第2次加6-10倍量溶剂提取1-2小时，第3次加6-10倍量溶剂提取0.5-1小时；合并上述提取液，趁热滤过，减压回收乙醇，并浓缩，放入不锈钢桶内，加纯水搅拌均匀，冷藏24-36h；将冷藏液取出，放至常温，板框过滤器过滤，用少量水洗涤板框，滤液加纯水稀释，备用；取人参浓缩药液通过处理好的AB-8型大孔吸附树脂柱，并分别用pH值8-9的氨水、20％乙醇、80％乙醇洗脱，收集80％乙醇洗脱液。将80％洗脱液加入纯水，配成50％醇溶液，通过中性氧化铝柱，收集洗脱液，再用少量50％乙醇洗涤柱子，合并洗脱液备用；取药液加入活性炭，回流加热，煮沸20min，趁热板框抽滤，收集滤液，浓缩，冷藏过夜；澄清板过滤，减压干燥，即得人参提取物。”该人参提取物即为人参总皂苷提取物；该专利还公开了淫羊藿提取物的提取方法，“取淫羊藿药材，加水煎煮提取2-5次，加水量为10-30倍，第一次提取时间定为0.5-2h，以后3次为0.5-1h；合并上述提取液，趁热滤过，减压浓缩，放入不锈钢桶内，加乙醇至药液含醇浓度为70％，冷藏；过滤，滤液回收乙醇并浓缩，加水搅拌均匀，冷藏，过滤，备用；取淫羊藿药液通过处理好的AB-8型大孔吸附树脂柱，并分别用纯水、20％乙醇、50％乙醇洗脱，收集50％乙醇洗脱液；洗脱液拌入适量硅藻土混匀，用无水乙醇提取2-5次，提取液合并，回收乙醇并浓缩，浓缩液加入丙酮，并搅拌均匀，冷藏，过滤，沉淀加丙酮再同前处理2次，合并3次滤液，回收溶剂，并浓缩，减压干燥，即得淫羊藿提取物。”该淫羊藿提取物即为淫羊藿总黄酮提取物。该专利未公开冻干注射剂及其制备方法。
本专利申请即是在CN1785223A的基础上做了进一步的研发，而提出了该药物中药冻干注射剂及其制备方法。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药冻干注射剂及其制备方法。
本发明中药冻干注射剂是由如下重量份比例的原料制成：
人参总皂苷提取物30-70 淫羊藿总黄酮提取物20-60 羟丙基-β-环糊精600-1000。
优选为：
人参总皂苷提取物35 淫羊藿总黄酮提取物55 羟丙基-β-环糊精900。
还优选为：
人参总皂苷提取物65 淫羊藿总黄酮提取物25 羟丙基-β-环糊精650。
或者：
人参总皂苷提取物50 淫羊藿总黄酮提取物40 羟丙基-β-环糊精800。
本发明中药冻干注射剂成品中含人参皂苷Rb1为6.0～12.0mg/g，淫羊藿苷为5.5～13.0mg/g，总黄酮以淫羊藿苷为指标计为18.00～36.00mg/g，总皂苷以人参皂苷Rb1为指标计为20.00～50.00mg/g。
优选的，本发明中药冻干注射剂含人参皂苷Rb1为8.0～10.0mg/g，淫羊藿苷为7.0～10.0mg/g，总黄酮以淫羊藿苷为指标计为24.00～30.00mg/g，总皂苷以人参皂苷Rb1为指标计为31.00～39.00mg/g。
本发明中药冻干注射剂是经过如下步骤制得的：
a、将羟丙基-β-环糊精加水溶解制成15～30％的溶液，将淫羊藿总黄酮提取物加水制成3～10％的溶液，分次缓慢加入羟丙基-β-环糊精溶液中，保温50～90℃，动态搅拌包合，包合时间3～8小时，将人参总皂苷提取物加水制成30-50％的溶液，加入包合液中，继续包合1～2小时；
b、加水调节溶液总量至6ml/支，用5～20％的氢氧化钠溶液调节PH到6～9，加入活性炭至含活性炭0.1～0.5％，煮沸5～10分钟，趁热滤除活性炭，再用0.22μm微孔滤膜过滤，用水定容至6ml/支；
c、105℃热压灭菌10～30分钟，取出，放至常温，用0.22μm微孔滤膜过滤，分装至西林瓶，每支6ml，半压塞，置冻干机中，-20℃～-40℃预冻2～5小时；
d、按照预冻条件，在真空度为0.05-0.5Pa状态下，从预冻温度至0℃升温升华20-35小时，再从0℃至30℃升温干燥3-8小时；
e、在升华和干燥的真空状态下压塞，出箱，压铝盖，灯检，包装。
优选为：
a、将羟丙基-β-环糊精加水溶解制成20％的溶液，将淫羊藿总黄酮提取物加水制成5％的溶液，分次缓慢加入羟丙基-β-环糊精溶液中，保温60～80℃，动态搅拌包合，包合时间3～5小时，将人参总皂苷提取物加水制成33％的溶液，加入包合液中，继续包合1～2小时；
b、加水调节溶液总量至6ml/支，用10％的氢氧化钠溶液调节PH到7.5～8.0，加入活性炭至含活性炭0.4％，煮沸10分钟，趁热滤除活性炭，再用0.22μm微孔滤膜过滤，用水定容至6ml/支；
c、105℃热压灭菌30分钟，取出，放至常温，用0.22μm微孔滤膜过滤，分装至西林瓶，每支6ml，半压塞，置冻干机中，-40℃预冻3小时；
d、按照预冻条件，在真空度为0.05-0.1Pa状态下，从-40℃至0℃升温升华28小时，再从0℃至30℃升温干燥4.5小时；
e、在升华和干燥的真空状态下压塞，出箱，压铝盖，灯检，包装。
本发明原料中的人参皂苷提取物和淫羊藿总黄酮提取物均按照CN 1785223A公开的方法制得的。
人参总皂苷提取物制备方法：人参药材，用60-90％乙醇提取1-3次，第1次加药材8-12倍量溶剂提取1-2小时，第2次加6-10倍量溶剂提取1-2小时，第3次加6-10倍量溶剂提取0.5-1小时；合并上述提取液，趁热滤过，减压回收乙醇，并浓缩，放入不锈钢桶内，加纯水搅拌均匀，冷藏24-36h；将冷藏液取出，放至常温，板框过滤器过滤，用少量水洗涤板框，滤液加纯水稀释，备用；取人参浓缩药液通过处理好的AB-8型大孔吸附树脂柱，并分别用pH值8-9的氨水、20％乙醇、80％乙醇洗脱，收集80％乙醇洗脱液。将80％洗脱液加入纯水，配成50％醇溶液，通过中性氧化铝柱，收集洗脱液，再用少量50％乙醇洗涤柱子，合并洗脱液备用；取药液加入活性炭，回流加热，煮沸20min，趁热板框抽滤，收集滤液，浓缩，冷藏过夜；澄清板过滤，减压干燥，即得人参总皂苷提取物。
淫羊藿总黄酮制备方法：取淫羊藿药材，加水煎煮提取2-5次，加水量为10-30倍，第一次提取时间定为0.5-2h，以后3次为0.5-1h；合并上述提取液，趁热滤过，减压浓缩，放入不锈钢桶内，加乙醇至药液含醇浓度为70％，冷藏；过滤，滤液回收乙醇并浓缩，加水搅拌均匀，冷藏，过滤，备用；取淫羊藿药液通过处理好的AB-8型大孔吸附树脂柱，并分别用纯水、20％乙醇、50％乙醇洗脱，收集50％乙醇洗脱液；洗脱液拌入适量硅藻土混匀，用无水乙醇提取2-5次，提取液合并，回收乙醇并浓缩，浓缩液加入丙酮，并搅拌均匀，冷藏，过滤，沉淀加丙酮再同前处理2次，合并3次滤液，回收溶剂，并浓缩，减压干燥，即得淫羊藿总黄酮提取物。
本发明冻干注射剂的制备方法中的所述百分比浓度，如果为固体溶解在液体中一般指重量体积比(g/ml或Kg/L)，例如：羟丙基-β-环糊精加水溶解制成20％的溶液，是指取20克羟丙基-β-环糊精加水100ml制成；如果为液体溶解在液体中，则为体积体积比(ml/ml或L/L)，比如50％乙醇浓度是指50ml纯乙醇与50ml的水制成的溶液，也可以使用高浓度乙醇稀释至体积体积比为50％的溶液。
本发明所述中药冻干注射剂的原辅料重量比例及制备方法是经过大量严格筛选试验，工艺验证，稳定性研究后才得到的，并非通过制剂教材或其它参考资料就可以直接得到的，经过筛选试验，工艺验证，稳定性研究证实本发明原辅料比例合理，制备工艺稳定，成品制剂稳定，符合制剂学以及国家食品药品监督管理局对于中药冻干注射剂的制剂指导原则要求。
为验证该中药冻干注射剂的工艺稳定性，发明人进行了按照实施例1的原料配比及制备方法进行了制剂重复性制备，连续生产三批，并对质控指标进行了测定，结果见表1，所有结果均符合规定，并进行了稳定性的研究，稳定性实验条件：本试验采用室温留样观察法和加速试验法进行，具体情况为：(1)加速试验法：取供试品三批(20090203、20090301、20090302)，在上市包装条件下，于温度40±2℃、相对湿度75±5％的条件下，放置观察6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样进行检测，结果见表2，(2)室温留样法：取供试品三批(20090203、20090301、20090302)，在上市包装条件下，于室温条件下，放置观察6个月，分别于0、3、6个月取样进行检测，结果见表3，考察指标：人参皂苷Rb1、总皂苷、淫羊藿苷、总黄酮及相对0天变化率。在6个月末，所有指标均符合制剂学的要求，上述所有测定方法均经过方法学验证，证实测定方法可靠，无干扰，符合药品测定方法的方法学要求。
表1三批中试成品结果
| 项目 | 20090203 | 20090301 | 20090302 |
| 理论成品量(支) | 1000 | 1000 | 1200 |
| 实际成品量(支) | 977 | 973 | 1161 |
| 成品性状 | 淡黄色块状物 | 淡黄色块状物 | 淡黄色块状物 |
| 成品率(％) | 97.7 | 97.3 | 96.7 |
| 人参皂苷Rb1(mg/g) | 8.27 | 9.28 | 9.09 |
| 总皂苷(mg/g) | 34.7 | 34.3 | 38.7 |
| 淫羊藿苷(mg/g) | 9.47 | 8.99 | 8.17 |
| 总黄酮(mg/g) | 24.7 | 25.7 | 25.6 |
由表可知，三批中试成品成品率在95％以上，且数据稳定，性状一致，该制剂工艺切实可行。
表2加速实验成分变化率
表3常温稳定性成分变化率
由上述研究结果可见，本发明中药冻干注射液质量稳定，工艺可靠，可以实现工业规模生产。
本发明还提供了该中药冻干注射液中淫羊藿总黄酮和人参总皂苷的含量测定方法，方法如下：
1淫羊藿总黄酮的含量测定方法
按《中国药典》2005年版一部“淫羊藿”项下“含量测定”之“总黄酮”的测定方法采用紫外分光光度法(270nm测定)。
(1)对照品溶液的制备：精密称取淫羊藿苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含淫羊藿苷0.01mg的对照品溶液。
(2)供试品溶液的制备：取本发明冻干粉针3支，取出内容物混匀，从中精密称量0.80g粉末，至10ml容量瓶中，用稀乙醇溶液溶解并定容。从中精密量取30ul置具塞比色管中，加稀乙醇至6.5ml，即得。
(3)测定法：以收集的空白溶剂为空白，在270nm处测定供试品溶液的吸收度A值，计算淫羊藿总黄酮含量，即得。
本品每克含总黄酮以淫羊藿苷(C33H40O15)为指标计，应为21.42～26.18mg/g。
2人参总皂苷的含量测定方法
照分光光度法(《中国药典》2005年版一部附录V A)测定。
(1)对照品溶液的制备：精密称取人参皂苷Rb1对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含人参皂苷Rb1 0.20mg的对照品溶液。
(2)供试品溶液的制备：取本发明冻干粉针3支，取出内容物混匀，从中精密称量0.8g粉末，加少量水溶解，用正丁醇萃取3次，每次10ml，留取正丁醇层，水浴蒸干，残渣用稀乙醇溶液溶解并定容至10ml容量瓶中。溶液置具塞比色管中，即得；
(3)测定法：精密量取人参皂苷Rb1对照品溶液和供试品溶液适量，水浴挥干溶剂，精密加入新配制的5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml、高氯酸0.8ml，摇匀，在70℃水浴中加热20min，取出后冰水浴冷却10min，加冰醋酸定容至6ml，摇匀，以随行试剂为空白，在波长543nm处测定吸收度A值，即得。
本品每克含总皂苷以人参皂苷Rb1为指标计，应为30.51～37.29mg/g。
具体实施方式
下述实施例用于举例说明本发明中药冻干注射液的制备，但其不能对本发明的范围构成任何限制。
实施例1
原料重量比例：
人参总皂苷提取物50克 淫羊藿总黄酮提取物40克 羟丙基-β-环糊精800克
制备方法：
a、将羟丙基-β-环糊精加水4000ml溶解制成20％的溶液，将淫羊藿总黄酮提取物加水750ml(5.33％)加热溶解，分次缓慢加入羟丙基-β-环糊精溶液中，保温80℃±1℃，动态搅拌包合，包合时间3小时，将人参总皂苷提取物加水100ml(50％)加热溶解，加入包合液中，继续包合1小时；
b、加水调节溶液总量至6000ml，用10％的氢氧化钠溶液调节PH到7.5，加入活性炭24克(即含活性炭0.4％)，煮沸10分钟，趁热用澄清板框过滤，滤除活性炭，再用0.22μm微孔滤膜过滤，用水定容至6000ml；
c、105℃热压灭菌30分钟，取出，放至常温，用0.22μm微孔滤膜过滤，分装至15ml西林瓶，每支6ml，半压塞，置冻干机中，-40℃预冻3小时；
d、按照预冻条件，在真空度为0.05Pa状态下，从-40℃至0℃升温升华28小时，再从0℃至30℃升温干燥4.5小时；
e、在升华和干燥的真空状态下压塞，出箱，压铝盖，灯检，包装。
检测结果：
产量：956支；总黄酮：25.31mg/g；总皂苷：35.87mg/g；淫羊藿苷：8.89mg/g；人参皂苷Rb1：8.83mg/g。
实施例2
原料重量比例：
人参总皂苷提取物35克 淫羊藿总黄酮提取物55克 羟丙基-β-环糊精900克
制备方法：
a、将羟丙基-β-环糊精加水3000ml溶解制成30％的溶液，将淫羊藿总黄酮提取物加水1800ml(3.11％)溶解，分次缓慢加入羟丙基-β-环糊精溶液中，保温50±1℃，动态搅拌包合，包合时间8小时，将人参总皂苷提取物加水105ml(33.3％)加热溶解，加入包合液中，继续包合2小时；
b、加水调节溶液总量至6000ml，用20％的氢氧化钠溶液调节PH到6.2，加入活性炭6克(含活性炭0.1％)，煮沸10分钟，趁热用砂滤棒过滤，滤除活性炭，再用0.22μm微孔滤膜过滤，用水定容至6000ml；
c、105℃热压灭菌15分钟，取出，放至常温，用0.22μm微孔滤膜过滤，分装至10ml西林瓶，每支6ml，半压塞，置冻干机中，-20℃预冻5小时；
d、按照预冻条件，在真空度为0.5Pa状态下，从预冻温度至0℃升温升华35小时，再从0℃至30℃升温干燥8小时；
e、在升华和干燥的真空状态下压塞，出箱，压铝盖，灯检，包装。
检测结果：
产量：937支；总黄酮：19.23mg/g；总皂苷：25.7mg/g；淫羊藿苷：5.7mg/g；人参皂苷Rb1：7.0mg/g。
实施例3
原料重量比例：
人参总皂苷提取物65克 淫羊藿总黄酮提取物25克 羟丙基-β-环糊精650克
制备方法：
a、将羟丙基-β-环糊精加水4000溶解制成16.3％的溶液，将淫羊藿总黄酮提取物加水250ml(10％)加热溶解，分次缓慢加入羟丙基-β-环糊精溶液中，保温90℃±1℃，动态搅拌包合，包合时间3小时，将人参总皂苷提取物加水130ml(50％)加热溶解，加入包合液中，继续包合1小时；
b、加水调节溶液总量至6000ml，用5％的氢氧化钠溶液调节PH到8.5，加入活性炭30克(含活性炭0.5％)，煮沸6分钟，趁热抽滤，滤除活性炭，再用0.22μm微孔滤膜过滤，用水定容至6000ml；
c、105℃热压灭菌10分钟，取出，放至常温，用0.22μm微孔滤膜过滤，分装至西林瓶，每支6ml，半压塞，置冻干机中，-30℃预冻4.5小时；
d、按照预冻条件，在真空度为0.1Pa状态下，从预冻温度至0℃升温升华25小时，再从0℃至30℃升温干燥6小时；
e、在升华和干燥的真空状态下压塞，出箱，压铝盖，灯检，包装。
产量：952支；总黄酮：34.93mg/g；总皂苷：43.90mg/g；淫羊藿苷：11.35mg/g；人参皂苷Rb1：11.07mg/g。
实施例4
原料重量比例：
人参总皂苷提取物45克 淫羊藿总黄酮提取物35克 羟丙基-β-环糊精700克
制备方法：
a、将羟丙基-β-环糊精加水2800ml溶解制成25％的溶液，将淫羊藿总黄酮提取物加水1000ml(3.5％)溶解，分次缓慢加入羟丙基-β-环糊精溶液中，保温60℃±1℃，动态搅拌包合，包合时间4小时，将人参总皂苷提取物加水150ml(30％)加热溶解，加入包合液中，继续包合1.5小时；
b、加水调节溶液总量至6000ml，用15％的氢氧化钠溶液调节PH到6，加入活性炭18克(含活性炭0.3％)，煮沸25分钟，趁热滤除活性炭，再用0.22μm微孔滤膜过滤，用水定容至6000ml；
c、105℃热压灭菌20分钟，取出，放至常温，用0.22μm微孔滤膜过滤，分装至西林瓶，每支6ml，半压塞，置冻干机中，-25℃预冻4小时；
d、按照预冻条件，在真空度为0.45Pa状态下，从预冻温度至0℃升温升华30小时，再从0℃至30℃升温干燥6.5小时；
e、在升华和干燥的真空状态下压塞，出箱，压铝盖，灯检，包装。
检测结果：
产量：915支；总黄酮：24.1mg/g；总皂苷：33.70mg/g；淫羊藿苷：8.21mg/g；人参皂苷Rb1：8.77mg/g。
实施例5
原料重量比例：
人参总皂苷提取物60 淫羊藿总黄酮提取物50 羟丙基-β-环糊精700
制备方法：
a、将羟丙基-β-环糊精加水4000ml溶解制成17.5％的溶液，将淫羊藿总黄酮提取物加水1500(3.33％)溶解，分次缓慢加入羟丙基-β-环糊精溶液中，保温85℃，动态搅拌包合，包合时间8小时，将人参总皂苷提取物加水150ml(40％)溶解，加入包合液中，继续包合1小时；
b、加水调节溶液总量至6000ml，用8％的氢氧化钠溶液调节PH到7.5，加入活性炭24克(含活性炭0.4％)，煮沸10分钟，趁热滤除活性炭，再用0.22μm微孔滤膜过滤，用水定容至6000ml；
c、105℃热压灭菌30分钟，取出，放至常温，用0.22μm微孔滤膜过滤，分装至西林瓶，每支6ml，半压塞，置冻干机中，-35℃预冻3.5小时；
d、按照预冻条件，在真空度为0.05Pa状态下，从预冻温度至0℃升温升华35小时，再从0℃至30℃升温干燥8小时；
e、在升华和干燥的真空状态下压塞，出箱，压铝盖，灯检，包装。
检测结果：
产量：966支；总黄酮：28.9mg/g；总皂苷：38.47mg/g；淫羊藿苷：9.77mg/g；人参皂苷Rb1：9.37mg/g。
实施例6
原料重量比例：
人参总皂苷提取物50克 淫羊藿总黄酮提取物45克 羟丙基-β-环糊精800克。
制备方法：
a、将羟丙基-β-环糊精加水5000ml溶解制成16％的溶液，将淫羊藿总黄酮提取物加水450ml制成10％的溶液，分次缓慢加入羟丙基-β-环糊精溶液中，保温90℃，动态搅拌包合，包合时间5.5小时，将人参总皂苷提取物加水125ml(40％)加热溶解，加入包合液中，继续包合1.5小时；
b、加水调节溶液总量至6000ml，用12.5％的氢氧化钠溶液调节PH到7.5，加入活性炭18克(含活性炭0.3％)，煮沸8分钟，趁热滤除活性炭，再用0.22μm微孔滤膜过滤，用水定容至6000ml；
c、105℃热压灭菌20分钟，取出，放至常温，用0.22μm微孔滤膜过滤，分装至西林瓶，每支6ml，半压塞，置冻干机中，-30℃预冻3.5小时；
d、按照预冻条件，在真空度为0.25Pa状态下，从预冻温度至0℃升温升华28小时，再从0℃至30℃升温干燥5小时；
e、在升华和干燥的真空状态下压塞，出箱，压铝盖，灯检，包装。
检测结果：
产量：938支；总黄酮：27.1mg/g；总皂苷：35.18mg/g；淫羊藿苷：8.63mg/g；人参皂苷Rb1：9.11mg/g。
Claims (8)
1.一种中药冻干注射剂，其特征在于该中药冻干注射剂是由如下重量份比例的原料制成：
人参总皂苷提取物30-70 淫羊藿总黄酮提取物20-60 羟丙基-β-环糊精600-1000。
2.根据权利要求1所述冻干注射剂，其特征在于该中药冻干注射剂是由如下重量份比例的原料制成：
人参总皂苷提取物35 淫羊藿总黄酮提取物55 羟丙基-β-环糊精900。
3.根据权利要求1所述冻干注射剂，其特征在于该中药冻干注射剂是由如下重量份比例的原料制成：
人参总皂苷提取物65 淫羊藿总黄酮提取物25 羟丙基-β-环糊精650。
4.根据权利要求1所述冻干注射剂，其特征在于该中药冻干注射剂是由如下重量份比例的原料制成：
人参总皂苷提取物50 淫羊藿总黄酮提取物40 羟丙基-β-环糊精800。
5.根据权利要求1-4所述冻干注射剂，其特征在于该冻干注射剂含人参皂苷Rb1为6.0～12.0mg/g，淫羊藿苷为5.5～13.0mg/g，总黄酮以淫羊藿苷为指标计为18.00～36.00mg/g，总皂苷以人参皂苷Rb1为指标计为20.00～50.00mg/g。
6.根据权利要求1-4所述冻干注射剂，其特征在于该冻干注射剂含人参皂苷Rb1为8.0～10.0mg/g，淫羊藿苷为7.0～10.mg/g，总黄酮以淫羊藿苷为指标计为24.00～30.00mg/g，总皂苷以人参皂苷Rb1为指标计为31.00～39.00mg/g。
7.根据权利要求1-4所述冻干注射剂的制备方法，其特征在于该冻干注射剂是经过如下步骤制得的：
a、将羟丙基-β-环糊精加水溶解制成15～30％的溶液，将淫羊藿总黄酮提取物加水制成3～10％的溶液，分次缓慢加入羟丙基-β-环糊精溶液中，保温50～90℃，动态搅拌包合，包合时间3～8小时，将人参总皂苷提取物加水制成30-50％的溶液，加入包合液中，继续包合1～2小时；
b、加水调节溶液总量至6ml/支，用5～20％的氢氧化钠溶液调节PH到6～9，加入活性炭至含活性炭0.1～0.5％，煮沸5～10分钟，趁热滤除活性炭，再用0.22μm微孔滤膜过滤，用水定容至6ml/支；
c、105℃热压灭菌10～30分钟，取出，放至常温，用0.22μm微孔滤膜过滤，分装至西林瓶，每支6ml，半压塞，置冻干机中，-20℃～-40℃预冻2～5小时；
d、按照预冻条件，在真空度为0.05-0.5Pa状态下，从预冻温度至0℃升温升华20-35小时，再从0℃至30℃升温干燥3-8小时；
e、在升华和干燥的真空状态下压塞，出箱，压铝盖，灯检，包装。
8.根据权利要求7所述冻干注射剂的制备方法，其特征在于该冻干注射剂是经过如下步骤制得的：
a、将羟丙基-β-环糊精加水溶解制成20％的溶液，将淫羊藿总黄酮提取物加水制成5％的溶液，分次缓慢加入羟丙基-β-环糊精溶液中，保温60～80℃，动态搅拌包合，包合时间3～5小时，将人参总皂苷提取物加水制成33％的溶液，加入包合液中，继续包合1～2小时；
b、加水调节溶液总量至6ml/支，用10％的氢氧化钠溶液调节PH到7.5～8.0，加入活性炭至含活性炭0.4％，煮沸10分钟，趁热滤除活性炭，再用0.22μm微孔滤膜过滤，用水定容至6ml/支；
c、105℃热压灭菌30分钟，取出，放至常温，用0.22μm微孔滤膜过滤，分装至西林瓶，每支6ml，半压塞，置冻干机中，-40℃预冻3小时；
d、按照预冻条件，在真空度为0.05-0.1Pa状态下，从-40℃至0℃升温升华28小时，再从0℃至30℃升温干燥4.5小时；
e、在升华和干燥的真空状态下压塞，出箱，压铝盖，灯检，包装。
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