CN101310733B - 一种治疗心血管疾病的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗心血管疾病的药物组合物及其制备方法。本发明药物组合物的原料药组成为：人参总皂苷：淫羊藿总黄酮＝1：0.2-10，其中人参总皂苷、淫羊藿总黄酮可以市售取得或由常规方法制备。本发明药物组合物用于治疗心血管疾病具有很好的功效。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种治疗心血管疾病的药物组合物及其制备方法。
背景技术
人参总皂苷现有文献中已有报道：可以延长常压缺氧下机体生存时间、增加冠脉流量、以预防脑血管疾病；淫羊藿总黄酮也公开了其具有降低血液粘度和血小板聚集、抑制血栓形成、保护心肌对抗氧损伤等的功效。但将人参总皂苷与淫羊藿总黄酮配伍用以治疗心血管疾病的相关报道，尚不多见。
发明内容
本发明目的在于提供一种药物组合物及其制备方法；本发明的另一个目的在于提供一种治疗心血管疾病的药物组合物及其制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
本发明药物组合物的原料药组成为：人参总皂苷：淫羊藿总黄酮＝1：0.2-10。
本发明药物组合物的原料药组成优选为：人参总皂苷：淫羊藿总黄酮＝1：0.25、1：6、1：8或1：9。
本发明药物组合物的原料药组成优选为：人参总皂苷：淫羊藿总黄酮＝1：0.3-5。
本发明药物组合物的原料药组成优选为：人参总皂苷：淫羊藿总黄酮＝1:2.5、1:0.5、1:1、1:1.5、1:4或1:4.5。
上述本发明药物组合物中人参总皂苷可以市售取得或由常规方法制备，优选含人参皂苷Rg1为5-25％，人参皂苷Re为5-25％，人参皂苷Rb1为5-15％的人参总皂苷；其中优选含人参皂苷Rg1为14.6％，人参皂苷Re为13.5％，人参皂苷Rb1为10.2％；含人参皂苷Rg1为10.5％，人参皂苷Re为20.5％，人参皂苷Rb1为8.2％或含人参皂苷Rg1为20.5％，人参皂苷Re为10.5％，人参皂苷Rb1为12.2％的人参总皂苷。
上述本发明药物组合物中淫羊藿总黄酮可以市售取得或由常规方法制备，优选含淫羊藿苷为10-30％的淫羊藿总黄酮；其中优选18.8％、15.8％或25.2％的淫羊藿总黄酮。
本发明所述的人参总皂苷可以按照比色法等测定确定总含量，也可以按照高效液相法测定人参总皂苷中各具体成分再加和得到总含量；淫羊藿总黄酮可以按照比色法测定确定总含量，也可以按照高效液相法测定淫羊藿总黄酮中各具体成分再加和得到总含量。
取上述药物组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的剂型，包括但不限于浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。
本发明药物组合物用于制备治疗心血管疾病的药物。
本发明药物组合物经药效学试验研究(实验例中R：人参总皂苷；Y：淫羊藿总黄酮)表明：协同增效作用明显，能明显增加心血管疾病患者的冠脉血流量；降低心肌耗氧量；明显降低心率，有效改善心血管疾病症状。
下述实验例和实施例用于进一步说明本发明但不限于本发明.
实验例1 对麻醉犬血流动力学的影响实验
试验目的：观察不同配方RY对麻醉犬冠状动脉血流量、心率、心肌耗氧量等指标，与阳性对照药比较，初步探讨该品种的最佳药效学配方。
方案设计原理：观察药物使用前后，正常动物血流动力学的变化，以明确药物对心血管的调节作用。
供试品：
阳性对照品：地奥心血康胶囊，批号：0510040，规格：每粒含甾体总皂苷0.1g，厂家：成都地奥制药集团有限公司。
实验动物：品系：杂种犬；性别：雌雄兼用；等级：普通；体重：8-12kg；数量：27只；动物来源：市场收购。
实验方法：
(1)动物分组及剂量设置
人临床使用剂量R为200mg/人.日；Y为500mg/人.日；按成人60Kg/人计算，分别为3.33mg/kg和8.33mg/kg；以体表面积转换成犬的等效剂量分别为6.5mg/kg和15.5mg/kg。
地奥心血康胶囊人临床使用剂量为总皂苷600mg/人.日(即10mg/kg)，按体表面积转换成犬的等效剂量为18.5mg/kg。见表1。
表1RY对麻醉犬血流动力学的影响试验动物分组及剂量设置
(2)RY对麻醉犬冠脉流量的影响实验结果见表2：
表2RY对麻醉犬冠脉流量(x±sd，ml/s，n＝3)
以上结果表明，配方1在给药后120-180min内能明显增加麻醉犬的冠脉血流量；配方2、配方3、配方4、配方5均较R组、Y组明显。
实验例2对麻醉犬心率的影响实验
结果见表3。
表3RY对麻醉犬左心室内压的影响(x±sd，n＝3)
以上结果表明，配方1在给药后60～180min内，能明显降低心率。配方2、配方3、配方4、配方5均较R组、Y组明显。
实验例3对麻醉犬心肌耗量的影响实验
结果见表4：
表4RY对麻醉犬心肌耗氧、外周阻力及心脏做功的影响(x±sd，n＝3)
以上结果表明，配方1在给药后180min内，均能降低麻醉犬的心肌耗氧量；配方2、配方3、配方4、配方5均较R组、Y组明显。
下述实施例均可实现上述实验例的效果.
具体实施方式
实施例1：
取人参总皂苷100g、淫羊藿总黄酮250g，按照常规工艺，加入常规辅料，制成临床接受的注射剂；其中人参总皂苷、淫羊藿总黄酮由市售取得；人参总皂苷中含人参皂苷Rg1为14.6％，人参皂苷Re为13.5％，人参皂苷Rb1为10.2％；淫羊藿总黄酮中含淫羊藿苷为18.8％。
实施例2：
取人参总皂苷500g、淫羊藿总黄酮250g，按照常规工艺，加入常规辅料，制成临床接受的片剂；其中人参总皂苷、淫羊藿总黄酮由市售取得；人参总皂苷中含人参皂苷Rg1为10.5％，人参皂苷Re为20.5％，人参皂苷Rb1为8.2％；淫羊藿总黄酮中含淫羊藿苷为15.8％。
实施例3：
取人参总皂苷100g、淫羊藿总黄酮900g，按照常规工艺，加入常规辅料，制成临床接受的颗粒剂；其中人参总皂苷、淫羊藿总黄酮由市售取得；人参总皂苷中含人参皂苷Rg1为20.5％，人参皂苷Re为10.5％，人参皂苷Rb1为12.2％；淫羊藿总黄酮中含淫羊藿苷为15.8％。
实施例4：
取人参总皂苷100g、淫羊藿总黄酮100g，按照常规工艺，加入常规辅料，制成临床接受的口服液；其中人参总皂苷、淫羊藿总黄酮由市售取得；人参总皂苷中含人参皂苷Rg1为14.6％，人参皂苷Re为13.5％，人参皂苷Rb1为10.2％；淫羊藿总黄酮中含淫羊藿苷为15.8％。
实施例5：
取人参总皂苷100g、淫羊藿总黄酮150g，按照常规工艺，加入常规辅料，制成临床接受的浓缩丸剂；其中人参总皂苷、淫羊藿总黄酮由市售取得；人参总皂苷中含人参皂苷Rg1为10.5％，人参皂苷Re为20.5％，人参皂苷Rb1为8.2％；淫羊藿总黄酮中含淫羊藿苷为18.8％。
实施例6：
取人参总皂苷50g、淫羊藿总黄酮200g，按照常规工艺，加入常规辅料，制成临床接受的注射剂；其中人参总皂苷由常规方法制备，淫羊藿总黄酮由市售取得；人参总皂苷中含人参皂苷Rg1为20.5％，人参皂苷Re为10.5％，人参皂苷Rb1为12.2％；淫羊藿总黄酮中含淫羊藿苷为15.8％。
实施例7：
取人参总皂苷50g、淫羊藿总黄酮300g，按照常规工艺，加入常规辅料，制成临床接受的散剂；其中人参总皂苷由市售取得，淫羊藿总黄酮由常规方法制备；人参总皂苷中含人参皂苷Rg1为14.6％，人参皂苷Re为13.5％，人参皂苷Rb1为10.2％；淫羊藿总黄酮中含淫羊藿苷为18.8％。
实施例8：
取人参总皂苷50g、淫羊藿总黄酮400g，按照常规工艺，加入常规辅料，制成临床接受的注射剂；其中人参总皂苷由常规方法制备，淫羊藿总黄酮由市售取得；人参总皂苷中含人参皂苷Rg1为10.5％，人参皂苷Re为20.5％，人参皂苷Rb1为8.2％；淫羊藿总黄酮中含淫羊藿苷为15.8％。
实施例9：
取人参总皂苷100g、淫羊藿总黄酮250g，按照常规工艺，加入常规辅料，制成临床接受的注射剂；其中人参总皂苷由市售取得，淫羊藿总黄酮由常规方法制备；人参总皂苷中含人参皂苷Rg1为20.5％，人参皂苷Re为10.5％，人参皂苷Rb1为12.2％；淫羊藿总黄酮中含淫羊藿苷为15.8％。
实施例10：
取人参总皂苷500g、淫羊藿总黄酮250g，按照常规工艺，加入常规辅料，制成临床接受的片剂；其中人参总皂苷由常规方法制备，淫羊藿总黄酮由市售取得；人参总皂苷中含人参皂苷Rg1为14.6％，人参皂苷Re为13.5％，人参皂苷Rb1为10.2％；淫羊藿总黄酮中含淫羊藿苷为18.8％。
实施例11：
取人参总皂苷100g、淫羊藿总黄酮900g，按照常规工艺，加入常规辅料，制成临床接受的颗粒剂；其中人参总皂苷由市售取得，淫羊藿总黄酮由常规方法制备；人参总皂苷中含人参皂苷Rg1为10.5％，人参皂苷Re为20.5％，人参皂苷Rb1为8.2％；淫羊藿总黄酮中含淫羊藿苷为15.8％。
实施例12：
取人参总皂苷100g、淫羊藿总黄酮100g，按照常规工艺，加入常规辅料，制成临床接受的口服液；其中人参总皂苷、淫羊藿总黄酮由常规方法制备；人参总皂苷中含人参皂苷Rg1为20.5％，人参皂苷Re为10.5％，人参皂苷Rb1为12.2％；淫羊藿总黄酮中含淫羊藿苷为15.8％。
实施例13：
取人参总皂苷100g、淫羊藿总黄酮150g，按照常规工艺，加入常规辅料，制成临床接受的浓缩丸剂；其中人参总皂苷、淫羊藿总黄酮由常规方法制备；人参总皂苷中含人参皂苷Rg1为14.6％，人参皂苷Re为13.5％，人参皂苷Rb1为10.2％；淫羊藿总黄酮中含淫羊藿苷为18.8％。
实施例14：
取人参总皂苷50g、淫羊藿总黄酮200g，按照常规工艺，加入常规辅料，制成临床接受的注射剂；其中人参总皂苷、淫羊藿总黄酮由常规方法制备；人参总皂苷中含人参皂苷Rg1为10.5％，人参皂苷Re为20.5％，人参皂苷Rb1为8.2％；淫羊藿总黄酮中含淫羊藿苷为15.8％。
实施例15：
取人参总皂苷50g、淫羊藿总黄酮300g，按照常规工艺，加入常规辅料，制成临床接受的散剂；其中人参总皂苷、淫羊藿总黄酮由常规方法制备；人参总皂苷中含人参皂苷Rg1为20.5％，人参皂苷Re为10.5％，人参皂苷Rb1为12.2％；淫羊藿总黄酮中含淫羊藿苷为15.8％。
实施例16：
取人参总皂苷50g、淫羊藿总黄酮400g，按照常规工艺，加入常规辅料，制成临床接受的注射剂；其中人参总皂苷、淫羊藿总黄酮由常规方法制备；人参总皂苷中含人参皂苷Rg1为14.6％，人参皂苷Re为13.5％，人参皂苷Rb1为10.2％；淫羊藿总黄酮中含淫羊藿苷为18.8％。
实施例17：
取人参总皂苷100g、淫羊藿总黄酮250g，按照常规工艺，加入常规辅料，制成临床接受的注射剂；其中人参总皂苷、淫羊藿总黄酮由常规方法制备；人参总皂苷中含人参皂苷Rg1为14.6％，人参皂苷Re为13.5％，人参皂苷Rb1为10.2％；淫羊藿总黄酮中含淫羊藿苷为18.8％。
Claims (12)
1.一种治疗心血管疾病的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：人参总皂苷∶淫羊藿总黄酮＝1∶0.2-10。
2.如权利要求1所述的治疗心血管疾病的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：人参总皂苷∶淫羊藿总黄酮＝1∶0.25、1∶6、1∶8或1∶9。
3.如权利要求1所述的治疗心血管疾病的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：人参总皂苷∶淫羊藿总黄酮＝1∶0.3-5。
4.如权利要求3所述的治疗心血管疾病的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：人参总皂苷∶淫羊藿总黄酮＝1∶2.5、1∶0.5、1∶1、1∶1.5、1∶4或1∶4.5。
5.如权利要求1-4任一所述的治疗心血管疾病的药物组合物，其特征在于其中人参总皂苷为市售取得或由常规方法制备，含人参皂苷Rg1为5-25％，人参皂苷Re为5-25％，人参皂苷Rb1为5-15％。
6.如权利要求5所述的治疗心血管疾病的药物组合物，其特征在于其中人参总皂苷为市售取得或由常规方法制备，含人参皂苷Rg1为14.6％，人参皂苷Re为13.5％，人参皂苷Rb1为10.2％；含人参皂苷Rg1为10.5％，人参皂苷Re为20.5％，人参皂苷Rb1为8.2％或含人参皂苷Rg1为20.5％，人参皂苷Re为10.5％，人参皂苷Rb1为12.2％。
7.如权利要求1-4任一所述的治疗心血管疾病的药物组合物，其特征在于其中淫羊藿总黄酮为市售取得或由常规方法制备，含淫羊藿苷为10-30％。
8.如权利要求7所述的治疗心血管疾病的药物组合物，其特征在于其中淫羊藿总黄酮为市售取得或由常规方法制备，含淫羊藿苷为18.8％、15.8％或25.2％。
9.如权利要求1、2、3、4、6或8所述的治疗心血管疾病的药物组合物，其特征在于取药物组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的剂型。
10.如权利要求9所述的治疗心血管疾病的药物组合物，其特征在于所述临床接受的剂型为浓缩丸剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、缓释剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。
11.如权利要求1、2、3、4、6或8所述的治疗心血管疾病的药物组合物，其特征在于取药物组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的滴丸剂或软胶囊剂。
12.如权利要求1、2、3、4、6或8所述的药物组合物在制备治疗心血管疾病药物中的应用。
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