CN102068521B - 一种用于治疗高脂血症的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种中药组合物，通过消食导滞达到治疗高脂血症疾病之目的，为了达到这个目地，采用如下技术方案：用于治疗高脂血症疾病的中药，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：白菊花10-30份、生荷叶10-30份、桑白皮10-30份、山楂10-30份、决明子10-30份和莱菔子10-30份，并采用了相应的制备方法，该中药组合物具有消食导滞，降低血脂作用。

Description

一种用于治疗高脂血症的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗高脂血症的中药组合物和制法及应用。

背景技术

随着人们生活水平的提高、饮食结构的改善、生活方式的变化以及遗传基因等因素，高脂血症的发病率呈明显上升趋势。高脂血症是目前中老年人的常见病、多发病，由高脂血症所致的心脑血管疾病是世界上死亡率最高的病种之一，且发病率呈逐年上升的趋势，对人类健康的危害越来越大，已成为心脑血管疾病发生的重要因素之一。因此，如何防治高脂血症已成为医学界迫切需要解决的课题。目前国内临床常用的调脂药有他汀类和贝特类，以他汀类药物占主导地位。他汀类虽能有效降低血清胆固醇水平，但该类药物与致命性的横纹肌溶解症发生有关，特别是降脂不达标时，提高用药剂量易引发肌肉病变；而与贝特类药物合用时横纹肌溶解症的发生几率更是大大增高。此外，国内某些疗效较好的中药调脂药的主要成分来自红曲(一种真菌类微生物)，实际上也含有相当剂量的天然他汀类药物，它们的安全性亦应受到医学关注。为此，需要开发出更多安全有效的调脂药物满足临床治疗的需要。

患病率高，复发率高是高脂血症疾病的主要特点，同时反映出高脂血症疾病治疗药物市场的需求巨大。中成药已经在高脂血症疾病用药市场占有重要地位，因为中成药副作用小，疗效确切，适用于长期用药，适应了高脂血症疾病容易复发的特点，临床应用非常广泛。

发明内容

发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可降低血脂，治疗高脂血症疾病的中药制剂。为了达到这个目地，采用如下技术方案：

技术方案：一种用于治疗高脂血症疾病的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配此制备而成：白菊花10-30份、荷叶10-30份、桑白皮10-30份、山楂10-30份、决明子10-30份和莱菔子10-30份。

一种用于治疗高脂血症疾病的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配此制备而成：白菊花20份、荷叶20份、桑白皮20份、山楂20份、决明子20份和莱菔子20份。

其特征在于剂型是颗粒剂、片剂、口服液、胶囊剂。

制备上述用于治疗高脂血症疾病的中药组合物的方法，其特征在于制备步骤为：取处方量的白菊花、荷叶、桑白皮、山楂、决明子和莱菔子药材并混合，加水煎煮，第一次加水量为混合药材总重量的10倍，煎煮2-3小时，第二次加水量为混合药材总重量的8倍量水，煎煮1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10，65℃测，加适量乙醇使含醇量达65％，以体积分数计，0～10℃冷藏24～48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.20，65℃测，干燥，粉碎成干浸膏粉，加入辅料，制成颗粒剂、片剂、口服液、胶囊剂。

有益效果：从中医理论看，本方中白菊花苦辛微寒，清热解毒，对心脏有明显扩冠和增加冠脉流量，能降低血清甾醇和三酸甘油脂，并能降压预防心绞痛。荷叶味苦辛微涩、性凉，归心、肝、脾经；清香升散；具有消暑利湿，健脾升阳，散瘀止血的功效；主治暑热烦渴，头痛眩晕，水肿，食少腹胀，泻痢，白带，脱肛，吐血，衄血，咯血，便血，崩漏，产后恶露不净，损伤瘀血。桑白皮甘寒，入肺经。泻肺平喘，利水消肿。用于肺热咳喘，面目浮肿，小便不利等症。山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。决明子性苦，微寒，清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。归肝、肾、大肠经。莱菔子消食除胀，降气化痰。用于饮食停滞，脘腹胀痛，大便秘结，积滞泻痢，痰壅喘咳。全方诸药相合，共奏消食导滞，降低血脂作用，用于高脂血症疾病。

本课题研究，能积极有效地防治高脂血症的发生与发展，这对于提高广大中老年人的生存与生活质量、保护广大中老年人的健康，进而提高劳动生产力，具有重要意义和较高的实用价值。由于本病发病率高，预计一经市场推广应用，必将产生良好的社会效益和经济效益。

具体实施方式

1、结合具体实施方式，对本发明进一步说明如下：

按下表中所列重量配比称取本发明所需原料，单位：g

	白菊花	荷叶	桑白皮	山楂	决明子	莱菔子
							实施例1	10	30	10	30	10	30
实施例2	20	20	20	20	20	20
							实施例3	30	10	30	10	30	10

本发明中，白菊花(White Chrysanthemum)菊科，多年生草本植物。原产中国中部、东部、西南广泛栽培为著名的观赏植物。又名甘菊、杭菊、杭白菊、茶菊、药菊。白菊花内含菊甙、氨基酸、黄酮类及多种维生素和微量元素，中华医学研究表明，白菊具有养肝明目、清心、补肾、健脾和胃、润喉、生津，以及调整血脂等功效。荷叶为睡莲科植物莲Nelumbo nuciferaGaertn.的干燥叶。桑白皮为桑科植物桑Morus alba L.的根皮。山楂为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge.var.major N.E.Br.或山楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果实。决明子为豆科一年生草本植物决明或小决明Catsia tora Linn的干燥成熟种子。莱菔子为十字花科植物萝卜Raphanus sativus L.的干燥成熟种子。

2.制备实施例

颗粒剂的制备：

取白菊花10g、荷叶30g、桑白皮10g、山楂30g、决明子10g和莱菔子30g药材并混合，第一次加入混合药材总重量的10倍量水，煎煮2小时，第二次加入混合药材总重量的8倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10，65℃测，加适量乙醇使含醇量达65％，以体积分数计，0-10℃冷藏24～48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.20，65℃测，干燥，粉碎成干浸膏粉，再加入适当辅料，糊精、可溶性淀粉、乳糖、蔗糖、甘露醇等其中一种或几种，用适量80％乙醇润湿，制软材，过14目筛制粒，70-80℃干燥，60目整粒，得颗粒。

片剂的制备：

取白菊花20g、荷叶20g、桑白皮20g、山楂20g、决明子20g和莱菔子20g药材并混合，第一次加入混合药材总重量的10倍量水，煎煮2小时，第二次加入混合药材总重量的8倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10，65℃测，加适量乙醇使含醇量达65％，以体积分数计，0-10℃冷藏24～48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.20，65℃测，干燥，粉碎成干浸膏粉，再加入淀粉、糊精、糖粉、乳糖、微晶纤维素等其中的一种或几种辅料，混合均匀，用适量80％乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于70～80℃干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣，分装，外包装，送检合格，得成品。

口服液的制备：

取白菊花30g、荷叶10g、桑白皮30g、山楂10g、决明子30g和莱菔子10g药材并混合，第一次加入混合药材总重量的10倍量水，煎煮2小时，第二次加入混合药材总重量的8倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10，65℃测，加适量乙醇使含醇量达65％，以体积分数计，0-10℃冷藏24～48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.20，65℃测，干燥，粉碎成干浸膏粉，以重量组分计算：按1∶0.05～0.15比例分别称取清膏和蔗糖，将蔗糖制成单糖浆后与清膏混匀，加入丙酸0.1％或者苯甲酸钠0.1％～0.25％等作为防腐剂，得口服液成品。

胶囊剂的制备：

取白菊花20g、荷叶20g、桑白皮20g、山楂20g、决明子20g和莱菔子20g药材并混合，第一次加入混合药材总重量的10倍量水，煎煮2小时，第二次加入混合药材总重量的8倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10，65℃测，加适量乙醇使含醇量达65％，以体积分数计，0-10℃冷藏24～48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.20，65℃测，干燥，粉碎成干浸膏粉，过6号筛，再装入1号胶囊即可得成品。

3.对高脂小鼠血血脂的影响

实验动物：昆明种小鼠，雄性，体重18-22g，南京中医药大学实验动物中心提供。

实验药物：本中药组合物口服液，规格：10g/支(相当于含生药12g)，南京苏美瑞医药科技有限公司自制，批号：20100812，脂必妥胶囊，由成都地奥九鸿制药厂生产，批号为0605212，规格：每粒装0.24g。高脂饲料：10％蛋黄粉、1.2％胆固醇、10％猪油、78％基础饲料。

主要试剂：总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密低脂蛋白胆固醇(HDL-C)及低密度脂蛋白(LDL-C)测定试剂盒，北京中生生物工程公司产品。

实验过程：选健康小鼠60只，随机分出10只作为正常组，其余50只小鼠，饲以高脂饲料，正常饮水，造模14d，得到模型组。模型造成后，随机分成5组：模型组、高剂量组(400mg生药量/kg)、中剂量组(200mg生药量/kg)、低剂量组(100mg/生药量kg)、阳性药脂必妥组(340mg/kg)，其中3个剂量组、脂必妥组按上述剂量灌胃给药，正常对照组和模型组给同体积的水，每天上午1次，连续30d，取血测定各鼠TC.TG，HDL-C，LDL-C，各组数据以均值±标准差表示，组间进行t测验。结果见表1

表1.本中药组合物对实验性高脂小鼠血酯水平的影响(n＝10)

注：同模型组相此^*p＜0.05  ^**＜0.01；同脂必妥组相此^△＜0.05 ^△△＜0.01

结论：本中药组合物口服液各剂量组能降低实验性高脂小鼠血酯水平。

Claims (6)

1.一种用于治疗高脂血症疾病的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：菊花10-30份、荷叶10-30份、桑白皮10-30份、山楂10-30份、决明子10-30份和莱菔子10-30份。

2.一种用于治疗高脂血症疾病的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：菊花20份、荷叶20份、桑白皮20份、山楂20份、决明子20份和莱菔子20份。

3.如权利要求1或2所述用于治疗高脂血症疾病的中药组合物，其特征在于剂型是颗粒剂、片剂、口服液、胶囊剂。

4.一种制备如权利要求1或2所述用于治疗高脂血症疾病的中药组合物的方法，其特征在于制备步骤为：取处方量的菊花、荷叶、桑白皮、山楂、决明子和莱菔子药材并混合，加水2次，煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10，65℃测，加适量乙醇使含醇量达65％，以体积分数计，0-10℃冷藏24-48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.20，65℃测，干燥，粉碎成干浸膏粉，加入辅料，制成所需制剂。

5.根据权利要求4所述用于治疗高脂血症疾病的中药组合物的方法，其特征在于第一次加水量为混合药材总重量的10倍，煎煮2-3小时，第二次加水量为混合药材总重量的8倍量水，煎煮1-2小时。

6.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗高脂血症疾病药物中的应用。