CN102068491A - 一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药技术领域，本发明公开了一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，其特征在于药物组合物原料为水蛭0.1-1重量份，黄芪1-10重量份，丹参1-5重量份，三七0.1-1重量份，降香5-50重量份。药理试验和临床试验表明，本发明药物组合物具有冠心病、心绞痛的作用，与市售药物比较具有更好的药理作用。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种原料为水蛭、黄芪、丹参、三七和降香的药物组合物。
背景技术
冠心病，是一种最常见的心脏病，是指因冠状动脉狭窄、供血不足而引起的心肌机能障碍和(或)器质性病变，故又称缺血性心脏病(IHD)。症状表现胸腔中央发生一种压榨性的疼痛，并可迁延至颈、颔、手臂、后背及胃部。发作的其他可能症状有眩晕、气促、出汗、寒颤、恶心及昏厥。严重患者可能因为心力衰竭而死亡。世界卫生组织对冠心病分类如下：(1)无症状性心肌缺血；(2)心绞痛；(3)心肌梗死；(4)缺血性心肌病(5)猝死。无症状性心肌缺血型：又叫无痛性心肌缺血或隐匿性心肌缺血，指确有心肌缺血的客观证据(心电活动、左室功能、心肌血流灌注及心肌代谢等异常)，但缺乏胸痛或与心肌缺血相关的主观症状。心绞痛型：是指由冠状动脉供血不足，心肌急剧、暂时缺血与缺氧所引起的以发作性胸痛或胸部不适为主要表现的一组临床综合症。心肌梗塞(死)型：是指冠状动脉出现粥样硬化斑块或在此基础上血栓形成，导致冠状动脉的血流急剧减少或中断，使相应的心肌出现严重而持久地急性缺血，最终导致心肌的缺血性坏死，属冠心病的严重类型。缺血性心肌病型：是指由于长期心肌缺血导致心肌局限性或弥漫性纤维化，从而产生心脏收缩和(或)舒张功能受损，引起心脏扩大或僵硬、充血性心力衰竭、心律失常等一系列临床表现的临床综合症。猝死型：目前认为，该病患者心脏骤停的发生是在冠状动脉粥样硬化的基础上，发生冠状动脉痉挛或微循环栓塞导致心肌急性缺血，造成局部电生理紊乱，引起暂时的严重心律失常(特别是心室颤动)所致。
本病病因至今尚未完全清楚，但认为与高血压、高脂血症、高粘血症、糖尿病、内分泌功能低下及年龄大等因素有关。1、年龄与性别：40岁后冠心病发病率升高，女性绝经期前发病率低于男性，绝经期后与男性相等。2、高脂血症：除年龄外，脂质代谢紊乱是冠心病最重要预测因素。总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)水平和冠心病事件的危险性之间存在着密切的关系。LDLC水平每升高1％，则患冠心病的危险性增加2-3％。甘油三脂(TG)是冠心病的独立预测因子，往往伴有低HDLC和糖耐量异常，后两者也是冠心病的危险因素。3、高血压：高血压与冠状动脉粥样硬化的形成和发展关系密切。收缩期血压比舒张期血压更能预测冠心病事件。140-149mmhg的收缩期血压比90-94mmhg的舒张期血压更能增加冠心病死亡的危险。4、吸烟：吸烟是冠心病的重要危险因素，是唯一最可避免的死亡原因。冠心病与吸烟之间存在着明显的用量-反应关系。5、糖尿病：冠心病是未成年糖尿病患者首要的死因，冠心病占糖尿病病人所有死亡原因和住院率的近80％。6、肥胖症：已明确为冠心病的首要危险因素，可增加冠心病死亡率。肥胖被定义为体重指数【BMI＝体重(kg)/身高平方(m2)】，男性＞＝27.8，女性＞＝27.3。BMI与TC，TG增高，HDL-C下降呈正相关。7、久坐生活方式：不爱运动的人冠心病的发生和死亡危险性将翻一倍。8、尚有遗传，饮酒，环境因素等。
研究开发治疗冠心病、心绞痛药物在医药界一直兴盛不衰，从而为不同患者、不同类型的冠心病提供新型药物。
发明内容
基于上述原因，本公司科研人员通过多年研究，以现代医学理论为基础，将水蛭、黄芪、丹参、三七和降香进行配伍得到新的治疗冠心病、心绞痛的药物，药理试验表明，本发明药物组合物具有冠心病、心绞痛的作用，与市售药物比较具有更好的药理作用。
本发明通过下述技术方案实现的。
一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，药物组合物原料为水蛭0.1-1重量份，黄芪1-10重量份，丹参1-5重量份，三七0.1-1重量份，降香5-50重量份。
其中优选药物组合物水蛭0.2-0.3重量份，黄芪1-10重量份，丹参1-5重量份，三七0.1-1重量份，降香10-50重量份。
其中药物组合物为原料制备的药物制剂。
其中优选药物制剂为肠溶制剂。
其中优选肠溶制剂为肠溶片。
其中优选肠溶制剂为肠溶胶囊。
其中优选肠溶制剂为肠溶微丸。
药理试验例
试验1
对血栓形成的影响
试验药物：
试验1组：市售芪参益气滴丸(天津天士力制药股份有限公司)。
试验2组：本发明药物组合物，水蛭0.1g，黄芪1g，丹参1g，三七0.1g，降香5g。
试验3组：水蛭1g，黄芪10g，丹参5g，三七1g，降香50g。
试验4组：水蛭0.5g，黄芪4g，丹参3g，三七2g，降香20g。
实验方法：取大鼠随机分组，试验1组灌胃给药，给药量每次0.2g/kg，试验2组-实验4组灌肠给药，给药量为7g原料/kg，生理盐水组等容不等量，每天给药1次，连续给药3天，给药第3天将大白鼠麻醉(戊巴比妥钠30-40mg/kg，ip)，仰卧位固定，分离气管，插入一塑料套管，并分离右颈总动脉及左颈外静脉，在聚乙烯管的中段放入一根长6厘米的丝线，以肝素生理盐水溶液，充满聚乙烯管，当聚乙烯管的一端插入左颈外静脉后，由聚乙烯管准确的注入肝素抗凝，然后再将聚乙烯管的另一端插入右颈总动脉，打开动脉夹，血液从右颈总动脉流至聚乙烯管，返回左颈外静脉，开放血流15分钟后断血流，迅速取出丝线称重，总重量减去丝线重量即得血栓重量。将空白组和给药组的动物血栓湿重进行记录，实验结果见表1：
表1各给药组的血栓重量
注：与生理盐水组比较**P＜0.01；与药物1组比较△P＜0.05
试验2
对大鼠心肌缺血再灌注损伤的保护作用
试验1组：市售芪参益气滴丸(天津天士力制药股份有限公司)。
试验2组：水蛭0.2g，黄芪1g，丹参1g，三七0.1g，降香10g。
试验3组：水蛭0.3g，黄芪10g，丹参5g，三七1g，降香50g。
试验4组：水蛭0.25g，黄芪6g，丹参4g，三七0.8g，降香20g。
试验方法：取大鼠，随机分组，乙醚开放吸入麻醉，血液肝素化，剪开胸腔，立即向胸腔内加入少许碎冰屑进行供心表面降温，剪开心包，近无名动脉处剪断升主动脉，近肺动脉分叉处剪断主肺动脉，然后提起心脏，结扎上、下腔静脉及肺动脉，并在其远端切断，迅速将心脏置于冷停搏液(4℃)中，用同样的停搏液自剪断的升主动脉断端恒压灌洗(压力3.99-5.32kpa)至心跳停止，心肌颜色变白为止，灌注停搏液后停跳的离体心脏仍保存在原停搏液中。从正中线剪开腹腔，游离出腹主动脉和下腔静脉，在双侧肾动脉以下、髂动脉分叉以上，阻断通向背侧的中、小交通支，同时将供心套入冷循环牵引两用袋内，在同一平面纵行剪开腹主动脉、下腔静脉前壁约3cm，将供心升主动脉与受体鼠的腹主动脉切口做全层连续缝合，将供心主肺动脉与受体鼠的下腔静脉切口做连续缝合，自供体心取出，灌注心脏停搏液后40min，恢复移植心脏供血，30min内移植心脏复跳，将肠管按原位送回腹腔，关腹，正常饲养，通过腹壁触诊移植心脏搏动情况，判断移植心脏是否存活。试验组灌胃药，给药量每次0.2g/kg，试验2组-实验4组灌肠给药，给药量为7g原料/kg，对照组灌胃给予生理盐水，24h实验组和空白组分别采血1ml，离心出血清，用日立公司生产的全自动生化分析仪7150测定CK、CK-MB活力。实验结果见表2：
表2对鼠心肌缺血再灌注损伤的保护作用
注：与生理盐水组比较，**P＜0.01；与阳性对照组比较△P＜0.05。
临床试验
冠心病心绞痛患者80例均为医院门诊病例。按照1∶1随机分为2组，芪参益气滴丸组40例。其中男19例，女21例，年龄(64.2±12.1)岁；本发明药物组合物组(水蛭0.24g，黄芪5g，丹参4g，三七0.8g，降香35g，制备成肠溶胶囊)40例，其中男17例，女23例，年龄((67.1～11.4)岁。
诊断标准诊断标准参照世界卫生组织“缺血性心脏病的命名及诊断标准”制定。心绞痛症状分级参照“冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准”。
患者心绞痛发作每周2次或者2次以上，具有中医胸痹主症，胸痛切背，或者胸闷憋气，呼吸不畅。且有下列表现之一：(1)有典型心绞痛发作，在平息状态下或心绞痛发作时心电图有心肌缺血性改变或运动试验阳性者；(2)无典型心绞痛发作，但心电图有明确心肌缺血表现者；(3)心电图未发现明显心肌缺血表现：但有典型心绞痛发作，可诊断为冠心病心绞痛者。
排除标准(1)急性心肌梗死或者陈旧性心肌梗死；(2)高血压病收缩压≥24.0kPa(180mmHg))及或舒张压≥14.7kPa(110mmHg)者；(3)心肺功能不全、心律失常及其他心脏病；(4)肝肾功能不全；过敏体质者；智力障碍，精神及神志障碍者；(5)妊娠或哺乳妇女，或对本药过敏者，均不纳入观察对象之列。
治疗方法
治疗组：本发明药物组合物制备的肠溶胶囊口服，1次3粒1日3次；对照组给予采用芪参益气滴丸(天津天士力制药股份有限公司生产，批准文号：国药准字Z20030139)口服，1次0.5g，1日3次。两组患者均治疗4周为1疗程，1个疗程结束进行疗效评定。
观察指标疗效性指标：观察患者心绞痛发作时间、次数、程度、持续时间、诱发原因及心电图检查。一般检查项目：血、尿、大便常规化验、肝肾功能检查。同时观察患者用药期间有何不良反应。两组病例在用药前后均进行如上观察及检查。
疗效观察及结果
疗效标准参照《中医病证诊断疗效标准》进行评定。显效：用药后胸闷、胸痛症状基本消失，心电图恢复至正常或基本正常。有效：用药后胸闷、胸痛较前减轻，发作次数减少，间歇期延长，心电图ST段回升＞t0.05mV以上，但未达到正常水平，在主要导联倒置T波复位或T波平坦变为直立。无效：用药后主要症状及心电图无改善，或加重者。
表3两组治疗后临床症状改变对比(例)
| 组别 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率％ |
| 对照组 | 40 | 8 | 19 | 13 | 67.5 |
| 治疗组 | 40 | 12 | 28 | 0 | 100 |
表4两组治疗后心电图改变(ST-T)对比(例)
| 组别 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率％ |
| 对照组 | 40 | 5 | 15 | 20 | 50 |
| 治疗组 | 40 | 9 | 19 | 12 | 70 |
试验结论：药理试验和临床试验表明，本发明药物组合物具有治疗冠心病、心绞痛的作用，与芪参益气滴丸比较具有更好的药理作用。
制备实施例
实施例1
一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，药物组合物原料为水蛭0.1g，黄芪2g，丹参1g，三七0.3g，降香8g。
上述药物组合物为原料制备的药物制剂。包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂
或者上述药物组合物制备成肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例2
一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，药物组合物原料为水蛭0.5g，黄芪1g，丹参4.5g，三七0.1g，降香5g。
上述药物组合物为原料制备的药物制剂。包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂
或者上述药物组合物制备成肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例3
一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，药物组合物原料为水蛭0.1g，黄芪10g，丹参1g，三七0.8g，降香50g。
上述药物组合物为原料制备的药物制剂。包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂
或者上述药物组合物制备成肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例4
一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，药物组合物原料为水蛭1g份，黄芪4g，丹参1.5g，三七0.3g，降香12g。
上述药物组合物为原料制备的药物制剂。包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂
或者上述药物组合物制备成肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例5
一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，药物组合物原料为水蛭0.9g，黄芪2g，丹参2.5g，三七0.8g，降香45g。
上述药物组合物为原料制备的药物制剂。包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂
或者上述药物组合物制备成肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例6
一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，药物组合物原料为水蛭0.5g，黄芪5g，丹参2g，三七0.5g，降香25g。
上述药物组合物为原料制备的药物制剂。包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂
或者上述药物组合物制备成肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例7
一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，药物组合物原料为水蛭0.2g，黄芪1g，丹参1g，三七0.1g，降香10g。
上述药物组合物为原料制备的药物制剂。包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂
或者上述药物组合物制备成肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例8
一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，药物组合物原料为水蛭0.3g，黄芪10g，丹参5g，三七1g，降香50g。
上述药物组合物为原料制备的药物制剂。包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂
或者上述药物组合物制备成肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例9
一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，药物组合物原料为水蛭0.25g，黄芪4g，丹参4g，三七0.8g，降香15g。
上述药物组合物为原料制备的药物制剂。包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂
或者上述药物组合物制备成肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例10
一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，药物组合物原料为水蛭0.2g，黄芪10g，丹参1g，三七1g，降香10g。
上述药物组合物为原料制备的药物制剂。包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂
或者上述药物组合物制备成肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例11
一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，药物组合物原料为水蛭0.3g，黄芪1g，丹参5g，三七1g，降香50g。
上述药物组合物为原料制备的药物制剂。包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂
或者上述药物组合物制备成肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例12
一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，药物组合物原料为水蛭0.24g，黄芪2g，丹参4.5g，三七0.5g，降香30g。
上述药物组合物为原料制备的药物制剂。包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂
或者上述药物组合物制备成肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例13
一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，药物组合物原料为水蛭220g，黄芪3500g，丹参1800g，三七550g，降香20000g。
上述药物组合物为原料制备的药物制剂。包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂
或者上述药物组合物制备成肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例14
一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，药物组合物原料为水蛭295g，黄芪9300g，丹参1450g，三七550g，降香12000。
上述药物组合物为原料制备的药物制剂。包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂
或者上述药物组合物制备成肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
实施例
一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，药物组合物原料为水蛭245g，黄芪4500g，丹参3000g，三七850g，降香35000g。
上述药物组合物为原料制备的药物制剂。包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂
或者上述药物组合物制备成肠溶片、肠溶胶囊或肠溶微丸。
Claims (7)
1.一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，其特征在于药物组合物原料为水蛭0.1-1重量份，黄芪1-10重量份，丹参1-5重量份，三七0.1-1重量份，降香5-50重量份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，其中药物组合物水蛭0.2-0.3重量份，黄芪1-10重量份，丹参1-5重量份，三七0.1-1重量份，降香10-50重量份。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，其中药物组合物为原料制备的药物制剂。
4.根据权利要求3所述的一种治疗冠心病、心绞痛的药物组合物，其中药物制剂为肠溶制剂。
5.根据权利要求4所述的一种治疗冠心病、心绞痛的药物的药物组合物，其中肠溶制剂为肠溶片。
6.根据权利要求4所述的一种治疗冠心病、心绞痛的药物的药物组合物，其中肠溶制剂为肠溶胶囊。
7.根据权利要求4所述的一种治疗冠心病、心绞痛的药物的药物组合物，其中肠溶制剂为肠溶微丸。
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