CN102048745A - 一种复方七叶皂苷钠巴布剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种复方七叶皂苷钠巴布剂，该巴布剂包括被衬层、药物储库及保护层，药物储库层由七叶皂苷钠和水杨酸二乙胺、骨架材料、增粘剂、保湿剂、渗透促进剂、交联剂、交联调节剂、pH值调节剂、防腐剂、香料、填充剂、水、抗氧剂等组成，其载药量大、保湿、透气性好，使用方便，提高疗效，无致敏等副作用。
Description
技术领域
本发明涉及医药制剂领域，具体涉及是一种复方七叶皂苷钠巴布剂及其制备方法，该巴布剂包含七叶皂苷或其钠盐和水杨酸二乙胺，巴布剂基质，其中，七叶皂苷钠与水杨酸二乙胺的重量比为1∶1-10。该该巴布剂用于治疗挫伤、扭伤、挤压伤及血肿，痛性脊柱疾病(椎间盘损伤，颈僵直、腰痛、坐骨神经痛)以及腱鞘炎等。
背景技术
复方七叶皂苷钠是由七叶皂苷钠和水杨酸二乙胺组成的复方。目前复方七叶皂苷钠凝胶已在国内上市，主要用于治疗挫伤、扭伤、挤压伤及血肿，痛性脊柱疾病(椎间盘损伤，颈僵直、腰痛、坐骨神经痛)以及腱鞘炎等，以及治疗表浅的血栓性静脉炎。该复方凝胶剂，由于每天需频繁给药才能维持有效血药浓度，使其不能充分发挥药物疗效。同时由于凝胶剂往往会造成衣物污染等问题，降低了患者用药的顺应性。本发明人将七叶皂苷钠和水杨酸二乙胺制成巴布剂，该制剂载药量大，且活性物质可以与患处充分接触，透皮效果好，使肌体可以在24小时及24小时上以维持治疗血药浓度，贴附舒适、不污染衣物，可增加了患者用药的顺应性和用药的方便性。至今尚无复方七叶皂苷钠巴布剂及其相关报道。
发明内容
本发明提供了一种复方七叶皂苷巴布剂，包含七叶皂苷或其钠盐和水杨酸二乙胺，巴布剂基质，其中，七叶皂苷钠与水杨酸二乙胺的重量比为1∶1-10。
与其凝胶剂相比，本发明的巴布剂具有载药量大，活性物质能持续或缓释释放，保持长达24小时或更长，可提高治疗效果，副反应小，而且使用方便。
本发明的复方七叶皂苷钠巴布剂还包括背衬层和保护层，中间为含有七叶皂苷钠、水杨酸二乙胺和巴布剂基质的药物储库层。
在一具体实施方案中，本发明的复方七叶皂苷钠巴布剂，包含七叶皂苷或其钠盐与水杨酸二乙胺，其重量比为1∶1-10，优选1∶3-7，更优选1∶5。亲水性巴布剂基质，其中，所述的基质主要由亲水性的骨架材料(聚合物)、增粘剂、保湿剂、交联剂，交联调节剂和pH调节剂组成。
在另一具体实施例中，在上述的本发明实施方案中，复方七叶皂苷巴布剂还进一步包括透皮促剂。
在上述所有的具体实施方案中，必要时还可加入抗氧剂和/或防腐剂或香料。
在上述所有的具体实施方案中，由七叶皂苷钠与水杨酸二乙胺，其重量比为1∶1-10，亲水性巴布剂基质，透皮促剂，和/或pH调节剂，和/或抗氧剂和/或防腐剂和/或香料组成巴布剂药物储库层或药物基质层，其中活性成份七叶皂苷钠和水杨酸二乙胺的重量百分比为0.1-10％，优选0.5-8％。
在上述本发明的巴布剂中，七叶皂苷钠与水杨酸二乙胺的其重量比为1∶3-7，优选1∶5。
在又一具体实施方案中，本发明的复方七叶皂苷钠巴布剂主要由下列重量百分比(％)的组份组成：
其中，七叶皂苷钠和水杨酸二乙胺重量比为1∶1-10，优选1∶3-7，更优选1∶5。
在上述所有实施方案中，所说的亲水性的骨架材料选自下列聚合物中一种或两种或两种以上：聚丙烯酸、聚丙烯酸钠、部分被中和的聚丙烯酸，优选为聚丙烯酸钠或部分被中和聚丙烯酸，包括NP600、NP700或NP800(如Viscomate NP600、NP700、NP800)；增粘剂选自明胶、阿拉伯胶、西黄蓍树胶、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮中的至少一种；交联剂选自甘羟铝、氢氧化铝、硅酸铝镁、氯化铝、硫酸铝钾、碳酸铝、醋酸铝、硝酸铝、氢氧化镁、氯化钙、铝酸镁、硝酸镁中一种或两种，优选甘羟铝、氢氧化铝或硅酸铝镁；保湿剂选自甘油、甘露醇、丙二醇、山梨醇中一种或二种或二种以上，优选甘油、丙二醇、山梨醇或其混合物；交联调节剂可为乙二氨四乙酸二钠(EDTA-2Na)或乙二氨四乙酸(EDTA)；pH调节剂为酒石酸或柠檬酸。
促渗透剂选自脂肪酸酯、二甲基亚砜、油酸、亚油酸、月桂醇、氮酮、十二烷基硫酸钠、吐温80、尿素、水杨酸、N-甲基吡咯烷酮、薄荷醇、樟脑、柠檬烯和桉树脑中一种或多种，优选为氮酮或N-甲基吡咯烷酮。
任选地，其它辅料包括：填充剂，选自高岭土、氧化锌、二氧化钛、滑石粉中的一种或二种或二种以上；抗氧剂选自维生素C、BHT(2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚)、亚硫酸氢钠中的至少一种；防腐剂选自羟基苯甲酸酯类如尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、尼泊金丁酯、山梨酸、苯甲酸(钠)等中的一种或多种，优选尼泊金甲酯、山梨酸或苯甲酸(钠)。
本发明的另一目的提供了一种制备复方七叶皂苷钠巴布剂的方法，该方法包括下列过程：
1)将亲水性骨架材料如部分被中和的聚丙烯酸、增粘剂、交联剂、交联调节剂、透皮促进剂、(任选地)填充剂溶于或分散于保湿剂中，形成油相；
2)将主药、(任选地)防腐剂和抗氧剂用水溶解，得到水相；
3)将水相分散于油相中，再分次加入用水溶解的pH调节剂，搅拌均匀，得到膏体(或称为药物贮库)；
4)将制备好的膏体涂布于无纺布上，盖上保护层，分切为10X14cm2大小的片即可。
实现上述方法的具体操作过程包括以下步骤：
a、将防腐剂、抗氧剂溶解于甘油或丙二醇中，现将交联剂及交联调节剂分散其中，得到油相；
b、将填充剂分散于甘油，然后分散到步骤a的油相中，再将混合均匀的骨架材料与增粘剂分散于该油相中；
c、将酒石酸或柠檬酸用部分水溶解，制得酒石酸或柠檬酸溶液备用；
d、将主药(七叶皂苷钠和水杨酸二乙胺)用部分水溶解，得水相；
e、将步骤d的水相分散于步骤b油相中，再分4-6次加入步骤d的溶液，搅拌均匀，加水足量，得到膏体；
f、步骤e的膏体涂布于无纺布上，盖上保护层，分切为大小适合(10X14cm2/片)的片即可。
在本发明的上述制备方法中，因个别辅料的水溶性不同，可按本领域的常规知识理解进行变通，采用相应的液体功能辅料来溶解或在相应的步骤中溶解，如可选择氮酮、甘油、丙二醇或水来溶解。
复方七叶皂苷钠巴布剂粘着力实验
按《中国药典》2005版规定，取复方七叶皂苷钠巴布剂三片，均能粘住26号钢球，初粘力合格。
1.复方七叶皂苷钠巴布剂赋型性实验
按《中国药典》2005版规定操作，膏面无流淌现象，赋型性实验合格。
2.皮肤刺激性实验
3.1皮肤过敏性实验
实验动物：豚鼠40只，雌雄各半，体重300±50g
制剂组：复方七叶皂苷钠巴布剂
阴性对照样品：不含主药(七叶皂苷钠和水杨酸二乙胺)空白巴布剂
阳性对照药物：2.4-二硝基氯代苯，用75％乙醇配成0.1％的致敏浓度和1％的激发浓度于末次给药14天(24小时给药前在豚鼠右侧背部脱毛，面积为3×3CM2)在豚鼠脱毛区分别给药，6小时后去掉巴布剂，分别于6、12、24、48、72小时观察皮肤过敏情况，结果阳性组100％致敏，制剂组、空白组均未见过敏，说明复方七叶皂苷钠巴布剂外用无致敏作用。
3.2皮肤刺激性实验
实验动物：健康成年家兔，雌雄各半，体重2.5-3Kg
制剂组：复方七叶皂苷钠巴布剂
阴性对照样品：不含主药(七叶皂苷钠和水杨酸二乙胺)空白巴布剂
将家兔背部皮肤两侧毛剪掉，面积为体表总面积的10％，分左右两个区，每区50cm2，两区间隔3cm.脱毛24小时后用药，在用药区和空白区分别贴上复方七叶皂苷钠巴布剂和空白巴布剂，24小时除去巴布剂，观察用药部位有无红斑和水中情况发生。连续给药1周去除巴布剂，于1、24、48、72小时观察用药部位，结果用药组与空白组均为见有红斑和水肿发生，因此复方七叶皂苷钠巴布剂对皮肤没有刺激性。
上述实验结果表明复方七叶皂苷钠巴布剂具有事宜的黏附性和较高的安全性，对皮肤无致敏及刺激。
本发明的巴布剂用于治疗治疗挫伤、扭伤、挤压伤及血肿，痛性脊柱疾病(椎间盘损伤，颈僵直、腰痛、坐骨神经痛)以及腱鞘炎等，以及治疗表浅的血栓性静脉炎。
本发明的巴布剂一日一次或二日一次给药，每次一片，贴于患处。
具体实施例方式
以下实施例用于对本发明作进一步的详细说明，有助于理解本发明，但不限制本发明的范围。
实施例1
复方七叶皂苷钠巴布剂，主药含量(0.5％)
处方：
制备方法：
a.将尼泊金甲酯、维生素C溶解在氮酮中，再将过200目筛的甘羟铝、EDTA分散于氮酮中，然后加入研磨的二氧化钛、滑石粉与甘油的混均物，得到油相；
b.将NP700、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮进行物理混匀，分散到步骤a的油相中；
c.将酒石酸溶解在240克水中成溶液备用；
d.将明胶按1∶10溶解在水中，于40度条件溶胀15分钟，用余下的水溶解主药(七叶皂苷钠与水杨酸二乙胺)，然后将明胶和主药在30℃条件下加入步骤b的油相中，再分6次加入步骤c的溶液，搅拌30分钟，即得到膏体；
e.将步骤d的膏体涂布于无纺布上，盖上防粘纸，分切成120片，包装既得制剂样品。
实施例2：
制备复方七叶皂苷钠巴布剂，主药含量(1％)
处方：
制备方法：
a.将尼泊金甲酯溶解在氮酮和丙二醇中，然后将过200目筛的甘羟铝、EDTA-2Na分散其中，再加入经研磨的二氧化钛、氧化锌与甘油的混均物，得到油相；
b.将聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、西黄蓍树胶进行物理混均，分散到步骤a的油相中；
c.将酒石酸溶解在240克水中成溶液备用；
d.用余下的水溶解主药(七叶皂苷钠与水杨酸二乙胺)，然后加入到步骤b的油相中，再分6次加入步骤c的溶液，搅拌30分钟，即得到膏体；
e.将步骤d的膏体涂布于无纺布上，盖上防粘纸，分切成120片，包装既得制剂样品。
实施例3：
制备复方七叶皂苷钠巴布剂，主药含量(4％)
处方
制备方法：
a.将氮酮和丙二醇混匀，然后将过200目筛的氢氧化铝、EDTA-2Na分散其中，再加入经研磨的高岭土与甘油的混匀物，得到油相；
b.将聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、西黄蓍树胶进行物理混均，分散到步骤a的油相中；
c.将柠檬酸溶解在240克水中成溶液备用；
d.用余下的水溶解主药(七叶皂苷钠与水杨酸二乙胺)和亚硫酸氢钠，然后加入到步骤b的油相中，再分6次加入步骤c的溶液，搅拌30分钟，即得到膏体；
e.将步骤d的膏体涂布于无纺布上，盖上防粘纸，分切成120片，包装既得制剂样品。
实施例4：
制备复方七叶皂苷钠巴布剂，主药含量(8％)
处方
制备方法：
a.将薄荷脑、BHT、山梨酸溶解在氮酮和丙二醇中，然后将过200目筛的硅酸镁铝、EDTA-2Na分散在其中，加入甘油混匀；
b.将NP600、NP700、阿拉伯胶、聚乙烯醇(200目)物理混匀后分散到步骤a的油相中；
c.将柠檬酸溶解在240克水中成溶液备用；
d.用余下的水溶解主药(七叶皂苷钠与水杨酸二乙胺)，然后加入到步骤b的油相中，再分6次加入步骤c的溶液，搅拌30分钟，即得到膏体；
e.将步骤d的膏体涂布于无纺布上，盖上防粘纸，分切成120片，包装既得制剂样品。
实施例5
制备复方七叶皂苷钠巴布剂，主药含量(约0.7％)骨架材料
处方
制备方法：
a.将尼泊金甲酯、维生素C和薄荷脑溶解在氮酮中，然后将过200目筛的甘羟铝、EDTA分散在其中，再加入研磨的二氧化钛、滑石粉与甘油的混匀物(无颗粒)，得到油相；
b.将NP700、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮物理混匀，分散到步骤a的油相中；
c.将酒石酸溶解在240克水中成溶液备用；
d.将明胶按1∶10溶解在水中，于40度条件溶胀15分钟，用余下的水溶解主药(七叶皂苷钠与水杨酸二乙胺)，然后将明胶和主药在30℃条件下加入步骤b的油相中，再分6次加入步骤c的溶液，搅拌30分钟，即得到膏体；
e.将步骤d的膏体涂布于无纺布上，盖上防粘纸，分切、包装既得制剂样品。
实施例6
制备复方七叶皂苷钠巴布剂，主药含量(1％)
处方
制备方法：
a.将尼泊金甲酯、BHT、薄荷脑溶解在氮酮和丙二醇中，然后将过200目筛的甘羟铝、EDTA-2Na分散其中，再加入经研磨的二氧化钛、氧化锌与甘油的混均物，得到油相；
b.将聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、西黄蓍树胶进行物理混均，分散到步骤a的油相中；
c.将酒石酸溶解在240克水中成溶液备用；
d.用余下的水溶解主药(七叶皂苷钠与水杨酸二乙胺)，然后加入到步骤b的油相中，再分4次加入步骤c的溶液，搅拌30分钟，即得到膏体；
e.将步骤d的膏体涂布于无纺布上，盖上防粘纸，分切成120片，包装既得制剂样品。
实施例7
制备复方七叶皂苷钠巴布剂，主药含量(4％)
处方
制备方法：
a.将N-甲基吡咯烷酮酮和丙二醇混匀，然后将过200目筛的氢氧化铝、EDTA-2Na分散在其中，再加入经研磨的高岭土与甘油的混均物，得到油相；
b.将NP800、NP600、西黄蓍树胶、聚乙烯醇(200目)物理混均，然后分散到步骤a的油相中；
c.将柠檬酸溶解在240克水中成溶液备用；
d.用余下的水溶解主药(七叶皂苷钠与水杨酸二乙胺)、亚硫酸氢钠，然后加入到步骤b的油相中，再分4次加入步骤c的溶液，搅拌30分钟，即得到膏体；
e.将步骤d的膏体涂布于无纺布上，盖上防粘纸，分切成120片，包装既得制剂样品。
实施例8
制备复方七叶皂苷钠巴布剂，主药含量(8％)
处方
制备方法：
a.将薄荷脑、BHT、山梨酸溶解在氮酮和丙二醇中，然后将过200目筛的硅酸镁铝、EDTA-2Na分散在其中，再加入经研磨的高岭土与甘油的混均物，得到油相；
b.将NP600、NP700、阿拉伯胶、聚乙烯醇(200目)物理混匀后分散到步骤a的油相中；
c.将柠檬酸溶解在240克水中成溶液备用；
d.用余下的水溶解主药(七叶皂苷钠与水杨酸二乙胺)，然后加入到步骤b的油相中，再分6次加入步骤c的溶液，搅拌30分钟，即得到膏体；
e.将步骤d的膏体涂布于无纺布上，盖上防粘纸，分切成120片，包装既得制剂样品。
实施例9：制备复方七叶皂苷钠巴布剂，主药含量(1％)
处方：
制备方法：
a.将尼泊金甲酯、维生素C和薄荷脑溶解在氮酮中，然后将过200目筛的甘羟铝、EDTA分散在其中，再加入研磨的二氧化钛、滑石粉与甘油的混匀物(无颗粒)，得到油相；
b.将NP700、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮物理混匀，分散到步骤a的油相中；
c.将酒石酸溶解在240克水中成溶液备用；
d.将明胶按1∶10溶解在水中，于40度条件溶胀15分钟，用余下的水溶解主药(七叶皂苷钠与水杨酸二乙胺)，然后将明胶和主药在30℃条件下加入步骤b的油相中，再分6次加入步骤c的溶液，搅拌30分钟，即得到膏体；
e.将步骤d的膏体涂布于无纺布上，盖上防粘纸，分切成120片，包装既得制剂样品。
Claims (16)
1.一种复方七叶皂苷巴布剂，包含七叶皂苷或其钠盐和水杨酸二乙胺，巴布剂基质，其中，七叶皂苷钠与水杨酸二乙胺的重量比为1∶1-10。
2.如权利要求1的巴布剂，其中，七叶皂苷或其钠盐与水杨酸二乙胺，其重量比为1∶3-7，优选1∶5。
3.如权利要求1的巴布剂，所述的巴布剂基质主要由亲水性骨架材料、增粘剂、保湿剂、交联剂，交联调节剂和pH调节剂组成。
4.如权利要求1的巴布剂，还进一步包括透皮促进剂。
5.如权利要求1的巴布剂，还进一步包括抗氧剂和/或防腐剂。
6.如权利要求1或2的巴布剂，其中七叶皂苷或其钠盐与水杨酸二乙胺总重量占巴布剂重量的百分比为0.1-10％。
7.一种复方七叶皂苷巴布剂，包含下列重量百分比(％)的组份：
其中，七叶皂苷钠和水杨酸二乙胺重量比为1∶1-10.
8.如权利要求7的巴布剂，七叶皂苷钠和水杨酸二乙胺重量比为1∶3-7，优选1∶5。
9.如权利要求3或7的巴布剂，其中，所说的亲水性的骨架材料选自下列聚合物中一种或两种或两种以上：聚丙烯酸、聚丙烯酸钠、部分被中和的聚丙烯酸；增粘剂选自明胶、阿拉伯胶、西黄蓍树胶、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮中的至少一种；交联剂选自甘羟铝、氢氧化铝、硅酸铝镁、氯化铝、硫酸铝钾、碳酸铝、醋酸铝、硝酸铝、氢氧化镁、氯化钙、铝酸镁、硝酸镁中一种或两种；保湿剂选自甘油、甘露醇、丙二醇、山梨醇中一种或二种或二种以上；交联调节剂可为乙二氨四乙酸二钠或乙二氨四乙酸。
10.如权利要求9的巴布剂，亲水性骨架材料为聚丙烯酸钠或部分被中和聚丙烯酸，包括NP600、NP700或NP800；增粘剂选自明胶、阿拉伯胶、西黄蓍树胶、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮中的至少一种；交联剂选自甘羟铝、氢氧化铝、硅酸铝镁中的一种或两种；保湿剂为甘油、丙二醇、山梨醇或其混合物；交联调节剂可为乙二氨四乙酸或其二钠盐。
11.如权利要求4或7的巴布剂，所说的促渗透剂选自丙二醇、脂肪酸酯、二甲基亚砜、油酸、亚油酸、月桂醇、氮酮、十二烷基硫酸钠、吐温80、尿素、水杨酸、N-甲基吡咯烷酮、薄荷醇、樟脑、柠檬烯和桉树脑中一种或多种。
12.如权利要求11的巴布剂，所说的促渗透剂为氮酮或N-甲基吡咯烷酮。
13.如权利要求5或7的巴布剂，其中，所说的抗氧剂选自维生素C、BHT、亚硫酸氢钠；防腐剂选自羟基苯甲酸酯类、山梨酸、苯甲酸钠。
14.如权利要求3或7的巴布剂，所说的pH调节剂为酒石酸或柠檬酸。
15.如权利要求7的巴布剂，所说的填充剂选自高岭土、滑石粉、二氧化钛、氧化锌中的至少一种。
16.如权利要求1或7的巴布剂，还包括背衬层和保护层。
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