CN101991531A - 布洛芬口服混悬液及其制备方法 - Google Patents

布洛芬口服混悬液及其制备方法 Download PDF

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刘红华
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Abstract

本发明公开了一种布洛芬口服混悬液，包含如下浓度的成分：布洛芬20～40g/L，分散性纤维素13～30g/L。其制备方法为：(1)将甘油加热，加入防腐剂；(2)将分散性纤维素加入水中，分散均匀；(3)将纯化水与润湿剂混合；(4)将甜味剂、矫味剂、步骤(1)制得的防腐剂溶液与步骤(2)所得的混悬体系混合均匀；(5)将微粉化的布洛芬与步骤(3)得到的分散液混合均匀，加入到步骤(4)所得的混合物中，高速搅拌，同时通入氮气即得。本发明布洛芬口服混悬液为布洛芬颗粒均匀分布的触变性胶体，服用前振摇，变为低粘度液体，改善了普通混悬液体长期放置产生的高粘度和结块问题，保证给药剂量的准确性，具有良好的稳定性。

Description

布洛芬口服混悬液及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种布洛芬口服混悬液及其制备方法。
背景技术
布洛芬(2-甲基-4-(2-甲基丙基)苯乙酸)是一种良好的非甾体类解热镇痛消炎药，临床上常用于发热和轻至中度疼痛的治疗。
布洛芬的口服混悬液形式的制剂与其他形式的制剂相比具有服用方便、药物吸收效果好的优点，其主要是针对儿童和具有吞咽口服固体制剂困难的患者而开发的。但是我们发现市售的布洛芬口服混悬液长期储存后会出现难以预料的高粘度和结块现象，使药液不易流动。药液的高粘度和结块现象导致了倾倒困难，会影响给药剂量的准确性，特别是对儿童患者，影响了其用药的安全性和有效性。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种布洛芬口服混悬液，其具有改良性质，方便儿童和具有吞咽口服固体制剂困难的成人患者使用，保证给药剂量的准确性，提高药物的安全性和有效性。
本发明提供的布洛芬口服混悬液，包含如下浓度的成分：
布洛芬          20～40g/L，
分散性纤维素    13～30g/L。
优选地，上述分散性纤维素为羧甲基纤维素钠和微晶纤维素混合物，其中，羧甲基纤维素钠与微晶纤维素的比例为1∶5.67-1∶8.09。更优选，上述分散性纤维素为艾维素，进一步优选为艾维素RC-591或艾维素CL-611。
上述布洛芬为微粉，平均粒径为4～10μm。
为了获得更良好的稳定性，上述的布洛芬口服混悬液，还包含如下重量份数的成分：
防腐剂    1～10g/L
润湿剂    1～5g/L；
甘油      70～120g/L。
其中，上述防腐剂为羟苯甲酯、羟苯乙酯、苯甲酸钠、苯甲酸或山梨酸，所述润湿剂为聚乙二醇硬脂酸酯、聚乙二醇100单硬脂酸酯、泊洛沙姆或聚山梨酯-80。
为了获得更良好的口感，上述的布洛芬口服混悬液，还包含如下重量份数的成分：
甜味剂    0.3～280.3g/L；
矫味剂    1.8～5.0g/L。
甜味剂如糖精钠、山梨醇、蔗糖，矫味剂如香精、枸橼酸。
制备上述布洛芬口服混悬液的方法，包含如下步骤：
(1)将甘油加热50-55℃，加入防腐剂，溶解制成防腐剂溶液；
(2)将分散性纤维素加入水中，采用高剪切设备，将其分散均匀，呈现为均匀的混悬体系；
(3)将加热至50-55℃的纯化水与润湿剂混合制备成分散液；
(4)将甜味剂、矫味剂、步骤(1)制得的防腐剂溶液与步骤(2)所得的混悬体系混合均匀，备用；
(5)将微粉化的布洛芬与步骤(3)中的分散液混合均匀，加入到步骤(4)所得的混合物中，采用高剪切设备剧烈高速搅拌，在搅拌状态下，通过以小气泡的形式通入氮气排除混悬体系中的氧气，即得。
本发明能够达到以下技术效果：
使用分散性纤维素对混悬液中的布洛芬颗粒进行分散，分散性纤维素分散于液体中会形成触变性胶体，可保证口服混悬液中的布洛芬微粉颗粒分散于胶体中，不会沉降，稳定性高。而在服用时，振摇10-30秒的时间，胶体消失，口服液的粘度即下降为5-100mPa.s的粘度，方便儿童和具有吞服困难的成人患者使用，保证给药剂量的准确性，提高药物的安全性和有效性。
本发明制备得到的布洛芬口服混悬液为布洛芬颗粒均匀分布的触变性胶体，在服用前振摇变为低粘度液体，极大地改善了普通混悬液体长时间放置后产生的高粘度和结块问题，因而影响给药剂量的准确性的关键问题也得到了解决。该药物组合具有良好的稳定性，而且口感好，具有良好的耐受性，特别是对儿童患者。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好的理解本发明并能予以实施，但所举实施例不作为对本发明的限定。
实施例1：
100mL布洛芬口服混悬液的成分及其用量：
布洛芬(粒径为4～10μm)    2.00g，
艾维素RC-591(购自美国FMC公司，其中，羧甲基纤维素钠与微晶纤维素的比例为1∶8.09)            1.30g，
苯甲酸钠                  0.20g，
枸橼酸                    0.18g，
甘油                      10.00g，
蔗糖                      20.00g，
山梨醇                    0.03g，
聚山梨酯80                0.10g，
柠檬香精                  0.30g，
水                        余量。
制备方法：
(1)0.20g苯甲酸钠、0.18g枸橼酸，加入到加热至50-55℃的10.00g甘油中至全溶；
(2)将1.30g艾维素RC-591加入水中，采用高剪切设备将其分散均匀，呈现为均匀的混悬体系；
(3)将加热至50-55℃的纯化水与0.10g聚山梨酯80混合制备成分散液；
(4)将20.00g蔗糖、0.03g山梨醇、0.30g柠檬香精和步骤(1)制得溶液与步骤(2)得到的混悬体系混合均匀，备用；
(5)将微粉化的布洛芬与步骤(3)制得的分散液混合均匀，加入到步骤(4)制得的混合物中，采用高剪切设备剧烈高速搅拌，2500～2700r/min，在搅拌状态下，通过以小气泡的形式通入氮气，以排除混悬体系中的氧气，即得。
实施例2：
100mL布洛芬口服混悬液的成分及其用量：
布洛芬(粒径为4～10μm)    2.00g
艾维素CL-611(购自美国FMC公司，其中，羧甲基纤维素钠与微晶纤维素的比例为1∶5.67)            3.00g
苯甲酸钠                  0.20g
枸橼酸                    0.18g
甘油                      7.00g
蔗糖                      25.00g
山梨醇                    0.03g
聚山梨酯80                0.10g
柠檬香精                  0.25g
水余量
制备方法：
(1)0.20g苯甲酸钠、0.18g枸橼酸，加入到加热至50-55℃的7.00g甘油中至全溶；
(2)将3.00g艾维素CL-611加入水中，采用高剪切设备将其分散均匀，呈现为均匀的混悬体系；
(3)将加热至50-55℃的纯化水与0.10g聚山梨酯80混合制备成分散液；
(4)将25.00g蔗糖、0.03g  梨醇、0.25g柠檬香精和步骤(1)制得溶液与步骤(2)得到的混悬体系混合均匀，备用；
(5)将微粉化的布洛芬与步骤(3)制得的分散液混合均匀，加入到步骤(4)制得的混合物中，采用高剪切设备剧烈高速搅拌，2500～2700r/min，在搅拌状态下，通过以小气泡的形式通入氮气，以排除混悬体系中的氧气，即得。
实施例3：
100mL布洛芬口服混悬液的成分及其用量：
布洛芬(粒径为4～10μm)                2.00g
艾维素CL-611(购自美国FMC公司)         1.30g
苯甲酸钠                              0.20g
枸橼酸                                0.20g
甘油                                  12.00g
蔗糖                                  25.00g
山梨醇                                0.05g
聚山梨酯80                            0.10g
柠檬香精                              0.30g
水                                    余量
制备方法：
(1)0.20g苯甲酸钠、0.20g枸橼酸，加入到加热50-55℃的12.00g甘油中至全溶；
(2)将1.30g艾维素CL-611加入水中，采用高剪切设备将其分散均匀，呈现为均匀的混悬体系；
(3)将加热50-55℃的纯化水与0.10g聚山梨酯80混合制备成分散液；
(4)将25.00g蔗糖、0.05g山梨醇、0.30g柠檬香精和步骤(1)制得溶液与步骤(2)得到的混悬体系混合均匀，备用；
(5)将微粉化的布洛芬与步骤(3)制得的分散液混合均匀，加入到步骤(4)制得的混合物中，采用高剪切设备剧烈高速搅拌，2500～2700r/min，在搅拌状态下，通过以小气泡的形式通入氮气，以排除混悬体系中的氧气，即得。
实施例4：
100mL布洛芬口服混悬液的成分及其用量：
布洛芬(粒径为4～10μm)                 4.00g
艾维素CL-611(购自美国FMC公司)          3.00g
苯甲酸钠                               0.20g
枸橼酸                                 0.18g
甘油                 10.00g
蔗糖                 25.00g
山梨醇               0.03g
聚山梨酯80           0.10g
柠檬香精             0.25g
水                   余量
制备方法：
(1)0.20g苯甲酸钠、0.18g枸橼酸，加入到加热至50-55℃的10.00g甘油中至全溶；
(2)将3.00g艾维素CL-611加入水中，采用高剪切设备将其分散均匀，呈现为均匀的混悬体系；
(3)将加热至50-55℃的纯化水与0.10g聚山梨酯80混合制备成分散液；
(4)将25.00g蔗糖、0.03g山梨醇、0.25g柠檬香精和步骤(1)制得溶液与步骤(2)得到的混悬体系混合均匀，备用；
(5)将微粉化的布洛芬与步骤(3)制得的分散液混合均匀，加入到步骤(4)制得的混合物中，采用高剪切设备剧烈高速搅拌，2500～2700r/min，在搅拌状态下，通过以小气泡的形式通入氮气，以排除混悬体系中的氧气，即得。
实施例5：
100mL布洛芬口服混悬液的成分及其用量：
布洛芬(粒径为4～10μm)             2.00g，
艾维素RC-581(购自美国FMC公司)      1.30g，
苯甲酸钠                           0.20g，
枸橼酸                             0.22g，
甘油                               10.00g，
蔗糖                               28.00g，
山梨醇                             0.03g，
聚山梨酯80                         0.10g，
柠檬香精                           0.20g，
水                                 余量。
制备方法：
(1)0.20g苯甲酸钠、0.22g枸橼酸，加入到加热50-55℃的10.00g甘油中至全溶；
(2)将1.30g艾维素RC-581加入水中，采用高剪切设备将其分散均匀，呈现为均匀的混悬体系；
(3)将加热至50-55℃的纯化水与0.10g聚山梨酯80混合制备成分散液；
(4)将28.00g蔗糖、0.03g山梨醇、0.20g柠檬香精和步骤(1)制得溶液与步骤(2)得到的混悬体系混合均匀，备用；
(5)将微粉化的布洛芬与步骤(3)制得的分散液混合均匀，加入到步骤(4)制得的混合物中，采用高剪切设备剧烈高速搅拌，2500～2700r/min，在搅拌状态下，通过以小气泡的形式通入氮气，以排除混悬体系中的氧气，即得。
实施例6：
100mL布洛芬口服混悬液的成分及其用量：
布洛芬(粒径为4～10μm)                  2.00g
艾维素RC-591(购自美国FMC公司)           1.00g
苯甲酸钠                                0.20g
枸橼酸                                  0.18g
甘油                                    10.00g
蔗糖                                    25.00g
山梨醇                                  0.03g
聚山梨酯80                              0.10g
柠檬香精                                0.25g
水                                      余量
制备方法：
(1)0.20g苯甲酸钠、0.18g枸橼酸，加入到加热至50-55℃的10.00g甘油中至全溶；
(2)将1.00g艾维素RC-591加入水中，采用高剪切设备将其分散均匀，呈现为均匀的混悬体系；
(3)将加热50-55℃的纯化水与0.10g聚山梨酯80混合制备成分散液；
(4)将25.00g蔗糖、0.03g  梨醇、0.25g柠檬香精和步骤(1)制得溶液与步骤(2)得到的混悬体系混合均匀，备用；
(5)将微粉化的布洛芬与步骤(3)制得的分散液混合均匀，加入到步骤(4)制得的混合物中，采用高剪切设备剧烈高速搅拌，2500～2700r/min，在搅拌状态下，通过以小气泡的形式通入氮气，以排除混悬体系中的氧气，即得。
实施例7：
100mL布洛芬口服混悬液的成分及其用量：
布洛芬(粒径为4～10μm)                2.00g
艾维素CL-611(购自美国FMC公司)         3.50g
苯甲酸钠                              0.20g
枸橼酸                                0.18g
甘油                                  10.00g
蔗糖                                  25.00g
山梨醇                                0.03g
聚山梨酯80                            0.10g
柠檬香精                              0.25g
水                                    余量
制备方法：
(1)0.20g苯甲酸钠、0.18g枸橼酸，加入到加热至50-55℃的10.00g甘油中至全溶；
(2)将3.50g艾维素CL-611加入水中，采用高剪切设备将其分散均匀，呈现为均匀的混悬体系；
(3)将加热至50-55℃的纯化水与0.10g聚山梨酯80混合制备成分散液；
(4)将25.00g蔗糖、0.03g  梨醇、0.25g柠檬香精和步骤(1)制得溶液与步骤(2)得到的混悬体系混合均匀，备用；
(5)将微粉化的布洛芬与步骤(3)制得的分散液混合均匀，加入到步骤(4)制得的混合物中，采用高剪切设备剧烈高速搅拌，2500～2700r/min，在搅拌状态下，通过以小气泡的形式通入氮气，以排除混悬体系中的氧气，即得。
验证实验：
参照中国药典2010版二部附录VIG第二法、附录I O分别测定实施例1至实施例7样品在振摇20～30s后的粘度和沉降体积比，以及市售布洛芬混悬液的粘度和沉降体积比。粘度测定仪器为SNB-2旋转式粘度计，温度为20±0.1℃，转速为40rpm。结果见表1。
表1：艾维素型号、用量与沉降体积比和粘度之间的关系
Figure BSA00000338364700091
根据口服混悬液的评价标准，沉降体积比越接近1则药物分散越均匀；在满足沉降体积比的前提下，尽量选用粘度较小的配方，以便于给药。从表1可看出，实施例1～5的沉降体积比和粘度较为理想，优于市售布洛芬口服混悬液美林和实施例6、7。因此，实施例1～5制备的布洛芬口服混悬液在振摇后在粘度和沉降体积比方面具有改良性质，方便儿童和具有吞咽口服固体制剂困难的成人患者使用，保证给药剂量的准确性，提高了药物的安全性和有效性。
以上所述实施例仅是为充分说明本发明而所举的较佳的实施例，本发明的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本发明基础上所作的等同替代或变换，均在本发明的保护范围之内。本发明的保护范围以权利要求书为准。

Claims (10)

1.一种布洛芬口服混悬液，其特征在于，包含如下浓度的成分：
布洛芬          20～40g/L，
分散性纤维素    13～30g/L。
2.根据权利要求1所述的布洛芬口服混悬液，其特征在于，所述分散性纤维素为羧甲基纤维素钠和微晶纤维素混合物。
3.根据权利要求2所述的布洛芬口服混悬液，其特征在于，羧甲基纤维素钠与微晶纤维素的比例为1∶5.67～1∶8.09。
4.根据权利要求1所述的布洛芬口服混悬液，其特征在于，所述分散性纤维素为艾维素。
5.根据权利要求1所述的布洛芬口服混悬液，其特征在于，所述分散性纤维素为艾维素RC-591或艾维素CL-611。
6.根据权利要求1所述的布洛芬口服混悬液，其特征在于，所述布洛芬为微粉，平均粒径为4～10μm。
7.根据权利要求1所述的布洛芬口服混悬液，其特征在于，还包含如下重量份数的成分：
防腐剂    1～10g/L
润湿剂    1～5g/L。
8.根据权利要求7所述的布洛芬口服混悬液，其特征在于，所述防腐剂为羟苯甲酯、羟苯乙酯、苯甲酸钠、苯甲酸或山梨酸，所述润湿剂为聚乙二醇硬脂酸酯、聚乙二醇100单硬脂酸酯、泊洛沙姆或聚山梨酯-80。
9.根据权利要求1所述的布洛芬口服混悬液，其特征在于，还包含如下重量份数的成分：
甜味剂    0.3～280.3g/L；
矫味剂    1.8～5.0g/L；
甘油      70～120g/L。
10.制备权利要求1～9任一项所述布洛芬口服混悬液的方法，其特征在于，包含如下步骤：
(1)将甘油加热至50-55℃，加入防腐剂，溶解制成防腐剂溶液；
(2)将分散性纤维素加入水中，采用高剪切设备，将其分散均匀，呈现为均匀的混悬体系；
(3)将加热至50-55℃的纯化水与润湿剂混合制备成分散液；
(4)将甜味剂、矫味剂、步骤(1)制得的防腐剂溶液与步骤(2)所得的混悬体系混合均匀，备用；
(5)将微粉化的布洛芬与步骤(3)中的分散液混合均匀，加入到步骤(4)所得的混合物中，采用高剪切设备剧烈高速搅拌，在搅拌状态下，通过以小气泡的形式通入氮气排除混悬体系中的氧气，即得。
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