CN101954045B - 一种治疗风寒湿痹的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗风寒湿痹症的中药组合物及其制备方法。本发明中药组合物是由独活、秦艽、威灵仙、川芎、姜黄、桂枝、金不换、五加皮等药材组成，具有祛风除湿、活血通络、行气止痛功效，用于风寒湿痹症的治疗，对肩周炎、关节炎、颈椎痛均有良好的疗效。制备时，将独活、威灵仙、川芎、姜黄、桂枝、金不换加入乙醇进行醇提，之后浓缩，静置分层，分离油层和水层；将秦艽、五加皮加水提取，浓缩后醇沉，取醇溶液；将油层、醇提物与药用辅料混合均匀，加入辅料，混匀，制成制剂。本发明方法可有效地提取药物中的有效成分制成制剂应用于风寒湿痹症的治疗。

Description

一种治疗风寒湿痹的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，特别涉及一种治疗风寒湿痹症的中药组合物及其制备方法。

背景技术

风寒湿痹指主要侵犯关节、肌肉、骨骼及关节周围的软组织(肌腱、韧带、滑囊、筋膜等部位)的疾病所引起的局部性或全身性疼痛。关节病变除有疼痛外尚伴有肿胀和活动障碍，呈发作与缓解交替的慢性病程，其病症属中医麻痹症类。肩周炎、骨性关节炎、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、颈椎病以及关节性疼痛是常见的风寒湿痹。

风寒湿痹是一种慢性反复发作的以全身关节炎症改变为主的疼痛性疾病，是一种常见病、多发病，患者一般为中老年人。该病给患者带来长期的痛苦和折磨

中医认为风寒湿痹是风和湿两种病邪结合所致的病症。外感风寒湿热使邪痹阻于经络骨节，血气运行失畅引起关节、肌肉酸痛、肿痛、关节屈伸不利，甚至变形。关于风寒湿痹的病因病机，早在《内经》中即有记载：“风寒湿三气杂至合而为痹”。正气不足是风湿病发生的内因，是本；而风、寒、湿等诸邪则是风湿病发生的外在因素，是标。风湿病是内因外因相互作用的结果，六淫是外在的致病因素，而营卫气血和脏腑功能紊乱是病变产生和发展的内在基础。现代对本病，多数中医医家认同“正虚外感”这一病机。中药治疗风寒湿痹具有悠久的历史、丰富的内涵。其治疗主要分为内治法和外治法，内治法包括经方应用、验方专方，而外治法主要有针灸、敷贴法、中药熏蒸法等。而其所采用的方药则多为温通驱风、除湿、舒筋活络、止痛的阳性药物。

现有的治疗风寒湿痹的药物，多以消炎镇痛药为主，一般仅能缓解疼痛，而难以有效地治愈，长期使用这类药物，会产生肾毒性，引起胃穿孔、胃溃疡等副作用。治疗风寒湿痹的药物还有一些是激素类、免疫调节类的药物，如雷公藤碱等，虽然也可以缓解风寒湿痹，但是同样存在巨大的副作用。临床非常需要开发一种副作用小，可以有效治疗风寒湿痹药物。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗风寒湿痹症的中药组合物及其制备方法。

本发明所采取的技术方案是：

一种治疗风寒湿痹的中药组合物，含有以下质量份的：独活60～120份、威灵仙40～80份、川芎20～60份、姜黄20～60份、桂枝40～80份、金不换40～80份、秦艽50～80份、五加皮40～70份。

优选的，一种治疗风寒湿痹的中药组合物，含有以下质量份的：独活80～95份、威灵仙50～70份、川芎35～45份、姜黄30～50份、桂枝45～60份、金不换40～60份、秦艽55～70份、五加皮40～50份。

上述治疗风寒湿痹的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

1)将独活、威灵仙、川芎、姜黄、桂枝、金不换加入乙醇溶液，回流提取，滤过，取醇提液备用；

2)将醇提液浓缩至相当于每毫升浓缩液含有2～3g原药，静置分层，分离油层和水层，取油层A备用，将水层减压浓缩、干燥，得到干膏B；

3)将秦艽、五加皮加水提取，取水提液，将水提液减压浓缩至相对密度为1.15～1.25，加入乙醇溶液进行醇沉，取醇溶液，将醇溶液减压干燥，得到干膏C；

4)将干膏B、干膏C与药用辅料混合均匀，加入油层A，混匀，制成制剂。

本发明的中药组合物中，采用独活、秦艽、威灵仙、金不换祛风寒湿邪，止痹痛，以驱其邪。气血、肝肾虚弱是导致痹证的内因，常言：“邪之所凑，其气必虚”。《济生方》云：“皆因体虚，腠理空虚，受风寒湿气而成痹”也。五加皮补肝肾，祛风湿，强筋骨。气血足风湿除，肝肾强而痹痛愈矣。川芎行气活血，并配伍姜黄破血行气，通经止痛；桂枝散寒解表，温通经脉，通阳化气。诸药相伍本方具祛风除湿、活血通络、行气止痛的功效，使风寒湿邪俱除，经络通畅，痹痛得以缓解。

临床应用表明，本发明的中药组合物在治疗风寒湿痹，消除肩部酸痛麻木、活动肩关节，对骨性关节炎、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、颈椎病或风湿性关节性疼痛等具有良好的疗效。

使用本发明的制备方法，可更为有效的保留中药材中的有效成分。

具体实施方式

一种治疗风寒湿痹的中药组合物，含有以下质量份的：独活60～120份、威灵仙40～80份、川芎20～60份、姜黄20～60份、桂枝40～80份、金不换40～80份、秦艽50～80份、五加皮40～70份。

独活，为伞形科植物重齿毛当归Angelica pubescens Maxim.f.biserrata Shanet Yuan的干燥根，辛、苦，微温；归肾、膀胱经；祛风除湿，通痹止痛；

威灵仙，为毛茛科植物威灵仙Clematis chinensis Osbeck、棉团铁线莲Clematis hexapetala Pall.或东北铁线莲Clematismanshurica Rupr.的干燥根及根茎，辛、咸，温；归膀胱经；祛风除湿，通络止痛；

川芎，为伞形科植物川穹Ligusticum chuanriong Hort.的干燥根茎，辛，温；归肝、胆、心包经；活血行气，祛风止痛；

姜黄，为姜科植物姜黄Curcuma longa L.的干燥根茎；辛、苦，温；归脾、肝经；破血行气，通经止痛；

桂枝，为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝，辛、甘，温；归心、肺、膀胱经；发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气；

金不换，为防己科植物广西地不容Stephania kwangsiensis H.S.Lo、小花地不容Stephania micrantha H.S.Lo et M.Yang或桂南地不容Stephania kuinanensisH.S.Lo et M.Yang的干燥块根。苦、寒；清热解毒，散瘀消肿，健胃止痛；

秦艽，为龙胆科植物秦艽Gentiana macrophylla Pall.、麻花秦艽Gentianastraminea Maxim.、粗茎秦艽Gentiana cras-sicaulis Duthie ex Burk.或小秦艽Gentiana dahurica Fisch.的干燥根，辛、苦，平；归胃、肝、胆经；祛风湿，清湿热，止痹痛；

五加皮，为五加科植物细柱五加Acanthopanax gracilistylus W.W.Smith的干燥根皮，辛、苦，温；归肝、肾经；祛风湿，补肝肾，强筋骨；

本发明的中药组合物中，采用独活、秦艽、威灵仙、金不换祛风寒湿邪，止痹痛，以驱其邪。气血、肝肾虚弱是导致痹证的内因，常言：“邪之所凑，其气必虚”。《济生方》云：“皆因体虚，腠理空虚，受风寒湿气而成痹”也。五加皮补肝肾，祛风湿，强筋骨。气血足风湿除，肝肾强而痹痛愈矣。川芎行气活血，并配伍姜黄破血行气，通经止痛；桂枝散寒解表，温通经脉，通阳化气。诸药相伍本方具祛风除湿、活血通络、行气止痛的功效，使风寒湿邪俱除，经络通畅，痹痛得以缓解。

为提高药材资源利用率，降低服用剂量，本发明结合传统中医理论、现代药材化学成分和药理作用研究，设计了水提工艺和其它三种提取制备工艺，并对三种提取制备工艺的样品与水提工艺样品进行药理试验对比研究和临床验证，以期优选提取工艺。四种提取工艺方法如下：

水提工艺

取独活160g、秦艽110g、威灵仙100g、川芎90g、姜黄90g、桂枝80g、金不换120g、五加皮100g，加10倍量水，煎煮两次，每次2小时，滤过，合并煎煮液，浓缩，得稠膏，80℃条件下真空干燥，得267.5g干膏。

提取工艺A

1)取独活160g、威灵仙100g、川芎90g、桂枝80g、姜黄90g，加10倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油5小时，分取挥发油，提取液滤过，药渣再加10倍量水煎煮2小时，滤过，合并两次水提液；

2)另取秦艽110g和五加皮100g，用10倍量水煮两次，每次2小时，滤过，将提取所得的水煮液和上一步骤中水煮液减压浓缩至相对密度1.2(50℃)，加乙醇使含醇量至40％，放置过夜，取醇沉上清液，减压浓缩得稠膏，70℃条件下真空干燥，得干膏135.0g；

3)将所得挥发油加入10g聚乙二醇(PEG)6000，70℃条件下加热使PEG6000熔化，搅匀，将其趁热(液态)倒入铁盘中，冷却成固体，得12.15g；

4)取金不换120g，加入8倍量80％乙醇回流提取2次，每次1小时，过滤。

提取液减压浓缩，得稠膏，70℃条件下真空干燥，得干膏24.0g；

将步骤前述三份提取物合并，粉碎，混匀，得供试验品171.1g。

提取工艺B

1)取威灵仙100g、桂枝80g、姜黄90g，加入10倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油5小时，分取挥发油，加8g PEG600，在70℃条件混匀；水煮液滤过，药渣再加10倍量水，煎煮2小时，滤过，合并两次水煎液，80℃减压浓缩，得浓缩液；

2)另取秦艽110g和五加皮100g，加10倍量水煎煮两次，每次2小时，滤过，将提取所得的水提液和步骤(1)中浓缩液合并，浓缩至相对密度1.2(50℃)，加90％乙醇使含醇量至40％，放置过夜，取上清液减压浓缩，得稠膏，80℃条件下真空干燥，得干膏105.2g；

3)余下独活160g、金不换120g、川芎90g，加8倍量80％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液常压蒸馏，控制馏出液温度90℃，浓缩至约每毫升含药材约2.5g停止浓缩，静置，分离水层和油层，水层再减压浓缩，得稠膏，80℃条件真空干燥，得干膏73.6g。油层12.55g，加可溶性淀粉20g将其分散；

4)将挥发油、油层和两份干膏混合，用粉碎机粉碎，共得供试品210.3g。

提取工艺C

1)取独活160g、威灵仙100g、川芎90g、姜黄90g、桂枝80g、金不换120g六味药材，加8倍量80％乙醇回流提取2次，每次2h，合并两次提取液，常压蒸馏回收乙醇，温度控制在小于90℃，浓缩至每毫升相当于约2.5g药材，停止浓缩，静置，分离水层和油层，水层再减压浓缩，得稠膏，80℃条件真空干燥，得干膏103.2g；油层低温(60℃)烘至重量不再减少，得油24.5g。

2)另取秦艽110g、五加皮100g，加10倍量水煎煮两次，每次2小时，滤过，提取液80℃减压浓缩至相对密度1.2(50℃)，加91％乙醇至含醇量为40％，放置过夜，取上清液减压浓缩至成稠膏，80℃条件下真空干燥，得干膏46.7g。

3)取油层，加30g可溶性淀粉，混匀，再加入两份干膏混合，用粉碎机粉碎，共得供试品179.9g。

对上述四种工艺样品，进行药效学观察，以确定最佳工艺。

一、实验材料

1、供试品与阳性对照药

供试品：

对照：上述水提工艺得到的浸膏，规格：3.18g生药/g浸膏；

上述提取工艺A得到的浸膏，规格：4.97g生药/g浸膏；

上述提取工艺B得到的浸膏，规格：4.04g生药/g浸膏；

上述提取工艺C得到的浸膏，规格：4.72g生药/g浸膏；

阳性药：阿司匹林，规格：50mg/片，生产批号：2009.07.06，由江苏恩华药业有限公司生产；吲哚美辛，规格：25mg/片，生产批号：20090703，由广东华南药业集团有限公司生产；醋酸泼尼松片，规格：5mg/片，生产批号：20090603，由广东华南药业集团有限公司生产。

2、试验器械

羧甲基纤维素钠、灌胃器、注射器、各种手术器械等。

3、实验动物

NIH小鼠，雌雄各半，体重18～20g由南方医科大学实验动物中心提供(合格证号：0057773)；

Wistar大鼠，雌雄各半，体重180～220g由南方医科大学实验动物中心提供(合格证号：0057772)。

饲养条件：动物适应性饲养2天，每笼5只，动物房通风和空调设备良好，室温控制在23-28℃，湿度为40-60％，定期按常规消毒。

二、实验方法与结果

1、不同提取工艺药物对小鼠甲醛致痛的影响

分组方法：NIH种小鼠按体重随机分组，分别是模型组(给CMC-Na溶液)、各种提取工艺高剂量组和低剂量组，以及吲哚美辛25mg/kg组。每组10只。各提取工艺给药剂量设计：低剂量为3.8g生药/kg、高剂量为11.4g生药/kg。

处理方法：各组灌胃给药共3天，最后一次给药后1h，于小鼠左后肢足跖部皮下注射1％甲醛溶液25μL，立即置于直径20cm的玻璃容器中，并计时。分别记录注射甲醛溶液后0～5min(I相)和20～30min(II相)内小鼠疼痛反应的累计时间，进行评分。评分标准：舔、咬或抖足记3分，提足记2分，跛行/轻触地记1分(不动时足撑地)，走动自如记0分。分别得出各组小鼠I相和II相的累计分值，累计积分值除以I相和II相的时间，便得到I相和II相总积分，以各相总积分值为指标，进行组间比较。累积分值＝(0×t1+1×t2+2×t3+3×t4)，其中t1，t2，t3，t4分别为疼痛评分0，1，2，3分的持续时间(单位s)。

实验结果

甲醛刺激足底可引起实验动物持续性躯体痛是可靠的动物躯体痛模型，已普遍应用于疼痛机制的研究及镇痛药物的评价，I相为急性伤害性反应是短暂的急性痛反应，是由于甲醛直接刺激足底伤害性感受器所致；II相主要是继发性炎症刺激反应，是外周炎症发展而引起的中枢敏感化的结果，依赖于外周的炎症及中枢神经系统的共同参与。

由表1可知，与模型组对比：水提工艺高剂量对甲醛刺激足底引起疼痛的I相有非常显著的镇痛作用(P＜0.01)，但对II相没有影响或基本没有影响，水提工艺低剂量对I相有一定的镇痛作用，但没有统计学意义，对II相没有或基本没有影响；

工艺A高剂量对I基本没有影响，但对II相有一定的镇痛作用，但没有统计学意义；工艺A低剂量对两相基本没有影响；

吲哚美辛组对两相都有显著作用。

由表2可知，与模型组对比：工艺A和工艺B高剂量和低剂量对甲醛刺激足底引起疼痛的I相有非常显著的镇痛作用(P＜0.01)，但对II相没有影响或基本没有影响；但对II相基本没有影响；

吲哚美辛组对两相都有显著作用。

由两次试验结果提示，水提工艺、工艺B和工艺C对急性疼痛有明显镇痛作用，而对继发性炎症刺激反应镇痛作用不明显，工艺A对急性疼痛镇痛作用镇痛不明显，而对继发性炎症刺激反应镇痛有一定的镇痛作用，但不具有统计学意义，四种提取工艺中以提取工艺C相对较好。

表1第一次提取工艺样品对甲醛致痛的镇痛作用(

n＝10)

注：与阴性对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01

表2第二次提取工艺样品对甲醛致痛的镇痛作用(

n＝10)

注：与阴性对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01

Wistar大鼠棉球肉芽肿试验

分组方法：

把Wistar雄性大鼠随机分成模型组(给CMC-Na溶液)、各种提取工艺高剂量组和低剂量组，阿司匹林200mg/ml组以及醋酸泼尼松40mg/ml组。各提取工艺给药剂量设计：低剂量为2.55g生药/kg、高剂量为7.64g生药/kg。

处理方法：

用乙醚麻醉大鼠，在大鼠腹股沟皮下埋入重约50mg的棉球(高压灭菌后，每个棉球加入1mg/ml氨苄青霉素，50℃干燥)，术后按连续给药10d，末次药后24h，处死大鼠取出肉芽，称湿重，将肉芽放入50℃烘箱中烘干重。

实验结果

由表3结果表明，与模型组对比，水提工艺和工艺A高、低剂量组，阿司匹林200mg/ml组对肉芽肿的形成没有影响或基本没有影响，醋酸泼尼松肉芽肿的形成有明显的影响(P＜0.01)。

由表4结果表明与模型组对比提取工艺B和工艺C对肉芽肿的有一定抑制作用，其中工艺C高剂量组有明显抑制作用，阿司匹林200mg/ml组对肉芽肿的形成没有影响或，醋酸泼尼松肉芽肿的形成有明显的影响(P＜0.01)。

第一次试验和第二次试验结果提示四种工艺中以工艺B和工艺C效果相对较好，其中以工艺C最优。

表3对大鼠棉球肉芽肿的影响(n＝8)

注：与阴性对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01

表4对大鼠棉球肉芽肿的影响(

n＝8)

注：与阴性对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01

试验采用上述四种提取工艺所得样品，以生药量计给动物灌胃同等剂量药物，通过小鼠甲醛致痛试验和大鼠棉球肉芽肿试验确定最佳提取工艺。由两次小鼠甲醛致痛试验结果表明水提工艺、工艺B和工艺C对急性疼痛有明显镇痛作用，而对继发性炎症刺激反应镇痛作用不明显，工艺A对急性疼痛镇痛作用镇痛不明显，而对继发性炎症刺激反应镇痛有一定的镇痛作用，但不具有统计学意义，四种提取工艺中以提取工艺C相对较好。大鼠棉球肉芽肿第一次试验和第二次试验结果表明四种工艺中以工艺B和工艺C效果相对较好，其中以工艺C最优。

故，本发明选取的制备工艺为：

1)将独活、威灵仙、川芎、姜黄、桂枝、金不换加入乙醇溶液，回流提取，滤过，取醇提液备用；

2)将醇提液浓缩至相当于每毫升浓缩液含有2～3g原药，静置分层，分离油层和水层，取油层A备用，将水层减压浓缩、干燥，得到干膏B；

3)将秦艽、五加皮加水提取，取水提液，将水提液减压浓缩至相对密度为1.15～1.25，加入乙醇溶液进行醇沉，取醇溶液，将醇溶液减压干燥，得到干膏C；

4)将干膏B和干膏C与药用辅料混合均匀，加入油层A，混匀，制成制剂。

更为优选的制备工艺为：

1)独活、威灵仙、川芎、姜黄、桂枝、金不换六味药材加6～10倍量70％～95％乙醇，回流提取1.5～2.5h，提取2～3次，滤过，合并醇提液；

2)将醇提液浓缩至相当于每毫升浓缩液含有2～3g原药，静置10～50min分层，分离油层和水层，取油层A备用，将水层在60～80℃减压浓缩、70～90℃干燥，得到干膏B；

3)取秦艽、五加皮，加6～10倍量水，提取1.5～2.5小时，提取2～3次。滤过，合并水提液，置于60～80℃减压浓缩至相对密度1.15～1.25(50℃)，放冷后加入乙醇使含醇量达40～60％进行醇沉，放置12h～36h，倒出上层醇溶液-1，醇沉沉淀离心甩干或者过滤，收集醇溶液-2，合并两次醇溶液，60～80℃减压浓缩至相对密度1.25～1.35(50℃)，置于80℃条件下减压干燥，得到干膏C；

4)将步骤干膏B和干膏C与药学上可接受的辅料混合，粉碎，加上油层A混匀，制成制剂，即得。

上述动物实验同样证明，本发明的中药组合物，可以有效地治疗风湿痹痛症。

实施例1

1)称取独活700g、威灵仙550g、川芎350g、姜黄600g、桂枝450g、金不换600g，加10倍量90％乙醇，回流提取2次，每次2小时，滤过，合并醇提液；

2)提取液减压(控制真空度约-0.03MPa)回收乙醇，当每毫升浓缩液相当于2.0g药材时停止回收乙醇得浓缩液，浓缩液静置20min，在热状态下分出油层和水层，得油层A 89.2g备用，水层在80℃减压浓缩至相对密度1.3(50℃)，置于80℃条件下减压干燥，得到干膏B 495.7g；

3)秦艽750g、五加皮650g，加8倍量水，提取3次，每次1.5小时，滤过，合并水提液，置于80℃，＜-0.08MPa条件下浓缩至相对密度1.25(50℃)，放冷后，加90％乙醇使含醇量达50％进行醇沉，放置18h，倒出上清液；醇沉沉淀过滤，收集滤液，合并两次溶液，在80℃减压浓缩至相对密度1.3(50℃)，置于80℃减压干燥，得到干膏C 244.6g；

4)将步骤的油层A、干膏B、干膏C、190g微晶纤维素、50g糊精、45g羧甲基淀粉钠混匀，用老蜜制软材，制丸，低温干燥，包衣，即得1077g丸剂。

实施例2

1)称取独活900g、威灵仙600g、川芎450g、姜黄300g、桂枝550g、金不换600g，加6倍量80％乙醇，回流提取3次，每次1.5小时，滤过，合并醇提液；

2)提取液减压(控制真空度约-0.03MPa)回收乙醇，每毫升浓缩液相当于2.5g药材时停止回收乙醇得浓缩液，浓缩液静置30min分层，在热状态下分出油层和水层，得油层A 102.3g备用，水层在70℃减压浓缩至相对密度1.28(50℃)，置于90℃，＜-0.08MPa条件下减压干燥，得到干膏B635.8g；

3)秦艽600g、五加皮500g，加10倍量水，提取2.0小时，提取2次，滤过，合并水提液，置于80℃，＜-0.08MPa条件下浓缩至相对密度1.25(50℃)，放冷后，加乙醇使含醇量达60％进行醇沉，放置18h，倒出上清液；醇沉沉淀过滤，收集滤液，合并两次溶液，在70℃减压浓缩至相对密度1.35(50℃)，置于75℃减压干燥，得到干膏C 279.5g；

4)取油层A 51.2g和干膏B 317.9g与干膏C 137.8g，将油层和60g淀粉先混合，再和干膏B、干膏C混合，用85％乙醇制粒，低温烘干，压片前加50g低取代羟丙基纤维素和30g二氧化硅，混匀，压片，包衣，得片剂1430片。

实施例3：

取实施例2的另一半油层A和干膏B、干膏C，将油层A和50g乳糖和100g微晶纤维素先混合均匀，再和干膏B、干膏C混合，用90％乙醇制粒，低温烘干，压片前加30g低取代羟丙基纤维素和50g硬脂酯镁，混匀，填充胶囊，得胶囊剂1488粒。

实施例4：

1)称取独活800g、威灵仙700g、川芎300g、姜黄500g、桂枝500g、金不换800g，加10倍量80％乙醇，回流提取2次，每次1.0小时，滤过，合并醇提液；

2)提取液减压(控制真空度大于-0.03MPa)回收乙醇，每毫升浓缩液相当于3.0g药材时停止回收乙醇得浓缩液，浓缩液静置30min分层，在热状态下分出油层和水层，得油层A 91.1g备用；水层在70℃减压浓缩至相对密度1.30(50℃)，置于70℃减压干燥，得干膏B 508.2g，备用；

3)秦艽500g、五加皮420g，加10倍量水，提取2.0小时，提取2次。滤过，合并水提液，置于80℃，＜-0.08MPa条件下浓缩至相对密度1.25(50℃)，放冷后，加乙醇使含醇量达40％进行醇沉，放置24h，倒出上清液；醇沉沉淀过滤，收集滤液，合并两次溶液，在70℃减压浓缩至相对密度1.35(50℃)，置于85℃减压干燥，干膏B 179.6g，备用。

4)取提取工艺所得油层A和干膏B、干膏C，将油层A和200g糊精先混合均匀，再和干膏B、干膏C混合，再加1200g糖粉用70％乙醇过14目筛制粒，低温烘干，整粒，加1.5％二氧化硅，分装，即得。

实施例5：

1)称取独活1100g、威灵仙400g、川芎600g、姜黄300g、桂枝700g、金不换400g，加7倍量80％乙醇，回流提取3次，每次1.5小时，滤过，合并醇提液；

2)提取液减压(控制真空度大于-0.03MPa)回收乙醇，每毫升浓缩液相当于2.5g药材时停止回收乙醇得浓缩液，浓缩液静置30min分层，在热状态下分出油层和水层，得油层A 102.3g备用；水层在70℃减压浓缩至相对密度1.25(50℃)，得稠膏B，备用；

3)秦艽500g、五加皮420g，加10倍量水，提取2.0小时，提取2次。滤过，合并水提液，置于80℃，＜-0.08MPa条件下浓缩至相对密度1.25(50℃)，放冷后，加乙醇使含醇量达60％进行醇沉，放置18h，倒出上清液；醇沉沉淀过滤，收集滤液，合并两次溶液，在70℃减压浓缩至相对密度1.26(50℃)，得稠膏C，备用；

4)将步骤油层A和稠膏B、稠膏C，用8000ml 40％乙醇溶解，4℃放置48小时，过滤，加40％乙醇至10000ml，分装为60ml玻璃瓶成酊剂，或分装于30ml喷雾剂瓶制成喷雾剂。

临床病例

临床例1

魏某，女，48岁，诉左足第二足趾关节肿痛半年余，服西药芬必得对症治疗效果不明显，近两月出现双踝关节肿胀，痛甚，屈伸不利，得热痛减遇寒痛剧，二便调，舌淡苔白，脉沉。血沉90mm/h，类风湿因子阴性，抗链球菌溶血素“O”正常。西医诊断：风湿性关节炎；中医诊断：风寒湿痹。予本发明水蜜丸，一日三次，一次2.0g，服药至两个月，肿痛全部消失，行走如常人。

临床例2

刘某，女，56岁，患类风湿关节炎3年余，现晨僵明显，膝、踝、肩、肘、腕、指等关节作痛，尤以肩关节明显，关节肿胀，手无法抬起，得温则舒，无发热，服用塞来昔布等止痛药乏效，查类风湿因子295IU/ml，舌质淡红，苔薄，脉细，西医诊断：类风湿性关节炎；中医诊断：风寒湿痹。拟祛风散寒，予本发明水蜜丸，一日三次，一次2.0g。二诊：药后七日，晨僵明显减轻，关节疼痛仍有，但止痛药已减量，舌质淡红，苔薄，脉细，再予本发明水蜜丸，一日三次，一次2.0g，。三诊：药后一月，关节疼痛明显减轻，已停服止痛药，类风湿因子已经降至243IU/ml，舌质淡红，苔薄，脉细，再予本发明制在的丸剂巩固治疗，随访6月未复发。

临床例3

陈某，女，45岁，串左腕关节疼痛三年多，怕风，风吹则全身痛，特别是肩关节，进一步发展到在小关节，走路困难，舌质黯淡，苔白薄，脉细。血沉和抗链球菌溶血素“O”均正常，给予发明水蜜丸，连服一个月，一日三次，一次2.0g，复诊，疼痛明显减轻，但仍恶风，舌质黯淡，苔薄，脉细稍涩，再服月余，复诊，雨天偶有疼痛，不恶风，基本治愈。

Claims (8)

1.一种治疗风寒湿痹的中药组合物，由以下质量份的药物组成：独活60～120份、威灵仙40～80份、川芎20～60份、姜黄20～60份、桂枝40～80份、金不换40～80份、秦艽50～80份、五加皮40～70份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗风寒湿痹的中药组合物，由以下质量份的药物组成：独活80～95份、威灵仙50～70份、川芎35～45份、姜黄30～50份、桂枝45～60份、金不换40～60份、秦艽55～70份、五加皮40～50份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗风寒湿痹的中药组合物，其特征在于：风寒湿痹为肩周炎、骨性关节炎、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、颈椎病或关节性疼痛。

4.一种治疗风寒湿痹的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

1)  将独活60～120份、威灵仙40～80份、川芎20～60份、姜黄20～60份、桂枝40～80份、金不换40～80份加入乙醇溶液，回流提取，滤过，取醇提液备用；

2)  将醇提液浓缩至相当于每毫升浓缩液含有2～3g原药，静置分层，分离油层和水层，取油层A备用，将水层减压浓缩、干燥，得到干膏B；

3)  将秦艽50～80份、五加皮40～70份加水提取，取水提液，将水提液减压浓缩至相对密度为1.15～1.25，加入乙醇溶液进行醇沉，取醇溶液，将醇溶液减压干燥，得到干膏C；将干膏B和干膏C与药用辅料混合均匀，加入油层A，混匀，制成制剂，

其中，所述份数为质量份。

5.根据权利要求4所述治疗风寒湿痹的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤1）中，乙醇溶液的加入量为药材量的6～10倍。

6.根据权利要求4所述治疗风寒湿痹的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤1）中，乙醇溶液的浓度为70%～95%。

7.根据权利要求4所述治疗风寒湿痹的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤3）中，醇沉时，混合液中的乙醇浓度为40%～60%。

8.根据权利要求4所述治疗风寒湿痹的中药组合物的制备方法，其特征在于：药用辅料是微晶纤维素、乳糖、淀粉、甘露醇、糖粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、糊精、酒精、聚乙二醇、二氧化硅、硬酯酸镁中的至少3种。