CN101917922A - 镜视下手术用的脏器间隔离物 - Google Patents

镜视下手术用的脏器间隔离物 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种具有暂时的贮液功能(第1功能)、用于手术的物理的空间和视野的确保功能(第2功能)、脏器的保护功能(第3功能)的镜视下手术用的手术用具以及将其向体内插入的插入具。上述镜视下手术用手术用具是包括由具有暂时贮液性和保形性的多孔性软质材料构成的保液装置(1)的脏器间隔离物(10)。上述向体内插入的插入具包括能够收纳上述镜视下手术用脏器间隔离物的筒状收纳部。

Description

镜视下手术用的脏器间隔离物
技术领域
本发明涉及镜视下手术用的脏器间隔离物以及用于将其插入体内的插入具。
背景技术
镜视下手术是在胸部或腹部手术中，一边用监视器查看由插入胸腔或腹腔的内窥镜(例如，胸腔镜、腹腔镜)映出的影像，一边进行的手术。例如，在腹腔镜下手术中，与现有的剖腹手术不同，并不大大地切开腹部，而是将手术中所必需的5～15mm的程度的多根细管(套管针)插入，使腹腔镜或镜视下手术用中所开发的细钳子类(夹住或保持脏器的器具)从那些管出入而进行手术。另外，为了一边良好地观察腹腔内一边进行手术，还使二氧化碳气体进入腹腔内而膨胀(称为气腹)，或吊起腹壁。
与剖腹手术相比，镜视下手术具有的优点为：
·术创小，美容方面优异，术后的创痛也少。
·具有腹腔镜的放大观察效果，细腻的手技成为可能，出血少。
从其低侵袭性取得了惊人的发展。可是，相反，作为镜视下手术的问题点，可列举出：
·如果一旦出血，则视野变差，止血比剖腹手术更难。
·虽然为了气腹而一般将二氧化碳气体注入腹腔内，但如果吸引手术中的浸出液或出血，则腹腔内气体(CO2)也同时地被吸引，视野的保持变得困难，因此，与剖腹手术相比，吸引较难。
·由于监视器是2维的，因而视野的里侧的脏器的把握困难，存在着损伤脏器的可能性。
·由于不能直接用手指来触知脏器，使用硬钳子来操作，因而难以爱护地操纵脏器。
这些问题点不但包括消化器官外科，而且还包括妇科或泌尿器官科的领域，在所有的腹腔内脏器的镜视下手术中是共同的。
镜视下手术中的这些问题点在通常的剖腹手术中并不特别地成为问题，而是镜视下手术所特有的问题。例如，在通常的剖腹手术中，即使出血，也能够通过将纱布等直接紧贴于出血患部而进行止血，也容易与新的纱布一个接一个地交换。另外，在通常的剖腹手术中，没有必要气腹，另外，能够不经由监视器而直接观察脏器，确保了足够的视野。而且，能够直接用手指来操纵脏器，能够进行对脏器的爱护的压排或保护。这样，由于镜视下手术中的上述问题点在具有较长的历史的剖腹手术中并不特别地成为问题，因而在剖腹手术用的医疗用具中未找到解决这些问题点的用途的医疗用具。
作为镜视下手术中的脏器的压排、牵引器具，列举了例如三角形牵开器(Stema公司；德国)或压排件(例如，瑞穗医科工业或平和医疗器械)等。可是，如果使用这些器具，则占有1根套管针，而且，现状为这些只在极其受限的场面使用。
另外，在血液或浸出液的吸收之际，即使在镜视下手术中，也能使用在剖腹手术中所使用的带有X射线造影线的纱布。可是，由于经由套管针的频繁的出入困难，因而难以像剖腹手术那样容易地与新的纱布交换，所以，一般由从套管针另外插入的吸引管吸取一次吸收至纱布的血液等，再度在血液等的吸收中再次利用。然而，由于纱布的厚度和强度差，因而在由吸引管吸取之际，存在着吸引管的前端使脏器损伤的可能性。另外，列举了这样的缺点：如果纱布干燥，则粘合在脏器，在剥下粘合的纱布之际，畏惧脏器损伤，而且，由于在腹腔内难以恰当地折叠，因而难以像剖腹手术那样爱护地包裹或压迫脏器。
发明内容
在这样的状况下，本发明者为了解决在具有较长的历史的剖腹手术中迄今为此不成为问题的、镜视下手术所特有的问题点，以提供全新的手术用具为目的而锐意探求，完成了本发明。
以下并不限定该手术用具所希望的功能，第1功能是用于吸引除去镜视下手术中的血液或浸出液的暂时的贮液功能。第2功能是用于手术的物理的空间和充分的视野的确保功能。第3功能是脏器的保护功能。本发明的课题在于，提供一种具有这些功能的、镜视下手术用的全新的手术用具。
此外，如从本发明的上述课题所明显看出的，本发明是考虑只在镜视下手术期间在体内使用的手术用具，以手术目的刚完成就取出至体外为前提。所以，是属于与以手术后预先残留在体内为前提的、例如创伤被覆材料、组织粘连防止材料等(例如，日本特表2006-519633号公报)完全不同的技术领域的发明。
上述课题能够由依照本发明的镜视下手术用的脏器间隔离物解决，该脏器间隔离物包括由具有暂时贮液性和保形性的多孔性软质材料构成的保液装置。作为上述多孔性软质材料，优选软质聚氨酯泡沫。
另外，本发明涉及一种将上述脏器间隔离物向体内插入的插入具，该插入具包括能够收纳上述镜视下手术用脏器间隔离物的筒状收纳部。
依照本发明的插入具的优选方式，可还包括能够从上述筒状收纳部的一方的端部侧插入，并能够将被收纳于筒状收纳部的上述脏器间隔离物从筒状收纳部的另一方的端部推出的推出装置。
依照本发明的插入具的另一个优选方式，可还包括能够将脏器间隔离物拉入筒状收纳部内的拉入装置。
依照本发明的插入具的又一个优选方式，可还包括能够设在筒状收纳部的一方的端部的漏斗部。
而且，本发明涉及一种镜视下手术用配套元件，该配套元件包括上述镜视下手术用脏器间隔离物和上述插入具。
在本说明书中，镜视下手术意味着在胸部或腹部手术中，一边用监视器查看由插入胸腔或腹腔的内窥镜(例如，胸腔镜、腹腔镜)映出的影像，一边进行的手术。例如，在腹腔镜下手术中，与现有的剖腹手术不同，并不大大地切开腹部，而是将手术中所必需的5～15mm的程度的几根细管(套管针)插入，使腹腔镜或镜视下手术用中所开发的细钳子类(夹住或保持脏器的器具)从那些管出入而进行手术。此外，在胃或肠的手术中，在脏器的切除或取出、吻合(接合)之际，大多设置5cm的程度的小切开，被称为腹腔镜辅助下手术，被包括在本说明书的镜视下手术中。
依照本发明的脏器间隔离物，能够一次解决镜视下手术所特有的各种问题点，能够得到例如：
(1)由于出血而产生的视野障碍的避免
(2)压住脏器或组织的力的缓冲
(3)由于热或振动波的传递而产生的脏器损伤的避免和自动缝合器使用时的副损伤的避免
(4)对非预期的出血的压迫止血
(5)浸出液(主要是血液)吸引
等的有利效果。
关于上述效果(1)，在镜视下手术中，即使少量的出血也妨碍视野，难以施行手术。此时，通过预先放入本发明的脏器间隔离物，立即吸收至保液装置，能够防止血液或者胆汁、肠液等浸出液扩散至周围。
关于上述效果(2)，在镜视下手术中，由于不能使用手或手指来爱护地压住(压排)成为对象的脏器和组织，因而通过远隔操作而使用钳子等道具来进行压排。此时，大多将力集中于一点，很有可能引起脏器或组织的损伤。于是，通过将本发明的脏器间隔离物置于钳子与脏器和组织之间，从而能够分散集中的力，减少损伤的危险性。
关于上述效果(3)，在镜视下手术用中，主要使用电手术刀或超声波凝固切开装置来剥离、切离脏器或组织，存在着将不需要的热或振动波传递至重要的脏器和组织，招致意想不到的损伤的危险性。于是，通过预先使本发明的脏器间隔离物介于剥离的脏器和组织与电手术刀或超声波凝固切开装置之间，或者将本发明的脏器间隔离物置于重要脏器的跟前，能够避免不需要的热或振动波的传递而防止副损伤。
另外，在镜视下手术中，在脏器或组织的切离之际，大多使用自动缝合器来进行。此时，存在着卷入邻接的脏器和组织而损伤的可能性，但通过预先使本发明的脏器间隔离物介于其间，能够避免副损伤。
关于上述效果(4)，止血的基本是压迫止血。通过预先放入本发明的脏器间隔离物，能够对非预期的出血立即压迫止血。
关于上述效果(5)，在镜视下手术中，使用通常的吸引管来吸引积存的浸出液。可是，有时候周围的组织一起被吸入吸引管内，不能顺利地吸引浸出液。因此，在出血多时，还很有可能陷入急剧的视野不良而放弃镜视下操作。如果使用本发明的脏器间隔离物，则能够立即隔着保液装置而吸引所吸收的浸出液，能够效率良好地除去浸出液。
附图说明
图1是模式地显示本发明的脏器间隔离物的一个方式的立体图。
图2是图1所示的脏器间隔离物的模式的平面图。
图3是图1所示的脏器间隔离物的模式的底面图。
图4是图1所示的脏器间隔离物的模式的侧面图。
图5是模式地显示本发明的脏器间隔离物的另一个方式的立体图。
图6是模式地显示本发明的插入具的一个方式的立体图。
图7是模式地显示本发明的插入具的另一个方式的立体图。
图8是模式地显示本发明的插入具的又一个方式的立体图。
图9是模式地显示在图8所示的插入具中收纳漏斗本体的状态的立体图。
符号说明
10...脏器间隔离物；
1...海绵本体；
2...把持用细绳；
3...贯通孔；
20...导入型插入具；
21...筒状收纳部；
22...推出装置；
30...提取型插入具；
31...筒状收纳部；
32...拉入装置；
40...提取型插入具；
41...筒状收纳部；
42...漏斗部。
具体实施方式
本发明的镜视下手术用的脏器间隔离物至少包括由具有暂时贮液性和保形性的多孔性软质材料构成的保液装置，根据期望，例如还能够包括能够设在保液装置的表面的把持用细绳(优选，含有X射线造影剂的把持用细绳)，或者，还能够在保液装置的内部还含有X射线造影剂。作为本发明的脏器间隔离物的主要部分的上述保液装置具有暂时的贮液功能，并且，兼具空间确保和脏器保护的各功能。
在本发明中，为了形成保液装置而使用的多孔性软质材料只要是至少具有暂时贮液性和保形性的材料，就不被特别地限定，还优选具有柔软性。
在本说明书中，暂时贮液性意味着具备：(1)能够吸收手术中的血液和浸出液的吸液性；(2)即使在手术中将外部作用施加于保液装置(例如，手术中的移动、与脏器的接触)，也能够充分地保持所吸收的血液等的保液性；以及(3)能够通过吸引等而将吸收至保液装置内的血液等从保液装置排出的离液性(脱液性)。
此外，本发明的脏器间隔离物还能够在一旦将血液等吸收至保液装置之后，暂时保持原样，然后，实施吸引管等的排出操作，或者，还能够在吸引管的前端配置保液装置，通过在该状态下进行吸引，从而隔着保液装置而吸引并除去血液等。
上述吸液性能够由例如相对于自重的液体吸收能力或者吸收规定量的溶液时的吸液率等评价。本发明中所使用的多孔性软质材料的吸液性，在以相对于自重的液体吸收能力为指标的情况下，优选为自重的100％～5000％(自重的1倍～50倍)。如果是自重的100％以上，则表现出吸收体积以上的液体的效果，存在着在海绵进入体内的情况下体液等液体不妨碍手术空间和不因海绵进入而导致体液等液体向体外溢出的优点。另一方面，如果超过自重的5000％，则有时候海绵的物理强度变弱。关于吸液性的下限，更优选为自重的150％，进一步优选为200％，尤其优选为300％。另外，上限更优选为3000％，进一步优选为2000％，尤其优选为1000％。
上述吸液性是按照以下所述的顺序测量的值。即，
(1)测量浸在人工血液之前的被检体(例如，海绵)的重量(Wd)；
(2)浸在人工血液3分钟(使海绵整体浸渍在水中，尽可能地从海绵的全表面吸收水)之后，载置在金属丝网上30秒，自然地任凭多余的人工血液滴下，测量吸水后的被检体的重量(Ww)。
(3)通过下式：
(Ww-Wd)÷Wd×100(％)
通过用吸液前的重量去除增加的重量而算出吸液性(％)。
或者，在以吸收规定量的溶液时的吸液率为指标的情况下，本发明中所使用的多孔性软质材料的吸液性优选为40％～100％。吸液性的下限，更优选为60％，进一步优选为80％，进一步优选为85％，尤其优选为90％。
该吸液性是按照以下所述的顺序测量的值。即，预先使样本(长方体形状，50mm×50mm×20mm)充分地吸收人工血液并充分地拧挤。将直径9cm的一次性培养皿的盖以翻过来的状态置于桌上，将20mL的人工血液注入其中。放入预先充分地拧挤的样本，用培养皿的本体底面按压样本5次。此外，在按压样本之际，将样本按压至不收缩为止，按压的间隔为1秒大约1次的比例。取出样本，测量残留在培养皿盖的人工血液的液量(V，单位mL)。通过下式：
(20mL-V)/20mL×100(％)
算出吸液性(％)。
本发明中所使用的多孔性软质材料的保液性优选为90～100％，更优选为92～100％，更优选为94～100％，进一步优选为97～100％。
上述保液性是按照以下的顺序测量的值。即，
(1)测量吸液前的被检体的重量(Wd)；
(2)使被检体充分地吸收人工血液，在吸液后的状态下测量重量(Ww)；
(3)将吸液后的被检体置于板上，以倾斜45°的状态将该板静置3分钟，随后，测量重量(W3)。
(4)通过下式：
(W3-Wd)÷(Ww-Wd)×100(％)
求出的值作为保液性(％)。
本发明中所使用的多孔性软质材料的离液性优选为10～100％，更优选为15～100％，进一步优选为20～100％，进一步优选为40～100％，进一步优选为60～100％，进一步优选为65～100％。另外，在本发明中，也能够使用离液性为80～100％或85～100％的多孔性软质材料。
上述离液性是按照以下的顺序测量的值。即，
(1)测量吸液前的被检体的重量(Wd)；
(2)使被检体充分地吸收人工血液，在吸液后的状态下测量重量(Ww)；
(3)将吸液后的被检体载于板上，将吸引用嘴管紧贴于被检体的中央，利用-600～-650mmHg(-80～-85kPa)的吸引能力吸引1分钟，测量此后的重量(Ws)。
(4)通过下式：
(Ww-Ws)÷(Ww-Wd)×100(％)
求出的值作为离液性(％)。
在本说明书中，低离液性意味着通过上述测量法测量的离液性不足40％，高离液性意味着40％以上。
在本说明书中，保形性意味着在将本发明的脏器间隔离物插入体内之后，即使在镜视下手术中负荷所预想的各种外部压力的情况下，也能够实质上保持其形状的性质。作为上述的外部压力，能够列举出例如吸引管的脱液操作时所施加的压力、脏器间隔离物移动时所施加的压力、手术空间的确保之际所施加的压力、脏器保护之际所施加的压力等。
上述保形性能够由例如压缩残余变形来评价。
本发明中所使用的多孔性软质材料的压缩残余变形优选为10％，更优选为5％以下。由于压缩残余变形越低越好，因而下限值为0％。如果超过10％(优选为5％)，则有时候海绵的表面积缩小，吸水性下降，柔软性也变低。
在本说明书中，压缩残余变形意味着基于JIS K 6400：1997而测量的值。其概略为，在不使泡沫变形的状态下使用游标卡尺对试验片(50mm×50mm×20mm)的中央部的厚度测量至0.1mm(t0)。接着，对试验片使用2块压缩板而将试验片的厚度压缩至50％。在至少15分钟以内，保持压缩状态不变地放入温度70±1℃的恒温槽中，加热22小时。从恒温槽取出试验装置，在1分钟以内从压缩板取出试验片，置于像木材那样的热传导率低的材料上。在温度23±2℃、相对湿度50±5％(调整16小时以上的槽内)下，将试验片放置30分钟并使试验片回复之后，对相同处的厚度测量至0.1mm(t1)。
通过下式：
(t0-t1)÷t0×100(％)
[式子，t0是压缩前的厚度，t1是压缩后的厚度]
求出的值作为压缩残余变形(％)。
在本说明书中，柔软性意味着在与脏器接触之际不损伤脏器的表面的性状。上述柔软性能够由例如基于JISK6400或者以JISK6400为准而测量的硬度或回弹性进行评价。
本发明中所使用的多孔性软质材料的硬度优选为10～200N。硬度的下限更优选为15N，进一步优选为20N，尤其优选为25N。硬度的上限更优选为150N，进一步优选为100N。
在本说明书中，硬度意味着利用以JISK6400：1997为准而实施的、后述的实施例5所记载的方法来测量的值。即，将被检体(重叠有2块80×80×20mm的物体)置于试验机的台上，将加压板(直径33.7mm)载于样本片的上面，负荷为0.2N，将此时的厚度读取至0.1mm，以此作为初始厚度。接着，以每分钟100±20mm的速度将加压板按入10mm，随后，立即除去负荷，再度以100±20mm的速度将加压板按入30mm，读取静止后经过20秒时的负荷。
本发明中所使用的多孔性软质材料的回弹性优选为10～100。回弹性的下限更优选为20，进一步优选为30。
在本说明书中，回弹性意味着使用以JISK6400：1997为准而实施的、后述的实施例6所记载的方法来测量的值。即，将JISB1501所规定的5/8普通球的钢球设置在离被检体(重叠有2块80×80×20mm的物体)476mm以上的距离，使该钢球自由落下，测量跳起的钢球的最上面。以离样本片16mm的位置为0，以离样本片476mm的位置为100，进行数值化。
除了到此为至所述的暂时贮液性、保形性、柔软性以外，根据期望，优选本发明中所使用的多孔性软质材料具有变形性、对灭菌处理的耐受性、非粘合性、耐久性、适度的膨润性、间接的吸液性。此外，由于本发明的脏器间隔离物是考虑只在镜视下手术期间在体内使用的手术用具，以在手术目的刚完成后就取出至体外为前提，因而本发明中所使用的多孔性软质材料没有必要是生物分解性的。从强度或成本等方面出发，宁可优选是非生物分解性的。
在本说明书中，变形性意味着在经由套管针而向体内插入之际，能够变化成可通过套管针的形状的性质。在具有不变形就能够以原先的形状通过套管针的形状和尺寸的情况下，变形性未必是必要的。此外，虽然该变形性和前述的保形性初次看起来是矛盾的性质，但如前所述，本说明书中的保形性意味着在镜视下手术中负荷所预想的各种外部压力的情况下，能够实质上保持其形状的性质，与此相对的是，如上所述，本说明书的变形性是为了使套管针通过，通过施加极高的负荷(即，比镜视下手术中所预想的外部压力极高的负荷)而使形状变化的性质。所以，变形性和保形性不是矛盾的性质。
另外，由于具有对灭菌处理的耐受性(例如，耐热性、耐药性、耐UV性)，因而能够以灭菌的状态提供制品。而且，由于具有非粘合性，因而能够防止向脏器粘合。
另外，由于具有足够的耐久性，因而即使由钳子等抓住其一部分，也不破碎，或者，能够避免在体内溶解、崩坏等，防止向体内残留，因此，能够在镜视下手术中安全地使用。
上述耐久性能够由例如拉伸强度来评价。本发明中所使用的多孔性软质材料的拉伸强度优选为5N以上，更优选为8N以上，更优选为10N以上，更优选为20N以上，进一步优选为23N以上。另外，其上限优选为200N，更优选为150N，进一步优选为100N，尤其优选为50N。
在本说明书中，拉伸强度意味着根据JISK6400-5：2004而测量的值。其概要为，以厚度1cm制作2号型的试验片，以每分钟500mm拉伸，测量至试验片断裂为止的最大负荷。
本发明中所使用的多孔性软质材料的膨润度优选为50％～150％，更优选为90％～110％，进一步优选为95％～105％。
在本说明书中，膨润度意味着利用后述的实施例8所记载的方法来测量的值。即，将人工血液50mL注入100mL容量的烧杯。使预先测量过长度、宽度、高度的尺寸的样本(约20mm×20mm×10mm)轻轻地下落至注入有人工血液的烧杯，放置3分钟之后，用镊子轻轻地取出，置于金属丝网上30秒，使人工血液滴下，随后，再度测量样本的尺寸。
通过下式：
(Vw/Vd)×100(％)
[式中，Vw是吸液后的样本体积，Vd是吸液前的样本体积]
求出的值作为膨润度(％)。
在本说明书中，间接的吸液性意味着利用后述的实施例9所记载的方法来评价的性能。即，将样本(长方体形状，80mm×80mm×20mm)静置在注入有50mL的人工血液的12mm×23mm×5mm的容器，反复地将样本的上面按入，由此，使上述样本充分地吸收人工血液。在确认了未被样本吸收的人工血液充分地残留在样本的周围之后，使吸引嘴管的前端接触样本中央部，在以-600～-650mmHg(-80～-85kPa)减压下，一边按入，一边吸引人工血液。确认了样本中和样本周边的人工血液的全部量在充分地花费时间吸收时是否被除去。上述的吸引时间为1分钟，在1分钟以内除去样本周边的人工血液的情况下，判定为具有间接的吸引性，在即使1分钟吸引之后样本周边的人工血液也不被除去而残留的情况下，判定为不具有间接的吸引性。
如果多孔性软质材料显示出间接的吸液性，那么，没有必要直接地吸引作为吸引除去对象的血液或胆汁、肠液等浸出液，或者为了洗净脏器等而使用的生理盐水等，能够经由保液装置而间接地除去浸出液，因此，能够避免损伤组织等的危险性。
由于本发明中所使用的多孔性软质材料具有这些各种性质，因而能够解决前述的镜视下手术所特有的各种问题点。即使在这些各种性质中，仅仅吸液性和保液性优异，作为镜视下手术用的脏器间隔离物，也并不充分，尤其是，离液性、间接吸液性以及强度(例如，拉伸强度)等性质是重要的。
作为本发明中所使用的多孔性软质材料，能够列举出例如能够在医疗用中使用的各种海绵[软质发泡体(泡沫)]。作为更具体的原料，只要具有到此为止所述的各种性质，就能够使用例如聚氨酯(低离液性聚氨酯或高离液性聚氨酯)、聚乙烯醇、纤维素、聚乙烯等，尤其优选聚氨酯。
如果综合到此为止所述的各种性质(尤其是，离液性、强度、间接吸液性等)，那么，作为在本发明中所使用的多孔性软质材料，优选高离液性聚氨酯。例如，能够列举出在后述的实施例中所使用的高离液性聚氨酯(例如，样本B、样本C、样本D、样本E、样本b)。在这些高离液性聚氨酯中，如果进一步考虑拉伸强度的方面，则优选样本B、样本E。或者，如果考虑间接的吸液性的方面，则优选样本B、样本C、样本D。所以，如果全部综合地判断这些性质，则最优选样本B。
能够在本发明中使用的高离液性聚氨酯的各种性能与能够在本发明中利用的一般的聚氨酯的各种性能一起在表1中显示。此外，表1中的I栏是样本B、样本C、样本D、样本E、样本b的共同的适宜的范围，II栏是样本B、样本C、样本D、样本E的共同的更适宜的范围，III栏是样本B、样本E的共同的更适宜的范围。另外，IV栏与一般的聚氨酯相关。
[表1]
Figure BPA00001178171700131
Figure BPA00001178171700141
另外，也如后述的实施例所示，如果比较聚氨酯b和低离液性聚氨酯A，那么，在吸液性、拉伸强度等方面，低离液性聚氨酯优异。另外，如果比较脏器压排用衬垫中所使用的聚乙烯醇和低离液性聚氨酯，那么，在柔软性(例如，硬度、回弹性)、压缩残余变形等方面，低离液性聚氨酯优异。如果比较脏器压排用衬垫中所使用的纤维素(例如，手术海绵X；白十字)和低离液性聚氨酯，那么，在机械强度方面，低离液性聚氨酯优异。另外，在离液性方面，高离液性聚氨酯优异。
在图1中，模式地显示了本发明的脏器间隔离物的一个方式。另外，图1所示的脏器间隔离物的平面图、底面图以及侧面图分别在图2～图4中显示。
图1所示的脏器间隔离物10由作为保液装置而起作用的海绵本体1和把持用细绳2构成。海绵本体1是上面1a和下面1b为正方形的四角柱形状，设有从上面1a贯通至下面1b的一对贯通孔3a、3b。细绳2含有X射线造影线，由依次将海绵本体1的上面1a附近的空间、一方的贯通孔3a内、下面1b附近的空间、另一方的贯通孔3b内连结的闭环构造构成。
细绳2也能够在贯通孔3a、3b内固定于海绵本体1，或者，也能够不预先固定。在将细绳2固定于海绵本体1的情况下，从上面1a突出的大致圆弧部分2a的长度和从下面1b突出的大致直线部分2b的长度在使用中分别不变。另一方面，在将细绳2不固定于海绵本体1的情况下，能够在使用前和/或使用中使各自的长度变化。另外，还能够调节细绳的长度而设置，从而仅以从一方的面(上面1a)突出的部分(大致圆弧部分2a)作为把持部而起作用(参照图4)，或者，还能够以从两方的面(上面1a和下面1b)分别突出的部分分别作为把持部而起作用。
由于海绵本体1在镜视下手术中不损伤脏器而爱护地压排，因而能够作为用于确保手术所必需的空间的隔离物而起作用。另外，在镜视下手术中，能够作为用于保护脏器的保护材料或血液或浸出液的吸收材料而起作用。
本发明的脏器间隔离物中的保液装置(例如，海绵本体)的大小，只要在镜视下手术中能够从体表面的切开处压缩或卷绕或折叠或者保持原样地插入，就不特别地限定。镜视下手术中的一般的切开创伤最大为40mm，通常为5～12mm，最小为2mm。另外，一般的套管针的直径通常为2～30mm，优选为5～12mm。能够根据切开创伤的大小或套管针径而适宜地决定保液装置的大小。例如，作为厚度，一般而言，能够在0.5～10cm的范围选择。另外，在长方体形状的情况下，一般而言，能够在5cm×5cm×0.5cm～10cm×10cm×10cm的范围选择。此外，在从体内取出本发明的脏器间隔离物的情况下，压缩或保持原样，或者，由电手术刀等切断成多个小片，随后，能够经由切开创伤或套管针而取出。
能够根据期望而设在本发明的脏器间隔离物的把持用细绳的材质，只要能够通过在手术中用钳子把持而自如地移动海绵本体，就不特别地限定，能够使用例如纤维、软质塑料、硬质塑料、金属等。在使用能够维持把持形状的硬质材质的情况下，把持用细绳的把持容易，而且，海绵本体的移动也能够顺利地进行。在使用不维持把持形状的软质材质的情况下，能够降低脏器损伤的风险。
本发明的脏器间隔离物中的把持用细绳的长度，只要在镜视下手术中能够由钳子把持，从而使保液装置移动，就不特别地限定，优选离保液装置的表面(图4的长度L)1mm～100mm，更优选为10mm～50mm。
在本发明中，只要将把持用细绳设在保液装置的表面，从而能够经由把持用细绳而使保液装置移动，就不特别地限定把持用细绳和保液装置的联接方法。例如，能够列举出通过在保液装置设置1个或多个贯通孔并使细绳穿过贯通孔之后作为闭环状而联接的方法、通过将保液装置2分割并将细绳夹入其间而联接的方法以及在保液装置的1个或多个表面由粘接装置(例如，粘接胶带、粘接剂或热熔接)直接联接细绳的方法等。在没有必要利用粘接剂等的方面，优选通过在海绵本体设置贯通孔并使细绳穿过贯通孔之后作为闭环状而联接的方法。
细绳能够在穿过一重或二重以上的状态下作为把持用细绳。通过穿过二重以上，例如，能够提高在X射线摄影之际映出的造影的强度，或者，能够期待提高相对于脏器间隔离物的稳定感(通过把持用细绳和保液装置的接触面积增加，能够降低保液装置被撕裂的风险)等的效果。此外，在穿过二重以上的情况下，从上述效果和成本的方面出发，尤其优选为二重。
作为能够内包于本发明的脏器间隔离物的把持用细绳中的X射线造影剂，能够使用例如硫酸钡或者在硫酸钡中混合有聚酰胺、聚丙烯或合成橡胶的混合物。作为使X射线造影剂内包于把持用细绳的方法，例如能够列举出由X射线造影线形成把持用细绳的方法、将X射线造影线封入把持用细绳内的方法等。
另外，为了使本发明的脏器间隔离物具有X射线造影剂的功能，除了使用上述把持用细绳以外，还有在海绵原料中混合有X射线造影剂之后形成海绵的方法、使X射线造影剂注入海绵内部的方法、使含有X射线造影剂的细绳、棒、薄片插入海绵内部的方法、标记含有X射线造影剂的标签的方法、使X射线造影剂添附或涂覆等至吻合器而附加的方法或者将利用与上述把持用细绳相同的方法而作成的X射线造影线缝入海绵的方法等，不特别地限定该方法。
如果本发明的脏器间隔离物中的保液装置(例如，海绵本体)的形状是能够在镜视下手术中用于脏器的压排的形状，则不特别地限定，例如，能够列举出，
上面和下面为多边形[例如，三角形、正方形、长方形、平行四边形(优选为菱形)、梯形、正六边形]的角柱形状、
底面为多边形[例如，三角形、正方形、长方形、平行四边形(优选为菱形)、梯形、正六边形]的角锥形状、截头(truncated)角锥台形状或双角锥(能够使2个角锥的底面彼此接触的立体)形状、
上面和下面为圆或椭圆的圆柱形状、
底面为圆或椭圆的圆锥形状、截头圆锥台形状或双圆锥(能够使2个圆锥底面彼此接触的立体)形状、
上面和下面为部分圆或部分椭圆[例如，半圆、半椭圆、扇形、弓形(被圆弧和弦包围的形状)]的部分圆柱形状、
底面为部分圆或部分椭圆[例如，半圆、半椭圆、扇形、弓形(被圆弧和弦包围的形状)]的部分圆锥形状、部分截头圆锥台形状或部分双圆锥形状、
球体或其部分形状[半球体、球冠(以1个平面切断球体而产生的各个立体)]、球带(以平行的2个平面切断球体之际，在上述2个平面之间产生的立体)、椭圆球体(或蛋形状)或其部分形状、
正八面体(由8个正三角形构成)、正十二面体(由1b个正五角形构成)或正二十面体(由20个正三角形构成)等。此外，较薄的薄片状、细绳状、带状等形状不能形成脏器间所必需的空间，并不优选作为本发明的脏器间隔离物的形状。
图5所示的椭圆球体的部分形状(例如，以平面将椭圆球体等分割成2个时的一方)或半球体，在平面侧(图5中的1c)为下的情况下，稳定性优异，并且，与脏器接触的面(图5中的1d)成为曲面，因而优选。
在向体内插入本发明的脏器间隔离物之际，能够从体表面的切开处(优选经由套管针)以压缩的状态、或卷绕的状态、或折叠的状态、使形态变化的状态，或者保持原样的状态插入。更具体而言，能够列举出例如以由真空包装袋压缩至软质树脂制的袋内的状态或从该袋取出而向体内插入的方法，或者使用本发明的插入具向体内插入的方法、在插入时使形态变化的方法等。
本发明的插入具只要至少具备能够将本发明的脏器间隔离物收纳于其内部的筒状收纳部，就不特别地限定，除上述筒状收纳部之外，例如，能够列举出具备用于将收纳于上述筒状收纳部的状态的脏器间隔离物推出的推出装置的导入型插入具、具备用于将脏器间隔离物拉入至筒状收纳部内的拉入装置的第1提取型插入具、在筒状收纳部的一方的端部设置漏斗部的第2提取型插入具等。
上述筒状收纳部，只要能够压缩、或卷绕、或折叠或者保持原样地收纳本发明的脏器间隔离物，就不特别地限定其形状，例如，能够列举出横截面为圆或椭圆的圆筒形状、横截面为多边形的筒状形状等。筒状收纳部的大小，只要筒状收纳部的整体以及一部分能够插入套管针内，就不特别地限定。例如，在筒状收纳部是圆筒形状的情况下，由于筒状收纳部的外径比套管针的内径更小，因而能够插入至套管针内。
作为具备筒状收纳部和推出装置的导入型插入具，例如，能够列举出图6所示的插入具。图6所示的导入型插入具20由能够将脏器间隔离物(图中未显示)收纳于内部的筒状收纳部21和能够将收纳于上述筒状收纳部内的状态的脏器间隔离物推出的推出装置22构成。上述推出装置由与脏器间隔离物直接接触的推压衬垫22a、与上述推压衬垫联接的推压杆22b、与上述推压杆的另一方的端部联接的操作把手22c构成。在本发明中，还能够以将脏器间隔离物预先插入导入型插入具的状态提供，或者，以将脏器间隔离物和导入型隔离物分离的状态提供，在镜视下手术之际，还能够将脏器间隔离物设定在插入具内。
作为具备筒状收纳部和拉入装置的第1提取型插入具，例如，能够列举出图7所示的插入具。图7所示的提取型插入具30由能够将脏器间隔离物(图中未显示)收纳于内部的筒状收纳部31和能够将脏器间隔离物拉入至上述筒状收纳部的内部的拉入装置32构成。拉入装置32由能够抓住脏器间隔离物的把持部32a、用于操作上述把持部的捏手部32c、联接把持部和捏手部的联络部32b构成。如果拉出捏手部32c(即，在图7中，沿箭头A所示的方向移动)，则联络部32b也沿箭头A方向移动，把持部32a的前端闭合，能够抓住脏器间隔离物。如果进一步拉出捏手部32c，则能够将被把持部32a把持的脏器间隔离物拉入筒状收纳部31内。收纳于筒状收纳部31内的脏器间隔离物从插入具30拆卸拉入装置32，作为代替，通过使用适当的推出装置(图中未显示)，能够从筒状收纳部31推出。
作为具备筒状收纳部和漏斗部的第2提取型插入具，例如，能够列举出图8和图9所示的插入具。图8和图9所示的提取型插入具40由能够将脏器间隔离物(图中未显示)收纳于内部的筒状收纳部41和设在筒状收纳部41的一方的端部41a的漏斗部42构成。通过操作能够滑动的捏手部42b，从而如图9所示，能够将图8所示的漏斗部42的漏斗本体42a收纳于筒状收纳部41内。在将脏器间隔离物收纳于筒状收纳部内的情况下，如图8所示，通过开放漏斗本体42a，从而能够从端部41a侧收纳于筒状收纳部内。另一方面，在将脏器间隔离物从筒状收纳部推出的情况下，如图9所示，在将漏斗本体42a收纳于筒状收纳部41内的状态下，将适当的推出装置从端部41 a或41b的任一方插入筒状收纳部41，由此，能够将脏器间隔离物从相反的端部向筒状收纳部外推出。
本发明的提取型插入具(包括第1和第2提取型插入具)不但能够在将脏器间隔离物向体内插入之际使用，而且在手术后将脏器间隔离物向体外取出的情况下，通过同样的操作，也能够将脏器间隔离物收纳于筒状收纳部内，因此，能够用于体内插入和体外取出的两方的用途中。
例如，在图7所示的提取型插入具的情况下，通过将设有把持部32a的一侧的端部31a从体表面的切开处(例如，经由套管针)而插入体内，操作拉入装置32，从而能够将脏器间隔离物从体内回收至筒状收纳部31内。
或者，在图8和图9所示的提取型插入具的情况下，提高将端部41a侧从体表面的切开处插入体内，开放漏斗本体42a，从而能够将脏器间隔离物从体内回收至筒状收纳部41内。在该情况下，通过将图7所示的拉入装置32从筒状收纳部41的端部41b侧插入，从而能够更容易地将脏器间隔离物回收至筒状收纳部41内。
本发明的镜视下手术用配套元件，只要包括本发明的脏器间隔离物和本发明的插入具，就不特别地限定。本发明的镜视下手术用配套元件还能够以从一开始就将脏器间隔离物设定在插入具内的状态提供，或者，还能够以将脏器间隔离物和插入具分离的状态提供，在镜视下手术之际，将脏器间隔离物设定在插入具内。在能够进行灭菌处理的方面，优选以将脏器间隔离物设定在插入具内的状态提供。
实施例
以下，通过实施例具体地说明本发明，但这些并不限定本发明的范围。
《实施例1：吸液性的评价》
在本实施例和以下的各实施例中，作为多孔性软质材料，使用低离液性聚氨酯(硬茧绸；HOGY MEDICAL)、剖腹手术用的高离液性聚氨酯、聚乙烯醇(牵开器衬垫；平和医疗器械)这3种(以下，称为样本组A)。
另外，作为别的样本组，使用上述低离液性聚氨酯(硬茧绸；HOGYMEDICAL。以下，有时称为样本A)、不同的4种的高离液性聚氨酯(以下，有时称为样本B～E)、聚乙烯(以下，有时称为样本F)这6种(以下，称为样本组B)。在表2中显示了样本组A和B所使用的各多孔性软质材料的主要性能。此外，表2中的伸长率是按照JISK6400-5：2004而测量的。
[表2]
Figure BPA00001178171700211
(1)样本组A的吸液性的评价
测量浸在人工血液之前的样本(长方体形状，20mm×20mm×10mm)的重量(Wd，单位g)。接着，使上述样本轻轻地下落至注入有人工血液[Synthetic blood reagent mix、Johnson、Moen&co.]50mL的100mL容量的烧杯，放置3分钟之后，用镊子轻轻地取出，载置在金属丝网上30秒，使人工血液滴下。将样本放入别的烧杯，测量其重量(Ww，单位g)。
吸液性由下式：
(Ww-Wd)÷Wd×100(％)
算出。
在表3中显示结果。针对各材料而准备3个样本，算出各样本的吸液性(％)的平均值。数值越高，表示吸液性越优异。
[表3]
Figure BPA00001178171700212
Figure BPA00001178171700221
(2)样本组B的吸液性的评价
样本(长方体形状，50mm×50mm×20mm)在充分地吸收人工血液之后，充分地拧挤。将直径9cm的一次性培养皿的盖以翻过来的状态置于桌上，将20mL的人工血液注入其中。放入预先充分地拧挤的样本，用培养皿的本体底面按压样本5次。此外，在按压样本之际，将样本按压至不收缩为止，按压的间隔为1秒大约1次的比例。取出样本，测量残留在培养皿盖的人工血液的液量(V，单位mL)。
吸液性由下式：
(20mL-V)/20mL×100(％)
算出。
在表4中显示结果。针对各材料而准备3个样本，算出各样本的吸液性(％)的平均值。数值越高，表示吸液性越优异。
[表4]
Figure BPA00001178171700222
Figure BPA00001178171700231
《实施例2：保液性的评价》
测量吸收人工血液之前的样本(长方体形状，20mm×20mm×80mm)的重量(Wd，单位g)。在充分地吸液人工血液[Synthetic blood reagentmix、Johnson、Moen&co.]之后，测量其重量(Ww，单位g)。接下来，置于聚氯乙烯制的板上，以倾斜45°的状态将板静置3分钟，随后，测量重量(W3，单位g)。
保液性由下式：
(W3-Wd)÷(Ww-Wd)×100(％)
算出。
分别在表5、表6中显示关于样本组A的结果、关于样本组B的结果。针对各材料而准备3个样本，算出各样本的保液性(％)的平均值。数值越高，表示保液性越优异。
[表5]
Figure BPA00001178171700232
[表6]
《实施例3：离液性的评价》
测量吸收人工血液之前的样本(长方体形状，20mm×50mm×50mm)的重量(Wd，单位g)。在充分地吸收人工血液[Synthetic blood reagentmix、Johnson、Moen&co.]之后，置于塑料制的板上，测量其重量(Ww，单位g)。使扬克尔吸管的前端接触到样本中央部，在以-600～-650mmHg(-80～-85kPa)减压下，一边压入一边吸引人工血液1分钟。保持载于塑料制板的状态而测量吸引后的样本重量(Ws，单位g)。
离液性由下式：
(Ww-Ws)÷(Ww-Wd)×100(％)
算出。
分别在表7、表8中显示关于样本组A的结果、关于样本组B的结果。针对各材料而准备3个样本，算出各样本的离液性(％)的平均值。数值越高，表示离液性越优异。
[表7]
Figure BPA00001178171700251
[表8]
《实施例4：压缩残余变形的评价》
在不使泡沫变形的状态下使用游标卡尺对试验片(50mm×50mm×20mm)的中央部的厚度测量至0.1mm(t0)。接着，对试验片使用2块压缩板而将试验片的厚度压缩至50％。在至少15分钟以内，保持压缩状态不变地放入温度70±1℃的恒温槽中，加热22小时。从恒温槽取出试验装置，在1分钟以内从压缩板取出试验片，置于聚氯乙烯板上。在温度23±2℃、相对湿度50±5％(调整16小时以上的槽内)下，将试验片放置30分钟并使试验片回复之后，对相同处的厚度测量至0.1mm(t1)。
压缩残余变形(％)由下式：
(t0-t1)÷t0×100(％)
计算。
分别在表9、表10中显示关于样本组A的结果、关于样本组B的结果。针对各材料而准备3个样本，算出各样本的压缩残余变形(％)的平均值。关于聚乙烯醇，通过70℃的处理而除去水分并干燥，失去柔软性。压缩残余变形的数值越低，表示保形性越优异。
[表9]
Figure BPA00001178171700261
[表10]
《实施例5：硬度(柔软性)的评价》
以重叠有2块80×80×20mm的样本片的物体作为被检体。将上述被检体(厚度40mm)置于试验机的台上，将加压板(直径33.7mm)载于样本片的上面，负荷为0.2N。接着，以每分钟100±20mm的速度将加压板按入10mm，随后，立即除去负荷，再度以100±20mm的速度将加压板按入30mm，读取静止后经过20秒时的负荷(N)。
分别在表11、表12中显示关于样本组A的结果、关于样本组B的结果。针对各材料而准备3个样本，算出各样本的硬度(N)的平均值。
[表11]
Figure BPA00001178171700272
Figure BPA00001178171700281
[表12]
Figure BPA00001178171700282
《实施例6：回弹性的评价》
以重叠有2块80×80×20mm的样本片的物体作为被检体。将JISB1501所规定的5/8铬钢球设置在离上述被检体476mm以上的距离，使该铬钢球自由落下，测量跳起的钢球的最上面。以离样本片16mm的位置为0，以离样本片476mm的位置为100，进行数值化。
分别在表13、表14中显示关于样本组A的结果、关于样本组B的结果。针对各材料而准备3个样本，算出各样本的回弹性的平均值。
[表13]
Figure BPA00001178171700291
[表14]
Figure BPA00001178171700292
Figure BPA00001178171700301
《实施例7：拉伸强度的评价》
按照JISK6400-5：2004，以厚度1cm制作2号型的试验片。以每分钟500mm拉伸，测量至试验片断裂为止的最大负荷。
分别在表15、表16中显示关于样本组A的结果、关于样本组B的结果。针对各材料而准备3个(样本组A)或5个(样本组B)样本，算出各样本的拉伸强度(N)的平均值。
[表15]
Figure BPA00001178171700302
[表16]
《实施例8：膨润度的评价》
将50mL的人工血液[Synthetic blood reagent mix、Johnson、Moen&co.]注入100mL容量的烧杯。使预先测量过长度、宽度、高度的尺寸的样本(约20mm×20mm×10mm)轻轻地下落至注入有人工血液的烧杯，放置3分钟之后，用镊子轻轻地取出，置于金属丝网上30秒，使人工血液滴下，随后，再度测量样本的尺寸。
膨润度由下式：
(Vw/Vd)×100(％)
[式中，Vw是吸液后的样本体积，Vd是吸液前的样本体积]算出。
在表17中显示关于关于样本组B的结果。针对各材料而准备3个样本，算出各样本的膨润度(％)的平均值。
[表17]
Figure BPA00001178171700321
《实施例9：间接的吸液性的评价》
将样本(长方体形状，80mm×80mm×20mm)静置在注入有50mL的人工血液的12mm×23mm×5mm的容器，反复地将样本的上面压入，由此，使上述样本充分地吸收人工血液。在确认了未被样本吸收的人工血液充分地残留在样本的周围之后，使吸引嘴管的前端接触样本中央部，在以-600～-650mmHg(-80～-85kPa)减压下，一边按入一边吸引人工血液。确认了样本中和样本周边的人工血液的全部量在充分地花费时间吸收时是否被除去。
在表18中表示结果。此外，上述时间为1分钟，表中所示的记号[-]意味着即使在1分钟的吸引之后也未除去样本周边的人工血液而残留。
[表18]
 多孔性软质材料    结果
    A
    B     ○
    C     ○
    D     ○
    E
    F
《实施例10：脏器间隔离物的制作》
通过将实施例1～9的评价中所使用的低离液性聚氨酯和高离液性聚氨酯切出以下的形状和尺寸，制作本申请发明的脏器间隔离物。
(A)长方体形状：长度×宽度×厚度
(1)50mm×50mm×5mm、(2)50mm×50mm×10mm、
(3)50mm×50mm×20mm、(4)50mm×50mm×30mm、
(5)50mm× 50mm× 50mm、
(6)80mm×80mm×5mm、(7)80mm×80mm×10mm、
(8)80mm×80mm×20mm、(9)80mm×80mm×30mm、
(10)80mm×80mm×50mm、
(11)100mm×100mm×5mm、(12)100mm×100mm×10mm、
(13)100mm×100mm×20mm、(14)100mm×100mm×30mm、
(15)100mm×100mm×50mm
(B)立方体形状：一边的长度
(1)20mm、(2)30mm、(3)40mm、(4)50mm、
(5)80mm、(6)100mm
(C)圆盘形状：直径×厚度
(1)直径50mm×厚度5mm、(2)直径50mm×厚度10mm、
(3)直径50mm×厚度20mm、(4)直径50mm×厚度30mm、
(5)直径50mm×厚度50mm、
(6)直径80mm×厚度5mm、(7)直径80mm×厚度10mm、
(8)直径80mm×厚度20mm、(9)直径80mm×厚度30mm、
(10)直径80mm×厚度100mm、
(11)直径100mm×厚度5mm、(12)直径100mm×厚度10mm、
(13)直径100mm×厚度20mm、(14)直径100mm×厚度30mm、
(15)直径100mm×厚度50mm
在上述脏器间隔离物内，关于低离液性聚氨酯的(A)长方体形状的(1)、(2)、(6)、(7)，(B)立方体形状的(1)，(C)圆盘形状的(1)、(2)、(6)、(7)，在用手使其变形的状态下，通过从内径11mm的筒状收纳部的一端推入，能够插入筒状收纳部内。另外，关于高离液性聚氨酯的(A)长方体形状的(1)、(2)、(3)，(C)圆盘形状的(1)、(2)、(3)，能够确认在用手使其变形的状态下，通过从内径11mm的筒状收纳部的一端推入而插入筒状收纳部内。
另外，关于(A)长方体形状的(3)、(4)、(11)、(12)，(B)立方体形状的(2)，(C)圆盘形状的(3)、(4)、(11)、(12)，同样地，能够插入内径15mm的筒状收纳部内。
产业上的实用性
本发明的脏器间隔离物能够适用于镜视下手术的用途。
以上，按照特定的方式说明了本发明，但本领域的技术人员自然明白的变形或改良被包含在本发明的范围中。

Claims (7)

1.一种镜视下手术用的脏器间隔离物，包括由具有暂时贮液性和保形性的多孔性软质材料构成的保液装置。
2.根据权利要求1所述的脏器间隔离物，其特征在于，所述多孔性软质材料是软质聚氨酯泡沫。
3.一种将所述脏器间隔离物向体内插入的插入具，包括能够收纳根据权利要求1或2所述的镜视下手术用脏器间隔离物的筒状收纳部。
4.根据权利要求3所述的插入具，其特征在于，还包括能够从所述筒状收纳部的一方的端部侧插入，并能够将被收纳于筒状收纳部的所述脏器间隔离物从筒状收纳部的另一方的端部推出的推出装置。
5.根据权利要求3或4所述的插入具，其特征在于，还包括能够将脏器间隔离物拉入筒状收纳部内的拉入装置。
6.根据权利要求3至5中的任一项所述的插入具，其特征在于，还包括能够设在筒状收纳部的一方的端部的漏斗部。
7.一种镜视下手术用配套元件，包括根据权利要求1所述的镜视下手术用脏器间隔离物和根据权利要求3至6中的任一项所述的插入具。
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