CN101904865B - 铝碳酸镁分散片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
铝碳酸镁分散片，含有75.7～85.5wt％的铝碳酸镁，6.0～17.1wt％的预胶化淀粉，2.4～4.8wt％的低取代羟丙纤维素或交联羧甲纤维素钠，0.8～2.6wt％的聚乙烯吡咯烷酮或羟丙甲纤维素，0.2～1.0wt％的糖精钠或甜菊素，0～0.3wt％的薄荷脑，0.6～1.0wt％的硬脂酸镁，0.8～1.7wt％的滑石粉或二氧化硅。本发明具有比一般分散片崩解时间短，崩解后颗粒水溶液呈混悬液状态。本发明与铝碳酸镁咀嚼片和普通片相比，服用更方便、灵活，既可以吮服、吞服，又可以加水或果汁等分散后服用。本发明与铝碳酸镁混悬剂、颗粒剂相比，贮藏运输更方便。本发明分散片分散状态佳、服用方便，服用后快速崩解，分布于胃粘膜表面达到快速起效目的，而其生产工艺与普通非包衣片相同，不需要特殊设备，生产成本较低。
Description
技术领域
本发明涉及治疗消化系统疾病药铝碳酸镁分散片及其制备方法。
背景技术
铝碳酸镁为碱式碳酸铝镁四水合物，英文名Hydrotalcite。
铝碳酸镁是难吸收性的新型抗酸剂，具有明显的抗酸作用，并兼有胃粘膜保护作用，对胆酸也有一定的吸附作用，其作用迅速、温和、持久。由于本品含有铝、镁两种金属离子，相互抵消铝盐引起的便泌和镁盐引起的腹泻副作用。小鼠经口给预本品，其LD50＞10.0g/kg，腹腔给药LD50为8.2g/kg，因此，本品急性毒性小，安全性高。
本品已在英国、德国、意大利陆续生产上市，国内共有5家企业分别获得片剂、咀嚼片、颗粒剂、混悬剂的新药证书。本品片、咀嚼片混悬剂现已被列为甲类非处方药，主要用于治疗胃及十二指肠溃疡、急慢性胃炎、胆汁返流性胃炎、食管炎，非溃疡性消化不良以及儿童急腹症等，症见胃灼痛、反酸、烧心、饱胀、早饱、恶心、呕吐等。
由于本品规格和服用剂量均较大(规格：0.5g，服用剂量：1-1.5g)，给有吞咽困难者，如儿童和老年患者带来不便。普通片往往崩解时限很长(中国药典要求15分钟之内崩解)，咀嚼片也必须经过较长时间咀嚼吞服后才能发挥治疗作用，颗粒剂单剂量体积较大，运输成本较高，颗粒剂、混悬剂贮存运输都不太方便。
本发明所要解决的问题是提供一种服用方便灵活，既可以吮服、吞服，又可以加水分散后服用的铝碳酸镁分散片及其制备方法。本分散片能极大地方便儿童、老人和吞服固体有困难者。本分散片在水中能迅速崩解形成均匀的混悬液，服用后能快速分布在胃粘膜表面发挥治疗效果。
发明内容
本发明提供的技术方案是：铝碳酸镁分散片，含有75.7～85.5wt％的铝碳酸镁，，6.0～17.1wt％的预胶化淀粉，2.4～4.8wt％的低取代羟丙纤维素或交联羧甲纤维素钠，0.8～2.6wt％的聚乙烯吡咯烷酮(K30或K90)或羟丙甲纤维素(15cps或50cps)，0.2～1.0wt％的糖精钠或甜菊素，0～0.3wt％的薄荷脑，0.6～1.0wt％的硬脂酸镁，0.8～1.7wt％的滑石粉或二氧化硅。
本发明低取代羟丙纤维素或交联羧甲纤维素钠的含量优选为2.4～3.8wt％。
本发明还提供了上述分散片的制备方法，取铝碳酸镁，预胶化淀粉，低取代羟丙纤维素或交联羧甲纤维素钠，糖精钠或甜菊素过筛混合均匀，将聚维酮或羟丙甲纤维素配制成20～100克/升溶剂的水溶液或乙醇溶液，然后加入上述混合物中制软材，24～30目筛制粒，60～70℃干燥4～6小时，24～30目筛整粒，加入薄荷脑，硬脂酸镁，滑石粉或二氧化硅，混合均匀，压片即得所需分散片。
上述配制聚维酮或羟丙甲纤维素乙醇溶液所用乙醇为20～50％(体积比)的乙醇水溶液。
本发明的优点和积极效果
本发明与已上市的铝碳酸镁各种制剂相比具有以下优点：
(一).本发明分散片与铝碳酸镁咀嚼片和普通片相比：
1.服用更方便、灵活，既可以吮服、吞服，又可以加水或果汁等分散后服用同，尤其适合老人及吞服困难的患者服用。
2.分散状态佳，崩解时间很短，药物溶出迅速，在胃及十二指肠溃疡急性发作期服用可迅速起效，有效控制病情。
3.生产工艺与普通非包衣片相同，不需要特殊设备，生产成本较低。
(二)本发明分散片与铝碳酸镁混悬剂、颗粒剂(单剂量体积大)相比，贮藏运输更方便。
本发明分散片的优点：
1.本发明的分散片具有比一般分散片崩解时间短。一般分散片崩解时限在60～120秒之内，本分散片30秒之内就可完全崩解，服用后快速崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物溶出，分布于胃粘膜表面达到快速起效目的。
2.一般的分散片处方中崩解剂占8～10wt％。本发明根据原料药特性，选用可压性较佳的预胶化淀粉等亲水性辅料克服了铝碳酸镁原料药可压性差的缺点，亲水性辅料预胶化淀粉加交联羧甲纤维素钠或低取代羟丙纤维素组合可以产生促崩解协同作用，使本分散片处方中崩崩解剂用量降低到2.4～4.8wt％，且能达到理想的崩解效果，同时也达到了降低了本分散片成本的目的。
因此本发明与现有技术相比，具有突出的特点和显著的进步。
表1为7个处方的分散片崩解及分散情况。
表1分散片崩解时限测定结果
| 处方序号 | 崩解时限 | 颗粒能否通过24目筛 | 崩解后外观 |
| 处方1 | 10秒 | 能 | 均匀混悬液 |
| 处方2 | 20秒 | 能 | 均匀混悬液 |
| 处方3 | 9秒 | 能 | 均匀混悬液 |
| 处方4 | 22秒 | 能 | 均匀混悬液 |
| 处方5 | 23秒 | 能 | 均匀混悬液 |
| 处方6 | 10秒 | 能 | 均匀混悬液 |
| 处方7 | 9秒 | 能 | 均匀混悬液 |
注：崩解时限测定方法：取本分散片2或6片，加入到100mL，15～25℃水中，振摇，
记录片子完全崩解成粉末或颗粒所需时间。
具体实施方式
本发明分散片按下述方法制备，按铝碳酸镁∶预胶化淀粉∶低取代羟丙纤素或交联羧甲纤素钠∶糖精钠或甜菊素∶聚维酮或羟丙甲纤素∶薄荷脑∶硬脂酸镁∶滑石粉或二氧化硅为75.7～85.5∶6.0～17.1∶2.4～4.8∶0.8～2.6∶0.2～1.0∶0～0.3∶0.6～1.0∶0.8～1.7的重量比，取铝碳酸镁、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素或交联羧甲纤维素钠，糖精钠或甜菊素过筛混合均匀，将聚维酮或羟丙甲纤维素配制成20～100克/升溶剂的水溶液或乙醇溶液，然后加入上述混合物中制软材，24～30目筛制粒，60～70℃干燥4～6小时，24～30目筛整粒，加入薄荷脑，硬脂酸镁，滑石粉或二氧化硅，混合均匀，压片即得所需分散片，每片重量585～700mg，含有75.7～85.5wt％的铝碳酸镁，6.0～17.1wt％的预胶化淀粉，2.4～4.8wt％的低取代羟丙纤维素或交联羧甲纤维素钠，0.8～2.6wt％的聚乙烯吡咯烷酮或羟丙甲纤维素，0.2～1.0wt％的糖精钠或甜菊素，0～0.3wt％的薄荷脑，0.6～1.0wt％的硬脂酸镁，0.8～1.7wt％的滑石粉或二氧化硅。
实施例1 每1000片用量
铝碳酸镁 500g
预胶化淀粉 100g
低取代羟丙纤维素 28g(粒内外各加一半)
甜菊素 6g
聚维酮k30 15g
薄荷脑 2g
滑石粉 5g
硬脂酸镁 4g
铝碳酸镁分散片的制备
取处方量的铝碳酸镁、预胶化淀粉、甜菊素和一半量的低取代羟丙纤维素过筛、混合均匀，将聚维酮K30配成50克/升溶剂的水溶液，加入上述混合物中制软材，24目筛制粒，60～70℃干燥4小时，24目筛整粒，加入薄荷脑、滑石粉、硬脂酸镁和剩余的低取代羟丙纤维素混合均匀、压片即得。
实施例2每1000片用量
铝碳酸镁 500g
预胶化淀粉 80g
交联羧甲纤维素钠 28g(粒内外各加一半)
糖精钠 3g
羟丙甲纤维素(15cps) 10g
滑石粉 10g
硬脂酸镁 5g
铝碳酸镁分散片的制备
取处方量的铝碳酸镁、预胶化淀粉、交联羧甲纤维素钠、糖精钠过筛、混合均匀，将羟丙甲纤维素(15cps)配成30克/升的水溶液，加入上述混合物中制软材，过30目筛制粒，60～70℃干燥6小时，30目筛整粒，加入滑石粉、硬脂酸镁混合均匀、压片即得。
实施例3每1000片用量
铝碳酸镁 500g
预胶化淀粉 60g
糖精钠 3g
聚维酮k90 12g
薄荷脑 1g
二氧化硅 7g
低取代羟丙纤维素 26g(粒内外各加入一半)
硬脂酸镁 5g
注：聚乙烯吡咯烷酮配成100克/升溶剂的乙醇溶液，溶剂采用50％体积比的乙醇水溶液。
铝碳酸镁分散片的制备
取处方量的铝碳酸镁、预胶化淀粉、、糖精钠过筛、混合均匀，将聚维酮K90用50％体积比的乙醇配成100克/升溶剂的乙醇溶液，加入上述混合物中制软材，过24目筛制粒，60～65℃干燥4小时，24目筛整粒，加入薄荷脑二氧化硅、硬脂酸镁和剩余量的低取代羟丙纤维素混合均匀、压片即得。
实施例4每1000片用量
铝碳酸镁 500g
预胶化淀粉 40g
低取代羟丙纤维素 20
聚维酮K90 7
甜菊素 5g
薄荷脑 2g
二氧化硅 6g
硬脂酸镁 5g
注：聚维酮K90配制成80克/升溶剂的乙醇溶液，溶剂采用20％体积比的乙醇水溶液。
制备工艺：同实施例1。
实施例5每1000片用量
铝碳酸镁 500g
预胶化淀粉 70g
羟丙甲纤维素(50cps) 5
交联羧甲纤维素钠 16g(粒内外各加15g)
糖精钠 1.5g
二氧化硅 8g
硬脂酸镁 5g
注：羟丙甲纤维素(50cps)配成20克/升溶剂的水溶液。
制备方法同实施例1。
实施例6每1000片用量
铝碳酸镁 500g
预胶化淀粉 50g
乳糖 50g
交联羧甲纤维素钠 20g
甜菊素 5
聚维酮(K30) 18g
薄荷脑 2g
二氧化硅 7g
硬脂酸镁 6g
注：聚维酮配成80克/升溶剂的水溶液，溶剂采用30％体积比的乙醇水溶液。
制备方法同实施例1。其中为24目筛制粒，60～65℃干燥6小时，30目筛整粒。
实施例7每1000片用量
铝碳酸镁 500g
微晶纤维素 50g
预胶化淀粉 50g
羟丙甲纤维素(50cps) 8g
交联羧甲纤维素钠 20
阿司帕坦 5
薄荷脑 1.5g
二氧化硅 7g
硬脂酸镁 6g
注：羟丙甲纤维素配成20克/升溶剂的水溶液。
制备方法同实施例1。其中为24目筛制粒，60～70℃干燥6小时，30目筛整粒。
Claims (4)
1.铝碳酸镁分散片，含有75.7～85.5wt％的铝碳酸镁，6.0～17.1wt％的预胶化淀粉，2.4～4.8wt％的低取代羟丙纤维素或交联羧甲纤维素钠，0.8～2.6wt％的聚乙烯吡咯烷酮或羟丙甲纤维素，0.2～1.0wt％的糖精钠或甜菊素，0～0.3wt％的薄荷脑，0.6～1.0wt％的硬脂酸镁，0.8～1.7wt％的滑石粉或二氧化硅；聚乙烯吡咯烷酮为聚乙烯吡咯烷酮K30或K90；羟丙甲纤维素为羟丙甲纤维素15cps或50cps。
2.根据权利要求1所述的铝碳酸镁分散片，其特征是：含有2.4～3.8wt％的低取代羟丙纤维素或交联羧甲纤维素钠。
3.权利要求1所述的分散片的制备方法，取铝碳酸镁，预胶化淀粉，低取代羟丙纤维素或交联羧甲纤维素钠，糖精钠或甜菊素过筛混合均匀，将聚乙烯吡咯烷酮或羟丙甲纤维素配制成20～100克/升溶剂的水溶液或乙醇溶液，然后加入上述混合物中制软材，24～30目筛制粒，60～70℃干燥4～6小时，24～30目筛整粒，加入薄荷脑，硬脂酸镁，滑石粉或二氧化硅，混合均匀，压片即得所需分散片。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征是：配制聚乙烯吡咯烷酮或羟丙甲纤维素乙醇溶液所用乙醇为20～50％体积比的乙醇水溶液。
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