CN101884703A - 一种药物组合物在制备治疗自身免疫疾病药物中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种药物组合物在制备治疗自身免疫疾病药物中的应用,属于医药领域,该药物组合物是由金银花、黄芩、荆芥、栀子(炒)、连翘、玄参、僵蚕(姜制)、地黄、射干、桔梗、薄荷、蝉蜕、防风、甘草制成。本发明的药物组合物制备出的药物对于下列严重疾病具有明显的作用:多发性硬化症、糖尿病、不同的心血管疾病、自身免疫疾病以及不同癌症的最初变化。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域,具体而言是涉及一种药物组合物在制备治疗自身免疫疾病药物中的应用。
背景技术
自身免疫反应达到一定程度而导致的疾病。免疫系统最基本的功能是认识自身和识别异体,达到保护自身和排斥异体的目的。正常人体血清中可存在多种针对自身抗原的抗体,但它们的水平极低,不足以破坏自身成分,可清除衰老退变的自身组织,这就是自身免疫反应。当这种反应过强,导致严重组织损伤,表现出临床症状时,就称为自身免疫病(auto-immune disease)。
自身免疫过程通常通过盖尔及库姆斯二氏分型的III型变态反应导致组织损伤。自身组织(自身抗原)先刺激免疫系统导致自身抗体产生,此两者结合成免疫复合物,再引起组织损伤。自身免疫也可通过IV型变态反应机理,直接因淋巴细胞的激活而发生。关于自身免疫过程发生的机理,有多种学说:
①禁忌细胞系学说。身体中出现突变淋巴细胞,并由于某种刺激而增殖活跃起来。由于这种突变淋巴细胞系抗原结构上的异常,使它将正常的自身组织认为异体,发生免疫反应而导致组织损伤。
②隐蔽抗原学说。在胚胎的发育过程中,只有曾受淋巴网状系统检验的组织才被识别为自身组织,受到保护。有些器官和组织,例如中枢神经系统、甲状腺、晶体、精子等,在胚胎期没有被免疫系统识别,因此不受保护,一旦因为感染、外伤等原因,这些组织的自身抗原释放入血液或淋巴液,就可刺激产生自身抗体,造成组织损伤。
③自身变异学说。正常组织受物理、化学或生物性刺激而发生变异,被免疫系统识别为非自身组织而受到排斥。
④免疫清除功能障碍学说。由于免疫缺陷,不能有效地清除突变的淋巴细胞或抗原,导致自身免疫过程。
⑤交叉反应抗体学说。由于机体的某些组织成分与外界抗原具有相似的抗原性,当机体清除外界抗原时,同时损伤了这些具有相似抗原性的自身组织。
此外,自身免疫病的发生还与年龄、性别、遗传等多种因素有关,所以其机理可能是多方面的。
自身免疫病有多种类型。由于发病机理不清楚,诊断、防治都比较困难,需要结合多方面的资料综合考虑。
多发性硬化(multiple sclerosis,MS)多发性硬化是发生在中枢神经系统的一种自身免疫性疾病,复发率高,致残率高。其主要病理变化是免疫活性细胞浸润,分泌炎性细胞因子,导致神经纤维的髓鞘脱失,轴索变性,胶质增生,斑痕形成。多发性硬化的确切病因不明,研究认为遗传和环境因素参与发病。在环境因素中,外来入侵微生物如病毒分子模拟学说最受学者关注。该学说的主要内容是某些病毒的分子构成模拟髓鞘分子组成序列,引起机体自身免疫反应发病。随着诊疗手段的增多和对该病认识的普及,国内多发性硬化的病例数在增加。
目前,治疗自身免疫疾病多为化学药物,尚未发现可以治疗自身免疫疾病的中药。
发明内容
本发明的目的是提供一种药物组合物在制备治疗自身免疫疾病药物中的应用。
其中,所述自身免疫疾病包括但不限于多发性硬化。
本发明药物组合物是由金银花、黄芩、荆芥、栀子(炒)、连翘、玄参、僵蚕(姜制)、地黄、射干、桔梗、薄荷、蝉蜕、防风、甘草制成。
本发明药物组合物中,炒栀子可以是未经过炮制的栀子;姜制僵蚕可以是未经炮制的僵蚕。
本发明药物各组分的用量和配比是经过发明人通过大量摸索和试验总结得到的,各组分原料药在下述重量份配比范围都有较好的疗效:金银花36~145份、黄芩36~145份、荆芥36~145份、栀子(炒)36~145份、连翘36~145份、玄参36~145份、僵蚕(姜制)22~85份、地黄55~215份、射干11~45份、桔梗22~85份、薄荷22~85份、蝉蜕22~85份、防风22~85份、甘草11~45份。
优选的,本发明药物组合物各组分原料药在下述重量份配比范围都有较好的疗效:金银花53.54~86.70份、黄芩53.54~86.70份、荆芥53.54~86.70份、栀子(炒)53.54~86.70份、连翘53.54~86.70份、玄参53.54~86.70份、僵蚕(姜制)33.57~51.55份、地黄86.27~129.81份、射干17.54~26.70份、桔梗33.57~51.55份、薄荷33.57~51.55份、防风33.57~51.55份、蝉蜕33.57~51.55份、甘草17.54~26.70份。
更优选的,本发明药物组合物各组分原料药在下述重量份配比范围都有较好的疗效:金银花69~75份、黄芩69~75份、荆芥69~75份、栀子(炒)69~75份、连翘69~75份、玄参69~75份、僵蚕(姜制)40~47份、地黄100~115份、射干20~25份、桔梗40~47份、薄荷40~47份、蝉蜕40~47份、防风40~47份、甘草20~24份。
最佳的本发明药物组合物各组分原料药在下述重量份配比范围都有较好的疗效:金银花72份、黄芩72份、荆芥72份、栀子(炒)72份、连翘72份、玄参72份、僵蚕(姜制)43份、地黄108份、射干22份、桔梗43份、薄荷43份、蝉蜕43份、防风43份、甘草22份。
本发明药物可以制成药剂学上任何一种制剂;优选制成片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、口含剂、口服液、颗粒剂、软胶囊、胶囊、冲剂、丸剂、散剂、滴丸;最佳制成口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、软胶囊。
所述的本发明组合物的有效成分的制备和制剂可以采用以下方法:萃取法、水提法、水提醇沉法、萃取法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、连续回流提取法、大孔树脂吸附法中的一种或者几种联合应用制备。例如,可将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服;也可以将这些药物一起水煎,然后浓缩水煎液,制成口服液;但是为了使该药物各原料药更好地发挥药效,本发明优选对原料采用如下工艺提取,制成丸剂、口服液、片剂、颗粒剂、胶囊、软胶囊,但是这不能限制本发明的保护范围。
以下药物有效成分提取所用原料药的重量份配比可以是任意配比,优选原料药重量份配比为本发明所提供的剂量范围。
本发明中药组合物的口服液的制备方法,包括如下步骤:
a.取金银花36~145份、黄芩36~145份、荆芥36~145份、栀子(炒)36~145份、连翘36~145份、玄参36~145份、僵蚕(姜制)22~85份、地黄55~215份、射干11~45份、桔梗22~85份、薄荷22~85份、蝉蜕22~85份、防风22~85份、甘草11~45份备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加1~12倍量乙醇回流1~3次,每次1~3小时,乙醇的浓度为30%~95%,回收乙醇,浓缩至在40~85℃时相对密度1.03~1.35,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风四味药材,合并一起,加1~12倍量水,浸泡0.5~5小时后,采用水蒸汽蒸馏1~8小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮1~3次,每次煎煮0.5~3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在50~80℃时相对密度1.00~1.35,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达10~85%,静置3~48小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在50~90℃时相对密度1.00~1.45,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸2~60分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至30~80℃并保持2~30分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸5~50分钟,放冷,至80℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽90~150℃灭菌5~60分钟,即得口服液。
优选的本发明口服液的制备方法,包括如下步骤:
a.取金银花53.54~86.70份、黄芩53.54~86.70份、荆芥53.54~86.70份、栀子(炒)53.54~86.70份、连翘53.54~86.70份、玄参53.54~86.70份、僵蚕(姜制)33.57~51.55份、地黄86.27~129.81份、射干17.54~26.70份、桔梗33.57~51.55份、薄荷33.57~51.55份、防风33.57~51.55份、蝉蜕33.57~51.55份、甘草17.54~26.70份备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加2~10倍量乙醇回流二次,每次1~3小时,乙醇的浓度为40%~90%,回收乙醇,浓缩至在45~80℃时相对密度1.05~1.30,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风等四味药材,合并一起,加2~10倍量水,浸泡0.5~3小时后,采用水蒸汽蒸馏2~6小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮二次,每次煎煮1~2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在60~75℃时相对密度1.00~1.30,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达40~80%,静置4~36小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在60~80℃时相对密度1.00~1.30,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸5~50分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至40~70℃并保持5~20分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸10~40分钟,放冷,至70℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽95~120℃灭菌10~50分钟,即得口服液。
进一步优选的本发明口服液的制备方法,包括如下步骤:
a.取金银花69~75份、黄芩69~75份、荆芥69~75份、栀子(炒)69~75份、连翘69~75份、玄参69~75份、僵蚕(姜制)40~47份、地黄100~115份、射干20~25份、桔梗40~47份、薄荷40~47份、蝉蜕40~47份、防风40~47份、甘草20~24份备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加3~7倍量乙醇回流二次,每次1.5~2.5小时,乙醇的浓度为55%~80%,回收乙醇,浓缩至在50~70℃时相对密度1.10~1.25,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风四味药材,合并一起,加3~7倍量水,浸泡0.5~2小时后,采用水蒸汽蒸馏2~4小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮二次,每次煎煮1~2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在65~73℃时相对密度1.04~1.20,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达50~70%,静置8~32小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在65~75℃时相对密度1.14~1.25,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸10~30分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至45~60℃并保持8~15分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸15~25分钟,放冷,至60℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽100~110℃灭菌20~40分钟,即得口服液。
最佳的本发明口服液的制备方法,包括如下步骤:
a.取金银花72份、黄芩72份、荆芥72份、栀子(炒)72份、连翘72份、玄参72份、僵蚕(姜制)43份、地黄108份、射干22份、桔梗43份、薄荷43份、蝉蜕43份、防风43份、甘草22份备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加5倍量乙醇回流二次,每次2小时,乙醇的浓度为65%,回收乙醇,浓缩至在55~60℃时相对密度1.15~1.20,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风四味药材,合并一起,加4倍量水,浸泡1小时后,采用水蒸汽蒸馏3小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮二次,第一次煎煮2小时,第二次煎煮1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在70℃时相对密度1.06~1.11,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达60%,静置24小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在70℃时相对密度1.16~1.20,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸20分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至50℃并保持10分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸20分钟,放冷,至60℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽105℃灭菌30分钟,即得口服液。
以上口服液制备过程中,所选用的金银花、黄芩、荆芥、栀子(炒)、连翘、玄参、僵蚕(姜制)、地黄、射干、桔梗、薄荷、蝉蜕、防风、甘草的剂量可以是任意的,但优选本发明所提供的原料药重量份配比。以上组成在生产时可按照相应的比例增大或减少,如大规模生产可以以公斤或以吨为单位,小规模生产也可以以克为单位,重量可以增大或减小,但各组成之间的生药材料重量配比比例不变。
试验例本发明药物组合物对于淋巴细胞的作用
为了更好地理解本发明,下面通过观察上述药物组合物对淋巴细胞作用说明其对于自身免疫疾病的作用。以下试验中所用药物按照实施例17方法制备,为了便于叙述,以下将按照实施例17获得的本发明药物简称“克感利咽口服液”。
血样取自3名志愿者,并使用[35S]-甲硫氨酸标注,以确定最佳标注时间(labelling time)。
在确定最佳标注时间后,使用克感利咽口服液在3个时间周期内(1,2和4小时)以4种不同浓度(0.1%,0.01%,0.001%,0.0001%以及空白对照组)进行试验。所有治疗组中加入相同体积的赋形剂(1%CPD溶液)。
通过离心收集细胞,并采用100μLDNA酶/RNA酶缓冲液将其转至冰温匀质器中。匀质后,消化液保持在4℃温度下30分钟(包括匀质的过程)。然后,样品转移至精密试管(micro-test tube)中,放入液氮中。之后,样品冷冻干燥过夜。样品中加入裂解缓冲液(lysis buffer),室温下摇匀过夜。
样品中蛋白质浓度采用裂解缓冲液改造的Bradford法(Bradford MM.1976)测定。在分别装有0,5,10,20和40μg标准牛血清白蛋白(BSA)的一次性塑料比色杯(cuvette)中加入10μL裂解缓冲液,绘制标准曲线(一式三份)。在每一个比色杯中加入水至总体积为1600μL。在似的比色杯中,1590μL水中加入10μL样品(一式三份)。之后,在每一个比色杯中加入400μL干试剂(dry reagent),混合均匀。在干试剂加入后的30分钟内,于595nm波长下测定每一个样品的吸收值。在标准曲线中,确定蛋白浓度。
采用下述方法在蛋白中引入同位素。每个样品在台式离心机中离心10分钟,取5μL上清液(一式三份)加入到45μL牛血清白蛋白(BSA,0.02%)中。在精密试管中混合均匀后,加入1ml牛胆磺酸(TCA,10%w/v),于4℃下保持30分钟沉淀蛋白。采用疏水缔合水溶性聚合物滤纸(HAWP0200,事先采用1%牛血清白蛋白在10%(w/v)牛胆磺酸进行预湿)吸滤的方式收集沉淀。收集的沉淀采用吹风机进行干燥,并转移至闪烁管(scintillation vial)中。加入4mL闪烁液并至少保持2小时。然后,采用闪烁计数器(Perkin Elmer)数样品(Fey SJ et al,1997)。
在第一向18cmIPG4-7he IPG6-9条带上分离蛋白质。每一个凝胶上加载2×106胞苷酸(CPM)。对于IPG4-7条带的凝胶电泳,所有样品均稀释至200μL,并且加载于IPG条带上保持18小时以进行再膨胀。之后,进一步加入100μL的裂解缓冲液清洗样品并保持5小时。20℃采用Vh50000在Multiphor II上进行电聚焦(Adelina Rogowska-Werzesinka et al.,2001)。
对于在IPG6-9的电泳来说,再水化缓冲液为裂解缓冲液。样品稀释至40μL,使用加载杯上样。20℃采用Vh14000在Multiphor II上进行电聚焦。
电聚焦结束后,条带立即在平衡缓冲液中振摇15分钟,贮存于-80℃。在加载于第二向之前,条带在新鲜的平衡缓冲液中平衡15分钟。
在第二向中,使用12.5%(w/v)丙烯酰胺凝胶在立式Investigator 2-D电泳系统上进行电泳。20℃在恒定电流条件下,凝胶展开直至在凝胶底部0.5cm范围内出现溴苯酚兰。运行缓冲液在循环。
通过二维凝胶电泳分离蛋白后,凝胶在滤纸上直接干燥,暴露在荧光图像板(AGFA)上10天并在ADC70阅读器上阅读。然后,在凝胶角区采用放射性墨水标记,为了蛋白的鉴别暴露于胶卷上25天。
通过ADC70荧光图像得到的二维凝胶图样采用独家的图像分析软件进行分析。使用所有凝胶相同的参数发现斑点边界。在一些情况下,边界可以手动修改。斑点边界内像素值综述即为蛋白的表达。这些被描述成对于所有斑点的百分比。
输出了每一个斑点的匹配数和%IOD,所有数据放在一起进行统计学分析。数据分成若干组。每组计算每一个斑点的统计学偏差空白组和治疗组间统计学偏差的平方的比较结果用于接下来的t检验。两组间每个点t检验的用于揭示哪一个蛋白表达的差异具有统计学意义。这些表达显著差异的蛋白选择出来进行进一步的分析。
对于接下来采用质谱进行蛋白鉴定,IPG4-7和IPG6-9凝胶采用相同的梯度和程序,但只是加载了250μg蛋白。第二向后,干燥制备凝胶并暴露于X-射线胶片下10天。凝胶的角部采用一支含有放射性墨水的钢笔进行标记。
冲洗好的X-射线胶卷放在干凝胶上,使用标记物在角部排列成一行。透明胶片负于X-射线胶卷上进行标记,以至于当X-射线胶卷去除后,它可以重新被置于凝胶上。然后,它被标记得可以被用于裁减罩定为那些对本发明组合物敏感的蛋白,当X-射线胶卷去除后。蛋白直接从凝胶上切除。在水中洗涤,将剩余白色的滤纸从凝胶背面去除,真空离心干燥直至表面变白。然后,4℃这些凝胶在50mM碳酸氢铵,5mM氯化钙和12.5ng/μL胰蛋白酶中再膨胀45分钟。上清液换成5-10μL没有胰蛋白酶同样的缓冲液,消化液37℃过夜。凝胶消化后,采用MAILDI质谱进行分析。采用胰蛋白酶自消化肽为内标对于质谱进行校正。进行MS/MS离子检索,下列参数可用于数据库检索:哺乳动物、胰蛋白酶消化液、可能的甲硫氨酸氧化、允许的漏掉的裂解、无蛋白质子以及等电点限定、肽耐受性±50-70ppm、MS/MS耐受性±0.5Da,肽电荷+1,单一同位素,采用MALDI-TOF-TOF方法。
当理论等电点和分子质量和二维凝胶图样上蛋白的位置一致时,结果可以认为具有显著差异(阳性鉴定)。蛋白功能引自NCBI数据库、SWISS-PROT数据库以及其它出版物。
在第一阶段分析中,通过图像分型鉴定了40多个蛋白质,结果表明本发明药物组合物对这些蛋白具有非常显著的治疗作用。已经选定其中的9个蛋白,因为它们对于下列严重疾病具有明显的作用:多发性硬化症、糖尿病、不同的心血管疾病、自身免疫疾病以及不同癌症的最初变化。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明,下述实施例仅用于说明本发明而对本发明没有任何限制。
实施例1
a.取处方一:金银花36g、黄芩36g、荆芥36g、栀子(炒)36g、连翘36g、玄参36g、僵蚕(姜制)22g、地黄55g、射干11g、桔梗22g、薄荷22g、蝉蜕22g、防风22g、甘草11g备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加12倍量乙醇回流3次,每次3小时,乙醇的浓度为95%,回收乙醇,浓缩至在85℃时相对密度1.03~1.35,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风四味药材,合并一起,加12倍量水,浸泡5小时后,采用水蒸汽蒸馏8小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮3次,每次煎煮3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在80℃时相对密度1.01~1.35,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达85%,静置48小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在90℃时相对密度1.01~1.45,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸60分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至80℃并保持30分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸50分钟,放冷,至80℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽150℃灭菌60分钟,即得口服液。
实施例2
a.取处方二:金银花145g、黄芩145g、荆芥145g、栀子(炒)145g、连翘145g、玄参145g、僵蚕(姜制)85g、地黄215g、射干45g、桔梗85g、薄荷85g、蝉蜕85g、防风85g、甘草45g备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加1倍量乙醇回流1次,提取1小时,乙醇的浓度为30%,回收乙醇,浓缩至在40℃时相对密度1.03~1.35,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风四味药材,合并一起,加1倍量水,浸泡0.5小时后,采用水蒸汽蒸馏1小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮1次,提取0.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在50℃时相对密度1.01~1.35,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达10%,静置3小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在50℃时相对密度1.00~1.45,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸2分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至30℃并保持2分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸5分钟,放冷,至80℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽90℃灭菌5分钟,即得口服液。
实施例3
a.取处方三:金银花145g、黄芩45g、荆芥36g、栀子(炒)36g、连翘145g、玄参36g、僵蚕(姜制)22g、地黄55g、射干11g、桔梗85g、薄荷85g、蝉蜕22g、防风85g、甘草45g备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加12倍量乙醇回流1次,每次3小时,乙醇的浓度为75%,回收乙醇,浓缩至在65℃时相对密度1.08~1.15,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风四味药材,合并一起,加12倍量水,浸泡5小时后,采用水蒸汽蒸馏2小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮2次,每次煎煮1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在50℃时相对密度1.05~1.25,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达25%,静置36小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在50℃时相对密度1.04~1.25,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸40分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至30℃并保持20分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸10分钟,放冷,至70℃,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽100℃灭菌10分钟,即得口服液。
实施例4
a.取处方四:金银花86.70g、黄芩86.70g、荆芥86.70g、栀子(炒)86.70g、连翘86.70g、玄参86.70g、僵蚕(姜制)51.55g、地黄129.81g、射干26.70g、桔梗51.55g、薄荷51.55g、防风51.55g、蝉蜕51.55g、甘草26.70g备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加10倍量乙醇回流二次,每次3小时,乙醇的浓度为80%,回收乙醇,浓缩至在65℃时相对密度1.05~1.25,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风等四味药材,合并一起,加7倍量水,浸泡4小时后,采用水蒸汽蒸馏7小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮二次,每次煎煮2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在75℃时相对密度1.04~1.20,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达80%,静置40小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在80℃时相对密度1.14~1.25,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸30分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至70℃并保持25分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸40分钟,放冷,至70℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽120℃灭菌50分钟,即得口服液。
实施例5
a.取处方五:金银花53.54g、黄芩53.54g、荆芥53.54g、栀子(炒)53.54g、连翘53.54g、玄参53.54g、僵蚕(姜制)33.57g、地黄86.27g、射干17.54g、桔梗33.57g、薄荷33.57g、防风33.57g、蝉蜕33.57g、甘草17.54g备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加2倍量乙醇回流二次,每次1小时,乙醇的浓度为40%,回收乙醇,浓缩至在50℃时相对密度1.05~1.25,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风等四味药材,合并一起,加1倍量水,浸泡1小时后,采用水蒸汽蒸馏1小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮二次,每次煎煮1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在60℃时相对密度1.04~1.20,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达15%,静置6小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在60℃时相对密度1.14~1.25,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸10分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至40℃并保持4分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸10分钟,放冷,至70℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽95℃灭菌10分钟,即得口服液。
实施例6
a.取处方六:金银花86.70g、黄芩53.54g、荆芥86.70g、栀子(炒)53.54g、连翘86.70g、玄参53.54g、僵蚕(姜制)51.55g、地黄86.27g、射干26.70g、桔梗33.57g、薄荷51.55g、防风33.57g、蝉蜕51.55g、甘草17.54g备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加4倍量乙醇回流二次,第一次2小时,第二次1小时,乙醇的浓度为55%,回收乙醇,浓缩至在55℃时相对密度1.05~1.25,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风等四味药材,合并一起,加3.5倍量水,浸泡3.5小时后,采用水蒸汽蒸馏3.5小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在65℃时相对密度1.04~1.20,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达30%,静置20小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在65℃时相对密度1.14~1.25,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸20分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至50℃并保持15分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸12分钟,放冷,至40℃,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽107℃灭菌18分钟,即得口服液。
实施例7
a.取处方七:金银花75g、黄芩75g、荆芥75g、栀子(炒)75g、连翘75g、玄参75g、僵蚕(姜制)47g、地黄115g、射干25g、桔梗47g、薄荷47g、蝉蜕47g、防风47g、甘草24g备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加8倍量乙醇回流二次,每次2小时,乙醇的浓度为80%,回收乙醇,浓缩至在60℃时相对密度1.10~1.25,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风四味药材,合并一起,加4倍量水,浸泡3小时后,采用水蒸汽蒸馏6小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮二次,第一次煎煮2小时,第二次煎煮1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在70℃时相对密度1.04~1.20,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达80%,静置36小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在70℃时相对密度1.14~1.25,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸30分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至50℃并保持15分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸25分钟,放冷,至60℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽105℃灭菌30分钟,即得口服液。
实施例8
a.取处方八:金银花69g、黄芩69g、荆芥69g、栀子(炒)69g、连翘69g、玄参69g、僵蚕(姜制)40g、地黄100g、射干20g、桔梗40g、薄荷40g、蝉蜕40g、防风40g、甘草20g备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加2倍量乙醇回流二次,每次2小时,乙醇的浓度为40%,回收乙醇,浓缩至在55℃时相对密度1.10~1.25,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风四味药材,合并一起,加1倍量水,浸泡1小时后,采用水蒸汽蒸馏2小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮二次,第一次煎煮2小时,第二次煎煮1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在70℃时相对密度1.04~1.20,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达20%,静置8小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在70℃时相对密度1.14~1.25,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸10分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至50℃并保持8分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸15分钟,放冷,至30℃,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽105℃灭菌30分钟,即得口服液。
实施例9
a.取处方九:金银花75g、黄芩69g、荆芥75g、栀子(炒)69g、连翘75g、玄参75g、僵蚕(姜制)40、地黄115g、射干25g、桔梗40g、薄荷40g、蝉蜕40g、防风47g、甘草20g备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加3倍量乙醇回流二次,每次2小时,乙醇的浓度为55%,回收乙醇,浓缩至在58℃时相对密度1.10~1.25,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风四味药材,合并一起,加2.5倍量水,浸泡1.5小时后,采用水蒸汽蒸馏4.5小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮二次,第一次煎煮2小时,第二次煎煮1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在70℃时相对密度1.04~1.20,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达30%,静置12小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在70℃计时相对密度1.14~1.25,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸12分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至50℃并保持15分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸18分钟,放冷,至60℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽105℃灭菌30分钟,即得口服液。
实施例10
a.取处方十:金银花72g、黄芩72g、荆芥72g、栀子(炒)72g、连翘72g、玄参72g、僵蚕(姜制)43g、地黄108g、射干22g、桔梗43g、薄荷43g、蝉蜕43g、防风43g、甘草22g备用;
a.浸膏I的提取:取黄芩加10倍量乙醇回流3次,每次1小时,乙醇的浓度为90%,回收乙醇,浓缩至相对密度1.03~1.35(45℃~70℃计),得浸膏I;
b.浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风等四味药材,合并一起,加8倍量水,浸泡5小时后,采用水蒸汽蒸馏1小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣,加水煎煮3次,每次煎煮3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.02~1.30(50~80℃),放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达85%,静置48小时,趁热滤过;④回收乙醇,浓缩至相对密度1.05~1.45(50~90℃计),得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,然后搅拌下将其煮沸45分钟,使充分溶解,过滤;将浸膏II倒入容器中,加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至80℃并保持30分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸50分钟,放冷,至60℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽150℃灭菌5分钟,即得口服液。
实施例11
a.取处方,处方同实施例1备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加7倍量乙醇回流3次,第一次2小时,第二次1小时,第三次1小时,乙醇的浓度为35%,回收乙醇,浓缩至在65℃时相对密度1.03~1.35,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风等四味药材,合并一起,加5倍量水,浸泡2.5小时后,采用水蒸汽蒸馏3小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣,加水煎煮3次,第一次3小时,第二次2小时,第三次0.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在52℃时相对密度1.02~1.30,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达25%,静置22小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在90℃时相对密度1.05~1.45,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,然后搅拌下将其煮沸8分钟,使充分溶解,过滤;将浸膏II倒入容器中,加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至70℃并保持24分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,并加入纯化水,充分搅拌均匀,加热煮沸50分钟,放冷,至25℃,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽140℃灭菌6分钟,即得口服液。
实施例12
a.取处方,处方同实施例2备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加10倍量乙醇回流3次,每次3小时,乙醇的浓度为90%,回收乙醇,浓缩至相对密度1.05~1.15(55℃~60℃计),得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风等四味药材,合并一起,加7.5倍量水,浸泡5小时后,采用水蒸汽蒸馏1小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣,加水煎煮3次,每次煎煮3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在78℃时相对密度1.05~1.20,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达55%,静置48小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在60℃时相对密度1.15~1.35,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,然后搅拌下将其煮沸45分钟,使充分溶解,过滤;将浸膏II倒入容器中,加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至80℃并保持30分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸50分钟,放冷,至30℃,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽150℃灭菌5分钟,即得口服液。
实施例13
a.取处方,处方同实施例3备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加5倍量乙醇回流2次,每次2小时,乙醇的浓度为53%,回收乙醇,浓缩至相对密度1.13~1.15(65℃~70℃计),得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风等四味药材,合并一起,加4.5倍量水,浸泡1.5小时后,采用水蒸汽蒸馏2小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣,加水煎煮2次,每次煎煮1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.12~1.20(50~60℃),放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达55%,静置24小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至相对密度1.25~1.30(50~60℃计),得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,然后搅拌下将其煮沸15分钟,使充分溶解,过滤;将浸膏II倒入容器中,加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至40℃并保持20分钟,过滤;向所需的聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸45分钟,放冷,至60℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽105℃灭菌25分钟,即得口服液。
实施例14
a.取处方,处方同实施例4备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加5.5倍量乙醇回流二次,每次2小时,乙醇的浓度为77%,回收乙醇,浓缩至相对密度1.10~1.25(55℃~60℃计),得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风等四味药材,合并一起,加1倍量水,浸泡3小时后,采用水蒸汽蒸馏1小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣,加水煎煮二次,第一次煎煮2小时,第二次煎煮1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在70℃时相对密度1.04~1.20,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达35%,静置10小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在70℃时相对密度1.14~1.25,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,然后搅拌下将其煮沸16分钟,使充分溶解,过滤;将浸膏II倒入容器中,加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至50℃并保持9分钟,过滤;向所需的聚山梨酸酯放中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸17分钟,放冷,至60℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽108℃灭菌14分钟,即得口服液。
实施例15
a.取处方,处方同实施例7备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加2倍量乙醇回流二次,每次2小时,乙醇的浓度为40%,回收乙醇,浓缩至相对密度1.15~1.25(55℃~60℃计),得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风等四味药材,合并一起,加4倍量水,浸泡3小时后,采用水蒸汽蒸馏2小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣,加水煎煮二次,第一次煎煮2小时,第二次煎煮1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.14~1.20(70℃),放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达50%,静置8小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至相对密度1.14~1.25(70℃计),得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸10分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至50℃并保持8分钟,过滤;向所需的聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸25分钟,放冷,至60℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽105℃灭菌30分钟,即得口服液。
实施例16
a.取处方,处方同实施例8备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加8.5倍量乙醇回流二次,每次2.5小时,乙醇的浓度为73%,回收乙醇,浓缩至相对密度1.10~1.15(55℃~60℃计),得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风等四味药材,合并一起,加1.5倍量水,浸泡1.5小时后,采用水蒸汽蒸馏6.5小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣,加水煎煮二次,第一次煎煮3小时,第二次煎煮2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.04~1.10(70℃),放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达60%,静置36小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至相对密度1.20~1.25(70℃计),得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,然后搅拌下将其煮沸30分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至50℃并保持15分钟,过滤;向所需的聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸15分钟,放冷,至60℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽110℃灭菌30分钟,即得口服液。
实施例17
a.取处方,处方同实施例10备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加5倍量乙醇回流二次,每次2小时,乙醇的浓度为65%,回收乙醇,浓缩至在55~60℃时相对密度1.15~1.20,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风四味药材,合并一起,加4倍量水,浸泡1小时后,采用水蒸汽蒸馏3小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮二次,第一次煎煮2小时,第二次煎煮1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在70℃时相对密度1.06~1.11,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达60%,静置24小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在70℃时相对密度1.16~1.20,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸20分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至50℃并保持10分钟,趁热过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸20分钟,放冷,至60℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽105℃灭菌30分钟,即得口服液。
实施例18
a.取处方,处方同实施例4备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加10倍量乙醇回流二次,每次3小时,乙醇的浓度为90%,回收乙醇,浓缩至在80℃时相对密度1.05~1.30,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风等四味药材,合并一起,加10倍量水,浸泡3小时后,采用水蒸汽蒸馏6小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮二次,每次煎煮1~2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在75℃时相对密度1.01~1.30,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达80%,静置36小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在80℃时相对密度1.01~1.30,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸50分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至70℃并保持5~20分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸40分钟,放冷,至70℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽120℃灭菌50分钟,即得口服液。
实施例19
a.取处方,处方同实施例5备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加2倍量乙醇回流二次,每次1小时,乙醇的浓度为40%,回收乙醇,浓缩至在45℃时相对密度1.05~1.30,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风等四味药材,合并一起,加2倍量水,浸泡0.5小时后,采用水蒸汽蒸馏2小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮二次,每次煎煮1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在60℃时相对密度1.05~1.10,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达40%,静置4小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在60℃时相对密度1.06~1.20,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸5分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至40℃并保持5分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸10分钟,放冷,至70℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽95℃灭菌50分钟,即得口服液。
实施例20
a.取处方,处方同实施例6备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加3倍量乙醇回流二次,每次2.5小时,乙醇的浓度为55%,回收乙醇,浓缩至在50℃时相对密度1.05~1.30,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风等四味药材,合并一起,加5.5倍量水,浸泡1.5小时后,采用水蒸汽蒸馏4.5小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮二次,每次煎煮1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在65℃时相对密度1.00~1.30,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达55%,静置24小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在60~70℃时相对密度1.05~1.20,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸15分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至50℃并保持15分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸15分钟,放冷,至65℃,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽95~120℃灭菌10~50分钟,即得口服液。
实施例21
a.取处方,处方同实施例7备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加7倍量乙醇回流二次,每次2.5小时,乙醇的浓度为55%~80%,回收乙醇,浓缩至在70℃时相对密度1.10~1.25,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风四味药材,合并一起,加7倍量水,浸泡2小时后,采用水蒸汽蒸馏4小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮二次,每次煎煮2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在73℃时相对密度1.04~1.20,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达70%,静置32小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在75℃时相对密度1.14~1.25,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸30分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至60℃并保持15分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸25分钟,放冷,至60℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽1I0℃灭菌40分钟,即得口服液。
实施例22
a.取处方,处方同实施例8备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加3倍量乙醇回流二次,每次1.5小时,乙醇的浓度为55%~80%,回收乙醇,浓缩至在50℃时相对密度1.10~1.25,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风四味药材,合并一起,加3倍量水,浸泡0.5小时后,采用水蒸汽蒸馏2小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮二次,每次煎煮1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在65~73℃时相对密度1.04~1.20,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达50%,静置8小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在65~75℃时相对密度1.14~1.25,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸10分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至45℃并保持8分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸15分钟,放冷,至55℃,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽100℃灭菌20分钟,即得口服液。
实施例23
a.取处方,处方同实施例9备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加4倍量乙醇回流二次,第一次2.5小时,第二次1小时,乙醇的浓度为60%,回收乙醇,浓缩至在50~60℃时相对密度1.10~1.25,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风四味药材,合并一起,加5倍量水,浸泡1小时后,采用水蒸汽蒸馏2~4小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在65~73℃时相对密度1.04~1.20,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达65%,静置16小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在65~75℃时相对密度1.14~1.25,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸25分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至45℃并保持12分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸18分钟,放冷,至40℃,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽108℃灭菌25分钟,即得口服液。
Claims (8)
1.一种药物组合物在制备治疗自身免疫疾病药物中的应用,其特征在于,所述的药物组合物是由下列重量份配比的原料药制成:金银花36~145份、黄芩36~145份、荆芥36~145份、栀子(炒)36~145份、连翘36~145份、玄参36~145份、僵蚕(姜制)22~85份、地黄55~215份、射干11~45份、桔梗22~85份、薄荷22~85份、蝉蜕22~85份、防风22~85份、甘草11~45份。
2.如权利要求1所述的用途,其特征在于所述的药物组合物是由下列重量份配比的原料药制成:金银花53.54~86.70份、黄芩53.54~86.70份、荆芥53.54~86.70份、栀子(炒)53.54~86.70份、连翘53.54~86.70份、玄参53.54~86.70份、僵蚕(姜制)33.57~51.55份、地黄86.27~129.81份、射干17.54~26.70份、桔梗33.57~51.55份、薄荷33.57~51.55份、防风33.57~51.55份、蝉蜕33.57~51.55份、甘草17.54~26.70份。
3.如权利要求1所述的用途,其特征在于所述的药物组合物是由下列重量份配比的原料药制成:金银花69~75份、黄芩69~75份、荆芥69~75份、栀子(炒)69~75份、连翘69~75份、玄参69~75份、僵蚕(姜制)40~47份、地黄100~115份、射干20~25份、桔梗40~47份、薄荷40~47份、蝉蜕40~47份、防风40~47份、甘草20~24份。
4.如权利要求1所述的用途,其特征在于所述的药物组合物是由下列重量份配比的原料药制成:金银花72份、黄芩72份、荆芥72份、栀子(炒)72份、连翘72份、玄参72份、僵蚕(姜制)43份、地黄108份、射干22份、桔梗43份、薄荷43份、蝉蜕43份、防风43份、甘草22份。
5.如权利要求1所述的用途,其特征在于所述的药物组合物采用以下步骤制备而成:
a.取金银花36~145份、黄芩36~145份、荆芥36~145份、栀子(炒)36~145份、连翘36~145份、玄参36~145份、僵蚕(姜制)22~85份、地黄55~215份、射干11~45份、桔梗22~85份、薄荷22~85份、蝉蜕22~85份、防风22~85份、甘草11~45份备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加1~12倍量乙醇回流1~3次,每次1~3小时,乙醇的浓度为30%~95%,回收乙醇,浓缩至在40~85℃时相对密度1.03~1.35,得浸膏I;浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风四味药材,合并一起,加1~12倍量水,浸泡0.5~5小时后,采用水蒸汽蒸馏1~8小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮1~3次,每次煎煮0.5~3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在50~80℃时相对密度1.00~1.35,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达10~85%,静置3~48小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在50~90℃时相对密度1.00~1.45,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸2~60分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至30~80℃并保持2~30分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸5~50分钟,放冷,至80℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽90~150℃灭菌5~60分钟,即得口服液。
6.如权利要求5所述的用途,其特征在于包括如下步骤:
a.取金银花53.54~86.70份、黄芩53.54~86.70份、荆芥53.54~86.70份、栀子(炒)53.54~86.70份、连翘53.54~86.70份、玄参53.54~86.70份、僵蚕(姜制)33.57~51.55份、地黄86.27~129.81份、射干17.54~26.70份、桔梗33.57~51.55份、薄荷33.57~51.55份、防风33.57~51.55份、蝉蜕33.57~51.55份、甘草17.54~26.70份备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加2~10倍量乙醇回流二次,每次1~3小时,乙醇的浓度为40%~90%,回收乙醇,浓缩至在45~80℃时相对密度1.05~1.30,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风等四味药材,合并一起,加2~10倍量水,浸泡0.5~3小时后,采用水蒸汽蒸馏2~6小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮二次,每次煎煮1~2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在60~75℃时相对密度1.00~1.30,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达40~80%,静置4~36小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在60~80℃时相对密度1.00~1.30,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸5~50分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至40~70℃并保持5~20分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸10~40分钟,放冷,至70℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽95~120℃灭菌10~50分钟,即得口服液。
7.如权利要求6所述的用途,其特征在于包括如下步骤:
a.取金银花69~75份、黄芩69~75份、荆芥69~75份、栀子(炒)69~75份、连翘69~75份、玄参69~75份、僵蚕(姜制)40~47份、地黄100~115份、射干20~25份、桔梗40~47份、薄荷40~47份、蝉蜕40~47份、防风40~47份、甘草20~24份备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加3~7倍量乙醇回流二次,每次1.5~2.5小时,乙醇的浓度为55%~80%,回收乙醇,浓缩至在50~70℃时相对密度1.10~1.25,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风四味药材,合并一起,加3~7倍量水,浸泡0.5~2小时后,采用水蒸汽蒸馏2~4小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮二次,每次煎煮1~2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在65~73℃时相对密度1.04~1.20,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达50~70%,静置8~32小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在65~75℃时相对密度1.14~1.25,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸10~30分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至45~60℃并保持8~15分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸15~25分钟,放冷,至60℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽100~110℃灭菌20~40分钟,即得口服液。
8.如权利要求7所述的用途,其特征在于包括如下步骤:
a.取金银花72份、黄芩72份、荆芥72份、栀子(炒)72份、连翘72份、玄参72份、僵蚕(姜制)43份、地黄108份、射干22份、桔梗43份、薄荷43份、蝉蜕43份、防风43份、甘草22份备用;
b.浸膏I的提取:取黄芩加5倍量乙醇回流二次,每次2小时,乙醇的浓度为65%,回收乙醇,浓缩至在55~60℃时相对密度1.15~1.20,得浸膏I;
浸膏II的提取:①提取挥发油:取金银花、荆芥、薄荷、防风四味药材,合并一起,加4倍量水,浸泡1小时后,采用水蒸汽蒸馏3小时,收集挥发油另器保存,药渣继续提取;②提取:其余药材与黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣加水煎煮二次,第一次煎煮2小时,第二次煎煮1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在70℃时相对密度1.06~1.11,放冷;③醇沉:加入乙醇使含醇量达60%,静置24小时,滤过;④回收乙醇,浓缩至在70℃时相对密度1.16~1.20,得浸膏II;
c.配液:称取浸膏I,加水,搅拌下将其煮沸20分钟,使充分溶解,过滤;向浸膏II中加水及其它辅料,搅拌均匀,加热至50℃并保持10分钟,过滤;向适量聚山梨酸酯中加入挥发油,搅拌至混合均匀,得芳香溶液;将上述三种药液合并,加水,充分搅拌均匀,加热煮沸20分钟,放冷,至60℃以下,然后将药液过滤;
d.灌装、压盖,然后流通蒸汽105℃灭菌30分钟,即得口服液。
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