CN112316032A - 一种中药组合物在制备抗新型冠状病毒药物中的应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种中药组合物在制备抗新型冠状病毒药物中的应用。所述中药组合物为克感利咽组合物，体外实验结果表明，所述抗新冠病毒是可以抑制新型冠状病毒感染Vero E6细胞致细胞病变、抑制SARS‑CoV‑2诱导炎症因子TNF‑a、IL‑6、IL‑8和MCP‑1的mRNA过度表达。临床试验结果表明，克感利咽组合物对发热、咳嗽、咽痛等新冠肺炎症状具有较高的症状缓解率和较快的症状缓解时间，并且能稳定新冠恢复期患者病情；无药物不良事件发生，安全性好。

Description

一种中药组合物在制备抗新型冠状病毒药物中的应用
技术领域
本发明涉及医药领域，具体而言是涉及一种中药组合物在制备抗新型冠状病毒药物中的应用。
背景技术
克感利咽口服液，见中国药典2015年版一部928页(2020年版一部994页)，处方：金银花72g、黄芩72g、荆芥72g、炒栀子72g、连翘72g、玄参72g、僵蚕43g、地黄108g、射干22g、桔梗43g、薄荷43g、蝉蜕43g、防风43g、甘草22g。其制法：以上十四味，金银花、荆芥、防风、薄荷提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；黄芩加65％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，加水适量，煮沸，趁热过滤，滤液备用；取黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣与其余炒栀子等九味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在相对密度1.06～1.11(70℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.16～1.20(70℃)的清膏，加上述金银花等挥发油(加适量聚山梨酯80混匀)，蒸馏后的水溶液，黄芩乙醇提取液及甜菊素0.5g，苯甲酸钠3g，用碳酸钠调节pH值，加水调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
克感利咽口服液的功能是疏风清热，解毒利咽。主要用于风热外侵，邪热内扰所致发热、微恶风，头痛，咽痛，鼻塞流涕，咳嗽痰黏，口渴，溲黄；感冒见上述证候者。
克感利咽制剂的新用途有如下报道：
禽流感：200910039349.5(公开号为CN101564475A)公开了克感利咽口服液治疗禽流行性感冒的新用途，其中禽流行性感冒主要是由禽流感病毒如H9N2 AIV病毒引起。
手足口病：201310015183.X(公开号为CN103070991A)公开了克感利咽口服液治疗手足口病的新用途，手足口病是由多种肠道病毒如EV71引起。
革登热：201810168916.6(公开号为CN110201068A)公开了克感利咽组合物或制剂治疗登革热病的新用途，登革热病是由DENV-1病毒引起的。
上述用途涉及的疾病均是病毒引起的，如：
禽流感病毒(包括H9N2)感染家禽后，诱发家禽的肠道炎症反应，引起氧化应激，导致肠道菌群紊乱，条件性致病菌大肠杆菌可以通过硝酸盐呼吸途径大量增殖，造成肠道黏膜损伤，进而引发大肠杆菌的易位进入家禽腹腔，最终造成家禽的肝周炎、腹膜炎和心包炎等。人患禽流感主要表现为高热、咳嗽、流涕、肌痛等，多数伴有严重的肺炎，严重者心、肾等多种脏器衰竭导致死亡，病死率很高，临床上主要根据患者症状和状态进行对症治疗，西药可用奥司他韦。
手足口病是由多种肠道病毒，如EV71(又称为肠道病毒71型)，导致感染所致急性传染病，主要表现为低热、咳嗽、口腔小疱疹，手足和臀部出现斑丘疹和疱疹等，常伴有无菌性脑膜炎、脑干脑炎、神经源性肺水肿等。临床上主要根据患者症状和状态进行对症治疗，常规治疗是维生素B2配合抗病毒药物，大多数属于良性过程，多自愈。
革登热是由登革病毒(包括DENV-1病毒)引起的主要经由埃及伊纹及白纹伊蚊传播的急性传染病，主要表现为发热，全身肌肉、骨、关节痛，极度疲乏，皮疹，淋巴结肿大，并发症有急性血管内溶血、精神异常、心肌炎、肝功能损害、尿毒症、急性呼吸窘迫综合征等。目前还没有针对登革热的特异治疗方法，主要采取对症支持治疗、一般处理及预防性治疗等措施。登革病毒经伊蚊叮咬进入人体，在毛细血管内皮细胞和单核-吞噬细胞系统增殖后进入血液循环，形成第一次病毒血症。然后再定位于单核-吞噬细胞系统和淋巴组织中复制，再次释入血流形成第二次病毒血症，引起临床症状。
新型冠状病毒肺炎(Novel coronary pneumonia，NCP，简称为新冠肺炎)是由严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome corona virus 2，SARS-CoV-2)感染引起的一种急性呼吸道传染病。其症状是以发热、乏力、干咳为主要表现，严重者可出现呼吸困难。少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等症状，严重者快速进展急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、代谢性酸中毒、出凝血功能障碍。
相较于其他病毒引起的疾病，新冠肺炎具有起病急，病情重，病死率高的特点，目前没有针对性的抗病毒药。
关于新冠肺炎的中药复方，以麻杏甘石汤加减为临床验证较为实用，具体见202010181533.X(公开号为CN111265586A)，配方是蜜麻黄、生石膏、金银花、蜜桑白皮、葶苈子、黄芩、升麻、玄参、牡丹皮、生地黄、麸炒白术、党参、柴胡、荆芥、炙甘草。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药组合物在制备抗新型冠状病毒药物中的应用。
具体的，所述抗新型冠状病毒药物是指治疗新型冠状病毒肺炎的药物。
更具体的，所述治疗新型冠状病毒肺炎包括治疗新型冠状病毒肺炎出现的咽部症状。
更具体的，所述治疗新型冠状病毒肺炎包括治疗新型冠状病毒恢复期、疑似患者及其它易感人群的咽喉部症状。
具体的，所述抗新型冠状病毒是指对新型冠状病毒感染Vero E6细胞致细胞病变具有抑制作用。
具体的，中药组合物可以抑制SARS-CoV-2诱导炎症因子TNF-a、IL-6、IL-8和MCP-1的mRNA过度表达。
所述中药组合物是由金银花、黄芩、荆芥、栀子、连翘、玄参、僵蚕、地黄、射干、桔梗、薄荷、蝉蜕、防风、甘草制成。
具体的，所述中药组合物由以下重量份的中药制成：金银花36～145份、黄芩36～145份、荆芥36～145份、栀子36～145份、连翘36～145份、玄参36～145份、僵蚕22～85份、地黄55～215份、射干11～45份、桔梗22～85份、薄荷22～85份、蝉蜕22～85份、防风22～85份、甘草11～45份。
优选的，所述中药组合物由以下重量份的中药制成：金银花53.54～86.70份、黄芩53.54～86.70份、荆芥53.54～86.70份、栀子53.54～86.70份、连翘53.54～86.70份、玄参53.54～86.70份、僵蚕33.57～51.55份、地黄86.27～129.81份、射干17.54～26.70份、桔梗33.57～51.55份、薄荷33.57～51.55份、防风33.57～51.55份、蝉蜕33.57～51.55份、甘草17.54～26.70份。
进一步优选的，所述中药组合物由以下重量份的中药制成：金银花69～75份、黄芩69～75份、荆芥69～75份、栀子69～75份、连翘69～75份、玄参69～75份、僵蚕40～47份、地黄100～115份、射干20～25份、桔梗40～47份、薄荷40～47份、蝉蜕40～47份、防风40～47份、甘草20～24份。
最佳的，所述中药组合物由以下重量份的中药制成：金银花72份、黄芩72份、荆芥72份、栀子72份、连翘72份、玄参72份、僵蚕43份、地黄108份、射干22份、桔梗43份、薄荷43份、蝉蜕43份、防风43份、甘草22份。
上述克感利咽组合物中：
所述的栀子为炒栀子，僵蚕为姜制僵蚕。
所述药物是由中药组合物和药学上可接受的辅料组成。
所述中药组合物可以是直接粉碎后混合，或提取得到活性提取物。
所述提取方法为药典中克感利咽口服液的提取方法，或如200510130656.6(公开号为CN1985921A)或200510130660.2(公开号为CN1985922A)所示方法提取，或按照以下方法提取：
按照配比称取中药，金银花、荆芥、防风、薄荷提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；黄芩加65％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，加水适量，煮沸，趁热过滤，滤液备用；取黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣与其余炒栀子等九味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在相对密度1.06～1.11(70℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.16～1.20(70℃)的清膏；加上述金银花等挥发油，蒸馏后的水溶液，黄芩乙醇提取液，混匀，即得。
所述药物是以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用剂型，如片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、散剂、胶囊剂、软胶囊、丸剂、冲剂、口服液、颗粒剂、滴丸剂、微丸、肌注剂、滴注剂、膏剂、软膏剂、硬膏剂等。
最佳制成片剂、滴丸、口服液、颗粒剂、胶囊、软胶囊。
根据本领域的普通技术知识和现有技术，本发明所涉及的治疗包括预防和既定疾病或症状的治疗。而且，用于治疗所需的本发明药物活性提取物的量应根据所治疗病症的性质和患者条件而异，或遵医嘱。一般来说，用于成人治疗的剂量通常将在0.02-5000mg/天的范围，优选1-1500mg/天。所需剂量可以是单一的剂量或多次的剂量，按适当的间隔给药，例如每天给予一次、两次、三次、四次或更多。根据本发明的制剂可以含有0.1-99wt％的活性成分。
本发明提供的中药组合物的新用途具有以下优点：
1、本方由金银花、黄芩、荆芥、炒栀子、连翘、玄参、僵蚕(姜制)、地黄、射干、桔梗、薄荷、蝉蜕、防风、甘草等十四味中药材依据“君臣佐使”配伍而成，诸药共奏疏风清热、解毒利咽之效，主要用于感冒属风热外侵、邪热内扰证者的治疗，症见如发热、微恶风、头痛、咽痛、鼻塞流涕、咳嗽痰粘和口渴溲黄。
2、体外实验表明，克感利咽浸膏在1.84-3.68mg/mL浓度范围内，体外对新型冠状病毒感染Vero E6细胞致细胞病变具有抑制作用；并能显著抑制SARS-CoV-2诱导炎症因子TNF-a、IL-6、IL-8和MCP-1的mRNA过度表达，具剂量依赖关系。
3、临床试验结果表明，克感利咽口服液对发热、咳嗽、咽痛等新冠肺炎症状具有较高的症状缓解率和较快的症状缓解时间，并且能稳定新冠恢复期患者病情；无药物不良事件发生，安全性好。
附图说明
图1：克感利咽浸膏对新型冠状病毒药效检测结果，图中，concentration是浓度，inhibition rate是抑制率；
图2-5，是克感利咽浸膏对细胞因子mRNA的表达的影响，图2、3、4、5分别是对SARS-CoV-2诱导炎症因子TNF-a、IL-6、IL-8和MCP-1的mRNA的影响。图中，NC为正常组，Virus为病毒组，克感利咽浸膏3.69mg/mL、1.84mg/mL均属于药效组，Remdesivir为瑞德西韦属于阳性药物对照组。
具体实施方式
以下通过实施例进一步阐述本发明药物的制备方法。
实施例1：一种中药提取物的制备方法
a.取金银花72g、黄芩72g、荆芥72g、栀子72g、连翘72g、玄参72g、僵蚕43g、地黄108g、射干22g、桔梗43g、薄荷43g、蝉蜕43g、防风43g、甘草22g备用；
b.以上十四味，金银花、荆芥、防风、薄荷提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；黄芩加65％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，加水适量，煮沸，趁热过滤，滤液备用；取黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣与其余炒栀子等九味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在相对密度1.06～1.11(70℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.16～1.20(70℃)的清膏，加上述金银花等挥发油(加适量聚山梨酯80混匀)，蒸馏后的水溶液，黄芩乙醇提取液，混匀，既得浸膏；
C.口服液制剂：将步骤2制备的浸膏与甜菊素0.5g，苯甲酸钠3g，用碳酸钠调节pH值，加水调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
实验例1：细胞水平评价药物对抗新型冠状病毒(SARS-COV-2)效果。
一、实验材料：
1.受试药物：克感利咽提取物，克感利咽浸膏，由广州王老吉药业股份有限公司提供(批号：191201)，按照实施例1的方法制备。药物名称及浓度见表1-1、1-2。
2.细胞：VeroE6细胞，由广州呼吸健康研究院呼吸疾病国家重点实验室病毒室保存。
3.病毒：SARS-CoV-2，滴度为TCID50＝10-6/100μL，由广州海关技术中心BSL-3实验室(呼吸疾病国家重点实验室高致病病原微生物研究室)-80℃保存。使用病毒滴度为100TCID50。
二、实验方法：
1、受试药物抗病毒实验
1.1受试药物：
表1-1：药物名称、实验浓度和分组
Figure BDA0002802651460000061
1.2病毒培养
1)无菌96孔培养板,每孔加入100μL浓度为2×105cells/mL VeroE6细胞，37℃、5％CO2培养24小时；
2)培养板实验组和病毒对照组加入100TCID50病毒液100μL/孔，37℃、5％CO2培养箱吸附2h；
3)2h后，弃去96孔培养板中细胞培养液；受试药物(实验组)稀释成表1中的各个浓度，每个浓度3个复孔，100μl/孔加入上述药液；
4)细胞37℃，5％C02孵箱孵育3-4天；
5)光学显微镜下观察细胞病变(CPE)，细胞出现病变程度按以下6级标准记录：“-”无病变出现；“±”为细胞病变少于10％；“+”为细胞病变约25％；“++”为细胞病变约50％；“+++”为约75％的细胞出现病变：“++++”为75％以上病变。采用Reed-Muench法或GraphPadPrism8.0计算半数有效浓度(IC50)。判断药效标准：具有50％的抑制病毒CPE的浓度视为有效浓度。
6)实验条件：以上实验操作均在BSL-3实验室内完成。
2、RT-qPCR检测炎症因子
2.1VERO E6细胞接种至12孔板中，分为正常组(简写为NC)、病毒组(简写为Virus)、药效组(克感利咽浸膏两个剂量组)和阳性药物对照组(瑞德西韦，Remdesivir)。细胞长至单层后，弃去培养液，用PBS洗一次，病毒组和药效组接种1000个TCID50的冠状病毒，正常组和药物对照组加入无血清培养基，37℃吸附2小时。
2.2弃去病毒液，药效组加入不同浓度药物溶液1mL。阳性药物对照组加入5μM的瑞德西韦药物浓度1mL，药效组分别加入克感利咽浸膏3.69mg/mL、1.84mg/mL，正常组和病毒组加入等体积无血清培养基。37℃5％CO2培养48小时后，弃上清，PBS洗细胞一次，加入TRIzol试剂裂解细胞提取RNA，逆转录。RT-qPCR检测细胞因子。
2.3实验条件：以上实验操作均在BSL-3实验室内完成。
三、实验结果
1、抗病毒药效
通过观察细胞病变(CPE)并记录实验结果，采用Reed-Muench法或GraphPadPrism8.0计算半数有效浓度(IC50)，实验结果如下：
表1-2：克感利咽浸膏抗新型冠状病毒药效结果
药物浓度(mg/mL) 抑制率(％)
3.68 88.33±2.89
1.84 68.33±11.55
0.92 48.33±7.64
0.46 18.33±7.64
0.23 6.67±2.89
克感利咽浸膏在此次实验的治疗模式中IC50为1.061mg/mL(具体见图1)。
2、炎症细胞因子的结果
通过RT-qPCR检测细胞因子mRNA的表达，采用GraphPad Prism8.0分析计算结果如下(图2、3、4、5，分别是对SARS-CoV-2诱导炎症因子TNF-a、IL-6、IL-8和MCP-1的mRNA的影响)。
四、结论
结果显示，克感利咽浸膏在1.84-3.68mg/mL浓度范围内，体外对新型冠状病毒感染Vero E6细胞致细胞病变具有抑制作用；克感利咽浸膏能显著抑制SARS-CoV-2诱导炎症因子TNF-a、IL-6、IL-8和MCP-1的mRNA过度表达，具剂量依赖关系。
实验例2：克感利咽口服液对新冠肺炎恢复期、疑似患者及其它易感人群的咽喉部症状缓解作用的临床观察
一、研究方法
1、受试者选择标准
1.1诊断标准
1)疑似病例
结合下述流行病学史和临床表现综合分析：
流行病学史：(1)发病前14天内有武汉市及周边地区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史；(2)发病前14天内有与新冠状病毒感染者(核算检测阳性者)有接触史。(3)发病前14天内曾接触过来自武汉市及周边地区，或来自有病例报告社区的发热或有呼吸道症状的患者。(4)聚集性发病。
临床表现：(1)发热和或呼吸道症状；(2)具有上述新冠状病毒肺炎影像学特征；(3)发病早起白细胞总数正常或降低，淋巴细胞计数减少。(注，本次试验时间为2020.06.25)
有流行病学史中的任何一条，且符合临床表现中任意2条。无明确流行病学史的，符合临床表现中的3条。
2)易感人群：人群普遍易感。
1.2纳入标准
1)签署知情同意书时18≤年龄≤65岁，男女不限；
2)伴有咽喉不适的呼吸道症状的新冠肺炎恢复期患者、疑似患者、发热等呼吸道症状的易感人群；
3)上述人群咽喉不适中医辨证为湿热蕴肺证/风热证/风热犯肺证/痰热壅肺证/肺热炽盛证/肺胃实热证等中医证型。
4)受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视。
1.3排除标准
1)研究者决策认为参加本项研究不符合受试者最大利益，或存在不能安全遵循协定的任何情况；
2)已知对克感利咽口服液或其成分存在过敏反应或过敏体质者；
3)近1个月内参加过或正在参加其它临床研究者；
4)怀孕或母乳喂养中，或用药前检查妊娠试验阳性；
5)研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
2、药物及给药方法
克感利咽口服液，按照《中国药典》2015年版(即本发明实施例1)的方式制备，或直接从市场上购买(国药准字Z10970100，批次是1912403)给药方式，口服给药，每次20ml，每日3次。连服7天，观察14天，使用过程中，症状消失或已满7天，即可停止使用。
3、随访时间和记录指标
受试者分别在基线期-2～0天、用药后第3天(电话随访)、用药后第7天(电话随访)、用药后第14±2天(现场或电话随访)各接受一次检查(含血尿常规、肝肾功能、心电图、胸部CT、荧光RT-PCR新冠状病毒核酸检测等)，若有产生则登记，若无则不登记，并对受试者进行症状评分；记录用药后每次访视的受试者症状转归时间；在基线期-2～0天受试者需进行尿HCG检测(育龄妇女)检查。
4、录入病例：
录入的137例受试者，平均年龄为36.97±12.17岁；71例为女性，66例为男性，一般体格与生命体征检查均正常；其中证型分类为，湿热蕴肺证48例，风热证78例，风热犯肺证8例，肺热炽盛证1例，肺胃实热证1例；28例受试者有既往/伴随的病史；试验前进行尿妊娠检查的60例受试者检验结果均为阴性。
表2-1年龄
项目 N Mean，Std Median Min，Max Q1，Q3
年龄(岁) 137 36.97，12.17 35.00 19.00，65.00 27.00，46.00
表2-2性别
项目 分类 例数 百分比(％)
性别 女 71 51.82
男 66 48.18
合计 137 100.00
表2-3一般体格检查及生命体征
项目 N Mean，Std Median Min，Max Q1,Q3
身高(cm) 122 164.50，7.90 164.00 150.00，181.00 158.00，172.00
体重(kg) 120 61.31，12.39 60.00 38.00，100.00 51.75，70.00
收缩压(mmHg) 91 110.29，10.46 108.00 95.00，140.00 101.00，118.00
舒张压(mmHg) 91 73.02，6.97 71.00 60.00，96.00 69.00，78.00
呼吸(次/分) 110 19.32，1.18 20.00 12.00，23.00 19.00，20.00
心率(次/分) 113 76.44，8.39 76.00 58.00，115.00 70.00，80.00
体温(℃) 135 36.56，0.31 36.50 36.00，39.10 36.40，36.60
表2-4受试者特征
Figure BDA0002802651460000091
Figure BDA0002802651460000101
二、统计分析
(一)统计分析数据集
1.全分析集(FAS)：是指尽可能接近符合意向性治疗原则的理想的受试者集。该数据集是从所有随机化的受试者中以最少的和合理的方法剔除受试者后得到。
2.符合方案集(PPS，per-protocolset)：又称有效病例、疗效样本、可评价病例样本。是由充分依从于试验方案的受试者所产生的数据集，以确保这些数据可能会展现出治疗的效果。
3.安全评价人群(SS)：安全性与耐受性评价时，用于汇总的受试者集称为安全集。安全集应考虑包括所有随机化后至少接受一次治疗的且有安全性评价的受试者受试者。
(二)统计分析计划
1.统计软件：采用SAS9.4统计软件进行统计分析。
2.基本原则：所有统计推断均采用双侧检验，具有统计学意义的检验水准定为0.05，参数的置信区间估计采用双侧95％置信区间。
3.缺失数据：本研究的缺失数据结合统计学和医学专业意见，考虑处理方案，必要时作敏感性分析。
4.统计描述：以描述性统计为主，计量资料给出非缺失例数(N)、缺失例数(Nmiss)、均数(Mean)、标准差(Std)、最小值(Min)、最大值(Max)、Q1(四分位数)、中位数(Median)和Q3等，必要时给出95％置信区间；配对计量资料还要给出差值的均数和标准差。计数资料和等级资料给出频数分布及相应的百分数。采用Kaplan-Meier方法估计中位症状缓解时间、中位症状消失时间，绘制各症状缓解时间和消失时间的生存曲线。
5.亚组分析：亚组因素考虑为性别、伴随疾病、服药情况(10ml组、20ml组)、中医证型、受试者类别(恢复期/疑似患者及其它易感人群)等。
6.受试者分布:
(1)绘制受试者分布流程图，流程图中包括筛选情况、入组情况、服药情况、试验完成情况。
(2)描述各分析集频数分布。
(3)描述方案违背或偏离发生情况。
(4)列表描述未完成试验的受试者信息、未进入各分析集的受试者信息、方案违背或偏离的受试者信息。
7.受试者特征分析：
(1)根据FAS、PPS进行分析。
(2)年龄、身高、体重等指标描述其非缺失例数、缺失例数、算术均值、标准差、中位数、最小值(Min)、最大值(Max)及上下四分位数。
(3)入组患者分类(恢复期患者/疑似患者及其它易感人群)、性别、民族、职业、用药史、既往史、过敏史等指标描述频数分布及相应的百分数。
8.受试者服药情况及合并用药分析:
(1)根据FAS、PPS进行分析。
(2)描述受试者服药量及疗程。
9.疗效分析：
(1)根据FAS和PPS进行。
(2)描述各时点中医证候总积分其相对于入组时的评分差值。
(3)描述各时点单项评分频数分布及其相应的百分数。
(4)描述各症状中位症状缓解时间、中位症状消失时间，绘制生存曲线图。
(5)描述新冠肺炎发生率、重症发生率、新型冠状病毒复阳率。
(6)进行计划的亚组分析。
10.安全性分析：
(1)根据SS进行分析。
(2)生命体征。分别各时点生命体征指标(体温、呼吸、脉搏、收缩压及舒张压)的测量值及其变化情况。
(3)实验室检查。
a)分析试验前后检测结果的正常/异常变化，列出各指标临床意义判定的交叉表。
b)列表描述入组时正常但试验结束时异常(“简称前正后异”)以及入组时异常无临床意义但试验结束时异常有临床意义(“异常加重”)的检测结果。
(4)恢复期患者治疗后病毒复阳率。描述恢复期患者治疗后病毒复阳率，列表描述复阳患者详细信息。
三、疗效结果
1、单项症状缓解率
对总人群的统计结果显示：咽痛、咽干灼热、咽黏膜充血、发热、咳嗽、头痛、肢体酸痛症状的缓解率分别为98.00％、96.40％、96.43％、100％、93.88％、100％、92.00％；
对恢复期患者的统计结果显示：咽痛、咽干灼热、咽黏膜充血、咳嗽、头痛、肢体酸痛症状的缓解率分别为90.91％、94.12％、75.00％、80.00％、100％、66.67％；
对疑似患者或易感人群统计结果显示；咽痛、咽干灼热、咽黏膜充血、发热、咳嗽、头痛、肢体酸痛症状的缓解率分别为98.88％、96.81％、98.08％、100％、95.45％、100％、95.45％。
表2-5单项症状评分缓解率
Figure BDA0002802651460000121
Figure BDA0002802651460000131
Figure BDA0002802651460000141
缓解率指标说明：疗前不缺失且不为0分的数据纳入分析，即疗前不为0分，用药后单项评分下降一个或多个等级视为缓解，反之，为症状未缓解。
2、单项症状缓解时间
表2-6单项症状评分缓解时间
Figure BDA0002802651460000142
Figure BDA0002802651460000151
对总人群的统计结果显示：咽痛、咽干灼热、咽黏膜充血、发热、咳嗽、头痛、肢体酸痛症状的缓解时间分别为3.57±1.24天、3.39±1.58天、3.81±2.08天、2.00±0天、3.89±1.98天、2.55±0.86天、3.78±2.68天；
对恢复期患者的统计结果显示：咽痛、咽干灼热、咽黏膜充血、咳嗽、头痛、肢体酸痛症状的缓解时间分别为3.40±1.51天、3.06±1.18天、4.33±2.31天、4.25±2.87天、2.00±0天、2.50±0.71天；
对疑似患者或易感人群的统计结果显示：咽痛、咽干灼热、咽黏膜充血、发热、咳嗽、头痛、肢体酸痛症状的缓解时间分别为3.59±1.22天、3.45±1.64天、3.78±2.09天、2.00±0天、3.86±1.92天、2.63±0.90天、3.90±2.77天。
3、中医证候总积分变化
表2-7中医证候总积分
项目 N Mean，Std Median Min，Max Q1，Q3 配对t检验(t，P)
访视1 136 5.08，2.06 5.00 2.00，12.00 4.00，6.00
访视2 135 2.36，1.79 2.00 0.00，10.00 1.00，3.00
访视3 134 0.59，1.09 0.00 0.00，5.00 0.00，1.00
访视4 134 0.28，0.77 0.00 0.00，5.00 0.00，0.00
访视1-访视2 135 2.74，1.88 2.00 0.00，9.00 1.00，4.00 16.97，0.0000
访视1-访视3 133 4.47，1.99 4.00 0.00，11.00 3.00，6.00 25.97，0.0000
访视1-访视4 133 4.77，2.02 5.00 0.00，11.00 3.00，6.00 27.19，0.0000
注：访视1-访视2，是以访视1为参照，访视2的积分下降量，访视1-访视3、访视1-访视4同。
访视1、访视2、访视3、访视4的中医证候总积分分别为5.08±2.06、2.36±1.79、0.59±1.09、0.28±0.77；访视2、访视3、访视4与基线相比中医证候总积分分别下降了2.74±1.88、4.47±1.99、4.77±2.02。
从结果可以看出，随着研究的进行，受试者中医证候总积分呈现持续下降的趋势，表明受试者症状逐渐缓解。
4、中医证候单症状评分变化
表2-8中医证候单项症状评分
Figure BDA0002802651460000152
Figure BDA0002802651460000161
统计结果显示：随着研究进行，各症状评分持续降低，受试者症状逐渐缓解。
5、疑似患者及其它易感人群新冠肺炎发生率
表2-9疑似患者及其它易感人群新冠肺炎发生率
Figure BDA0002802651460000162
Figure BDA0002802651460000171
研究期间疑似患者及其他易感人群均未感染新冠肺炎，感染率为0。
6、恢复期患者新冠肺炎复发率
表2-10恢复期患者新冠肺炎复发率
访视 项目 分类 例数 百分比(％)
访视2 新冠肺炎复发率 否 18 100.00
是 0 0.00
合计 18 100.00
访视3 新冠肺炎复发率 否 18 100.00
是 0 0.00
合计 18 100.00
访视4 新冠肺炎复发率 否 18 100.00
是 0 0.00
合计 18 100.00
研究期间新冠肺炎恢复期患者均未出现复发，复发率为0。
四、安全性指标描述
1、实验室检查
表2-11实验室检查指标是否检测
访视 项目 否 是 合计
访视1 血常规是否检测 95(70.37) 40(29.63) 135(100.00)
尿常规是否检测 129(94.85) 7(5.15) 136(100.00)
肝功能是否检测 111(81.62) 25(18.38) 136(100.00)
肾功能是否检测 115(85.19) 20(14.81) 135(100.00)
RT-PCR新型冠状病毒核酸是否检测 107(78.68) 29(21.32) 136(100.00)
心电图是否检测 135(99.26) 1(0.74) 136(100.00)
胸部CT是否检测 114(83.82) 22(16.18) 136(100.00)
访视4 血常规是否检测 135(100.00) 0(0.00) 135(100.00)
尿常规是否检测 135(100.00) 0(0.00) 135(100.00)
肝功能是否检测 135(100.00) 0(0.00) 135(100.00)
肾功能是否检测 135(100.00) 0(0.00) 135(100.00)
RT-PCR新型冠状病毒核酸是否检测 135(100.00) 0(0.00) 135(100.00)
心电图是否检测 135(100.00) 0(0.00) 135(100.00)
胸部CT是否检测 135(100.00) 0(0.00) 135(100.00)
表2-12实验室检查指标基线数据检测结果
项目 正常 异常无临床意义 异常有临床意义 合计
红细胞计数 36(94.74) 2(5.26) 0(0.00) 38(100.00)
血红蛋白 34(85.00) 0(0.00) 6(15.00) 40(100.00)
白细胞计数 35(92.11) 0(0.00) 3(7.89) 38(100.00)
中性粒细胞比例 39(100.00) 0(0.00) 0(0.00) 39(100.00)
血小板计数 37(92.50) 0(0.00) 3(7.50) 40(100.00)
尿蛋白 7(100.00) 0(0.00) 0(0.00) 7(100.00)
尿白细胞 7(100.00) 0(0.00) 0(0.00) 7(100.00)
尿红细胞 6(100.00) 0(0.00) 0(0.00) 6(100.00)
尿糖 7(100.00) 0(0.00) 0(0.00) 7(100.00)
谷草转氨酶 24(96.00) 1(4.00) 0(0.00) 25(100.00)
谷丙转氨酶 24(100.00) 0(0.00) 0(0.00) 24(100.00)
血肌酐 19(100.00) 0(0.00) 0(0.00) 19(100.00)
尿素氮 19(100.00) 0(0.00) 0(0.00) 19(100.00)
RT-PCR新型冠状病毒核酸 29(100.00) 0(0.00) 0(0.00) 29(100.00)
心电图 1(100.00) 0(0.00) 0(0.00) 1(100.00)
胸部CT 14(63.64) 8(36.36) 0(0.00) 22(100.00)
实验室检查基线数据显示：共11例受试者实验室检查指标异常无临床意义，其中2例为红细胞计数检查、1例为谷草转氨酶检查、8例为胸部CT检查；共12例受试者实验室检查异常有临床意义，其中6例为血红蛋白检查、3例为白细胞计数检查、3例为血小板计数检查。
综上所述，克感利咽口服液对发热、咳嗽、咽痛等新冠肺炎症状具有较高的症状缓解率和较快的症状缓解时间，并且能稳定新冠恢复期患者病情；无药物不良事件发生，安全性好。

Claims (10)

1.一种中药组合物在制备抗新型冠状病毒药物中的应用，
所述中药组合物由下列重量份配比的原料药制成：金银花36～145份、黄芩36～145份、荆芥36～145份、栀子36～145份、连翘36～145份、玄参36～145份、僵蚕22～85份、地黄55～215份、射干11～45份、桔梗22～85份、薄荷22～85份、蝉蜕22～85份、防风22～85份、甘草11～45份。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述抗新型冠状病毒药物是指治疗新型冠状病毒肺炎的药物。
3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述治疗新型冠状病毒肺炎包括治疗新型冠状病毒肺炎出现的咽部症状。
4.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述治疗新型冠状病毒肺炎包括治疗新型冠状病毒恢复期、疑似患者及其它易感人群的咽喉部症状。
5.如权利要求1所述的应用，其特征在于，所述抗新型冠状病毒是指对新型冠状病毒感染Vero E6细胞致细胞病变具有抑制作用。
6.如权利要求1-5任一项所述的应用，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份配比的原料药制成：金银花53.54～86.70份、黄芩53.54～86.70份、荆芥53.54～86.70份、栀子53.54～86.70份、连翘53.54～86.70份、玄参53.54～86.70份、僵蚕33.57～51.55份、地黄86.27～129.81份、射干17.54～26.70份、桔梗33.57～51.55份、薄荷33.57～51.55份、防风33.57～51.55份、蝉蜕33.57～51.55份、甘草17.54～26.70份。
7.如权利要求6所述的应用，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份配比的原料药制成：金银花69～75份、黄芩69～75份、荆芥69～75份、栀子69～75份、连翘69～75份、玄参69～75份、僵蚕40～47份、地黄100～115份、射干20～25份、桔梗40～47份、薄荷40～47份、蝉蜕40～47份、防风40～47份、甘草20～24份。
8.如权利要求7所述的应用，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份配比的原料药制成：金银花72份、黄芩72份、荆芥72份、栀子72份、连翘72份、玄参72份、僵蚕43份、地黄108份、射干22份、桔梗43份、薄荷43份、蝉蜕43份、防风43份、甘草22份。
9.如权利要求1-5任一项所述的应用，所述药物是由中药组合物和药学上可接受的辅料组成。
10.如权利要求1-5任一项所述或权利要求9所述的应用，其特征在于，所述中药组合物由以下方法制备：
按照配比称取中药，金银花、荆芥、防风、薄荷提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；黄芩加65％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，加水适量，煮沸，趁热过滤，滤液备用；取黄芩药渣及金银花等提取挥发油后的药渣与其余炒栀子等九味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在相对密度1.06～1.11(70℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.16～1.20(70℃)的清膏；加上述金银花等挥发油，蒸馏后的水溶液，黄芩乙醇提取液，混匀，既得。
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