CN101850080A - 一种可减轻激素副作用的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗系统性红斑狼疮时可以减轻西药的激素副作用的中药组合物。本发明的药物选用干地黄、炙鳖甲、升麻、白花蛇舌草、青蒿、积雪草、赤芍、炒薏苡仁、佛手片、生甘草进行组合，可改善SLE患者临床症状，有助于患者红细胞数升高，降低SLE患者甘油三酯水平、胆固醇水平、血沉水平、尿蛋白、血尿，可减少激素使用量，并减少病情复发，提高总体疗效，可与西药结合使用治疗系统性红斑狼疮。

Description

一种可减轻激素副作用的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种治疗系统性红斑狼疮时可以减轻西药的激素副作用的中药组合物，属于中药领域。

背景技术

系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus，SLE)是一种多器官多系统损害的自身免疫性疾病，免疫调节紊乱为主要发病机制。SLE病因不明，发病率逐年升高，临床表现复杂多样，病变范围广泛，病情迁延难愈，预后较差。目前西医治疗SLE大多采用肾上腺皮质激素、免疫抑制剂等药物为主，在控制病情，降低病死率方面有一定效果，但在减药或停药以后病情常会复发、加重，患者需长期、反复甚至大剂量使用，患者在获得一定疗效的同时，带来诸多不良反应如降低正常细胞免疫功能，易于继发或加重细菌、病毒及真菌感染，加重机体血液高凝状态，导致骨质疏松、股骨头坏死、糖尿病、高血压、高血脂、电解质紊乱等，结果反而给SLE治疗带来了较高的风险和困难，影响了治疗效果。而采用中药结合西药治疗本病，不仅可以增强疗效，而且可以减轻糖皮质激素的不良反应，在缓解病情，改善患者的预后等方面具有很大的潜力和优势。

发明内容

发明人经过多年大量古今文献研究和临床观察后认识到：患者素体禀赋不足，肾精亏损及七情内伤、气血失和是SLE发病的内在基础，感受热毒之邪是发病的外部条件。并指出SLE为本虚标实之病证，病之本为肾阴不足，病之标为热毒内伏、瘀血阻络。据此确立了以养阴益肾、清热解毒，化瘀通络为主解毒祛瘀滋肾法为治疗SLE的基本法则，在临床中取得较好疗效。

本发明的目的就是提供一种能够与西药结合治疗红斑狼疮的中药组合物，从而减轻西药激素副作用，并且增强疗效。

本发明的药物选用干地黄、炙鳖甲、升麻、白花蛇舌草、青蒿、积雪草、赤芍、炒薏苡仁、佛手片、生甘草进行组合，使各种药物的功效产生协同作用，从而能够有效地与西药结合治疗系统性红斑狼疮。其中干地黄归心肝肾经，滋阴清热，凉血补血，用于治疗热病烦渴，内热消渴。炙鳖甲入肝脾经，养阴清热，平肝熄风，软坚散结，治劳热骨蒸，阴虚风动。升麻归肺脾胃大肠经，发表透疹，清热解毒，升举阳气，用于风热头痛，咽喉肿痛。白花蛇舌草归心肝脾大肠经，清热解毒，利湿，主治肺热喘咳，咽喉肿痛。青蒿归肝胆经，清热解暑，除蒸截疟，用于暑邪发热，阴虚发热。积雪草入肝脾肾经，清热解毒，利湿消肿，主治湿热黄疸，中暑腹泻。赤芍归肝经，清热凉血，散瘀止痛，用于温毒发斑，吐血衄血。薏苡仁入脾肺肾经，健脾补肺，清热利湿，治泄泻湿痹，筋脉拘挛。佛手归肝脾肺经，舒肝理气，和胃止痛，用于肝胃气滞，胸胁胀痛。甘草归心肺脾胃经，补脾益气，清热解毒，用于脾胃虚弱，倦怠乏力。

为了达到更好的功效，本发明药物还可以与其它药物组合。对热毒甚者可加水牛角和大青叶，其中水牛角入心肝脾胃四经，清热、凉血、解毒，治热病头痛，壮热神昏；大青叶入肝心胃经，清热、解毒、凉血，治温病热盛烦渴。对关节痛甚者可加木瓜和桑寄生，其中木瓜归肝脾经，平肝舒筋，和胃化湿，用于湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛；桑寄生归肝肾经，补肝肾，强筋骨，用于风湿痹痛，腰膝酸软。对阴津亏甚者可加麦冬和枸杞子，其中麦冬归心肺胃经，养阴生津，润肺清心，用于肺燥干咳，虚痨咳嗽；枸杞子归肝肾经，滋补肝肾，益精明目，用于虚劳精亏，腰膝酸痛。对阳虚甚者加淫羊藿和桂枝，其中淫羊藿归肝肾经，补肾阳，强筋骨，祛风湿，用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛；桂枝归心肺膀胱经，发汗解肌，温经通脉，用于风湿痹痛、胃寒腹痛。对脾虚便溏者可加炒白术和淮山药，其中白术归脾胃经，健脾益气，燥湿利水，用于脾虚食少，腹胀泄泻；淮山药归脾肺肾经，补脾养胃，生津益肺，补肾涩精，主治脾虚食少、久泻不止。对月经不调者可加益母草和制香附，其中益母草归肝、心包经，活血调经，利尿消肿，用于月经不调，痛经，经闭；香附入肝、三焦经，理气解郁，调经止痛，用于肝郁气滞，月经不调。对红斑明显者可加凌霄花和紫草，其中凌霄花归肝、心包经，行血去瘀，凉血祛风，用于产后乳肿，风疹发红；紫草归心肝经，凉血，活血，解毒透疹，用于血热毒盛、斑疹紫黑。对血瘀甚者可加丹参和益母草，其中丹参归心肝经，活血调经，祛瘀止痛，主治经闭痛经，症瘕积聚；益母草归肝、心包经，活血调经，利尿消肿，用于恶露不尽，水肿尿少。对血尿明显者可加仙鹤草、小蓟和茜草，其中仙鹤草归胃肝脾肺大肠经，败毒抗癌，凉血止血，养伤退肿，用于癌瘤积毒，血热出血；小蓟归心肝经，凉血止血，祛瘀消肿，用于衄血，吐血，尿血，便血；茜草归肝、心、肾、脾、胃、心包经，凉血止血、活血化瘀，主治血热咯血，产后瘀阻腹痛。对尿蛋白明显者可加生黄芪、半边莲、金樱子和制何首乌，其中黄芪归肺脾肝肾经，补气固表、止汗脱毒，用于治疗气虚乏力，蛋白尿，糖尿病等；半边莲归心肺小肠经，清热解毒，利尿消肿，用于大腹水肿、面足浮肿；金樱子归肾、膀胱、大肠经，固精缩尿，涩肠止泻，用于遗精滑精，遗尿尿频；何首乌归肝、心、肾经，补肝肾，益精血，用于血虚萎黄，眩晕耳鸣。

本发明的药物组分的用量也是经过发明人大量摸索总结得出的，各种组分用量在下述重量份范围内都具有较好疗效：

干地黄13-17份、炙鳖甲10-14份、升麻7-11份、白花蛇舌草13-17份、青蒿10-14份、积雪草13-17份、赤芍10-14份、炒薏苡仁13-17份、佛手片7-11份、生甘草4-8份。

优选为：干地黄14-16份、炙鳖甲11-13份、升麻8-10份、白花蛇舌草14-16份、青蒿11-13份、积雪草14-16份、赤芍11-13份、炒薏苡仁14-16份、佛手片8-10份、生甘草5-7份。

更优选为：干地黄15份、炙鳖甲12份、升麻9份、白花蛇舌草15份、青蒿12份、积雪草15份、赤芍12份、炒薏苡仁15份、佛手片9份、生甘草6份。

随症加：水牛角26-34份、大青叶10-14份、木瓜7-11份、桑寄生10-14份、麦冬10-14份、枸杞子10-14份、淫羊藿7-11份、桂枝7-11份、炒白术10-14份、淮山药10-14份、益母草13-17份、制香附7-11份、凌霄花7-11份、紫草7-11份、丹参8-12份、仙鹤草10-14份、小蓟4-8份、茜草7-11份、生黄芪26-34份、半边莲7-11份、金樱子10-14份、制何首乌8-12份。

优选为：水牛角28-32份、大青叶11-13份、木瓜8-10份、桑寄生11-13份、麦冬11-13份、枸杞子11-13份、淫羊藿8-10份、桂枝8-10份、炒白术11-13份、淮山药11-13份、益母草14-16份、制香附8-10份、凌霄花8-10份、紫草8-10份、丹参9-11份、仙鹤草11-13份、小蓟5-7份、茜草8-10份、生黄芪28-32份、半边莲8-10份、金樱子11-13份、制何首乌9-11份。

更优选为：水牛角30份、大青叶12份、木瓜9份、桑寄生12份、麦冬12份、枸杞子12份、淫羊藿9份、桂枝9份、炒白术12份、淮山药12份、益母草15份、制香附9份、凌霄花9份、紫草9份、丹参10份、仙鹤草12份、小蓟6份、茜草9份、生黄芪30份、半边莲9份、金樱子12份、制何首乌10份。

本发明的中药组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂，例如可以将这些原料药一起水煎，得到水煎制剂。

本发明的中药组合物具有养阴益肾、清热解毒，化瘀通络的功效，经过实验证明可改善SLE患者临床症状，有助于患者红细胞数升高，降低SLE患者甘油三酯水平、胆固醇水平、血沉水平、尿蛋白、血尿，可减少激素使用量，并减少病情复发，提高总体疗效，可与西药结合使用治疗系统性红斑狼疮。

附图说明

图1是两组治疗前后中医症候评分值动态变化图；

图2是患者第1、4、12、24周血红细胞水平动态变化图；

图3是患者第1、4、12、24周血清甘油三脂水平动态变化图；

图4是患者血清周胆固醇水平动态变化图；

图5是患者第1、4、12、24周血沉水平动态变化图；

图6是第24周两组尿蛋白情况Ridit统计分析图；

图7是第24周两组血尿情况Ridit统计分析图；

图8是两组患者治疗前后红斑狼疮SLE-DAI分值比较图；

图9是两组治疗后激素用量Ridit分析图；

图10是激素用量1-24周动态变化情况图；

图11是两组SLE患者病情复发次数比较统计图。

具体实施方式

【实施例】本发明中药组合物水煎制剂的制备

取干地黄15g、炙鳖甲12g，升麻9g，白花蛇舌草15g，青蒿12g，积雪草15g，赤芍12g，炒薏苡仁15g，佛手片9g，生甘草6g。随症加：热毒甚者加水牛角30g、大青叶12g；关节痛甚者加木瓜9g，桑寄生12g；阴津亏甚加麦冬12g，枸杞子12g；阳虚甚加淫羊藿9g，桂枝9g；脾虚便溏加炒白术12g，淮山药12g；月经不调加益母草15g，制香附9g；红斑明显加凌霄花9g，紫草9g；血瘀甚者加丹参10g，益母草15g；血尿明显加仙鹤草12g，小蓟6g，茜草9g；尿蛋白明显加生黄芪30g，半边莲9g，金樱子12g，制何首乌10g。将以上药物一起用水煎制，得到水煎制剂。

下面用实验例来证明本发明中药组合物的疗效：

实验病例来源：

来自2008年7月到2009年12月浙江中医药大学附属第一、第二医院、浙江大学医学院附属第一、第二医院和上海中医药大学附属龙华医院、中国中医科学院广安门医院六家医院，选择90例门诊及住院中医辨证为肝肾阴虚热毒血瘀型的中度活动期SLE患者。其中女79例，男5例。全部病例随机分为2组，治疗组44例，年龄22-54岁，平均(35.89±11.55)岁；对照组40例，年龄18-53岁，平均(32.15±12.25)岁。

基础用药方案：

1、糖皮质激素用量及减量原则(以泼尼松用量计算)

SLEDAI指数≥5，但＜9，泼尼松剂量0.5mg/kg.d，早8点一次顿服，4-6周后逐渐减量，开始每2周减5mg；20mg以下，每2周2.5mg；15mg/d以后每4周减2.5mg，至10mg/d，稳定2-3月，根据病情，缓慢减量，维持量5mg/d-7.5mg/d，每次减量前都要根据患者主诉、临床症状体征和实验室检查结果对狼疮的活动性及病情变化进行重新评估，可适当加快或减慢减药速度。如果有复发或加重，应停止减量，如减量后症状加重，恢复原激素剂量并增加5mg/d；SLEDAI指数≥9，但＜14，泼尼松剂量1mg/kg.d，早8点一次顿服，6～8周后逐渐减量，开始以每周5mg/d的速度递减，至30mg/d，根据上述原则减量。

2、羟氯喹片0.1g，口服2次/天。

3、注射用环磷酰胺(CTX)用量及减量原则

属于2003年ISN/RPS肾活检病理III、IV、V型之增殖明显的狼疮肾炎患者给予糖皮质激素十注射用环磷酰胺联合应用。

CTX静脉冲击方法：8-12mg/(kg·d)，每2周连用2d，总剂量达到150mg/kg时逐渐为每3个月连用2d，至完全缓解。

如患者未做肾活检，按临床表现用药：急性肾炎、肾病综合征者，可参照病理III型、N型或V型治疗。

(注：属于狼疮肾炎I型、II型，III型轻度，尿蛋白＞1g/d的患者，给予泼尼松治疗，并按临床活动程度调整剂量和疗程。如患者未做肾活检按临床表现用药：孤立性血尿和(或)蛋白尿者，可参照病理II型或III型轻度给予治疗。)

治疗组用药方案：

解毒祛瘀滋肾复方中药基本处方：干地黄15g、炙鳖甲12g，升麻9g，白花蛇舌草15g，青蒿12g，积雪草15g，赤芍12g，炒薏苡仁15g，佛手片9g，生甘草6g。

随症加减：热毒甚者加水牛角30g、大青叶12g；关节痛甚者加木瓜9g，桑寄生12g；阴津亏甚加麦冬12g，枸杞子12g；阳虚甚加淫羊藿9g，桂枝9g；脾虚便溏加炒白术12g，淮山药12g；月经不调加益母草15g，制香附9g；红斑明显加凌霄花9g，紫草9g；血瘀甚者加丹参10g，益母草15g；血尿明显加仙鹤草12g，小蓟6g，茜草9g；尿蛋白明显加生黄芪30g，半边莲9g，金樱子12g，制何首乌10g。水煎制剂，一日1剂，一天2次。4周为1个疗程，共24周。

对照组用药方案：

基础治疗方案加安慰剂(焦谷芽15g、佛手9g、陈皮9g、茯苓15g、焦山楂12g)。水煎制剂，一日1剂，一天2次。4周为1个疗程，共24周。

【实验例1】中医症候疗效观察

方法：第2、4、8、12、16、20及24周各对相关临床症状面部红斑、发热、关节肿痛、雷诺现象、脱发、口疮、胸痛、心悸、气短、乏力、心烦、浮肿等进行观察并按照中医证候评分表评分。评分时按症状的严重程度对应评为无(0分)、轻(1分)、中(2分)、重(3分)。

两组病例在治疗前及治疗后第1、2、4、8、12、16、20、24周分别对临床症状评分一次。以治疗前后的分值比较来评定症状的变化情况。两组患者临床症状中以手足心热、烦躁、面部红斑、关节疼痛等所占比例为多，而气短、浮肿较少见。两组患者主要相关症状治疗前后情况分值如下表1。两组治疗前后中医症候评分值动态变化见图1。

对两组患者主要相关症状治疗前后评分值进行比较，(两组治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验)结果发现两组方案对于临床主要症状手足心热、面部红斑、口腔溃疡等治疗前后均取得较好疗效，有显著性差异(P＜0.05)，其中在改善手足心热、面部红斑、关节疼痛症状方面治疗组作用明显优于对照组(P＜0.05)。治疗组在临床次要症状目睛干涩、月经不调、眩晕耳鸣、肢端瘀紫、口干、乏力等治疗前后差异有统计学意义(P＜0.05)，对照组仅在眩晕耳鸣方面治疗前后有显著性差异；两组治疗方案在改善气短、发热、浮肿方面均有较好疗效，但组间无显著性差异。

表1  两组患者主要相关症状治疗前后分值情况

表2  中医症候疗效评分表

▲为治疗后与治疗前比较，P＜0.05，★为两组治疗后比较，P＜0.05(1)治疗前两组比较：P＞0.05，提示两组患者入组时中医症状分布无统计学差异，具有可比性；

(2)随者治疗时间延长，两组中医证候积分均呈逐步下降趋势；两组治疗前后的中医证候积分比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)，

(3)治疗24周后两组中医症候评分相比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，说明解毒祛瘀滋肾结合西药方案在改善SLE患者临床症状方面优于对照组。

【实验例2】血液系统相关指标变化情况

患者治疗后于第1、4、12、24周行血常规检查，两组治疗前后资料比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验，其变化情况如下表3。

表3  血液系统相关指标情况变化

▲为治疗后与治疗前比较，P＜0.05，★为两组治疗后比较，P＜0.05红细胞数值变化情况：

(1)治疗前两组比较：P＝0.88＞0.05，提示两组患者入组时血红细胞指标的分布无统计学差异，具有可比性；

(2)对照组治疗前后比较：P＜0.05，提示对照组治疗方案可以升高血红细胞数；治疗前后相比较具有统计学差异；

(3)治疗组治疗前后比较：P＜0.05，提示治疗组方案在升高血红细胞数方面治疗前后有统计学意义；

(4)治疗后后两组比较：P＝0.043＜0.05，有统计学意义，表明解毒祛瘀滋肾结合西药方案较对照组更有助于患者红细胞数目升高。

患者第1、4、12、24周血红细胞水平动态变化见图2。

【实验例3】血脂变化情况

1、甘油三脂变化情况：患者治疗后于第1、4、12、24周行血脂检查，两组治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验甘油三酯变化情况如下表4所示

表4  血清甘油三脂情况变化

注：▲为治疗后与治疗前比较，P＜0.05，★为两组治疗后比较，P＜0.05

(1)治疗前两组比较：P＝0.907＞0.05，提示两组患者入组时甘油三酯指标的分布无统计学差异，具有可比性；

(2)对照组治疗前后比较：P＞0.05，提示对照组治疗前后无统计学差异；对照组方案没有降低血甘油三酯的作用；

(3)治疗后两组比较：P＝0.＜0.05，治疗前后甘油三脂变化有统计学差异，提示治疗组有显著降低血甘油三酯的功效；

(4)治疗后两组比较：P＝0.047＜0.05，说明解毒祛瘀滋肾法结合西药治疗方案在降低SLE患者甘油三酯水平方面明显优于对照组。

患者第1、4、12、24周血清甘油三脂水平动态变化见图3。

2、血清胆固醇变化情况：患者治疗后于第1、4、12、24周行血脂检查，两组治疗前后数据比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验。血清胆固醇变化情况如下表5所示

表5  血清胆固醇情况变化

注：▲为治疗后与治疗前比较，P＜0.05，★为两组治疗后比较，P＜0.05。

(1)治疗前两组比较：P＝0.987＞0.05，提示两组患者入组时甘油三酯指标的分布无统计学差异，具有可比性；

(2)对照组治疗前后比较：治疗前后无统计学差异；P＞0.05，提示对照组对降低血清胆固醇水平无降低作用；

(3)治疗组治疗前后组比较：P＝0.＜0.05，提示治疗组治疗前后有统计学差异；解毒祛瘀滋肾法结合西药能显著降低SLE患者胆固醇水平。

(4)治疗后两组比较：P＝0.043＜0.05说明解毒祛瘀滋肾法结合西药治疗方案在降低SLE患者胆固醇水平方面明显优于对照组。

患者血清周胆固醇水平动态变化见图4。

【实验例4】免疫学指标变化情况

血沉变化情况：患者于治疗后第1、4、12、24周行血沉检查，血沉值变化两组治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验。血沉变化情况如下表6

表6  两组治疗前后血沉情况变化

注：▲为治疗后与治疗前比较，P＜0.05，★为两组治疗后比较，P＜0.05。

(1)治疗前两组血沉数值比较：P＞0.05，提示两组患者入组时血沉指标的分布无统计学差异，具有可比性；

(2)对照组治疗前后比较：血沉数值治疗后有明显下降；P＝0.039，P＜0.05，提示对照组治疗前后血沉变化有显著差异；

(3)治疗组治疗前后比较：治疗组治疗后血沉数值治疗后有明显下降；P＝0.032，

P＜0.05，提示血沉变化有有统计学差异；

(4)治疗后两组比较：P＝0.044，P＜0.05说明解毒祛瘀滋肾法结合西药组治疗方案较对照组药组方案更能降低SLE患者血沉水平。

患者第1、4、12、24周血沉水平动态变化见图5。

【实验例5】尿常规指标变化情况

患者于治疗后第1、4、12、24周行尿常规检查，尿常规尿蛋白、尿红细胞检查值定性法表示：“0”表示阴性，“1”表示士，“2”表示+，“3”表示++，“4”表示+++，“5”表示++++。

1、尿蛋白变化情况

患者尿蛋白数据为等级资料，变化情况如下表7，统计方法用Ridit分析

表7  两组患者治疗前后尿蛋白变化情况

结果显示：

(1)治疗前两组比较：对照组Ridit分析

P＝0.24，P＞0.05，提示两组患者入组时尿蛋白指标的分布无统计学差异，具有可比性；

(2)对照组治疗前后比较：Ridit分值

P＝0.029，P＜0.05提示对照组治疗前后尿蛋白水平有统计学差异；对照组治疗方案可以减少尿蛋白；

(3)治疗组治疗前后比较：

P＜0.01，提示治疗组治疗前后尿蛋白水平有统计学差异；治疗组方案对降低尿蛋白水平有明显作用；

(4)治疗后两组比较：

P＝0.028，P＜0.05，有统计学意义，表明解毒祛瘀滋肾法结合西药组在降低尿蛋白方面优于对照组。

第24周两组尿蛋白情况Ridit统计分析如图6。

2、血尿变化情况见下表8：

表8  两组患者治疗前后血尿变化情况：

尿红细胞为等级资料，统计方法用Ridit分析，结果显示：

(1)治疗前两组比较：Ridit分值P＝0.88，P＜0.05，提示两组患者入组时尿红细胞指标的分布无统计学差异，具有可比性；

(2)对照组治疗前后比较：

P＜0.01提示对照组治疗前后有统计学差异；治疗后尿红细胞有明显下降；

(3)治疗组治疗前后比较：

P＜0.01，提示治疗组治疗前后有统计学差异；治疗后尿红细胞有明显下降；

(4)治疗后两组比较：P＜0.01，有统计学差异，表明解毒祛瘀滋肾法结合西药组在降低血尿方面优于对照组。

第24周两组血尿情况Ridit统计分析见图7。

【实验例6】SLE-DAI评分变化情况

红斑狼疮活动指标SLE-DAI分值比较，两组治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验。两组患者治疗前后SLE-DAI分值比较如下表所示：

表9  两组患者治疗前后SLE-DAI分值比较表

注：▲为治疗后与治疗前比较，P＜0.05，★为两组治疗后比较，P＜0.05。

(1)治疗前两组比较：P＞0.05，提示两组患者入组时红斑狼疮活动程度分布无统计学差异，具有可比性；

(2)对照组治疗前后比较：P＜0.05，提示对照组治疗前后SLE-DAI分值变化有统计学差异；

(3)治疗组治疗前后组比较：P＜0.05，提示治疗组治疗前后SLE-DAI分值变化有统计学差异；

(4)治疗后两组比较：P＜0.05说明治疗组方案能较对照组更好的降低SLE-DAI分值，控制SLE患者活动水平。

两组患者治疗前后红斑狼疮SLE-DAI分值比较见图8。

【实验例7】激素用量变化情况

激素用量变化定性分析：将两组患者激素用量分为＜7.5mg，7.5-15mg，15-30mg，＞30mg四个等级，统计各阶段激素量使用的人数，如下表10。

表10  两组患者治疗前激素用量情况：

然后用Ridit分析，对激素使用量做定性分析比较，结果显示：

(1)两组治疗前激素使用量Ridit分值

P＝0.75，P＞0.05，二者无统计学差异，两组具有可比性；

(2)对照组治疗前后激素使用量Ridit分值

P＜0.01，显示对照组治疗后激素使用有量降级趋势；

(3)治疗组治疗前后激素使用量Ridit分值

P＜0.01，提示治疗组治疗后激素使用量有降级趋势；

(4)治疗后两者激素使用量的的比较有统计学差异，

P＝0.029＜0.05，提示治疗组(解毒祛瘀滋肾法结合西药组)比对照组能更好的减少激素使用量。

两组治疗后激素用量Ridit分析见图9。

2、激素用量变化定量分析：患者于治疗后第1、4、8、12、16、20、24周记录激素用量如下表。

表11  激素用量(mg)变化情况(1-24w)

(1)对照组与治疗组第1周入组时激素用量比较：P＞0.05，提示两组患者入组时组间激素用量的分布无统计学差异，二组具有可比性；

(2)对照组和治疗组第1周与第24周治疗前后激素用量都有下降趋势，统计学比较：P＜0.05，提示两组治疗前后激素用量有统计学差异；

(3)对照组与治疗组第24周激素用量比较：P＜0.01，提示治疗组与对照组激素用量统计学有显著性差异，治疗组在减少激素用量方面明显优于对照组。

激素用量1-24周动态变化情况如图10所示。

【实验例8】SLE复发情况和临床总体疗效

1、24周治疗结束后对两组SLE患者疾病复发情况进行比较见下表12

表12  两组疾病复发次数比较

将两组治疗后病情反复次数分为4个等级，即0级(无复发)、1级(复发1次)、2级(复发2次)、3级(复发3次或3次以上)，等级资料采用Ridit分析，

治疗组病情复发等级和对照组比较有明显下降趋势，提示解毒祛瘀滋肾法结合西药治疗SLE可以减少病情复发，能更好的控制病情。

两组SLE患者病情复发次数比较统计图见图11。

2、治疗组与对照组经疗程为24个月的治疗后两组总体疗效情况如下表13

表13  两组总体疗效情况

将两组治疗后总体疗效分为4个等级，即0级(缓解)、1级(显效)、2级(有效)、3级(无效)，等级资料采用Ridit分析，两组总体疗效经Ridit分析检验后，结果显示：对照组Ridit分值

治疗组Ridit分值

P＜0.05，提示解毒祛瘀滋肾组结合西药治疗SLE在临床总有效率方面都优于对照组，说明运用解毒祛瘀滋肾法扶正祛邪，标本兼治，提高患者整体治疗效果。

Claims (7)

1.一种可减轻激素副作用的中药组合物，其特征在于它主要是由下列重量份的原料药制成：干地黄13-17份、炙鳖甲10-14份、升麻7-11份、白花蛇舌草13-17份、青蒿10-14份、积雪草13-17份、赤芍10-14份、炒薏苡仁13-17份、佛手片7-11份、生甘草4-8份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于各原料药的用量为：干地黄14-16份、炙鳖甲11-13份、升麻8-10份、白花蛇舌草14-16份、青蒿11-13份、积雪草14-16份、赤芍11-13份、炒薏苡仁14-16份、佛手片8-10份、生甘草5-7份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于各原料药的用量为：干地黄15份、炙鳖甲12份、升麻9份、白花蛇舌草15份、青蒿12份、积雪草15份、赤芍12份、炒薏苡仁15份、佛手片9份、生甘草6份。

4.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于在所述的中药组合物中还加入下列重量份的一种或一种以上的原料药：水牛角26-34份、大青叶10-14份、木瓜7-11份、桑寄生10-14份、麦冬10-14份、枸杞子10-14份、淫羊藿7-11份、桂枝7-11份、炒白术10-14份、淮山药10-14份、益母草13-17份、制香附7-11份、凌霄花7-11份、紫草7-11份、丹参8-12份、仙鹤草10-14份、小蓟4-8份、茜草7-11份、生黄芪26-34份、半边莲7-11份、金樱子10-14份、制何首乌8-12份。

5.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于在所述的中药组合物中还加入下列重量份的一种或一种以上的原料药：水牛角28-32份、大青叶11-13份、木瓜8-10份、桑寄生11-13份、麦冬11-13份、枸杞子11-13份、淫羊藿8-10份、桂枝8-10份、炒白术11-13份、淮山药11-13份、益母草14-16份、制香附8-10份、凌霄花8-10份、紫草8-10份、丹参9-11份、仙鹤草11-13份、小蓟5-7份、茜草8-10份、生黄芪28-32份、半边莲8-10份、金樱子11-13份、制何首乌9-11份。

6.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于在所述的中药组合物中还加入下列重量份的一种或一种以上的原料药：水牛角30份、大青叶12份、木瓜9份、桑寄生12份、麦冬12份、枸杞子12份、淫羊藿9份、桂枝9份、炒白术12份、淮山药12份、益母草15份、制香附9份、凌霄花9份、紫草9份、丹参10份、仙鹤草12份、小蓟6份、茜草9份、生黄芪30份、半边莲9份、金樱子12份、制何首乌10份。

7.如权利要求1至6中任一项所述的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物的剂型为水煎制剂。

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