CN105125715B

CN105125715B - 一种用于治疗系统性红斑狼疮的中药汤剂

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Publication number: CN105125715B
Application number: CN201510533873.3A
Authority: CN
Inventors: 刘现辉; 高爱社; 马秋玲; 郭晓娜; 韩佳瑞; 展俊平; 张慧俭; 郭洪涛; 李莎莎; 陈团营; 刘林昌; 重涛; 程凯; 李宁; 郑玉珊; 赵鑫
Original assignee: Henan University of Traditional Chinese Medicine HUTCM
Current assignee: Henan University of Traditional Chinese Medicine HUTCM
Priority date: 2015-08-27
Filing date: 2015-08-27
Publication date: 2018-08-24
Anticipated expiration: 2035-08-27
Also published as: CN105125715A

Abstract

本发明涉及用于治疗系统性红斑狼疮的中药汤剂，可有效解决西药不良反应明显，停药后病情易复发的问题，其解决的技术方案是，由以下重量份数计的原料药物：生地10‑20份、何首乌5‑20份、续断10‑25份、杜仲5‑15份、青蒿5‑20份、炙龟板5‑30份、鳖甲5‑30份、牡丹皮5‑20份、红藤10‑30份、水牛角10‑40份和积雪草10‑30份，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，煎煮两次，过滤，合并两次滤液，即得，本发明中药汤剂具有滋补肝肾，养阴透邪，化瘀解毒之功效，成本低、没有明显毒副作用、治疗有效率较高，是治疗系统性红斑狼疮药物上的创新。

Description

一种用于治疗系统性红斑狼疮的中药汤剂

技术领域

本发明涉及医药，特别是一种用于治疗系统性红斑狼疮的中药汤剂。

背景技术

系统性红斑狼疮(SLE)是一种多脏器多系统损害伴多种免疫学异常的自身免疫性疾病,由于其多系统损害,临床表现变化大,对患者的健康损害程度重,病死率高,因此,该病是国际公认的难治病。SLE的西医治疗主要以糖皮质激素和免疫抑制剂为主,同时根据病情可选用非甾体类抗炎药、抗疟药等,近年来还采用了生物制剂治疗、免疫吸附治疗以及干细胞移植治疗等新的治疗方法,取得了明显的治疗效果,但糖皮质激素和免疫抑制剂的不良反应也影响患者的治疗依从性以及生活质量。因此，治疗系统性红斑狼疮药物上的改进是目前亟需解决的问题。

发明内容

针对上述情况，为解决现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种用于治疗系统性红斑狼疮的中药汤剂，可有效解决系统性红斑狼疮的用药问题。

本发明解决的技术方案是，由以下重量份数计的原料药物：生地10-20份、何首乌5-20份、续断10-25份、杜仲5-15份、青蒿5-20份、炙龟板5-30份、鳖甲5-30份、牡丹皮5-20份、红藤10-30份、水牛角10-40份和积雪草10-30份，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，煎煮两次，过滤，合并两次滤液，即得。

本发明中药汤剂具有滋补肝肾，养阴透邪，化瘀解毒之功效，成本低、没有明显毒副作用、治疗有效率较高，是治疗系统性红斑狼疮药物上的创新。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。

实施例1

由以下重量份数计的原料药物：生地11份、何首乌19份、续断11份、杜仲14份、青蒿6份、炙龟板29份、鳖甲6份、牡丹皮19份、红藤11份、水牛角39份和积雪草11份，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，煎煮两次，过滤，合并两次滤液，即得。

实施例2

由以下重量份数计的原料药物：生地15份、何首乌12份、续断17份、杜仲10份、青蒿13份、炙龟板17份、鳖甲18份、牡丹皮13份、红藤20份、水牛角25份和积雪草20份，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，煎煮两次，过滤，合并两次滤液，即得。

实施例3

由以下重量份数计的原料药物：生地19份、何首乌6份、续断24份、杜仲6份、青蒿19份、炙龟板6份、鳖甲29份、牡丹皮6份、红藤29份、水牛角11份和积雪草29份，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，煎煮两次，过滤，合并两次滤液，即得。

本发明组方中，

生地：性味甘，寒。归心、肝、肾经。功能主治：清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹；

何首乌：性味苦；甘；涩；性微温。归肝、心、肾经。功能主治：解毒，消痈，润肠通便。用于瘰疠疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘；高血脂。补肝，益肾，养血，祛风。治肝肾阴亏，发须早白，血虚头晕，腰膝软弱，筋骨酸痛，遗精，崩带，久痢，慢性肝炎，肠风，痔疾。制首乌补肝肾，益精血，乌须发，壮筋骨；用于眩晕耳鸣、肢体麻木、神经衰弱、养血滋阴；润肠通便；截疟；祛风；解毒。主血虚头昏目眩；心悸；失眠；

续断：性味苦、辛，微温。归肝、肾经。功能主治：补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。治腰背酸痛，足膝无力，带下，遗精，金疮，痔漏，痈疽疮肿；

杜仲：性味甘；微辛；性温，归肝、肾经。功能主治：补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安；高血压。治腰脊酸疼，风湿痹痛；足膝痿弱，阳痿；尿频，小便余沥，阴下湿痒，胎漏欲堕，胎动不安，习惯性流产；

青蒿：性味：味苦；微辛；性寒，归肝、胆经。功能主治：清热解暑，除蒸，截疟。用于暑邪发热，阴虚发热，夜热早凉，骨蒸劳热，疟疾寒热，湿热黄疸。治温病，暑热，痢疾，黄疸，疥疮，瘙痒；

炙龟板：性味咸、甘，微寒。归经：归肝、肾、心经。功能主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘；

鳖甲：性味：咸，微寒。归肝、肾经。功能主治：滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴虚发热，劳热骨蒸，虚风内动，经闭经漏，癓瘕，久疟疟母。养阴清热，平肝熄风，软坚散结，小儿惊痫；

牡丹皮：性味：苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。功能主治：清热凉血，活血化瘀。用于温毒发斑，吐血衄血便血，夜热早凉，阴虚骨蒸潮热，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛，风湿热痹。清热，凉血，和血，消瘀。治热入血分，发斑，惊痫。主温热病热入血分；热泪盈眶病菌后期热伏阴分发热；

红藤：性味：苦，平。归大肠、肝经。功能主治：清热解毒，活血，祛风。用于肠痈腹痛，经闭痛经，风湿痹痛，跌扑肿痛急、慢性阑尾炎，血淋，月经不调，疳积，痢疾；乳痛。败毒消痈，活血通络，祛风，除湿，杀虫；

水牛角：性味：味苦；咸；性寒归经归心、肝经。功能主治：清热解毒，凉血，定惊。用于温病高热头痛，神昏谵语，发斑发疹，吐血衄血，癫狂，小儿惊风，喉痹咽肿，口舌生疮，瘀热发黄；

积雪草：性味味苦；辛；性寒，归肺；脾；肾；膀胱经。功能主治：清热利湿；活血止血；解毒消肿。主发热；咳喘；咽喉肿痛；肠为为；痢疾；湿热黄疸；水肿；淋证；尿血；衄血；痛经；崩漏；丹毒；瘰疬；亲疮肿毒；带状疱疹；跌打肿痛；外伤出血；蛇虫咬伤。

本发明中药汤剂具有起效快，疗效稳定，患者依从性好，具有滋补肝肾，养阴透邪，化瘀解毒之功效，有效改善系统性红斑狼疮发生及进展等优点，并经临床试验取得了满意的效果，有关试验资料如下：

临床资料

1病例选择

1.1临床随机选择60名患者。按就诊顺序随机分为治疗组和对照组各30 例。治疗组30 例：男性3例，女性27例；平均年龄（31.5±9.38）岁；平均病程（21.5±6.67）月；9例为初次诊断。对照组30例：男性4例，女性 26例；平均年龄（30.9±8.14）岁；平均病程（20.9±6.17）月；10例为初次诊断。2组一般资料比较无显著性差异（P ＞0.05），具有可比性。所有患者均符合1997年美国风湿病学会修订的诊断标准，并符合《中药新药临床研究指导原则》中系统性红斑狼疮的中医辨证标准。

1.2排除标准：重度活动型、长期静止型系统性红斑狼疮；重叠其他风湿病者；合并心血管、脑和造血系统等严重原发性疾病者；严重肝肾功能不全、严重胃肠疾病及有严重神经肌肉疾病者；妊娠或哺乳期妇女、精神病患者（包括狼疮脑）等；合并有糖尿病、甲状腺机能亢进、肾上腺疾病等内分泌腺疾病者。

1.3 SLE活动度判断标准：采用加拿大SLE研究中心制定的系统性红斑狼疮疾病活动度评分

(SLEDAI)标准:0～4分为基本无活动;5～9分轻度活动;10～14分为中度活动;≥15分为重度活动。

2治疗方案

对照组：口服强的松，重度活动期激素量≥ 1mg/kg/d，轻中度活动期激素量0.5mg/kg/d,稳定期激素量＜ 15mg/d 治疗。病情稳定后按激素减量法依次减量。

治疗组：中西医结合治疗，西药用法、用量同前，中药给予本发明中药汤剂150ml，2次/日。

两组均以3个月为一个疗程，连续治疗观察2个疗程，对随访患者连续跟踪观察两年。

3观察指标

3.1强的松用量记录强的松平均维持量(mg/d)。

3.2 SLEDAI评分

3.3 疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》。

治愈: 治疗后主症消失，主要化验指标恢复正常；

显效: 主症经治疗后好转，主要实验室指标趋于正常；

有效: 主症经治疗后有所改善，主要实验室指标数值有所下降；

无效: 主症经治疗后无改善，甚至恶化，主要实验室指标无变化。

4.统计学处理：数据软件采用 SPSS11.0统计分析软件，计量资料采用－ｘ±s表示，组间比较采用t检验，计数资料比较采用χ²检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

4.1 临床疗效

实验结束后临床疗效比较，治疗组治愈率为40%、显效率为26.7%、有效率为30%，无效率为3.3%，临床治愈及无效率、总有效率与对照组比较，具有显著性差异。见表1。

表1两组治疗后临床疗效比较 n (%)

组别 (n)	治愈	显效	有效	无效	总有效率
						对照组（30）	8（26.7）	8（26.7）	9（30）	5（16.7）	25（83.3）
治疗组（30）	12（40）	8（26.7）	9（30）	1（3.3）	29（96.7）

与对照组比较，P＜0.05

4.2 SLEDAI评分

治疗组治疗2个月及4个月后，与治疗前比较，SLEDAI评分降低，均具有显著性差异（P＜0.05或P＜0.01)，治疗组治疗4个月，与同期对照组比较，SLEDAI评分降低，有显著性差异（P＜0.05)。具体见表2。

表2两组SLEDAI评分比较（－ｘ±s，n=30）

组别	治疗前	疗后2个月	疗后4个月
				对照组	12.57±3.18	9.82±2.63 a	6.27±1.57 b
治疗组	12.35±2.64	8.45±1.86 a	4.63±0.85 b c

与治疗前比较，a P＜0.05，b P＜0.01；与对照组同期比较 c P＜0.05

4.3 糖皮质激素每日用量

治疗组治疗3个月，与同期对照组比较，激素用量明显降低（P＜0.05)，与同组治疗前相比，激素用量显著降低，有及显著性差异（P＜0.01)。见表3。

表3两组治疗前后糖皮质激素每日用量比较（－ｘ±s，n=30）

组别	治疗前	疗后3个月
			对照组	30.97±8.16	22.87±6.24 a
治疗组	31.25±7.83	15.64±3.59 b c

对本实验受试人员随访2年，本发明中药汤剂组无任何副作用，治疗组骨质疏松、情绪异常、柯兴氏综合征、失眠、病毒感染等并发症发生率低于对照组。

5.结论

综上，本发明中药汤剂具有滋补肝肾，养阴透邪，化瘀解毒之功效。可有效降低SLEDAI评分，安全撤减激素用量，服用方便，效果好，有效率高达96%以上，是治疗系统性红斑狼疮药物上的创新，具有良好的治疗系统性红斑狼疮的效果，有实际的临床意义。

Claims

1.一种用于治疗系统性红斑狼疮的中药汤剂，其特征在于，由以下重量份数计的原料药物：生地10-20份、何首乌5-20份、续断10-25份、杜仲5-15份、青蒿5-20份、炙龟板5-30份、鳖甲5-30份、牡丹皮5-20份、红藤10-30份、水牛角10-40份和积雪草10-30份，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，煎煮两次，过滤，合并两次滤液，即得。

2.根据权利要求1所述的用于治疗系统性红斑狼疮的中药汤剂，其特征在于，由以下重量份数计的原料药物：生地11份、何首乌19份、续断11份、杜仲14份、青蒿6份、炙龟板29份、鳖甲6份、牡丹皮19份、红藤11份、水牛角39份和积雪草11份，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，煎煮两次，过滤，合并两次滤液，即得。

3.根据权利要求1所述的用于治疗系统性红斑狼疮的中药汤剂，其特征在于，由以下重量份数计的原料药物：生地15份、何首乌12份、续断17份、杜仲10份、青蒿13份、炙龟板17份、鳖甲18份、牡丹皮13份、红藤20份、水牛角25份和积雪草20份，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，煎煮两次，过滤，合并两次滤液，即得。

4.根据权利要求1所述的用于治疗系统性红斑狼疮的中药汤剂，其特征在于，由以下重量份数计的原料药物：生地19份、何首乌6份、续断24份、杜仲6份、青蒿19份、炙龟板6份、鳖甲29份、牡丹皮6份、红藤29份、水牛角11份和积雪草29份，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，煎煮两次，过滤，合并两次滤液，即得。