CN101804174B - 治疗干燥综合征的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗干燥综合征的中药制剂。它解决了目前治疗干燥综合征的效果不佳问题。其配方为：按重量份计，生黄芪28-32份、南沙参28-32份、石斛28-32份、芦根80-120份、生地黄13-17份、乌梅8-12份、白花蛇舌草28-32份、莪术28-32份。本发明治疗干燥综合征的中药制剂全新组成，组成简单，纯中药成分，具有益气养阴生津，解毒破瘀润燥之功，对各种类型的干燥综合征均有非常好的治疗效果，并且无毒副作用。

Description

治疗干燥综合征的中药制剂

技术领域

本发明属于中药领域，为一种治疗干燥综合征的中药制剂。

背景技术

干燥综合征(Sjogren’s Syndrome，SS)是一种以侵犯唾液腺和泪腺等外分泌腺、具有高度淋巴细胞浸润为特征的系统性自身免疫疾病，临床以口、眼干燥为最常见症状，伴有皮肤干燥、口唇干裂、关节疼痛和肌无力，常累及其他脏器出现多种损害。国外学者报道成人患病率0.04％-4.8％，为第二常见的自身免疫性风湿病，仅次于类风湿性关节炎，是世界卫生组织列入的42种疑难疾病之一。干燥综合征病因不明，目前尚缺乏特效的治疗药物。西医治疗以糖皮质激素和免疫抑制为主，但治疗效果有限，并且终生服用激素和免疫抑制剂不仅成为患者沉重的经济负担，甚至造成机体的免疫功能低下，诱发感染、糖尿病、消化道出血、骨质疏松等众多不良反应；其次，是局部对症治疗，如人工泪液、人工唾液、环孢素眼液等，能一定程度缓解口眼干燥症状，但长期治疗效果远未达到人们的期望值。中医药治疗干燥综合征有一定的优势，疗效比较显著。然而，从众多临床报道来看，中医药治疗干燥综合征多局限于一般临床观察和经验介绍，且辨证分型和诊疗标准随意性较大，实际疗效并不十分明确。因此，目前国内迫切需要疗效好、副作用少，又能明显缓解口眼干燥症状的治疗干燥综合征的药物。

发明内容

干燥综合征属中医“干燥病”范畴，中医认为先天禀赋不足、肝肾本虚，或情志久郁、郁而化火，耗伤肝肾之阴，或接触某些化学毒物，损伤气血阴阳，终致气阴亏虚，成为干燥病发病之本；内因气阴两虚，虚火内生，加之外感湿热燥毒，或长期服用激素，药毒化火，伤阴耗液；或饮食不节，湿热内生，两热相搏，经脉痹阻，致使气血阴阳逆乱，毒瘀互结，成为干燥病发病之标。故气阴两虚，毒瘀互结是干燥病的基本病机。治疗应当益气养阴，解毒破瘀。据此，本发明人经20余年潜心研究及临床试验，终于完成本发明，研制出治疗干燥综合征的中药制剂。

本发明的目的就是为了解决目前治疗干燥综合征效果不佳的问题，提供一种全新组成的具有益气养阴生津，解毒破瘀润燥的治疗干燥综合征的中药制剂，以提高中医药治疗本病的效果，适应社会需求，更多的为广大患者服务。该中药制剂成分组成简单，疗效好，起效快，无毒副作用。

为实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：

一种治疗干燥综合征的中药制剂，它的组成成分按重量份计，生黄芪28-32份、南沙参28-32份、石斛28-32份、芦根80-120份、生地黄13-17份、乌梅8-12份、白花蛇舌草28-32份、莪术28-32份。

它的组成成分按重量计，生黄芪28份、南沙参28份、石斛28份、芦根80份、生地黄13份、乌梅8份、白花蛇舌草28份、莪术28份。

它的组成成分按重量计，生黄芪30份、南沙参30份、石斛30份、芦根100份、生地黄15份、乌梅10份、白花蛇舌草30份、莪术30份。

它的组成成分按重量计，生黄芪32份、南沙参32份、石斛32份、芦根120份、生地黄17份、乌梅12份、白花蛇舌草32份、莪术32份。

本发明所用组分分析如下：

1、生黄芪

性味甘，温。归脾、肺经。功效为补气升阳，益卫固表，利水消肿，托疮生肌。用于脾胃气虚及中气下陷诸证；肺气虚及表虚自汗、气虚外感证；气虚水湿失运的浮肿、小便不利；气血不足、疮疡内陷的脓成不溃或溃久不敛；对气虚津亏的消渴能生补气生津以止渴等。

2、南沙参

性味甘，微寒。归肺、胃经。功效为养阴清肺，益气化痰。用于肺阴虚，燥热咳嗽，干咳少痰等；热病后气津不足或脾胃虚弱，症见咽干口燥，舌红少津，食少体倦者。

3、石斛

性味甘，微寒。归胃、肾经。功效为养阴清热，益胃生津。用于热病伤津，低热烦渴，口燥咽干，舌红苔少；胃阴不足，口渴咽干，食少呕逆，胃脘嘈杂、隐痛或灼痛等。

4、芦根

性味甘，寒。归肺、胃经。功效为清热生津，除烦止呕。用于热病烦渴；胃热呕逆；肺热咳嗽，肺痈吐脓；利尿与透疹。

5、生地黄

性味甘，寒。归心、肝、肾经。功效为清热凉血，养阴生津。用于热入营血，口干舌绛；血热妄行，斑疹吐衄；津伤口渴，内热消渴。

6、乌梅

性味酸、涩，平。归肝、脾、肺、大肠经。功效为敛肺止咳，涩肠止泻，安蛔止痛，生津止渴。用于肺虚久咳；久泻、久痢；蛔厥腹痛、呕吐；虚热消渴。

7、白花蛇舌草

性味甘，微苦，寒。归心、肝、脾经。功效为清热解毒。用于痈肿疮毒，咽喉肿痛等。

8、莪术

性味苦、辛，温。归肝、脾经。功效为破血行气，消积止痛。用于气滞血瘀所致的癥瘕积聚、经闭及心腹瘀痛等；食积脘腹胀痛等。

方中生黄芪、南沙参合用益气养阴生津，为君药；石斛、芦根、生地黄养阴清热以生津，乌梅酸甘化阴以生津，共为臣药；白花蛇舌草清热解毒、莪术破血行气，共为佐药。纵观本方，以甘淡寒凉为主，益气养阴滋阴而不腻，清热解毒破瘀而不燥。诸药合用，补而不腻、泻而不虚，补泻兼施，共奏益气养阴以生津，解毒破瘀以润燥之功。

本发明中药制剂具有益气养阴生津，解毒破瘀润燥之功，用于气阴两虚、毒瘀互结所致的口干、眼干、鼻干，皮肤干燥，口唇干裂，气短懒言，倦怠乏力，心悸健忘，潮热盗汗，手足心热，寐差梦多，小便黄，大便偏干，舌质红，苔少，脉细数等，对各种类型的干燥综合征及其并发症均有非常好的治疗效果。2008年8月至2009年1月在申请人单位应用本发明，治疗患者36人，30天为一个疗程，总有效率97.2％，疗效好，起效快，一般服用7天即见效。

1资料与方法

1.1一般资料

50例患者均来源于2008年8月至2009年1月上海中医药大学附属龙华医院风湿科门诊及住院患者，符合2002年修订的干燥综合征国际分类(诊断)标准(中华医学会·临床诊断治疗指南·风湿病分册)。对照组14例，男1例，女13例；年龄20-65岁，平均(53.1±12.8)岁，病程1.0-8.0年，平均(5.3±2.1)年。两组一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗组36例，男3例，女33例；年龄29-65岁，平均(54.2±12.3)岁，病程1.0-8.2年，平均(5.1±2.6)年。

1.2治疗方法

对照组口服强的松片，30-40mg/d，疗程1个月。治疗组以生津润燥、清热活血为治疗大法，生津润燥清热方组成：生黄芪30g、南沙参30g、石斛30g、芦根100g、生地黄15g、乌梅10g、白花蛇舌草30g、莪术30g。每天1剂，早晚分服，疗程1个月。

1.3观察项目和检测指标

(1)采用统一表格记录治疗前后的主要症状(口干舌燥，两眼干涩等)改善情况，进行积分(0、1、2、3)；(2)测定治疗前后炎性指标血清C反应蛋白(CRP)和血沉(ESR)的变化。

1.4疗效标准

显效：症状积分改善≥2个等级，CRP和ESR指标恢复正常；有效：症状积分改善1个等级，CRP和ESR指标明显改善；无效：症状积分及实验室主要指标无明显改善。

1.5不良反应和安全性指标观察

监测与生津润燥清热方相关的不良反应和血、尿、大便常规，肝肾功能、心电图。

1.6统计学处理

采用SPSS16.0统计软件对数据进行统计处理，数据以x±s，采用X²检验与t检验。

2结果

2.1两组治疗前后口干及眼干评分比较(表1)

两组治疗1个月后口干及眼干均有不同程度改善，与治疗前比较差异有统计学意义(P＜0.01或P＜0.05)，而口干评分方面，治疗组明显优于对照组(P＜0.05)。

表1两组治疗前后口干及眼干评分比较(x±s)

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组治疗后比较，^▲P＜0.05，^△P＞0.05

2.2两组治疗前后CRP和ESR测定结果比较(表2)

治疗后两组各项指标均有不同程度改善，与治疗前比较差异有统计学意义(P＜0.05或P＜0.01)，而治疗组与对照组治疗后比较，无统计学意义(P＞0.05)

表2两组治疗前后CRP及ESR的比较(x±s)

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组治疗后比较，^△P＞0.05

2.3两组总体疗效比较

治疗组36例，显效7例，有效28例，无效1例，总有效率97.2％。对照组14例，显效2例，有效8例，无效4例，总有效率71.4％，两组总有效率比较，差异有非常显著性意义(X²＝4.861，P＜0.01)。

2.4不良反应和安全性指标比较

对照组14例患者中有1例出现腹胀、不思饮食等胃肠道反应，1例在治疗过程中出现血白细胞升高；治疗组未出现任何不良反应，治疗前后血、尿、大便常规，肝肾功能、心电图均无异常改变。

本发明治疗干燥综合征的中药制剂配方独特，成分组成简单，纯中药成分，价格低廉，服用方便，疗效好，见效快，并且无毒副作用。若能大批生产投入市场推广应用，既能明显缓解干燥综合征患者的干燥症状，又能减轻患者经济负担，给社会带来巨大的经济效益。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明作进一步说明。以下的实施例可以使本专业技术人员更全面地理解本发明，但不以任何方式限制本发明。

实施例1：

称取生黄芪28g、南沙参28g、石斛28g、芦根80g、生地黄13g、乌梅8g、白花蛇舌草28g、莪术28g，每日水煎两次口服。服药期间患者注意避风寒，调饮食，畅情志，尤其忌饮酒辛辣，饮食宜清淡。

实施例2：

称取生黄芪30g、南沙参30g、石斛30g、芦根100g、生地黄15g、乌梅10g、白花蛇舌草30g、莪术30g，每日水煎两次口服。服药期间患者注意避风寒，调饮食，畅情志，尤其忌饮酒辛辣，饮食宜清淡。

实施例3：

称取生黄芪32g、南沙参32g、石斛32g、芦根120g、生地黄17g、乌梅12g、白花蛇舌草32g、莪术32g，每日水煎两次口服。服药期间患者注意避风寒，调饮食，畅情志，尤其忌饮酒辛辣，饮食宜清淡。

现仅举三个临床典型病例如下：

病例1：赵某，女，42岁，营业员。反复口眼干燥2年余，2008年11月22日在复旦大学附属中山医院行唇腺活检示：(唇腺)镜下涎腺组织内见较多淋巴细胞浸润(＞50个)，符合干燥综合征改变，诊断为“干燥综合征”，经多方求医无效。2009年1月7日转本人医治，服用本发明中药制剂7天后自诉口眼干燥症状明显缓解。

病例2：李某，女，57岁，教师。反复口眼干燥3年余，2008年6月12日在上海市第六人民医院行唇腺活检示：(下唇)粘膜组织，小唾腺间质内多灶性淋巴细胞浸润，小唾腺萎缩，符合干燥综合征改变，诊断为“干燥综合征”，曾在多家医院服用中西药治疗，口眼干燥症状无明显好转。2008年12月17日转本人医治，服用本发明中药制剂15天后自诉口眼干燥症状明显减轻。

病例3：徐某，女，53岁，退休工人。反复口眼干燥6年余，2003年9月12日在上海中医药大学附属曙光医院检查：抗SSA(+)，抗SSB(+)，ANA1：560，Schimer试验((5mm/5分钟)；唇腺活检示：“下唇”黏膜慢性炎，黏膜下小唾腺腺泡萎缩，导管扩张，腺泡及导管间见有淋巴细胞浸润(＞50个/HP)纤维组织增生，诊断为“干燥综合征”，在多家医院服用强的松、帕夫林等药物治疗，口眼干燥症状无明显缓解。2008年9月28日转本人医治，服用本发明中药制剂7天后自诉口眼干燥明显好转。

综上所述，本发明对干燥综合征患者有明显的治疗效果，为促进人类健康事业的发展做出了贡献，并充分发挥了中医药治疗干燥综合征的优势，符合发明专利各项要求和条件，故依法提出发明专利申请。

Claims (4)

1.一种治疗干燥综合征的中药制剂，其特征是：它的组成成分按重量份计，生黄芪28-32份、南沙参28-32份、石斛28-32份、芦根80-120份、生地黄13-17份、乌梅8-12份、白花蛇舌草28-32份、莪术28-32份。

2.根据权利要求1所述的治疗干燥综合征的中药制剂，其特征是：它的组成成分按重量计，生黄芪28份、南沙参28份、石斛28份、芦根80份、生地黄13份、乌梅8份、白花蛇舌草28份、莪术28份。

3.根据权利要求1所述的治疗干燥综合征的中药制剂，其特征是：它的组成成分按重量计，生黄芪30份、南沙参30份、石斛30份、芦根100份、生地黄15份、乌梅10份、白花蛇舌草30份、莪术30份。

4.根据权利要求1所述的治疗干燥综合征的中药制剂，其特征是：它的组成成分按重量计，生黄芪32份、南沙参32份、石斛32份、芦根120份、生地黄17份、乌梅12份、白花蛇舌草32份、莪术32份。