CN101798433A - 用于医用输液产品的非pvc材料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种用于医用输液产品的非PVC材料及其制备方法，其特征在于：按重量百分比该非PVC材料计由下列组分组成：SEBS：25％～30％，填充油：45％～49％，PP：17％～20％，填料：6％～7％，抗氧剂1076：0.4％～0.6％，采用本发明生产的一次性使用袋式输液器具或医用输液产品具有析出物质少、药物吸附性小、透明度高、重量轻、使用后处理更方便、环保等优点。同时不和紫杉醇等、脂肪乳抗癌药发生药物反应。

Description

用于医用输液产品的非PVC材料及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种医用输液产品的塑料包装材料技术领域，具体涉及一种用于医用输液产品的非PVC材料及其制备方法。

背景技术

以前较普遍使用的大输液包装材料是软聚氯乙烯(PVC)，由于PVC在加工过程中要加入各种助剂，小分子助剂迁移以及PVC自身所带的氯元素使它从加工到回收过程，都会释放出有害成分，临床上常因为PVC材料与药物发生的药液反应(如与紫杉醇等、脂肪乳抗癌药等易发生反应)危害病人健康，根据环保的要求，近几年来国际上正在致力于限制或禁止PVC的使用，九十年代以来欧、美、日等发达国家逐步淘汰PVC材料在药液包装上的应用，开始研究非PVC软包装输液材料。上世纪80年代以美国为首的西方国家研制开发出非PVC一次性使用无菌注输器具。并规定严禁使用PVC材料生产一次性使用无菌注输器具。在我国从09年9月规定新注册的一次性使用无菌医疗器械不再审批用PVC作为生产材料。

目前我国市场上医用塑料包装的输液产品都是由非PVC材料制成的软袋以及使用聚丙烯原料生产的硬塑料瓶构成，这两种医用塑料包装以其重量轻、韧性好、不易破碎、便于运输、不易产生对人体有害的微粒，同时，非PVC膜制成的软袋正在逐步替代聚丙烯硬塑瓶，成为日后输液的主流包装，但上述两种塑料包装形式均存在不同的弱点，例如，目前国内制造的非PVC软袋使用的模材绝大部分都是从美国进口的，价格昂贵，生产成本高，使得国内非PVC软袋输液制造厂家成本居高不下。如我公司申请的专利号为：200720080240.2，200720080241.7的实用新型专利，其材料就采用的是从美国进口的非PVC模材，但是其价格昂贵，生产成本高，经济效益较小。

发明内容

鉴于上述不足之处，本发明的目的是研制一种析出物质少、药物吸附性小、透明度高、重量轻、使用后处理更方便、环保等用于医用输液产品的非PVC材料及其制备方法，以克服玻璃输液瓶、PVC软包装输液以及其它进口非PVC材料的缺点和问题。

为了达到上述木的，本发明采用了以下技术方案：

一种用于医用输液产品的非PVC材料，按重量百分比该非PVC材料计由下列组分组成：

SEBS        25％～30％

填充油      45％～49％

PP          17％～20％

填料        6％～7％

抗氧剂1076  0.4％～0.6％

优选的，所述的用于医用输液产品的非PVC材料，按重量百分比该非PVC材料计由下列组分组成：

SEBS        27.5％

填充油      47％

PP          18.5％

填料        6.5％

抗氧剂1076    0.5％

所述填充油选自氢化白油或美同石蜡油中的一种或多种。

所述填料选自碳酸钙、亲有机的层状硅酸盐或有机化蒙脱土中的一种或多种。

一种用于医用输液产品的非PVC材料的制备方法，该制备方法包括以下步骤：

①.SEBS弹性体充油：将SEBS与填充油以如权利要求1所述配方的量在高速混合机中搅拌混合15分钟，取出后静置一天以上，得以使SEBS充分溶胀；

②.将上述步骤中充好油的SEBS与如权利要求1所述配方量的PP、填料和抗氧剂1076置入开炼机混炼，其中开炼机前辊温度190～200℃，后辊温度180～190℃，混炼时间为一个50～70分钟；

③.将步骤②所得的共混料在密炼腔中冷却、出料，用粉碎机粉碎，最后用双螺杆挤出造粒，得到大小均一的粒料。

然后将上述粒料经过注塑、吹塑、挤塑、裁剪、印刷、热合、检漏、组装、检漏、包装、封口、中包装、大包装、灭菌、解析、检验、入库，生产出一次性使用袋式输液器的产品或其他医用输液产品。

上述原料中，SEBS分子链结构为：末端链段由硬相的聚苯乙烯球形相物理交联点的作用；中间链段为软相的饱和聚丁二烯链段由于中间链段饱和，使SEBS除具有一般弹性体所具有的良好的橡胶弹性、加工、有利于环保外，还具有：耐候性好；耐低温好；环保性能，无毒、无味、完全符合欧盟REACH法规、美国FDA相关标准，回收利用率达100％；密度较低；着色性能优秀；优良的电性能等一系列优异的性能。但是SEBS一般不作为独立弹性体材料使用。有主要三个方面，一是与传统的硫化橡胶相比，存在着刚性大、压缩变形大、密度高等缺点，二是SEBS粘度较大，不易在塑料成型加工设备上进行加工；三是单独使用SEBS价格昂贵。PP具有原料来源丰富、密度小、价格低、加工性好等特点，其屈服强度、拉伸强度、表面硬度及弹性模量均较优异，并有突出的环境应力开裂性和耐磨性，在SEBS中加入PP，一方面，可以降低SEBS熔融粘度，使SEBS易于加工；另一方面PP有效地改善SEBS弹性体材料的力学性能；此外，PP价格比较低廉，可降低SEBS弹性体材料的成本。更重要的是PP与EB链段可以完全相容，所以是SEBS的理想改性树脂。

本发明的有益效果在于：采用本发明生产的一次性使用袋式输液器具或医用输液产品具有析出物质少、药物吸附性小、透明度高、重量轻、使用后处理更方便、环保等优点。同时不和紫杉醇等、脂肪乳抗癌药发生药物反应。

具体实施方式

实施例1

用于医用输液产品的非PVC材料及其制备方法：

①.SEBS弹性体充油：将重量百分比为25％～30％的SEBS与重量百分比为45％～49％的氢化白油在高速混合机中搅拌混合15分钟，取出后静置一天以上，得以使SEBS充分溶胀；

②.将上述步骤中充好油的SEBS与重量百分比为17％～20％的PP、重量百分比为6％～7％的选自碳酸钙、亲有机的层状硅酸盐或有机化蒙脱土中的一种或多种填料和重量百分比为0.4％～0.6％的抗氧剂1076置入开炼机混炼，其中开炼机前辊温度190～200℃，后辊温度180～190℃，混炼时间为一个50～70分钟；

③.将步骤②所得的共混料在密炼腔中冷却、出料，用粉碎机粉碎，最后用双螺杆挤出造粒，得到大小均一的粒料。

然后将上述粒料经过注塑、吹塑、挤塑、裁剪、印刷、热合、检漏、组装、检漏、包装、封口、中包装、大包装、灭菌、解析、检验、入库，生产出一次性使用袋式输液器的产品或其他医用输液产品。

实施例2

用于医用输液产品的非PVC材料及其制备方法：

①.SEBS弹性体充油：将重量百分比为25％～30％的SEBS与重量百分比为45％～49％的美同石蜡油在高速混合机中搅拌混合15分钟，取出后静置一天以上，得以使SEBS充分溶胀；

②.将上述步骤中充好油的SEBS与重量百分比为17％～20％的PP、重量百分比为6％～7％的选自碳酸钙、亲有机的层状硅酸盐或有机化蒙脱土中的一种或多种填料和重量百分比为0.4％～0.6％的抗氧剂1076置入开炼机混炼，其中开炼机前辊温度190～200℃，后辊温度180～190℃，混炼时间为一个50～70分钟；

③.将步骤②所得的共混料在密炼腔中冷却、出料，用粉碎机粉碎，最后用双螺杆挤出造粒，得到大小均一的粒料。

然后将上述粒料经过注塑、吹塑、挤塑、裁剪、印刷、热合、检漏、组装、检漏、包装、封口、中包装、大包装、灭菌、解析、检验、入库，生产出一次性使用袋式输液器的产品或其他医用输液产品。

Claims (5)

1.一种用于医用输液产品的非PVC材料，其特征在于：按重量百分比该非PVC材料计由下列组分组成：

SEBS        25％～30％

填充油      45％～49％

PP          17％～20％

填料        6％～7％

抗氧剂1076  0.4％～0.6％。

2.根据权利要求1所述的用于医用输液产品的非PVC材料，其特征在于：按重量百分比该非PVC材料计由下列组分组成：

SEBS       27.5％

填充油     47％

PP         18.5％

填料       6.5％

抗氧剂1076 0.5％。

3.根据权利要求1或2所述的用于医用输液产品的非PVC材料，其特征在于：所述填充油选自氢化白油或美同石蜡油中的一种或多种。

4.根据权利要求1或2所述的用于医用输液产品的非PVC材料，其特征在于：所述填料选自碳酸钙、亲有机的层状硅酸盐或有机化蒙脱土中的一种或多种。

5.一种用于医用输液产品的非PVC材料的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤：

①.SEBS弹性体充油：将SEBS与填充油以如权利要求1所述配方的量在高速混合机中搅拌混合15分钟，取出后静置一天以上，得以使SEBS充分溶胀；

②.将上述步骤中充好油的SEBS与如权利要求1所述配方量的PP、填料和抗氧剂1076置入开炼机混炼，其中开炼机前辊温度190～200℃，后辊温度180～190℃，混炼时间为一个50～70分钟；

③.将步骤②所得的共混料在密炼腔中冷却、出料，用粉碎机粉碎，最后用双螺杆挤出造粒，得到大小均一的粒料。