CN101792558B - 一种输液包装用内盖材料及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种输液包装用内盖材料及其制备方法与应用。本发明将30～70份聚丙烯、0～30份聚乙烯、10～40份弹性体、2～8份流动改性剂和0.5～2份抗氧剂混合均匀，然后于130～180℃以30～70rpm速度加入挤出机中，再以200～500rpm速度挤出，水冷，干燥，切粒，得到在190℃和2160g条件下熔融指数为5～15g/10min的输液包装用内盖材料，韧性好、耐辐射性佳。输液包装用内盖材料可直接注塑制备输液包装用内盖，用25kGy剂量的γ射线辐射后黄色指数≤10，其组合成输液组合盖后，受输液插针穿刺时破裂率可≤2％。
Description
技术领域
本发明涉及输液包装用的材料，具体涉及一种输液包装用内盖材料及其制备方法和应用，属于高分子材料技术方法领域。
背景技术
我国是大输液药品的生产和消费大国，2007年消耗量高达80亿瓶。目前，输液产品包装分为玻璃瓶、塑料瓶、PVC软袋和非PVC软袋4种。长期以来，我国的输液产品包装以玻璃瓶包装为主，近几年，我国玻璃瓶、塑料瓶和软袋所占市场份额的比例约为7∶2∶1。但由于玻璃瓶存在易破损，橡胶塞添加剂易析出，用其包装生产输液药品时工艺复杂，在输液时必须引入空气加压而可能导致药液的污染等诸多缺点，而塑料瓶输液可以解决玻璃瓶易破损、材质析出的问题；塑料软袋在输液时不仅可以完全自行收缩，能避免输液环境影响，使得药液不受污染，安全可靠，而且还可自行施加外压，适合于各类环境下的动脉输液，因此在欧美等发达国家，非玻瓶包装的输液产品已经占据市场大部分份额，其中美国达到95％，欧洲达到80％，印度也达到了50％以上。相比之下，目前我国软袋、塑瓶产品的市场份额只有30％左右。
近两年来，随着国内大输液行业的迅速发展，许多企业都有产品更新换代的要求。塑料瓶/袋类输液包装将以其安全性快速取代传统的玻璃瓶包装，成为我国大输液药品包装市场主要发展趋势。随之而来，国内外对这类塑料输液包装的各种材料组成及制备研究投入都在逐年加大。输液瓶由瓶体、内外盖和胶塞构成，输液软袋由袋体、内外盖、胶塞和连接体构成。本发明人前期已对生物医用输液软袋用连接体材料进行研究并申请了专利(申请号为200910037805.2)，在此，本发明人继续对输液包装用内盖进行研究，发现内盖需具有良好的韧性和耐辐射性，并能在高温灭菌下仍保持良好尺寸稳定性，特别是可受输液插针穿刺而不易破裂等特性。国家发明专利ZL02138499.1提到现有技术中“针刺入胶体再刺破塑盖壳，造成针抵抗力增大及胶体受塑壳束缚时瞬间的穿刺力变大，使落屑状况增加，相对的落屑增加，胶体受损，无形中缺胶部分就形成漏液”。该专利的解决措施是“胶塞镀膜取代子盖盖板”，使之“无落屑漏液现象产生”，其中“塑盖壳”和“子盖盖板”就是本专利涉及内盖的底面。事实上胶塞镀膜不仅增加了制盖的工序，另外该专利没有说明膜的组成，无法保证膜在穿刺过程中不会破裂。目前市面上通过聚合得到的医用聚丙烯大都用于制备输液瓶、注射器，少部分用于输液袋膜。这些医用聚丙烯有较好的拉伸弯曲性能，可制备薄壁制品，透明性好、透水性小、耐蠕变，符合医用材料的卫生要求，但性脆，抗冲击性能差，抗穿刺性也差，不能直接用于制备输液包装用内盖。
发明内容
本发明的首要目的在于克服现有技术的缺点与不足，提供一种韧性好、耐辐射性佳的输液包装用内盖材料。通过所述输液包装用内盖材料制成的内盖在辐射后不易黄变，并可受输液插针穿刺而不易破裂等特性。
本发明的另一目的在于提供上述输液包装用内盖材料的制备方法。
本发明的再一目的在于提供上述输液包装用内盖材料的应用。
本发明的目的通过下述技术方案实现：一种输液包装用内盖材料，主要由下述按质量份计的成分组成：
聚丙烯 30～70份
聚乙烯 0～30份
弹性体 10～40份
流动改性剂 2～8份
抗氧剂 0.5～2份；
所述的聚丙烯包含质量百分含量3～5％的乙烯，其在190℃和2160g条件下熔融指数(MI)为3～20g/10min；
所述的聚乙烯是线性低密度聚乙烯，由乙烯和质量百分含量2～7％的α-烯烃组成，其在190℃和2160g条件下熔融指数(MI)为2～15g/10min；
所述的α-烯烃为1-丁烯，1-己烯或1-辛烯；
所述弹性体的密度为0.86～0.90g/cm3，在190℃和2160g条件下熔融指数(MI)为1～20g/10min；
所述弹性体为密度是0.86～0.90g/cm3，在190℃和2160g条件下熔融指数(MI)是1～20g/10min的乙烯丙烯共聚物、乙烯丁烯共聚物、乙烯己烯共聚物、乙烯辛烯共聚物、丙烯乙烯共聚物、丙烯丁烯共聚物、丙烯辛烯共聚物、乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物或乙烯-丙烯-二烯多烯烃共聚物中的至少一种；
所述的流动改性剂是一种无规聚丙烯，其在190℃和2160g条件下熔融指数(MI)为40～70g/10min；
所述抗氧剂是迷迭香类化合物与移动性添加剂按质量比1～5∶95～99混合形成的复配物；
所述的迷迭香类化合物优选鼠尾草酚或迷迭香酚；
所述移动性添加剂是碳链长度为C25～C50的碳氢化合物，优选碳链长度为C28～C40的饱和烷烃；
所述输液包装用内盖材料的制备方法，包括下述步骤：
将30～70质量份聚丙烯、0～30质量份聚乙烯、10～40质量份弹性体、2～8质量份流动改性剂和0.5～2质量份抗氧剂混合均匀，然后于130～180℃以30～70rpm速度加入挤出机中，再以200～500rpm速度挤出，水冷，干燥，切粒，得到所述的输液包装用内盖材料。
所述输液包装用内盖材料在190℃和2160g条件下熔融指数(MI)为5～15g/10min。
所述输液包装用内盖材料应用于医用包装材料领域；
所述输液包装用内盖材料可直接通过调整注塑工艺，制备输液包装用内盖。该内盖与普通的外盖、胶塞可装配成输液包装用组合盖。针刺穿胶塞再刺入内盖底面的过程中，内盖底面不易破裂(指从刺入点引发横向裂缝)，而是紧密的包裹在针的周围，避免了胶塞屑进入输液包装内部药液，同时也阻止了输液包装内部药液顺着针外部漏出。本发明制成的内盖穿刺破裂率(即100个内盖在穿刺时发生破裂的个数)可≤2％。
所述输液包装用内盖材料在25kGy剂量γ射线辐射后黄色指数≤10。
本发明的输液包装用内盖材料由于添加了分子链柔顺性较好的聚乙烯或弹性体，使原本柔顺性较差的聚丙烯分子链段在受外力作用下易发生相对移动，从而吸收了能量，不致于穿刺时在刺入点引发横向裂缝；此外添加的抗氧剂中，迷迭香类化合物由于含有的酚羟基可以捕捉由辐射诱发的自由基以及移动性添加剂则使整体材料的分子链之间空间增大，促使大分子自由基更易互相偶合终止，有效避免了辐射杀菌过程中最易出现的黄变现象。
本发明相对于现有技术具有如下的优点及效果：
A、本发明以聚丙烯材料为基础，对聚丙烯材料进行增韧改性，得到的输液包装用内盖材料在190℃和2160g条件下熔融指数(MI)为5～15g/10min。内盖材料经注塑制备的内盖与普通的外盖、胶塞可装配成输液包装用组合盖。针刺穿胶塞再刺入内盖底面的过程中，内盖底面不会从刺入点引发横向裂缝，而是紧密的包裹在针的周围，避免了胶塞屑进入输液包装内部药液，同时也阻止了输液包装内部药液顺着针外部漏出。本发明制成的内盖穿刺破裂率(即100个内盖在穿刺时发生破裂的个数)可≤2％。
B、本发明配方合理，搭配得当，得到的内盖材料用25kGy的γ射线辐射后黄色指数≤10。
C、本发明工艺简单，容易在洁净车间内实现大规模生产。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。
实施例1
将聚丙烯(乙烯含量为质量百分含量5％，在190℃和2160g条件下MI为3g/10min)30质量份、聚乙烯(1-辛烯含量为质量百分含量5％，在190℃和2160g条件下MI为10g/10min)20质量份、丙烯乙烯共聚物(密度为0.90g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为8g/10min)40质量份、流动改性剂(无规聚丙烯，在190℃和2160g条件下MI为40g/10min)8质量份和抗氧剂(鼠尾草酚和正四十烷按质量比2∶98混合而得)2质量份在混合机中混和均匀，然后在130℃下将混合物以50rpm的速度喂入双螺杆挤出机内，再以200rpm的速度挤出，水冷，切粒，吹风干燥后即制成所述的输液包装用内盖材料。所制得的输液包装用内盖材料在190℃和2160g条件下熔融指数(MI)为8g/10min(根据GB/T 3682-2000检测，以下实施例同)。使用所制得的输液包装用内盖材料制成的内盖的穿刺破裂率为2％，在25kGy剂量辐射后黄色指数≤10(根据GB/T 2409-1980检测，以下实施例同)。
实施例2
将聚丙烯(乙烯含量为质量百分含量3％，在190℃和2160g条件下MI为20g/10min)40质量份、聚乙烯(己烯含量为质量百分含量7％，在190℃和2160g条件下MI为8g/10min)24质量份、质量百分含量各为50％的丙烯乙烯共聚物(密度为0.86g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为5g/10min)与丙烯辛烯共聚物(密度为0.86g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为20g/10min)形成的弹性体30质量份、流动改性剂(无规聚丙烯，在190℃和2160g条件下MI为50g/10min)5质量份和抗氧剂(鼠尾草酚和2，2-二甲基三十四烷按质量比3∶97混合而得)1质量份在混合机中混和均匀，然后在150℃下将混合物以50rpm的速度喂入双螺杆挤出机内，再以250rpm的速度挤出，水冷，切粒，吹风干燥后即制成所述的输液包装用内盖材料。所制得的输液包装用内盖材料的输液包装用内盖材料在190℃和2160g条件下熔融指数(MI)为12g/10min。使用所制得的输液包装用内盖材料制成的内盖的穿刺破裂率为1％，在25kGy剂量辐射后黄色指数≤10。
实施例3
将聚丙烯(乙烯含量为质量百分含量5％，在190℃和2160g条件下MI为6g/10min)50质量份、聚乙烯(丁烯含量为质量百分含量5％，在190℃和2160g条件下MI为15g/10min)30质量份、质量百分含量各为50％的丙烯乙烯共聚物(密度为0.88g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为10g/10min)与乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物(密度为0.90g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为1g/10min)形成的弹性体17.5质量份、流动改性剂(无规聚丙烯，在190℃和2160g条件下MI为70g/10min)2质量份和抗氧剂(迷迭香酚和正三十烷按质量比5∶95混合而得)0.5质量份在混合机中混和均匀，然后在180℃下将混合物以60rpm的速度喂入双螺杆挤出机内，再以350rpm的速度挤出，水冷，切粒，吹风干燥后即制成所述的输液包装用内盖材料。所制得的输液包装用内盖材料在190℃和2160g条件下熔融指数(MI)为5g/10min。使用所制得的输液包装用内盖材料制成的内盖的穿刺破裂率为0，在25kGy剂量辐射后黄色指数≤10。
实施例4
将聚丙烯(乙烯含量为质量百分含量5％，在190℃和2160g条件下MI为7g/10min)55质量份、聚乙烯(丁烯含量为质量百分含量5％，在190℃和2160g条件下MI为8g/10min)26.5质量份、质量百分含量各为50％的丙烯辛烯共聚物(密度为0.86g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为8g/10min)与乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物(密度为0.90g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为8g/10min)形成的弹性体10质量份、流动改性剂(无规聚丙烯，在190℃和2160g条件下MI为60g/10min)7质量份和抗氧剂(迷迭香酚和2，6-二甲基-3-乙基-4-(1，2-二甲基丙基)二十六烷按质量比1∶99混合而得)1.5份在混合机中混和均匀，然后在170℃下将混合物以70rpm的速度喂入双螺杆挤出机内，再以500rpm的速度挤出，水冷，切粒，吹风干燥后即制成所述的输液包装用内盖材料。所制得的输液包装用内盖材料在190℃和2160g条件下熔融指数(MI)为10g/10min。使用所制得的输液包装用内盖材料制成的内盖的穿刺破裂率为1％，在25kGy剂量辐射后黄色指数≤10。
实施例5
将聚丙烯(乙烯含量为质量百分含量4％，在190℃和2160g条件下MI为12g/10min)60质量份、乙烯-丙烯-二烯共聚物(密度为0.89g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为10g/10min)32质量份、流动改性剂(无规聚丙烯，在190℃和2160g条件下MI为40g/10min)6质量份和抗氧剂(迷迭香酚和正三十六烷按质量比1∶99混合而得)2份在混合机中混和均匀，然后在160℃下将混合物以50rpm的速度喂入双螺杆挤出机内，再以300rpm的速度挤出，水冷，切粒，吹风干燥后即制成所述的输液包装用内盖材料。所制得的输液包装用内盖材料在190℃和2160g条件下熔融指数(MI)为15g/10min。使用所制得的输液包装用内盖材料制成的内盖的穿刺破裂率为0，在25kGy剂量辐射后黄色指数≤10。
实施例6
将聚丙烯(乙烯含量为质量百分含量5％，在190℃和2160g条件下MI为8g/10min)70质量份、聚乙烯(辛烯含量为质量百分含量2％，在190℃和2160g条件下MI为8g/10min)10质量份、丙烯辛烯共聚物(密度为0.90g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为15g/10min)15质量份、流动改性剂(无规聚丙烯，在190℃和2160g条件下MI为50g/10min)4质量份和抗氧剂(鼠尾草酚和正三十烷按质量比4∶96混合而得)1份在混合机中混和均匀，然后在170℃下将混合物以50rpm的速度喂入双螺杆挤出机内，再以300rpm的速度挤出，水冷，切粒，吹风干燥后即制成所述的输液包装用内盖材料。所制得的输液包装用内盖材料在190℃和2160g条件下熔融指数(MI)为11g/10min。使用所制得的输液包装用内盖材料制成的内盖的穿刺破裂率为2％，在25kGy剂量辐射后黄色指数≤10。。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。
Claims (7)
1.一种输液包装用内盖材料，其特征在于由下述按质量份计的成分组成：
所述抗氧剂是迷迭香类化合物与移动性添加剂按质量比1～5∶95～99混合形成的复配物；
所述弹性体的密度为0.86～0.90g/cm3，在190℃和2160g条件下熔融指数为1～20g/10min；
所述流动改性剂是在190℃和2160g条件下熔融指数为40～70g/10min的无规聚丙烯；
所述的迷迭香类化合物为鼠尾草酚或迷迭香酚；
所述移动性添加剂是碳链长度为C25～C50的碳氢化合物。
2.根据权利要求1所述的输液包装用内盖材料，其特征在于：所述的聚丙烯含有质量百分含量3～5％的乙烯，其在190℃和2160g条件下熔融指数为3～20g/10min。
3.根据权利要求1所述的输液包装用内盖材料，其特征在于：所述聚乙烯为线性低密度聚乙烯，由乙烯和质量百分含量2～7％的α-烯烃组成，其在190℃和2160g条件下熔融指数为2～15g/10min。
4.根据权利要求3所述的输液包装用内盖材料，其特征在于：所述的α-烯烃为1-丁烯，1-己烯或1-辛烯。
5.根据权利要求1所述的输液包装用内盖材料，其特征在于：所述弹性体为乙烯丙烯共聚物、乙烯丁烯共聚物、乙烯己烯共聚物、乙烯辛烯共聚物、丙烯丁烯共聚物、丙烯辛烯共聚物、乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物或乙烯-丙烯-二烯多烯烃共聚物中的至少一种。
6.权利要求1～5任一项所述输液包装用内盖材料的制备方法，其特征在于包括下述步骤：将30～70质量份聚丙烯、0～30质量份聚乙烯、10～40质量份弹性体、2～8质量份流动改性剂和0.5～2质量份抗氧剂混合均匀，然后于130～180℃以30～70rpm速度加入挤出机中，再以200～500rpm速度挤出，水冷，干燥，切粒，得到所述的输液包装用内盖材料。
7.权利要求1～5任一项所述输液包装用内盖材料应用于制备输液包装用内盖。
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