CN101780103B - 一种甲钴胺与轻质氧化镁的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种甲钴胺与轻质氧化镁的药物组合物及其制备方法，其中甲钴胺与轻质氧化镁的重量比为1∶0.5～5，该药物组合物与药学上可接受的辅料制成口服制剂。本发明还提供了该药物组合物胶囊剂的制备方法，以及本发明药物组合物在用于制备治疗周围神经病的药物中的应用。
Description
1、技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种甲钴胺与轻质氧化镁的药物组合物及其制备方法。
2、背景技术
甲钴胺是一种内源性的辅酶B12，参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。
甲钴胺比氰钴胺易于进入神经元细胞器，参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强；能促进轴突运输功能和轴突再生，使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化；对药物引起的神经退变，如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的小鼠轴突退变及自发高血压大鼠神经疾病，具有抑制作用；能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常，通过提高神经纤维兴奋性，恢复终极板电位诱导可促进组织中卵磷脂的合成和神经元髓鞘形成。
甲钴胺具有光敏性，见光不稳定易分解，这给甲钴胺的保存和应用带来一定的不便和困难。轻质氧化镁在常温常压下很稳定，并且对光具有很好的稳定性，对酸碱度具有较大的耐受范围。
3、发明内容
为了解决上述甲钴胺对光不稳定性的缺陷，我们选用甲钴胺与轻质氧化镁制备组合物进行研究，大量实验结果显示，在一定配比下，组合物显示出较好的稳定性，并且药效有所增强。
本发明的目的是提供一种具有良好的临床疗效的甲钴胺与轻质氧化镁的组合物。
本发明的另一目的是提供一种甲钴胺与轻质氧化镁的组合物口服制剂的制备方法。
本发明的还一目的是提供本发明甲钴胺与轻质氧化镁的组合物在用于制备治疗周围神经病的药物中的用途。
本发明的技术方案如下：
一种用于周围神经病的药物组合物，该药物组合物由甲钴胺与轻质氧化镁制成，其重量比为1∶0.1～5。
所述的药物组合物，甲钴胺和轻质氧化镁的重量比为1∶0.5～2。
所述的药物组合物，甲钴胺和轻质氧化镁的重量比为1∶1。
所述的药物组合物，与药学上可接受的辅料制成口服制剂。
所述口服制剂为胶囊剂。
所述的药物组合物，其中辅料为淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、2％羟丙甲纤维素乙醇溶液和滑石粉。
所述的药物组合物的制备方法，称取羟丙甲纤维素适量，加75％乙醇溶解，使羟丙甲纤维素浓度为2％，过100目筛；将甲钴胺原料与轻质氧化镁粉碎过100目筛；将淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠过100目筛；将处方量的甲钴胺、轻质氧化镁、淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠混合均匀；以2％羟丙甲纤维素乙醇溶液为粘合剂制软材，20目尼龙筛制粒，60℃通风干燥；干颗粒加处方量的滑石粉，混匀，20目尼龙筛整粒；检测半成品含量，确定理论装量；分装于3号胶囊中；成品检测；合格后包装。
所述的药物组合物，在制备治疗周围神经病的药物中的应用。
本发明的甲钴胺与轻质氧化镁的组合物与最接近的现有技术相比，具有以下优点：
1、甲钴胺与轻质氧化镁的组合物，具有更好的治疗周围神经病的作用，极大的提高了使用疗效。
2、甲钴胺与轻质氧化镁的组合物的胶囊制剂稳定性更好，有利于工业化大生产。
以下通过药理研究实验例进一步阐述本发明的甲钴胺与轻质氧化镁的组合物的有益效果，但不应将此理解为本发明的甲钴胺与轻质氧化镁的组合物仅具有下列有益效果。
实验例1本发明组合物对周围神经损害恢复的影响
供试品：本发明甲钴胺与轻质氧化镁的组合物，简称JQ，自制；
对照品：甲钴胺，市购；
仪器：，D95 Super Lab神经干动作是电位传导速度测定仪
动物分组及方法：SD大鼠，雌雄各半，体重180～220g，100只SD大鼠禁食12h，随机分为4组，分别是正常组、模型组、甲钴胺组、JQ组。
大鼠周围神经损伤动物模型的建立：大鼠用3％戊巴比妥(10mL/kg)麻醉，固定于鼠板上，于右后肢腹股沟处切开，钝性分离肌肉组织，暴露坐骨神经。正常组坐骨神经暴露后即关闭切口，其余3组用压力为体质量一半的质量夹住，持续30s，然后松开，关闭切口。常规注射抗生素以防感染。模型成功后各组开始给药，一天一次，甲钴胺组腹腔注射甲钴胺、JQ组腹腔注射本发明药物组合物，模型组腹腔注射等量的生理盐水。各组大鼠分别在第1、2、3、4周测量坐骨神经传导速度。处死大鼠，立即快速分离坐骨神经约6cm长，放入神经传导速度测定盒内(盒内恒温35℃)，于2、3、4min各测定1次。刺激参数：波宽0.04ms，强度2倍于阚强度(约2.7V)。频率：单刺激，扫描速度50000mm/s。每根神经有两对记录电极，距离恒定为35mm，测出两对记录电极之间动物电位峰-峰的时间，以实际距离除以时间可得到该段坐骨神经的传导速度。
实验结果：
表1JQ对大鼠周围神经损害模型坐骨神经传导速度的影响
结论：造模4周后模型组与正常组相比传导速度明显下降，说明造模成功；甲钴胺与JQ对大鼠周围神经损害模型坐骨神经传导速度均具有一定的影响，均能使周围神经损伤的坐骨神经的传导速度升高，从表1可以看出JQ组传导速度恢复的更快一些，说明JQ组比甲钴胺组更加显著的恢复周围神经损害模型坐骨神经传导速度。
实验例2本发明药物组合物胶囊剂的稳定性考察
供试品：甲钴胺与轻质氧化镁的组合物简称JQ，定义为A组，自制；
对照品：甲钴胺胶囊，定义为B组，市购。
试验方法：取供试品和对照品的胶囊内容物适量，置表面皿中，置照度为4500LX条件下放置10天，于第10天取样测定，比较外观后，测试各项指标并将结果与0天比较，见下表2。
表2本发明药物组合物的光稳定性试验
实验结果与讨论：照度为4500LX条件下放置10天以后，甲钴胺的有关物质含量明显升高，而主药含量明显下降，变化较为明显；本发明药物组合物的有关物质和含量均未见显著变化，主药含量和有关物质含量变化微小，说明本发明甲钴胺与轻质氧化镁的组合物的稳定性很好，更适合长期储存，更适应于工业大生产。
4、具体实施方式
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1本发明药物组合物胶囊剂的制备
1、处方
处方1
甲钴胺 0.5g
轻质氧化镁 0.5g
淀粉 20g
微晶纤维素 50g
羧甲基淀粉钠 5.0g
2％羟丙甲纤维素乙醇溶液 适量
滑石粉 0.7g
共制备 1000粒
处方2
甲钴胺 0.5g
轻质氧化镁 1g
淀粉 20g
微晶纤维素 50g
羧甲基淀粉钠 5.0g
2％羟丙甲纤维素乙醇溶液 适量
滑石粉 0.7g
共制备 1000粒
处方3
甲钴胺 0.5g
轻质氧化镁 0.25g
淀粉 20g
微晶纤维素 50g
羧甲基淀粉钠 5.0g
2％羟丙甲纤维素乙醇溶液 适量
滑石粉 0.7g
共制备 1000粒
处方4
甲钴胺 0.5g
轻质氧化镁 2.5g
淀粉 20g
微晶纤维素 50g
羧甲基淀粉钠 5.0g
2％羟丙甲纤维素乙醇溶液 适量
滑石粉 0.7g
共制备 1000粒
处方5
甲钴胺 0.5g
轻质氧化镁 0.05g
淀粉 20g
微晶纤维素 50g
羧甲基淀粉钠 5.0g
2％羟丙甲纤维素乙醇溶液 适量
滑石粉 0.7g
共制备 1000粒
2、制备工艺：
1、称取羟丙甲纤维素适量，加75％乙醇溶解，使羟丙甲纤维素浓度为2％，过100目筛，备用。
2、将甲钴胺原料、轻质氧化镁粉碎过100目筛；淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠过100目筛，备用。
3、将处方量的甲钴胺、淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠混合均匀。
4、以2％羟丙甲纤维素乙醇溶液为粘合剂制软材，20目尼龙筛制粒，60℃通风干燥。
5、干颗粒加处方量的滑石粉，混匀，20目尼龙筛整粒。
6、检测半成品含量，确定理论装量。
7、分装于3号胶囊中。
8、成品检测。
9、合格后包装。
Claims (8)
1.一种用于周围神经病的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由甲钴胺与轻质氧化镁制成，其重量比为1∶0.1～5。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，甲钴胺和轻质氧化镁的重量比为1∶0.5～2。
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，甲钴胺和轻质氧化镁的重量比为1∶1。
4.如权利要求1-3任一项所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物与药学上可接受的辅料制成口服制剂。
5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为胶囊剂。
6.如权利要求5所述的药物组合物，其中辅料为淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、2％羟丙甲纤维素乙醇溶液和滑石粉。
7.如权利要求5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，称取羟丙甲纤维素适量，加75％乙醇溶解，使羟丙甲纤维素浓度为2％，过100目筛；将甲钴胺原料与轻质氧化镁粉碎过100目筛；将淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠过100目筛；将处方量的甲钴胺、轻质氧化镁、淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠混合均匀；以2％羟丙甲纤维素乙醇溶液为粘合剂制软材，20目尼龙筛制粒，60℃通风干燥；干颗粒加处方量的滑石粉，混匀，20目尼龙筛整粒；检测半成品含量，确定理论装量；分装于3号胶囊中；成品检测；合格后包装。
8.如权利要求1～3任一项所述的药物组合物，其特征在于，在制备治疗周围神经病的药物中的应用。
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Free format text: CORRECT: INVENTOR; FROM: CHE FENGSHENG GUO WEICHENG JIA ZHONGXIN HUO CAIXIA MENG XIANHUI TO: CHE FENGSHENG GUO WEICHENG HUANG XIAOXIA JIA ZHONGXIN HUO CAIXIA MENG XIANHUI |