CN101732347B - 一种鹿茸冻干片及其生产方法 - Google Patents
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Abstract
本发明的目的在于提供一种崩解时间控制在15秒内的含有鹿茸全成分的冻干口腔崩解片。本发明含有鹿茸全成分的冻干片中包括鹿茸全成分、糖类、骨架支持剂、粘结剂和其它辅料，其它辅料可以是香精或矫味剂。本发明提出在对鹿茸进行冻干制备冻干片时加入糖类作为崩解促进剂。相对于不加入糖类的含有鹿茸全成分的冻干片，使含有鹿茸全成分的冻干口腔崩解片的崩解时间控制在15秒内，提高了用药时的口感和依从性。
Description
技术领域
本发明涉及一种含有中药活性成分的冻干片及其生产方法，特别是涉及一种含有中药鹿茸的冻干片及其生产方法。
背景技术
鹿茸药用最早见于古代《神农本草经》，李时珍在《本草纲目》中更为详尽地介绍了鹿茸的炮制方法和药用功效。
梅花鹿茸是雄性梅花鹿尚未骨化的幼嫩茸角。鹿茸加工应从取茸开始。取茸方法基本有两种，一是用锯贴头皮锯下，称锯茸；二是连头盖骨带茸砍下，称砍茸。取下的鹿茸先要用水洗净，抽出茸内积血。砍茸还要进行修骨整形，使形状美观。
药材鹿茸分为初生茸(呈圆柱或圆锥形，略弯曲，五分岔)、二杠(在主干上分生的第一个侧枝：作八字样分开)、三岔(在主干上分生的第二个侧枝，呈三岔形)、再生茸(形状与二杠相似)、砍茸(带头盖骨的二杠或三岔)。上述药材以形体粗壮、挺圆，顶端丰满，皮红棕色，毛细软呈黄棕色，体轻者为佳。梅花鹿茸又称黄毛茸、花茸，是鹿茸中之上品。尚有马鹿茸、向唇鹿茸、白鹿茸等，均可入药。
市售鹿茸切片一般分为四级，一等花茸片为鹿茸顶端的一段切成，由于切面平滑，无海绵样孔隙，颜色如蜡样光洁.习称蜡片或面片，十分珍贵。
鹿茸“禀纯阳之质，含生发之气”，被中医列为峻补“元阳”的首选药。从现代医学观点看，“元阳”包括了生殖、生长代谢等人体基本生理功能。鹿茸具有生精补髓、益血助阳、强筋健骨的功能，主治一切虚损、头晕、耳聋、目暗、阳痿、滑精、腰膝无力、虚寒带下、崩漏等病症。临床常用量为1.5～3g，一般最多不超过6g。现代药理学研究发现，鹿茸具有强心、提高机体免疫功能、促进创伤愈台，以及性激素样作用。鹿茸除在中医处方中使用外，还常见于滋补类保健品，例如鹿茸精、鹿茸片、鹿茸酒、鹿茸胶、鹿鞭、茸尾精等等。
鹿茸加工的主要目的是脱水、干燥、防腐、消毒、保形、保色，提高质量，利于保存。长期以来，我国鹿茸加工一直采用沸水煮炸和高温烘烤技术，加入白酒也会使蛋白质变性，造成茸内有效成分活性物质遭到不同程度的流失和破坏。
鹿茸冻干法是采用现代食品和生物制品冷冻保鲜与干燥技术理论，结合鹿茸的组织结构和生物学特性，设法使茸体内的游离水和结构水易于析出，使鲜茸经速冻后，在低温真空条件下直接升华脱水干燥成优质商品茸的新工艺。避免了现行的“水煮、烘烤”加工法对鹿茸内热敏活性成分酶、激素、氨基酸等的破坏；可保持鲜鹿茸的形状、色泽、味道基本不变；并最大限度地保持鹿茸的营养成分和生理活性成分不流失、不破坏，提高了鹿茸的产品质量和外观性能；而且复水性好，浸入水中后，能很快吸水复原，好似鲜品。
但是冷冻干燥工艺本身对活性成分的潜在破坏可能性：冷冻干燥工艺是一个复杂的工艺过程，如果工艺参数调整不当，会造成蛋白和多肽类有效成分的破坏，因此加入合理的冻干保护剂，并合理调整工艺参数对于保护鹿茸中复杂成分的活性是至关重要的，而在已公开的鹿茸加工处理文献中，对这一问题都没有提及。
口腔崩解制剂，指的是能在口腔内迅速崩解或溶解的制剂，此类制剂在口腔中遇到唾液能迅速崩解并大部分溶解，无需水就可以服用。口腔崩解制剂出现于20世纪70年代后期，Gregory等采用冷冻干燥技术制造了高孔隙率的药物载体，该载体在口腔遇到唾液后崩解。口腔崩解制剂以其独特的优越性越来越受到患者的喜爱。这种制剂不需水送服，在口腔内遇到唾液迅速崩解，给一些吞咽功能不好和取水不便的病人服药提供了方便。
口腔崩解制剂，如口腔崩解片的最终技术目的是崩解迅速，口感良好，使患者易于接受，提高服药的依从性。根据研究，一般口腔内异物的停留时间超过15秒，人就有咀嚼异物的条件反射，崩解时间在15秒之内是一个金标准。本发明的发明者在研究中发现，在制备含有鹿茸全成分的冻干口腔崩解片时，可能由于动物性蛋白药物的粘性，在使用常规的骨架支持剂和粘合剂在常规剂量下，很难使制备得到的含有鹿茸全成分的冻干口腔崩解片的崩解时间控制在15秒内。
发明内容
本专利申请的发明人针对现有技术中存在的问题，锐意进取，经过深入地研究出人意料地发现通过向常规的骨架支持剂和粘合剂中加入恰当的糖类，可以很好地使含有鹿茸全成分的冻干口腔崩解片的崩解时间控制在15秒内，从而完成了本发明。
本发明目的在于提供一种含有鹿茸全成分的冻干片；本发明另一目的在于提供该含有鹿茸全成分的冻干片的制备方法。
本发明的目的还在于提供一种崩解时间控制在15秒内的含有鹿茸全成分的冻干口腔崩解片。
本发明含有鹿茸全成分的冻干片中包括鹿茸全成分、糖类、骨架支持剂、粘结剂和其它辅料，其它辅料可以是香精或矫味剂。
所述鹿茸全成分为梅花鹿或马鹿或其它合适的鹿的鹿茸经冷冻干燥后得到的物质。所述鹿茸干燥物在冻干片中的含量范围为1-98％，优选5-95％，更加优选10-90％，特别优选20-90％，最优选30-90％。
所述糖类为甘露醇、山梨醇、麦芽糖醇、木糖醇、乳糖醇、赤藓糖醇、异麦芽糖醇、乳糖、木糖、棉籽糖、麦芽糖、葡萄糖、半乳糖、海藻糖、糊精或羟丙基环糊精；所述糖类优选赤藓糖醇、麦芽糖、海藻糖，最优选海藻糖，所述糖类在冻干片中的含量范围为0.1-50％，优选0.2-40％，更加优选0.3-30％，特别优选0.5-30％，最优选1-30％
所述骨架支持剂为：具有2个至12个碳原子的氨基酸的一种或一种以上的混合物；所述氨基酸为：甘氨酸、精氨酸、丝氨酸、脯氨酸、丙氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、羟脯氨酸、异亮氨酸、亮氨酸或苯丙氨酸。优选为甘氨酸。所述骨架支持剂在冻干片中的含量范围为1-50％，优选2-40％，更加优选3-30％，特别优选4-30％，最优选5-30％。
其中所述粘结剂包括但不限于普鲁兰、明胶、黄原胶、魔芋胶、右旋糖酐、海藻胶、阿拉伯胶、瓜儿豆胶、琼脂、羟甲基纤维素、角叉菜胶、果胶等天然来源胶类和合成高分子化合物如聚乙烯吡咯烷酮以及其他多肽或多糖中的任一种或数种的混合物；所述粘结剂优选普鲁兰或明胶。所述粘合剂在冻干片中的含量范围为1-50％，优选2-40％，更加优选3-30％，特别优选4-30％，最优选5-30％。
其中所述香精或矫味剂包括但不限于薄荷味、茉莉味、桂圆味、菊花味、草莓味、香蕉味、巧克力味、花生味、山楂味、芒果味、枣味、杏味、桂花味、菠萝味、西番莲味、石榴味、番石榴味、无花果味、芝麻味、蛋黄味、番茄味、玉米味、奶油味、黑加仑味、蓝莓味、甘草味、橙味、葡萄味、柠檬味、猕猴桃味、焦糖味、香草味、樱桃味、哈密瓜味、木瓜味、苹果味、番木瓜味、荔枝味、梨味、桃味、咖啡味、茶味、牛奶味等的香精或以上一种或几种香味的混合物；其含量可以是0.1-5％。
本发明含有鹿茸全成分的冻干片的制备方法包括以下步骤(本领域技术人员在不背离本发明实质的前提下，可以适当再加入其它步骤)：
1.新鲜鹿茸以液氮冷冻后，低温粉碎成冷冻的颗粒；
2.冷冻的颗粒通过低温气流粉碎，粉碎成冷冻细颗粒；；
3.纯化水中加入适量糖类、适量骨架支持剂、适量粘合剂混合溶解分散后降至低温；
4.第2步得到的冷冻细颗粒分散入第3步得到的溶液或悬浊液中，以超高压均质机压到10公斤以上压力，灭菌消毒并均质形成混悬液；或者将第1步获得的冷冻颗粒以匀浆机在低温下加入适量第3步得到的溶液或悬浊液稀释，均质成为浓度合适的鹿茸浆，以超高压均质机压到10公斤以上压力，灭菌消毒并均质形成混悬液；
5.第4步得到的配制液，分装至合适体积的模具，经预冻和冷冻干燥两个工艺步骤后得到鹿茸冻干饮片。
本发明在现有技术没有任何教导的情况下，创造性地提出在对鹿茸进行冻干制备冻干片时加入糖类，优选赤藓糖醇、麦芽糖、海藻糖作为崩解促进剂。相对于不加入糖类的含有鹿茸全成分的冻干片，使含有鹿茸全成分的冻干口腔崩解片的崩解时间控制在15秒内，提高了用药时的口感和依从性。因此本发明相对于现有技术具有较好的有益效果。具体实验数据参见实施例。
附图说明
图1是崩解时限测定装置的示意图。
具体实施方式
以下通过实施例和比较例进一步详细地说明本发明，但这些实施例只是本发明的举例，本发明并不仅仅限于此。
I.根据表1所示的成分及其数量制备口腔崩解制剂，其具体方法如下：
1.新鲜鹿茸以液氮冷冻后，低温粉碎成冷冻的颗粒；
2.冷冻的颗粒通过低温气流粉碎，粉碎成冷冻细颗粒；
3.纯化水中加入适量糖类、适量骨架支持剂、适量粘合剂混合溶解分散后降至低温；
4.第2步得到的冷冻细颗粒分散入第3步得到的溶液或悬浊液中，以超高压均质机压到10公斤以上压力，灭菌消毒并均质形成混悬液；或者将第1步获得的冷冻颗粒以匀浆机在低温下加入适量第3步得到的溶液或悬浊液稀释，均质成为浓度合适的鹿茸浆，以超高压均质机压到10公斤以上压力，灭菌消毒并均质形成混悬液；
5.第4步得到的配制液，分装至合适体积的模具，经预冻和冷冻干燥两个工艺步骤后得到鹿茸冻干饮片。
表1
| 药物活性成分 | 骨架支持剂 | 粘结剂 | 糖类 | 纯化水 | 其他辅料 | |
| 实施例1 | 50mg的全成分鲜鹿茸 | 20mg的甘氨酸 | 明胶12mg | 海藻糖10mg | 200mg | |
| 比较例1 | 50mg的全成分鲜鹿茸 | 20mg的甘氨酸 | 明胶12mg | 0 | 200mg | |
| 实施例2 | 100mg的全成分鲜鹿茸 | 6mg的丝氨酸 | 普鲁兰6mg | 海藻糖15mg | 210mg | 0.8mg的薄荷醇，0.5mg的安赛密 |
| 比较例2 | 100mg的全成分鲜鹿茸 | 6mg的丝氨酸 | 普鲁兰6mg | 0 | 210mg | 0.8mg的薄荷，0.5mg的安赛密 |
| 实施例3 | 150mg的全成分鲜鹿茸 | 10mg的精氨酸 | 普鲁兰10mg | 海藻糖18mg | 250mg | |
| 比较例3 | 150mg的全成分鲜鹿茸 | 10mg的精氨酸 | 普鲁兰10mg | 0 | 250mg |
注：甘氨酸：北京精求化工有限责任公司，
甘露醇：北京精求化工有限责任公司
薄荷醇：苏州禾田香料有限公司
安赛密：张家港浩波化学品有限公司
II.根据以下的方法测定口腔崩解片剂的崩解时间。
模拟药片在口腔中受舌头的挤压作用，采用以下方法测定本品的崩解时限，取标准载玻片两片(76mm×26mm×1.2mm)，用透明胶带粘合一端；打开两片载玻片，将一滤纸条(1.5cm×3cm)置于载玻片粘合端1/2位置，长端约3mm在载玻片外，药片置于滤纸上，合上载玻片，上片载玻片自然压在药片上，开口端张开约1cm；以每秒钟1滴的速度滴加水(37℃)于滤纸露出载玻片端，滴加水的量不超过1ml，滤纸润湿，药片吸水崩塌，载玻片开口端闭合至1-2mm左右，视为崩解终点，不得超过1分钟。具体装置惨见附图1。
根据实施例1-3和比较例1-3的配方制备的口腔崩解片剂的崩解时间如表2所示(每个相同实施例和比较例制备的片剂均测定10片，取其平均值)。
表2
| 实施例1 | 比较例1 | 实施例2 | 比较例2 | 实施例3 | 比较例3 | |
| 平均崩解时间(n＝10) | 12.3秒 | 25.7秒 | 13.1秒 | 27.8秒 | 12.1秒 | 26.2秒 |
从表2可以看出，加入了海藻糖的实施例1-3与不加海藻糖的比较例1-3相比，其崩解时间均令人吃惊地缩短了一半以上。
此外，以赤藓糖醇或麦芽糖替代实施例1-3中的海藻糖，其余不变。制备得到相应的片剂、进行对比后可以得到与表2基本相同的结果，所制得的冻干片的崩解时间均在15秒内。
应该注意的是，对于本发明的各种细节可以进行任意的修改，但毫无疑问，这些修改都将落入本发明的保护范围之内。
Claims (4)
1.一种含有鹿茸全成分的冻干片，包括鹿茸全成分、骨架支持剂、粘合剂，其特征在于还含有糖类，所述糖类是赤藓糖醇、麦芽糖、海藻糖中一种以上的混合物，所述骨架支持剂为甘氨酸、精氨酸、丝氨酸中一种以上的混合物，所述粘合剂是普鲁兰，并且所述鹿茸全成分的含量为30-90％、所述糖类的含量为1-30％、所述骨架支持剂的含量为5-30％、所述粘合剂的含量为5-30％，各成分含量之和为100％。
2.一种含有鹿茸全成分的冻干片，包括鹿茸全成分、骨架支持剂、粘合剂，其特征在于还含有糖类，所述糖类是赤藓糖醇、麦芽糖、海藻糖中一种以上的混合物，所述骨架支持剂为甘氨酸、精氨酸、丝氨酸中一种以上的混合物，所述粘合剂是普鲁兰，并且所述鹿茸全成分的含量为30-90％、所述糖类的含量为1-30％、所述骨架支持剂的含量为5-30％、所述粘合剂的含量为5-30％，还含有0.1-5％的香精，各成分含量之和为100％。
3.一种含有鹿茸全成分的冻干片，包括鹿茸全成分、骨架支持剂、粘合剂，其特征在于还含有糖类，所述糖类是赤藓糖醇、麦芽糖、海藻糖中一种以上的混合物，所述骨架支持剂为甘氨酸、精氨酸、丝氨酸中一种以上的混合物，所述粘合剂是普鲁兰，并且所述鹿茸全成分的含量为30-90％、所述糖类的含量为1-30％、所述骨架支持剂的含量为5-30％、所述粘合剂的含量为5-30％，还含有0.1-5％的矫味剂，各成分含量之和为100％。
4.如权利要求1或2或3任意一项所述的冻干片的制备方法，包括以下步骤：
1)新鲜鹿茸以液氮冷冻后，低温粉碎成冷冻的颗粒；
2)冷冻的颗粒通过低温气流粉碎，粉碎成冷冻细颗粒；
3)纯化水中加入适量糖类、适量骨架支持剂、适量粘合剂混合溶解分散后降至低温；
4)第2步得到的冷冻细颗粒分散入第3步得到的溶液或悬浊液中，以超高压均质机压到10公斤以上压力，灭菌消毒并均质形成混悬液；或者将第1步获得的冷冻颗粒以匀浆机在低温下加入适量第3步得到的溶液或悬浊液稀释，均质成为浓度合适的鹿茸浆，以超高压均质机压到10公斤以上压力，灭菌消毒并均质形成混悬液；
5)第4步得到的配制液，分装至合适体积的模具，经预冻和冷冻干燥两个工艺步骤后得到鹿茸冻干饮片。
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