CN101647859A - 治疗仔猪腹泻的中兽药组合物及制剂制备工艺 - Google Patents
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Abstract
一种治疗仔猪腹泻的中兽药组合物及制剂制备工艺，涉及中兽药药品技术领域。本发明是将中药杨树花与黄芩的提取物组方，发挥两者配伍后所产生的强大去湿、解毒功效，用于治疗仔猪腹泻；并采用提高中药提取物有效成分的制备方法，制备成注射液、口服液和颗粒剂用于兽医临床，治疗仔猪腹泻。临床试验结果表明，“杨树花+黄芩”注射液、口服液及颗粒剂用于治疗仔猪腹泻，其效果良好，尤以“杨树花+黄芩”注射液效果为最好，其治愈率达90.0％左右。
Description
技术领域
本发明属中兽药药品技术领域，特别是治疗仔猪腹泻的中兽药注射液、口服液及颗粒剂的组成及其制备工艺。
背景技术
仔猪腹泻是一个全球性的问题，长期困扰着养猪业的健康发展，该病流行面广，无明显的发病季节，且具有较强的传染性，仔猪发病后常引起生长缓慢，降低饲料报酬甚至引起死亡，给养猪业造成巨大的经济损失。该病目前尚无有效的疫苗进行免疫预防，采用药物治疗仍是主要防治手段，且抗生素是其治疗的首选药物，但随着抗生素在兽医临床的长期应用，耐药性也不断加强，其疗效也明显降低。因此，在前人研究的基础上，目前我国学者多采用中药来治疗仔猪腹泻，中兽医理论认为仔猪腹泻多与感受外邪，内伤乳食和脾胃虚弱关系密切，外因与湿盛的关系最为明显，加之饲养管理不善，致脾胃运化功能失常，水谷不化，清浊不分而发生泄泻。仔猪以泻糊状、黄色、灰白色、黑色稀粪为主，个别表现为水样腹泻。根据中兽医辩证论治的原则，清热解毒，燥湿止痢是治疗仔猪腹泻的重要原则，我们以此为依据，将中药杨树花与黄芩组方用于治疗仔猪腹泻并在提高中药提取物主要成分的制备方法上展开研究；其中杨树花具有清热解毒、化湿止痢等功效；黄芩长于清热燥湿，泻火解毒，主要用于湿热泻痢，两者配伍，具有更强的去湿、解毒功效；兽医临床用于治疗仔猪腹泻，试验临床效果良好。经文献检索后发现，中国专利申请号为200710061223.9名为“一种治疗畜禽白痢病的中兽药及其制备方法”的文献与本发明的申请主题最为接近，但是，经对照分析后表明，该文献所述的发明目的、药物组方、制备方法与本发明公开的内容完全不一样。
发明内容
本发明所要解决的技术问题即发明目的是：提供一种疗效好、稳定性好的治疗仔猪腹泻的中兽药组合物及其制剂的制备工艺。
实现本发明之目的而采用的其技术方案是：
一种治疗仔猪腹泻的中兽药组合物，其特征在于，原料组分质量分别为：
杨树花 300-600g 黄芩250-500g；
根据上述的治疗仔猪腹泻的中兽药组合物，其特征在于制备成注射液、口服液和颗粒剂。
根据上述的治疗仔猪腹泻的中兽药组合物及制剂的制备工艺，其制备成注射液、口服液和颗粒剂的步骤为：
(1)取杨树花加注射用水煎煮2次，第一次2小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至每毫升溶液相当于原生药1.5-2g，加入乙醇使其含醇量为70-75％，放置12h，过滤，取上清液，挥尽乙醇备用。
(2)取黄芩切片，加注射用水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0-2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6-8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值至7.0，挥尽乙醇备用。
(3)合并(1)、(2)步骤的提取物，加注射用水至500ml，加入氧化剂亚硫酸氢钠0.5g搅拌溶解，调PH值为5.5-7，0.45um微孔滤膜过滤，分装于10ml安瓶中，100℃灭菌30分钟，即得注射液或口服液。
(4)合并(1)、(2)步骤的提取物，按9∶1比例加入糊精和蔗糖搅拌均匀，湿法制粒，70℃条件下烘干得颗粒剂1000g。
《中国兽药典》2000版介绍，杨树花味苦、性寒，归肝胆、大肠经，具有清热解毒，化湿止泻之功能；主治湿热下痢、仔畜泄泻；而黄芩味苦、性寒，归肺、胆、脾、大肠、小肠经，具有清热燥湿、泻火解毒、止血等作用。因此本发明将两者配伍形成的中兽药组合物，按照中医肺肠相表里而辨证施治的理论组方，产生了意想不到的协同治疗作用。
本发明具有的优点及有益效果如下：
(1)根据我们的研究表明：杨树花具有明显抑制细菌的作用，其抗菌活性成分主要为黄酮类物质，而黄芩的主要抗菌活性成分为黄芩苷。体外抑菌试验结果表明杨树花对大肠杆菌、沙门氏菌等具有中等强度的抑制作用(13＞抑菌圈直径＞19)，而杨树花与黄芩的复方制剂对大肠杆菌、沙门氏菌等具有高强度的抑制作用(抑菌圈直径＞19)。
(2)现代兽医学认为，仔猪腹泻主要为某些病原微生物如细菌、病毒及寄生虫等的感染所引起，其治疗多采用抗微生物化学药物和具有抗微生物活性的中药。本发明选用杨树花与黄芩组成复方制剂来治疗仔猪腹泻，既符合传统中兽医理论，又满足现代药理要求，其开发出的3种剂型临床用于治疗仔猪腹泻效果良好。
具体实施方式
一种治疗仔猪腹泻的中兽药组合物，其原料组分质量分别为：杨树花300-600g，黄芩250-500g；
最佳原料组分质量分别是：杨树花500g，黄芩375g。
根据所述的一种治疗仔猪腹泻的中兽药组合物及制剂的制备工艺，其制备成注射液、口服液和颗粒剂的步骤如下：
(1)取杨树花加注射用水煎煮2次，第一次2小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至每毫升溶液相当于原生药1.5-2.0g，加入乙醇使其含醇量为70-75％，放置12h，过滤，取上清液，挥尽乙醇备用。
(2)、取处方量黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0-2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6-8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值至7.0，挥尽乙醇备用。
(3)合并(1)、(2)步骤提取物，加注射用水至500ml，加入氧化剂亚硫酸氢钠0.5g搅拌溶解，调PH值为5.5-7，0.45um微孔滤膜过滤，分装于10ml安瓶中，100℃灭菌30分钟，即得注射液或口服液。
(4)合并(1)、(2)步骤提取物，按9∶1比例加入糊精和蔗糖，搅拌均匀，湿法制粒，70℃条件下烘干得颗粒剂1000g。
实施例1：
(1)取杨树花500g，每次加水10000ml，煎煮2次，第一次2小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至每毫升溶液相当于原生药1.5-2.0g，加入乙醇使其含醇量为70-75％，放置12h，过滤，取上清液，挥尽乙醇备用。
(2)取黄芩切片375g，每次加水3750ml煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0-2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6-8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值至7.0，挥尽乙醇备用。
(3)合并(1)、(2)步骤提取物，加注射用水至500ml，调PH值为5.5-7，0.45um微孔滤膜过滤，分装于10ml安瓶中，100℃灭菌30分钟，即得注射液或口服液。
实施例2：
(1)取杨树花500g，每次加水10000ml，煎煮2次，第一次2小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至每毫升溶液相当于原生药1.5-2.0g，加入乙醇使其含醇量为70-75％，放置12h，过滤，取上清液，挥尽乙醇备用。
(2)取黄芩切片375g，每次加水3750ml煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0-2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6-8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值至7.0，挥尽乙醇备用。
(3)合并(1)、(2)步骤提取物，按9∶1比例加入糊精和蔗糖，搅拌均匀，湿法制粒，70℃条件下烘干得颗粒剂1000g。
实施例3：
(1)取杨树花600g，每次加水12000ml，煎煮2次，第一次2小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至每毫升溶液相当于原生药1.5-2.0g，加入乙醇使其含醇量为70-75％，放置12h，过滤，取上清液，挥尽乙醇备用。
(2)取黄芩切片250g，每次加水2500ml煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0-2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6-8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值至7.0，挥尽乙醇备用。
(3)合并(1)、(2)步骤提取物，加注射用水至500ml，加入氧化剂亚硫酸氢钠0.5g搅拌溶解，调PH值为5.5-7，0.45um微孔滤膜过滤，分装于10ml安瓶中，100℃灭菌30分钟，即得注射液或口服液。
实施例4：
(1)取杨树花600g，每次加水12000ml，煎煮2次，第一次2小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至每毫升溶液相当于原生药1.5-2.0g，加入乙醇使其含醇量为70-75％，放置12h，过滤，取上清液，挥尽乙醇备用。
(2)取黄芩切片250g，每次加水2500ml煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0-2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6-8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值至7.0，挥尽乙醇备用。
(3)合并(1)、(2)步骤提取物，按9∶1比例加入糊精和蔗糖，搅拌均匀，湿法制粒，70℃条件下烘干得颗粒剂1000g。
实施例5：
(1)取杨树花400g，每次加水8000ml，煎煮2次，第一次2小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至每毫升溶液相当于原生药1.5-2.0g，加入乙醇使其含醇量为70-75％，放置12h，过滤，取上清液，挥尽乙醇备用。
(2)取黄芩切片400g，每次加水4000ml煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0-2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6-8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值至7.0，挥尽乙醇备用。
(3)合并(1)、(2)步骤提取物，加注射用水至500ml，加入氧化剂亚硫酸氢钠0.5g搅拌溶解，调PH值为5.5-7，0.45um微孔滤膜过滤，分装于10ml安瓶中，100℃灭菌30分钟，即得注射液或口服液。
实施例6：
(1)取杨树花400g，每次加水8000ml，煎煮2次，第一次2小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至每毫升溶液相当于原生药1.5-2.0g，加入乙醇使其含醇量为70-75％，放置12h，过滤，取上清液，挥尽乙醇备用。
(2)取黄芩切片400g，每次加水4000ml煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0-2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6-8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值至7.0，挥尽乙醇备用。
(3)合并(1)、(2)步骤提取物，按9∶1比例加入糊精和蔗糖，搅拌均匀，湿法制粒，70℃条件下烘干得颗粒剂1000g。
本发明临床试验案例及其治疗效果
1、材料和方法
1.1试验动物
临床确诊患腹泻的仔猪360头，体重为10-15kg，平均分成4组。
1.2试验药品
“杨树花+黄芩”注射液和口服液(含量规格：每毫升相当于原总生药1.6克，由成都乾坤动物药业有限公司研制，批号20080401)。“杨树花+黄芩”颗粒剂(含量规格：每毫升相当于原总生药1.6克，由成都乾坤动物药业有限公司研制，批号20080401)硫酸安普霉素注射液(含量规格：0.5g:10ml，成都乾坤动物药业有限公司生产，批号20090201)。
1.2给药方法
将患病猪随机分成4组，“杨树花+黄芩”注射液、口服液按0.2ml/kg体重给药，颗粒剂按5-10g/头口服给药，恩诺沙星注射液按文献推荐剂量5mg/kg体重注射给药，连用2天。
1.3观察指标
1.3.1治愈，凡在试验期间，猪用药后精神状态、食欲恢复正常，无呕吐、腹泻和脱水等症状，并在7天内无复发者，判为治愈。据此计算治愈率。
1.3.2有效，经用药后试验猪的临床症状有所缓解，体重较用前增加者判为有效。
1.3.3无效，凡在试验期间出现死亡为无效。
2试验结果
临床试验结果表明，“杨树花+黄芩”注射液、口服液及颗粒剂用于治疗仔猪腹泻，其效果良好，以“杨树花+黄芩”注射液效果最好，其治愈率达90.0％，结果见表1：
表1：杨树花复方制剂对仔猪腹泻的治疗效果
3讨论与分析
3.1试验结果表明，“杨树花+黄芩”注射液与口服液在相同剂量给药条件下，其注射液组治愈率明显高于口服液组，这可能是由于注射液在体内的生物利用度高于口服液的原因。
3.2引起仔猪腹泻的原因较复杂，“杨树花+黄芩”复方制剂是根据中兽医理论并结合现代药理研究结果组方，对各种原因引起的腹泻均有良好效果，因此本实验病例选取不是以出现某一种症状为选取标准，而是以临床出现拉稀、水样腹泻、血痢等肠道症状的均作为本实验的临床试验病例。
所制备成的注射液、口服液和颗粒剂的理化性质，使用方法如下：
注射液、口服液：
性状：棕褐色澄明液体
检查：PH为5.5-7.0；
含量测定：总黄酮含量不得少于35mg/ml，黄芩苷含量不得少于10mg/ml。
用法用量：注射液：猪，肌肉注射，每公斤体重0.1-0.2ml。
规格：10ml/支、100ml/瓶。
口服液：猪，内服，每次2-5ml。
颗粒剂：
性状：棕红色至棕褐色颗粒
含量测定：总黄酮含量不得少于18mg/g，黄芩苷含量不得少于5mg/g。
用法用量：猪，内服，每次5-10g。
规格：1000g/袋。
Claims (3)
1、一种治疗仔猪腹泻的中兽药组合物，其特征在于原料组分质量分别为：
杨树花300-600g 黄芩250-500g。
2、根据权利要求1所述的治疗仔猪腹泻的中兽药组合物，其特征在于制备成注射液、口服液和颗粒剂。
3、根据权利要求1、2所述的治疗仔猪腹泻的中兽药组合物及制剂的制备工艺，其制备成注射液、口服液和颗粒剂的步骤为：
(1)取杨树花加注射用水煎煮2次，第一次2小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至每毫升溶液相当于原生药1.5-2.0g，加入乙醇使其含醇量为70-75％，放置12h，过滤，取上清液，挥尽乙醇备用。
(2)取黄芩切片，加注射用水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0-2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6-8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值至7.0，挥尽乙醇备用。
(3)合并(1)、(2)步骤的提取物，加注射用水至500ml，加入氧化剂亚硫酸氢钠0.5g搅拌溶解，调PH值为5.5-7，0.45um微孔滤膜过滤，分装于10ml安瓶中，100℃灭菌30分钟，即得注射液或口服液。
(4)合并(1)、(2)步骤的提取物，按9∶1比例加入糊精和蔗糖搅拌均匀，湿法制粒，70℃条件下烘干得颗粒剂1000g。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Open date: 20100217 |