CN101642600A - 一种导丝 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种导丝，导丝的主体包括刚性良好的近端丝材和超弹性柔软的远端丝材，近端丝材的远端侧和远端丝材的基端侧各含有一扁平面，近端丝材的扁平面与远端丝材的扁平面重合并通过焊接连接。本发明的导丝结构，通过将富有弹性的远端丝材和刚性大的近端丝材焊接接合，得到的导丝在远端部保证了足够的柔软性和恢复性，降低了导丝对血管损伤的可能，在近端部保证了导丝具有良好的推送性、扭控性，使导丝顺利到达病变部位。并且，由于增加了焊接结合面积并有效转移了薄弱受力面，使导丝连接安全性得到提高。

Description

一种导丝

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种介入疗法时使用的主体带有焊接结构的导丝。

背景技术

导丝在介入治疗过程(例如在经皮冠状动脉血管形成手术中)为各种介入医疗导管和植入器械进入人体器官起着导轨和定位作用，是诊断和介入器械不可缺少的配套产品。根据其功能，理想的导丝要求其前端具有柔软性和高的回弹能力，使其在弯曲的血管中显现出好的通过性，而其基端部要求具有较好的推送性、高弹性及扭控性。

整体采用一种材料不能达到这样的目的，例如现有技术中一种全部采用镍钛合金制成的导丝，其基端部的推送性和可操作性会有一定的损失。有的导丝全部采用刚性大的材料，虽然在远端部会进行热处理来得到合适的柔软性，但这种方式得到的柔软性有一定的限度，达不到超弹性合金表现出来的性能。

另外一种导丝采用套管将不锈钢和镍钛合金连接起来，这样做在制造工艺上比较复杂，且管状部位硬度较高，是导丝长度方向的一个硬结，影响了长度方向弹性的连贯性。并且，不锈钢和镍钛合金丝材进入套管时需要磨细，此部位在导丝使用中存在不能完全传递扭转力并存在一定的安全隐患。

还有一种导丝采用对接焊接方法将导丝主体两部分焊接起来，对于导丝来说，直径小，对接焊接的接触面积小，焊接强度低，存在安全隐患。

发明内容

本发明要解决的问题是提供一种主体带有焊接结构的导丝，以实现导丝在使用过程中具有良好的柔顺性、推送性、扭控性，且导丝的结合强度也能得到提高。

为达到上述目的，本发明的技术方案提供一种主体带有焊接结构的导丝，该导丝的主体丝材结构由两部分组成，包括满足导丝后端推送性和刚性的近端丝材，以及满足导丝前端柔软性和弹性的远端丝材。主体结构近端丝材采用的材料优选刚性良好、操作性优良的材料。主体结构远端丝材采用具有滞弹性性能、超弹性性能的合金等丝材。将近端丝材的远端侧和远端丝材的基端侧在一定长度上压扁，将两压扁部位重叠后进行焊接结合，压扁后其焊接结合面面积是两种丝材对接焊的几十倍，且焊接结合面平行于导丝轴向，与焊接结合面垂直于导丝轴向的对接焊相比，能够将导丝所受的拉伸和剪切力转移到非焊接面，使焊接接头平面所承受的力有效减小。提高了导丝接头的抗拉性和耐弯曲性。

考虑到两种金属焊接熔合时两金属之间可能会产生脆性相，在近端丝材和远端丝材之间可加金属过渡层，如镍箔、镍粉、铜箔、钒箔、镁合金、铝、钒和铜的复合夹层等，可根据基体材料不同可进行不同选择。或者不加金属过渡层，采用适当的工艺使两种金属焊接状态为非熔合焊接状态，如热压焊等方式。

两压扁丝材焊接后，在外形尺寸上与主体导丝存在差异，此时，对结合部位的外周进行钎焊、超声波焊接或等离子喷涂等方式形成金属熔合层，优选钎焊方法。如采用钎焊或超声波焊接方法，可通过添加Ag-Sn、Ag-Cu-Zn-Sn等生物兼容性好的钎料得到；如采用等离子喷涂方法，可通过喷涂Ag合金粉末、Cr合金粉末、Mg合金粉末等生物兼容性好的金属得到。金属熔合层的不规则外形可通过对此部位进行研磨、磨削等机械加工方式得到同主体结构形状一致的金属覆盖层。此时，因为有了金属覆盖层，整个焊接部位同近端丝材和远端丝材过渡圆滑，形成了外形一致、紧密结合的整体导丝主体。这样，通过增加近端丝材和远端丝材的焊接结合面积和额外的金属覆盖层增加了近端丝材和远端丝材的结合强度。

在远端丝材的前端设置有弹簧线圈，弹簧线圈材料优选具有X射线可视性且生物相容性良好的材料。远端丝材的远端部采用从远端到基端外径逐渐增大的过渡结构，其外形可为分阶段锥形过渡，或为流线型或抛物线型圆滑过渡。远端丝材的前端部显影弹簧线圈内部的芯丝可压扁，压扁的远端连接到头端与显影弹簧焊接。远端丝材的前端部显影弹簧线圈内部可设置塑型用的扁丝，所述压扁段的近端连接所述远端丝材远端芯核的端末、另一端连接至头端与显影弹簧焊接。

在上述近端丝材和远端丝材的外周涂覆有光滑的涂层，所述涂层的材料选自聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅树脂、氟树脂中的任意一种、或包括至少一种所述材料的复合材料。在导丝的至少前端部的外表面涂覆有亲水性材料。

与现有技术相比，本发明的技术方案具有如下优点：

本发明的导丝结构，通过将富有弹性的远端丝材和刚性大的近端丝材焊接接合，得到的导丝在远端部保证了足够的柔软性和恢复性，降低了导丝对血管损伤的可能，在近端部保证了导丝具有良好的推送性、扭控性，使导丝顺利到达病变部位。并且，由于增加了焊接结合面积并有效转移了薄弱受力面，使导丝连接安全性得到提高，通过在焊接部位外周增加金属覆盖层，进一步提高了近端丝材和远端丝材的连接强度，对近端侧的扭控力和推送力的传输更准确、更连贯，使用安全性也得到提高。

附图说明

图1为本发明的一种导丝的结构示意图；

图2为按图1中A-A线的截面示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

图1是表示本发明的导丝的实施方式的正视图，图1所示的导丝，具有导丝主体10以及导丝主体远端依次设置的弹簧线圈18和显影的弹簧线圈19，其中，导丝主体10由配置在导丝近端的主体结构丝材11和导丝远端的主体结构丝材12焊接组成。

导丝主体10长度为90～500cm，优选长度为175cm-200cm。

主体结构近端丝材11外径均一，主体结构远端丝材12的远端为磨削的锥形、抛物线型或流线型结构，弹簧线圈18和显影弹簧线圈19设置在主体结构远端丝材12的磨削结构16上，在导丝远端头部，显影弹簧14内部的主体丝材12的尖端压扁，尖端压扁部17利于在手术中对导丝头端进行塑型。

主体结构近端丝材11采用的材料为刚性良好、操作性优良的材料，可以为304、316等奥氏体不锈钢，钴基合金，马氏体不锈钢等金属丝材，在本实施例中为304奥氏体不锈钢。

主体结构远端丝材12采用具有滞弹性性能的合金、超弹性合金等丝材，例如Ti-Ni，Ti-Nb，Ti-Ni-X，Cu-Zn，Cu-Zn-Ni，Fe-Ni，Fe-Mn等合金，在本实施例中为超弹性Ti-Ni合金。

如图1和图2所示，近端丝材11和远端丝材12焊接成为导丝主体丝材10，采用的焊接方法和结构为：将近端丝材11的远端侧和远端丝材12的基端侧在一定长度上压扁，将近端丝材11的压扁部位13和远端丝材12的压扁部位14重叠后进行焊接结合，焊接方法没有特别的限制，可采用电阻焊接、超声波焊接、激光焊接等焊接方法，优选电阻焊接，原则是使热影响区减到最小，不影响导丝焊接部位的弹性。

近端丝材11和远端丝材12焊接部位压扁后其焊接结合面面积是两种丝材对接焊的几十倍，且焊接结合面平行于导丝轴向，与焊接结合面垂直于导丝轴向的对接焊相比，能够将导丝所受的拉伸和剪切力转移到非焊接面，使焊接接头平面所承受的力有效减小。提高了导丝接头的抗拉性和耐弯曲性。

考虑到两种金属焊接熔合时两金属之间可能会产生脆性相，在近端丝材11和远端丝材12之间可加金属过渡层，如镍箔、镍粉、铜箔、钒箔、镁合金、铝、钒和铜的复合夹层等，可根据基体材料不同可进行不同选择。或者不加金属过渡层，采用适当的工艺使两种金属焊接状态为非熔合焊接状态。在本实施例中没有添加过渡层，采用了电阻焊接将压扁部位13、14直接焊接在一起。

两压扁丝材13和14进行焊接后，在外形尺寸上与主体导丝存在差异，此时，对结合部位的外周进行钎焊、超声波焊接或等离子喷涂等方式形成金属熔合层，优选钎焊方法。如采用钎焊或超声波焊接方法，可通过添加Ag-Sn、Ag-Cu-Zn-Sn等生物兼容性好的钎料得到；如采用等离子喷涂方法，可通过喷涂Ag合金粉末、Cr合金粉末、Mg合金粉末等生物兼容性好的金属得到。金属熔合层的不规则外形可通过对此部位进行研磨、磨削等机械加工方式得到同主体结构形状一致的金属覆盖层15。此时，因为有了金属覆盖层15，整个焊接部位同近端丝材11和远端丝材12过渡圆滑，形成了外形一致、紧密结合的整体导丝主体。

这样，通过增加近端丝材11和远端丝材12的焊接结合面积和额外的金属覆盖层增加了近端丝材11和远端丝材12的结合强度。

导丝主体10的丝材直径优选0.25-0.89mm，压扁部位13和14的厚度根据导丝直径进行选择，优选0.10-0.40mm，金属覆盖层15的厚度优选0.01-0.40mm。

远端丝材12的远端部采用从远端到基端外径逐渐增大的过渡结构，其外形可为分阶段锥形过渡、流线型过渡或抛物线型圆滑过渡。在本实施例中采用流线型过渡16。

主体丝材12在前端部显影弹簧线圈19内部的芯丝可压扁，压扁的远端连接到头端与显影弹簧焊接。或者，远端丝材12在显影弹簧线圈19内部可设置塑型用的扁丝，所述扁丝的近端连接所述主体丝材12远端芯核的端末、另一端连接至头端与显影弹簧焊接。在本实施例中采用主体丝材12远端芯丝压扁方式。

在主体结构远端丝材12的前端依次设置有非显影弹簧线圈和显影弹簧线圈，弹簧长度为3～45cm，直径同近端芯丝11部分一致，由直径为0.025～0.1mm的丝材绕制。对于非显影弹簧线圈18可选择不锈钢等高强度金属材料，对于显影弹簧线圈19可由铂金或者其合金绕制，或者其它材料如不锈钢材料制成，然后涂覆一层显影材料例如黄金或钨粉。弹簧线圈也可由柔软的聚合物弹性件替代，例如聚酰亚胺、聚乙烯、聚亚安酯、聚四氟乙烯(PTFE)和别的相似材料。在本实施例中非显影弹簧线圈选用304材料制作的不锈钢弹簧，显影线圈选用采用Pt-Ni材料制作的弹簧。

非显影弹簧线圈18和显影弹簧线圈19分别用固定材料20、21、22固定在远端芯丝上。固定材料20、21、22可采用钎焊方法焊接，也可选用粘结剂来粘结到远端芯丝12上，此外，还可以采用熔合的焊接方法，固定材料22的前端优选圆滑形状，如半圆形等。

在上述导丝主体丝材10的外周涂覆有光滑的涂层23，所述涂层的材料选自聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅树脂、氟树脂中的任意一种、或包括至少一种所述材料的复合材料。

本实施例的导丝结构，通过将富有弹性的远端丝材12和刚性大的近端丝材11焊接接合，得到的导丝在远端部保证了足够的柔软性和恢复性，降低了导丝的对血管的损伤可能性，近端丝材11的刚性较大，保证了导丝的推送性、扭控性等方面性能良好。并且，由于增加了焊接结合面积并有效转移了薄弱受力面，使导丝连接安全性得到提高，通过在焊接部位外周增加金属覆盖层，进一步提高了近端丝材11和远端丝材12的连接强度，对近端侧的扭控力和推送力的传输更准确、更连贯，使用安全性也得到提高。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1、一种导丝，其特征在于，所述导丝的主体包括刚性良好的近端丝材和超弹性柔软的远端丝材，所述近端丝材的远端侧和远端丝材的基端侧各含有一扁平面，所述近端丝材的扁平面与远端丝材的扁平面重合并通过焊接连接。

2、如权利要求1所述的导丝，其特征在于，所述近端丝材和远端丝材采用电阻焊接、超声波焊接或激光焊接连接。

3、如权利要求2所述的导丝，其特征在于，所述近端丝材和远端丝材之间可加入金属过渡层焊接，所述金属过渡层由镍箔、镍粉、铜箔、钒箔、纯铝、或钒和铜的复合夹层构成。

4、如权利要求2所述的导丝，其特征在于，所述近端丝材和远端丝材的连接部分包括焊接后对结合部位外周进行钎焊、超声波焊接或等离子喷涂得到的金属熔合层。

5、如权利要求4所述的导丝，其特征在于，所述金属熔合层为采用钎焊或超声波焊接时通过添加Ag-Sn、Ag-Cu-Zn-Sn钎料得到的金属熔合层，或采用等离子喷涂方法时通过喷涂Ag粉末、Cr粉末得到的金属熔合层。

6、如权利要求4所述的导丝，其特征在于，所述近端丝材和远端丝材的连接部分包括：对所述金属熔合层通过机械加工而得到的同主体结构形状一致的金属覆盖层。

7、如权利要求6所述的导丝，其特征在于，所述金属覆盖层由Ag-Sn、Ag-Cu-Zn-Sn、Ag合金粉末、Cr合金粉末或Mg合金粉末构成。

8、如权利要求1所述的导丝，其特征在于，所述远端丝材为从远端到基端外径逐渐增大的过渡结构，其外形为分阶段锥形过渡、流线型圆滑过渡或抛物线型圆滑过渡。

9、如权利要求1至8任一项所述的导丝，其特征在于，所述近端丝材的材料为304奥氏体不锈钢、316奥氏体不锈钢、钴基合金或马氏体不锈钢。

10、如权利要求1至8任一项所述的导丝，其特征在于，所述远端丝材的材料为Ti-Ni合金、Ti-Nb合金、Ti-Ni-X合金、Cu-Zn合金、Cu-Zn-Ni合金、Fe-Ni或Fe-Mn合金。

Images