CN101632813A - 新型的治疗糖尿病性眼底出血的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种新型的治疗糖尿病性眼底出血的中药组合物。它是由三七粉3－9g、赤芍10－20g、生地黄20－40g、枸杞子20－40g、当归5－20g、防风5－20g、柴胡5－20g、苍术20－40g、白术5－20g、车前子5－20g、决明子20－40g、菟丝子20－40g、木贼5－20g、蝉衣5－20g、薏米20－40g、女贞子20－40g、羌活5－20g，通过水或30－90％乙醇加热提取或渗漉，纯化后得提取物，再制成各种制剂。本发明通过对218例糖尿病性眼底出血患者观察治疗，证实具有活血化瘀、清肝明目的功能，可有效提高患者视力，降低眼底出血复发率。临床应用以来，深受患者好评，临床疗效达77.42％，有效的减少了致盲率，提高了糖尿病性视网膜病变患者的生存质量，本发明填补了我国乃至世界没有中成药治疗眼底出血的空白。

Description

新型的治疗糖尿病性眼底出血的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中医药学技术领域，涉及采用中药组合物治疗糖尿病眼病变的方法，更具体的说是一种以中草药为原料，通过一定的方法制备而成的治疗糖尿病性眼底出血的中药组合物及其制备方法。

背景技术

糖尿病性眼底出血已成为常见病、多发病、疑难病，是糖尿病并发症之一。随着糖尿病患者寿命的延长，糖尿病性眼底出血病变的发生率也随之增长，成为致盲的一种主要原因。据报道，我国糖尿病人眼病发病率达8％。全国计有1亿人患糖尿病，5年后即可出现眼底出血。发病率达50％，10年后患病率(眼底出血)达65％，20年后发病率达80％，是目前四大致盲病之一，且为失明原因之首。近年来我国糖尿病发病有增多趋势。随着医疗条件的改善，糖尿病患者的生命延长，糖尿病性眼底出血的并发症也随之有所增加，对其治疗方法，西方治疗糖尿病眼底出血主要以降糖为主，或采取光凝、电凝和冷凝，这种方法连西医自己也不满意。中医治疗多以治疗糖尿病为主，分期分型加凉血止血。因凉血止血影响了出血的吸收，妨碍了视力提高，因此运用中医中药治疗糖尿病性眼底出血的研究已成为眼科的重要课题。

眼底出血是糖尿病视网膜病变的常见症状，属中医“暴盲”“云雾移睛”等范畴。中西医治疗糖尿病性眼底出血均以降糖为主，但血糖尿糖降至正常，而眼底出血不能吸收，视力不能提高。即糖尿病性眼底出血不与血糖尿糖成正比关系。目前国内外有大量的文献研究其临床过程、发病机理和眼底荧光血管造影等，但治疗效果尚不满意。因此，寻找预防和延缓糖尿病视网膜病变的有效措施，已成为当今世界上在征服糖尿病并发症的巨大挑战。

发明内容

本发明的目的是利用中医理论，“肝主目”、“肝藏血”、“肝热血瘀”的理论，确定糖尿病性眼底出血以“清肝化瘀明目”为治疗原则，以探求其疗效及机理，开发疗效确切的中成药，以满足临床需要。本发明由三七粉、苍术、赤芍、生地黄、枸杞子、木贼、蝉衣、羌活、防风、柴胡。通过溶剂(水、30-90％乙醇)提取(加热或渗漉)，纯化后得提取物，再制成片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸、水丸、滴丸、膏剂。本发明通过对218例糖尿病性眼底出血患者观察治疗，证实具有活血化瘀、清肝明目的功能，可有效提高患者视力，降低眼底出血复发率。临床应用以来，深受患者好评，临床疗效达77.42％，有效的减少了致盲率，提高了糖尿病性视网膜病变患者的生存质量，因此将本发明的药物组合物开发成预防和治疗糖尿病性眼底出血患者的中药制剂是具有良好的经济效益及社会效益意义的。为了达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种新型的治疗糖尿病性眼底出血的中药组合物，其特征在于该组合物由下列重量份数的原料药组成：

三七粉3-9g、  赤芍10-20g、  生地黄20-40g、枸杞子20-40g、当归5-20g、

防风5-20g、   柴胡5-20g、   苍术20-40g、  白术5-20g、   车前子5-20g、

决明子20-40g、菟丝子20-40g、木贼5-20g、   蝉衣5-20g、   薏米20-40g、

女贞子20-40g、羌活5-20g。

本发明人经过反复的摸索和大量的实验总结出优选的中药组合物，该组合物由下列重量份数的原料药材组成：

三七粉3-6g、  赤芍10-15g、  生地黄20-30g、枸杞子20-30g、当归5-10g、

防风5-10g、   柴胡5-15g、   苍术20-30g、  白术5-10g、   车前子5-10g、

决明子20-30g、菟丝子20-30g、木贼5-10g、   蝉衣5-10g、    薏米20-30g、

女贞子20-30g、羌活5-10g。

另一个优选的中药组合物，该组合物由下列重量份数的原料药材组成：

三七粉6g、赤芍15g、生地黄30g、枸杞子30g、当归10g、防风10g、柴胡15g、苍术30g、白术10g、车前子10g、决明子30g、菟丝子30g、木贼10g、蝉衣10g、薏米30g、女贞子30g、羌活10g。

本发明所述中药组合物的剂型为片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸、水丸、滴丸、膏剂。

本发明制备各种制剂所采用的药用辅料包括：填充剂(如甘露醇、乳糖、聚乙二醇)，粘合剂(淀粉、微晶纤维素)，崩解剂(如羧甲基纤维素、低取代的羟丙基纤维素)，润滑剂(如滑石粉、硬脂酸镁)，湿润剂(如丙二醇、乙醇)，抗氧剂(如焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠)等，它们可以是常用剂量，以常用的配比与提取物混合，当提取物用量确定后，各药用辅料之间的配比可以根据需要适当调节。

本发明的另一个目的在于提供了新型的治疗糖尿病性眼底出血中药组合物的制备方法，包括下列步骤：

a.提取：将按一定配比将车前子、女贞子、决明子、菟丝子粉成粗粉，与三七粉、苍术、白术、薏米、赤芍、生地黄、枸杞子、当归、木贼、蝉衣、羌活、防风、柴胡全部或部分合并用溶剂(水或30-90％乙醇)提取(加热或渗漉)，得提取物。

b.纯化：合并提取液，滤过，滤液浓缩至清膏，加乙醇使含醇量达65％搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至清膏。

本发明也可以根据需要将三七粉6g、赤芍15g、生地黄30g、枸杞子30g、当归10g、防风10g、柴胡10g、苍术30g、白术10g、车前子10g、决明子30g、菟丝子30g、木贼10g、蝉衣10g、薏米30g、女贞子30g、羌活10g，直接粉成粗粉，加入药用辅料，例如：羧甲基淀粉钠、微晶纤维素，乳糖，柠檬酸，微粉硅胶，硬脂酸镁，滑石粉充分搅拌混合制成颗粒，压制成片。

具体操作如下：

(1)车前子、女贞子、决明子、菟丝子粉成粗粉，与三七粉、苍术、白术、薏米、赤芍、生地黄、枸杞子、当归、木贼、蝉衣、羌活、防风、柴胡合并，加水煎煮两次，第一次加水10倍，煎2小时，第二次加水8倍，煎1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.25(60℃)的清膏或。

(2)将车前子、女贞子、决明子、菟丝子粉成粗粉，与三七粉、苍术、白术、薏米、赤芍、生地黄、枸杞子、当归、木贼、蝉衣、羌活、防风、柴胡合并，加水煎煮两次，第一次加水10倍，煎2小时，第二次加水8倍，煎1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18-1.23(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.25(60℃)的清膏。

(3)将车前子、女贞子、决明子、菟丝子粉成粗粉，与三七粉、苍术、白术、薏米、赤芍、生地黄、枸杞子、当归、木贼、蝉衣、羌活、防风、柴胡合并，加60％乙醇回流提取两次，第一次10倍量，加热2小时，第二次加8倍量，加热1.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.25(60℃)的清膏。

(4)将车前子、女贞子、决明子、菟丝子粉成粗粉与三七粉、苍术、白术、赤芍、当归、木贼、羌活、防风、柴胡合并，加入60％乙醇回流提取，第一次加醇量8倍，2小时，第二次加醇量6倍，1.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.25(60℃)的清膏，备用；将生地黄、枸杞子、蝉衣、薏米加水煎煮两次，第一次加水10倍，煎2小时，第二次加水8倍，煎1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.25(60℃)的清膏，备用；合并二种清膏。

药物制剂的制备：

(1)取提取物清膏，进行干燥(60℃)，粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入40％-90％的填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂等，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70℃干燥2-6小时，压制成片，或将制成的湿颗粒直接在40-70℃干燥2-6小时，然后充填入空胶壳中；

(2)取提取物清膏，进行干燥(60℃)，粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入40％-90％的填充剂、崩解剂、矫味剂等，充分搅拌混合用12-18目筛制成颗粒，在40-70℃干燥2-6小时，即得；

(3)取提取物清膏，进行干燥(60℃)，粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入40％-90％的填充剂、抗氧剂等，加热40-90℃熔融温度，使原料和辅料充分混溶，滴制成丸。

(4)按配置总量计称取提取物清膏，加入纯净水、防腐剂，充分混合，过滤，滤液灌装，制成口服液。

本发明的制备方法中可以采用水或乙醇30-90％为提取溶媒，提取液再进行浓缩，纯化后制成片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸、水丸、滴丸、膏剂。

本发明选用三七粉，甘微苦温，归肝胃经，活血化瘀止血。使清肝明目片，活血而不妄行，止血而不留幣。赤芍，苦微寒，归肝经，有清热凉血祛瘀，凉血活血的作用。当归，甘辛温，归肝心脾经，有补血活血之功。三药活血化瘀，清热养血为君药。“肝开窍于目”，眼底出血致眼底瘀血，瘀血致水湿停滞。柴胡，苦辛微寒，入肝经，疏肝解郁。木贼、蝉衣，疏风明目退翳。苍术、白术，健脾除湿以资生化之源。车前子，薏米清热利水，消肿明目。故以柴胡、木贼、蝉衣、苍术、白术、车前子、薏米为臣药。女贞子、菟丝子、枸杞子、决明子补养肝肾，益精明目为佐药。羌活、防风载药上浮，且能胜湿，配柴胡引药直达病所为使药。上药配伍应用，出血止，瘀血散，脾胃健，化源足，肝肾充，共具活血化瘀、清肝滋肾明目之功，以治疗糖尿病性眼底出血。眼底出血后即可应用本品。眼底出血后应用本品越早疗效越好，见效越快。

本发明公开的治疗糖尿病性眼底出血中药组合物的积极效果在于：

(1)过去中医治疗糖尿病眼底出血，采用凉血止血法，血是止住了，但视力不能提高。治眼的目的是要提高视力。糖尿病眼底出血不与血糖高低多少成正比，西医认为眼底出血后，凝血机制被激活后，血小板聚集，不用凉血止血，而2分钟后自身血就止住了。要想提高视力，就得赶快把出来的血运走，所以必须采取“凉血活血化瘀明目”法。本发明研究就是要改变过去见出血就凉血止血法，改变怕活血再出血。本研究本着中医“肝开窍于目”“肝藏血”，糖尿病病机是“阴虚血热”，“血热致於”的理论，确定治疗糖尿病眼底出血“凉血活血化瘀明目”的原则。有人认为“凉血就不能活血活血就不能凉血”。其实这种认识是错误的如赤芍一味药，既能凉血又能活血(见中药学)

(2)本发明公开的治疗糖尿病性眼底出血的中药组方，是在多年积累临床研究经验的基础之上加以精心调配制成的，做此科学鉴定前进行了毒性毒副作用实验，对治疗前后的症状、视力、血糖、血脂、血流变等进行观察，并进行了急性毒副作用实验：将本药给实验小鼠按小鼠体重2-3倍的药物灌服，然后化验肝肾，未出现毒副反应，小鼠的生存状态良好。此实验可去药研所或中医药物研究院附院查原始证件(这是科研鉴定的必备证件)。

(3)本发明研制的治疗糖尿病性眼底出血中药组合物制成各种制剂时，根据糖尿病患者的特点，可以加入木糖醇代替糖，更适合于糖尿病患者服用。因此，将本发明研制的治疗糖尿病性眼底出血中药组合物，开发成疗效确切的中成药以满足广大糖尿病患者的需要，以挽救他们的视力，提高他们的生活质量，具有重要的现实意义。

本发明制得的治疗糖尿病性眼底出血的中药组合物各种剂型对糖尿病性眼底出血均有明显的治疗作用，下面以片剂为代表，对临床试验情况加以进一步的说明。：

(一)研究目的：

以临床病人为研究对象，通过观察服用本品前后患者临床症状的变化及视力、血糖、血流变等检查结果的改变，并与单独服用降糖药的对照组相比，来探讨本发明的中药组合物对糖尿病性眼底出血的治疗作用。

(二)病例选择：

病例来自天津市中医药研究院附院眼科1996年1月~1997年12月住院及门诊病人共260例。其中资料前后资料完整的218例，门诊病历195人，住院病历23人，治疗组125例，155只眼，单眼发病95例，双眼发病30例。其中男性67例，女性58例，男女比例1∶0.87，年龄最大者78岁，最小23岁，平均年龄61.8岁。对照组93例，105只眼，其中单眼发病为81例，双眼发病为12例，女性43例，男性50例，男女比例1∶0.86，年龄最大者77岁，最小者25岁，平均年龄59.2岁。

(三)诊断标准：

按WHO糖尿病诊断标准和1985年第三届全国会议关于糖尿病视网膜病变的分期标准。

1、确诊为糖尿病，空腹血糖大于等于7.8mmol/L，餐后血糖大于等于11.1mmol/L，或经用降糖药后，血糖控制在正常范围内。

2、眼底病理改变：(1)荧光造影：出现荧光渗漏，局部血管扩张，充盈缺损，有瘤状点状荧光等。(2)非增殖性(单纯性)：早期表现为小静脉扩张，微血管瘤，和小片状出血、水肿、渗出等。(3)增殖性：可见新生血管，视网膜出血及视网膜前及玻璃体出血。

3、眼底反复出血引起玻璃体出血时，不能窥见眼底，用B超诊断为佐证。

4、屈光间质清的患者做眼底照相

5、检查视力：具有不同程度的视力下降。

(四)症状特征标准：

参照国家中医药管理局中医病症诊断疗效标准。烦躁易怒，咽干口燥，五心烦热，失眠多梦，腰膝酸软，自汗盗汗，疲乏无力，心悸气短。眼外观端好，视物模糊不清，自觉眼前有黑点或黑影飘动，渐至视物昏蒙。舌红或暗红，苔薄或少苔，舌底静脉迂曲，脉弦细数或细涩。

(五)分型分组：

将260例病人随机分为二组，其中治疗前后资料完整的218例，治疗组125例，对照组93例。并以眼底镜下糖尿病性视网膜病变分为单纯性和增殖性，治疗组单纯性视网膜病变为101例，126眼。增殖性糖尿病性视网膜病变为24例，29眼。对照组单纯性视网膜病变为77例，84眼。增殖性糖尿病性视网膜病变为16例，21眼。且增殖性糖尿病性视网膜病变并发现视网膜剥离不在本组病例治疗范围内。

(六)给药方法：

218例患者均继服原降糖药不变，但停用其他中西药。本品治疗组予本品，每日三次，每次8片，每片

每四周为一疗程，服药2~3个疗程。对照组不服其它药物。治疗期间全部行糖尿病饮食。

(七)观察项目与指标：

1、视力治疗前后的改变：四周、八周、十二周的视力检查。

2、眼底出血的部位、面积大小、治疗前后改变。

3、治疗前后四周、八周、十二周的血糖化验检查。

4、治疗前后血流变学、血脂、24小时尿糖定量改变化验检查。

5、对本品治疗组与对照组半年、一年、二年的追访调查。

结果：

疗效评定标准：参照国家中医药管理局中医病症诊断疗效标准中有关消渴和暴盲的疗效评定标准。

显效：症状全部消失，视网膜出血全部吸收，玻璃体出血吸收可见眼底。视力如(表一)增加4区以上，渗出、微血管瘤、视网膜水肿等三项减轻。

有效：症状大部分消失，视网膜出血大部分吸收，玻璃体出血大部分吸收隐约可见眼底。视力如(表一)增加2~3区，渗出、微血管瘤、视网膜水肿等有二项减轻。

好转：症状部分消失，视网膜出血一半吸收，玻璃体出血部分吸收，隐约可见部分眼底。视力如(表一)增加1~2区，渗出、微血管瘤、视网膜水肿等有一项减轻。

无效：视力无明显变化或视力下降，症状、视网膜及玻璃体出血无变化或加重。

治疗结果：见附表一~附表七。

从(表1)来看，治疗组与对照组年龄区段分布差别无显著性。

从(表2)来看，本品治疗组能提高视力，与对照组有显著差别。

眼底出血变化：治疗组单纯性视网膜眼底病变101例，126眼，显效19眼，有效44眼，好转46眼，无效17眼，总有效率86.5％。增殖性视网膜眼底病变24例，29眼，显效2眼，有效3眼，好转6眼，无效18眼，总有效率37.9％。治疗组总显效21眼，有效47眼，好转52眼，无效35眼，总有效率77.42％。治疗组患者应用本品能明显帮助眼底出血吸收，改善眼底状况，有玻璃体积血时，应用本品亦有较好的疗效。

从(表3、表4)可以看出，本品具有一定的改善患者血糖、尿糖的控制情况。

从(表5)、(表6)看出，本品具有一定降低血粘度，改善血流变情况、降低血脂的作用，从而总结出血粘度高、血脂高的患者，要从清肝热着手的治疗方法。

从(表7)看出，出血时间越短则患者治疗的有效率越高。

从(表8)可以看出，应用本品组比对照组眼底出血复发率明显降低。

本品具有活血止血之功，但活血而不妄行，止血而不留瘀。经临床应用极为稳妥。未见不良反应。经天津药检所测定，无毒副作用。

附表1    治疗一般情况统计

两组年龄区段分布差别无显著意义。

附表2-1    治疗前二组视力分布情况

附表2-2    治疗四周后二组视力分布情况

附表2-3    治疗八周后二组视力分布情况

附表2-4    治疗十二周后二组视力分布情况

附表2-5    治疗前后视力分布情况

附表2-6    治疗前后视力分布情况

附表2-7    治疗前后视力分布情况

附表3    治疗前和四周后二组血糖比较    X±SD

附表3-1    治疗八周和十二周后二组血糖比较    X±SD

治疗前后血糖比较    X±SD

治疗前后血糖比较    X±SD

治疗前后血糖比较    X±SD

附表4    治疗前后二组24小时尿糖定量对比    X±SD

治疗组与对照组24小时尿糖定量比较    X±SD

治疗前后二组血流变学的比较    X±SD

附表5    治疗前后血流变学的比较    X±SD

附表六6    治疗前后二组血脂的比较    X±SD

附表6-1    治疗组与对照组用药前后血脂的比较    X±SD

附表7    治疗组病程与疗效的关系

出血时间	例数	显效	有效	好转	无效	有效率
							一周以内	5	5	0	0		100％
二周以内	17	9	5	3		100％
							四周以内	19	6	8	5		100％
八周以内	24	1	13	10		100％
							一年以内	30		15	9	6	80％
二年以内	21		2	11	8	61.9％
							五年以内	22		3	8	11	50％
五年以上	17		1	6	10	41.2％
							合计	155	21	47	52	35	77.42％

附表8    治疗组随访情况

附表8-1    治疗组随访情况

附表8-2    治疗组随访情况

具体实施方式

以下结合较佳实施例，对本发明做进一步的描述，对依据本发明提供的具体实施方式详细说明如下；为了简单和清楚的目的，下文恰当的省略了公知技术的描述，以免那些不必要的细节影响对本技术方案的描述。本发明的实施例中，所用的乙醇及辅料均为药用级。

实施例1

三七粉6g、赤芍15g、  生地黄30g、枸杞子30g、当归10g、  防风10g、柴胡10g、

苍术30g、 白术10g、  车前子10g、决明子30g、菟丝子30g、木贼10g、蝉衣10g、

薏米30g、 女贞子30g、羌活10g。

以上十七味，取车前子、女贞子、决明子、菟丝子粉成粗粉，与三七粉、苍术、白术、薏米、赤芍、生地黄、枸杞子、当归、木贼、蝉衣、羌活、防风、柴胡合并，加水煎煮两次，第一次加水10倍，煎2小时，第二次加水8倍，煎1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.25(60℃)的清膏。取提取物清膏，进行干燥(60℃)，粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠50g微晶纤维素45g，乳糖35g，柠檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70℃干燥2-6小时，压制成片。

用法与用量：每日三次，每次8片，每片有效成分1.29g。

实施例2

三七粉4g、赤芍12g、生地黄20g、枸杞子20g、当归8g、防风8g、柴胡10g、

苍术20g、白术10g、车前子10g、决明子20g、菟丝子30g、木贼10g、

蝉衣10g、薏米20g、女贞子30g、羌活10g。

以上十七味，取车前子、女贞子、决明子、菟丝子粉成粗粉，与三七粉、苍术、白术、薏米、赤芍、生地黄、枸杞子、当归、木贼、蝉衣、羌活、防风、柴胡合并，加水煎煮两次，第一次加水10倍，煎2小时，第二次加水8倍，煎1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18-1.23(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.25(60℃)的清膏。取提取物清膏，进行干燥(60℃)，粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠45g微晶纤维素40g，乳糖35g，柠檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70℃干燥2-6小时，压制成片。每日三次，每次8片，每片有效成分1.04g。

实施例3

三七粉3g、赤芍15g、生地黄20g、枸杞子30g、当归10g、防风10g、柴胡10g、

苍术20-g、白术10g、车前子10g、决明子30g、菟丝子30g、木贼8g、蝉衣10g、

薏米20g、女贞子30g、羌活10g。

以上十七味，取车前子、女贞子、决明子、菟丝子粉成粗粉，与三七粉、苍术、白术、薏米、赤芍、生地黄、枸杞子、当归、木贼、蝉衣、羌活、防风、柴胡合并，加60％乙醇回流提取两次，第一次10倍量，加热2小时，第二次加8倍量，加热1.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.25(60℃)的清膏。取提取物清膏，进行干燥(60℃)，粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠45g微晶纤维素30g，乳糖35g，柠檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70℃干燥2-6小时，压制成片。

每日三次，每次8片，每片有效成分1.17g。

实施例4

三七粉9g、 赤芍20g、  生地黄30g、枸杞子20g、当归10g、

防风10g、  柴胡10g、  苍术30g、  白术20g、  车前子20g、

决明子24g、菟丝子20g、木贼20g、  蝉衣10g、  薏米40g、

女贞子20g、羌活10g。

以上十七味，取车前子、女贞子、决明子、菟丝子粉成粗粉与三七粉、苍术、白术、赤芍、当归、木贼、羌活、防风、柴胡合并，加入60％乙醇回流提取，第一次加醇量8倍，2小时，第二次加醇量6倍，1.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.25(60℃)的清膏，备用：将生地黄、枸杞子、蝉衣、薏米加水煎煮两次，第一次加水10倍，煎2小时，第二次加水8倍，煎1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.25(60℃)的清膏，备用；合并二种清膏。取提取物清膏，进行干燥(60℃)，粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠40g微晶纤维素35g，乳糖30g，柠檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁4g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70℃干燥2-6小时，压制成片。每日三次，每次8片，每片有效成分1.33g。

实施例5

实施例5的处方及提取工艺与实施例1的相同，取提取物清膏，进行干燥(60℃)，粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠50g微晶纤维素45g，乳糖35g，柠檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70℃干燥2-6小时，然后充填入空胶壳中。

实施例6

实施例6的处方及提取工艺与实施例2的相同，取提取物清膏，进行干燥(60℃)，粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠45g微晶纤维素40g，乳糖35g，柠檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70℃干燥2-6小时，然后充填入空胶壳中。

实施例7

实施例7的处方及提取工艺与实施例3的相同，取提取物清膏，进行干燥(60℃)，粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠45g微晶纤维素30g，乳糖35g，柠檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70℃干燥2-6小时，然后充填入空胶壳中。

实施例8

实施例8的处方及提取工艺与实施例4的相同，取提取物清膏，进行干燥(60℃)，粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠40g微晶纤维素35g，乳糖30g，柠檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁4g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70℃干燥2-6小时，然后充填入空胶壳中。

实施例9

实施例9的处方及提取工艺与实施例4的相同，取提取物清膏，进行干燥(60℃)，粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，100g干粉加入聚乙二醇4000 100g，聚乙二醇6000 100g，焦亚硫酸钠5g，加热熔融温度(40-90℃)，使原料和辅料充分混溶，滴制成丸。

实施例10

实施例10的处方及提取工艺与实施例4的相同，取提取物清膏，100g加入水1000ml，苯甲酸钠5g，搅匀后静止放置12小时后，滤过，滤液灌装，制成口服液。

在详细说明的较佳实施例之后，熟悉该项技术人士可清楚地了解，在不脱离上述申请专利范围与精神下可进行各种变化与修改，凡依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均属于本发明技术方案的范围。且本发明亦不受限于说明书中所举实例的实施方式。

Claims (8)

1、一种新型的治疗糖尿病性眼底出血的中药组合物，其特征在于该组合物由下列重量份数的原料药组成：

三七粉3-9g、赤芍10-20g、生地黄20-40g、枸杞子20-40g、当归5-20g、

防风5-20g、柴胡5-20g、苍术20-40g、白术5-20g、车前子5-20g、

决明子20-40g、菟丝子20-40g、木贼5-20g、蝉衣5-20g、薏米20-40g、

女贞子20-40g、羌活5-20g。

2、如权利要求1所述的中药组合物，该组合物由下列重量份数的原料药组成：

三七粉3-6g、赤芍10-15g、生地黄20-30g、枸杞子20-30g、当归5-10g、

防风5-10g、柴胡5-15g、苍术20-30g、白术5-10g、车前子5-10g、

决明子20-30g、菟丝子20-30g、木贼5-10g、蝉衣5-10g、薏米20-30g、

女贞子20-30g、羌活5-10g。

3、如权利要求1所述的中药组合物，该组合物由下列重量份数的原料药组成：

三七粉6g、赤芍15g、生地黄30g、枸杞子30g、当归10g、防风10g、

柴胡15g、苍术30g、白术10g、车前子10g、决明子30g、菟丝子30g、

木贼10g、蝉衣10g、薏米30g、女贞子30g、羌活10g。

4、权利要求1-3任一项所述的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物可制成片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸、水丸、滴丸或膏剂。

5、一种制备权利要求1-3任一项所述中药组合物的制备方法，包括下述步骤：

A、提取物的制备：

a.提取：将车前子、女贞子、决明子、菟丝子粉成粗粉与三七粉、苍术、白术、薏米、赤芍、生地黄、枸杞子、当归、木贼、蝉衣、羌活、防风、柴胡全部或部分合并，用水或30-90％乙醇加热提取或渗漉，得提取物；

b.纯化：合并提取液，滤过，滤液浓缩至清膏，加乙醇使含醇量达65％搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至清膏；

B、中药制剂的制备：

(1)取提取物清膏60℃干燥，粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入40％-90％的填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70℃干燥2-6小时，压制成片或将制成的湿颗粒直接在40-70℃干燥2-6小时，然后充填入空胶壳中；

(2)取提取物清膏60℃干燥，粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入40％-90％的填充剂、崩解剂、矫味剂等，充分搅拌混合用12-18目筛制成颗粒，在40-70℃干燥2-6小时，即得；

(3)取提取物清膏60℃干燥，粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入40％-90％的填充剂、抗氧剂，加热40-90℃熔融温度，使原料和辅料充分混溶，滴制成丸；

(4)按配置总量计称取提取物清膏，加入纯净水、防腐剂，充分混合，过滤，滤液灌装，制成口服液。

6、权利要求1-3任一项所述中药组合物在制备治疗糖尿病性眼底出血药物方面的应用。

7、权利要求5所述的应用，其中所述的糖尿病性眼底出血包括视网膜出血、视网膜前出血或玻璃体出血。

8、权利要求1-3任一项所述中药组合物在制备治疗糖尿病性眼底出血提高视力药物方面的应用。