CN101618770A - 一种碳酸氢钠注射液的包装方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种碳酸氢钠注射液的包装方法，包括以下步骤：将上述碳酸氢钠注射液灌装入塑料容器；向上述塑料容器中充入二氧化碳气体；将灌装有上述碳酸氢钠注射液和充有上述二氧化碳气体的上述塑料容器进行密封；将上述密闭塑料容器进行灭菌；将灭菌后的上述密闭塑料容器密封于阻气保护袋内。利用上述包装方法所制得的包装袋的制造成本得到了大幅度地降低。

Description

一种碳酸氢钠注射液的包装方法

技术领域

本发明涉及一种碳酸氢钠注射液的包装方法，特别涉及盛装于密闭塑料容器的碳酸氢钠注射液的包装方法。

背景技术

在使用碳酸氢钠注射液方面，碳酸氢钠注射液的存放至关重要。由于碳酸氢钠的化学性质不稳定，其在常温下会分解为碳酸钠、二氧化碳及水，因而，碳酸氢钠注射液在贮存过程中将分解为碳酸钠、二氧化碳及水，从而使得碳酸氢钠注射液的pH值发生改变。如果将发生上述反应后的上述碳酸氢钠注射液注射到人体中，将引起所述人体的生理功能上的紊乱。

碳酸氢钠发生分解反应的反应式如下：

由上式可知，碳酸氢钠注射液的分解反应属于可逆反应。由此可知，一方面，只要分解出的二氧化碳气体不逸出上述碳酸氢钠注射液所存放的反应体系，则正方向由碳酸氢钠分解出的二氧化碳、碳酸钠和水还会发生逆方向的化合反应，从而重新生成原来所分解的上述碳酸氢钠部分。另一方面，对于含有过量二氧化碳气体的上述反应体系来说，所含有的所述过量二氧化碳气体从本质上起到抑制上述正方向的所述碳酸氢钠的分解反应，即抑制了碳酸氢钠的自身分解。

在相关技术中，经常利用塑料容器例如塑料瓶或塑料袋对碳酸氢钠注射液进行包装。不过，由于上述塑料容器主要由聚丙烯制成，因此其阻气性能不太理想。如果对包装有碳酸氢钠注射液的上述塑料容器进行高温灭菌，将会很大程度地减弱上述塑料容器的阻气性能。为了克服此缺陷，碳酸氢钠注射液制造厂家采取如下方法：即，先将装有碳酸氢钠注射液的塑料容器装至具有高阻气性能的保护袋，然后再灭菌，以抑制上述碳酸氢钠注射液分解出来的二氧化碳气体向上述塑料容器外渗透，从而抑制上述包装袋内碳酸氢钠的深度分解。但是，用于此目的的保护袋必须同时具备高阻气性能和耐高温性能；尤其对于在高温环境下仍能保持良好阻气性能保护袋来说，显然其造价是昂贵的，以致该保护袋的成本在产品价格中占据了较大份额。

发明内容

本发明涉及碳酸氢钠注射液的一种包装方法，以解决保护袋制造成本高的问题。

本发明的包装方法包括以下步骤：

(1)将碳酸氢钠注射液灌装入塑料容器并充入二氧化碳气体，然后封口；(2)将密封后的所述塑料容器在灭菌柜中灭菌；(3)将灭菌后的所述塑料容器密封于阻气保护袋内，其中，在灭菌操作中，在所述灭菌柜内的二氧化碳浓度等于或大于所述塑料容器内的二氧化碳浓度。

作为优选，在将灭菌后的所述塑料容器密封于阻气保护袋内之前，向所述阻气保护袋内充入二氧化碳气体。

作为进一步优选，所述阻气保护袋内所充有的二氧化碳气体的浓度大于所述塑料容器内二氧化碳气体的浓度。

在根据本发明的上述包装方法中，由于在将上述密闭塑料容器密封于阻气保护袋内之前，首先进行上述灭菌，使得所使用的上述阻气保护袋在具备良好阻气性能的同时，并不必具备耐高温性能。显然，满足上述标准的阻气保护袋的制造成本将会大幅度地降低，从而大大降低上述包装袋的制造成本。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本申请的一部分，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1示意性示出了根据本发明的一个实施例的包装方法中所制得碳酸氢钠注射液包装袋的结构示意图；

图2示意性示出了根据本发明的一个实施例的包装方法中所用的塑料瓶；

图3示意性示出了根据本发明的另一个实施例的包装方法中所用的塑料袋。

具体实施方式

下面将参考附图并结合实施例，来详细说明本发明。

参见图1，根据本发明的碳酸氢钠注射液的包装方法包括：将碳酸氢钠注射液1灌装入塑料容器2中；向塑料容器2中充入二氧化碳气体3；将灌装有碳酸氢钠注射液1和充有二氧化碳气体3的塑料容器2利用组合盖4进行密封；将密闭的带有组合盖4的塑料容器2在灭菌柜或其他灭菌容器中进行灭菌，其中，在灭菌柜或灭菌容器中的二氧化碳浓度等于或大于塑料容器中的二氧化碳浓度；最后，将灭菌后的塑料容器2密封于阻气保护袋5内。

由于灭菌柜或灭菌容器中的二氧化碳浓度等于或大于塑料容器内的二氧化碳浓度，使得在高温灭菌过程中二氧化碳气体不会从塑料容器内向外部扩散，这样便不会发生注射液中碳酸氢钠溶液的分解。采用本发明中的灭菌方法，不必要将阻气保护袋一起在高温下消毒，从而降低了对保护袋的性能要求，即不必具有在高温下的高阻气性，这会降低上述阻气保护袋5的制造成本。

在本文中，所述“塑料容器中的二氧化碳浓度”(有时称为“填充浓度”)是指填充在塑料容器中的二氧化碳的浓度，该浓度在实际操作中是以压力来衡量。通常，该浓度只需维持在等于或略大于一个大气压下一定浓度碳酸氢钠注射液的平衡浓度即可。例如，在一个大气压下，装在塑料容器内的浓度为C1碳酸氢钠注射液在室温下的二氧化碳平衡浓度为C2，则塑料容器中的二氧化碳浓度(填充浓度)C3则设置在等于或大于平衡浓度C2的数值。因此，理论上，填充在塑料容器内的可以不必完全是二氧化碳，其可以在其中占有一个适当的分压C3。分压C3可以等于或略大于C2，也可以显著大于C2，例如，可以C2的2-10倍。作为替代，填充的塑料容器内的气体可以完全由二氧化碳组成。

在本发明的方法中，灭菌室中二氧化碳浓度C4必须等于或大于上述平衡浓度C2，优选等于或大于填充浓度C3。在一种典型的方式中，浓度C4等于填充浓度C3；在另一种典型方式中，灭菌浓度大于填充浓度C3。

在本发明中，塑料容器被消毒之后，被进一步密封在一个阻气保护袋内。塑料容器与保护袋之间可以填充有气体，例如空气，氮气或其他惰性气体，也可以是真空。后者尤其适用于塑料容器与保护袋之间间隔较小或者二者容积大体相当的情况。优选地，在保护袋的内腔内充入二氧化碳。该二氧化碳的浓度C5优选等于或大于塑料容器内的二氧化碳浓度C3。这种设计对于注射液的储存稳定性非常有利，其可以有效阻止塑料容器内的二氧化碳向外渗透并降低压力而引起碳酸氢钠的分解。

上述塑料容器可以是塑料瓶2(如图2所示)，也可以是塑料袋7(如图3所示)。利用例如塑料瓶2或塑料袋7的塑料容器来代替相关技术中的例如玻璃瓶的玻璃容器，使得上述包装方法所制得的包装袋拿用轻便，使用安全性高，另外也避免了运输和搬运过程中的损耗。

从以上的描述中，可以看出，本发明上述的实施例具有如下技术效果：(1)降低了利用上述包装方法所制得上述包装袋的制造成本；(2)进一步提高了所制得上述包装袋的阻气性能；(3)提高了所制得上述包装袋的使用安全性。

实施例1：

首先制得塑料瓶2(如图1和图2所示)，并将上述塑料瓶2清洗干净。将配制好的碳酸氢钠注射液1灌入上述塑料瓶2内，在灌装上述碳酸氢钠注射液1的同时充入二氧化碳气体3。然后，利用组合盖4将灌装有上述碳酸氢钠注射液1和充满上述二氧化碳气体3的塑料瓶2密封。将密闭的上述塑料瓶2利用灭菌柜(图中未示出)进行高温灭菌，高温灭菌时上述灭菌柜内所充有的二氧化碳气体的浓度大于上述塑料瓶2内的上述二氧化碳气体3的浓度。完成灭菌后，立即将上述密闭的塑料瓶2密封于由高阻气膜制成的保护袋5中，并在密封前充入二氧化碳气体6，使得上述保护袋5中所充有的二氧化碳气体6的浓度大于上述密闭的塑料瓶2内所充有的二氧化碳气体3的浓度。将上述产品进行灯检。上述灯检合格后装箱。

实施例2：

首先制得塑料袋7(如图3所示)。将配制好的碳酸氢钠注射液灌入上述塑料袋7内，在灌装上述碳酸氢钠注射液的同时充入二氧化碳气体。然后，利用组合盖将灌装有上述碳酸氢钠注射液和充满上述二氧化碳气体的塑料袋7密封。将密闭的上述塑料袋7利用灭菌柜(图中未示出)进行高温灭菌，高温灭菌时上述灭菌柜内所充有的二氧化碳气体的浓度等于上述塑料袋7内的上述二氧化碳气体的浓度。完成灭菌后，立即将上述密闭的塑料袋7密封于由高阻气膜制成的保护袋5中，并在密封前充入二氧化碳气体，使得上述保护袋5中所充有的二氧化碳气体的浓度等于上述密闭的塑料袋7内所充有的二氧化碳气体的浓度。将上述产品进行灯检。上述灯检合格后装箱。

上述保护袋5所用的膜由具有高阻气性能的膜(例如中间层涂有二氧化硅的复合膜)制成，以保证在产品贮存期间保护袋5内所充有的二氧化碳气体不向保护袋5外渗透。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种碳酸氢钠注射液的包装方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

将碳酸氢钠注射液灌装入塑料容器并充入二氧化碳气体，然后密封；

将密封后的所述塑料容器在灭菌柜中灭菌；

将灭菌后的所述塑料容器密封于阻气保护袋内，

其中，在所述灭菌柜内所含有的二氧化碳气体的浓度等于或大于所述塑料容器内二氧化碳的浓度。

2.根据权利要求1所述的包装方法，其中，在所述灭菌柜内所含有的二氧化碳气体的浓度大于所述塑料容器内二氧化碳的浓度。

3.根据权利要求1所述的包装方法，其特征在于，在将灭菌后的所述塑料容器密封于所述阻气保护袋内之前，向所述阻气保护袋内充入二氧化碳气体。

4.根据权利要求3所述的包装方法，其特征在于，所述阻气保护袋内的二氧化碳浓度大于所述塑料容器内二氧化碳的浓度。

5.根据权利要求1-4任一项所述的包装方法，其特征在于，所述塑料容器为塑料瓶或塑料袋。

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