CN105267034A

CN105267034A - 一种碳酸氢钠注射液的包装

Info

Publication number: CN105267034A
Application number: CN201410312725.4A
Authority: CN
Inventors: 朱麟; 谭鸿波; 刘文军; 雷祥杰; 罗帅; 邓茂林; 吴小愚; 何颖
Original assignee: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2014-07-03
Filing date: 2014-07-03
Publication date: 2016-01-27
Anticipated expiration: 2034-07-03
Also published as: CN105267034B

Abstract

本发明公开一种碳酸氢钠注射液的包装，包括盛装碳酸氢钠注射液的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋，聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋设置在第二阻隔外袋内，第二阻隔外袋设置在第一阻隔外袋内，聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内部填充有混合气体，聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋和第二阻隔外袋之间填充有混合气体，第二阻气外袋和第一阻气外袋之间填充有氮气。本发明在聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内填充二氧化碳和氮气的混合气体，该混合气体完全可以替代注射液中稳定剂的作用，避免了添加稳定剂带来的副作用，本发明的包装结构可以有效克服碳酸氢钠注射液的分解问题，避免温室效应，提高注射液的长期储存稳定性及患者的用药安全。

Description

一种碳酸氢钠注射液的包装

技术领域

本发明涉及药物包装，尤其是一种碳酸氢钠注射液的新的包装结构。

背景技术

碳酸氢钠注射液作为临床急救药品，主要的临床使用如下：（1）治疗代谢性酸中毒：治疗轻至中度代谢性酸中毒，以口服为宜。重度代谢性酸中毒则应静脉滴注，如严重肾脏病、循环衰竭、心肺复苏、体外循环及严重的原发性乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒等。（2）碱化尿液：用于尿酸性肾结石的预防，减少磺胺等药物的肾毒性，及急性溶血时防止血红蛋白沉积在肾小管。（3）作为制酸药，治疗胃酸过多引起的症状。（4）静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用，如巴比妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。目前碳酸氢钠注射液用于临床纠正酸中毒，已成为必需且不可替代的基药产品。

由于碳酸氢钠注射液中存在HCO₃ ^-+H₂ODH₂CO₃+OH^-以及HCO₃ ^-DCO₃ ^2-+H⁺等反应，这直接影响到碳酸氢钠注射液pH值的改变，造成碳酸氢钠注射液质量不合格，增大患者的用药风险，现有技术中，通常在碳酸氢钠注射液中添加稳定剂并在碳酸氢钠注射液瓶内填充二氧化碳来抑制碳酸氢钠的分解反应，但是，大量稳定剂的使用不仅影响人体中Ca²⁺、Mg²⁺等离子的利用，还具有其它的副作用，存在安全隐患，另外，二氧化碳具有温室效应，而碳酸氢钠注射液对温度非常敏感，随着温度的升高特别是在超过50度后其分解加剧，所以，在瓶内填充二氧化碳的做法并不能有效地抑制碳酸氢钠的分解，在长时间的储存后，碳酸氢钠注射液仍存在碳酸氢钠含量下降、pH值不合格等问题。

发明内容

针对以上问题，本发明的目的是提供一种碳酸氢钠注射液的包装，以解决碳酸氢钠注射液随着时间的延长，碳酸氢钠注射液的pH值超限、储存期短、添加稳定剂所带来的安全性的问题。

本发明采用以下技术方案：

一种碳酸氢钠注射液的包装，包括用于盛装碳酸氢钠注射液的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋、第一阻隔外袋、和第二阻隔外袋，所述聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋设置在第二阻隔外袋内，所述第二阻隔外袋设置在第一阻隔外袋内，所述聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内部填充有由二氧化碳气体和氮气组成的混合气体，所述混合气体中二氧化碳气体和氮气的体积比为1~3:1，所述聚丙烯输液瓶和第二阻隔外袋之间或直立式聚丙烯输液袋和第二阻隔外袋之间填充有由二氧化碳和氮气组成的混合气体，所述混合气体中二氧化碳气体和氮气的体积比为1~3:1，所述第二阻气外袋和第一阻气外袋之间填充有氮气。

发明人经过大量实验发现，在上述碳酸氢钠注射液的包装结构中，在聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内部填充由体积比为1~3:1的二氧化碳气体和氮气组成的混合气体时，首先，该混合气体中二氧化碳的含量在50%以上，有利于碳酸氢钠的可逆反应保持化学平衡，抑制碳酸氢钠的分解；其次，上述浓度的氮气能维持碳酸氢钠注射液的稳定，能够保持化学平衡，降低表面张力，减慢甚至完全抑制分解反应的进行，可以替代碳酸氢钠注射液中的稳定剂的作用，避免了在碳酸氢钠注射液中添加稳定剂带来的副作用和安全隐患；最后，在聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内填充一部分氮气，可以有效降低现有技术中仅仅填充二氧化碳气体带来的温室效应，使得盛装碳酸氢钠注射液的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋的温度和包装结构外的温度保持均衡，避免因温室效应造成的碳酸氢钠的分解。

进一步的，用于盛装碳酸氢钠注射液的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内的混合气体在长时间储存过程中还不可避免地会存在逸失现象，本发明通过在第二阻隔外袋和聚丙烯输液瓶或第二阻隔外袋和直立式聚丙烯输液袋之间填充由二氧化碳气体和氮气组成的混合气体，有利于聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内的混合气体保持有效的浓度，在第一阻隔外袋和第二阻隔外袋之间进一步填充氮气，使得本发明的包装自内而外形成一个气体阶梯结构，有效防止聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内的混合气体的逸失。

优选的，上述聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内填充的混合气体的体积百分比为70%以上，其余可以为空气，此时，碳酸氢钠注射液的稳定性较好。

优选的，上述聚丙烯输液瓶和第二阻隔外袋之间或直立式聚丙烯输液袋和第二阻隔外袋之间填充的混合气体的体积百分比为50%以上，其余可以为空气。研究发现，当聚丙烯输液瓶和第二阻隔外袋之间或直立式聚丙烯输液袋和第二阻隔外袋之间填充的混合气体的体积分数越高时，越不利于盛装碳酸氢钠注射液的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内的混合气体向外逸失，当所述第二阻隔外袋和聚丙烯输液瓶或第二阻隔外袋和直立式聚丙烯输液袋之间的混合气体的体积分数在50%以上时，可以有效地使聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内的混合气体保持在其有效浓度。

优选的，上述氮气的体积百分比为30%以上，其余可以为空气。

进一步优选的，上述聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内部填充的混合气体中的二氧化碳和氮气的体积比为2:1。在此种比例下，碳酸氢钠注射液的稳定性较好。

进一步优选的，上述聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内部填充的混合气体与所述聚丙烯输液瓶和第二阻隔外袋之间或直立式聚丙烯输液袋和第二阻隔外袋之间填充的混合气体的组成相同。此时，更有利于保持聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋的混合气体的浓度，碳酸氢钠注射液的稳定性更好。

其中，本发明的阻隔外袋（包括第一阻隔外袋和第二阻隔外袋）可以理解为阻气的密封袋，其材料采用具有高阻隔性能的材质，比如聚丙烯、尼龙和聚酯的三层复合材料的材质，这种阻隔外袋的二氧化碳透过性极弱。

为了进一步降低第一阻隔外袋内和第二阻隔外袋内的气体的逸失，上述第一阻隔外袋和第二阻隔外袋的材质优选采用含有阻气材料的复合膜，该复合膜为聚丙烯PP层或聚乙烯PE层与阻气材料层复合而成，阻气材料可以为高阻隔EVOH、氧化硅和/或氧化钛等。

进一步的优选的，上述第一阻隔外袋的外表面、第二阻隔外袋的外表面上设置附着有黑色的涂层。黑色的涂层可以有效避免包装结构内的二氧化碳气体产生温室效应，防止因温室效应导致盛装碳酸氢钠注射液的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内的温度升高而引起的碳酸氢钠的分解现象。

其中，上述第一阻隔外袋和第二阻隔外袋的外表面可以同时设置有黑色的涂层，也可以任意的其中一个阻隔外袋的外表面设置黑色的涂层。

进一步的，上述黑色的涂层的厚度优选为1-30微米，材质优选为包括炭黑、低密度聚乙烯、高锰酸钾的混合物，其质量比优选为100：25:2，符合食品卫生法规定，实验证实，这样的黑色涂层可以最为有效的避免包装结构内的二氧化碳气体的温室效应的产生。

进一步的，上述黑色的涂层设置在阻隔外袋上的方式优选为：将黑色涂层的原材料的组分按照炭黑、低密度聚乙烯、高锰酸钾的顺序在搅拌的过程中依次加入，搅拌均匀后，采用干法喷涂或湿法喷涂即可。

本发明还提供一种上述碳酸氢钠注射液的包装的制备方法，包括以下步骤：

1）、制备用于盛装碳酸氢钠注射液的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋、第一阻隔外袋和第二阻隔外袋；

2）、向聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋中灌装碳酸氢钠注射液；

3）、制备二氧化碳和氮气的混合气体，用混合气体置换聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内的空气，直至达到混合气体所需的体积百分比为止，封口；

4）、将步骤3封口的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋放入第二阻隔外袋的内部，制备二氧化碳和氮气的混合气体，将混合气体充入第二阻隔外袋内部，直至达到混合气体所需的体积百分比为止，封口；

5）、将封口的第二阻隔外袋放入第一阻隔外袋的内部，将氮气充入，直至达到氮气所需的体积百分数为止，封口。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

（1）本发明在盛装碳酸氢钠注射液的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内填充二氧化碳和氮气的混合气体，该混合气体完全可以替代注射液中稳定剂的作用，避免了添加稳定剂带来的副作用；

（2）本发明的包装结构，可以有效克服碳酸氢钠注射液的分解问题，避免现有技术中仅填充二氧化碳带来的温室效应问题，提高碳酸氢钠注射液的长期储存稳定性，提高碳酸氢钠注射液的质量，提高患者的用药安全。

具体实施方式

本说明书中公开的所有特征，或公开的所有方法或过程中的步骤，除了互相排斥的特征和/或步骤以外，均可以以任何方式组合。

本说明书（包括任何附加权利要求、摘要）中公开的任一特征，除非特别叙述，均可被其他等效或具有类似目的的替代特征加以替换。即，除非特别叙述，每个特征只是一系列等效或类似特征中的一个例子而已。

实施例1

一种碳酸氢钠注射液的包装，包括用于盛装碳酸氢钠注射液的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋、第一阻隔外袋、和第二阻隔外袋，聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋设置在第二阻隔外袋内，第二阻隔外袋设置在第一阻隔外袋内，聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内部填充有由二氧化碳气体和氮气组成的混合气体，该混合气体中二氧化碳气体和氮气的体积比为1:1，混合气体的体积百分比为70%，聚丙烯输液瓶和第二阻隔外袋之间或直立式聚丙烯输液袋和第二阻隔外袋之间填充有由二氧化碳和氮气组成的混合气体，该混合气体中二氧化碳气体和氮气的体积比为1:1，该混合气体的体积百分比为50%，第二阻气外袋和第一阻气外袋之间填充有氮气，氮气的体积百分比为30%。第一阻隔外袋和第二阻隔外袋的材质为聚丙烯PP层与高阻隔EVOH层复合而成的复合膜。

本实施例1的碳酸氢钠注射液的包装的制备方法可以为：

1、制备用于盛装碳酸氢钠注射液的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋，向聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋灌装新制的碳酸氢钠注射液，将二氧化碳气体与氮气按1:1的体积比混合，制成混合气体，用混合气体置换聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内的空气，直至聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内混合气体的体积分数达到70%为止，封口。

2、制备第二阻隔外袋，将步骤1得到的封口的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋包装到第二阻隔外袋内，将步骤1的混合气体充入第二阻气外袋和聚丙烯输液瓶之间或第二阻气外袋和直立式聚丙烯输液袋之间，直至第二阻隔外袋内的混合体气的体积百分比达到50%，封口。

3、制备第一阻隔外袋，将步骤2所得到的封口的第二阻隔外袋包装到第一阻隔外袋内，向第一阻隔外袋和第二阻隔外袋之间充入氮气，直至第一阻气外袋内的氮气的体积分数达到30%，封口。

其中，在制备第一阻隔外袋和第二阻隔外袋过程中，上述第一阻隔外袋和第二阻隔外袋的制备材料为聚丙烯PP层与高阻隔EVOH层复合而成的复合膜。

实施例2

一种碳酸氢钠注射液的包装，包括用于盛装碳酸氢钠注射液的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋第一阻隔外袋、和第二阻隔外袋，聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋设置在第二阻隔外袋内，第二阻隔外袋设置在第一阻隔外袋内，聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内部填充有由二氧化碳气体和氮气组成的混合气体，该混合气体中二氧化碳气体和氮气的体积比为3:1，混合气体的体积百分比为80%，聚丙烯输液瓶和第二阻隔外袋之间或直立式聚丙烯输液袋和第二阻隔外袋之间填充有由二氧化碳和氮气组成的混合气体，该混合气体中二氧化碳气体和氮气的体积比为3:1，该混合气体的体积百分比为60%，第二阻气外袋和第一阻气外袋之间填充有氮气，氮气的体积百分比为40%。第一阻隔外袋和第二阻隔外袋的材质为聚丙烯PE层与氧化硅层复合而成的复合膜。

本实施例2的碳酸氢钠注射液的包装的制备方法可以为：

1、制备用于盛装碳酸氢钠注射液的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋，向聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋灌装新制的碳酸氢钠注射液，将二氧化碳气体与氮气按3:1的体积比混合，制成混合气体，用混合气体置换聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内的空气，直至聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内混合气体的体积分数达到80%为止，封口。

2、制备第二阻隔外袋，将步骤1得到的封口的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋包装到第二阻隔外袋内，将步骤1的混合气体充入第二阻气外袋和聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋之间，直至第二阻隔外袋内的混合体气的体积百分比达到60%，封口。

3、制备第一阻隔外袋，将步骤2所得到的封口的第二阻隔外袋包装到第一阻隔外袋内，向第一阻隔外袋和第二阻隔外袋之间充入氮气，直至第一阻气外袋内的氮气的体积分数达到40%，封口。

其中，在制备第一阻隔外袋和第二阻隔外袋过程中，上述第一阻隔外袋和第二阻隔外袋的制备材料为聚丙烯PE层与氧化硅层复合而成的复合膜。

实施例3

一种碳酸氢钠注射液的包装，包括用于盛装碳酸氢钠注射液的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋、第一阻隔外袋、和第二阻隔外袋，聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋设置在第二阻隔外袋内，第二阻隔外袋设置在第一阻隔外袋内，聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内部填充有由二氧化碳气体和氮气组成的混合气体，该混合气体中二氧化碳气体和氮气的体积比为2:1，混合气体的体积百分比为90%，聚丙烯输液瓶和第二阻隔外袋之间或直立式聚丙烯输液袋和第二阻隔外袋之间填充有由二氧化碳和氮气组成的混合气体，该混合气体中二氧化碳气体和氮气的体积比为2:1，该混合气体的体积百分比为75%，第二阻气外袋和第一阻气外袋之间填充有氮气，氮气的体积百分比为50%。第一阻隔外袋和第二阻隔外袋的材质为聚丙烯PE层与氧化钛层复合而成的复合膜。第一阻隔外袋和第二阻隔外袋的外表面上均设置有黑色的涂层。

本实施例3的碳酸氢钠注射液的包装的制备方法可以为：

1、制备用于盛装碳酸氢钠注射液的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋，向聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋灌装新制的碳酸氢钠注射液，将二氧化碳气体与氮气按2:1的体积比混合，制成混合气体，用混合气体置换聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内的空气，直至聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内混合气体的体积分数达到90%为止，封口。

2、制备具有黑色涂层的第二阻隔外袋，将步骤1得到的封口的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋包装到第二阻隔外袋内，将步骤1的混合气体充入第二阻气外袋和聚丙烯输液瓶之间或直立式聚丙烯输液袋和第二阻气外袋之间，直至第二阻隔外袋内的混合体气的体积百分比达到75%，封口。

3、制备具有黑色涂层的第一阻隔外袋，将步骤2所得到的封口的第二阻隔外袋包装到第一阻隔外袋内，向第一阻隔外袋和第二阻隔外袋之间充入氮气，直至第一阻气外袋内的氮气的体积分数达到50%，封口。

其中，在制备第一阻隔外袋和第二阻隔外袋过程中，上述第一阻隔外袋和第二阻隔外袋的制备材料为聚丙烯PE层与氧化钛层复合而成的复合膜。

实施例4

一种碳酸氢钠注射液的包装，包括用于盛装碳酸氢钠注射液的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋和第一阻隔外袋、第二阻隔外袋，聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋设置在第二阻隔外袋内，第二阻隔外袋设置在第一阻隔外袋内，聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内部填充有由二氧化碳气体和氮气组成的混合气体，该混合气体中二氧化碳气体和氮气的体积比为2:1，混合气体的体积百分比为75%，聚丙烯输液瓶和第二阻隔外袋之间或直立式聚丙烯输液袋和第二阻隔外袋之间填充有由二氧化碳和氮气组成的混合气体，该混合气体中二氧化碳气体和氮气的体积比为2:1，该混合气体的体积百分比为65%，第二阻气外袋和第一阻气外袋之间填充有氮气，氮气的体积百分比为55%。第一阻隔外袋和第二阻隔外袋的材质为聚丙烯PE层与高阻隔EVOH层和氧化钛层复合而成的复合膜。第一阻隔外袋的外表面上设置有黑色的涂层。

本实施例4的碳酸氢钠注射液的包装的制备方法可以为：

1、制备用于盛装碳酸氢钠注射液的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋，向聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋灌装新制的碳酸氢钠注射液，将二氧化碳气体与氮气按2:1的体积比混合，制成混合气体，用混合气体置换聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内的空气，直至聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内混合气体的体积分数达到75%为止，封口。

2、制备第二阻隔外袋，将步骤1得到的封口的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋包装到第二阻隔外袋内，将步骤1的混合气体充入第二阻气外袋和聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋之间，直至第二阻隔外袋内的混合体气的体积百分比达到65%，封口。

3、制备具有黑色涂层的第一阻隔外袋，将步骤2所得到的封口的第二阻隔外袋包装到第一阻隔外袋内，向第一阻隔外袋和第二阻隔外袋之间充入氮气，直至第一阻气外袋内的氮气的体积分数达到55%，封口。

其中，在制备第一阻隔外袋和第二阻隔外袋过程中，上述第一阻隔外袋和第二阻隔外袋的制备材料为聚丙烯PE层与高阻隔EVOH层和氧化钛层复合而成的复合膜。

实施例5

本试验例考察本发明的用于碳酸氢钠注射液的包装结构与现有技术中的包装结构对碳酸氢钠稳定性的影响。

本试验按照中国药典2005版第二部附录XIXC药物稳定性试验指导原则进行，结果如表1和表2所示。

表1加速试验中碳酸氢钠含量测定结果

	0个月	1个月	3个月	6个月	9个月
						样品1	100.00%	99.94%	99.81%	99.72%	99.48%
样品2	100.00%	99.97%	99.84%	99.77%	99.52%
						样品3	100.00%	100.00%	99.97%	99.90%	99.82%
样品4	100.00%	99.98%	99.92%	99.85%	99.80%
						样品5	100.00%	99.21%	97.81%	95.14%	93.35%
样品6	100.00%	99.95%	99.80%	99.73%	99.50%

表2长期试验中碳酸氢钠含量测定结果

	0个月	6个月	9个月	18个月	24个月
						样品1	100.0%	99.81%	99.72%	99.55%	99.35%
样品2	100.0%	99.85%	99.74%	99.52%	99.41%
						样品3	100.0%	99.92%	99.88%	99.82%	99.77%
样品4	100.0%	99.90%	99.85%	99.79%	99.71%
						样品5	100.0%	98.15%	96.92%	93.12%	92.54%
样品6	100.0%	99.83%	99.75%	99.58%	99.40%

其中，样品1为本发明实施例1的产品（包装）；样品2为本发明实施例2的产品（包装）；样品3为本发明实施例3的产品（包装）；样品4为本发明实施例4的产品（包装）；样品5为参照CN200910162661.3的实施例1的方法制成的包装结构，包装结构内仅填充二氧化碳；样品6的产品的制备过程基本与实施例1的制备过程相同，样品6内灌装的碳酸氢钠注射液与样品1内灌装的注射液的碳酸氢钠的含量相同，pH相同，区别在于，还含有依地酸二钠和乳酸，依地酸二钠和乳酸的含量分别为0.0002g/ml和0.002g/ml。

样品1-5内灌装的碳酸氢钠注射液为同一批次的碳酸氢钠注射液，由碳酸氢钠和注射用水组成，浓度为0.05g/ml。

由表1-2的长期试验和加速试验的结果可知，样品5采用现有技术的包装结构，碳酸氢钠注射液中的碳酸氢钠含量显著下降，不能有效抑制碳酸氢钠的分解反应，其稳定性较差；样品1-4采用本发明提供的包装结构，其内灌装的碳酸氢钠注射液中碳酸氢钠的含量下降很少，完全满足中国药典对碳酸氢钠含量的规定，可以有效抑制碳酸氢钠的分解反应，提高碳酸氢钠注射液长期储存的稳定性，并且，样品3-4的长期试验结果和加速试验结果明显优于样品1-2的试验结果，进一步表面，在第一阻气外袋的表面和/或第二阻气外袋的表面涂上黑色涂层，能进一步地降低碳酸氢钠分解反应的发生，提高碳酸氢钠注射液的储存稳定性。另外，从样品1和样品6的数据对比来看，二者的数据基本无差异，即样品1通过在聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内填充二氧化碳和氮气的混合气体，可以起到抑制分解反应的进行，起到了样品6中的稳定剂的作用，即采用本发明的包装结构可以完全替代碳酸氢钠注射液中的稳定剂，避免了在碳酸氢钠注射液中添加稳定剂带来的副作用，提高了患者的用药安全。

本发明并不局限于前述的具体实施方式。本发明扩展到任何在本说明书中披露的新特征或任何新的组合，以及披露的任一新的方法或过程的步骤或任何新的组合。

Claims

1.一种碳酸氢钠注射液的包装，其特征在于，包括用于盛装碳酸氢钠注射液的聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋、第一阻隔外袋和第二阻隔外袋，所述聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋设置在第二阻隔外袋内，所述第二阻隔外袋设置在第一阻隔外袋内，所述聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内部填充有由二氧化碳气体和氮气组成的混合气体，所述混合气体中二氧化碳气体和氮气的体积比为1~3:1，所述聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋和第二阻隔外袋之间填充有由二氧化碳和氮气组成的混合气体，所述混合气体中二氧化碳气体和氮气的体积比为1~3:1，所述第二阻气外袋和第一阻气外袋之间填充有氮气。

2.如权利要求1所述的一种碳酸氢钠注射液的包装，其特征在于，所述聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内填充的混合气体的体积百分比为70%以上。

3.如权利要求1所述的一种碳酸氢钠注射液的包装，其特征在于，所述聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋和第二阻隔外袋之间填充的混合气体的体积百分比为50%以上。

4.如权利要求1所述的一种碳酸氢钠注射液的包装，其特征在于，所述氮气的体积百分比为30%以上。

5.如权利要求1-4中任一权利要求所述的一种碳酸氢钠注射液的包装，其特征在于，所述聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内部填充有由二氧化碳气体和氮气组成的混合气体，所述混合气体中二氧化碳和氮气的体积比为2:1。

6.如权利要求1-5中任一权利要求所述的一种碳酸氢钠注射液的包装，其特征在于，所述聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋内部填充的混合气体与所述聚丙烯输液瓶或直立式聚丙烯输液袋和第二阻隔外袋之间填充的混合气体的组成相同。

7.如权利要求1-5中任一权利要求所述的一种碳酸氢钠注射液的包装，其特征在于，所述第一阻隔外袋和第二阻隔外袋的材质含有阻气材料的复合膜。

8.如权利要求7所述的一种碳酸氢钠注射液的包装，其特征在于，所述复合膜为聚丙烯PP层或聚乙烯PE层与阻气材料层复合而成。

9.如权利要求8所述的一种碳酸氢钠注射液的包装，其特征在于，所述阻气材料为高阻隔EVOH、氧化硅或氧化钛。

10.如权利要求1-9中任一权利要求所述的一种碳酸氢钠注射液的包装，其特征在于，所述第一阻隔外袋的外表面和/或第二阻隔外袋的外表面设置有黑色涂层。

11.如权利要求10所述的一种碳酸氢钠注射液的包装，其特征在于，所述黑色的涂层的厚度为1-30微米，材质为包括炭黑、低密度聚乙烯、高锰酸钾的混合物，质量比为100：25:2，所述黑色的涂层设置在阻隔外袋上的方式为：将黑色涂层的原材料的组分按照炭黑、低密度聚乙烯、高锰酸钾的顺序在搅拌的过程中依次加入，搅拌均匀后，采用干法喷涂或湿法喷涂即可。