CN101594906B - 用于术中刺激的系统和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了改进的组件、系统和方法,其可在手术程序期间防护组织受损、和/或在手术前识别神经损伤、和/或在重建手术期间检验肌肉收缩的运动范围或特征。刺激控制装置可包括一范围内的低和高强度刺激,以刺激并评估神经和肌肉两者。刺激控制装置可移除地连接至手术装置或嵌入于医疗装置,以提供刺激和治疗医疗装置。一次性手持刺激系统包括从壳体伸出的操作元件,所述壳体包括操作元件调节部分和向用户提供反馈或状态的视觉指示。
Description
相关申请
本申请要求享有2007年1月9日提交的美国专利申请第11/651,165号名为“Systems and Methods for Intra-OperativeStimulation”(用于术中刺激的系统和方法)的权益,该申请11/651,165是2005年4月6日提交的共同待审定的美国专利申请第11/099,848号名为“Systems and Methods for Intra-OperativeStimulation”(用于术中刺激的系统和方法)的部分继续申请案,后者要求享有2005年3月1日提交的美国临时专利申请第60/657,277号名为“Systems and Methods for Intra-OperativeStimulation”(用于术中刺激的系统和方法)的权益,这些专利申请通过引用结合于此。
技术领域
本发明总体涉及组织识别和完整性测试,更具体地,本发明涉及这样的系统和方法,所述系统和方法用于在外科手术程序期间防止神经和肌肉受伤,并且用于神经和肌肉的定位与刺激、外伤后神经和肌肉完整性识别与评估、以及外科复位手术期间肌肉收缩的运动范围和特征的检验。
背景技术
即使使用现今的尖端医疗装置,外科手术程序也并非毫无风险。每个病人的解剖结构不同,要求外科医生对这些不同非常警惕, 以实现所需结果。人或动物体内的神经及其它组织的定位是病人与病人之间在内部解剖结构方面如何不同的一示例。尽管这些差异可能是细微的,但如果外科医生不能正确识别一个或多个神经,在手术过程中有可能损伤、拉伸或甚至切断神经。神经受损的负效应轻则对身体部分失去知觉,严重的可丧失对肌肉的控制。
外伤常常需要通过手术修复。使用目视检查并不总是能确定肌肉和神经损伤的程度。使用术中刺激器(intra-operativestimulator)可准确评估该区域的神经肌肉系统。该评估提供了有价值的知识予外伤后指导修复/重建手术,并且适用於执行多种类型的外科手术。
发明内容
本发明提供了用于术中刺激的装置、系统和方法。术中刺激能够准确评估神经肌肉系统以指导修复或重建手术。
本发明的一个方面提供了包括组织刺激系统的装置、系统和方法,所述组织刺激系统包括具有近端和远端的壳体以及操作元件(operative element),该操作元件具有其尺寸与构造适于对目标组织区进行电刺激的导电表面,且该操作元件从壳体的近端伸出。壳体近端包括操作元件调节部分以允许操作元件的移动,电刺激为用于提供第一指示的具有振幅和持续时间的刺激信号形式的。刺激控制装置电连接(couple,耦合)于操作元件,该刺激控制装置包括电源和刺激信号发生电路。组织刺激系统可符合IPX1进水标准(IPX1 water ingress standard)。
在本发明的一个方面中,刺激控制装置定位于壳体内。壳体包括夹持基座部分和操作元件调节部分。操作元件调节部分包括柔性鼻锥。
第一指示包括位于壳体上的视觉指示,且壳体可为管状的。视觉指示也可包括反射元件。视觉指示可包括发光圆周环形指示器,绕管状壳体的圆周可见该发光圆周环形指示器。
本发明的另一个方面提供了包括组织刺激系统的装置、系统和方法,所述组织刺激系统包括具有近端和远端的壳体(诸如管状壳体)以及操作元件,该操作元件具有其尺寸与构造适于对目标组织区进行电刺激的导电表面,该操作元件从壳体的近端伸出,且其中电刺激为具有振幅和持续时间的信号形式的,用于向用户提供第一指示,该第一指示指示了操作元件紧邻目标组织区,且刺激控制装置电连接至操作元件,该刺激控制装置包括刺激信号发生电路。壳体可包括第一控制装置,其用于接通和断开输送至操作元件的刺激信号,且用于提供对刺激信号振幅的调节,该第一控制装置电连接至刺激控制装置。壳体也可包括用于提供对刺激信号持续时间的调节的第二控制装置,第二控制装置电连接至刺激控制装置。
本发明的另一些方面提供了一种组织刺激系统,所述组织刺激系统可使用例如环氧乙烷消毒并被预包装供单次使用。该组织刺激系统的刺激信号包括可在约零毫安与约20毫安之间的范围内变化的振幅,允许准确地选择性地刺激肌肉和神经两者,并识别神经和肌肉、肌肉附着,或收缩肌肉以评估手术介入的质量。组织刺激信号持续时间可包括例如从零微秒至约200微秒的范围。组织刺激系统提供的第一指示可包括如音频和视觉指示。组织刺激系统可进一步包括第二指示装置,以提供对装置通电和刺激信号传输至导电表面的确认。第一和第二指示装置可组合为单一一个指示装置。组织 刺激系统的操作元件如可包括探针,其中探针的导电表面包括探针的介于约1毫米至约10毫米之间的近端,且探针直径介于约0.5毫米至约1.5毫米间。组织刺激系统也可进一步包括电连接至刺激控制装置的返回电极。
本发明的另一些方面提供了一种组织刺激系统,如医疗装置,其包括:具有近端和远端的壳体,壳体的尺寸和构造适于用户左手或右手手持;以及探针,所述探针具有其尺寸和构造适于对目标组织区进行电刺激的导电表面,探针从壳体的近端伸出。壳体近端包括允许探针移动的探针调节部分。电刺激为具有振幅和持续时间的信号形式的,适于提供身体运动反应(physical motor response),刺激控制装置电连接至探针且其尺寸和构造适于定位于壳体内,刺激控制装置包括刺激信号发生电路。壳体可包括用于接通和断开输送至探针的刺激信号并用于提供对刺激信号振幅的调节的第一控制装置,该第一控制装置电连接至刺激控制装置。壳体也可包括用于提供对刺激信号持续时间的调节的第二控制装置,第二控制装置电连接至刺激控制装置。
根据本发明的另一个方面,刺激控制装置电连接至至少一个外科手术工具,所述外科手术工具可包括如切割、夹持、钻孔、螺纹拧紧和/或观察工具。当手术工具处于活体神经或肌肉组织附近时,向装置施加刺激电压或电流允许临床医生观察肌肉收缩或神经系统响应的变化。因此该手术工具成为神经/肌肉刺激电极。在使用中,与不同医疗程序相关联的独立使用的不同手术工具可利用单一一个刺激控制装置,其中该刺激控制装置可与选定的手术工具临时连接以供使用。
根据本发明的又一方面,刺激控制装置可嵌入手术工具内,以提供能够提供刺激的医疗装置,如上所述的。
本发明的另一方面提供了包括刺激监控器或探针以及至少一个电极的装置、系统和方法。在一个实施例中,手持式刺激探针或监控器包括位于统一壳体内的刺激控制装置和至少一个刺激电极,以提供人体工程学的刺激装置。手持式刺激探针可为外科手术程序中使用的无菌、单次使用的器械,用以识别神经和肌肉、肌肉附着,或用于收缩肌肉以评估手术介入的质量或对于手术介入的需要、或用于评估已通过视觉或音频装置或通过其它神经系统监控器械识别的神经的功能。
本发明的又一方面提供了包含病人组织区的测试方法的装置、系统和方法,所述测试方法包括:提供一种组织刺激系统,该组织刺激系统具有从壳体近端伸出的操作元件,壳体近端包括操作元件调节部分,以允许操作元件的移动;移动第一控制装置至触发位置使得刺激信号由刺激系统产生并输送至操作元件;使病人的目标组织区与操作元件接合;以及针对第一指示而观察目标组织区。
该方法可进一步包括使病人与电连接至刺激系统的第二电极接合,第二电极允许刺激信号从操作元件流出,经病人身体流至第二电极,并返回至刺激系统。
本发明的另一方面提供了包括手持组织刺激设备的装置、系统和方法,所述手持组织刺激设备包括:具有夹持基座部分和操作元件调节部分的管状壳体;所述夹持基座部分包括第一壳体元件和第二壳体元件;定位于夹持基座部分中的刺激控制装置;定位于夹持基座部分中并连接至刺激控制装置以向刺激控制装置供电的电池;连接至夹持基座部分近端的视觉指示,该视觉指示包括发光圆周环形指示器,绕管状壳体周围可见该发光圆周环形指示器;以及操作元件,该操作元件具有其尺寸和构造适于对目标组织区进行电刺激 的导电表面,该操作元件连接至刺激控制装置并从操作元件调节部分的近端伸出。
操作元件调节部分包括其尺寸和构造允许操作元件移动的柔性鼻锥,视觉指示进一步包括反射器元件。返回电极可电连接至刺激控制装置。
根据本发明的又一方面,装置套件(a kit of devices)提供了对目标组织区的组织刺激。该套件可包括:手持式刺激探针,该手持式刺激探针包括其尺寸和构造适于左手或右手手持的壳体,该刺激探针是无菌且用完即丢弃的,且包括从壳体近端伸出的操作元件;壳体近端包括操作元件调节部分以允许操作元件的移动;导线(lead),该导线包括连接至刺激探针的返回电极;以及描述刺激探针的拆包和组织接触程序的使用指南。
本发明的其它方面提供了一种电连接至组织切割器械的刺激控制装置、或一种电连接至钻孔器械的刺激控制装置、或一种电连接至导螺钻以在钻定位孔之前进行硬表面旋转探测的刺激控制装置、或一种电连接至一般用于脊柱稳定程序和内骨骼固定程序的固定装置的刺激控制装置。
在以下的说明书和附图以及所附技术特征说明中阐述了本发明的特征和优点。
附图说明
图1是可与用在不同医疗程序中一系列不同监控和处理装置结合使用的系统的示意图。
图2是示出图1所示系统的示例性实施例的透视图,刺激控制装置可移除地连接至刺激探针,且示出了穿过系统的刺激信号通路。
图3A是部分去除的侧视图,其以截面示出了刺激探针,其中刺激控制装置嵌在刺激探针中。
图3B是部分去除的侧视图,其以截面示出了刺激探针,其中刺激控制装置嵌在刺激探针中,且示出了可选的针状返回电极。
图3C是部分去除的侧视图,其以截面示出了刺激探针的另一实施例,所述刺激探针具有包括夹持底座和柔性鼻锥的壳体以及发光环形指示器。
图4A是图3C所示刺激探针的侧视图,示出了用户的手置于刺激探针上的一位置中以移动柔性鼻锥。
图4B是图4A所示刺激探针的侧视图,示出了用户用手弯曲柔性鼻锥。
图5是部分去除的侧视图,其以截面示出了柔性鼻锥、环形指示器以及夹持基座的元件。
图6是刺激装置的理想双相刺激脉冲输出的图示。
图7是示出了图2中所示的刺激控制装置的几何结构在手术程序中如何帮助其定位的视图。
图8是前面所有附图所示的刺激控制装置可结合的电路的框图。
图9A和9B是示出与切割装置结合使用的刺激控制装置的透视图。
图10A和10B是示出了与钻孔或螺纹拧紧装置结合使用的刺激控制装置的透视图。
图11A和11B是示出了与导螺钻装置结合使用的刺激控制装置的透视图。
图12A和12B是示出了与固定装置结合使用的刺激控制装置的透视图。
图13是与图3C所示的刺激探针结合使用的套件的平面图,包括刺激探针和使用指南。
图14是图3C所示刺激探针的透视图。
图15是图14所示刺激探针的分解图。
具体实施方式
在不背离本发明精神或基本特征的前提下,本发明可以以几种形式实施。本发明的范围由所附权利要求确定,而并非由在其之前的具体说明确定。因此落在权利要求书等同特征的意图和范围内的所有实施例应被权利要求书包含。
本说明书公开了用于防止手术程序中神经、肌肉和腱损伤或用于确定神经、肌肉和腱的识别和/或定位以及用于评估其功能或被那些神经削弱的肌肉的功能的各种系统和方法。这些系统和方法特别适于在使用诸如刺激监控器、切割、钻孔和螺纹拧紧装置、导螺 钻和固定装置等医疗装置的医疗程序期间辅助外科医生来识别神经和肌肉以确认神经和肌肉的完整性。为此,将结合这些医疗装置说明这些系统和方法。
这些系统和方法理想地允许在多种医疗程序中以足够高的水平应用刺激信号,以便定位、刺激和评估神经或肌肉或者神经和肌肉两者的完整性,所述医疗程序包括但不限于,评估对目标组织区的接近程度、评估对神经的接近程度或以识别神经组织、评估神经是否无损(即,受外伤后)以确定是否需要修复、评估肌肉收缩以确定肌肉是否受神经支配和/或肌肉是否无损和/或肌肉是否萎缩(severed)、以及在手术程序完成前评估修复或腱转移术后的肌肉和腱的长度和功能。
仍应理解的是,公开的系统和方法适用于利用众多医疗装置的众多医疗程序中。通过非限制性示例,本发明的各个方面应用于要求夹持医疗装置和内视装置的手术程序中。
I.系统的概述
图1示出了外科手术程序期间用于定位和识别组织并防止组织和/或骨骼受伤的示例性系统20。在所示实施例中,系统20被构造成用于定位、监控并刺激全身的组织和其它结构。系统20包括独立操作或与一系列刺激医疗装置中一个或多个结合操作的刺激控制装置22,刺激医疗装置包括如刺激监控器或探针100、切割装置200、钻孔或螺纹拧紧装置300、导螺钻400和固定装置500。
在示例性实施例中,且根据图2所见,刺激控制装置22在系统20中用于产生电刺激信号29。刺激信号29从刺激控制装置22流出经过导线24流至医疗装置(如刺激探针100)。之后刺激信号 29流经刺激探针100内的预定绝缘通路124流至操作元件(如,导电表面),即连接电极110。电极110将被定位于病人的待刺激的区域上或区域附近。在单极操作中,返回电极(或中性电极)38提供了从身体返回至控制装置22的电通路。刺激控制装置22可在单极或双极配置中操作,如下更详细所述的。
刺激信号29适于提供装置的指示或状态。该指示可包括身体运动响应(如颤搐),和/或来自刺激控制装置22的一个或多个视觉或音频信号,用于向外科医生指示装置的状态和/或电极110靠近神经或肌肉或神经和肌肉的程度。刺激控制装置也可向外科医生指示刺激控制装置操作正常,并输送刺激电流。
II.医疗装置
组成系统一部分的刺激医疗装置的构造在形式和功能上可改变。以下将描述示例性医疗装置的各种代表性实施例。
A.刺激探针
图3A至3C示出了用于在手术程序期间识别和测试神经和/或肌肉的手持刺激监控器或探针50的各种实施例。如图所示,刺激探针50可在基本管状的壳体112内容纳刺激控制装置22的电路。理想地,刺激探针50是人体工程学的、无菌的单次使用器械,适于在手术程序期间用于识别神经和肌肉、肌肉附着、或收缩肌肉以评估手术介入的质量或手术介入的需要、或评估已通过视觉装置识别的神经的功能。刺激探针50可使用如环氧乙烷消毒。
刺激探针50优选尺寸足够小以在手术期间由单手手持使用,且按照人机工程学设计成用于左手或右手。在代表性实施例中,刺 激探针50的宽度可为约20毫米至约30毫米,理想地为约25毫米。刺激探针50的长度(不包括操作元件110)可为约18厘米至约22厘米,理想地为20厘米。操作元件110也可具有角度或弯曲,以有助于接近深和浅的结构,而无需大切口。稍后将更详细说明操作元件110。与壳体112结合的视觉或音频指示器126向外科医生提供了有关要求和输送刺激电流的可靠反馈。
在图3C和图14所示的一实施例中,刺激探针50包括壳体112,该壳体包括夹持基座部分60和操作元件调节部分62。操作元件110从调节部分62的近端伸出。为帮助外科医生将操作元件110定位于目标组织区,调节部分(以下称作鼻锥)62可具柔性。该柔性允许外科医生将手指或拇指置于鼻锥62上进行微调,以将操作元件110的刺激端111定位于目标组织区(见图4A和图4B)。外科医生可使用手指和手掌抓握夹持基座60,并将拇指置于鼻锥62上,并通过拇指施加的压力使得刺激端111移动,同时保持夹持基座部分62的稳定位置。该柔性鼻锥62特征允许仅通过外科医生拇指(或拇指外的其他手指,这取决于如何抓持刺激探针)的移动而准确控制刺激端111的位置。
柔性鼻锥62可包括单个元件或可至少包括内部64和外部66,如图5所示。为使刺激探针50的近端114具有一定柔性,鼻锥62的内部64可由具有一定柔性的热塑材料制成。例如可以是 ABS 348或相似材料。外部66可包括更软的包覆成型部分,并可由具有一定柔性的热塑弹性体材料制成。例如可以是GLS公司的VERSAFLEX OM 3060-1。理想地,鼻锥62基本上是逐渐收窄的。例如,鼻锥62可为圆形的,如图3A和图3B所示的,或鼻锥可为更加圆锥形的,如图3C所示。
鼻锥62也可包括一个或多个特征,如肋或凹坑72,如图14所示,以改进刺激探针50在外科医生手内的夹持、控制和稳定性。
壳体112的夹持基座部分60也可包括包覆成型部分68。包覆成型部分68可包括夹持基座部分60的整个长度,或仅包括夹持基座60的一部分。软包覆成型部分68也可包括一个或多个特征,如凹坑或肋70,如图所示,以改进刺激探针50在外科医生手内的夹持、控制和稳定性。包覆成型部分68可包括与柔性鼻锥62外部66所使用的热塑弹性体材料相同或相似的材料。
在一实施例中,刺激探针50包括容纳有绝缘导线124的壳体112。绝缘导线124将位于壳体近端114处的操作元件110连接至壳体112内的电路22(见图3A)。应理解绝缘导线并非必需,且操作元件110可连接至电路22(见图3C)。使用普通绝缘装置(如电线绝缘、垫圈、垫片、隔片、套管等)使壳体112内的导线124与壳体112绝缘。操作元件110的导电端111定位成与至少一块肌肉、或至少一根神经或至少一个肌肉和神经处于导电接触。
如图所示,刺激探针50是单极的并且在壳体近端114处装配有单个操作元件(即电极)110。返回电极130、131可连接至刺激探针50,且可为多种电极类型(如铲形电极、针电极、线电极、或表面电极)的任一类型,这取决于正执行的手术程序。如图所示,各种返回电极130、131连接至壳体远端118。在可替代实施例中,通过在操作元件110中包含返回电极,使得刺激装置50自身可为双极的,这免除了使用连接至刺激探针50的返回电极。
如所示及所述的,刺激探针50可在壳体112内容纳刺激控制装置22的电路。在此配置中,刺激探针50可具有一个或多个用户可操作控制器。示出了两个——155和160。电源开关155用于使刺激探针50接通与断开电源(或待机)的双重目的,也可分步来控制从预定范围(如0.5、2.0和20毫安)内选择刺激信号振幅。在此构造中,开关可为四位开关。在首次使用刺激探针50前,电源开关155处于断开位置,并保持刺激探针断开。通过使开关155移动至振幅选项而使得刺激探针50已被接通电源后,断开位置目前对应于待机状态,此时不输送刺激。在一实施例中,一旦刺激探针50的电源已被接通后,就不能断开,仅能返回至待机状态并在预定时间(如至少约7小时)维持操作。该特征预期允许刺激探针50仅作为单次使用的装置,因而就不能断开电源并在以后再次使用。
脉冲控制装置160允许在预定范围(如约零至约200微秒)内调节刺激信号脉冲宽度。在一实施例中,脉冲控制器160可为允许滑动控制的电位计,以在预定范围内增加或减少刺激信号的脉冲宽度。
刺激脉冲可具有处于约10Hz至约20Hz范围内的不可调频率,理想地为约16Hz。
作为代表性示例,刺激脉冲理想地具有双相波形,其中在阴极(超前)相位期间具有可控电流、净直流(DC)电流小于10毫安、开关可从约0.5毫安调至约20毫安,且脉冲持续时间可从零微秒调至约200微秒。图6示出了典型双相刺激脉冲。
操作元件110从壳体112近端114退出,以输送刺激电流至可刺激的组织。操作元件110包括具有一长度和直径的导电材料,且理想地除最近端外完全绝缘,所述最近端如约1.0毫米至约10毫米,且理想地约4毫米至约6毫米,该最近端不绝缘且用作刺激端或表面(或称为有源电极)111,以允许外科医生仅输送刺激电流至预定组织。操作元件110的刺激表面111(有源电极)的小面积确保了刺激附近可刺激组织的高电流密度。绝缘材料113可包括医用热缩材料。
操作元件110的导电材料的直径介于约0.5毫米至约1.5毫米的范围之间,理想地可为约1.0毫米。操作元件110的长度可为约50毫米至约60毫米,但应理解的是,长度可根据具体应用而变化。如图所示,操作元件110可包括一个或多个弯曲,以有助于刺激表面111的准确放置。在一实施例中,操作元件110的导电材料是由不锈钢304实芯线制成的,但也可使用其它已知导电材料。
如前所述,在单极操作中,例如返回电极(或中性电极)130或131提供了从身体返回至壳体112内的控制装置22的电通路。返回电极130(见图3A)可置于未损伤的皮肤的表面上(如手术程序期间用于心电图(ECG)监控的表面电极),或可为针状电极131(见图3B和3C),并被置于手术区中或刺穿无损皮肤。壳体的远端118可包括连接器或插座120,为返回电流通路提供选择,如通过具有相关插头122的表面电极130或针电极131。应理解的是,返回电极和相关导线可以是刺激探针50的整体部分,即没有插头或连接器,如图3C所示的。
另外,理想地,装置50可包含为外科医生所用的视觉或音频指示器126。该视觉或音频指示器126允许外科医生确认刺激装置50正在输送刺激电流至与其接触的组织。通过使用不同音调、颜色、不同闪烁速率等,指示器126(可为如发光二极管(LED)的形式)允许外科医生确认刺激端111处于适当位置、器械接通以及刺激电流正在流动。因此外科医生更确信不能引起肌肉收缩是因为刺激装置50的刺激端111附近缺少活神经组织,而不是返回电极连接故障或一些其它器械问题。
作为代表性示例,在使用时指示器126可被构造成当刺激探针50被接通但不与组织接触时以一种颜色持续发光。在与组织接触后,指示器126可闪烁(即闪光),以指示正在输送刺激。如果已要求刺激,即,刺激探针已接通,但因操作元件110与返回电极130之间没有连续性或者操作元件110或返回电极130与病人组织的不适当连接导致没有输送刺激,则指示器126可以以不同颜色发光,且可持续发光或闪烁。
在一实施例中,如图3C和图5可最佳地示出,指示器126包括环形指示器128,该环形指示器围绕通常位于柔性鼻锥62附近的刺激探针50圆周的至少一部分(理想地围绕其全部)提供视觉指示。视觉环形指示器128可为夹持部分60的元件,或可为柔性鼻锥62的元件,或者环形指示器可定位于夹持部分60与柔性鼻锥62之间。环形指示器128也可包括反射元件129,以增进并聚焦发光源(例如,一个或多个LED)的发光效果。环形指示器128和反射元件可为单个部件或一个以上部件(如图5和图15所示)。
音频反馈也使得在手术期间通过监控神经完整性而辅助外科医生这一特征成为可能。绝缘导线124连接至操作元件110,在使用中该操作元件在对于神经的手术区内定位成远离手术部位。神经的刺激使得肌肉远端地收缩。包含于壳体112内的刺激控制装置22可编程,以便以预定间隔提供刺激脉冲之前的音调。音调提醒外科医生观察远端肌肉收缩,以确认施行刺激时该神经正常运作且无损。
图15示出了代表性刺激探针50的分解图。如图所示,刺激控制装置22位于壳体112内。电池34电连接至控制装置22。第一壳体元件90和第二壳体元件92部分地封装控制装置22。环形指示器128和反射元件129连接至壳体112的近端。操作元件110延伸穿 过鼻锥62且连接至控制装置22。理想地,刺激探针50将以至少符合IPX1进水标准的方式被构造。
可替代地,如图2所示,刺激控制装置22可容纳于独立壳体内,具有自己的输入/输出(I/O)控制器26。在该可替代配置中,刺激控制装置22尺寸足够小,以在手术程序期间轻松地且可移除地固定于外科医生的手臂或手腕,或另行定位于手术位置附近(如图7所示),以向外科医生提供充分的音频和/或视觉反馈。在此配置中,独立的刺激控制装置22可通过导线临时连接至一系列多种医疗装置以供使用。
本发明包括一种识别/定位病人体内的组织(例如神经或肌肉)的方法,包括以下步骤:提供前述的手持式刺激探针50、100;使病人与第一操作元件110及第二电极130接合;移动电源开关155至触发位置,使得刺激信号29由刺激控制装置22产生并被输送至第一操作元件110,经病人身体输送至第二电极130,并返回至刺激控制装置22。该方法也可包括观察指示器126以确认刺激探针50、100正产生刺激信号的步骤。该方法也可包括观察组织区以观察组织是否移动的步骤。
B.刺激控制装置
如图8所示,刺激控制装置22包括产生电刺激波形的电路32。电池34理想地提供电力。控制装置22也理想地包括载有嵌入编码的机载可编程微处理器36。该编码表示了预编程规则或算法,用于使用刺激输出电路46产生所需电刺激波形以及用于基于外科医生启动的控制来操作视觉或音频指示器126。
在一种形式中,刺激控制装置22的尺寸和构造有利于制成无需手动内部电路调节的成本低廉的装置。可使用自动电路板组装设备和方法制造该类型的刺激控制装置22。
C.与手术装置结合
所述刺激控制装置22可通过导线电连接、或嵌入外科手术程序中通常使用的各种装置(如前面针对刺激探针50所述)内。
1.切割装置
在图9A和9B中,示出了装置200,除了装置200包括提供“通电”手术装置或工具的附加特征以外,其包括刺激探针50、100的描述中公开的所有特征。图9A示出了作为可移除地连接至刺激控制装置22的切割装置200的工具(如解剖刀)。
在所示实施例中,切割装置200包括载有绝缘导线224的主体212。绝缘导线224连接至定位在主体近端214处的操作元件(如电极210)和主体远端118处的插入式插座219。主体212内的导线224使用普通绝缘装置(如线绝缘(wire insulation)、垫圈、垫片、隔片、套管等)与主体212绝缘。
在本实施例中,电极210执行切割功能(如手术刀或剃刀)。电极210与至少一块肌肉、或至少一根神经、或至少一个肌肉和神经导电接触地执行切割功能。切割装置200理想地包括用于电极210的插入式插座216,允许取决于正执行的具体手术程序而使用多种形状和类型的切割电极(如手术刀、剃刀、尖的、钝的、弯曲的)。在此构造中,导线224通过插入式插座219和导线24将电极210电连接至刺激控制装置22。
在一实施例中,切割装置200是单极的,且在主体近端214处配有单个电极210。在单极模式中,刺激控制装置22包括返回电极38,其用作刺激信号的返回通路。取决于正执行的手术程序,电极38可为多种电极类型(如铲形电极、针电极、线电极、或表面电极)的任一类型。返回电极38可通过连接器或插入式插座39附于刺激装置22。在可替代实施例中,切割装置200可以是双极的,这免除了使用返回电极38。
在图9B所示的实施例中,切割装置200在主体212内容纳刺激控制装置22的电路。在此配置中,切割装置200可具有至少两个操作滑动控制器255和260。电源开关255用于接通与断开传送至切割装置200的刺激信号的双重目的,也可分步地控制从预定范围(如0.5、2.0和20毫安)内选择刺激信号振幅。脉冲控制开关260允许在预定范围(如零至200微秒)内调节刺激信号脉冲宽度。
第二插入式插座220可定位于主体远端218处,以接收第二导线222。导线222连接至电极230,当切割装置200以单极模式操作时电极230用作刺激信号的返回通路。
另外,装置200可包括外科医生所用的视觉或音频指示器,如前所述。
本发明包括一种识别/定位病人体内的组织(例如,神经或肌肉)的方法,包括以下步骤:提供前述的切割装置200;使病人与第一电极210及第二电极230接合;移动电源开关255至触发位置,使得刺激信号29由刺激控制装置22产生并被输送至第一电极210,经病人身体输送至第二电极230,并返回至刺激控制装置22。该方法也可包括观察指示器126以确认切割装置200正产生刺激信号的步骤。该方法也可包括观察组织区以观察组织是否移动的步骤。
2.钻孔装置
在图10A和10B中,示出了装置300,除了装置300包括提供“通电”手术装置或工具的附加特征以外,其包括刺激探针50、100的描述中公开的所有特征,包括钻孔装置300。在图10A中,钻孔装置300可移除地连接至刺激控制装置22。
在所示实施例中,钻孔装置300包括载有绝缘导线324的主体312。绝缘导线324连接至定位在主体近端314处的操作元件(如电极310)和主体远端318处的插入式插座319。主体312内的导线324使用普通绝缘装置(如线绝缘、垫圈、垫片、隔片、套管等)与主体312绝缘。
在本实施例中,电极310执行钻孔功能。电极310也可执行螺纹拧紧功能。电极310在与硬结构(如骨骼)导电接触的情况下执行钻孔功能。
钻孔装置300理想地包括用于电极310的插入式插座或卡盘(chuck)316,允许取决于正执行的具体手术程序而使用多种形状和尺寸(如1/4和3/8英寸钻头、十字和一字螺丝起子)的钻孔和螺纹拧紧电极。在此配置中,导线324通过插入式插座319和导线324将电极310电连接至刺激控制装置22。
在一实施例中,钻孔装置300是单极的,且在主体近端314处配有单个电极310。在单极模式中,刺激控制装置22包括返回电极38,其用作刺激信号的返回通路。取决于正执行的手术程序,电极38可为多种电极类型(如铲形电极、针电极、线电极、或表面电极)的任一类型。返回电极38可通过连接器或插入式插座39附于刺激装置22。在可替代实施例中,钻孔装置300可以是双极的,这免除使用返回电极38。
在图10B中,示出了钻孔装置300在主体312内容纳刺激控制装置22的电路。钻孔装置300可具有至少两个操作滑动控制器355和360。电源开关355用于接通与断开发至钻孔装置300的刺激信号的双重目的,也可分步地控制从预定范围(如0.5、2.0和20毫安)内选择刺激信号振幅。脉冲控制开关360允许在预定范围(如零至200微秒)内调节刺激信号脉冲宽度。第二插入式插座320可定位于主体远端318处,以接收第二导线322。导线322连至电极330,当钻孔装置300以单极模式操作时该电极330用作刺激信号的返回通路。
另外,装置300可包括外科医生所用的视觉或音频指示器,如前所述。
本发明包括一种识别/定位病人体内的组织(例如,神经或肌肉)的方法,包括以下步骤:提供前述的钻孔装置300;使病人与第一电极310及第二电极330接合;移动电源开关355至触发位置,使得刺激信号29由刺激控制装置22产生并被输送至第一电极310,经病人身体输送至第二电极330,并返回至刺激控制装置22。该方法也可包括观察指示器126以确认钻孔装置300正产生刺激信号的步骤。该方法也可包括观察组织区以观察组织是否移动的步骤。
3.导螺钻
本发明的另一方面提供了用于控制一系列刺激装置的操作的系统和方法,所述系统包括电连接至导螺钻以进行硬表面旋转探测的刺激控制装置。
除了本实施例包括提供“通电”手术装置或工具的附加特征以外,本实施例包括刺激探针50、100的描述中公开的所有特征。图11A示出了可移除地连接至刺激控制装置22的导螺钻装置400。在所示的实施例中,导螺钻装置400包括载有绝缘导线424的主体412。绝缘导线424连接至定位在主体近端414处的操作元件(如电极410)和主体远端418处的插入式插座419。主体412内的导线424使用普通绝缘装置(如线绝缘、垫圈、垫片、隔片、套管等)与主体412绝缘。在本实施例中,电极410执行导螺钻功能。电极410在与硬结构(如骨骼)导电接触的情况下执行导螺钻功能。
导螺钻装置400理想地包括用于电极410的插入式插座或卡盘416,允许取决于正执行的具体手术程序而使用多种形状和尺寸(如1/32、1/16和1/8英寸)的导螺钻电极。在此配置中,导线24将电极410通过插入式插座419和导线24电连接至刺激控制装置22。
在一实施例中,导螺钻装置400是单极的,且在主体近端414处配有单个电极410。在单极模式中,刺激控制装置22包括返回电极38,其用作刺激信号的返回通路。取决于正执行的手术程序,电极38可为多种电极类型(如铲形电极、针电极、线电极、或表面电极)的任一类型。返回电极38可通过连接器或插入式插座39附于刺激装置22。在可替代实施例中,导螺钻装置400可以是双极的,这免除了使用返回电极38。
如图11B所示,导螺钻装置400可在主体412内容纳刺激控制装置22的电路。第二插入式插座420可定位于主体远端418处,以接收第二导线422。导线422连接至电极430,当导螺钻装置400以单极模式操作时该电极430用作刺激信号的返回通路。
导螺钻装置400包括电源开关455。当移至触发位置时,刺激控制装置22产生刺激信号。另外,装置400可包括外科医生所用的视觉或音频指示器,如前所述。
本发明包括一种识别/定位病人体内的组织(例如,神经或肌肉)的方法,包括以下步骤:提供前述导螺钻装置400;使病人与第一电极410及第二电极430接合;移动电源开关455至触发位置,使得刺激信号由刺激控制装置22产生并被输送至第一电极410,经病人身体输送至第二电极430,并返回至刺激控制装置22。该方法也可包括观察指示器126以确认导螺钻装置400正产生刺激信号的步骤。该方法也可包括观察组织区以观察组织是否移动的步骤。
D.与固定装置的结合
本发明的另一方面提供了用于控制一系列刺激装置的操作的系统和方法,所述系统包括电连接至固定装置或电连接至用于放置固定装置的扳手或螺丝起子的刺激控制装置。在脊柱稳定手术程序(融合)以及内骨骼固定手术程序期间常常用到固定装置(如整形外科部件、椎弓根钉)。
除了本实施例包括提供“通电”固定装置或工具的附加特征以外,本实施例包括刺激探针50、100的描述中公开的所有特征。图12A示出了可移除地连接至刺激控制装置22的固定装置500。在所示的实施例中,固定装置500包括也用作操作元件(如电极510)的矩形主体512。根据正进行的具体手术程序的需要,固定装置500的可用形状的数量无限制。椎弓根钉535可用于将固定装置固定至骨骼结构。电极510在与硬结构(如骨骼)导电接触的情况下执行钻孔功能。
固定装置500或用于放置固定装置的扳手或螺丝起子理想地包括插入式插座519。根据执行的具体手术程序,固定装置500的可用形状和尺寸无限制。在此配置中,导线24通过插入式插座519将电极510电连接至刺激控制装置22。
在一实施例中,固定装置500是单极的,且配有单个电极510。在单极模式中,刺激控制装置22包括返回电极38,其用作刺激信号的返回通路。取决于正执行的手术程序,电极38可为多种电极类型(如铲形电极、针电极、线电极、或表面电极)的任一类型。返回电极38可通过连接器或插入式插座39附于刺激装置22。在可替代实施例中,固定装置500可以是双极的,这免除了使用返回电极38。
在又一附加可替代实施例(见图12B)中,固定装置可为椎弓根钉535。椎弓根钉535可移除地连接至刺激控制装置22。在所示的实施例中,椎弓根钉535包括顶端570和轴杆572,它们共同用作操作元件,如电极574。当椎弓根钉535被设置于骨骼结构内时,电极574在与硬结构(如骨骼)导电接触的情况下执行固定功能。导线24通过断开式连接或其它类似电连接手段将电极574电连接至刺激控制装置22。根据正执行的具体手术程序,固定装置535的可用形状和尺寸无限制。
在单极模式中,刺激控制装置22包括返回电极38,其用作刺激信号的返回通路。取决于正执行的手术程序,电极38可为多种电极类型(如铲形电极、针电极、线电极、或表面电极)的任一类型。在可替代实施例中,固定装置500可以是双极的,这免除了使用返回电极38。
本发明包括一种识别/定位病人体内的组织(例如,神经或肌肉)的方法,包括以下步骤:提供前述固定装置500;使病人与第一电极510及第二电极38接合;通过I/O控制器26使刺激控制装置22通电,使得刺激信号29由刺激控制装置22产生并被输送至第一电极510,经病人身体输送至第二电极38,并返回至刺激控制装置22。该方法也可包括观察指示器126以确认固定装置500正产生刺激信号的步骤。该方法也可包括观察组织区以观察组织是否移动的步骤。
IV.技术特征
刺激控制装置22无论是单独使用或是结合于刺激探针或手术装置中,均可包括多种技术特征以提高其通用性。
A.小尺寸
根据一理想技术特征,刺激控制装置22的尺寸可足够小以使外科手术程序期间可单手手持使用或安装于刺激探针或手术装置内。刺激端的角度有助于接近深和浅的结构,而无需大切口。包含在壳体内的视觉和/或听觉指示为外科医生提供了关于要求和输送刺激电流的可靠反馈或状态。
根据可替代的理想技术特征,刺激控制装置22的尺寸也可足够小,以在手术程序期间轻松地且可移除地固定于外科医生的手臂或手腕,或定位于手术位置附近(如图7所示),以向外科医生提供充分的音频和/或视觉反馈。
B.电源
根据一理想技术特征,电力是通过位于壳体内并连接至控制装置22的一个或多个一次性的原电池34提供的。代表性电池34可包括“N”型碱性电池。在一实施例中,包含两个串联“N”型碱性电池以提供3伏电源。该配置的尺寸和构造可提供至少七小时使用的使用寿命——连续或间歇刺激。
C.微处理器/微控制器
根据一理想技术特征,刺激控制装置22理想地使用标准的商业可用微功率快闪可编程微控制器36。微控制器36读取由外科医生操作的控制器、控制刺激脉冲的定时、并控制给用户的有关于器械(如具有可开启、关闭或闪烁的1种、2种或多种颜色的LED)的状态的反馈。
微控制器以低压和低功率操作。微控制器输送低压脉冲至刺激输出级46,该刺激输出级46将低压信号转变为较高电压、受控电压或受控电流、应用于电极电路的刺激脉冲。该刺激输出级46通常涉及使用串联电容器,以避免在正常操作或电子部件故障的情况下在电极电路中存在直流电流。
V.刺激探针的代表性使用
所述刺激探针50、100允许以足够高的水平应用刺激信号,以便在多种医疗程序中定位、刺激和评估神经或肌肉或者神经和肌肉两者的完整性,所述医疗程序包括但不限于,评估对于目标组织区的接近程度、评估对于神经的接近程度以识别神经组织、评估神经 是否无损(即,受外伤后)以确定是否需要修复、评估肌肉收缩以确定肌肉是否受神经支配和/或肌肉是否无损和/或肌肉是否萎缩(severe)、以及在手术程序完成前评估修复或腱转移术后肌肉和腱的长度和功能。
在套件82中理想地包括使用指南80和刺激探针50。套件82可具多种形式。在所示实施例中,套件82包括无菌包装组件。代表性套件82包括由例如模切纸板、塑料板或热塑材料制成的内托盘84,所述内托盘用于容纳内容物。套件82也理想地包括使用指南80,用于使用套件的内容物以执行所需治疗和/或诊断目的。
指南80通过以下步骤指导用户:取出刺激探针50、定位电极、以及丢弃单次使用的一次性刺激装置50。代表性指南可包括但不限于:
从无菌包装88中取出刺激探针50。
从操作元件110上去除盖子94(如硅胶盖)。
从返回电极131上去除防护盖86。
将返回电极131定位成与病人接触,以使得:
1.返回电极理想地被定位于远离需刺激区域的区域。
2.返回电极理想地不应被定位于相对待刺激的身体一侧横过其身体。
3.返回电极理想地不在肌肉组织内。
通过将电源开关155从断开位置移动至0.5毫安的设置值(或更大)而接通刺激探针50。理想地,在操作元件110与组织进行接触前接通刺激探针50。
如果刺激探针50被接通但未与组织进行接触,则指示器126持续发出例如黄色光。
使得操作元件110接触组织。
逐渐调节脉冲控制器160以增大刺激级别。指示器126将闪烁黄色光,指示正在输送刺激。
指示器126闪烁例如红色光表示已要求刺激,但因操作元件110或返回电极131与病人组织的不适当连接导致未输送刺激。检查返回电极的触点和位置,以及检查操作元件110的触点和位置。
将电源开关155设于断开/待机位置将停止刺激,且视觉指示器126将持续发出黄色光。
将脉冲控制器160设于最小位置将停止刺激,且视觉指示器126将持续发出黄色光。
电量低/耗尽的电池34将使得刺激探针50自动断开电源,且视觉指示器126将不发光。刺激装置50就不可能再使用了。
在使用结束时,移动电压开关155至断开/待机位置,并移动脉冲控制器160至最小位置。
切断返回电极131并将其丢弃于适当的尖物/生物危险品容器中。
按照医院或设备指导手册丢弃刺激探针50。
前述说明应仅视为对本发明原则的解释。另外,因本领域技术人员可以容易地想到多种修改和改变,本发明不局限于所示和所述的具体构造和操作。尽管已说明了优选实施例,但在不背离权利要求书所限定的本发明的前提下细节可以改变。
Claims (15)
1.一种手持组织刺激系统,包括:
具有近端和远端的管状的壳体,所述壳体的尺寸和构造适于由用户的一只手来手持并控制;
刺激控制装置,所述刺激控制装置整体定位于所述壳体内,所述刺激控制装置包括用于产生具有振幅和持续时间的电刺激信号的刺激信号发生电路、电连接至所述刺激信号发生电路的微控制器以及用于所述刺激控制装置的电源;
探针,所述探针从所述壳体伸出并且具有连接至所述信号发生电路的导电表面,所述导电表面的尺寸和构造被设置成与目标组织区接触,并且,当处于接触状态时,向所述目标组织区施加所述电刺激信号,
返回电极,电连接至所述信号发生电路,并且所述返回电极的尺寸和构造被设置成与组织接触,以提供从所述探针返回至所述刺激控制装置的用于所述刺激信号的电流通路;
位于所述壳体上的第一控制装置,所述第一控制装置电连接至所述微控制器,所述第一控制装置能够被使用者从第一位置移动到第二位置,用于向所述微控制器提供电源控制输入,以接通所述刺激信号发生电路仅一预定时间;
位于所述壳体上的第二控制装置,所述第二控制装置与所述第一控制装置分开并且电连接至所述微控制器,所述第二控制装置包括电位计,使用者在所述预定时间期间,独立于在控制位置的范围内的所述第一控制装置,能够操作所述电位计,以向所述微控制器提供持续时间控制输入,从而相对于一预定持续时间来控制所述持续时间的调节;以及
视觉指示器,位于所述壳体上并且电连接至所述微控制器,用于在所述预定时间内确认状态条件,所述视觉指示器包括根据不同状态条件而改变的视觉指示,所述微控制器被构造成使得所述视觉指示器显示:(i)第一预定颜色和/或光闪烁率,其独立于所述探针与所述目标组织区之间的接触而确认,由于所述第一控制装置的操作使得所述刺激信号发生电路被接通;(ii)不同于所述第一预定颜色和/或光闪烁率的第二预定颜色和/或光闪烁率,其在所述探针与所述目标组织区之间接触时,确认由于所述第一控制装置和/或第二控制装置的操作使得所述刺激信号通过所述探针发送至所述目标组织区并且通过返回电极返回至所述刺激控制装置;以及(iii)不同于所述第一预定颜色和/或光闪烁率以及第二预定颜色和/或光闪烁率的第三预定颜色和/或光闪烁率,其在所述探针与所述目标组织区之间接触时,指示即使所述第一控制装置和/或第二控制装置进行操作,所述刺激信号也没有通过所述返回电极而发送回所述刺激控制装置。
2.根据权利要求1所述的手持组织刺激系统,
其中,所述刺激信号适于提供身体运动反应。
3.根据权利要求1所述的手持组织刺激系统,
其中,所述刺激信号适于提供无损神经的指示,以确定是否需要修复。
4.根据权利要求1所述的手持组织刺激系统,
其中,所述刺激信号适于提供肌肉状态的指示,以识别肌肉是否受神经支配或肌肉是否无损或肌肉是否萎缩。
5.根据权利要求1所述的手持组织刺激系统,
其中,所述刺激信号适于提供在手术程序完成前对修复后或腱转移后的肌肉和腱的长度和功能的指示。
6.根据权利要求1所述的手持组织刺激系统,
其中,所述探针的形状是非线性的。
7.根据权利要求1所述的手持组织刺激系统,
其中,单一所述视觉指示器包括单一发光圆周环形指示器,其尺寸和构造设置成绕所述壳体的整个圆周可见。
8.根据权利要求7所述的手持组织刺激系统,其中,所述单一发光圆周环形指示器进一步包括反射元件。
9.根据权利要求1所述的手持组织刺激系统,其中,所述振幅的预定范围包括0毫安,并且增加至20毫安。
10.根据权利要求9所述的手持组织刺激系统,其中,所述振幅的预定范围包括0毫安,并且逐步地增加至20毫安。
11.根据权利要求1所述的手持组织刺激系统,其中,所述持续时间的预定范围包括0微秒,并且增加了200微秒。
12.根据权利要求1所述的手持组织刺激系统,其中,所述视觉指示器位于所述第二控制装置与所述壳体的近端之间。
13.根据权利要求12所述的手持组织刺激系统,其中,所述第一控制装置位于所述第二控制装置与所述壳体的远端之间。
14.根据权利要求1所述的手持组织刺激系统,其中,所述第一控制装置能够从所述第二位置移动回到所述第一位置,以向所述微控制器提供控制输入,从而在所述预定时间期间将所述刺激信号发生电路置于接通且待机状态,所述第一控制装置还能够移动离开所述第二位置并且通过多个控制位置,以便向所述微控制器提供振幅控制输入,从而在所述预定时间期间将振幅的选择控制在预定振幅范围内。
15.根据权利要求1所述的手持组织刺激系统,其中,所述视觉指示器是单一视觉指示器,其包括多个发光二极管。
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