JP5410297B2 - 術中刺激のシステム - Google Patents

Description

本願は、２００７年１月９日に出願され「術中刺激のためのシステムおよび方法」と題する米国特許出願第１１／６５１，１６５号の利益を主張する。米国特許出願第１１／６５１，１６５号は、２００５年４月６日に出願され「術中刺激のためのシステムおよび方法」と題する係属中の米国特許出願第１１／０９９，８４８号の一部の続きである。米国特許出願第１１／０９９，８４８号は、２００５年３月１日に出願され「術中刺激のためのシステムおよび方法」と題する米国仮特許出願６０／６５７，２７７号の利益を主張する。米国特許出願第１１／６５１，１６５号、国特許出願第１１／０９９，８４８号および米国仮特許出願６０／６５７，２７７号は、参考として本明細書中に援用される。

本発明は、一般に、組織の同定および完全性テストに関し、より特定的には、外科的処置時の神経および筋損傷の予防、神経および筋肉の位置特定および刺激、外傷性負傷後の神経および筋肉の完全性の同定および判定、ならびに再建手術時の筋収縮の可動域および特性の検査のためのシステムおよび方法に関する。

今日の高性能医療デバイスを用いた場合でも、外科的処置にはリスクが伴う。各患者の骨格は異なるため、意図した結果が得られるようにそれらの相違に対して絶えず慎重であることが外科医には必要とされる。ヒトまたは動物の体内での神経および他の組織の配置は、患者ごとに内部構造が異なることの一例である。それらの相違はわずかかもしれないが、外科医が１つまたはいくかの神経を適切に同定できなければ、その神経は手術中に傷ついたり、引っ張られたり、さらには切断されることさえある。神経損傷の弊害としては、体のその部分の感覚の欠如から筋肉制御の喪失まで及び得る。

外傷性負傷は外科的修復を必要とすることが多い。筋肉および神経損傷の程度は、常に目視検査で判断できるとは限らない。術中刺激デバイスの使用によりそのエリアの筋神経系を正確に評価することができる。この評価により、外傷後の修復／再建手術のガイド、および多様な外科的処置のガイドを行うための有益な知識が得られる。

本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
組織刺激システムであって、
近位端および遠位端を有する筐体と、
対象組織領域の電気刺激に合わせた大きさに構成された導電面を有し、該筐体の近位端から延びる手術部材と、
を含み、
該筐体近位端は該手術部材の移動を可能にする手術部材調節部を含み、
該電気刺激は第１の表示を行うための振幅および継続期間を有する刺激信号の形態を取り、そして、
該システムは、該手術部材と電気的に結合した刺激制御デバイスであって、電源および刺激信号発生回路を含む刺激制御デバイスを含む、システム。
（項目２）
上記刺激制御デバイスは上記筐体内に配置される、項目１に記載の組織刺激システム。
（項目３）
上記組織刺激システムは水の浸入に関するＩＰＸ１規格に準拠する、項目１に記載の組織刺激システム。
（項目４）
上記筐体は把持基部および上記手術部材調節部を含む、項目１に記載の組織刺激システム。
（項目５）
上記手術部材調節部は可撓性ノーズコーンを含む、項目１に記載の組織刺激システム。
（項目６）
上記筐体は、上記手術部材に対する上記刺激信号をＯＮおよびＯＦＦにするとともに上記刺激信号振幅の調節を行う第１の制御デバイスであって、上記刺激制御デバイスと電気的に結合する第１の制御デバイスをさらに含み、
該筐体は、上記刺激信号継続期間の調節を行う第２の制御デバイスであって、該刺激制御デバイスと電気的に結合する第２の制御デバイスをさらに含む、項目１に記載の組織刺激システム。
（項目７）
上記組織刺激システムは単回使用のために滅菌されるとともに予め包装される、項目１に記載の組織刺激システム。
（項目８）
上記刺激制御デバイスと電気的に結合する対極板をさらに含む、項目１に記載の組織刺激システム。
（項目９）
上記手術部材は非直線形状である、項目１に記載の組織刺激システム。
（項目１０）
上記手術部材はプローブを含み、該プローブの導電面は該プローブの近位端の約１ミリメートル〜約１０ミリメートルを含む、項目１に記載の組織刺激システム。
（項目１１）
上記手術部材は約０．５ミリメートル〜約１．５ミリメートルの直径を有するプローブを含む、項目１に記載の組織刺激システム。
（項目１２）
上記第１の表示により、上記デバイスの電源投入および上記導電面に対する刺激信号の送達を確認する、項目１に記載の組織刺激システム。
（項目１３）
上記第１の表示は上記筐体上に位置する視覚表示を含む、項目１に記載の組織刺激システム。
（項目１４）
上記視覚表示は反射素子をさらに含む、項目１３に記載の組織刺激システム。
（項目１５）
上記筐体は管状形状である、項目１３に記載の組織刺激システム。
（項目１６）
上記視覚表示は、上記管状筐体の外周に目視可能な照明用周縁環状インディケータを含む、項目１５に記載の組織刺激システム。
（項目１７）
組織刺激システムであって、
近位端および遠位端を有し、ユーザが持てる大きさに構成された筐体と、
対象組織領域の電気刺激に合わせた大きさに構成された導電面を有し、該筐体の近位端から延びるプローブであって、該電気刺激は、物理的運動反応を行うための振幅および継続期間を有する信号の形態を取る、プローブと、
を含み、
該筐体近位端は該プローブの移動を可能にするプローブ調節部を含み、
該システムは、該プローブと電気的に結合し、該筐体内に配置される大きさに構成された刺激制御デバイスであって、刺激信号発生回路を含む刺激制御デバイスを含み、
該筐体は、該プローブに対する該刺激信号をＯＮおよびＯＦＦにするとともに該刺激信号振幅の調節を行う第１の制御デバイスであって、該刺激制御デバイスと電気的に結合する第１の制御デバイスを含み、
該筐体は、該刺激信号継続期間の調節を行う第２の制御デバイスであって、該刺激制御デバイスと電気的に結合する第２の制御デバイスをさらに含む、システム。
（項目１８）
上記物理的運動反応は、上記手術部材が神経に対して近接していることを示すかまたは神経組織を同定する表示を含む、項目１７に記載の組織刺激システム。
（項目１９）
上記物理的運動反応は、修復が必要かどうかを判定するために無傷の神経の表示を含む、項目１７に記載の組織刺激システム。
（項目２０）
上記物理的運動反応は、筋肉が神経支配されているか、または該筋肉が無傷であるか、または該筋肉が断裂しているかを同定するために該筋肉の状態表示を含む、項目１７に記載の組織刺激システム。
（項目２１）
上記物理的運動反応は、外科的処置の終了前における修復または腱移植後の筋肉および腱の長さならびに機能の表示を含む、項目１７に記載の組織刺激システム。
（項目２２）
上記プローブは非直線形状である、項目１７に記載の組織刺激システム。
（項目２３）
上記デバイスの電源投入および上記導電面に対する刺激信号の送達を確認する第２の表示手段をさらに含む、項目１７に記載の組織刺激システム。
（項目２４）
上記第２の表示手段は上記筐体上に位置する、項目２３に記載の組織刺激システム。
（項目２５）
上記第２の表示手段は、上記筐体の外周において可視状態となる照明用周縁環状インディケータを含む、項目２４に記載の組織刺激システム。
（項目２６）
患者の組織領域をテストする方法であって、
筐体の近位端から延びる手術部材を有する組織刺激システムを提供する工程を包含し、
該筐体近位端は、該手術部材の移動を可能にする手術部材調節部を含み、
該方法は、第１の制御デバイスを作動位置に移動し、該刺激システムで刺激信号を発生させるとともに該手術部材に送信する工程と、
該患者の対象組織領域に該手術部材を設置する工程と、
該対象組織領域を第１の表示について観察する工程とを包含する、方法。
（項目２７）
上記刺激システムと電気的に結合する第２の電極を上記患者に設置する工程であって、該第２の電極は上記手術部材から該患者の体を介して該第２の電極に上記刺激信号を流し、該刺激システムに戻す、工程をさらに包含する、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
携帯式組織刺激装置であって、
把持基部および手術部材調節部を含む管状筐体を含み、
該把持基部は、第１の筐体部材および第２の筐体部材を含み、
該装置は、該把持基部内に配置された刺激制御デバイスと、
該把持基部内に配置され、該刺激制御デバイスと結合して該刺激制御デバイスに電力を供給するバッテリと、
該把持基部の近位端と結合する視覚表示であって、該管状筐体の外周において可視状態となる照明用周縁環状インディケータを含む視覚表示と、
対象組織領域の電気刺激に合わせた大きさに構成された導電面を有し、該刺激制御デバイスと結合し、該手術部材調節部の近位端から延びる手術部材と、
を含む、装置。
（項目２９）
上記手術部材調節部は上記手術部材の移動を可能にする大きさに構成された可撓性ノーズコーンを含む、項目２８に記載の装置。
（項目３０）
上記視覚表示は反射素子をさらに含む、項目２８に記載の装置。
（項目３１）
上記刺激制御デバイスと電気的に結合する対極板をさらに含む、項目２８に記載の装置。
（項目３２）
対象組織領域の組織に刺激を与えるデバイスのキットであって、
左手または右手で持てる大きさに構成された筐体を含み、滅菌され、使い捨て可能な携帯式刺激プローブであって、該筐体の近位端から延びる手術部材を含むプローブを含み、
該筐体近位端は、該手術部材の移動を可能にする手術部材調節部を含み、
該キットは、該刺激プローブと結合する対極板を含むリードと、
該刺激プローブの開梱および組織接触手順を記載した使用説明と、
を含む、キット。
本発明は、術中に刺激を与えるためのデバイス、システム、および方法を提供する。術中に刺激を与えることにより、筋神経系を正確に評価し、修復または再建手術のガイドを行うことができる。

本発明の１つの局面では、近位端および遠位端を有する筐体、および対象組織領域の電気刺激に合わせた大きさに構成された導電面を有する手術部材を有する組織刺激システムを含むデバイス、システム、および方法を提供し、手術部材は筐体の近位端から延びる。筐体近位端は手術部材の移動を可能にする手術部材調節部を含み、電気刺激は第１の表示を行うための振幅および継続期間を有する刺激信号の形態を取る。刺激制御デバイスは手術部材と電気的に結合し、電源および刺激信号発生回路を含む。組織刺激システムは、水の浸入に関するＩＰＸ１規格に準拠してもよい。

本発明の１つの局面では、刺激制御デバイスは筐体内に配置される。筐体は、把持基部および手術部材調節部を含む。手術部材調節部は可撓性ノーズコーンを含む。

第１の表示は筐体上に位置する視覚表示を含み、筐体は管状であってもよい。視覚表示はまた、反射素子を含んでもよい。視覚表示は、管状筐体の外周に目視可能な照明用周縁環状インディケータを含んでもよい。

本発明のさらに他の局面では、近位端および遠位端を有する筐体（例えば、管状筐体）、対象組織領域の電気刺激に合わせた大きさに構成された導電面を有し、筐体の近位端から延びる手術部材を含む組織刺激システムであって、電気刺激は手術部材が対象組織領域に対して近接していることを示す第１の表示をユーザに対して行うための振幅および継続期間を有する信号の形態を取り、刺激制御デバイスは手術部材と電気的に結合し、刺激信号発生回路を含む、システムを含むデバイス、システム、および方法を提供する。筐体は、手術部材に対する刺激信号をＯＮおよびＯＦＦにするとともに刺激信号振幅の調節を行う第１の制御デバイスであって、刺激制御デバイスと電気的に結合する第１の制御デバイスを含んでもよい。筐体はまた、刺激信号継続期間を調節する第２の制御デバイスであって、刺激制御デバイスと電気的に結合する第２の制御デバイスを含んでもよい。

本発明のさらなる局面では、単回使用のために、例えば、エチレンオキシドを用いて滅菌するとともに予め包装することが可能な組織刺激システムを提供する。組織刺激システムの刺激信号は、約０ミリアンペア〜約２０ミリアンペアの範囲とすることができる振幅を含み、筋肉および神経の両方に対して正確かつ選択的な刺激を可能にするとともに神経および筋肉、筋肉付着部の同定、または筋肉を収縮させて外科的介入の質の判定を行うことができる。組織刺激信号継続期間は、例えば、約０マイクロ秒〜約２００マイクロ秒の範囲を含んでもよい。組織刺激システムにより行われる第１の表示は、例えば、音声および視覚表示を含んでもよい。組織刺激システムは、デバイスの電源投入および導電面に対する刺激信号の送達を確認する第２の表示手段をさらに含んでもよい。第１および第２の表示手段を組み合わせて単一の表示手段としてもよい。組織刺激システムの手術部材はプローブを含んでもよく、例えば、プローブの導電面はプローブの近位端から約１ミリメートル〜約１０ミリメートルを含んでもよく、プローブは約０．５ミリメートル〜約１．５ミリメートルの直径を有する。組織刺激システムはまた、刺激制御デバイスと電気的に結合する対極板をさらに含んでもよい。

本発明のさらなる局面では、近位端および遠位端を有し、ユーザが左手または右手で持てる大きさに構成された筐体、および対象組織領域の電気刺激に合わせた大きさに構成された導電面を有し、筐体の近位端から延びるプローブを含む医療デバイス等の組織刺激システムを提供する。筐体の近位端はプローブの移動を可能にするプローブ調節部を含む。電気刺激は物理的運動反応を行うための振幅および継続期間を有する信号の形態を取り、刺激制御デバイスはプローブと電気的に結合するとともに筐体内に配置される大きさに構成され、刺激信号発生回路を含む。筐体は、プローブに対する刺激信号をＯＮおよびＯＦＦにするとともに刺激信号振幅の調節を行う第１の制御デバイスあって、刺激制御デバイスと電気的に結合する第１の制御デバイスを含んでもよい。筐体はまた、刺激信号継続期間の調節を行う第２の制御デバイスであって、刺激制御デバイスと電気的に結合する第２の制御デバイスを含んでもよい。

本発明の他の局面によると、刺激制御デバイスは、例えば、切断、把持、穿孔、締込、および／または観察器具を含み得る、少なくとも１つの手術用器具と電気的に結合する。デバイスに対する刺激電圧または電流の印加により、臨床医は、手術用器具が生存神経または筋肉組織に近接した際に筋収縮または神経系応答の変化を観察することができる。このように、手術用器具は、神経／筋肉刺激電極となる。使用時には、異なる医療処置に関連して独立して配置された異なる手術用器具において、選択した手術用器具を使用のために一時的に結合することができる単一の刺激制御デバイスを利用することができる。

本発明のさらに他の局面によると、刺激制御デバイスを手術用器具内に埋め込んで上述したように刺激を与えることが可能な医療デバイスを提供してもよい。

本発明の他の局面では、刺激モニタまたはプローブおよび少なくとも１つの電極を含むデバイス、システム、および方法を提供する。１つの実施形態では、携帯式刺激プローブまたはモニタは、一体化した筐体内に刺激制御デバイスおよび少なくとも１つの刺激電極を含み、人間工学的刺激デバイスを提供する。携帯式刺激プローブは、外科的処置中に神経および筋肉の同定、筋肉付着部の同定、または筋肉を収縮して外科的介入の質もしくは外科的介入の必要性の判定、または視覚もしくは可聴手段を介するか、または他の神経系監視器具によりすでに同定されている神経機能の評価を行うための使用を目的とした滅菌単回使用器具とすることができる。

本発明のさらに他の局面では、筐体の近位端から延びる手術部材を有する組織刺激システムを提供する工程であって、筐体近位端は手術部材の移動を可能にする手術部材調節部を含む、工程と、第１の制御デバイスを作動位置に移動し、刺激システムで刺激信号を発生させるとともに手術部材に送信する工程と、患者の対象組織領域に手術部材を設置する工程と、対象組織領域を第１の表示について観察する工程を含む、患者の組織領域をテストする方法を含むデバイス、システム、および方法を提供する。

上記方法は、刺激システムと電気的に結合する第２の電極を患者に設置する工程であって、第２の電極は手術部材から患者の体を介して第２の電極に刺激信号を流し、刺激システムに戻す、工程をさらに含んでもよい。

本発明の他の局面では、携帯式組織刺激装置であって、第１の筐体部材および第２の筐体部材を含む把持基部ならびに手術部材調節部を含む管状筐体と、把持基部内に配置された刺激制御デバイスと、把持基部内に配置され、刺激制御デバイスと結合して刺激制御デバイスに電力を供給するバッテリと、把持基部の近位端と結合する視覚表示であって、管状筐体の外周において可視状態となる照明用周縁環状インディケータを含む視覚表示と、対象組織領域の電気刺激に合わせた大きさに構成された導電面を有し、刺激制御デバイスと結合し、手術部材調節部の近位端から延びる手術部材とを含む、装置を含むデバイス、システム、および方法を提供する。

手術部材調節部は手術部材の移動を可能にする大きさに構成された可撓性ノーズコーンを含み、視覚表示は反射素子をさらに含む。対極板が刺激制御デバイスと電気結合してもよい。

本発明のさらに他の局面によると、デバイスのキットにより、対象組織領域の組織に刺激を与える。このキットは、左手または右手で持てる大きさに構成された筐体を含み、滅菌され、使い捨て可能な携帯式刺激プローブであって、筐体の近位端から延びる手術部材を含み、筐体近位端は手術部材の移動を可能にする手術部材調節部を含む、プローブと、刺激プローブと結合する対極板を含むリードと、刺激プローブの開梱および組織接触手順を記載した使用説明を含んでもよい。

本発明のさらなる局面では、組織切断器具と電気的に結合する刺激制御デバイス、穿孔器具と電気的に結合する刺激制御デバイス、パイロット孔を穿孔する前に硬質の表面に対して回転プロービングを行うためのパイロットオーガーと電気的に結合する刺激制御デバイス、または脊髄安定術および内部骨固定術において一般に用いられる固定デバイスと電気的に結合する刺激制御デバイスを提供する。

これら発明の特徴および利点は下記の説明および図面ならびに添付の技術的特徴の説明に記載する。

図１は、異なる医療処置において用いる異なる監視および治療デバイス類と関連して使用可能なシステムの概略図である。 図２は、刺激制御デバイスが刺激プローブに脱着可能に結合している図１に示すシステムの例示的な実施形態を示す斜視図であり、システム全体に渡る刺激信号経路を示している。 図３Ａは、刺激制御デバイスが内部に埋め込まれた刺激プローブを一部破断断面で示す側面図である。 図３Ｂは、刺激制御デバイスが内部に埋め込まれた刺激プローブを一部破断断面で示すとともに任意選択のニードル状対極板を示す側面図である。 図３Ｃは、把持基および可撓性ノーズコーンを含む筐体ならびに照明用環状インディケータを有する刺激プローブの他の実施形態を一部破断断面で示す側面図である。 図４Ａは、可撓性ノーズコーンを移動するために刺激プローブ上に配置されたユーザの手を示す図３Ｃの刺激プローブの側面図である。 図４Ｂは、可撓性ノーズコーンを曲げているユーザの手を示す図４Ａの刺激プローブの側面図である。 図５は、可撓性ノーズコーン、環状インディケータ、および把持基の構成要素を一部破断断面で示す側面図である。 図６は、刺激デバイスの望ましい二相性刺激パルス出力のグラフである。 図７は、図２に示す刺激制御デバイスの外形構造が外科的処置時の配置に役立つ様子を示す図である。 図８は、全ての図面に示す刺激制御デバイスに組み込み可能な回路のブロック図である。 図９Ａは、切断デバイスとともに用いる刺激制御デバイスを示す斜視図である。 図９Ｂは、切断デバイスとともに用いる刺激制御デバイスを示す斜視図である。 図１０Ａは、穿孔または締込デバイスとともに用いる刺激制御デバイスを示す斜視図である。 図１０Ｂは、穿孔または締込デバイスとともに用いる刺激制御デバイスを示す斜視図である。 図１１Ａは、パイロットオーガーデバイスとともに用いる刺激制御デバイスを示す斜視図である。 図１１Ｂは、パイロットオーガーデバイスとともに用いる刺激制御デバイスを示す斜視図である。 図１２Ａは、固定デバイスとともに用いる刺激制御デバイスを示す斜視図である。 図１２Ｂは、固定デバイスとともに用いる刺激制御デバイスを示す斜視図である。 図１３は、図３Ｃに示す刺激プローブに関連して用いられる、刺激プローブおよび使用説明を含むキットの平面図である。 図１４は、図３Ｃに示す刺激プローブの斜視図である。 図１５は、図１４に示す刺激プローブの分解図である。

本発明は、その精神または本質的特質から逸脱することなくいくつかの形態で実施してもよい。本発明の範囲は、先行する具体的な説明ではなく、添付の請求項において規定している。それゆえ、請求項と同等の意図および範囲に該当する全ての実施形態は請求の範囲に含まれるものとする。

本明細書では、外科的処置時の神経、筋肉、および腱損傷の予防または神経、筋肉、および腱の同定および／または位置特定の確認、ならびにそれらの機能またはそれら神経により衰弱した筋肉の機能の評価を行うための各種システムおよび方法を開示する。それらのシステムおよび方法は、外科医が刺激モニタ、切断、穿孔、および締込デバイス等の医療デバイス、パイロットオーガー、ならびに固定デバイスを用いて医療処置を行う際に神経および筋肉の完全性を保つために神経および筋肉を同定するための補助として特に適している。このため、それらの医療デバイスと関連して上記システムおよび方法を説明する。

上記システムおよび方法は、対象組織領域に対する近接度の評価、神経に対する近接度の評価、または神経組織の同定、神経が無傷であるか（すなわち、外傷後）どうかの評価による修復の必要性の有無の判定、筋収縮の評価による筋肉の神経支配の有無および／または筋損傷の有無および／または筋肉断裂の有無の判定、ならびに外科的処置終了前における修復または腱移植後の筋肉および腱の長さおよび機能の評価を含むがこれらに限定されない多数の医療処置において、神経または筋肉の位置特定、刺激、および神経もしくは筋肉または神経および筋肉両方の完全性の評価のために刺激信号を十分に高いレベルで印加できることが望ましい。

さらに、開示するシステムおよび方法は多種多様な医療デバイスを用いた多種多様な医療処置での使用に適用可能であることを理解されたい。非限定的な例として、本発明の各局面は、把持用医療デバイスおよび内部観察デバイスを同様に必要とする処置に用いられる。

Ｉ． システムの概観
図１は、組織の位置特定および同定、ならびに外科的処置時の組織および／または骨損傷の予防のための例示的なシステム２０を示す。この例示的な実施形態では、システム２０は、体全体の組織および他の構造の位置特定、監視、および刺激のために構成される。システム２０は、例えば、刺激モニタまたはプローブ１００、切断デバイス２００、穿孔または締込デバイス３００、パイロットオーガー４００、および固定デバイス５００を含む刺激医療デバイス類の１つ以上とともにかまたは独立して動作する刺激制御デバイス２２を含む。

例示的な実施形態において、および図２に見られるように、刺激制御デバイス２２は、システム２０において電気刺激信号２９を発生するように機能する。刺激信号２９は、刺激制御デバイス２２からリード２４を介して医療デバイス（例えば、刺激プローブ１００）に流れる。次いで、刺激信号２９は、刺激プローブ１００内の所定の絶縁経路１２４を介して導電面等の手術部材、すなわち、結合電極１１０に流れる。電極１１０は、患者の刺激する領域上またはその近くに配置される。単極での動作では、対極板（または不関電極）３８は、体から制御デバイス２２に戻る電気経路を提供する。刺激制御デバイス２２は、下記でさらに詳細に説明するように、単極または双極構成のいずれかで動作可能である。

刺激信号２９は、デバイスの表示または状態を提供するように適合される。この表示は、物理的運動反応（例えば、単収縮）、および／または外科医にデバイスの状態および／または神経もしくは筋肉または神経および筋肉に対する電極１１０の近接度を示す刺激制御デバイス２２からの１つ以上の視覚または音声信号を含んでもよい。刺激制御デバイスはまた、刺激制御デバイスが適切に動作しているとともに刺激電流を送っていることを外科医に示してもよい。

ＩＩ． 医療デバイス
上記システムの一部を形成する刺激医療デバイスの構成は、形態および機能を変更することができる。例示的な医療デバイスの各種代表的な実施形態を説明する。

Ａ． 刺激プローブ
図３Ａ〜図３Ｃは、外科的処置時の神経および／または筋肉の同定およびテストのための携帯式刺激モニタまたはプローブ５０の各種実施形態を示す。図示するように、刺激プローブ５０は、略管状の筐体１１２内に刺激制御デバイス２２の電気回路を収容してもよい。刺激プローブ５０は、外科的処置時に神経および筋肉の同定、筋肉付着部の同定、または筋肉の収縮による外科的介入の質または外科的介入の必要性の判定、または視覚的手段によりすでに同定された神経の機能の評価を目的とした人間工学的滅菌単回使用器具であることが望ましい。刺激プローブ５０は、例えば、エチレンオキシドを用いて滅菌してもよい。

刺激プローブ５０は、外科的処置時に片手で持って使用できるように十分に小型であることが好ましく、左手または右手で使用されるように人間工学的に設計される。代表的な実施形態では、刺激プローブ５０は、幅が約２０ミリメートル〜約３０ミリメートルであってもよく、約２５ミリメートルが望ましい。刺激プローブ５０の長さ（手術部材１１０を含まない）は、約１８センチメートル〜約２２センチメートルであってもよく、約２０センチメートルが望ましい。手術部材１１０はまた、大切開を行うことなく深部構造および浅部構造に対して同様に容易にアクセスできるような角部または屈曲部を含んでもよい。手術部材１１０は、下記でより詳細に説明する。筐体１１２に組み込まれた視覚または音声インディケータ１２６は、刺激電流の要求および送達に関して外科医に確実なフィードバックを行う。

図３Ｃおよび図１４に示す１つの実施形態では、刺激プローブ５０は、把持基部６０および手術部材調節部６２を含む筐体１１２を含む。手術部材１１０は、調節部６２の近位端から延びる。手術部材１１０を対象組織領域に配置する際に外科医を補助するために、ノーズコーン６２として説明される調節部は可撓性であってもよい。この可撓性により、外科医はノーズコーン６２上に載せた親指またはそれ以外の指を用いて対象組織領域における手術部材１１０の刺激端部１１１の位置を微調節することができる（図４Ａおよび図４Ｂ参照）。外科医は、手の指および掌で把持基６０を掴み、ノーズコーン６２上に親指を配置し、親指で圧力をかけて刺激端部１１１を移動させながら把持基部６２の位置を安定して維持することができる。この可撓性ノーズコーン６２の特徴により、外科医の親指（または刺激プローブの持ち方よってはそれ以外の指）を移動するだけで刺激端部１１１の位置を正確に制御することができる。

可撓性ノーズコーン６２は単一の部材を含むか、または図５に示すように、少なくとも内側部６４および外側部６６を含んでもよい。刺激プローブ５０の近位部１１４の可撓性を助長するために、ノーズコーン６２の内側部６４を可撓性を有する熱可塑性材料で構成してもよい。一例としては、ＬＵＳＴＲＡＮ（登録商標）ＡＢＳ３４８、または同様の材料が挙げられる。外側部６６は、より柔らかい外側被覆部を含んでもよく、可撓性を有する熱可塑性エラストマー材料で構成してもよい。一例としては、ＧＬＳ社製のＶＥＲＳＡＦＬＥＸ（登録商標）ＯＭ３０６０−１が挙げられる。ノーズコーン６２は、略テーパー形状であることが望ましい。例えば、ノーズコーン６２は、図３Ａおよび図３Ｂに示すように、丸形であってもよく、またはノーズコーンは、図３Ｃに示すように、さらに円錐形状であってもよい。

ノーズコーン６２はまた、図１４に示すように、外科医の手の中における刺激プローブ５０のグリップ性、制御性、および安定性を改善するリブまたは窪み７２等、１つ以上の特徴を含んでもよい。

筐体１１２の把持基部６０はまた、外側被覆部６８を含んでもよい。外側被覆部６８は、把持基部６０の全体、または把持基６０の一部のみを含んでもよい。柔軟な外側被覆部６８は、図示するように、外科医の手の中における刺激プローブ５０のグリップ性、制御性、および安定性を改善する窪みまたはリブ７０等の１つ以上の特徴を含んでもよい。外側被覆部６８は、可撓性ノーズコーン６２の外側部６６に用いられる熱可塑性エラストマー材料と同一または同様の材料を含んでもよい。

１つの実施形態では、刺激プローブ５０は、絶縁リード１２４を入れた筐体１１２を含む。絶縁リード１２４は、筐体の近位端１１４に位置する手術部材１１０と筐体１１２内の回路２２とを接続する（図３Ａ参照）。絶縁リードは必ずしも必要ではなく、手術部材１１０と回路２２とが結合可能であることが分かる（図３Ｃ参照）。筐体１１２内のリード１２４は、一般的な絶縁手段（例えば、電線絶縁、ワッシャー、ガスケット、スペーサ、ブッシング等）を用いて筐体１１２から絶縁される。手術部材１１０の導電端部１１１は、少なくとも１つの筋肉、もしくは少なくとも１つの神経、または少なくとも１つの筋肉および神経と導電接触して配置される。

図示するように、刺激プローブ５０は単極性であり、筐体近位端１１４に単一の手術部材（すなわち、電極）１１０を備える。対極板１３０、１３１は刺激プローブ５０と結合してもよく、実施する外科的処置に応じて各種電極タイプ（例えば、パドル、針、ワイヤ、または表面）のいずれとしてもよい。図示するように、各種対極板１３０、１３１は、筐体遠位端１１８と結合する。代替的な実施形態では、手術部材１１０に対極板を含めることにより、刺激デバイス５０自体を双極性としてもよく、この場合には刺激プローブ５０と結合する対極板は使用しない。

図示および説明するように、刺激プローブ５０は、筐体１１２内に刺激制御デバイス２２の電気回路を収容してもよい。この構成では、刺激プローブ５０は、１つ以上のユーザによる操作が可能な制御部を有してもよい。２つを１５５および１６０で示している。電源スイッチ１５５は、刺激プローブ５０をＯＮおよびＯＦＦ（またはスタンバイ）にする２つの用途に用いられるとともに、刺激信号振幅選択を所定の範囲（例えば、０．５、２．０、および２０ｍＡ）内で段階的に制御することができる。この構成では、上記スイッチは４位置スイッチであってもよい。刺激プローブ５０を最初に使用する前に、電源スイッチ１５５はＯＦＦ位置にあり、刺激プローブをＯＦＦにし続ける。スイッチ１５５を振幅選択に移動することにより刺激プローブ５０をＯＮにした後、ＯＦＦ位置は刺激を与えないスタンバイ状態となる。１つの実施形態では、刺激プローブ５０をＯＮにすると、ＯＦＦにすることは不可能となり、スタンバイ状態にのみ戻すことができ、所定時間、例えば、少なくとも約７時間は動作状態を維持する。この特徴は、刺激プローブ５０を単回使用デバイスにするためのものであるので、ＯＦＦ状態にしてから、後日再度使用することは不可能である。

パルス制御デバイス１６０は、所定の範囲（例えば、約０〜約２００マイクロ秒）からの刺激信号パルス幅の調節を可能にする。１つの実施形態では、パルス制御１６０は、刺激信号パルス幅を所定の範囲内で増減するスライド制御が可能なポテンショメーターであってもよい。

刺激パルスは、約１０Ｈｚ〜約２０Ｈｚの範囲、望ましくは約１６Ｈｚの調節が不可能な周波数を有するようにしてもよい。

代表例としては、刺激パルスは、カソード（進み）位相時の電流が制御され、正味ＤＣ電流が１０マイクロアンペア未満であり、約０．５ミリアンペア〜約２０ミリアンペアのスイッチ調節が可能であり、約０マイクロ秒〜約２００マイクロ秒までのパルス継続期間の調節が可能な二相性波形を有することが望ましい。典型的な二相性刺激パルスを図６に示す。

手術部材１１０は近位端１１４から筐体１１２外部に出て興奮性組織に刺激電流を送る。手術部材１１０はある長さおよび直径の導電材料を有し、例えば、約１．０ミリメートル〜約１０ミリメートル、望ましくは、約４ミリメートル〜約６ミリメートルで、非絶縁性であるとともに、刺激端部または表面（または活性電極とも呼ばれる）１１１として機能し外科医が目的とする組織のみに刺激電流を送ることを可能にする最近位端を除いて完全に絶縁性であることが望ましい。手術部材１１０の刺激表面１１１（活性電極）を小さな領域とすることにより、近傍の興奮性組織を刺激する高電流密度を実現にする。絶縁材料１１３は医療グレードの熱収縮性であってもよい。

手術部材１１０の導電材料は、約０．５ミリメートル〜約１．５ミリメートルの範囲の直径を有し、望ましくは、約１．０ミリメートルであってもよい。手術部材１１０の長さは、約５０ミリメートル〜約６０ミリメートルであってもよいが、特定の用途に応じてこの長さは変更してもよいことは言うまでもない。図示するように、手術部材１１０は、刺激表面１１１の正確な配置を容易にする１つ以上の湾曲部を含んでもよい。１つの実施形態では、手術部材１１０の導電材料は、ステンレス鋼３０４からなるソリッドワイヤで構成されるが、他の公知の導電材料を用いてもよい。

上述したように、単極の動作では、対極板（または不関電極）１３０または１３１は、例えば、体から筐体１１２内の制御デバイス２２に戻る電気経路を提供する。対極板１３０（図３Ａ参照）は、無傷の皮膚表面上に配置してもよく（例えば、外科的処置時のＥＣＧモニタリングに用いられる表面電極）、または針状１３１（図３Ｂおよび図３Ｃ参照）であるとともに、手術野内に配置するかまたは無傷の皮膚を貫通するようにしてもよい。筐体の遠位端１１８は、表面電極１３０または針電極１３１を介する等、電流帰還路を選択できるようにするとともに付随するプラグ１２２を有するコネクタまたはジャック１２０を組み込むことができる。図３Ｃに示すように、対極板および付随するリードは刺激プローブ５０と一体化した部分であること、すなわち、プラグまたはコネクタがないことが理解される。

さらに、デバイス５０は、望ましくは、外科医のための視覚または音声インディケータ１２６を組み込んでもよい。この視覚または音声インディケータ１２６により、外科医は刺激デバイス５０が接触している組織に刺激電流を送っていることを確認することができる。異なるトーン、色、異なる閃光速度等を用いることで、外科医は、インディケータ１２６（例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ）の形態を取ることができる）によって、刺激端部１１１が適切に配置されていること、当該器具がＯＮであること、および刺激電流が流れていることを確認できる。よって、外科医は、筋収縮の誘発の失敗が、対極板接続の失敗、または他のなんらかの器具上の問題ではなく、刺激デバイス５０の端部１１１の近くに生存神経組織がないためであるとさらに確信を持つことができる。

代表例としては、使用時に、インディケータ１２６は、刺激プローブ５０がＯＮになり、組織と接触していない場合に単色で継続して点灯するように構成されてもよい。組織と接触すると、インディケータ１２６は閃光（すなわち、点滅）して刺激が送られていることを示してもよい。刺激が要求されたとき、すなわち、刺激プローブがＯＮになったときに、手術部材１１０と対極板１３０が導通していないため、または手術部材１１０または対極板１３０と患者組織との接続が不十分なために刺激が送られていない場合、インディケータ１２６は異なる色で点灯するとともに継続して点灯するかまたは閃光してもよい。

１つの実施形態では、図３Ｃおよび図５において最もよく見ることができるように、インディケータ１２６は、一般に可撓性ノーズコーン６２の近傍に刺激プローブ５０の少なくとも一部、望ましくは外周全体において視覚表示を提供する環状インディケータ１２８を含む。環状視覚インディケータ１２８は、把持部６０の構成要素であるか、または可撓性ノーズコーン６２の構成要素であってもよく、または環状インディケータは、把持部６０と可撓性ノーズコーン６２の間に配置されてもよい。環状インディケータ１２８はまた、発光源、例えば、１つ以上のＬＥＤなどの発光源の照明効果を改善するとともに集中させる反射素子１２９を含んでもよい。環状インディケータ１２８および反射素子は、（図５および図１５に見られるように）単一のコンポーネントまたは複数のコンポーネントであってもよい。

音声フィードバックでも、外科手術時に外科医が神経の完全性を監視することを補助をする特徴を実現することができる。絶縁リード１２４は、使用時に手術部位の遠位に位置する神経の手術野内に配置される手術部材１１０と接続する。神経を刺激することで遠位側で筋収縮が生じる。筐体１１２内に組み込まれた刺激制御デバイス２２は、音声トーンを発した後に所定の間隔で刺激パルスを与えるようにプログラムしてもよい。この音声トーンにより、遠位側での筋収縮を観察して刺激時に神経が機能しているとともに無傷であることを確認するよう外科医に注意する。

図１５は、代表的な刺激プローブ５０の分解図を示す。図から分かるように、刺激制御デバイス２２は筐体１１２内に配置される。バッテリ３４は、制御デバイス２２と電気的に結合する。第１の筐体部材９０および第２の筐体部材９２は、制御デバイス２２を部分的に封入する。環状インディケータ１２８および反射素子１２９は筐体１１２の近位端と結合する。手術部材１１０はノーズコーン６２の中で延びて制御デバイス２２と結合する。望ましくは、刺激プローブ５０は、少なくとも水の浸入に関するＩＰＸ１規格に準拠するように構成されることになる。

代替的には、図２に示すように、刺激制御デバイス２２は、それ自身の入力／出力（Ｉ／Ｏ）制御部２６とともに個別のケース内に収容されてもよい。この代替的な構成では、刺激制御デバイス２２は、（図７に示すように）外科的処置時に外科医の腕または手首に容易に脱着可能に固定できるか、またはそれ以外によって手術部位に近接して配置されるように十分に小型であり、十分な音声および／または視覚的フィードバックを外科医に与える。この構成では、個々の刺激制御デバイス２２をリードにより各種医療デバイス類と使用するために一時的に結合することができる。

本発明は、患者の組織、例えば、神経または筋肉を同定／位置特定する方法であって、上記の携帯式刺激プローブ５０、１００を提供する工程と、患者に第１の手術部材１１０および第２の電極１３０を設置する工程と、電源スイッチ１５５を作動位置に移動して刺激制御デバイス２２で刺激信号２９を発生させるとともに第１の手術部材１１０に送信し、患者の体を介して第２の電極１３０に送り、刺激制御デバイス２２に戻す工程とを含む方法を含む。この方法はまた、インディケータ１２６を観察して刺激プローブ５０、１００が刺激信号を発生していることを確認する工程を含んでもよい。この方法はまた、組織領域を観察して組織の移動の有無を観察する工程を含んでもよい。

Ｂ． 刺激制御デバイス
図８に示すように、刺激制御デバイス２２は、電気刺激波形を発生する回路３２を含む。バッテリ３４は電力を供給することが望ましい。制御デバイス２２はまた、埋め込みコードを備えた搭載プログラマブルマイクロプロセッサ３６を含むことが望ましい。このコードは、刺激出力回路４６を用いて所望の電気刺激波形を発生するとともに外科医が作動する制御部に基づいて可視または可聴インディケータ１２６を動作させるための予めプログラムされたルールまたはアルゴリズムを現す。

１つの形態では、刺激制御デバイス２２のサイズおよび構成は、手動による内部回路調節を行わない安価なデバイスに役立つ。このタイプの刺激制御デバイス２２は自動回路基板組立装置および方法を用いて製造することが可能である。

Ｃ． 外科デバイスへの組込み
上述したような刺激制御デバイス２２は、（刺激プローブ５０に関して上述したように）リードを介して外科的処置で一般に用いられる各種デバイスと電気的に結合するかまたはそれらの内部に埋め込んでもよい。

１． 切断デバイス
図９Ａおよび図９Ｂにおいて、デバイス２００は刺激プローブ５０、１００の説明で開示した全ての特徴を組み込むとともに、「電圧を印加される」外科デバイスまたはツールを提供するさらなる特徴を含んだ状態で示されている。図９Ａは、刺激制御デバイス２２に脱着可能に結合された切断デバイス２００（例えば、外科用メス）としてのツールを示す。

図示する実施形態では、切断デバイス２００は、絶縁リード２２４が入った本体２１２を含む。絶縁リード２２４は、本体近位端２１４に位置する電極２１０等の手術部材および本体遠位端１１８の差し込み式コンセント２１９と接続する。本体２１２内のリード２２４は、一般的な絶縁手段（例えば、電線絶縁、ワッシャー、ガスケット、スペーサ、ブッシング等）を用いて本体２１２から絶縁される。

この実施形態では、電極２１０は、切断のための特徴（例えば、ナイフまたはかみそり刃）を有する。電極２１０は、少なくとも１つの筋肉、もしくは少なくとも１つの神経、または少なくとも１つの筋肉および神経と導電接触する切断のための特徴を有する。切断デバイス２００は、電極２１０用の差し込み式コンセント２１６を含むことが望ましく、実施する特定の外科的治療に応じて各種の切断電極形状およびタイプ（例えば、ナイフ、かみそり刃、先細、鈍角、湾曲）の使用を可能にする。この構成では、リード２２４は、差し込み式コンセント２１９およびリード２４を介して電極２１０を刺激制御デバイス２２に電気接続する。

１つの実施形態では、切断デバイス２００は単極性であり、本体近位端２１４に単一の電極２１０を備える。単極モードでは、刺激制御デバイス２２は、刺激信号の帰還路として機能する対極板３８を含む。電極３８は、実施する外科的治療に応じて各種の電極タイプ（例えば、パドル、針、ワイヤ、または表面）のいずれとしてもよい。対極板３８は、コネクタまたは差し込み式コンセント３９により刺激デバイス２２に装着してもよい。代替的な実施形態では、切断デバイス２００は双極性であってもよく、この場合には対極板３８は使用しない。

図９Ｂに示す実施形態では、切断デバイス２００は、本体２１２内に刺激制御デバイス２２の電気回路を収容する。この構成では、切断デバイス２００は、少なくとも２つの操作スライド制御部２５５および２６０を有する。電源スイッチ２５５は、切断デバイス２００に対する刺激信号をＯＮおよびＯＦＦにする２つの用途に用いられるとともに所定の範囲（例えば、０．５、２．０、および２０ｍＡ）からの刺激信号振幅選択を段階的に制御する。パルス制御スイッチ２６０は、所定の範囲（例えば、０〜２００マイクロ秒）からの刺激信号パルス幅の調節を可能にする。

本体遠位端２１８では、第２のリード２２２を差し込むための第２の差し込み式コンセント２２０を配置してもよい。リード２２２は、切断デバイス２００が単極モードで動作する際に刺激信号の帰還路として機能する電極２３０と接続する。

さらに、デバイス２００は、上述したように、外科医のための視覚または音声インディケータを組み込んでもよい。

本発明は、患者の組織、例えば、神経または筋肉を同定／位置特定する方法であって、上記の切断デバイス２００を提供する工程と、患者に第１の電極２１０および第２の電極２３０を設置する工程と、電源スイッチ２５５を作動位置に移動して刺激制御デバイス２２で刺激信号２９を発生させるとともに第１の電極２１０に送信し、患者の体を介して第２の電極２３０に送り、刺激制御デバイス２２に戻す工程とを含む方法を含む。この方法はまた、インディケータ１２６を観察して切断デバイス２００が刺激信号を発生していることを確認する工程を含んでもよい。この方法はまた、組織領域を観察して組織の移動の有無を観察する工程を含んでもよい。

２． 穿孔デバイス
図１０Ａおよび図１０Ｂにおいて、デバイス３００は刺激プローブ５０、１００の説明で開示された全ての特徴を組み込むとともに、穿孔デバイス３００を含む「電圧を印加される」外科デバイスまたはツールを提供するさらなる特徴を含んだ状態で示されている。図１０Ａでは、穿孔デバイス３００は刺激制御デバイス２２に脱着可能に結合される。

図示する実施形態では、穿孔デバイス３００は、絶縁リード３２４を入れた本体３１２を含む。絶縁リード３２４は、本体近位端３１４に配置された電極３１０等の手術部材および本体遠位端３１８に配置された差し込み式コンセント３１９と接続する。本体３１２内のリード３２４は、一般的な絶縁手段（例えば、電線絶縁、ワッシャー、ガスケット、スペーサ、ブッシング等）を用いて本体３１２から絶縁される。

この実施形態では、電極３１０は穿孔のための特徴を有する。電極３１０はまた、同様に締込のための特徴を有してもよい。電極３１０は、硬質の構造物（例えば、骨）と導電接触して穿孔する特徴を有する。

穿孔デバイス３００は、電極３１０用の差し込み式コンセントまたはチャック３１６を含むことが望ましく、実施する特定の外科的処置に応じて各種の穿孔および締込電極形状およびサイズ（例えば、１／４および３／８インチドリルビット、プラスおよびマイナスドライバー）の使用が可能である。この構成では、リード３２４は、差し込み式コンセント３１９およびリード３２４を介して電極３１０を刺激制御デバイス２２に電気的に接続する。

１つの実施形態では、穿孔デバイス３００は単極性であり、本体近位端３１４に単一の電極３１０を備える。単極モードでは、刺激制御デバイス２２は、刺激信号の帰還路として機能する対極板３８を含む。電極３８は、実施する外科的治療に応じて各種の電極タイプ（例えば、パドル、針、ワイヤ、または表面）のいずれとしてもよい。対極板３８は、コネクタまたは差し込み式コンセント３９により刺激デバイス２２に装着してもよい。代替的な実施形態では、穿孔デバイス３００は双極性であってもよく、この場合には対極板３８は使用しない。

図１０Ｂでは、穿孔デバイス３００は本体３１２内に刺激制御デバイス２２の電気回路を収容した状態で示されている。穿孔デバイス３００は、少なくとも２つの操作スライド制御部３５５および３６０を有してもよい。電源スイッチ３５５は、穿孔デバイス３００に対する刺激信号をＯＮおよびＯＦＦにする２つの用途に用いられるとともに、所定の範囲（例えば、０．５、２．０、および２０ｍＡ）から刺激信号振幅選択を段階的に制御する。パルス制御スイッチ３６０は、所定の範囲（例えば、０〜２００マイクロ秒）から刺激信号パルス幅の調節を可能にする。本体遠位端３１８では、第２のリード３２２を差し込むための第２の差し込み式コンセント３２０が配置されてもよい。リード３２２は、穿孔デバイス３００が単極モードで動作する際に刺激信号の帰還路として機能する電極３３０と接続する。

さらに、デバイス３００は、上述したように、外科医のための視覚または音声インディケータを組み込んでもよい。

本発明は、患者の組織、例えば、神経または筋肉を同定／位置特定する方法であって、上記の穿孔デバイス３００を提供する工程と、患者に第１の電極３１０および第２の電極３３０を設置する工程と、電源スイッチ３５５を作動位置に移動して刺激制御デバイス２２で刺激信号２９を発生するとともに第１の電極３１０に送信し、患者の体を介して第２の電極３３０に送り、刺激制御デバイス２２に戻す工程とを含む方法を含む。この方法はまた、インディケータ１２６を観察して穿孔デバイス４００が刺激信号を発生していることを観察する工程を含んでもよい。この方法はまた、組織領域を観察して組織の移動の有無を観察する工程を含む。

３． パイロットオーガー
本発明のさらなる局面では、硬質表面用の回転プローブのためのパイロットオーガーと電気的に結合する刺激制御デバイスを含む刺激デバイス類の動作を制御するシステムおよび方法を提供する。

この実施形態では、刺激プローブ５０、１００の説明で開示した全ての構成を組み込むとともに、「電圧を印加される」外科デバイスまたはツールを提供するさらなる特徴が含まれる。図１１Ａは、刺激制御デバイス２２に脱着可能に結合されるパイロットオーガーデバイス４００を示す。図示する実施形態では、パイロットオーガーデバイス４００は、絶縁リード４２４を入れた本体４１２を含む。絶縁リード４２４は、本体近位端４１４に配置される電極４１０等の手術部材および本体遠位端４１８の差し込み式コンセント４１９に接続する。本体４１２内のリード４２４は、一般的な絶縁手段（例えば、電線絶縁、ワッシャー、ガスケット、スペーサ、ブッシング等）を用いて本体４１２から絶縁される。この実施形態では、電極４１０は、パイロットオーガーを用いた特徴を有する。電極４１０は、硬質の構造物（例えば、骨）と導電接触してパイロットオーガーを用いる特徴を有する。

パイロットオーガーデバイス４００は、電極４１０用の差し込み式コンセントまたはチャック４１６を含むことが望ましく、実施する特定の外科的治療に応じて各種のパイロットオーガー電極形状およびサイズ（例えば、１／３２、１／１６、および１／８インチ）の使用が可能である。この構成では、リード２４は、差し込み式コンセント４１９およびリード２４を介して電極４１０を刺激制御デバイス２２に電気的に接続する。

１つの実施形態では、パイロットオーガーデバイス４００は単極性であり、本体近位端４１４に単一の電極４１０を備える。単極モードでは、刺激制御デバイス２２は、刺激信号の帰還路として機能する対極板３８を含む。電極３８は、実施する外科的処置に応じて各種の電極タイプ（例えば、パドル、針、ワイヤ、または表面）のいずれとしてもよい。対極板３８は、コネクタまたは差し込み式コンセント３９により刺激デバイス２２に装着してもよい。代替的な実施形態では、パイロットオーガーデバイス４００は双極性であってもよく、この場合には対極板３８は使用しない。

図１１Ｂに示すように、パイロットオーガーデバイス４００は、本体４１２内に刺激制御デバイス２２の電気回路を収容してもよい。本体遠位端４１８には、第２のリード４２２を差し込むための第２の差し込み式コンセント４２０を配置してもよい。リード４２２は、パイロットオーガーデバイス４００が単極モードで動作する際に刺激信号の帰還路として機能する電極４３０に接続する。

パイロットオーガーデバイス４００は電源スイッチ４５５を含む。作動位置に移動すると、刺激制御デバイス２２により刺激信号が発生される。さらに、デバイス４００は、上述したように、外科医のための視覚または音声インディケータを組み込んでもよい。

本発明は、患者の組織、例えば、神経または筋肉を同定／位置特定する方法であって、上記のパイロットオーガーデバイス４００を提供する工程と、患者に第１の電極４１０および第２の電極４３０を設置する工程と、電源スイッチ４５５を作動位置に移動して刺激制御デバイス２２で刺激信号を発生するとともに第１の電極４１０に送信し、患者の体を介して第２の電極４３０に送り、刺激制御デバイス２２に戻す工程とを含む方法を含む。この方法はまた、インディケータ１２６を観察してパイロットオーガーデバイス４００が刺激信号を発生していることを確認する工程を含んでもよい。この方法はまた、組織領域を観察して組織の移動の有無を観察する工程を含んでもよい。

Ｄ． 固定デバイスへの組込み
本発明のさらなる局面では、固定デバイスまたは固定デバイスを配置するためのレンチもしくはドライバーと電気的に結合する刺激制御デバイスを含む刺激デバイス類の動作を制御するシステムおよび方法を提供する。固定デバイス（例えば、整形外科用器具、ペディクルスクリュー）は、脊髄安定術（固定術）および内部骨固定術において一般に用いられる。

この実施形態では、刺激プローブ５０、１００の説明で開示された特徴の全てが組み込まれるとともに「電圧を印加される」固定デバイスまたはツールを提供するさらなる特徴が含まれる。図１２Ａは、刺激制御デバイス２２に脱着可能に結合される固定デバイス５００を示す。図示した実施形態では、固定デバイス５００は、電極５１０等の手術部材として機能する矩形形状の本体５１２を含む。固定デバイス５００は、実施する特定の術式の必要に応じて無数の形状にすることができる。ペディクルスクリュー５３５を用いて固定デバイスを骨構造に固定してもよい。電極５１０は、硬質の構造物（例えば、骨）と導電接触して固定を行う特徴を有する。

固定デバイス５００または固定デバイスを配置するためのレンチもしくはドライバーは差し込み式コンセント５１９を含むことが望ましい。固定デバイス５００は、実施する特定の外科的処置に応じて各種無数の形状およびサイズにすることができる。この構成では、リード２４は、差し込み式コンセント５１９を介して電極５１０を刺激制御デバイス２２に電気的に接続する。

１つの実施形態では、固定デバイス５００は単極性であり、単一の電極５１０を備える。単極モードでは、刺激制御デバイス２２は、刺激信号の帰還路として機能する対極板３８を含む。電極３８は、実施する外科的処置に応じて各種の電極タイプ（例えば、パドル、針、ワイヤ、または表面）のいずれとしてもよい。対極板３８は、コネクタまたは差し込み式コンセント３９により刺激デバイス２２に装着してもよい。代替的な実施形態では、固定デバイス５００は双極性であってもよく、この場合には対極板３８は使用しない。

またさらに代替的な実施形態では（図１２Ｂ参照）、固定デバイスはペディクルスクリュー５３５であってもよい。ペディクルスクリュー５３５は刺激制御デバイス２２に脱着可能に結合される。図示する実施形態では、ペディクルスクリュー５３５は、共に電極５７４等の手術部材として作用するヘッド５７０およびシャフト５７２を含む。電極５７４は、ペディクルスクリュー５３５が骨状の構造内に配置されるため硬質の構造物（例えば、骨）と導電接触して固定を行う特徴を有する。リード２４は、破断接続（ｂｒｅａｋ−ａｗａｙ ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）または他の同様の電気接続手段を介して刺激制御デバイス２２に電極５７４を電気的に接続する。固定デバイス５３５は、実施する特定の外科的処置に応じて各種無数の形状およびサイズにすることができる。

単極モードでは、刺激制御デバイス２２は、刺激信号の帰還路として機能する対極板３８を含む。電極３８は、実施する外科的処置に応じて各種の電極タイプ（例えば、パドル、針、ワイヤ、または表面）のいずれとすることもできる。代替的な実施形態では、固定デバイス５００は双極性であってもよく、この場合には対極板３８は使用しない。

本発明は、患者の組織、例えば、神経または筋肉を同定／位置特定する方法であって、上記の固定デバイス５００を提供する工程と、患者に第１の電極５１０および第２の電極３８を設置する工程と、Ｉ／Ｏ制御部２６を介して刺激制御デバイス２２の電源を入れる工程と、刺激制御デバイス２２で刺激信号２９を発生させるとともに第１の電極５１０に送信し、患者の体を介して第２の電極３８に送り、刺激制御デバイス２２に戻す工程とを含む方法を含む。この方法はまた、インディケータ１２６を観察して固定デバイス５００が刺激信号を発生していることを確認する工程を含んでもよい。この方法はまた、組織領域を観察して組織の移動の有無を観察する工程を含んでもよい。

ＩＶ． 技術的特徴
刺激制御デバイス２２は、単独で、または刺激プローブもしくは外科デバイスに組み込んで、各種技術的特徴を組み込んでその万能性を高めることができる。

Ａ． 小型サイズ
１つの望ましい技術的特徴により、刺激制御デバイス２２は、外科的処置時に片手で持って使用するか、または刺激プローブまたは外科デバイス内に設置するために十分に小型のサイズにすることができる。刺激端部の角度により、大切開を必要とすることなく深部構造および浅部構造に対するアクセスが容易となる。筐体に組み込んだ視覚および／または可聴表示により、刺激電流の要求および送達に関して外科医に確実にフィードバックを行うかまたは状態を知らせる。

代替的な望ましい技術的特徴により、刺激制御デバイス２２はまた、（図７に示すように）外科的治療時に外科医の腕または手首に容易に脱着可能に固定するかまたは手術部位に近接して配置して十分な音声および／または視覚的フィードバックを外科医に提供するために十分に小型のサイズにすることができる。

Ｂ． 電源
１つの望ましい技術的特徴により、筐体内に配置されるとともに制御デバイス２２と結合する１つ以上の単回使用一次電池３４で電力が提供される。代表的なバッテリ３４は、「単五」サイズのアルカリ電池を含んでもよい。１つの実施形態では、「単五」サイズのアルカリ電池２つを直列にして含むことにより３ボルトの電源を提供してもよい。この構成は、動作寿命が少なくとも７時間連続してまたは断続的に刺激を与えられる大きさに構成される。

Ｃ． マイクロプロセッサ／マイクロコントローラ
１つの望ましい技術的特徴により、刺激制御デバイス２２は、標準的な市販の消費電力が少ないプログラム可能なフラッシュマイクロコントローラ３６を用いることが望ましい。マイクロコントローラ３６は、外科医が操作する制御部を読み出し、刺激パルスのタイミングを制御し、ユーザに対する器具の状態（例えば、ＯＮ、ＯＦＦ、または点滅する１または２つ以上の色のＬＥＤ）についてのフィードバックを制御する。

このマイクロコントローラは低電圧および低電力で動作する。このマイクロコントローラは、低電圧パルスを刺激出力段４６に送ることにより、これらの低電圧信号をより高い電圧、制御電圧、または制御電力、刺激パルスに変換し、電極回路に印加する。この刺激出力段４６は、通常、直列コンデンサを使用して正常動作時または電子コンポーネント不良時の電極回路にＤＣ電流が流れることを防ぐ。

Ｖ． 刺激プローブの代表的な用途
上述の刺激プローブ５０、１００は、対象組織領域に対する近接度の評価、神経に対する近接度の評価、または神経組織の同定、神経が無傷であるか（すなわち、外傷後）どうかの評価による修復の必要性の有無の判定、筋収縮の評価による筋肉の神経支配の有無および／または筋損傷の有無および／または筋肉断裂の有無の判定、ならびに外科的処置終了前における修復または腱移植後の筋肉および腱の長さおよび機能の評価を含むがこれらに限定されない多数の医療処置において、神経または筋肉の位置特定、刺激、および神経もしくは筋肉または神経および筋肉の完全性の評価のために刺激信号を十分に高いレベルで印加することを可能にする。

刺激プローブ５０とともに使用説明８０がキット８２に含まれることが望ましい。キット８２は各種形態を取り得る。例示的な実施形態では、キット８２は、滅菌包装構成を含む。代表的なキット８２は、例えば、内容物を保持する打抜ボールプラスティックシートまたは熱成形プラスティック材料で作られた内部トレイ８４を含む。キット８２はまた、キットの内容物を用いて所望の治療および／または診断目的を実行するための使用説明８０を含むことが望ましい。

使用説明８０は、刺激プローブ５０を開梱する工程、電極を配置する工程、および単回使用のための使い捨て刺激デバイス５０を廃棄する工程によりユーザをガイドする。代表的な使用説明は、以下を含むがこれらに限定されない：
・滅菌パッケージ８８から刺激プローブ５０を取り出す。

・手術部材１１０からカバー９４（例えば、シリコンカバー）を取り除く。

・対極板１３１から保護カバー８６を取り除く。

・対極板１３１を以下のようにして患者と接触配置する：
１． 対極板は、刺激する領域から離れた領域に配置することが望ましい。

２． 対極板は、刺激している側から体に沿って配置しないことが望ましい。

３． 対極板は、筋肉組織に入れないことが望ましい。

・電源スイッチ１５５をＯＦＦから０．５ｍＡ設定（以上）に移動することにより刺激プローブ５０をＯＮにする。刺激プローブ５０は、手術部材１１０が組織と接触する前にＯＮにすることが望ましい。

・インディケータ１２６は、刺激プローブ５０がＯＮの場合でも組織と接触していなければ、（例えば）継続して黄色に点灯する。

・組織を手術部材１１０と接触させる。

・パルス制御１６０を徐々に調節して刺激レベルを上げる。インディケータ１２６が黄色に閃光して刺激が送られていることを示す。

・（例えば）閃光する赤色のインディケータ１２６は、刺激が要求されたが、手術部材１１０または対極板１３１と患者組織の接続が不十分なため刺激が送られていないことを意味する。対極板の接触および位置をチェックするとともに手術部材１１０の接触および位置をチェックする。

・電源スイッチ１５５をＯＦＦ／スタンバイ位置にすることにより刺激が止み、視覚インディケータ１２６が連続して黄色に点灯する。

・パルス制御部１６０を最小位置にすることにより、刺激が止み、視覚インディケータ１２６が連続して黄色に点灯する。

・バッテリ３４がローレベルになる／切れることにより、刺激プローブ５０が自動的にＯＦＦになり、視覚インディケータ１２６が消灯する。刺激デバイス５０をさらに使用することはできない。

・使用後、電源スイッチ１５５をＯＦＦ／スタンバイ位置に移動し、パルス制御部１６０を最小位置に移動する。

・対極板１３１を適切なシャープ（ｓｈａｒｐｓ）に切断し／バイオハザード容器に廃棄する。

・病院または施設のガイドラインに従って刺激プローブ５０を廃棄する。

上記は本発明の原理の単なる例示にすぎない。また、当業者には各種修正および変更に想到することは容易であり、本発明は図示および説明した構成および動作のみに限定されるものではない。好適な実施形態を説明したが、請求項により規定される本発明の範囲から逸脱することなく詳細を変更することは可能である。

Claims (16)

1. 携帯型の組織刺激システムであって、
   近位端および遠位端を有する筐体と、
   振幅と継続期間を有する電気的な刺激信号の発生のための刺激信号発生回路と、当該刺激信号発生回路に電気的に接続されるマイクロコントローラと、刺激制御デバイスのための電源と、を備える刺激制御デバイスと、
   対象組織領域に接触するように構成されたプローブであって、前記刺激信号発生回路に電気的に接続される導電面を有し、該筐体の近位端から延びる、プローブと、
   前記刺激信号発生回路に電気的に接続され、かつ、前記プローブからの前記刺激信号を前記刺激制御デバイスに戻すための電気経路を提供するように構成された、対極板と、
   前記筺体上に配置されて、前記マイクロコントローラに電気的に接続される第１の制御デバイスであって、前記刺激信号発生回路を作動させる電源制御入力を前記マイクロコントローラに提供するため、ユーザによって第１の位置から第２の位置に移動可能である第１の制御デバイスと、
   単回使用期間の間、異なるステータス状態に応じて異なる視覚表示を行うことで、当該ステータス状態を確認できるように、前記筺体上に配置されて、前記マイクロコントローラに電気的に接続される視覚インディケータと、
   を備え、
   前記筐体の近位端は前記プローブの移動を可能にする調節部を含み、
   前記刺激制御デバイスは前記筺体内に配置され、
   前記マイクロコントローラは、前記視覚インディケータに、
   （i）前記プローブと前記対象組織領域との接触とは無関係に、前記第１の制御デバイスの操作により前記刺激信号発生回路が起動していることを確認するための第１の所定の色及び／又は閃光速度の光、
   （ii）前記第１の所定の色及び／又は閃光速度の光とは異なり、前記プローブと前記対象組織領域との接触がある時に、前記プローブを介して前記対象組織領域に与えられた前記刺激信号が前記対極板を介して前記刺激制御デバイスに戻ることを確認するための第２の所定の色及び／又は閃光速度の光、
   （iii）前記第１の所定の色及び／又は閃光速度の光並びに前記第２の所定の色及び／又は閃光速度の光とは異なり、前記プローブと前記対象組織領域との接触がある時に、前記第１の制御デバイスの操作により前記刺激信号発生回路が起動しているにも関わらず、前記対極板を介して前記刺激制御デバイスに前記刺激信号が戻っていないことを確認するための第３の所定の色及び／又は閃光速度の光、
   を表示させるように構成される、
   組織刺激システム。
2. 前記筺体は、片手で持って操作できる大きさに構成される、請求項１に記載の組織刺激システム。
3. 前記刺激信号は、物理的運動反応を提供するように適合される、請求項１に記載の組織刺激システム。
4. 前記刺激信号は、修復が必要か否かを判定するため、神経が無傷であるかどうかの評価を提供するように適合される、請求項１に記載の組織刺激システム。
5. 前記刺激信号は、筋肉の神経支配の有無、筋損傷の有無、又は筋肉断裂の有無を判定するため、筋肉状態の評価を提供するように適合される、請求項１に記載の組織刺激システム。
6. 前記刺激信号は、外科的処置終了前における修復又は腱移植後の筋肉及び腱の長さ及び機能の評価を提供するように適合される、請求項１に記載の組織刺激システム。
7. 前記プローブは非直線形状である、請求項１に記載の組織刺激システム。
8. 前記視覚インディケータは、前記筺体の外周全体で目視可能なように構成された照明用周縁環状インディケータである、請求項１に記載の組織刺激システム。
9. 前記視覚インディケータは反射素子をさらに含む、請求項８に記載の組織刺激システム。
10. 前記刺激信号の振幅の所定範囲は、約０ミリアンペアを含み、約０ミリアンペア以上の複数のミリアンペアの値に増加するように調節することができる、請求項１に記載の組織刺激システム。
11. 前記刺激信号の振幅の所定範囲は、約０ミリアンペアを含み、約２０ミリアンペアまで段階的に増加するように調節することができる、請求項１０に記載の組織刺激システム。
12. 前記刺激信号の継続期間の所定範囲は、約０マイクロ秒を含み、約０マイクロ秒以上の複数のマイクロ秒の値に増加するように調節することができる、請求項１に記載の組織刺激システム。
13. 前記刺激信号の継続期間の所定範囲は、約０マイクロ秒を含み、約２００マイクロ秒まで増加するように調節することができる、請求項１２に記載の組織刺激システム。
14. 前記視覚インディケータは、前記第１の制御デバイスと前記筺体の近位端との間に存在する、請求項１に記載の組織刺激システム。
15. 前記第１の制御デバイスは、単回使用期間の間、ＯＮ状態にある前記刺激信号発生回路をスタンバイ状態にする制御入力を前記マイクロコントローラに提供するため、前記第２の位置から前記第１の位置に戻すことが可能であり、
    前記第１の制御デバイスは、更に、単回使用期間の間、前記刺激信号の振幅の所定範囲内で振幅を選択的に制御する振幅制御入力をマイクロコントローラに提供するため、前記第２の位置から複数の制御位置に移動可能である、請求項１に記載の組織刺激システム。
16. 前記視覚インディケータは、複数の発光ダイオードを備える１つの視覚インディケータである、請求項１に記載の組織刺激システム。
    

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