CN101588771B - 用于改善心脏瓣膜功能的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于改善心脏瓣膜功能的装置(40)，该装置(40)包括：第一环形支撑件(42)，该第一环形支撑件(42)形成为邻接所述心脏瓣膜的第一侧；以及第一凸缘单元(50)，该第一凸缘单元(50)连接到所述第一环形支撑件上。所述凸缘单元形成为当所述第一环形支撑件邻接所述心脏瓣膜时该凸缘单元靠置在瓣环(20)上。

Description

用于改善心脏瓣膜功能的装置和方法
技术领域
本发明主要属于对具有各种畸形和机能障碍的心脏瓣膜进行修复的技术领域。更具体地，本发明涉及包括瓣环成形装置的心脏瓣膜修复技术和方法。
背景技术
患病的二尖瓣和三尖瓣经常需要更换或修复。二尖瓣和三尖瓣的瓣叶或支撑腱(supporting chordae)可能会退化和弱化，或者瓣环(annulus)可能会扩张而导致瓣膜泄漏(valve leak)，即瓣膜功能不全。瓣叶和腱可能会硬化并变厚(thickened)，从而使得瓣叶和腱变得狭窄，这会阻塞血液通过瓣膜向前流动。最后，瓣膜依赖于插入到心室内部的支撑腱。如果心室形状发生改变，则瓣膜支撑腱会丧失功能，使得瓣膜可能会泄漏。
传统地，更换和修复二尖瓣和三尖瓣使用缝合技术。
在更换瓣膜的过程中，缝合线围绕瓣环(即瓣叶连结于心脏的位置)间隔开，并且进而将缝合线连结到人工瓣膜。将人工瓣膜下降到位，并且在扎紧缝合线时，人工瓣膜就会固定到瓣环上。外科医生在插入人工瓣膜之前可以除去全部或部分瓣叶。
在瓣膜修复中，患病的瓣膜被留在原位，并实施外科手术以恢复其功能。瓣环成形环经常被用来减小瓣环的尺寸。瓣环成形环用于减小瓣环的直径并使得瓣叶在正常状态下彼此相对，从而恢复瓣膜的功能。缝合线用于将人工瓣环成形环连结到瓣环上，并且有助于使瓣环平顺。
通常，瓣环成形环和更换的瓣膜必须缝合到瓣环上，而这非常耗时且繁琐。另外，如果瓣环成形环严重错位，则必须通过外科手术移除缝合线，并通过重新缝合使瓣环成形环相对于瓣环重新定位。在其它一些情况下，外科 医生可能会容忍不理想的瓣环成形手术，而不愿延长手术时间以重新缝合瓣环成形环。
在心脏外科手术过程中，由于要使心脏频繁地休止并且不进行血流灌注，因此减少更换和修复瓣膜的时间具有非同寻常的价值。例如，在US 6,368,348中公开了一种用于支撑心脏瓣膜的瓣环的瓣环成形修复体，该瓣环成形修复体设计为缝合到所述心脏的瓣环上，从而使得瓣环重新成形。因此，提供一种改进的方法、过程和/或装置以将修复体有效地连接到二尖瓣或三尖瓣的位置是非常有用的。
例如，在US 2002/0173841和US 6,419,696(均已转让给本申请相同的申请人)中公开了一种瓣环成形装置。该瓣环成形装置包括第一支撑环和第二支撑环，该第一支撑环和第二支撑环相互连接以形成线圈式结构。所述第一支撑环和第二支撑环被布置为邻接瓣环的相对两侧，以将瓣膜组织夹在第一支撑环和第二支撑环之间。通过将该瓣环成形装置转动到瓣环相对侧的位置上，可以容易地将该装置应用到瓣膜上。为了确保与瓣环适当、持久的固定连接，这种装置可以通过倒钩件(barb)、保持件、联锁部分、紧固件或锁闭元件进行固定，这些部件均与所述装置一体形成。固定连接也可以通过缝合来实现。
在WO 2006/091163(已转让给本申请相同的申请人)中公开了一种用于改善心脏瓣膜的功能的装置，该装置包括：第一环形支撑件，该第一环形支撑件形成为邻接心脏瓣膜的第一侧；以及第二环形支撑件，该第二环形支撑件形成为邻接心脏瓣膜的与所述第一侧相对的第二侧，从而将瓣膜组织的一部分夹在所述第一环形支撑件和第二环形支撑件之间。所述第二环形支撑件的外部边界大于第一环形支撑件的外部边界。本发明相同的申请人在WO 2006/054930中披露了一种用于移植上述装置的瓣环成形装置。从而便利了WO2006/091163中的装置的使用。为了治疗心脏瓣膜缺陷，上述这些装置包括必须一起使用的组件。此外，在这些公开文件中，并未处理瓣周泄漏的问题。
在US 4042979中公开了一种可调节的瓣环成形环，该瓣环成形环包括：C形框架，该框架的尺寸和形状形成为沿着二尖瓣的前尖的基部绕左房室口的周缘延伸；连接到所述框架的可伸展套筒，该套筒与所述框架一起形成封闭环，所述套筒适于绕所述房室口的周缘的其余部分延伸；以及穿过所述套筒的拉带(drawstring)，所述套筒可以通过该拉带进行收缩以束紧所述房室口并使其重新成形，并且适当固定以保持这种束紧状态。
但是，上述文件中公开的人工装置可以进一步改善，以能够提供更方便、定位更快速、和/或甚至更可靠的瓣膜修复和更换的装置以及方法。本发明的具体目的在于提供一种装置，该装置能够被容易、耐久地固定到所述瓣环上。
此外，通过该改善的装置和方法需要提供的改进还包括，能够防止或最大程度地减少血液的回流，例如，防止或最大程度地减少经过现有技术的人工装置或位于该人工装置下方的血液的回流。
因此，一种改进的瓣环成形装置和医疗方法是有利的，特别有利的是能够增加灵活性、成本有效性、便利性和定位速度，以及能够提高可靠性和/或患者安全性。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种改进的瓣膜修复和瓣膜更换的医疗装置和方法。本发明的另一个目的是提供一种瓣环成形装置，该瓣环成形装置能够被容易、耐久地固定到所述瓣环上。
因此，本发明的实施方式优选地致力于，通过单独地或以结合的方式提供根据附加的权利要求的医疗装置和方法，以减弱或消除上述现有技术中的一个或多个缺陷、缺点或问题。
根据本发明的第一方面，提供一种用于改善心脏瓣膜功能的医疗装置，所述心脏瓣膜包括瓣膜组织，该瓣膜组织包括瓣环和多个瓣叶，所述装置包 括：第一环形支撑件，该第一环形支撑件形成为邻接所述心脏瓣膜的第一侧；以及第一凸缘单元(或凸缘件或凸缘装置)，该第一凸缘单元连接到所述第一环形支撑件上，并形成为当所述第一环形支撑件邻接所述心脏瓣膜时靠置在所述瓣环上。
所述装置可以用于实施瓣环成形术，该瓣环成形术用于使所述瓣环重新成形，以改善所述瓣膜的功能。无论所述装置定位为邻接所述瓣环的心室侧，还是邻接所述瓣环的的心房侧，所述凸缘单元均能够提供在将所述装置固定到所述瓣环上时所要使用的限定良好的表面。
这意味着所述装置可以被快速、容易地固定到所述瓣环上。这是非常重要的，因为在心脏手术过程中，由于要使心脏频繁休止并且不进行血流灌注，因此减少更换和修复瓣膜所需要的时间具有非同寻常的价值。
此外，所述凸缘单元可以限定有贴靠所述瓣环的密封表面，以防止血液从所述心室侧回流到所述心房侧。
此外，设置凸缘单元意味着在所述装置的外周缘与所述瓣环之间可以形成平滑的过渡部分。
此外，可以提供用于连结固定件(例如缝合线或夹子)的限定良好的表面。平滑的过渡部分和限定良好的表面是内皮顺利形成和生长的两个重要因素。
另外，所述凸缘单元可以用于承载或固定人工瓣膜。
所述装置还可以包括第二环形支撑件，该第二环形支撑件形成为邻接与所述第一侧相对的所述心脏瓣膜的第二侧，从而使得所述瓣膜组织的一部分被夹在所述第一支撑件和第二支撑件之间。所述瓣膜组织被夹在所述第一支撑件和第二支撑件之间意味着可以固定所需的自然瓣膜或人工瓣膜的形状。此外，所述瓣膜组织被夹在所述第一支撑件和第二支撑件之间也表明，在通过诸如缝合线或夹子之类的固定件将所述装置永久性地固定到瓣环上时，能 够预先将所述装置暂时地保持在正确的位置上。
所述第一环形支撑件可以与所述第二环形支撑件连续地形成，以形成大致呈线圈形的主体。这意味着所述装置及其线圈形状可以被应用在所述心脏瓣膜的瓣叶之间的接合处并转动大约360°，以使得一个环形支撑件穿过所述接合处插入以沿所述瓣膜的一侧延伸，而另一个环形支撑件则沿所述瓣膜的相对侧设置。因此，瓣膜组织可以被夹在所述支撑件之间以固定所需的瓣膜形状。根据所述凸缘单元的延伸部分而定，所述凸缘单元可以在所述瓣环的一侧或两侧提供连接表面以固定所述装置。
所述第一凸缘单元可以从所述第一环形支撑件延伸到所述第二环形支撑件，从而所述凸缘单元可以形成为在被夹在所述第一支撑件和第二支撑件之间的瓣膜组织的相对两侧上均靠置在所述瓣环上。这意味着所述凸缘单元在所述瓣环或心脏瓣膜的两侧上均可以形成凸缘表面，该凸缘表面不仅可以用于所述装置的固定，而且可以用于人工瓣膜的固定。此外，根据所述装置的位置而定，所述凸缘单元可以形成有密封表面，该密封表面能够减少或防止从心室侧到心房侧可能的血液回流。
所述第二环形支撑件可以包括与该第二环形支撑件连接的第二凸缘单元，该第二凸缘单元形成为当所述第二环形支撑件邻接所述心脏瓣膜时，在与所述第一环形支撑件相对的侧上靠置在所述瓣环上。这能够防止瓣周泄漏。
所述第一凸缘单元和第二凸缘单元中的至少一个可以适于形成所述环形支撑件中的至少一个以及人工瓣膜对所述瓣环的连接，这意味着能够进行快速固定，由于在心脏手术中减少所需的时间具有非常重大的价值，所以该快速固定非常重要。
所述第一凸缘单元和所述第二凸缘单元中的至少一个沿其对应的环形支撑件的周缘可以具有间断的或连续的延伸部分。例如，在具有间断的延伸 部分的情况下，所述凸缘单元的可以由径向相对的两个局部部分形成，从而在所述装置定位到所述心脏瓣膜上时，所述两个部分邻接所述瓣叶的接合处，以形成该接合处的密封表面。
所述第一凸缘单元和所述第二凸缘单元中的至少一个可以由织物材料制成。该织物材料可以是编织材料。织物的优点在于具有粗糙表面，该粗糙表面能够增强内皮组织的内向生长或固定。另外，织物容易被缝合线或夹子穿透。此外，织物允许所述凸缘单元容易贴合(conform to)所述瓣环。
所述织物材料可以浸渍有药剂或与药剂形成一体，以进一步完善所述装置和方法的实施方式。例如，所述药剂可以是防止发炎的药剂、防止缩窄(stenos)的药剂或促进内皮化的药剂。
此外，所述第一凸缘单元和所述第二凸缘单元中的至少一个可以包括加强元件。在将所述医疗装置固定到所述瓣环上时，所述加强元件指示并限定需要布置夹子或缝合线的区域。并且，所述加强元件有助于降低沿周缘表面形成囊肿(pocket)的危险。此外，所述加强元件也能够防止所述凸缘单元上的织物松脱。
所述第一凸缘单元和所述第二凸缘单元中的至少一个可以从由所述环形支撑件中的一个所形成的直径平面的下方伸出或突出并与该直径平面形成大约30°-60°的角度α(参加图5)，例如大约40°-50°的角度。通过使所述凸缘单元最初在所述直径平面的下方延伸，能够提高插入过程中的可视性。在一些实施方式中，所述凸缘单元由于自身的挠性在插入过程中可以折叠，例如在图5中可以朝上折叠，甚至可以相对于所述直径平面折回到该凸缘单元的固定点的上方，或者折叠到使得该凸缘单元的外边缘位于所述直径平面的上方。所述凸缘单元中的至少一个凸缘单元的固定点可以相对于所述直径平面从所述环形支撑件中的至少一个环形支撑件径向向外地进行固定。
所述凸缘单元可以以其他角度伸出，甚至可以内折，即以大于90°的角度伸出。这可以在使用或移植所述凸缘单元之前形成，或者在使用或移植所述凸缘单元的过程中形成。所述角度可以随时间而发生变化，例如文中说明的所述凸缘单元的一些实施方式的形状记忆效应。
在一些实施方式中，所述凸缘单元可以设置为在插入过程中改变形状，例如通过该凸缘单元的挠性布置来改变形状。所述凸缘单元也可以由形状记忆材料制成，该形状记忆材料在插入所述医疗装置的过程中回复到预定的形状，例如通过在形状记忆材料领域中公知的温度触发效应来回复预定的形状。
所述第一凸缘单元和所述第二凸缘单元中的至少一个从其对应的环形支撑件径向向内或径向向外延伸。径向向内的延伸部分为所述瓣叶提供支撑，而径向向外的延伸部分则提供对所述瓣环的支撑。所述心脏瓣膜的第一侧是心房侧，所述第二侧是心室侧。
根据本发明的第二个方面，提供一种用于修复心脏瓣膜的方法，所述心脏瓣膜包括瓣膜组织，该瓣膜组织包括瓣环和用于允许和阻止血液流动的多个瓣叶，所述方法包括：将装置插入到心脏瓣膜，所述装置包括至少一个环形支撑件和至少一个连接到该环形支撑件上的凸缘单元；定位所述环形支撑件，以使得该环形支撑件邻接所述心脏瓣膜的第一侧；定位所述凸缘单元，使得该凸缘单元邻接所述瓣环；以及通过将所述凸缘单元连结到所述瓣环上来固定所述装置。
具有凸缘单元的装置所提供的优点已在上文中说明。本发明的用于修复心脏瓣膜的方法使用相同的装置，从而至少能够实现相同的有益效果。
所述凸缘单元可以通过使用缝合线或夹子连结到所述瓣环，这允许使用适当的安装工具快捷地固定。可选择地或者另外地，可以使用倒钩件或组织粘合剂将所述凸缘单元连结到所述瓣环上。
设置凸缘单元意味着可以在所述装置的外周缘与瓣环之间形成平滑的过渡部分。此外，所述凸缘单元具有用于连结夹子或缝合线的限定良好、容易检测的表面。平滑的过渡部分和限定良好的表面能够使内皮顺利形成和生长。可以通过内皮化药剂进一步改善内皮的形成。
在固定所述装置之前，可以使所述凸缘单元贴合所述瓣环。通过使得所述凸缘单元贴合，可以使所述过渡部分更加平滑，从而进一步促进内皮的生长。
可以使用导管将所述装置插入到所述心脏瓣膜，然后将所述导管抽回以离开所述装置。
在所述方法中，所述心脏瓣膜的第一侧可以是心房侧。
此外，在另一个方面中，本发明提供一种包括用于改善心脏瓣膜功能的装置的组件，所述心脏瓣膜包括瓣膜组织，该瓣膜组织包括瓣环和多个瓣叶，所述装置包括：第一环形支撑件，该第一环形支撑件形成为邻接所述心脏瓣膜的第一侧；第一凸缘单元，该第一凸缘单元连接到所述第一环形支撑件，并形成为当所述第一环形支撑件邻接所述心脏瓣膜时靠置在所述瓣环上；以及人工瓣膜。
所述装置可以在医疗过程中用于实施瓣环成形术，该瓣环成形术用于使所述瓣环重新成形，以改善所述瓣膜的功能。所述凸缘单元提供了在将所述装置固定到所述瓣环上时所要使用的限定良好的表面。这意味着所述装置能够以快速方式非常容易地被固定到所述瓣环上。因为在心脏手术过程中，由于要使心脏频繁休止并且不进行血流灌注，因此减少更换和修复瓣膜的时间具有非同寻常的价值，因而该快速方式非常重要。此外，所述凸缘单元提供贴靠所述瓣环的密封表面，以能够阻止血液从心室侧回流到心房侧。通过使所述装置承载人工瓣膜，可以减少实施手术所需的步骤和时间。此外，有利于将这种人工瓣膜相对于所述瓣环定位。
所述装置可以进一步包括第二环形支撑件，该第二环形支撑件形成为邻接所述心脏瓣膜的与第一侧相对的第二侧，从而使所述瓣膜组织的一部分被夹在所述第一支撑件和第二支撑件之间。所述瓣膜组织被夹在所述第一支撑件和第二支撑件之间意味着可以固定所需的瓣膜形状。此外，所述瓣膜组织被夹在所述第一支撑件和第二支撑件之间也意味着，在随后通过缝合线或夹子之类的固定件将所述装置永久性地固定到瓣环上时，能够预先将所述装置暂时地保持在正确的位置上。
所述第一环形支撑件可以与所述第二环形支撑件连续形成，以形成线圈形的主体。这意味着所述装置及其线圈形状可以被应用在所述心脏瓣膜的瓣叶之间的接合处并转动360°，以使得一个环形支撑件穿过该接合处插入以沿所述瓣膜的一侧延伸，而另一个环形支撑件则沿所述瓣膜的相对侧设置。因此，瓣膜组织将被夹在所述支撑件之间以固定所需的瓣膜形状。根据所述凸缘单元的延伸部分而定，所述凸缘单元可以在所述瓣环的一侧或两侧提供连接表面以固定所述装置。
所述第一凸缘单元可以从所述第一环形支撑件延伸到所述第二环形支撑件，从而所述凸缘单元可以形成为在被夹在所述第一支撑件和第二支撑件之间的瓣膜组织的相对的侧上均靠置在所述瓣环上。这意味着所述凸缘单元可以在心脏瓣膜的两侧上均形成有表面，该表面不仅可以用于所述装置的固定，还可以用于人工瓣膜的固定。此外，根据所述装置的位置而定，所述凸缘单元可以形成有密封表面，以防止血液可能从心室侧回流到心房侧。
所述第二环形支撑件可以包括与该第二环形支撑件连接的第二凸缘单元，该第二凸缘单元可以形成为当所述第二环形支撑件邻接所述心脏瓣膜时在，在该心脏瓣膜的与所述第一环形支撑件相对的一侧靠置在所述瓣环上。从而能够防止瓣周泄漏。
所述第一凸缘单元和所述第二凸缘单元中的至少一个沿其对应的环形 支撑件的周缘可以具有间断的或连续的延伸部分。例如，在具有间断的延伸部分的情况下，所述凸缘单元的可以由径向相对的两个局部部分形成，从而在所述装置定位到所述心脏瓣膜上时，所述两个部分邻接所述瓣叶的接合处，以形成该瓣叶接合处的密封表面。
所述第一凸缘单元和所述第二凸缘单元中的至少一个可以由织物材料制成。该织物材料可以是编织材料。织物的优点在于具有粗糙表面，该粗糙表面能够促进内皮的生长。另外，织物容易被缝合线或夹子穿透。此外，织物允许所述凸缘单元容易地贴合所述瓣环。
此外，所述第一凸缘单元和所述第二凸缘单元中的至少一个包括加强元件。在将所述装置固定到所述瓣环上时，所述加强元件指示和限定需要布置夹子或缝合线的区域。此外，所述加强元件降低了沿周缘表面形成囊肿的危险。此外，所述加强元件能够防止所述凸缘单元上的织物松脱。
所述第一凸缘单元和所述第二凸缘单元中的至少一个可以从由所述环形支撑件中的一个形成的直径平面的下方伸出或突出，并与该直径平面形成大约30°-60°的角度α，例如40°-50°的角度。通过使所述凸缘单元最初在所述直径平面下方延伸，提高了插入过程中的可视性。
所述第一凸缘单元和所述第二凸缘单元中的至少一个可以从其对应的环形支撑件径向向内或径向向外延伸。
所述人工瓣膜可以设置在所述环形支撑件中的一个上。在所述装置从所述心房侧插入到所述心脏的情形下，所述人工瓣膜优选地设置在用于定位在瓣环的心房侧的所述支撑件上，反之亦然。
此外，在另一方面中，本发明可以涉及一种用于更换心脏瓣膜的方法，所述心脏瓣膜包括瓣膜组织，该瓣膜组织包括瓣环和用于允许和阻止血液流动的多个瓣叶，所述方法包括：将装置插入心脏瓣膜，所述装置包括人工瓣膜、至少一个环形支撑件、以及连接到所述环形支撑件的至少一个凸缘单元； 定位所述环形支撑件，以使得该环形支撑件邻接所述心脏瓣膜的第一侧；定位所述凸缘单元，以使得该凸缘单元邻接所述瓣环；通过使所述凸缘单元连结到所述瓣环上来固定所述装置。
具有凸缘单元和人工瓣膜的装置所提供的优点已在上文中说明。本发明的用于更换心脏瓣膜的方法使用相同的装置，从而能够实现相同的有益效果。
所述凸缘单元可以通过使用适当的固定件，例如缝合线或夹子连结到所述瓣环上，这允许使用适当的安装工具进行快速固定。
在固定所述装置之前，可以使所述凸缘单元贴合所述瓣环。通过使所述凸缘单元贴合所述瓣环，能够减小需要由内皮覆盖的表面，从而可以提高和加速内皮的生长。
可以使用导管将所述装置插入到所述心脏瓣膜，然后将所述导管抽回以离开所述装置。
在所述方法中，所述心脏瓣膜的第一侧优选是心房侧。
所述人工瓣膜可以设置在所述环形支撑件中的一个上。
本发明的进一步实施方式限定在从属权利要求中，其中，本发明的第二和后续方面的特征是对本发明的第一方面进行必要变更所涉及的技术特征。
本发明的一些实施方式用于减少修复和/或更换心脏瓣膜所要用的时间。
本发明的一些实施方式还能够用于减少或防止血液回流，例如可以通过在所述装置的外周缘和所述瓣环之间形成平滑的过渡部分来减少或防止血液回流。
本发明的一些实施方式用于提供更便利的修复，例如，通过用于连结缝合线或夹子之类的固定件的限定良好的表面来提供更便利的修复。
本发明的一些实施方式用于使内皮顺利形成和生长。
需要强调的是，说明书中使用的用语“包括”用于说明存在的特征、整体物、步骤或部件，但并不排除其上附带的一个或多个其他特征、整体物、步骤、部件或组件。
附图说明
参照附图，通过对本发明实施方式的下列说明，本发明实施方式能够实现的这些和其它方面、特征和优点将是显而易见的并能得到阐明，其中：
图1示意性显示具有心脏的患者和本发明一种实施方式的装置，其中，所述心脏以横截面显示，所述装置示意性地显示为支撑二尖瓣；
图1A是左心室的横截面图，其中，立体地显示了所述二尖瓣；
图2是根据本发明第一实施方式的装置的主体的透视图；
图3是图2中的主体的横截面图；
图4是包括图2所示的主体的装置的第一实施方式的透视图；
图5是图4中的装置的横截面图；
图6是所述装置的第二实施方式的透视图；
图7是所述装置的第三实施方式的透视图；
图8是所述装置的第四实施方式的透视图；
图9a和图9b是显示插入所述装置的一种实施方式的透视图；
图10是显示插入在心脏瓣膜上的所述装置的一种实施方式的横截面图；
图11和图12是显示通过使用所述装置重新成形前、后的心脏瓣膜的示意图；
图13是显示固定到瓣环上的所述装置的横截面图；
图14a是显示包括人造修复心脏瓣膜的所述装置的第一实施方式的横截面图；
图14b显示包括人造瓣膜的所述装置的第二实施方式的横截面图；
图15是一种可选择的装置的横截面图，该装置具有一个承载所述凸缘单元的环形支撑件；
图16a和图16b是涉及形状改变的实施方式的横截面图；
图17是示意性地显示具有用于固定到瓣膜组织的倒钩件的凸缘单元的横截面图。
具体实施方式
现在参照附图说明本发明的具体实施方式。但是，本发明可以通过多种不同的方式实施，而不应被理解为局限于此处给出的实施方式；更恰当地说，提供这些实施方式的目的在于使得本发明的公开充分完整，并且向本领域的技术人员充分说明本发明的范围。在对附图所示的实施方式的详细说明中所使用的术语并不是对本发明的限制。图中，相同的附图标记表示相同的元件。
图1显示具有心脏12的患者10，心脏12以横截面显示，并包括左心室14和右心室16。本发明的原理适合应用于，例如将血液供给到左心室14中的二尖瓣18上。二尖瓣18(图1A中显示得更清楚)包括瓣环20和一对瓣叶22，24，该对瓣叶选择性地允许和阻止血液流进左心室14内。应该理解的是，术语“瓣膜组织”在本发明的参照附图的公开内容中被广延地使用。当提及诸如瓣环组织、瓣叶组织或其他附属脉管组织之类的任何瓣膜组织时，本发明的原理同样适用。瓣叶22，24由从各自的乳头肌30，32向上延伸的腱索或腱26，28支撑以进行接合。血液通过二尖瓣18进入左心室14，并继而在心脏12的收缩过程中通过主动脉瓣排出。应当理解的是，本发明也可以适用于三尖瓣。
根据本发明第一实施方式的装置40所包括的主体41显示在图2和图3中。主体41包括第一环形支撑件42和第二环形支撑件44。
文中使用的术语“环形”应当理解为可以是封闭的弯曲形状，如至少一 部分类型的环形，例如圆形、椭圆形、D形或可以适于所述瓣环形状的其他任意类型的封闭形状。该术语“环形”也包括开放并形成拱形的弯曲形状，例如C形或U形，该弯曲形状包括至少180°的转角，以使得所述环形支撑件可以沿所述瓣环形状的主要部分邻接瓣膜组织。该术语“环形”还包括自身重叠以形成线圈的一部分的弯曲形状。
该术语“环形”还包括在前面的段落中提到的三维曲线形状。
在一些实施方式中，支撑件42，44中的至少一个的至少一部分的环形也可以是针对患者设计的。该形状可以设计为特别地针对患者的身体组织。实际上，该针对患者的特定的环形可以从三维患者数据中导出，该三维患者数据例如可以通过磁共振(MR)成像或计算机断层造影(CT)成像之类图像形式而获得。
US 6,419,696、US 6,730,121、US 6,964,684和WO 2006/091163以多种实施方式公开了用于修复和更换心脏瓣膜的装置，这些专利申请或专利均被转让给本发明的相同的申请人，并且在此将其通用的全部内容通过引用予以合并。所述装置至少包括第一环形支撑件和第二环形支撑件，该第一环形支撑件和第二环形支撑件以环形结构连接在一起以邻接瓣环的相对侧。更换的瓣膜可以固定到该环形装置上。
第一支撑件42可以是连续的和/或与第二支撑件44形成一体，以使得所述支撑件42，44形成为线圈结构，该线圈结构呈现为具有两个环的、螺旋式或钥匙圈式的结构形式。
第二支撑件44可以具有比第一支撑件42的外边界更大的外边界或范围。在一种实施方式中，支撑件42，44可以具有相同的形状，并且第二支撑件44的尺寸大于第一支撑件42的尺寸。这有利于在第一支撑件42和第二支撑件44之间形成所述瓣膜组织的夹紧箍(pinch)。
在一种实施方式中，第二支撑件44的端部45(当在所述瓣膜处插入所 述装置时，该端部45引导所述线圈)可以具有大于所述线圈的其余部分的螺旋节距(pitch)。这意味着在所述线圈在所述瓣膜中转动以进入位置的过程中，所述线圈的引导端部45会从与所述瓣膜组织的直接接触中伸出，从而降低了所述线圈被所述腱卡住的危险。
主体41的横截面显示在图3中。在一种实施方式中，主体41至少部分地具有圆形横截面的形状。在其他实施方式中，主体41的横截面可以大致呈扁平形状、椭圆形状、展平形状和/或具有展平的边缘。
因此，在实施方式中，相对的表面46形成夹紧箍，以将位于表面46之间的瓣膜组织夹住(trap)。此外，圆形横截面也有利于形成所述瓣膜组织的夹紧箍，该夹紧箍在正常的心脏活动过程中不会伤害处于运动中的瓣叶。
第二环形支撑件44相对于第一环形支撑件42沿径向稍微地移位。这说明在一些实施方式中，第一环形支撑件42和第二环形支撑件44并不是正好相互重叠。因此，第一环形支撑件42和第二环形支撑件44之间的夹紧箍并不是严格地沿所述瓣膜的径向方向进行限定。这意味着所述支撑件之间的夹紧力并不集中在所述瓣膜的特定的径向位置上。因此，在正常的心脏活动过程中，所述夹紧力不会影响所述瓣叶的运动，而且降低了所述瓣叶在所述夹紧箍处破裂的危险。
在一些实施方式中，所述支撑件可以以此方式相互关联，即使得第一支撑件42的外边界具有与穿过第二支撑件44的中心的线相对应的直径。因此，支撑件42，44可以略微地重叠，以不允许瓣膜组织移动通过所述夹紧箍并有利地保持所述瓣膜的形状。
此外，支撑件42，44的横截面基本上为圆形，这也使所述支撑件与所述瓣膜组织之间形成柔和的接触，以进一步降低所述瓣叶破裂的危险。
主体41可以由金属(例如钛)或塑料之类的刚性材料的芯线形成。任合适宜的医用材料均可以使用。
所述刚性材料可以提供被动弹簧(passive spring)的功能，以使得所述线圈的环可以在受力时相互离开很小的距离，而在释放所述力时则会朝向彼此回弹。主体41的芯线可以包覆较软的层，例如织物层。
可选择地，主体41可以由形状记忆材料制成。从而，例如在被加热到特定的温度时，主体41将呈现所需的设计的形状。这使得主体41可以被压缩或拉伸为更适于在插入过程中输送的形状，而在插入到所述心脏瓣膜时则呈现螺旋形状。此外，下述的凸缘单元也可以由这种形状记忆材料制成，，以例如提供其第一输送形状和第二输送形状。
现在参照图4和图5，图4和图5公开了医疗装置40的第一实施方式。该装置40包括上述参照图2和图3说明的主体41，因此不再说明主体41本身。
所述装置40包括凸缘单元50，该凸缘单元50连接到主体41，更确切地说是连接到第一环形支撑件42。在一种实施方式中，该凸缘单元50沿第一环形支撑件42的外周缘具有连续的延伸部分。
在一些实施方式中，凸缘单元50可以与主体41的至少一部分形成一体，例如，如图16a所示。
在一些实施方式中，凸缘单元50由管状挠性材料52制成，该管状挠性材料52穿套在第一环形支撑件42上，从而获得所述环形支撑件和所述凸缘单元之间的松动的、基本同轴的连接。该连接也可以是固定连接或刚性连接。例如，所述挠性材料可以是由聚乙烯(PE)或聚四氟乙烯(PTFE)制成的织物(fabric)或编织结构。织物的优点是具有粗糙、有孔或多孔的表面，该粗糙、多孔的表面能够加快内皮的生长和增长。此外，织物能够容易地被缝合线或夹子穿过。另外，所述挠性材料允许凸缘单元50贴合所述瓣环。
在公开的实施方式中，凸缘单元50形成从所述主体向下伸出的凸缘表面54。更确切地，在一些实施方式中，凸缘单元50与由第一环形支撑件42 形成的水平直径平面形成角度α。该角度α大约为30°-60°，例如与所述直径平面形成40°-50°的角度。该角度在插入所述装置的过程中改善了可视性。在一些实施方式中，因为在插入所述装置的过程中可以提供改善的可视性，因而凸缘单元50能够将形状改变到使其便于固定到周围组织上的位置。因此，可以极大地加快修复和/或更换心脏瓣膜的医疗过程。
在一种实施方式中，凸缘表面54的宽度大约为2mm-4mm，例如2.5mm-3.5mm。在将所述装置固定到所述瓣环上时，所述凸缘的径向向外的宽度允许为外科医生指示应当定位缝合线或夹子的区域。这将在下面参照图13进一步说明。
最初，在插入所述心脏瓣膜之前，凸缘表面54向下延伸。当将所述装置定位到所述心脏瓣膜的心房侧时，所述装置将被设置为邻接所述瓣环，从而会使得所述凸缘单元贴合所述瓣环，并使得所述凸缘单元的角度从向下延伸改变为向上延伸。这种贴合能力是所述(织物)材料的挠性和所述凸缘单元的宽度相结合的结果。
凸缘单元50的外周缘上可以包括加强元件65，该加强元件65示意性地显示在图4中。例如，这种加强元件可以具有索线或筋条的形式。
现在参照图6，图中公开了所述装置40的第二实施方式。所述装置与图4和图5中公开的装置的不同在于，凸缘单元50从第一环形支撑件42延伸到第二环形支撑件44。凸缘单元50可以形成为一个件或被分割成第一件和第二件，其中，所述第一件连接到所述第一环形支撑件上，所述第二件连接到所述第二环形支撑件上。所述连接可以是刚性连接或松动的连接。所述松动的连接可以通过将所述凸缘单元穿套(pass on)在所述环形支撑件上而实现。
所述凸缘单元沿其延伸部分可以是连续的或间断的。
无论所述装置是用于修复瓣膜还是用于更换瓣膜，所述第二实施方式都 是适用的。
现在参照图7，图中公开了装置40的第三实施方式。该装置40与图4和图5中公开的装置的不同在于，凸缘单元50沿第二环形支撑件44延伸。当所述装置定位在所述心脏瓣膜中时，第二环形支撑件44用于邻接所述心脏瓣膜的心室侧，而第一环形支撑件42用于邻接心房侧。凸缘单元50沿其延伸部分可以是连续的或间断的。所述第三实施方式可以适于在更换瓣膜时使用。人造瓣膜，即人工瓣膜可以由所述主体或所述凸缘单元承载。
现在参照图8，图中公开了装置40的第四实施方式。所述装置40与图4和图5中公开的装置的不同在于，凸缘单元50沿第二环形支撑件44延伸并形成两个凸缘表面54，该两个凸缘表面54都连接到第二环形支撑件44上。凸缘表面54以此方式布置在所述第二环形支撑件44上，即使得当所述装置布置在所述心脏瓣膜上并邻接所述瓣环时，所述两个凸缘表面54覆盖所述瓣叶的接合处。因此，所述两个凸缘表面形成密封，以防止血液可能从所述心室侧泄漏到所述心房侧。
在所述装置的上述实施方式中，已经公开了所述凸缘单元沿其延伸部分可以是连续的或间断的。此外，所述凸缘单元还可以具有沿其延伸部分变化的、不均匀的宽度。例如，当所述装置布置在心脏瓣膜中并邻接所述瓣环时，所述凸缘单元的与覆盖所述瓣叶接合处的位置相对应的区域可以具有较大的宽度。
现在参照图9至图11，说明使用根据第一实施方式的所述装置修复心脏瓣膜的方法。
首先，通过常规技术进入所述心脏瓣膜，包括使心脏休止和打开胸腔。可选择地，可以应用基于内腔(intraluminal)导管的输送技术。在图9a中，显示了从所述心房侧插入到二尖瓣18的装置40。所述装置40由输送器或输送工具(未示出)运载，该输送器或输送工具连接到输送器定位遥控杆。如 图9b所示，第二环形支撑件44的端部56被送至位于瓣叶22，24之间的接合处60的二尖瓣18的开口。将端部56引导穿过所述开口，并将所述输送器旋转360°。从而，第二支撑件44被旋转为设置在瓣膜18的一侧上，而第一支撑件42和所述凸缘单元则被设置在瓣膜18的相对侧上。在该旋转运动的过程中，凸缘单元50从其初始方向，即从由所述支撑件42所形成的直径平面向下形成30°-60°的方向，偏转到与由瓣环20所形成的壁相对应的、从所述直径平面以适当的角度向上延伸的方向。凸缘单元50的挠性所允许的该偏转形成凸缘单元50与瓣环20的心房侧之间的邻接。如果需要，凸缘单元50也可以贴合瓣环20。通过该方式，如图10所示，装置40被布置为与瓣膜18邻接。
此外，支撑件42，44被设置在瓣膜18的相对的侧上，并夹紧它们之间的瓣膜组织以保持瓣膜18的形状。此时，可以将瓣叶22，24朝向彼此拉动通过环形支撑件42，44的夹紧箍，以重新成形瓣膜18的形状。可以使用镊子等器械来拉动所述瓣叶通过所述夹紧箍。支撑件42，44可以相互远离地伸展以允许拉动瓣叶22，24通过所述夹紧箍，也可以朝向彼此收缩以防止瓣叶22，24退回。通过该方式，瓣环20可以重新成形并通过支撑件42，44保持该新的形状，对此可以参见显示重新成形前、后的图11和图12。图11中显示了瓣叶22，24上的有缺陷的闭合区域400。支撑件42，44可以具有粗糙的相对表面46，以更好地防止瓣叶22，24滑动通过所述夹紧箍，并保持瓣环20重新成形的形状。
参见图13，现在可以将装置40固定到瓣膜18上，以加固支撑件42，44与所述瓣膜组织之间相对位置的固定。可以通过将夹子或缝合线62设置为穿过凸缘单元50及其周缘的凸缘表面54来进行固定。因为凸缘单元50及其周缘的凸缘表面54是由织物制成的，因此很容易被穿透。优选地，夹子或缝合线62沿凸缘单元50的周缘方向定位和设置。固定点的数量取决于 能够提供耐久的固定连接。
在一些实施方式中，凸缘单元50提供更好的支座，并防止装置40滑动。因此，在手术过程中装置40被定位得更稳固，这是有利的，尤其是对插入之后所述装置的长久性能是有利的。
如图10所示，第二支撑件44相对于第一支撑件42沿径向稍微地移位。这意味着第一支撑件42和第二支撑件44并未布置为正好相互重叠。因此，所述第一支撑件和第二支撑件之间的夹紧箍并未严格地沿所述瓣膜的径向方向进行限定。这意味着所述支撑件之间的夹紧力并非集中在所述瓣膜的特定的径向位置上。因此，在正常的心脏活动过程中，所述夹紧力不会影响所述瓣叶的运动，并且降低了所述瓣叶在所述夹紧箍处破裂的危险。所述支撑件可以以此方式相互关联，即使得第一支撑件42的外部边界具有对应于穿过第二支撑件44的中心的线的直径。因此，支撑件42，44略微地重叠，以不允许瓣膜组织移动通过所述夹紧箍，并保持所述瓣膜的形状。此外，支撑件42，44的横截面为圆形，这也在所述支撑件与所述瓣膜组织之间提供了柔性接触，以进一步降低所述瓣叶破裂的危险。
无论所述凸缘单元的形状、位置或延伸部分如何，上述方法都是适用的。此外，无论所述装置是从心室侧插入还是心房侧插入，所述方法都适用。
当要将所述装置定位到心房侧时，该种类型的装置，即凸缘单元位于所述第一上部环形支撑件上、并具有固定到所述瓣环的心房侧的固定表面的装置可以适用。在承载人工瓣膜时，此种类型的装置也能适用。另外，当要将所述第二环形支撑件定位到心脏瓣膜的心室侧时，则可以适用凸缘单元位于所述第二环形支撑件上的装置。
对于凸缘单元从所述第一环形支撑件延伸到所述第二环形支撑件的装置来说，无论该装置定位到心房侧还是心室侧均可以适用。
参照图14a和图14b，应当理解的是，所述装置也可以用于更换心脏瓣 膜。为此，除了主体41和凸缘单元50外，装置40还包括人工瓣膜64。如图14a所示，凸缘单元50可以由第一环形支撑件42承载。可选择地，如图14b所示，凸缘单元50也可以从第一支撑件42延伸到第二支撑件44。虽然未示出，但应当理解的是，每个支撑件42，44可以带有其自身的凸缘单元50，或者可以由第二支撑件44承载所述凸缘单元。
插入、定位和固定所述装置的方法与修复心脏瓣膜所用的方法大致相同，因此不再说明这些方法本身。
需要强调的是，在此说明的优选实施方式决非是对本发明的限制，在附带的权利要求所限定的保护范围内，可以具有多种可选择的实施方式。
例如，已经公开的装置40及其主体41具有第一环形支撑件42和第二环形支撑件44。但是，仅具有一个带有凸缘单元50的环形支撑件的装置40也是适用的。图15中公开了该种实施方式。
此外，可以通过内窥镜方式或基于导管的经腔方式来进入所述心脏瓣膜。在这种情况下，需要使装置40穿过很狭窄的管(内窥镜或导管)插入。这意味着在插入过程中需要压缩所述装置40以使其能穿过所述内窥镜或导管。在穿过所述内窥镜后，装置40需要呈现为适当的形状。因此，在使用基于内窥镜或导管的方法时，所述主体可以优选地由形状记忆材料制成。这允许装置40被压缩，并且在装置40被应用到所述心脏瓣膜时，也允许装置40具有稳定的形状。可选择地，可以通过使导管穿过心脏血管系统来进入所述心脏瓣膜。在这种情况下，所述支撑件可以由形状记忆材料制成，该支撑件在插入过程中沿所述导管以挠性状态延伸，当在所述心脏瓣膜处将所述支撑件从所述导管中推出时，所述支撑件则呈现为压缩前(pre-stressed)的线圈形状，以在相对的侧上邻接所述心脏瓣膜。
所述第一环形支撑件和第二环形支撑件可以通过连接部分相互连接以形成线圈形状。在插入过程中，所述装置的线圈形状是有利的，因为如上所 述，该装置进而要被转动到适当位置。但是，所述连接部分能够从所述支撑件中的至少一个上拆卸下来。因此，当已经插入所述装置时，可以将所述连接部分拆卸下来并从所述瓣膜的开口移除。
所述环形支撑件和凸缘单元可以设置为独立的部件。
此外，应当理解的是，所述凸缘单元，或者至少是其延伸部分可以与其对应的环形支撑件形成任意角度。
图16a和图16b是涉及形状变化的实施方式的横截面图。
图16a显示凸缘单元50的形状变化，例如在插入过程中处于医生的视线之外(虚线)，而在与人体组织接触时则变为第二形状(实线)以连结到所述瓣膜组织。
图16a显示了凸缘单元50在两个步骤或方向上的形状改变。首先，所述凸缘单元可以沿第一方向收缩，以消除其中所有的褶皱或折叠。随后或同时，凸缘单元50可以沿第二方向改变形状，例如，按照参照图16a所说明那样改变形状。
图17是示意性显示凸缘单元50的横截面图，该凸缘单元50具有用于将装置40固定到瓣膜组织上的倒钩件500。因此，凸缘单元50可以是固定元件的承载件。从而，凸缘单元50可以被更有效地被插入到人体内。
在一些实施方式中，装置40的各部件可以使用不同的材料。例如，与更具挠性的外部部件(例如凸缘单元50)相比，内部的环形支撑件42，44可以由更稳定的刚性材料制成。
虽然在此说明了本发明的一些实施方式，但本领域技术人员可以容易地想到各种其他方式和/或结构，以实现在此说明的功能，和/或获得在此说明的结果和/或一个或多个优点，而每个这种改变和/或修改都应视为在本发明的范围内。一般而言，本领域的技术人员应当容易理解的是，在此说明的所有参数、尺寸、材料和结构旨在举例说明，实际的参数、尺寸、材料和/或结 构取决于具体的应用或本发明所教导的应用。
本领域技术人员应当会想到，或者仅仅通过常规的试验即能够获知在此说明的本发明的具体实施方式的多种等同实施方式。因此，应该理解的是，上述实施方式仅是作为实施例给出，在附带的权利要求及其等同条款的范围内，本发明可以通过与具体说明的和要求保护的方式不同的方式实施。本发明涉及在此说明的每个单独的特征、系统、物质、材料、组件和/或方法。此外，两个或多个该特征、系统、物质、材料、组件和/或方法的任意结合(如果该两个或多个特征、系统、物质、材料、组件和/或方法并非不能相容)都包括在由附带的权利要求限定的本发明的范围内。

Claims (22)

1.一种用于改善心脏瓣膜功能的医疗装置(40)，所述心脏瓣膜包括瓣膜组织，该瓣膜组织包括瓣环(20)和多个瓣叶(22，24)，所述医疗装置包括：
第一环形支撑件(42)，该第一环形支撑件形成为邻接所述心脏瓣膜的第一侧；以及
第一凸缘单元(50)，该第一凸缘单元连接到所述第一环形支撑件，并形成为当所述第一环形支撑件邻接所述心脏瓣膜时该第一凸缘单元靠置在所述瓣环上，
其中，所述第一凸缘单元(50)形成为提供密封表面。
2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，该医疗装置还包括第二环形支撑件(44)，该第二环形支撑件形成为邻接所述心脏瓣膜的与所述第一侧相对的第二侧，从而使所述瓣膜组织的一部分被夹在所述第一环形支撑件(42)和第二环形支撑件(44)之间。
3.根据权利要求2所述的医疗装置，其中，所述第一环形支撑件(42)与所述第二环形支撑件(44)连续地形成，以形成线圈形状的主体(41)。
4.根据权利要求2或3所述的医疗装置，其中，所述第一凸缘单元(50)从所述第一环形支撑件(42)延伸到所述第二环形支撑件(44)，从而所述第一凸缘单元(50)形成为在被夹在所述第一环形支撑件和第二环形支撑件之间的所述瓣膜组织的相对侧上该第一凸缘单元(50)均靠置在所述瓣环上。
5.根据权利要求2或3所述的医疗装置，其中，所述第二环形支撑件(44)包括与该第二环形支撑件连接的第二凸缘单元(50)，该第二凸缘单元(50)形成为当所述第二环形支撑件邻接所述心脏瓣膜时，在该心脏瓣膜的与所述第一环形支撑件相对的一侧上该第二凸缘单元靠置在所述瓣环(20)上。
6.根据权利要求5所述的医疗装置，其中，所述第一凸缘单元(50)和第二凸缘单元(50)中的至少一个适于形成所述环形支撑件(42，44)中的至少一个以及人工瓣膜(64)对所述瓣环(20)的连接。
7.根据权利要求6所述的医疗装置，其中，所述第一凸缘单元(50)和第二凸缘单元(50)中的至少一个沿相应的环形支撑件(42，44)的周缘具有间断的延伸部分。
8.根据权利要求6所述的医疗装置，其中，所述第一凸缘单元(50)和第二凸缘单元(50)中的至少一个沿相应的环形支撑件(42，44)的周缘具有连续的延伸部分。
9.根据权利要求5所述的医疗装置，其中，所述第一凸缘单元(50)和第二凸缘单元(50)中的至少一个由织物材料制成。
10.根据权利要求5所述的医疗装置，其中，所述第一凸缘单元和所述第二凸缘单元(50)中的至少一个包括加强元件。
11.根据权利要求5所述的医疗装置，其中，所述第一凸缘单元和第二凸缘单元中的至少一个，至少在使用或移植前从由所述环形支撑件(42，44)中的一个形成的直径平面的下方伸出，并与该直径平面形成30°-60°的角度(α)。
12.根据权利要求11所述的医疗装置，其中，所述角度(α)为40°-50°。
13.根据权利要求5所述的医疗装置，其中，所述第一凸缘单元和第二凸缘单元(50)中的至少一个从相应的环形支撑件(42，44)径向向内或径向向外延伸。
14.根据权利要求2所述的医疗装置，其中，所述心脏瓣膜的所述第一侧为心房侧，所述第二侧为心室侧。
15.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述医疗装置(40)适于承载人工心脏瓣膜。
16.根据权利要求5所述的医疗装置，其中，所述第一凸缘单元和/或第二凸缘单元(50)布置为在插入过程中通过该第一凸缘单元和/或第二凸缘单元的挠性布置而改变形状。
17.根据权利要求5所述的医疗装置，其中，所述第一凸缘单元和/或第二凸缘单元(50)包括形状记忆材料，并布置为在插入所述医疗装置(40)的过程中回复到预先限定的形状。
18.根据权利要求5所述的医疗装置，其中，所述第一凸缘单元(50)与所述第一环形支撑件(42)的至少一部分形成一体，和/或所述第二凸缘单元(50)与所述第二环形支撑件(44)的至少一部分形成一体。
19.根据权利要求5所述的医疗装置，其中，所述第一凸缘单元和/或第二凸缘单元(50)由管状挠性材料(52)制成，该管状挠性材料(52)穿套在所述第一环形支撑件(42)和/或所述第二环形支撑件(44)上，以布置为与所述第一环形支撑件(42)和/或所述第二环形支撑件(44)基本同轴地连接。
20.一种组件，该组件包括根据权利要求1至19中任一项所述的用于改善心脏瓣膜功能的医疗装置、以及可连接于或连接于该医疗装置的人工心脏瓣膜。
21.根据权利要求20所述的组件，其中，所述人工心脏瓣膜布置在所述医疗装置的第一环形支撑件、第二环形支撑件、第一凸缘单元或者第二凸缘单元上。
22.根据权利要求21所述的组件，其中，所述人工心脏瓣膜布置在用于定位到所述心脏瓣膜的瓣环的心房侧的所述医疗装置的第一环形支撑件、第二环形支撑件、第一凸缘单元或者第二凸缘单元上。
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